Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valitse sivuston kieli

Tadalafil Generics (tadalafil) - G04BE08

Updated on site: 12-Jul-2017

Lääkkeen nimiTadalafil Generics
ATC-koodiG04BE08
Lääkeainetadalafil
ValmistajaMYLAN S.A.S

Tadalafil Generics

tadalafiili

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Tadalafil Generics. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja valmisteen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tadalafil Genericsin käytöstä.

Potilas saa Tadalafil Genericsin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Tadalafil Generics on ja mihin sitä käytetään?

Tadalafil Generics on lääke, jota käytetään fyysisen toimintakyvyn parantamiseen aikuisilla, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti eli pulmonaaliarteriahypertensio (PAH). PAH on epänormaalin korkea verenpaine keuhkojen verisuonissa. Aikuisilla Tadalafil Genericsiä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin luokassa II (fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen) tai luokassa III (fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen).

Tadalafil Genericsin vaikuttava aine on tadalafiili.

Tadalafil Generics on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste. Tämä merkitsee sitä, että Tadalafil Generics sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Adcirca. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.

Miten Tadalafil Genericsiä käytetään?

Tadalafil Genericsiä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.

Tadalafil Genericsiä saa 20 mg:n tabletteina. Suositeltu annos on kaksi tablettia (40 mg) kerran päivässä. Hoito aloitetaan pienemmällä annoksella potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten

tai maksan toimintahäiriö. Tadalafil Genericsiä ei suositella vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.

Miten Tadalafil Generics vaikuttaa?

Keuhkoverenpainetauti on invalidisoiva sairaus, johon liittyy vakavaa keuhkojen verisuonten supistumista. Tämän vuoksi sydämestä keuhkoihin verta tuovien verisuonten paine nousee korkeaksi, jolloin keuhkoissa vereen pääsevän hapen määrä vähenee. Tämä vaikeuttaa fyysistä aktiivisuutta. Tadalafil Genericsin vaikuttava aine tadalafiili kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) salpaajien ryhmään, mikä tarkoitta sitä, että se salpaa PDE5-entsyymin toiminnan. Tätä entsyymiä on keuhkojen verisuonissa. Kun entsyymin toiminta estetään, syklinen guanosiinimonofosfaatti -nimistä ainetta (cGMP) ei voida pilkkoa, jolloin tätä ainetta jää verisuoniin, missä se aiheuttaa verisuonten laajenemista. Keuhkoverenpainetautia sairastavilla potilailla tämä alentaa verenpainetta keuhkoissa ja lievittää oireita.

Miten Tadalafil Genericsiä on tutkittu?

Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Adcircan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Tadalafil Genericsin osalta.

Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Tadalafil Genericsin laatua koskevia tutkimuksia. Yhtiö teki myös tutkimuksia osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden. Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.

Mitkä ovat Tadalafil Genericsin hyödyt ja riskit?

Koska Tadalafil Generics on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.

Miksi Tadalafil Generics on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Tadalafil Genericsin on osoitettu vastaavan laadullisesti Adcircaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti. Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Adcircan tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Tadalafil Genericsille EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Tadalafil Genericsin turvallinen ja tehokas käyttö?

Tadalafil Genericsin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Lisätietoa Tadalafil Genericsistä

Tadalafil Genericsin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Tadalafil Genericsillä annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR- lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan myös EMAn verkkosivustolla.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä