Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiTachoSil
ATC-koodiB02BC30
Lääkeainehuman fibrinogen / human thrombin
ValmistajaTakeda Austria GmbH

TachoSil

fibrinogeeni/trombiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee TachoSil- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.

Mitä TachoSil on?

TachoSil on lääketyyny, joka on päällystetty vaikuttavilla aineilla, ihmisen fibrinogeenilla ja ihmisen trombiinilla.

Mihin TachoSilia käytetään?

TachoSilia käytetään aikuisilla

leikkauksen aikana verenvuodon tyrehdyttämiseen ja sisäelinten pinnan eristämiseen;

tikkien tukena verisuonileikkauksen aikana;

neurokirurgisen leikkauksen aikana aivoja ympäröivän nesteen (aivo-selkäydinnesteen) vuotamisen estämiseksi.

TachoSilia käytetään silloin, kun tavanomaiset tekniikat eivät riitä.

Miten TachoSilia käytetään?

TachoSilia saa käyttää vain kokenut kirurgi.

TachoSil asetetaan vain suoraan hoidettavaan kohtaan niin, että se ulottuu 1–2 cm haavan reunan yli. Käytettävä määrä TachoSilia riippuu haavan koosta, ja materiaalia voidaan tarvittaessa leikata oikean kokoiseksi. TachoSilia ei saa käyttää verisuonten sisällä.

Miten TachoSil vaikuttaa?

TachoSilin vaikuttavat aineet fibrinogeeni ja trombiini ovat verestä eristettyjä proteiineja, jotka osallistuvat luonnolliseen veren hyytymisprosessiin. Trombiini toimii muuntamalla fibrinogeenia pienemmiksi, fibriiniksi kutsutuiksi yksiköiksi, jotka tarttuvat toisiinsa ja muodostavat paikallisen hyytymän.

Kun TachoSilia asetetaan verta vuotavaan kohtaan leikkauksen aikana, kosteus saa vaikuttavat aineet reagoimaan yhdessä, mikä johtaa nopeaan hyytymän muodostumiseen. Hyytymä saa tyynyn kiinnittymään kudokseen kiinteämmin, mikä auttaa verenvuodon tyrehdyttämisessä ja haavan eristämisessä.

Neurokirurgisen leikkauksen aikana TachoSil toimii kiinnittämällä yhteen aivoja ympäröivien kalvojen uloimman kerroksen, kovakalvon, leikatut kohdat. Näin se estää aivo-selkäydinnesteen vuotamisen.

TachoSil-tyyny jätetään kehon sisälle, missä se hajoaa ja häviää kokonaan.

Miten TachoSilia on tutkittu?

TachoSilia on tutkittu seitsemässä tutkimuksessa.

Kahdessa tutkimuksessa tutkittiin TachoSilin vaikutusta verenvuodon tyrehdyttämissä. Tutkimuksissa verrattiin TachoSilin ja argonpolttimen (tämä laite polttaa leikkauspinnan ja vähentää verenvuotoa) vaikutuksia yhteensä 240 aikuisella, joille tehtiin maksaleikkaus. Tehon pääasiallisena mittana oli verenvuodon lakkaamiseen kulunut aika. Kolmannessa tutkimuksessa TachoSilia verrattiin tavanomaisiin tikkeihin 185 potilaalla, joille tehtiin munuaisleikkaus.

Kahdessa tutkimuksessa pyrittiin selvittämään, voidaanko TachoSilia käyttää kudosliimana. Tutkimuksissa TachoSilia verrattiin tavanomaisiin kirurgisiin tekniikoihin, kuten tikkeihin ja niittaamiseen, yhteensä 490 potilaalla, joille tehtiin keuhkoleikkaus. Tehoa mitattiin tutkimalla, vuotiko keuhkoista leikkauksen jälkeen ilmaa.

Kuudennessa tutkimuksessa tutkittiin TachoSilin tehoa sydänleikkauksessa tai suurten verisuonten leikkauksessa. Tutkimuksessa TachoSilia verrattiin tavanomaisiin materiaaleihin 120 potilaalla, joista noin kolmella neljäsosalla oli myös verisuonileikkaustikkejä ja yhdellä neljäsosalla kyseessä oli sydänleikkaus. Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla verenvuoto oli lakannut kolmen minuutin kuluttua.

Toisessa tutkimuksessa TachoSilia verrattiin 726 potilaalla nykyisiin päivittäisessä käytössä oleviin tekniikoihin, joilla estetään aivo-selkäydinnesteen vuotamista neurokirurgisissa leikkauksissa.

Mitä hyötyä TachoSilista on havaittu tutkimuksissa?

TachoSil oli argonpoltinta tehokkaampi verenvuodon tyrehdyttämisessä maksaleikkauksen aikana. Ensimmäisessä tutkimuksessa verenvuodon lakkaamiseen keskimäärin kulunut aika oli TachoSililla 3,9 minuuttia, kun taas argonpolttimella se oli 6,3 minuuttia. Toisessa tutkimuksessa nämä arvot olivat 3,6 ja 5,0 minuuttia. TachoSil oli munuaisleikkauspotilailla tikkejä tehokkaampaa.

Ensimmäinen tutkimus, jossa tutkittiin keuhkoleikkauspotilaita, ei riittänyt tukemaan TachoSilin käyttöä kudoksen liimaamisessa, koska erittäin harvoilla tutkimuspotilailla esiintyi ilmavuotoa. Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 301 potilasta, vuoto lakkasi TachoSilin avulla kuitenkin keskimäärin 15,3 tunnin kuluttua. Nykyisiä tekniikoita käytettäessä aikaa kului keskimäärin 20,5 tuntia.

TachoSil oli myös tavanomaisia materiaaleja tehokkaampi verenvuodon tyrehdyttämisessä sydän- tai verisuonileikkauksen aikana. Verenvuoto lakkasi 75 prosentilla (44:llä 59:stä) TachoSililla hoidetuista

potilaista kolmen minuutin kuluttua. Tavanomaisilla tekniikoilla hoidetuilla potilailla vastaava osuus oli 33 prosenttia (20 potilasta 60:stä).

Neurokirurgisia leikkauksia koskevassa tutkimuksessa TachoSil oli verrattavissa nykyisiin tekniikoihin: noin 7 prosentilla (25 potilasta 361:stä) TachoSililla hoidetuista potilaista esiintyi aivo- selkäydinnesteen vuotamista, kun taas tavanomaisilla tekniikoilla hoidetuilla potilailla vastaava osuus oli 8 % (30 potilasta 365:stä).

Mitä riskejä TachoSiliin liittyy?

Tromboembolisia komplikaatioita (verihyytymiä verisuonissa) saattaa esiintyä, jos TachoSilia asetetaan verisuonen sisälle. Kuten muutkin sulkija-aineet, myös TachoSil saattaa aiheuttaa allergisen reaktion. Potilaille saattaa myös kehittyä vasta-aineita TachoSilin proteiineja vastaan. Tämä saattaa aiheuttaa häiriöitä veren hyytymisessä.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista TachoSilin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi TachoSil on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että TachoSilin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa TachoSilin turvallinen ja tehokas käyttö?

TachoSilin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma. Sen perusteella TachoSilin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Muita tietoja TachoSilista

Euroopan komissio myönsi TachoSilille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. kesäkuuta 2004.

TachoSilia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja TachoSil-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2016.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä