Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tamiflu (oseltamivir) - J05AH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiTamiflu
ATC-koodiJ05AH02
Lääkeaineoseltamivir
ValmistajaRoche Registration Ltd.

Tamiflu

oseltamiviiri

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tamiflu-valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin käytön ehdoista.

Mitä Tamiflu on?

Tamiflu on viruslääke, jota saa kapseleina (30, 45 ja 75 mg) sekä jauheena, josta tehdään oraalisuspensio (6 mg/ml ja 12 mg/ml). Tamuflun vaikuttava aine on oseltamiviiri.

Mihin Tamifluta käytetään?

Tamifluta käytetään influenssan hoitoon tai ehkäisyyn

influenssan hoidossa sitä voidaan antaa aikuisille ja lapsille (mukaan lukien täysiaikaiset vastasyntyneet), joilla on influenssan oireita, kun influenssavirusta tiedetään esiintyvän paikkakunnalla

influenssan ehkäisyyn sitä voidaan antaa aikuisille ja yli vuoden ikäisille lapsille, jotka ovat olleet tekemisissä influenssaa sairastavan henkilön kanssa. Käytöstä päätetään tällöin yleensä tapauskohtaisesti. Tamifluta voidaan myös käyttää poikkeustapauksissa ehkäisevänä hoitona, esimerkiksi jos kausi-influenssarokote ei mahdollisesti yksin anna riittävää suojaa, sekä pandemian (maailmanlaajuisen influenssaepidemian) aikana. Pandemian aikana Tamifluta voidaan antaa alle vuoden ikäisille vauvoille myös influenssan ehkäisyyn.

Tamiflu ei korvaa influenssarokotusta, ja sen käytön on perustuttava virallisiin suosituksiin.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Tamifluta käytetään?

Influenssan hoidossa Tamiflun käyttö on aloitettava kahden ensimmäisen päivän aikana oireiden alkamisesta. Sitä annetaan yksi annos kaksi kertaa päivässä viiden päivän ajan.

Influenssan ehkäisyssä Tamiflun käyttö on aloitettava kahden päivän sisällä henkilön kontaktista influenssan saaneeseen henkilöön. Sitä annetaan yksi annos kerran päivässä vähintään kymmenen päivän ajan siitä, kun henkilö on ollut tekemisissä tartunnan saaneen henkilön kanssa. Kun Tamifluta käytetään influenssaepidemian aikana, annostusta voidaan jatkaa jopa kuuden viikon ajan.

Tamiflu-annos vähintään 13-vuotiaille potilaille sekä yli 40-kiloisille 1-12-vuotiaille lapsille on 75 mg. Alle 40-kiloisten lasten annos mukautetaan painoon, ja heille annetaan pienemmän annoksen (30 tai 45 mg) sisältäviä kapseleita. Täysi-aikaisina syntyneille enintään 1-vuotiaille vauvoille on annettava oraalisuspensiota, jonka annos on 3 mg kehon painokiloa (annosta ei ole määritetty ennenaikaisesti syntyneille vauvoille). Vanhemmat potilaat, jotka eivät pysty nielemään kapseleita, voivat myös ottaa asianmukaisen annoksen oraalisuspensiona.

Jos jauhetta oraalisuspensiota varten ei ole saatavilla, farmaseutti voi tehdä liuoksen käyttämällä kapseleiden sisältöä, tai kapselien sisällön voi sekoittaa makeutettuun ruokaan kotona. Suositeltavampaa on antaa liuos farmaseutin sekoitettavaksi kotona valmistetun sijaan, koska farmaseutti voi mitata annoksen tarkemmin.

Annostusta voi olla tarpeen pienentää munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla. Pakkausselosteessa on tarkempaa tietoa.

Miten Tamiflu vaikuttaa?

Tamiflun vaikuttava oseltamiviiri vaikuttaa erityisesti influenssavirukseen estämällä viruksen pinnalla joidenkin entsyymien, neuramidaasien toimintaa. Kun neuramidaasien toiminta estetään, infektio lakkaa leviämästä. Oseltamiviiri tehoaa sekä influenssa A -virusten (yleisin virustyyppi) että influenssa B -virusten neuramidaaseihin.

Miten Tamifluta on tutkittu?

Tamifluta on verrattu lumelääkkeeseen tutkimuksissa influenssan hoidosta (2 413 vähintään 13- vuotiasta potilasta, 741 iäkästä vähintään 65-vuotiasta potilasta ja 1 033 1–12-vuotiasta lasta). Tehoa mitattiin käyttämällä pisteytyskorttia, johon kirjattiin oireet (kuumeinen olo, lihaskipu, päänsärky, kurkkukipu, yskä, yleinen huonovointisuus ja vuotava nenä).

Influenssan ehkäisyn osalta Tamifluta tutkittiin potilailla, jotka olivat altistuneet taudille jonkun perheenjäsenistä sairastuttua influenssaan (962 tapausta) tai epidemian aikana (1 562 16–65- vuotiasta henkilöä sekä 548 iäkästä potilasta laitoshoidossa). Tutkimuksissa mitattiin laboratoriotestein osoitettujen influenssatapausten määrää. Yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin myös Tamiflun käyttöä perheessä (277 perhettä) influenssapotilaan hoidossa sekä influenssan hoidossa ja ehkäisyssä sairaaseen kontaktissa olleilla henkilöillä.

Tutkimuksia tehtiin myös osoittamaan, että Tamiflun suositusannokset lapsilla, joiden ikä vaihteli täysiaikaisina syntyneistä vauvoista enintään yhteen vuoteen, aikaansaavat veressä saman pitoisuuden lääkettä kuin tehoavat annokset vanhemmilla potilailla.

Mitä hyötyä Tamiflusta on havaittu tutkimuksissa?

Aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä) tehdyissä hoitotutkimuksissa Tamiflu lyhensi sairauden kestoa. Tamifluta saaneiden sairaus kesti keskimäärin 4,2 päivää ja lumelääkettä saaneiden 5,2 päivää. Sairauden kesto lyheni 1–6-vuotiailla lapsilla keskimäärin 1,5 päivää.

Ehkäisytutkimuksissa Tamiflu vähensi influenssan esiintymistä henkilöillä, jotka olivat kontaktissa influenssapotilaaseen. Epidemian aikana tehdyssä tutkimuksessa 1 % Tamifluta ottaneista henkilöistä sairastui influenssaan kontaktin jälkeen, kun taas lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 5 %. Perheissä, joissa yksi henkilö sairasti influenssaa, 7 % saman talouden perheenjäsenistä sairastui influenssaan otettuaan Tamifluta. Ilman ehkäisyhoitoa vastaava osuus oli 20 %.

Mitä riskejä Tamifluhun liittyy?

Tamiflun yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) aikuisilla ja nuorilla influenssan hoidossa ja ehkäisyssä ovat päänsärky ja pahoinvointi. Yleisimmät sivuvaikutukset lapsilla (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat oksentelu, yskä ja nenän tukkoisuus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tamiflun ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista

Miksi Tamiflu on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Tamiflun hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Tamiflun turvallinen ja tehokas käyttö?

Tamiflun mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma. Sen perusteella Tamiflun valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Muita tietoja Tamiflusta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tamifluta varten 20. kesäkuuta 2002.

Tamiflu-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Tamiflu-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2015.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä