Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tagrisso (osimertinib mesylate) – Pakkausseloste - L01XE

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiTagrisso
ATC-koodiL01XE
Lääkeaineosimertinib mesylate
ValmistajaAstraZeneca AB

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Tagrisso 40 mg kalvopäällysteiset tabletit Tagrisso 80 mg kalvopäällysteiset tabletit osimertinibi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Tagrisso on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tagrisso-valmistetta

3.Miten Tagrisso-valmistetta otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Tagrisso-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Tagrisso on ja mihin sitä käytetään

Tagrisso sisältää vaikuttavana aineena osimertinibia, joka kuuluu syöpälääkkeiden tyrosiinikinaasin estäjien luokkaan. Tagrisso-valmistetta käytetään aikuisille ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyövän hoitoon. Sitä käytetään, kun

sinulla on todettu T790M-mutaatio, ks. ”Miten Tagrisso toimii”

syöpäsi on pitkälle edennyt ja pahenee aiemmista hoidoista huolimatta, mukaan lukien mahdollinen hoito lääkevalmisteella, joka estää epidermaalisen kasvutekijän reseptoria, EGFR:ää (Epidermal Growth Factor Receptor).

Miten Tagrisso toimii

Testi on osoittanut, että syöpäsi liittyy tiettyyn muutokseen EGFR-geenissä nimeltään T790M. Tämä geenimuutos tunnetaan T790M-mutaationa

Tästä T790M-mutaatiosta johtuen aiemmat EGFR:n estäjähoidot eivät välttämättä enää vaikuta

Tagrisso vaikuttaa T790M:ään ja se saattaa hidastaa syövän kasvua tai pysäyttämään sen. Sen vaikutuksesta kasvain saattaa myös pienentyä.

Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää siitä kuinka tämä lääke toimii tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tagrisso-valmistetta

Älä ota Tagrisso-valmistetta

jos olet allerginen osimertinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä valmisteita

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Tagrisso-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Tagrisso-valmistetta:

jos sinulla on ollut tulehdus keuhkoissa (interstitiaalinen keuhkosairaus)

jos sinulla on ollut sydänvaivoja - lääkäri saattaa haluta tarkkailla tilaasi

jos sinulla on ollut silmävaivoja.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Tagrisso-valmistetta.

Kun käytät tätä lääkettä, kerro lääkärille välittömästi:

jos sinulla on äkillisiä hengitysvaikeuksia, joihin liittyy yskää tai kuumetta. Katso lisätietoja kohdasta 4 ”Vakavat haittavaikutukset”.

Lapset ja nuoret

Tagrisso-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla. Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18- vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Tagrisso

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdoslääkkeitä ja muita lääkkeitä, joita saat ilman reseptiä, koska Tagrisso voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden vaikutustapaan ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa Tagrisso-valmisteen vaikutustapaan.

Kerro lääkärille ennen kuin otat Tagrisso-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää Tagrisso-valmisteen tehoa:

fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali - käytetään epileptisten kouristuskohtausten hoitoon

Rifabutiini tai rifampisiini - käytetään tuberkuloosin hoitoon

Mäkikuisma (Hypericum perforatum) - yrttilääke, jota käytetään masennuksen hoitoon.

Tagrisso saattaa vaikuttaa seuraavien lääkkeiden tehoon ja/tai lisätä näiden lääkkeiden haittavaikutuksia:

Varfariini - käytetään veritulppien hoitoon

Fenytoiini ja S-mefenytoiini - käytetään epileptisten kouristuskohtausten hoitoon

Alfentaniili, fentanyyli ja muut kipulääkkeet - käytetään toimenpiteissä

Rosuvastatiini - käytetään kolesterolin alentamiseen.

Suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisytabletit - käytetään raskauden ehkäisyyn

Bosentaani - käytetään kohonneen keuhkoverenpaineen hoitoon

Efavirentsi ja etraviriini - käytetään HIV –infektioden/AIDS:n hoitoon

Modafiniili - käytetään unihäiriöiden hoitoon

Kerro lääkärille, jos otat jotakin edellä mainituista lääkkeistä, ennen kuin otat Tagrisso-valmistetta. Lääkäri keskustelee kanssasi sopivista hoitovaihtoehdoista.

Raskaus tietoa naisille

Jos olet raskaana, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin käytät tätä lääkettä. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi hoidon aikana. Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, jos voit jatkaa Tagrisso-valmisteen käyttöä

Sinun ei pidä tulla raskaaksi käyttäessäsi tätä lääkettä. Jos on mahdollista että tulet raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Katso ”Tietoa ehkäisystä naisille ja miehille” jäljempänä

Kysy neuvoa lääkäriltä, jos suunnittelet raskaaksi tulemista otettuasi viimeisen annoksen tätä lääkettä, sillä elimistössäsi saattaa vielä olla pieni määrä lääkettä jäljellä (katso tietoa ehkäisystä alempana).

Raskaus tietoa miehille

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos kumppanisi tulee raskaaksi sinä aikana kun käytät tätä lääkettä.

Ehkäisy – tietoa naisille ja miehille

Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.

Tagrisso saattaa heikentää suun kautta otettavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa. Keskustele lääkärin kanssa sopivimmista ehkäisymenetelmistä

Tagrisso saattaa kulkeutua ihmisen siemennesteeseen. Siksi on tärkeää, että myös miehet käyttävät tehokasta ehkäisyä.

Sinun on myös käytettävä tehokasta ehkäisyä Tagrisso-hoidon jälkeen seuraavasti:

Naiset – jatka ehkäisyä kaksi kuukautta hoidon jälkeen

Miehet – jatka ehkäisyä 4 kuukautta hoidon jälkeen.

Imetys

Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä, sillä ei tiedetä onko siitä haittaa lapselle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tagrisso-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3.Miten Tagrisso-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Suositusannos on yksi 80 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa

Tarpeen mukaan lääkäri saattaa pienentää annoksesi yhteen 40 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa.

Kuinka lääkettä otetaan

Tagrisso otetaan suun kautta. Niele tabletti kokonaisena veden kanssa. Älä murskaa, jaa tai pureskele tablettia

Ota Tagrisso joka päivä samaan aikaan

Voit ottaa tätä lääkettä ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletti, voit sekoittaa sen veteen:

Laita tabletti lasiin

Lisää 50 ml hiilihapotonta vettä. Älä käytä muita nesteitä

Sekoita vettä kunnes tabletti on hajonnut hyvin pieniin osiin. Tabletti ei liukene kokonaan

Juo neste välittömästi

Varmistaaksesi, että saat koko lääkemäärän, huuhtele lasi kauttaaltaan toisella 50 ml:lla vettä ja juo vesi.

Jos otat enemmän Tagrisso-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat tavallista suuremman annoksen, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Tagrisso-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos seuraavan annoksen ottamiseen kuitenkin on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.

Jos lopetat Tagrisso-valmisteen käytön

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä – keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa. On tärkeää, että otat tätä lääkettä joka päivä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

Äkilliset hengitysvaikeudet, joihin liittyy yskää tai kuumetta. Ne voivat olla merkki tulehduksesta keuhkoissa (sairaus, jota kutsutaan interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi), joka joissakin tapauksissa saattaa johtaa kuolemaan. Lääkäri saattaa haluta lopettaa Tagrisso-hoidon, jos saat tämän haittavaikutuksen. Tämä haittavaikutus on yleinen: sitä voi ilmetä enintään

1 henkilöllä kymmenestä.

Sinulla on vetistävät silmät, valoherkkyyttä, silmäkipua, silmien punoitusta tai näköhäiriöitä. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen: sitä voi ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta.

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset edellä mainitun vakavan haittavaikutuksen.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

ripuli – voi toistuvasti ilmaantua ja hävitä hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos ripuli ei parane tai se pahenee.

iho- ja kynsiongelmat – merkkejä voivat olla kutina, kuiva iho, ihottuma, punoitus kynsien ympärillä sormissa. Näitä ilmenee ennen kaikkea ihoalueille, jotka altistuvat auringolle. Säännöllinen kosteusvoiteenkäyttö iholla ja kynsillä saattaa auttaa. Kerro lääkärille, jos iho- tai kynsiongelmat pahenevat.

suutulehdus – tulehdus suun limakalvolla.

valkosolujen (leukosyyttien ja neutrofiilien) määrän väheneminen

veren verihiutaleiden määrän väheneminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Tagrisso-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tagrisso sisältää

Vaikuttava aine on osimertinibi. Yksi 40 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg osimertinibia. Yksi 80 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg osimertinibia.

Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, natriumstearyylifumaraatti, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi, musta rautaoksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tagrisso 40 mg tabletti on beigenvärinen, kalvopäällysteinen, pyöreä ja kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "AZ" ja "40" ja toinen puoli on ilman kaiverrusta.

Tagrisso 80 mg tabletti on beigenvärinen, kalvopäällysteinen, soikea ja kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "AZ" ja "80" ja toinen puoli on ilman kaiverrusta.

Tagrisso on saatavilla läpipainopakkauksina pakattuina koteloihin, jotka sisältävät

30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia kolmessa läpipainopakkauksessa, joissa kussakin on 10 tablettia.

Tagrisso on saatavilla läpipainopakkauksina pakattuina koteloihin, jotka sisältävät

28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia neljässä läpipainopakkauksessa, joissa kussakin on 7 tablettia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Ruotsi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä