Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tagrisso (osimertinib mesylate) - L01XE

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiTagrisso
ATC-koodiL01XE
Lääkeaineosimertinib mesylate
ValmistajaAstraZeneca AB

Tagrisso

osimertinibi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Tagrisso. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja valmisteen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tagrisson käytöstä.

Potilas saa Tagrisson käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Tagrisso on ja mihin sitä käytetään?

Tagrisso on syöpälääke. Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tagrissoa annetaan potilaille, joiden syöpä on edennyt tai levinnyt ja joilla on T790M-mutaatio, tietty muutos proteiinin geenissä, jota kutsutaan epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi (EGFR).

Sen vaikuttava aine on osimertinibi.

Miten Tagrissoa käytetään?

Tagrisso-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa. Ennen hoidon aloittamista lääkärin on varmistettava soveltuvassa laboratoriossa tehtävällä geenitestillä, että potilaalla on T790M-mutaatio.

Tagrissoa on saatavana tabletteina (40 ja 80 mg), jotka otetaan suun kautta. Suositeltu annos on 80 mg kerran vuorokaudessa. Tagrisso-hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilaan tila paranee tai pysyy vakaana ja sivuvaikutukset ovat siedettäviä. Jos tiettyjä sivuvaikutuksia ilmenee, lääkäri voi päättää pienentää annosta tai lopettaa hoidon.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Tagrisso vaikuttaa?

Tagrisson vaikuttava aine osimertinibi on syöpälääke, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjiin. Se estää EGFR:n toimintaa. Tämä reseptori säätelee tavallisesti solujen kasvua ja jakautumista. Keuhkosyöpäsoluissa EGFR on usein yliaktiivinen ja aiheuttaa syöpäsolujen hallitsematonta jakautumista. Estämällä EGFR:n toimintaa osimertinibi auttaa vähentämään syövän kasvua ja leviämistä.

Toisin kuin useimmat muut tyrosiinikinaasin estäjät Tagrisso vaikuttaa syöpäsoluihin, joiden EGFR- geenissä on T790M-mutaatio.

Mitä hyötyä Tagrissosta on havaittu tutkimuksissa?

Tagrisson on osoitettu olevan tehokas kasvainten pienentämisessä potilailla, joilla on T790M-mutaatio, ja syövän pahenemisen hidastamisessa.

Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 411 potilasta, Tagrissoa saaneiden potilaiden kokonaishoitovaste (niiden potilaiden osuus, joiden kasvain pieneni) oli 66 % ja sen ajan pituus, jonka hoitovaste keskimäärin kesti, oli 12,5 kuukautta. Näissä tutkimuksissa Tagrissoa ei verrattu muihin hoitoihin.

Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 419 potilasta, tarkasteltiin Tagrisson tehoa syövän pahenemisen estämisessä vertaamalla sitä platinapohjaiseen kemoterapiaan (ei-pienisoluisen keuhkosyövän vakiohoito). Tagrissoa saaneiden potilaiden syöpä ei pahentunut noin 10,1 kuukauteen, kun solusalpaajahoitoa saaneiden potilaiden vastaava aika oli 4,4 kuukautta.

Mitä riskejä Tagrissoon liittyy?

Tagrisson yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, ihottuma, kuiva iho, kynsivallintulehdus, kutina, suutulehdus sekä valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen.

Tagrissoa ei saa käyttää mäkikuisman (masennuksen hoitoon käytettävän kasvirohdosvalmisteen) kanssa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tagrisson rajoituksista ja sivuvaikutuksista.

Miksi Tagrisso on hyväksytty?

Potilailla, joilla on T790M-mutaatio, on huono ennuste ja vähän hoitovaihtoehtoja. Siksi lääketieteellinen tarve on suuri. Tagrisson on tutkimuksessa osoitettu olevan tehokas kasvainten pienentämisessä potilailla, joilla on kyseinen mutaatio, ja syövän pahenemisen hidastamisessa. Mitä turvallisuuteen tulee, Tagrisson sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden, ja niitä pidetään hyväksyttävinä.

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tagrisson hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Tagrissolle annettiin alun perin ehdollinen lupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä. Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.

Miten voidaan varmistaa Tagrisson turvallinen ja tehokas käyttö?

Tagrisson turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Muita tietoja Tagrissosta

Euroopan komissio myönsi 2. helmikuuta 2016 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Tagrisso-valmistetta varten. Ehdollinen lupa muutettiin 24. huhtikuuta 2017 normaaliksi myyntiluvaksi.

Tagrissoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Tagrisso-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2017.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä