Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tamiflu (oseltamivir) – Pakkausseloste - J05AH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiTamiflu
ATC-koodiJ05AH02
Lääkeaineoseltamivir
ValmistajaRoche Registration Ltd.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tamiflu 30 mg kovat kapselit oseltamiviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Tamiflu on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Tamifluta

3.Miten Tamifluta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Tamiflun säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Tamiflu on ja mihin sitä käytetään

Tamifluta käytetään aikuisille, nuorille, lapsille ja pikkulapsille (mukaan lukien täysiaikaisena vastasyntyneet) influenssan hoitoon. Sitä voidaan käyttää, kun sinulla on flunssaoireita ja influenssavirusta tiedetään olevan paikkakunnalla.

Tamifluta voidaan määrätä aikuisille, nuorille ja yli 1-vuotiaille lapsille myös tapauskohtaisesti influenssan ehkäisyyn, esimerkiksi jos olet ollut läheisessä kontaktissa henkilöön, jolla on influenssa.

Tamifluta voidaan määrätä aikuisille, nuorille, lapsille ja pikkulapsille (täysiaikaisena vastasyntyneet mukaan lukien) ehkäisevään hoitoon poikkeustapauksissa, esimerkiksi maailmanlaajuisen influenssaepidemian (pandemian) aikana, kun influenssarokotus ei ehkä anna riittävää suojaa.

Tamiflu sisältää oseltamiviiria, joka kuuluu lääkeryhmään neuraminidaasin estäjät. Nämä lääkkeet estävät influenssaviruksen leviämisen kehossa. Ne helpottavat tai estävät influenssavirusinfektion aiheuttamia oireita.

Influenssa (kutsutaan usein flunssaksi) on viruksen aiheuttama sairaus. Influenssan oireita voivat usein olla äkillinen kuume (yli 37,8 °C), yskä, vuotava tai tukkoinen nenä, päänsärky, lihaskipu ja voimakas väsymys. Näitä oireita voivat aiheuttaa myös muut tulehdustaudit. Todellista influenssaa esiintyy vuosittain ainoastaan tiettynä aikana, jolloin influenssavirukset leviävät paikallisesti (epidemia). Epidemia-aikojen ulkopuolella flunssan kaltaisia oireita aiheuttavat tavallisesti muut sairaudet.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Tamifluta

Älä ota Tamifluta:

jos olet allerginen (yliherkkä) oseltamiviirille tai Tamiflun jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Käänny lääkärin puoleen, jos tämä koskee sinua. Älä ota Tamifluta.

Varoitukset ja varotoimet:

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Tamifluta

jos olet allerginen muille lääkkeille

jos sinulla on munuaisoireita. Annostasi voidaan muuttaa.

jos sinulla on vaikea rinnakkaissairaus, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa.

jos immuunijärjestelmäsi ei toimi

jos sinulla on krooninen sydän- tai hengityselinsairaus.

Kerro heti lääkärille Tamiflu-hoidon aikana

jos huomaat muutoksia käyttäytymisessäsi tai mielialassasi (neuropsykiatriset tapahtumat), erityisesti lapsilla tai nuorilla. Nämä saattavat olla harvinaisen, mutta vakavan, haittavaikutuksen oireita.

Tamiflu ei ole influenssarokote

Tamiflu ei ole rokote: se hoitaa infektiota tai estää influenssavirusta leviämästä. Rokote muodostaa vasta-aineita virusta kohtaan. Tamiflu ei vaikuta influenssarokotteen tehoon. Lääkäri voi määrätä sinulle sekä lääkettä että rokotetta.

Muut lääkevalmisteet ja Tamiflu

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Seuraavat lääkkeet ovat erityisen tärkeitä:

klooripropamidi (diabeteslääke)

metotreksaatti (käytetään esim. reumalääkkeenä)

fenyylibutatsoni (kipu- ja tulehduslääke)

probenesidi (kihtilääke)

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri voi tällöin päättää, onko sinun syytä käyttää Tamifluta.

Lääkkeen vaikutuksesta imetettävään lapseen ei ole tietoa. Kerro lääkärille, jos imetät. Lääkäri voi tällöin päättää, onko sinun syytä käyttää Tamifluta.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tamiflulla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3. Miten Tamifluta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota Tamiflu niin pian kuin mahdollista, ihanteellisinta olisi aloittaa lääkitys kahden päivän kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.

Suositusannokset ovat:

Influenssan hoitoon käytetään kaksi annosta vuorokaudessa. Yleensä on miellyttävintä ottaa yksi annos aamulla ja yksi annos illalla. On tärkeää käyttää koko 5 päivän kuuri loppuun, vaikka tuntisit olosi paremmaksi jo aikaisemmin.

Influenssan ehkäisyyn tai infektioaltistuksen jälkeiseen ehkäisyyn käytetään yksi annos vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan. On parasta ottaa annos aamiaisen yhteydessä.

Erityistapauksissa (laajalle levinnyt influenssa tai potilaalla on heikko immuunijärjestelmä) hoitoa voidaan jatkaa 6 tai 12 viikkoa.

Suositusannos perustuu potilaan painoon. Anna lääkärin määräämä Tamiflu-annos kapseleina tai oraalisuspensiona.

Aikuiset ja vähintään 13-vuotiaat nuoret

Paino

Influenssan hoito:

Influenssan ehkäisy:

 

5 vuorokautta

10 vuorokautta

40 kg tai enemmän

75 mg kaksi kertaa

75 mg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

75 mg:n annos saadaan käyttämällä 30

mg:n ja 45 mg:n kapseleita

 

1–12-vuotiaat lapset

 

 

Paino

Influenssan hoito:

Influenssan ehkäisy:

 

5 vuorokautta

10 vuorokautta

10–15 kg

30 mg kaksi kertaa

30 mg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

Yli 15 kg–23 kg

45 mg kaksi kertaa

45 mg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

Yli 23 kg–40 kg

60 mg kaksi kertaa

60 mg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

Yli 40 kg

75 mg kaksi kertaa

75 mg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

75 mg:n annos saadaan käyttämällä 30 mg:n ja 45 mg:n kapseleita

Alle 1-vuotiaat lapset (0–12 kuukautta)

Tamiflun annostelun alle 1-vuotiaille lapsille influenssan ehkäisyyn pandemian aikana on perustuttava lääkärin harkintaan hoidon mahdollisista hyödyistä ja haitoista lapselle.

Paino

Influenssan hoito:

Influenssan ehkäisy:

 

5 vuorokautta

10 vuorokautta

 

 

 

3–10+ kg

3 mg/painokg kaksi kertaa

3 mg/painokg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

mg/painokg = mg lapsen painokiloa kohden. Esim. jos 6 kk:n ikäinen lapsi painaa 8 kg, annos on

8 kg x 3 mg/painokg = 24 mg

Antotapa

Nielaise kapselit kokonaisena veden kera. Älä jaa äläkä pureskele kapseleita.

Tamiflu voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman. Ottamalla se ruuan kanssa voidaan vähentää huonovointisuuden tunnetta tai huonovointisuutta (pahoinvointi ja oksentelu).

Potilaat, joilla on vaikeuksia niellä kapseleita, voivat käyttää nestemäistä lääkemuotoa (Tamiflu- oraalisuspensio). Jos tarvitset Tamiflu-oraalisuspensiota, mutta sitä ei ole saatavilla apteekissa, voit valmistaa näistä kapseleista nestemäisen Tamiflu-annoksen. Ks. kääntöpuolelta Nestemäisen Tamiflu- annoksen valmistaminen kotona.

Jos otat enemmän Tamifluta kuin sinun pitäisi

Lopeta Tamiflun käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Useimmissa yliannostustapauksissa ei ole raportoitu haittavaikutuksia. Jos haittavaikutuksia ilmeni, ne olivat samanlaisia kuin normaaliannoksilla, kuten on lueteltu kohdassa 4.

Yliannostustapauksia on raportoitu yleisemmin lapsilla kuin aikuisilla ja nuorilla, jotka saivat Tamifluta. Varovaisuutta tulee noudattaa valmistettaessa nestemäistä Tamifluta lapsille ja annettaessa Tamiflu-kapseleita tai nestemäistä Tamifluta lapsille.

Jos unohdat ottaa Tamiflun

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.

Jos lopetat Tamiflun käytön

Tamiflu-hoidon lopettaminen aikaisemmin kuin lääkäri on määrännyt ei aiheuta haittavaikutuksia. Influenssan oireita saattaa kuitenkin ilmaantua uudelleen, jos olet lopettanut Tamiflu-hoidon aikaisemmin. Ota aina lääkärin määräämä hoitokuuri loppuun.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Myös influenssa voi aiheuttaa monia alla mainituista haittavaikutuksista.

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on harvoin raportoitu oseltamiviirin markkinoilletulon jälkeen:

anafylaktisia ja anafylaktoidisia reaktioita: vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy kasvojen ja ihon turpoamista, kutiava ihottuma, alhainen verenpaine ja hengitysvaikeudet.

maksan häiriöitä (fulminantti hepatiitti, maksan toimintahäiriö ja raskausmaksatauti): ihon ja silmänvalkuaisten kellertyminen, ulosteen värimuutos, käyttäytymismuutokset

angioedeema: äkillisesti ilmaantuva vaikea ihoturvotus, joka esiintyy pääasiassa pään ja kaulan alueella (mukaan lukien silmät ja kieli) ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia

Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi: komplisoitunut, mahdollisesti henkeäuhkaava allerginen reaktio, ihon ulko- ja mahdollisesti sisäosan vaikea tulehdus. Aluksi kuumetta, kurkkukipua ja väsymystä, ihottuma, jossa esiintyy rakkuloita, hilseilyä, ihon irtoamista suurilta alueilta, mahdolliset hengitysvaikeudet ja alhainen verenpaine.

ruoansulatuskanavan verenvuoto: pitkittynyt verenvuoto paksusuolessa tai veren sylkemistä

neuropsykiatriset häiriöt (kuvattu jäljempänä).

Jos havaitset jonkun näistä haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin.

Yleisimmin (hyvin yleinen ja yleinen) raportoituja haittavaikutuksia ovat huonovointisuuden tunne ja huonovointisuus (pahoinvointi, oksentelu), vatsakipu, vatsavaivat, päänsärky ja kipu. Näitä oireita havaitaan yleensä ensimmäisen annoksen jälkeen ja ne tavallisesti loppuvat hoitoa jatkettaessa. Ottamalla lääkevalmiste ruuan yhteydessä haittavaikutukset vähenevät.

Harvinaiset mutta vakavat haittavaikutukset: Ota heti yhteys lääkäriin

(Näitä voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä tuhannesta)

Tamiflu-hoidon aikana on harvoin raportoitu

kouristuksia ja sekavuustiloja, mm. tajunnan tason muutos

sekavuus, epänormaali käytös

harhakuvitelmat, sekavuustilat, kiihtymys, levottomuus sekä painajaiset.

Näitä raportoidaan ensisijaisesti lapsilla ja nuorilla, ja ne ovat usein alkaneet äkillisesti sekä lievittyneet nopeasti. Ne ovat erittäin harvoin johtaneet itsensä vahingoittamiseen tai joissain tapauksissa kuolemaan. Samanlaisia neuropsykiatrisia tapahtumia on raportoitu myös potilailla, jotka eivät ole käyttäneet Tamifluta.

Edellä kerrottuja potilaiden (erityisesti lasten ja nuorten) käyttäytymismuutoksia tulee seurata huolellisesti.

Jos havaitset jonkun näistä haittavaikutuksista, erityisesti nuoremmilla ihmisillä, ota heti yhteys lääkäriin.

Aikuiset ja vähintään 13-vuotiaat nuoret

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Päänsärky

Pahoinvointi.

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä potilaalla sadasta)

Keuhkoputkentulehdus

Herpesvirus

Yskä

Huimaus

Kuume

Kipu

Raajakipu

Vuotava nenä

Univaikeudet

Kurkkukipu

Vatsakipu

Väsymys

Ylävatsan täysinäisyyden tunne

Ylähengitysteiden tulehdus (nenän, kurkun ja nenän sivuonteloiden tulehdus)

Mahavaivat

Oksentelu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä sadasta)

Allergiset reaktiot

Tajunnan tason muutos

Kouristukset

Sydämen rytmihäiriöt

Lievät tai vakavat maksan toimintahäiriöt

Ihoreaktiot (ihotulehdus, punoittava ja kutiava ihottuma ja ihon hilseily).

Harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä tuhannesta)

Trombosytopenia (verihiutaleniukkuus)

Näköhäiriöt.

112-vuotiaat lapset

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Yskä

Nenän tukkoisuus

Oksentelu.

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä potilaalla sadasta)

Silmän sidekalvotulehdus (silmien punoitus ja rähmiminen tai silmäkipu)

Korvatulehdus ja muut korvavaivat

Päänsärky

Pahoinvointi

Vuotava nenä

Vatsakipu

Ylävatsan täysinäisyyden tunne

Mahavaivat

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä sadasta)

Ihotulehdus

Tärykalvon häiriö

Alle 1 vuoden ikäiset lapset

Raportoidut haittavaikutukset 0–12 kuukauden ikäisillä lapsilla ovat enimmäkseen samanlaiset kuin vanhemmilla lapsilla (1-vuotiaat tai tätä vanhemmat) raportoidut. Lisäksi on raportoitu ripulia ja vaippaihottumaa.

Jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Kuitenkin,

jos sinä tai lapsesi olette usein huonovointisia tai

jos influenssaoireet pahenevat tai kuume jatkuu, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Tamiflun säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tamiflu sisältää

Jokainen kapseli sisältää 30 mg oseltamiviiria.

Muut aineet ovat:

kapselin sisältö: esigelatinoitu tärkkelys, talkki, povidoni, kroskarmelloosinatrium ja natriumstearyylifumaraatti

kapselikuori: liivate, keltainen ja punainen rautaoksidi (E172) sekä titaanidioksidi (E171) painomuste: shellakka (E904), titaanidioksidi (E171) ja FD ja C Blue 2 (indigokarmiini E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

30 mg kova kapseli koostuu vaalean keltaisesta himmeästä pohjaosasta, jossa merkintä "ROCHE", sekä vaaleankeltaisesta himmeästä kansiosasta, jossa merkintä "30 mg". Merkinnät ovat sinisiä.

Tamiflu 30 mg:n kovia kapseleita on saatavana 10 kapselin läpipainopakkauksissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Iso-Britannia

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tietoa käyttäjälle

Jos potilaalla on vaikeuksia ottaa kapseleita, kuten pikkulapsilla, valmistetta on saatavana myös nestemäisessä muodossa Tamiflu-oraalisuspensiona.

Jos tarvitset nestemäisen lääkemuodon eikä sitä ole saatavilla, apteekissa voidaan valmistaa suspensio Tamiflu-kapseleista (ks. kohta ”Tietoa hoitoalan ammattilaisille). Apteekissa valmistettu suspensio on suositeltavin vaihtoehto.

Jos valmistus apteekissa ei myöskään ole mahdollista, voit valmistaa näistä kapseleista kotona nestemäisen Tamiflu-annoksen.

Annos influenssan hoitoon ja ehkäisyyn on sama. Ainoa ero on siinä, miten usein lääkettä otetaan.

Nestemäisen Tamiflu-annoksen valmistaminen kotona

Jos sinulla on sopivia kapseleita tarvittavaan annokseen (30 mg:n tai 60 mg:n annokseen), avaa kapseli ja sekoita sen sisältö yhteen teelusikalliseen (tai pienempään määrään) sopivaa makeutettua ruokaa. Tämä sopii tavallisesti yli 1-vuotiaille lapsille.

Ks. ensimmäinen ohjesarja

.

Jos tarvitset pienemmän annoksen, nestemäisen Tamiflu-annoksen valmistamiseen tarvitaan lisävaiheita. Tämä sopii pienemmille lapsille ja vauvoille, jotka tarvitsevat yleensä alle 30 mg:n Tamiflu-annoksen.

Ks. jälkimmäinen ohjesarja.

1–12-vuotiaat lapset

Valmistaaksesi 30 mg:n tai 60 mg:n annoksen tarvitset:

yhden tai kaksi 30 mg:n Tamiflu-kapselia

terävät sakset

yhden pienen astian

teelusikan (5 ml:n lusikka)

vettä

makeaa ruokaa peittämään jauheen kitkerää makua.

Tällaisia ovat esim. suklaa, kirsikkasiirappi tai jälkiruokien kuorrutteet esim. karamelli- tai kinuskikastike.

Tai voit valmistaa sokerivettä sekoittamalla teelusikallisen vettä ja kolmeneljäsosaa (3/4) teelusikallista sokeria.

Vaihe 1: Tarkista oikea annos

Saadaksesi oikean määrän lääkettä, katso potilaan paino alla olevan taulukon vasemmasta sarakkeesta. Oikeanpuoleisesta sarakkeesta näet yhteen annokseen tarvittavan kapselimäärän. Määrä on sama influenssan hoitoon ja ehkäisyyn.

30 mg:n annos

60 mg:n annos

Käytä 30 mg:n kapseleita ainoastaan 30 mg:n ja 60 mg:n annoksiin. Älä yritä tehdä 45 mg:n tai 75 mg:n annosta käyttämällä 30 mg kapselin sisältöä. Käytä sen sijaan tarkoituksenmukaista kapselia.

Paino

Tamiflu-annos

Kapselimäärä

15 kg:aan asti

30 mg

1 kapseli

15–23 kg

45 kg

Älä käytä 30 mg:n kapseleita

23 kg–40 kg

60 mg

2 kapselia

Vaihe 2: Kaada kaikki jauhe astiaan

Pidä 30 mg:n kapselia pystyasennossa astian yllä ja leikkaa varovasti saksilla pyöreä kärki irti. Kaada kaikki jauhe astiaan.

Avaa 60 mg:n annosta varten toinen kapseli. Kaada kaikki jauhe astiaan. Ole varovainen jauheen kanssa, koska se voi ärsyttää ihoa ja silmiä.

Vaihe 3: Makeuta jauhe ja anna annos

Lisää jauheastiaan pieni määrä, enintään teelusikallinen, makeaa ruokaa.

Tämä peittää Tamiflu-jauheen kitkerän maun.

Sekoita seos kunnolla.

Anna astian koko sisältö heti potilaalle.

Jos astian pohjalle jää seosta, huuhtele astia pienellä vesimäärällä ja anna potilaan juoda kaikki huuhteluvesi.

Toista nämä toimenpiteet aina, kun annat lääkettä.

Alle 1-vuotiaat lapset

Valmistaaksesi pienemmän kerta-annoksen tarvitset:

yhden 30 mg:n Tamiflu-kapselin

terävät sakset

kaksi pientä astiaa (käytä jokaiselle lapselle eri astiaa)

yhden ison (5 ml:n tai 10 ml:n) ruiskun veden mittaamiseen

yhden pienen ruiskun, jossa on 0,1 ml:n mitta-asteikko, annoksen antamiseen

teelusikan (5 ml:n lusikka)

vettä

makeaa ruokaa peittämään Tamiflun kitkerää makua.

Tällaisia ovat esim. suklaa, kirsikkasiirappi tai jälkiruokien kuorrutteet esim. karamelli- tai kinuskikastike.

Tai voit valmistaa sokerivettä sekoittamalla teelusikallisen vettä ja kolmeneljäsosaa (3/4) teelusikallista sokeria.

Vaihe 1: Kaada kaikki jauhe astiaan

Pidä 30 mg:n kapselia pystyasennossa astian yllä ja leikkaa varovasti saksilla pyöreä kärki irti. Ole varovainen jauheen kanssa, koska se voi ärsyttää ihoa ja silmiä.

Kaada kaikki jauhe astiaan riippumatta siitä, minkä suuruisen annoksen valmistat.

Määrä on sama riippumatta siitä, käytetäänkö valmistetta influenssan hoitoon vai ehkäisyyn.

Vaihe 2: Lisää vesi lääkkeen liuottamiseksi

Vedä isoon ruiskuun 5 ml vettä.

Lisää vesi astiassa olevaan jauheeseen.

Sekoita suspensiota teelusikalla noin

2 minuuttia.

Älä huolestu, jos kaikki jauhe ei liukene täysin. Liukenematon jauhe on tehotonta apuainetta.

Vaihe 3: Valitse oikea annos lapsen painon mukaan

Katso sen jälkeen lapsen paino taulukon vasemmasta sarakkeesta.

Katso taulukon oikeanpuoleisesta sarakkeesta, miten paljon nestemäistä seosta on vedettävä ruiskuun.

Alle 1 vuoden ikäiset lapset (täysiaikaisena vastasyntyneet mukaan lukien)

Lapsen paino

Ruiskuun vedettävä

(lähin)

seosmäärä

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg tai enemmän

5,0 ml

Vaihe 4: Vedä nestemäinen seos ruiskuun

Varmista, että sinulla on oikeankokoinen ruisku.

Vedä ensimmäisestä astiasta ruiskuun oikea määrä nestemäistä seosta.

Vedä seos ruiskuun varovasti, ettei siihen muodostu ilmakuplia.

Ruiskuta oikea annos varovasti toiseen astiaan.

Vaihe 5: Makeuta ja anna lapselle

Lisää toiseen astiaan pieni määrä, enintään teelusikallinen, makeaa ruokaa. Tämä peittää Tamiflu-suspension kitkerän maun.

Sekoita makea ruoka ja Tamiflu-neste hyvin.

Anna toisen astian koko sisältö (nestemäinen Tamiflu-seos, johon on lisätty makeaa ruokaa) heti lapselle.

Jos toisen astian pohjalle jää suspensiota, huuhtele astia pienellä vesimäärällä ja anna lapsen juoda kaikki huuhteluvesi. Jos lapsi ei kykene juomaan astiasta, syötä jäljelle jäänyt neste lapselle lusikalla tai tuttipullolla.

Anna lapselle juotavaa.

Hävitä ensimmäiseen astiaan käyttämättä jäänyt neste.

Toista nämä toimenpiteet aina, kun annat lääkettä.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tietoa hoitoalan ammattilaisille

Jos potilas ei kykene nielemään kapseleita: Kaupalliseen käyttöön tarkoitettu Tamiflu-jauhe oraalisuspensiosta varten (6 mg/ml) on suositeltavin vaihtoehto pediatrisille ja aikuispotilaille, joiden on vaikea niellä kapseleita, tai jos on käytettävä pienempää annosta. Jos kaupalliseen käyttöön tarkoitettua Tamiflu-jauhetta oraalisuspensiota varten ei ole saatavilla, apteekissa voidaan valmistaa suspensio (6 mg/ml) Tamiflu-kapseleista tai potilaat voivat valmistaa suspension kapseleista kotona.

Sekä apteekissa valmistetun suspension annosteluun että kotona sekoitettujen annosten valmistukseen on toimitettava tilavuudeltaan ja mitta-asteikoltaan tarkoituksenmukaisia välineitä (ruiskuja). Molemmissa tapauksissa tarvittaviin ruiskuihin tehdään apteekissa merkintä oikeasta tilavuudesta. Kotona sekoitettavien annosten valmistamista varten toimitetaan erilliset ruiskut, joilla voidaan mitata oikea vesimäärä sekä Tamiflu-vesiseos. Mitattaessa 5,0 ml vettä on käytettävä 5 ml:n tai 10 ml:n ruiskua.

Alla esitetään Tamiflu-suspension (6 mg/ml) oikean tilavuuden mittaamiseen soveltuvat ruiskukoot.

Alle 1-vuotiaat lapset (täysiaikaisena vastasyntyneet mukaan lukien):

 

 

Käytettävän ruiskun

Tamiflu-annos

Tamiflu-suspension määrä

koko (mittaväli 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (tai 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (tai 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (tai 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (tai 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tamiflu 45 mg kovat kapselit oseltamiviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Tamiflu on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Tamifluta

3. Miten Tamifluta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tamiflun säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Tamiflu on ja mihin sitä käytetään

Tamifluta käytetään yleensä aikuisille, nuorille sekä 1-vuotiaille ja tätä vanhemmille lapsille.

Tamifluta käytetään aikuisille, nuorille, lapsille ja pikkulapsille (mukaan lukien täysiaikaisena vastasyntyneet) influenssan hoitoon. Sitä voidaan käyttää, kun sinulla on flunssaoireita ja influenssavirusta tiedetään olevan paikkakunnalla.

Tamifluta voidaan määrätä aikuisille, nuorille ja yli 1-vuotiaille lapsille myös tapauskohtaisesti influenssan ehkäisyyn, esimerkiksi jos olet ollut läheisessä kontaktissa henkilöön, jolla on influenssa.

Tamifluta voidaan määrätä aikuisille, nuorille, lapsille ja pikkulapsille (täysiaikaisena vastasyntyneet mukaan lukien) ehkäisevään hoitoon poikkeustapauksissa, esimerkiksi maailmanlaajuisen influenssaepidemian (pandemian) aikana, kun influenssarokotus ei ehkä anna riittävää suojaa.

Tamiflu sisältää oseltamiviiria, joka kuuluu lääkeryhmään neuraminidaasin estäjät. Nämä lääkkeet estävät influenssaviruksen leviämisen kehossa. Ne helpottavat tai estävät influenssavirusinfektion aiheuttamia oireita.

Influenssa (kutsutaan usein flunssaksi) on viruksen aiheuttama sairaus. Influenssan oireita voivat usein olla äkillinen kuume (yli 37,8 °C), yskä, vuotava tai tukkoinen nenä, päänsärky, lihaskipu ja voimakas väsymys. Näitä oireita voivat aiheuttaa myös muut tulehdustaudit. Todellista influenssaa esiintyy vuosittain ainoastaan tiettynä aikana, jolloin influenssavirukset leviävät paikallisesti (epidemia). Epidemia-aikojen ulkopuolella flunssan kaltaisia oireita aiheuttavat tavallisesti muut sairaudet.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Tamifluta

Älä ota Tamifluta:

jos olet allerginen (yliherkkä) oseltamiviirille tai Tamiflun jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Käänny lääkärin puoleen, jos tämä koskee sinua. Älä ota Tamifluta.

Varoitukset ja varotoimet:

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Tamifluta.

jos olet allerginen muille lääkkeille

jos sinulla on munuaisoireita. Annostasi voidaan muuttaa.

jos sinulla on vaikea rinnakkaissairaus, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa.

jos immuunijärjestelmäsi ei toimi

jos sinulla on krooninen sydän- tai hengityselinsairaus.

Kerro heti lääkärille Tamiflu-hoidon aikana

jos huomaat muutoksia käyttäytymisessäsi tai mielialassasi (neuropsykiatriset tapahtumat), erityisesti lapsilla tai nuorilla. Nämä saattavat olla harvinaisen, mutta vakavan, haittavaikutuksen oireita.

Tamiflu ei ole influenssarokote

Tamiflu ei ole rokote: se hoitaa infektiota tai estää influenssavirusta leviämästä. Rokote muodostaa vasta-aineita virusta kohtaan. Tamiflu ei vaikuta influenssarokotteen tehoon. Lääkäri voi määrätä sinulle sekä lääkettä että rokotetta.

Muut lääkevalmisteet ja Tamiflu

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Seuraavat lääkkeet ovat erityisen tärkeitä:

klooripropamidi (diabeteslääke)

metotreksaatti (käytetään esim. reumalääkkeenä)

fenyylibutatsoni (kipu- ja tulehduslääke)

probenesidi (kihtilääke)

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri voi tällöin päättää, onko sinun syytä käyttää Tamifluta.

Lääkkeen vaikutuksesta imetettävään lapseen ei ole tietoa. Kerro lääkärille, jos imetät. Lääkäri voi tällöin päättää, onko sinun syytä käyttää Tamifluta.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tamiflulla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3. Miten Tamifluta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota Tamiflu niin pian kuin mahdollista, ihanteellisinta olisi aloittaa lääkitys kahden päivän kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.

Suositusannokset ovat:

Influenssan hoitoon käytetään kaksi annosta vuorokaudessa. Yleensä on miellyttävintä ottaa yksi annos aamulla ja yksi annos illalla. On tärkeää käyttää koko 5 päivän kuuri loppuun, vaikka tuntisit olosi paremmaksi jo aikaisemmin.

Influenssan ehkäisyyn tai infektioaltistuksen jälkeiseen ehkäisyyn käytetään yksi annos vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan. On parasta ottaa annos aamiaisen yhteydessä.

Erityistapauksissa (laajalle levinnyt influenssa tai potilaalla on heikko immuunijärjestelmä) hoitoa voidaan jatkaa 6 tai 12 viikkoa.

Suositusannos perustuu potilaan painoon. Anna lääkärin määräämä Tamiflu-annos kapseleina tai oraalisuspensiona.

Aikuiset ja vähintään 13-vuotiaat nuoret

Paino

Influenssan hoito:

Influenssan ehkäisy:

 

5 vuorokautta

10 vuorokautta

40 kg tai enemmän

75 mg kaksi kertaa

75 mg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

75 mg:n annos saadaan käyttämällä 30

mg:n ja 45 mg:n kapseleita

 

1–12-vuotiaat lapset

 

 

Paino

Influenssan hoito:

Influenssan ehkäisy:

 

5 vuorokautta

10 vuorokautta

10–15 kg

30 mg kaksi kertaa

30 mg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

Yli 15 kg – 23 kg

45 mg kaksi kertaa

45 mg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

Yli 23 kg – 40 kg

60 mg kaksi kertaa

60 mg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

Yli 40 kg

75 mg kaksi kertaa

75 mg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

75 mg:n annos saadaan käyttämällä 30 mg:n ja 45 mg:n kapseleita

Alle 1-vuotiaat lapset (0–12 kuukautta)

Tamiflun annostelun alle 1-vuotiaille lapsille influenssan ehkäisyyn pandemian aikana on perustuttava lääkärin harkintaan hoidon mahdollisista hyödyistä ja haitoista lapselle.

Paino

Influenssan hoito:

Influenssan ehkäisy:

 

5 vuorokautta

10 vuorokautta

 

 

 

3–10+ kg

3 mg/painokg kaksi kertaa

3 mg/painokg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

mg/painokg = mg lapsen painokiloa kohden. Esim. jos 6 kk:n ikäinen lapsi painaa 8 kg, annos on

8 kg x 3 mg/painokg = 24 mg

Antotapa

Nielaise kapselit kokonaisena veden kera. Älä jaa äläkä pureskele kapseleita.

Tamiflu voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman. Ottamalla se ruuan kanssa voidaan vähentää huonovointisuuden tunnetta tai huonovointisuutta (pahoinvointi ja oksentelu).

Potilaat, joilla on vaikeuksia niellä kapseleita, voivat käyttää nestemäistä lääkemuotoa (Tamiflu- oraalisuspensio). Jos tarvitset Tamiflu-oraalisuspensiota, mutta sitä ei ole saatavilla apteekista, voit valmistaa näistä kapseleista nestemäisen Tamiflu-annoksen. Ks. kääntöpuolelta Nestemäisen Tamiflu- annoksen valmistaminen kotona.

Jos otat enemmän Tamifluta kuin sinun pitäisi

Lopeta Tamiflun käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Useimmissa yliannostustapauksissa ei ole raportoitu haittavaikutuksia. Jos haittavaikutuksia ilmeni, ne olivat samanlaisia kuin normaaliannoksilla, kuten on lueteltu kohdassa 4.

Yliannostustapauksia on raportoitu yleisemmin lapsilla kuin aikuisilla ja nuorilla, jotka saivat Tamifluta. Varovaisuutta tulee noudattaa valmistettaessa nestemäistä Tamifluta lapsille ja annettaessa Tamiflu-kapseleita tai nestemäistä Tamifluta lapsille.

Jos unohdat ottaa Tamiflun

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.

Jos lopetat Tamiflun käytön

Tamiflu-hoidon lopettaminen aikaisemmin kuin lääkäri on määrännyt ei aiheuta haittavaikutuksia. Influenssan oireita saattaa kuitenkin ilmaantua uudelleen, jos olet lopettanut Tamiflu-hoidon aikaisemmin. Ota aina lääkärin määräämä hoitokuuri loppuun.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Myös influenssa voi aiheuttaa monia alla mainituista haittavaikutuksista.

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on harvoin raportoitu oseltamiviirin markkinoilletulon jälkeen:

anafylaktisia ja anafylaktoidisia reaktioita: vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy kasvojen ja ihon turpoamista, kutiava ihottuma, alhainen verenpaine ja hengitysvaikeudet.

maksan häiriöitä (fulminantti hepatiitti, maksan toimintahäiriö ja raskausmaksatauti): ihon ja silmänvalkuaisten kellertyminen, ulosteen värimuutos, käyttäytymismuutokset

angioedeema: äkillisesti ilmaantuva vaikea ihoturvotus, joka esiintyy pääasiassa pään ja kaulan alueella (mukaan lukien silmät ja kieli) ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia

Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi: komplisoitunut, mahdollisesti henkeäuhkaava allerginen reaktio, ihon ulko- ja mahdollisesti sisäosan vaikea tulehdus. Aluksi kuumetta, kurkkukipua ja väsymystä, ihottuma, jossa esiintyy rakkuloita, hilseilyä, ihon irtoamista suurilta alueilta, mahdolliset hengitysvaikeudet ja alhainen verenpaine.

ruoansulatuskanavan verenvuoto: pitkittynyt verenvuoto paksusuolessa tai veren sylkemistä

neuropsykiatriset häiriöt (kuvattu jäljempänä).

Jos havaitset jonkun näistä haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin.

Yleisimmin (hyvin yleinen ja yleinen) raportoituja haittavaikutuksia ovat huonovointisuuden tunne ja huonovointisuus (pahoinvointi, oksentelu), vatsakipu, vatsavaivat, päänsärky ja kipu. Näitä oireita havaitaan yleensä ensimmäisen annoksen jälkeen ja ne tavallisesti loppuvat hoitoa jatkettaessa. Ottamalla lääkevalmiste ruuan yhteydessä haittavaikutukset vähenevät.

Harvinaiset mutta vakavat haittavaikutukset: Ota heti yhteys lääkäriin

(Näitä voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä tuhannesta)

Tamiflu-hoidon aikana on harvoin raportoitu

kouristuksia ja sekavuustiloja, mm. tajunnan tason muutos

sekavuus, epänormaali käytös

harhakuvitelmat, sekavuustilat, kiihtymys, levottomuus sekä painajaiset.

Näitä raportoidaan ensisijaisesti lapsilla ja nuorilla, ja ne ovat usein alkaneet äkillisesti sekä lievittyneet nopeasti. Ne ovat erittäin harvoin johtaneet itsensä vahingoittamiseen tai joissain tapauksissa kuolemaan. Samanlaisia neuropsykiatrisia tapahtumia on raportoitu myös potilailla, jotka eivät ole käyttäneet Tamifluta.

Edellä kerrottuja potilaiden (erityisesti lasten ja nuorten) käyttäytymismuutoksia tulee seurata huolellisesti.

Jos havaitset jonkun näistä haittavaikutuksista, erityisesti nuoremmilla ihmisillä, ota heti yhteys lääkäriin.

Aikuiset ja vähintään 13-vuotiaat nuoret

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Päänsärky

Pahoinvointi.

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä potilaalla sadasta)

Keuhkoputkentulehdus

Herpesvirus

Yskä

Huimaus

Kuume

Kipu

Raajakipu

Vuotava nenä

Univaikeudet

Kurkkukipu

Vatsakipu

Väsymys

Ylävatsan täysinäisyyden tunne

Ylähengitysteiden tulehdus (nenän, kurkun ja nenän sivuonteloiden tulehdus)

Mahavaivat

Oksentelu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä sadasta)

Allergiset reaktiot

Tajunnan tason muutos

Kouristukset

Sydämen rytmihäiriöt

Lievät tai vakavat maksan toimintahäiriöt

Ihoreaktiot (ihotulehdus, punoittava ja kutiava ihottuma ja ihon hilseily).

Harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä tuhannesta)

Trombosytopenia (verihiutaleniukkuus)

Näköhäiriöt.

112-vuotiaat lapset

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Yskä

Nenän tukkoisuus

Oksentelu.

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä potilaalla sadasta)

Silmän sidekalvotulehdus (silmien punoitus ja rähmiminen tai silmäkipu)

Korvatulehdus ja muut korvavaivat

Päänsärky

Pahoinvointi

Vuotava nenä

Vatsakipu

Ylävatsan täysinäisyyden tunne

Mahavaivat

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä sadasta)

Ihotulehdus

Tärykalvon häiriö

Alle 1 vuoden ikäiset lapset

Raportoidut haittavaikutukset 0–12 kuukauden ikäisillä lapsilla ovat enimmäkseen samanlaiset kuin vanhemmilla lapsilla (1-vuotiaat tai tätä vanhemmat) raportoidut. Lisäksi on raportoitu ripulia ja vaippaihottumaa.

Jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Kuitenkin,

jos sinä tai lapsesi olette usein huonovointisia tai

jos influenssaoireet pahenevat tai kuume jatkuu, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Tamiflun säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tamiflu sisältää

Jokainen kapseli sisältää 45 mg oseltamiviiria.

Muut aineet ovat:

kapselin sisältö: esigelatinoitu tärkkelys, talkki, povidoni, kroskarmelloosinatrium ja natriumstearyylifumaraatti

kapselikuori: liivate, musta rautaoksidi (E172) sekä titaanidioksidi (E171)

painomuste: shellakka (E904), titaanidioksidi (E171) ja FD ja C Blue 2 (indigokarmiini E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

45 mg kova kapseli koostuu harmaasta himmeästä pohjaosasta, jossa merkintä "ROCHE", sekä harmaasta himmeästä kansiosasta, jossa merkintä "45 mg". Merkinnät ovat sinisiä.

Tamiflu 45 mg:n kovia kapseleita on saatavana 10 kapselin läpipainopakkauksissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Iso-Britannia

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tietoa käyttäjälle

Jos potilaalla on vaikeuksia ottaa kapseleita, kuten pikkulapsilla, valmistetta on saatavana myös nestemäisessä muodossa Tamiflu-oraalisuspensiona.

Jos tarvitset nestemäisen lääkemuodon eikä sitä ole saatavilla, apteekissa voidaan valmistaa suspensio Tamiflu-kapseleista (ks. kohta ”Tietoa hoitoalan ammattilaisille). Apteekissa valmistettu suspensio on suositeltavin vaihtoehto.

Jos valmistus apteekissa ei myöskään ole mahdollista, voit valmistaa näistä kapseleista kotona nestemäisen Tamiflu-annoksen.

Annos influenssan hoitoon ja ehkäisyyn on sama. Ainoa ero on siinä, miten usein lääkettä otetaan.

Nestemäisen Tamiflu-annoksen valmistaminen kotona

Jos sinulla on sopiva kapseli tarvittavaan annokseen (45 mg:n annokseen), avaa kapseli ja sekoita sen sisältö yhteen teelusikalliseen (tai pienempään määrään) sopivaa makeutettua ruokaa. Tämä sopii tavallisesti yli 1-vuotiaille lapsille. Ks. ensimmäinen ohjesarja.

Jos tarvitset pienemmän annoksen, nestemäisen Tamiflu-annoksen valmistamiseen tarvitaan lisävaiheita. Tämä sopii pienemmille, kevyemmille lapsille ja vauvoille, jotka tarvitsevat yleensä alle 45 mg:n Tamiflu-annoksen. Ks. jälkimmäinen ohjesarja.

1–12-vuotiaat lapset

Valmistaaksesi 45 mg:n annoksen, tarvitset:

yhden 45 mg:n Tamiflu-kapselin

terävät sakset

yhden pienen astian

teelusikan (5 ml:n lusikka)

vettä

makeaa ruokaa peittämään jauheen kitkerää makua.

Tällaisia ovat esim. suklaa, kirsikkasiirappi tai jälkiruokien kuorrutteet esim. karamelli- tai kinuskikastike. Tai voit valmistaa sokerivettä sekoittamalla teelusikallisen vettä ja kolmeneljäsosaa (3/4) teelusikallista sokeria.

Vaihe 1: Tarkista oikea annos

Saadaksesi oikean määrän lääkettä, katso potilaan paino alla olevan taulukon vasemmasta sarakkeesta. Oikeanpuoleisesta sarakkeesta näet yhteen annokseen tarvittavan kapselimäärän. Määrä on sama influenssan hoitoon ja ehkäisyyn.

45 mg:n annos

Käytä 45 mg:n kapseleita ainoastaan 45 mg:n annoksiin. Älä yritä tehdä 30 mg:n, 60 mg:n tai 75 mg:n annosta käyttämällä 45 mg kapselin sisältöä. Käytä sen sijaan tarkoituksenmukaista kapselia.

Paino

Tamiflu-annos

Kapselimäärä

15 kg:aan asti

30 mg

Älä käytä 45 mg:n kapseleita

15–23 kg

45 kg

1 kapseli

23 kg–40 kg

60 mg

Älä käytä 45 mg:n kapseleita

Vaihe 2: Kaada kaikki jauhe astiaan

Pidä 45 mg:n kapselia pystyasennossa astian yllä ja leikkaa varovasti saksilla pyöreä kärki irti. Kaada kaikki jauhe astiaan.

Ole varovainen jauheen kanssa, koska se voi ärsyttää ihoa ja silmiä.

Vaihe 3: Makeuta jauhe ja anna annos

Lisää jauheastiaan pieni määrä, enintään teelusikallinen, makeaa ruokaa.

Tämä peittää Tamiflu-jauheen kitkerän maun.

Sekoita seos kunnolla.

Anna astian koko sisältö heti potilaalle.

Jos astian pohjalle jää seosta, huuhtele astia pienellä vesimäärällä ja anna potilaan juoda kaikki huuhteluvesi.

Toista nämä toimenpiteet aina, kun annat lääkettä.

Alle 1-vuotiaat lapset

Valmistaaksesi pienemmän kerta-annoksen tarvitset:

yhden 45 mg:n Tamiflu-kapselin

terävät sakset

kaksi pientä astiaa (käytä jokaiselle lapselle eri astiaa)

yhden ison (5 ml:n tai 10 ml:n) ruiskun veden mittaamiseen

yhden pienen ruiskun, jossa on 0,1 ml:n mitta-asteikko, annoksen antamiseen

teelusikan (5 ml:n lusikka)

vettä

makeaa ruokaa peittämään Tamiflun kitkerää makua.

Tällaisia ovat esim. suklaa, kirsikkasiirappi tai jälkiruokien kuorrutteet esim. karamelli- tai kinuskikastike.

Tai voit valmistaa sokerivettä sekoittamalla teelusikallisen vettä ja kolmeneljäsosaa (3/4) teelusikallista sokeria.

Vaihe 1: Kaada kaikki jauhe astiaan

Pidä 45 mg:n kapselia pystyasennossa astian yllä ja leikkaa varovasti saksilla pyöreä kärki irti. Ole varovainen jauheen kanssa, koska se voi ärsyttää ihoa ja silmiä.

Kaada kaikki jauhe astiaan riippumatta siitä, minkä suuruisen annoksen valmistat.

Määrä on sama riippumatta siitä, käytetäänkö valmistetta influenssan hoitoon vai ehkäisyyn.

Vaihe 2: Lisää vesi lääkkeen liuottamiseksi

Vedä isoon ruiskuun

7,5 ml vettä.

Lisää vesi astiassa olevaan jauheeseen.

Sekoita suspensiota teelusikalla noin

2 minuuttia.

Älä huolestu, jos kaikki jauhe ei liukene täysin. Liukenematon jauhe on tehotonta apuainetta.

Vaihe 3: Valitse oikea annos lapsen painon mukaan

Katso sen jälkeen lapsen paino taulukon vasemmasta sarakkeesta.

Katso taulukon oikeanpuoleisesta sarakkeesta, miten paljon nestemäistä seosta on vedettävä ruiskuun.

Alle 1 vuoden ikäiset lapset (täysiaikaisena vastasyntyneet mukaan lukien)

Lapsen paino

Ruiskuun vedettävä

(lähin)

seosmäärä

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg tai enemmän

5,0 ml

 

Vaihe 4: Vedä nestemäinen seos ruiskuun

Varmista, että sinulla on oikeankokoinen ruisku.

Vedä ensimmäisestä astiasta ruiskuun oikea määrä nestemäistä seosta.

Vedä seos ruiskuun varovasti, ettei siihen muodostu ilmakuplia.

Ruiskuta oikea annos varovasti toiseen astiaan.

Vaihe 5: Makeuta ja anna lapselle

Lisää toiseen astiaan pieni määrä, enintään teelusikallinen, makeaa ruokaa.

Tämä peittää Tamiflu-suspension kitkerän maun.

Sekoita makea ruoka ja Tamiflu-neste hyvin.

Anna toisen astian koko sisältö (nestemäinen Tamiflu-seos, johon on lisätty makeaa ruokaa) heti lapselle.

Jos toisen astian pohjalle jää suspensiota, huuhtele astia pienellä vesimäärällä ja anna lapsen juoda kaikki huuhteluvesi. Jos lapsi ei kykene juomaan astiasta, syötä jäljelle jäänyt neste lapselle lusikalla tai tuttipullolla.

Anna lapselle juotavaa.

Hävitä ensimmäiseen astiaan käyttämättä jäänyt neste.

Toista nämä toimenpiteet aina, kun annat lääkettä.

Tietoa hoitoalan ammattilaisille

Jos potilas ei kykene nielemään kapseleita: Kaupalliseen käyttöön tarkoitettu Tamiflu-jauhe oraalisuspensiosta varten (6 mg/ml) on suositeltavin vaihtoehto pediatrisille ja aikuispotilaille, joiden on vaikea niellä kapseleita, tai jos on käytettävä pienempää annosta. Jos kaupalliseen käyttöön tarkoitettua Tamiflu-jauhetta oraalisuspensiota varten ei ole saatavilla, apteekissa voidaan valmistaa suspensio (6 mg/ml) Tamiflu-kapseleista tai potilaat voivat valmistaa suspension kapseleista kotona.

Sekä apteekissa valmistetun suspension annosteluun että kotona sekoitettujen annosten valmistukseen on toimitettava tilavuudeltaan ja mitta-asteikoltaan tarkoituksenmukaisia välineitä (ruiskuja). Molemmissa tapauksissa tarvittaviin ruiskuihin tehdään apteekissa merkintä oikeasta tilavuudesta. Kotona sekoitettavien annosten valmistamista varten toimitetaan erilliset ruiskut, joilla voidaan mitata oikea vesimäärä sekä Tamiflu-vesiseos. Mitattaessa 5,0 ml vettä on käytettävä 5 ml:n tai 10 ml:n ruiskua.

Alla esitetään Tamiflu-suspension (6 mg/ml) oikean tilavuuden mittaamiseen soveltuvat ruiskukoot.

Alle 1-vuotiaat lapset (täysiaikaisena vastasyntyneet mukaan lukien):

 

 

Käytettävän ruiskun

Tamiflu-annos

Tamiflu-suspension määrä

koko (mittaväli 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (tai 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (tai 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (tai 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (tai 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tamiflu 75 mg kovat kapselit oseltamiviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Tamiflu on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Tamifluta

3.Miten Tamifluta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Tamiflun säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Tamiflu on ja mihin sitä käytetään

Tamifluta käytetään aikuisille, nuorille, lapsille ja pikkulapsille (mukaan lukien täysiaikaisena vastasyntyneet) influenssan hoitoon. Sitä voidaan käyttää, kun sinulla on flunssaoireita ja influenssavirusta tiedetään olevan paikkakunnalla.

Tamifluta voidaan määrätä aikuisille, nuorille ja yli 1-vuotiaille lapsille myös tapauskohtaisesti influenssan ehkäisyyn, esimerkiksi jos olet ollut läheisessä kontaktissa henkilöön, jolla on influenssa.

Tamifluta voidaan määrätä aikuisille, nuorille, lapsille ja pikkulapsille (täysiaikaisena vastasyntyneet mukaan lukien) ehkäisevään hoitoon poikkeustapauksissa, esimerkiksi maailmanlaajuisen influenssaepidemian (pandemian) aikana, kun influenssarokotus ei ehkä anna riittävää suojaa.

Tamiflu sisältää oseltamiviiria, joka kuuluu lääkeryhmään neuraminidaasin estäjät. Nämä lääkkeet estävät influenssaviruksen leviämisen kehossa. Ne helpottavat tai estävät influenssavirusinfektion aiheuttamia oireita.

Influenssa (kutsutaan usein flunssaksi) on viruksen aiheuttama sairaus. Influenssan oireita voivat usein olla äkillinen kuume (yli 37,8 °C), yskä, vuotava tai tukkoinen nenä, päänsärky, lihaskipu ja voimakas väsymys. Näitä oireita voivat aiheuttaa myös muut tulehdustaudit. Todellista influenssaa esiintyy vuosittain ainoastaan tiettynä aikana, jolloin influenssavirukset leviävät paikallisesti (epidemia). Epidemia-aikojen ulkopuolella flunssan kaltaisia oireita aiheuttavat tavallisesti muut sairaudet.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Tamifluta

Älä ota Tamifluta:

jos olet allerginen (yliherkkä) oseltamiviirille tai Tamiflun jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Käänny lääkärin puoleen, jos tämä koskee sinua. Älä ota Tamifluta.

Varoitukset ja varotoimet:

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Tamifluta.

jos olet allerginen muille lääkkeille

jos sinulla on munuaisoireita. Annostasi voidaan muuttaa.

jos sinulla on vaikea rinnakkaissairaus, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa.

jos immuunijärjestelmäsi ei toimi

jos sinulla on krooninen sydän- tai hengityselinsairaus.

Kerro heti lääkärille Tamiflu-hoidon aikana

jos huomaat muutoksia käyttäytymisessäsi tai mielialassasi (neuropsykiatriset tapahtumat), erityisesti lapsilla tai nuorilla. Nämä saattavat olla harvinaisen, mutta vakavan, haittavaikutuksen oireita.

Tamiflu ei ole influenssarokote

Tamiflu ei ole rokote: se hoitaa infektiota tai estää influenssavirusta leviämästä. Rokote muodostaa vasta-aineita virusta kohtaan. Tamiflu ei vaikuta influenssarokotteen tehoon. Lääkäri voi määrätä sinulle sekä lääkettä että rokotetta.

Muut lääkevalmisteet ja Tamiflu

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Seuraavat lääkkeet ovat erityisen tärkeitä:

klooripropamidi (diabeteslääke)

metotreksaatti (käytetään esim. reumalääkkeenä)

fenyylibutatsoni (kipu- ja tulehduslääke)

probenesidi (kihtilääke)

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri voi tällöin päättää, onko sinun syytä käyttää Tamifluta.

Lääkkeen vaikutuksesta imetettävään lapseen ei ole tietoa. Kerro lääkärille, jos imetät. Lääkäri voi tällöin päättää, onko sinun syytä käyttää Tamifluta.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tamiflulla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3. Miten Tamifluta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota Tamiflu niin pian kuin mahdollista, ihanteellisinta olisi aloittaa lääkitys kahden päivän kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.

Suositusannokset ovat:

Influenssan hoitoon käytetään kaksi annosta vuorokaudessa. Yleensä on miellyttävintä ottaa yksi annos aamulla ja yksi annos illalla. On tärkeää käyttää koko 5 päivän kuuri loppuun, vaikka tuntisit olosi paremmaksi jo aikaisemmin.

Influenssan ehkäisyyn tai infektioaltistuksen jälkeiseen ehkäisyyn käytetään yksi annos vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan. On parasta ottaa annos aamiaisen yhteydessä.

Erityistapauksissa (laajalle levinnyt influenssa tai potilaalla on heikko immuunijärjestelmä) hoitoa voidaan jatkaa 6 tai 12 viikkoa.

Suositusannos perustuu potilaan painoon. Anna lääkärin määräämä Tamiflu-annos kapseleina tai oraalisuspensiona.

Aikuiset ja vähintään 13-vuotiaat nuoret

Paino

Influenssan hoito:

Influenssan ehkäisy:

 

5 vuorokautta

10 vuorokautta

40 kg tai enemmän

75 mg kaksi kertaa

75 mg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

75 mg:n annos saadaan käyttämällä 30

mg:n ja 45 mg:n kapseleita

 

1–12-vuotiaat lapset

 

 

Paino

Influenssan hoito:

Influenssan ehkäisy:

 

5 vuorokautta

10 vuorokautta

10–15 kg

30 mg kaksi kertaa

30 mg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

Yli 15 kg – 23 kg

45 mg kaksi kertaa

45 mg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

Yli 23 kg – 40 kg

60 mg kaksi kertaa

60 mg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

Yli 40 kg

75 mg kaksi kertaa

75 mg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

75 mg:n annos saadaan käyttämällä 30 mg:n ja 45 mg:n kapseleita

Alle 1-vuotiaat lapset (0–12 kuukautta)

Tamiflun annostelun alle 1-vuotiaille lapsille influenssan ehkäisyyn pandemian aikana on perustuttava lääkärin harkintaan hoidon mahdollisista hyödyistä ja haitoista lapselle.

Paino

Influenssan hoito:

Influenssan ehkäisy:

 

5 vuorokautta

10 vuorokautta

 

 

 

3–10+ kg

3 mg/painokg kaksi kertaa

3 mg/painokg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

mg/painokg = mg lapsen painokiloa kohden. Esim. jos 6 kk:n ikäinen lapsi painaa 8 kg, annos on

8 kg x 3 mg/painokg = 24 mg

Antotapa

Nielaise kapselit kokonaisena veden kera. Älä jaa äläkä pureskele kapseleita.

Tamiflu voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman. Ottamalla se ruuan kanssa voidaan vähentää huonovointisuuden tunnetta tai huonovointisuutta (pahoinvointi ja oksentelu).

Potilaat, joilla on vaikeuksia niellä kapseleita, voivat käyttää nestemäistä lääkemuotoa (Tamiflu- oraalisuspensio). Jos tarvitset Tamiflu-oraalisuspensiota, mutta sitä ei ole saatavilla apteekista, voit valmistaa näistä kapseleista nestemäisen Tamiflu-annoksen. Ks. kääntöpuolelta Nestemäisen Tamiflu- annoksen valmistaminen kotona.

Jos otat enemmän Tamifluta kuin sinun pitäisi

Lopeta Tamiflun käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Useimmissa yliannostustapauksissa ei ole raportoitu haittavaikutuksia. Jos haittavaikutuksia ilmeni, ne olivat samanlaisia kuin normaaliannoksilla, kuten on lueteltu kohdassa 4.

Yliannostustapauksia on raportoitu yleisemmin lapsilla kuin aikuisilla ja nuorilla, jotka saivat Tamifluta. Varovaisuutta tulee noudattaa valmistettaessa nestemäistä Tamifluta lapsille ja annettaessa Tamiflu-kapseleita tai nestemäistä Tamifluta lapsille.

Jos unohdat ottaa Tamiflun

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.

Jos lopetat Tamiflun käytön

Tamiflu-hoidon lopettaminen aikaisemmin kuin lääkäri on määrännyt ei aiheuta haittavaikutuksia. Influenssan oireita saattaa kuitenkin ilmaantua uudelleen, jos olet lopettanut Tamiflu-hoidon aikaisemmin. Ota aina lääkärin määräämä hoitokuuri loppuun.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Myös influenssa voi aiheuttaa monia alla mainituista haittavaikutuksista.

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on harvoin raportoitu oseltamiviirin markkinoilletulon jälkeen:

anafylaktisia ja anafylaktoidisia reaktioita: vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy kasvojen ja ihon turpoamista, kutiava ihottuma, alhainen verenpaine ja hengitysvaikeudet.

maksan häiriöitä (fulminantti hepatiitti, maksan toimintahäiriö ja raskausmaksatauti): ihon ja silmänvalkuaisten kellertyminen, ulosteen värimuutos, käyttäytymismuutokset

angioedeema: äkillisesti ilmaantuva vaikea ihoturvotus, joka esiintyy pääasiassa pään ja kaulan alueella (mukaan lukien silmät ja kieli) ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia

Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi: komplisoitunut, mahdollisesti henkeäuhkaava allerginen reaktio, ihon ulko- ja mahdollisesti sisäosan vaikea tulehdus. Aluksi kuumetta, kurkkukipua ja väsymystä, ihottuma, jossa esiintyy rakkuloita, hilseilyä, ihon irtoamista suurilta alueilta, mahdolliset hengitysvaikeudet ja alhainen verenpaine.

ruoansulatuskanavan verenvuoto: pitkittynyt verenvuoto paksusuolessa tai veren sylkemistä

neuropsykiatriset häiriöt (kuvattu jäljempänä).

Jos havaitset jonkun näistä haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin.

Yleisimmin (hyvin yleinen ja yleinen) raportoituja haittavaikutuksia ovat huonovointisuuden tunne ja huonovointisuus (pahoinvointi, oksentelu), vatsakipu, vatsavaivat, päänsärky ja kipu. Näitä oireita havaitaan yleensä ensimmäisen annoksen jälkeen ja ne tavallisesti loppuvat hoitoa jatkettaessa. Ottamalla lääkevalmiste ruuan yhteydessä haittavaikutukset vähenevät.

Harvinaiset mutta vakavat haittavaikutukset: Ota heti yhteys lääkäriin

(Näitä voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä tuhannesta)

Tamiflu-hoidon aikana on harvoin raportoitu

kouristuksia ja sekavuustiloja, mm. tajunnan tason muutos

sekavuus, epänormaali käytös

harhakuvitelmat, sekavuustilat, kiihtymys, levottomuus sekä painajaiset.

Näitä raportoidaan ensisijaisesti lapsilla ja nuorilla, ja ne ovat usein alkaneet äkillisesti sekä lievittyneet nopeasti. Ne ovat erittäin harvoin johtaneet itsensä vahingoittamiseen tai joissain tapauksissa kuolemaan. Samanlaisia neuropsykiatrisia tapahtumia on raportoitu myös potilailla, jotka eivät ole käyttäneet Tamifluta.

Edellä kerrottuja potilaiden (erityisesti lasten ja nuorten) käyttäytymismuutoksia tulee

seurata huolellisesti.

Jos havaitset jonkun näistä haittavaikutuksista, erityisesti nuoremmilla ihmisillä, ota heti yhteys lääkäriin.

Aikuiset ja vähintään 13-vuotiaat nuoret

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Päänsärky

Pahoinvointi.

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä potilaalla sadasta)

Keuhkoputkentulehdus

Herpesvirus

Yskä

Huimaus

Kuume

Kipu

Raajakipu

Vuotava nenä

Univaikeudet

Kurkkukipu

Vatsakipu

Väsymys

Ylävatsan täysinäisyyden tunne

Ylähengitysteiden tulehdus (nenän, kurkun ja nenän sivuonteloiden tulehdus)

Mahavaivat

Oksentelu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä sadasta)

Allergiset reaktiot

Tajunnan tason muutos

Kouristukset

Sydämen rytmihäiriöt

Lievät tai vakavat maksan toimintahäiriöt

Ihoreaktiot (ihotulehdus, punoittava ja kutiava ihottuma ja ihon hilseily).

Harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä tuhannesta)

Trombosytopenia (verihiutaleniukkuus)

Näköhäiriöt.

112-vuotiaat lapset

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Yskä

Nenän tukkoisuus

Oksentelu.

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä potilaalla sadasta)

Silmän sidekalvotulehdus (silmien punoitus ja rähmiminen tai silmäkipu)

Korvatulehdus ja muut korvavaivat

Päänsärky

Pahoinvointi

Vuotava nenä

Vatsakipu

Ylävatsan täysinäisyyden tunne

Mahavaivat

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä sadasta)

Ihotulehdus

Tärykalvon häiriö

Alle 1 vuoden ikäiset lapset

Raportoidut haittavaikutukset 1–12 kuukauden ikäisillä lapsilla ovat enimmäkseen samanlaiset kuin vanhemmilla lapsilla (1-vuotiaat tai tätä vanhemmat) raportoidut. Lisäksi on raportoitu ripulia ja vaippaihottumaa.

Jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Kuitenkin,

jos sinä tai lapsesi olette usein huonovointisia tai

jos influenssaoireet pahenevat tai kuume jatkuu ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Tamiflun säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tamiflu sisältää

Jokainen kapseli sisältää 75 mg oseltamiviiria.

Muut aineet ovat:

kapselin sisältö: esigelatinoitu tärkkelys, talkki, povidoni, kroskarmelloosinatrium ja natriumstearyylifumaraatti

kapselikuori: liivate, keltainen, punainen ja musta rautaoksidi (E172) sekä titaanidioksidi (E171) painomuste: shellakka (E904), titaanidioksidi (E171) ja FD ja C Blue 2 (indigokarmiini E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

75 mg:n kapseli koostuu harmaasta himmeästä pohjaosasta, jossa merkintä "ROCHE", sekä vaaleankeltaisesta himmeästä kansiosasta, jossa merkintä "75 mg". Merkinnät ovat sinisiä.

Tamiflu 75 mg:n kovia kapseleita on saatavana 10 kapselin läpipainopakkauksissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Iso-Britannia

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

Tietoa käyttäjälle

Jos potilaalla on vaikeuksia ottaa kapseleita, kuten pikkulapsilla, valmistetta on saatavana myös nestemäisessä muodossa Tamiflu-oraalisuspensiona.

Jos tarvitset nestemäisen lääkemuodon eikä sitä ole saatavilla, apteekissa voidaan valmistaa suspensio Tamiflu-kapseleista (ks. kohta ”Tietoa hoitoalan ammattilaisille). Apteekissa valmistettu suspensio on suositeltavin vaihtoehto.

Jos valmistus apteekissa ei myöskään ole mahdollista, voit valmistaa näistä kapseleista kotona nestemäisen Tamiflu-annoksen.

Annos influenssan hoitoon ja ehkäisyyn on sama. Ainoa ero on siinä, miten usein lääkettä otetaan.

Nestemäisen Tamiflu-annoksen valmistaminen kotona

Jos sinulla on sopivia kapseleita tarvittavaan annokseen (75 mg:n annokseen), avaa kapseli ja sekoita sen sisältö yhteen teelusikalliseen (tai pienempään määrään) sopivaa makeutettua ruokaa.

Tämä sopii tavallisesti yli 1-vuotiaille lapsille. Ks. ensimmäinen ohjesarja.

Jos tarvitset pienemmän annoksen, nestemäisen Tamiflu-annoksen valmistamiseen tarvitaan lisävaiheita. Tämä sopii pienemmille lapsille ja vauvoille, jotka tarvitsevat yleensä alle 30 mg:n Tamiflu-annoksen. Ks. jälkimmäinen ohjesarja.

Aikuiset, vähintään 13-vuotiaat nuoret ja 40 kg tai enemmän painavat lapset

Valmistaaksesi 75 mg:n annoksen tarvitset:

yhden 75 mg:n Tamiflu-kapselin

terävät sakset

yhden pienen astian

teelusikan (5 ml:n lusikka)

vettä

makeaa ruokaa peittämään jauheen kitkerää makua.

Tällaisia ovat esim. suklaa, kirsikkasiirappi tai jälkiruokien kuorrutteet esim. karamelli- tai kinuskikastike. Tai voit valmistaa sokerivettä sekoittamalla teelusikallisen vettä ja kolmeneljäsosaa (3/4) teelusikallista sokeria.

Vaihe 1: Tarkista oikea annos

Saadaksesi oikean määrän lääkettä, katso potilaan paino alla olevan taulukon vasemmasta sarakkeesta. Oikeanpuoleisesta sarakkeesta näet yhteen annokseen tarvittavan kapselimäärän. Määrä on sama influenssan hoitoon ja ehkäisyyn.

75 mg:n annos

Käytä ainoastaan 75 mg:n kapseleita 75 mg:n annoksiin. Älä yritä tehdä 75 mg:n annosta käyttämällä 30 mg:n tai 45 mg:n kapselin sisältöä.

Lapsen paino

Tamiflu-annos

 

Kapselimäärä

 

 

 

 

40 kg tai yli

75 mg

 

1 kapseli

 

 

 

Ei alle 40 kg:n painoisille lapsille

Alle 40 kg painavat lapset tarvitsevat Tamiflu-annokseksi alle 75 mg. Ks. alla.

Vaihe 2: Kaada kaikki jauhe astiaan

Pidä 75 mg:n kapselia pystyasennossa astian yllä ja leikkaa varovasti saksilla pyöreä kärki irti. Kaada kaikki jauhe astiaan.

Ole varovainen jauheen kanssa, koska se voi ärsyttää ihoa ja silmiä.

Vaihe 3: Makeuta jauhe ja anna annos

Lisää jauheastiaan pieni määrä, enintään teelusikallinen, makeaa ruokaa.

Tämä peittää Tamiflu-jauheen kitkerän maun.

Sekoita seos kunnolla.

Anna astian koko sisältö heti potilaalle.

Jos astian pohjalle jää seosta, huuhtele astia pienellä vesimäärällä ja anna potilaan juoda tämä seos.

Toista nämä toimenpiteet aina, kun annat lääkettä.

Alle 1-vuotiaat lapset, jotka painavat alle 40 kg

Valmistaaksesi pienemmän kerta-annoksen tarvitset:

yhden 75 mg:n Tamiflu-kapselin

terävät sakset

kaksi pientä astiaa

yhden ison ruiskun (5 ml tai 10 ml) veden mittaamista varten

yhden pienen ruiskun, jossa on 0,1 ml:n mitta-asteikko, annoksen antamiseen

teelusikan (5 ml:n lusikka)

vettä

makeaa ruokaa peittämään Tamiflun kitkerää makua.

Tällaisia ovat esim. suklaa, kirsikkasiirappi tai jälkiruokien kuorrutteet esim. karamelli- tai kinuskikastike.

Tai voit valmistaa sokerivettä sekoittamalla teelusikallisen vettä ja kolmeneljäsosaa (3/4) teelusikallista sokeria.

Vaihe 1: Kaada kaikki jauhe astiaan

Pidä 75 mg:n kapselia pystyasennossa astian yllä ja leikkaa varovasti saksilla pyöreä kärki irti. Ole varovainen jauheen kanssa, koska se voi ärsyttää ihoa ja silmiä.

Kaada kaikki jauhe astiaan riippumatta siitä, minkä suuruisen annoksen valmistat.

Määrä on sama riippumatta siitä, käytetäänkö valmistetta influenssan hoitoon vai ehkäisyyn.

Vaihe 2: Lisää vesi lääkkeen liuottamiseksi

Vedä isoon ruiskuun 12,5 ml vettä.

Lisää vesi astiassa olevaan jauheeseen.

Sekoita suspensiota teelusikalla noin

2 minuuttia.

Älä huolestu, jos kaikki jauhe ei liukene täysin. Liukenematon jauhe on tehotonta apuainetta.

Vaihe 3: Valitse oikea annos lapsen painon mukaan

Katso sen jälkeen lapsen paino taulukon vasemmasta sarakkeesta.

Katso taulukon oikeanpuoleisesta sarakkeesta, miten paljon nestemäistä seosta on vedettävä ruiskuun.

Alle 1 vuoden ikäiset lapset (täysiaikaisena vastasyntyneet mukaan lukien)

Lapsen paino

Ruiskuun vedettävän

(lähin)

seoksen määrä

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg tai enemmän

5,0 ml

 

Vaihe 4: Vedä nestemäinen seos ruiskuun

Varmista, että sinulla on oikeankokoinen ruisku.

Vedä ensimmäisestä astiasta ruiskuun oikea määrä nestemäistä seosta.

Vedä seos ruiskuun varovasti, ettei siihen muodostu ilmakuplia.

Ruiskuta oikea annos varovasti toiseen astiaan.

Vaihe 5: Makeuta ja anna lapselle

Lisää toiseen astiaan pieni määrä, enintään teelusikallinen, makeaa ruokaa.

Tämä peittää Tamiflu-suspension kitkerän maun.

Sekoita makea ruoka ja Tamiflu-neste hyvin.

Anna toisen astian koko sisältö (nestemäinen Tamiflu-seos, johon on lisätty makeaa ruokaa) heti lapselle.

Jos toisen astian pohjalle jää suspensiota, huuhtele astia pienellä vesimäärällä ja anna lapsen juoda kaikki huuhteluvesi. Jos lapsi ei kykene juomaan astiasta, syötä jäljelle jäänyt neste lapselle lusikalla tai tuttipullolla.

Anna lapselle juotavaa.

Hävitä ensimmäiseen astiaan käyttämättä jäänyt neste.

Toista nämä toimenpiteet aina, kun annat lääkettä.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tietoa hoitoalan ammattilaisille

Jos potilas ei kykene nielemään kapseleita: Kaupalliseen käyttöön tarkoitettu Tamiflu-jauhe oraalisuspensiosta varten (6 mg/ml) on suositeltavin vaihtoehto pediatrisille ja aikuispotilaille, joiden on vaikea niellä kapseleita, tai jos on käytettävä pienempää annosta. Jos kaupalliseen käyttöön tarkoitettua Tamiflu-jauhetta oraalisuspensiota varten ei ole saatavilla, apteekissa voidaan valmistaa suspensio (6 mg/ml) Tamiflu-kapseleista tai potilaat voivat valmistaa suspension kapseleista kotona.

Sekä apteekissa valmistetun suspension annosteluun että kotona sekoitettujen annosten valmistukseen on toimitettava tilavuudeltaan ja mitta-asteikoltaan tarkoituksenmukaisia välineitä (ruiskuja). Molemmissa tapauksissa tarvittaviin ruiskuihin tehdään apteekissa merkintä oikeasta tilavuudesta. Kotona sekoitettavien annosten valmistamista varten toimitetaan erilliset ruiskut, joilla voidaan mitata oikea vesimäärä sekä Tamiflu-vesiseos. Mitattaessa 12,5 ml vettä on käytettävä 10 ml:n ruiskua.

Alla esitetään Tamiflu-suspension (6 mg/ml) oikean tilavuuden mittaamiseen soveltuvat ruiskukoot.

Alle 1-vuotiaat lapset (täysiaikaisena vastasyntyneet mukaan lukien):

 

 

Käytettävän ruiskun

Tamiflu-annos

Tamiflu-suspension määrä

koko (mittaväli 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (tai 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (tai 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0ml (tai 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (tai 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Vähintään 1-vuotiaat, alle 40 kg:n painoiset lapset:

 

 

Käytettävän ruiskun

 

 

koko (mittaväli

Tamiflu-annos

Tamiflu-suspension määrä

0,1 ml)

30 mg

5,0 ml

5,0 ml (tai 10,0 ml)

45 mg

7,5 ml

10,0 ml

60 mg

10,0 ml

10,0 ml

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tamiflu 6 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten oseltamiviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Tamiflu on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Tamifluta

3. Miten Tamifluta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tamiflun säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Tamiflu on ja mihin sitä käytetään

Tamifluta käytetään aikuisille, nuorille, lapsille ja pikkulapsille (mukaan lukien täysiaikaisena vastasyntyneet) influenssan hoitoon. Sitä voidaan käyttää, kun sinulla on flunssaoireita ja influenssavirusta tiedetään olevan paikkakunnalla.

Tamifluta voidaan määrätä aikuisille, nuorille ja yli 1-vuotiaille lapsille myös tapauskohtaisesti influenssan ehkäisyyn, esimerkiksi jos olet ollut läheisessä kontaktissa henkilöön, jolla on influenssa.

Tamifluta voidaan määrätä aikuisille, nuorille, lapsille ja pikkulapsille (täysiaikaisena vastasyntyneet mukaan lukien) ehkäisevään hoitoon poikkeustapauksissa, esimerkiksi maailmanlaajuisen influenssaepidemian (pandemian) aikana, kun influenssarokotus ei ehkä anna riittävää suojaa.

Tamiflu sisältää oseltamiviiria, joka kuuluu lääkeryhmään neuraminidaasin estäjät. Nämä lääkkeet estävät influenssaviruksen leviämisen kehossa. Ne helpottavat tai estävät influenssavirusinfektion aiheuttamia oireita.

Influenssa (kutsutaan usein flunssaksi) on viruksen aiheuttama sairaus. Influenssan oireita voivat usein olla äkillinen kuume (yli 37,8 °C), yskä, vuotava tai tukkoinen nenä, päänsärky, lihaskipu ja voimakas väsymys. Näitä oireita voivat aiheuttaa myös muut tulehdustaudit. Todellista influenssaa esiintyy vuosittain ainoastaan tiettynä aikana, jolloin influenssavirukset leviävät paikallisesti (epidemia). Epidemia-aikojen ulkopuolella flunssan kaltaisia oireita aiheuttavat tavallisesti muut sairaudet.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Tamifluta

Älä ota Tamifluta:

jos olet allerginen (yliherkkä) oseltamiviirille tai Tamiflun jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Käänny lääkärin puoleen, jos tämä koskee sinua. Älä ota Tamifluta.

Varoitukset ja varotoimet:

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Tamifluta.

jos olet allerginen muille lääkkeille

jos sinulla on munuaisoireita. Annostasi voidaan muuttaa.

jos sinulla on vaikea rinnakkaissairaus, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa.

jos immuunijärjestelmäsi ei toimi

jos sinulla on krooninen sydän- tai hengityselinsairaus.

Kerro heti lääkärilleTamiflu-hoidon aikana

jos huomaat muutoksia käyttäytymisessäsi tai mielialassasi (neuropsykiatriset tapahtumat), erityisesti lapsilla tai nuorilla. Nämä saattavat olla harvinaisen, mutta vakavan, haittavaikutuksen oireita.

Tamiflu ei ole influenssarokote

Tamiflu ei ole rokote: se hoitaa infektiota tai estää influenssavirusta leviämästä. Rokote muodostaa vasta-aineita virusta kohtaan. Tamiflu ei vaikuta influenssarokotteen tehoon. Lääkäri voi määrätä sinulle sekä lääkettä että rokotetta.

Muut lääkevalmisteet ja Tamiflu

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Seuraavat lääkkeet ovat erityisen tärkeitä:

klooripropamidi (diabeteslääke)

metotreksaatti (käytetään esim. reumalääkkeenä)

fenyylibutatsoni (kipu- ja tulehduslääke)

probenesidi (kihtilääke)

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri voi tällöin päättää, onko sinun syytä käyttää Tamifluta.

Lääkkeen vaikutuksesta imetettävään lapseen ei ole tietoa. Kerro lääkärille, jos imetät. Lääkäri voi tällöin päättää, onko sinun syytä käyttää Tamifluta.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tamiflulla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Tamiflu sisältää fruktoosia

Jos sinulla on perinnöllinen fruktoosinsietokyvyttömyys, varmista ennen Tamiflun käyttöä, että lääkärisi on tietoinen asiasta. Lääke sisältää sorbitolia, joka on fruktoosimuoto.

Sorbitoli voi nopeuttaa suolen toimintaa lievään ripuliin asti (laksatiivinen vaikutus).

3. Miten Tamifluta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Käytä aina pakkauksessa olevaa ruiskua, jossa annokset ilmoitetaan millilitroina (ml).

Ota Tamiflu niin pian kuin mahdollista, ihanteellisinta olisi aloittaa lääkitys kahden päivän kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.

Suositusannokset ovat:

Influenssan hoitoon käytetään kaksi annosta vuorokaudessa. Yleensä on miellyttävintä ottaa yksi annos aamulla ja yksi annos illalla. On tärkeää käyttää koko 5 päivän kuuri loppuun, vaikka tuntisit olosi paremmaksi jo aikaisemmin.

Influenssan ehkäisyyn tai infektioaltistuksen jälkeiseen ehkäisyyn käytetään yksi annos vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan. On parasta ottaa annos aamiaisen yhteydessä.

Erityistapauksissa (laajalle levinnyt influenssa tai potilaalla on heikko immuunijärjestelmä) hoitoa voidaan jatkaa 6 tai 12 viikkoa.

Suositusannos perustuu potilaan painoon. Anna lääkärin määräämä Tamiflu-annos. Potilaat, joiden on vaikea niellä kapseleita, voivat käyttää Tamiflu-oraalisuspensiota. Ks. kääntöpuolella ohjeet valmisteen käyttövalmiiksi sekoittamiseen ja antamiseen.

Aikuiset ja vähintään 13-vuotiaat nuoret

Paino

Influenssan hoito:

Influenssan ehkäisy:

 

5 vuorokautta

10 vuorokautta

40 kg tai yli

12,5 ml kaksi kertaa

12,5 ml kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

12,5 ml:n annos saadaan käyttämällä 5ml:n ja 7,5 ml:n annos

 

1–12-vuotiaat lapset

 

 

Paino

Influenssan hoito:

Influenssan ehkäisy:

 

5 vuorokautta

10 vuorokautta

10–15 kg

5,0 ml kaksi kertaa

5,0 ml kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

Yli 15–23 kg

7,5 ml kaksi kertaa

7,5 ml kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

Yli 23–40 kg

10,0 ml kaksi kertaa

10,0 ml kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

Yli 40 kg

12,5 ml kaksi kertaa

12,5 ml kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

Alle 1-vuotiaat (0–12 kuukauden ikäiset) lapset

Tamiflun annostelun alle 1-vuotiaille lapsille influenssan ehkäisyyn pandemian aikana on perustuttava lääkärin harkintaan hoidon mahdollisista hyödyistä ja haitoista lapselle.

1–3 ml Tamiflu oraalisuspensiota tarvitsevien alle 1-vuotiaiden lasten annosteluun on käytettävä 3 ml:n ruiskua (mitta-asteikko 0,1 ml:n välein).

Paino

Influenssan hoito:

Influenssan ehkäisy:

Ruisku-

 

5 vuorokautta

10 vuorokautta

koko

3 kg

1,5 ml kaksi kertaa vuorokaudessa

1,5 ml kerran vuorokaudessa

3 ml

3,5 kg

1,8 ml kaksi kertaa vuorokaudessa

1,8 ml kerran vuorokaudessa

3 ml

4 kg

2,0 ml kaksi kertaa vuorokaudessa

2,0 ml kerran vuorokaudessa

3 ml

4,5 kg

2,3 ml kaksi kertaa vuorokaudessa

2,3 ml kerran vuorokaudessa

3 ml

5 kg

2,5 ml kahdesti vuorokaudessa

2,5 ml kerran vuorokaudessa

3 ml

5,5 kg

2,8 ml kahdesti vuorokaudessa

2,8 ml kerran vuorokaudessa

3 ml

6 kg

3,0 ml kahdesti vuorokaudessa

3,0 ml kerran vuorokaudessa

3 ml

> 6–7 kg

3,5 ml kahdesti vuorokaudessa

3,5 ml kerran vuorokaudessa

10 ml

> 7–8 kg

4,0 ml kahdesti vuorokaudessa

4,0 ml kerran vuorokaudessa

10 ml

> 8–9 kg

4,5 ml kahdesti vuorokaudessa

4,5 ml kerran vuorokaudessa

10 ml

> 9–10 kg

5 ml kahdesti vuorokaudessa

5 ml kerran vuorokaudessa

10 ml

Jos otat enemmän Tamifluta kuin sinun pitäisi

Lopeta Tamiflun käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Useimmissa yliannostustapauksissa ei ole raportoitu haittavaikutuksia. Jos haittavaikutuksia ilmeni, ne olivat samanlaisia kuin normaaliannoksilla, kuten on lueteltu kohdassa 4.

Yliannostustapauksia on raportoitu yleisemmin lapsilla kuin aikuisilla ja nuorilla, jotka saivat Tamifluta. Varovaisuutta tulee noudattaa valmistettaessa nestemäistä Tamifluta lapsille ja annettaessa Tamiflu-kapseleita tai nestemäistä Tamifluta lapsille.

Jos unohdat ottaa Tamiflun

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Tamiflun käytön

Tamiflu-hoidon lopettaminen aikaisemmin kuin lääkäri on määrännyt ei aiheuta haittavaikutuksia. Influenssan oireita saattaa kuitenkin ilmaantua uudelleen, jos olet lopettanut Tamiflu-hoidon aikaisemmin. Ota aina lääkärin määräämä hoitokuuri loppuun.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Myös influenssa voi aiheuttaa monia alla mainituista haittavaikutuksista.

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on harvoin raportoitu oseltamiviirin markkinoilletulon jälkeen:

anafylaktisia ja anafylaktoidisia reaktioita: vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy kasvojen ja ihon turpoamista, kutiava ihottuma, alhainen verenpaine ja hengitysvaikeudet.

maksan häiriöitä (fulminantti hepatiitti, maksan toimintahäiriö ja raskausmaksatauti): ihon ja silmänvalkuaisten kellertyminen, ulosteen värimuutos, käyttäytymismuutokset

angioedeema: äkillisesti ilmaantuva vaikea ihoturvotus, joka esiintyy pääasiassa pään ja kaulan alueella (mukaan lukien silmät ja kieli) ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia

Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi: komplisoitunut, mahdollisesti henkeäuhkaava allerginen reaktio, ihon ulko- ja mahdollisesti sisäosan vaikea tulehdus. Aluksi kuumetta, kurkkukipua ja väsymystä, ihottuma, jossa esiintyy rakkuloita, hilseilyä, ihon irtoamista suurilta alueilta, mahdolliset hengitysvaikeudet ja alhainen verenpaine.

ruoansulatuskanavan verenvuoto: pitkittynyt verenvuoto paksusuolessa tai veren sylkemistä

neuropsykiatriset häiriöt (kuvattu jäljempänä).

Jos havaitset jonkun näistä haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin.

Yleisimmin (hyvin yleinen ja yleinen) raportoituja haittavaikutuksia ovat huonovointisuuden tunne ja huonovointisuus (pahoinvointi, oksentelu), vatsakipu, vatsavaivat, päänsärky ja kipu. Näitä oireita havaitaan yleensä ensimmäisen annoksen jälkeen ja ne tavallisesti loppuvat hoitoa jatkettaessa. Ottamalla lääkevalmiste ruuan yhteydessä haittavaikutukset vähenevät.

Harvinaiset mutta vakavat haittavaikutukset: Ota heti yhteys lääkäriin

(Näitä voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä tuhannesta)

Tamiflu-hoidon aikana on harvoin raportoitu

kouristuksia ja sekavuustiloja, mm. tajunnan tason muutos

sekavuus, epänormaali käytös

harhakuvitelmat, sekavuustilat, kiihtymys, levottomuus sekä painajaiset.

Näitä raportoidaan ensisijaisesti lapsilla ja nuorilla, ja ne ovat usein alkaneet äkillisesti sekä lievittyneet nopeasti. Ne ovat erittäin harvoin johtaneet itsensä vahingoittamiseen tai joissain tapauksissa kuolemaan. Samanlaisia neuropsykiatrisia tapahtumia on raportoitu myös potilailla, jotka eivät ole käyttäneet Tamifluta.

Edellä kerrottuja potilaiden (erityisesti lasten ja nuorten) käyttäytymismuutoksia tulee seurata huolellisesti.

Jos havaitset jonkun näistä haittavaikutuksista, erityisesti nuoremmilla ihmisillä, ota heti yhteys lääkäriin.

Aikuiset ja vähintään 13-vuotiaat nuoret

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Päänsärky

Pahoinvointi.

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä potilaalla sadasta)

Keuhkoputkentulehdus

Herpesvirus

Yskä

Huimaus

Kuume

Kipu

Raajakipu

Vuotava nenä

Univaikeudet

Kurkkukipu

Vatsakipu

Väsymys

Ylävatsan täysinäisyyden tunne

Ylähengitysteiden tulehdus (nenän, kurkun ja nenän sivuonteloiden tulehdus)

Mahavaivat

Oksentelu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä sadasta)

Allergiset reaktiot

Tajunnan tason muutos

Kouristukset

Sydämen rytmihäiriöt

Lievät tai vakavat maksan toimintahäiriöt

Ihoreaktiot (ihotulehdus, punoittava ja kutiava ihottuma ja ihon hilseily).

Harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä tuhannesta)

Trombosytopenia (verihiutaleniukkuus)

Näköhäiriöt.

112-vuotiaat lapset

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Yskä

Nenän tukkoisuus

Oksentelu.

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä potilaalla sadasta)

Silmän sidekalvotulehdus (silmien punoitus ja rähmiminen tai silmäkipu)

Korvatulehdus ja muut korvavaivat

Päänsärky

Pahoinvointi

Vuotava nenä

Vatsakipu

Ylävatsan täysinäisyyden tunne

Mahavaivat

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä sadasta)

Ihotulehdus

Tärykalvon häiriö

Alle 1 vuoden ikäiset lapset

Raportoidut haittavaikutukset 0–12 kuukauden ikäisillä lapsilla ovat enimmäkseen samanlaiset kuin vanhemmilla lapsilla (1-vuotiaat tai tätä vanhemmat) raportoidut. Lisäksi on raportoitu ripulia ja vaippaihottumaa.

Jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Kuitenkin,

jos sinä tai lapsesi olette usein huonovointisia tai

jos influenssaoireet pahenevat tai kuume jatkuu, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Tamiflun säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Jauhe: Säilytä alle 25 °C:ssa.

Käyttövalmis suspensio: Säilytä alle 25 °C 10 vuorokauden ajan.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tamiflu sisältää

Vaikuttava aine on oseltamiviiri (6 mg/ml oseltamiviiria valmistuksen jälkeen).

Muut aineet ovat: Sorbitoli (E420), natriumdivetysitraatti (E331 [a]), ksantaanikumi (E415), natriumbentsoaatti (E211), sakkariininatrium (E954), titaanidioksidi (E171) ja Tutti frutti - makuaine (sisältäen maltodekstriinejä [maissi], propyleeniglykolia, arabikumia [E414] sekä luontaisen kaltaisia makeutusaineita [koostuen pääosin banaani-, ananas- sekä persikkamakuaineista]).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Jauhe oraalisuspensiota varten

Jauhe on valkoista tai vaaleankeltaista, rakeista tai kokkareista.

Tamiflu 6 mg/ml jauhetta oraalisuspensiota varten on saatavissa 13 g jauhetta sisältävässä pullossa, johon sekoitetaan 55 ml vettä.

Pakkaus sisältää myös muovisen mittakannun (55 ml), yhden tulpan (apuna lääkkeen ruiskuun saamisessa), yhden 3 ml:n annosruiskun ja yhden 10 ml:n annosruiskun (saadaan annosteltua suun kautta oikea määrä lääkettä). Annokset ilmoitetaan annosruiskussa millilitroina (ml). (ks.

Käyttöohjeet).

Tarkemmat ohjeet lääkkeen valmistuksesta, mittauksesta ja ottamisesta, lue kääntöpuolelta

Käyttöohjeet.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Iso-Britannia

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

Käyttöohjeet

Tamiflu-oraalisuspensio valmistetaan kahdessa vaiheessa:

Vaihe 1 Uuden lääkepullollisen valmistaminen

Saatuasi reseptin lääke valmistetaan sinulle yleensä apteekissa. Jos sitä ei ole valmistettu apteekissa, voit valmistaa sen helposti itsekin. Ks. ohjeiden ensimmäinen osa. Tämä tarvitsee tehdä vain kerran, hoitokuurin alussa.

Vaihe 2 Mittaa ja anna oikea annos

Ravista suspensiopulloa hyvin ja vedä määrätty annos ruiskuun. Ks. ohjeiden toinen osa. Tämä tarvitsee tehdä jokaisen annoksen ottamisen yhteydessä.

Vaihe 1: Valmista uusi pullollinen lääkettä

Tarvitset:

Tamiflu-jauhetta sisältävän pullon (mukana pakkauksessa)

pullonkorkin (mukana pakkauksessa)

muovisen mittakannun (mukana pakkauksessa)

muovisen sovittimen pulloon (mukana pakkauksessa)

vettä.

korkki

pullon sovitin

mittakannu

täyttö- raja

Naputtele pulloa, jotta jauhe irtoaa sen seinämistä.

Kopauta suljettua pulloa kevyesti useaan kertaan, jotta jauhe irtoaa pullon seinämistä.

Mittaa mittakannuun 55 ml vettä

Pakkauksen mukana tulevaan mittakannuun on merkitty sopivan vesimäärän täyttöraja. Täytä mitta vedellä rajaan saakka.

Lisää vesi, sulje pullo ja ravista

Kaada kaikki vesi mittakannusta pulloon jauheen päälle.

Mittaa aina 55 ml vettä riippumatta tarvitsemastasi annosmäärästä. Sulje korkki. Ravista pulloa hyvin 15 sekunnin ajan

Työnnä sovitin pullon kaulaan

Avaa pullo ja paina sovitinta voimakkaasti sisään pullon kaulaan.

Sulje pullo uudelleen

Kierrä korkki tiukasti pulloon (pullon sovittimen päälle). Tämä varmistaa sovittimen paikalleen asettumisen.

Nyt sinulla on pullollinen Tamiflu-oraalisuspensiota valmiina annoksen mittaamiseksi. Sinun ei tarvitse enää valmistaa lääkettä, ellet tarvitse sitä toista pullollista.

Vaihe 2: Mittaa ja anna oikea annos

Tarvitset:

valmiiksi sekoitetun Tamiflu-oraalisuspensiopullon

tarvittavan annoksen mukaan joko pakkauksen sisältämän 3 ml:n annosruiskun (keltainen mäntä, mittaväli 0,1 ml) tai 10 ml:n annosruiskun (valkoinen mäntä, mittaväli 0,5 ml)

jos annos on 1,0–3,0 ml, käytä 3 ml:n annosruiskua. Jos annos on 3,0–10 ml, käytä 10 ml:n annosruiskua.

Käytä annoksen mittaamiseen aina pakkauksen sisältämää annosruiskua.

Ravista pulloa

Tarkista, että korkki on kierretty kiinni ja ravista sitten suljettua Tamiflu-oraalisuspensiopulloa.

Ravista hyvin aina ennen käyttöä.

Valmistele ruisku

Käytä tarvittavan annoksen mukaan pullon mukana tullutta 3 ml:n annosruiskua (keltainen mäntä) tai 10 ml:n annosruiskua (valkoinen mäntä).

Työnnä ruiskun mäntä kokonaan ruiskun sisään.

mäntä

ruiskun kärki

Täytä ruiskuun oikea annos

Poista oraalisuspensiopullosta korkki.

Paina ruiskun kärki pullonkaulassa olevaan sovittimeen.

Käännä pullo ruiskuineen ylösalaisin.

Vedä hitaasti ruiskun mäntää ulos vetääksesi lääkettä ruiskuun.

Pysäytä mäntä sen merkin kohdalle, joka osoittaa tarvitsemasi määrän.

Käännä pullo ruiskuineen takaisin oikein päin.

Poista ruisku pullosta.

Anna lääke suuhun

Annostele lääke suoraan suuhun painamalla ruiskun mäntää. Varmista, että lääke niellään.

Voit juoda ja syödä lääkkeen ottamisen jälkeen.

Sulje pullo, säilytä se turvallisessa paikassa

Kierrä korkki kiinni pulloon. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C enintään 10 vuorokauden ajan. Ks. kääntöpuolella Tamiflun säilyttäminen.

Pura ruisku heti käytön jälkeen, ja huuhtele molemmat osat juoksevan veden alla.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tamiflu 12 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten oseltamiviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Tamiflu on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Tamifluta

3. Miten Tamifluta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tamiflun säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Tamiflu on ja mihin sitä käytetään

Tamifluta käytetään aikuisille, nuorille, lapsille ja pikkulapsille (mukaan lukien täysiaikaisena vastasyntyneet) influenssan hoitoon. Sitä voidaan käyttää, kun sinulla on flunssaoireita ja influenssavirusta tiedetään olevan paikkakunnalla.

Tamifluta voidaan määrätä aikuisille, nuorille ja yli 1-vuotiaille lapsille myös tapauskohtaisesti influenssan ehkäisyyn, esimerkiksi jos olet ollut läheisessä kontaktissa henkilöön, jolla on influenssa.

Tamifluta voidaan määrätä aikuisille, nuorille, lapsille ja pikkulapsille (täysiaikaisena vastasyntyneet mukaan lukien) ehkäisevään hoitoon poikkeustapauksissa, esimerkiksi maailmanlaajuisen influenssaepidemian (pandemian) aikana.

Tamiflu sisältää oseltamiviiria, joka kuuluu lääkeryhmään neuraminidaasin estäjät. Nämä lääkkeet estävät influenssaviruksen leviämisen kehossa. Ne helpottavat tai estävät influenssavirusinfektion aiheuttamia oireita.

Influenssa (kutsutaan usein flunssaksi) on viruksen aiheuttama sairaus. Influenssan oireita voivat usein olla äkillinen kuume (yli 37,8 °C), yskä, vuotava tai tukkoinen nenä, päänsärky, lihaskipu ja voimakas väsymys. Näitä oireita voivat aiheuttaa myös muut tulehdustaudit. Todellista influenssaa esiintyy vuosittain ainoastaan tiettynä aikana, jolloin influenssavirukset leviävät paikallisesti (epidemia). Epidemia-aikojen ulkopuolella flunssan kaltaisia oireita aiheuttavat tavallisesti muut sairaudet.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Tamifluta

Älä ota Tamifluta:

jos olet allerginen (yliherkkä) oseltamiviirille tai Tamiflun jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Käänny lääkärin puoleen, jos tämä koskee sinua. Älä ota Tamifluta.

Varoitukset ja varotoimet:

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Tamifluta.

jos olet allerginen muille lääkkeille

jos sinulla on munuaisoireita. Annostasi voidaan muuttaa.

jos sinulla on vaikea rinnakkaissairaus, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa.

jos immuunijärjestelmäsi ei toimi

jos sinulla on krooninen sydän- tai hengityselinsairaus.

Kerro heti lääkärille Tamiflu-hoidon aikana

jos huomaat muutoksia käyttäytymisessäsi tai mielialassasi (neuropsykiatriset tapahtumat), erityisesti lapsilla tai nuorilla. Nämä saattavat olla harvinaisen, mutta vakavan, haittavaikutuksen oireita.

Tamiflu ei ole influenssarokote

Tamiflu ei ole rokote: se hoitaa infektiota tai estää influenssavirusta leviämästä. Rokote muodostaa vasta-aineita virusta kohtaan. Tamiflu ei vaikuta influenssarokotteen tehoon. Lääkäri voi määrätä sinulle sekä lääkettä että rokotetta. Nämä saattavat olla harvinaisen, mutta vakavan, haittavaikutuksen oireita.

Muut lääkevalmisteet ja Tamiflu

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Seuraavat lääkkeet ovat erityisen tärkeitä:

klooripropamidi (diabeteslääke)

metotreksaatti (käytetään esim. reumalääkkeenä)

fenyylibutatsoni (kipu- ja tulehduslääke).

probenesidi (kihtilääke)

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri voi tällöin päättää, onko sinun syytä käyttää Tamifluta.

Lääkkeen vaikutuksesta imetettävään lapseen ei ole tietoa. Kerro lääkärille, jos imetät. Lääkäri voi tällöin päättää, onko sinun syytä käyttää Tamifluta.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tamiflulla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Tamiflu sisältää fruktoosia

Jos sinulla on perinnöllinen fruktoosinsietokyvyttömyys, varmista ennen Tamiflun käyttöä, että lääkärisi on tietoinen asiasta. Lääke sisältää sorbitolia, joka on fruktoosimuoto.

Sorbitoli voi nopeuttaa suolen toimintaa lievään ripuliin asti (laksatiivinen vaikutus).

3. Miten Tamifluta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Käytä aina pakkauksessa olevaa ruiskua, jossa annokset ilmoitetaan milligrammoina (mg).

Ota Tamiflu niin pian kuin mahdollista, ihanteellisinta olisi aloittaa lääkitys kahden päivän kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.

Suositusannokset ovat:

Influenssan hoitoon käytetään kaksi annosta vuorokaudessa. Yleensä on miellyttävintä ottaa yksi annos aamulla ja yksi annos illalla. On tärkeää käyttää koko 5 päivän kuuri loppuun, vaikka tuntisit olosi paremmaksi jo aikaisemmin.

Influenssan ehkäisyyn tai infektioaltistuksen jälkeiseen ehkäisyyn käytetään yksi annos vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan. On parasta ottaa annos aamiaisen yhteydessä.

Erityistapauksissa (laajalle levinnyt influenssa tai potilaalla on heikko immuunijärjestelmä) hoitoa voidaan jatkaa 6 tai 12 viikkoa.

Suositusannos perustuu potilaan painoon. Anna lääkärin määräämä Tamiflu-annos. Potilaat, joiden on vaikea niellä kapseleita, voivat käyttää Tamiflu-oraalisuspensiota. Ks. kääntöpuolella ohjeet valmisteen käyttövalmiiksi sekoittamiseen ja antamiseen.

Aikuiset ja vähintään 13-vuotiaat nuoret

Paino

Influenssan hoito:

Influenssan ehkäisy:

 

5 vuorokautta

10 vuorokautta

40 kg tai yli

75 mg kaksi kertaa

75 mg kerran

 

vuorokaudessa

vuorokaudessa

75 mg:n annos saadaan käyttämällä 30

mg:n ja 45 mg:n kapseleita

 

1–12-vuotiaat lapset

 

 

Paino

Influenssan hoito:

Influenssan ehkäisy:

 

annos 5 päivän ajan

annos 10 vuorokauden

 

 

ajan

10–15 kg

30 mg

30 mg

Yli 15–23 kg

45 mg

45 mg

Yli 23–40 kg

60 mg

60 mg

Yli 40 kg

75 mg

75 mg

75 mg:n annos saadaan käyttämällä 30 mg:n ja 45 mg:n kapseleita

Alle 1-vuotiaat lapset

Tämä koostumus ei sovellu käytettäväksi alle 1-vuotiaille lapsille.

Jos otat enemmän Tamifluta kuin sinun pitäisi

Lopeta Tamiflun käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Useimmissa yliannostustapauksissa ei ole raportoitu haittavaikutuksia. Jos haittavaikutuksia ilmeni, ne olivat samanlaisia kuin normaaliannoksilla, kuten on lueteltu kohdassa 4.

Yliannostustapauksia on raportoitu yleisemmin lapsilla kuin aikuisilla ja nuorilla, jotka saivat Tamifluta. Varovaisuutta tulee noudattaa valmistettaessa nestemäistä Tamifluta lapsille ja annettaessa Tamiflu-kapseleita tai nestemäistä Tamifluta lapsille.

Jos unohdat ottaa Tamiflun

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Tamiflun käytön

Tamiflu-hoidon lopettaminen aikaisemmin kuin lääkäri on määrännyt ei aiheuta haittavaikutuksia. Influenssan oireita saattaa kuitenkin ilmaantua uudelleen, jos olet lopettanut Tamiflu-hoidon aikaisemmin. Ota aina lääkärin määräämä hoitokuuri loppuun.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Myös influenssa voi aiheuttaa monia alla mainituista haittavaikutuksista.

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on harvoin raportoitu oseltamiviirin markkinoilletulon jälkeen:

anafylaktisia ja anafylaktoidisia reaktioita: vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy kasvojen ja ihon turpoamista, kutiava ihottuma, alhainen verenpaine ja hengitysvaikeudet.

maksan häiriöitä (fulminantti hepatiitti, maksan toimintahäiriö ja raskausmaksatauti): ihon ja silmänvalkuaisten kellertyminen, ulosteen värimuutos, käyttäytymismuutokset

angioedeema: äkillisesti ilmaantuva vaikea ihoturvotus, joka esiintyy pääasiassa pään ja kaulan alueella (mukaan lukien silmät ja kieli) ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia

Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi: komplisoitunut, mahdollisesti henkeäuhkaava allerginen reaktio, ihon ulko- ja mahdollisesti sisäosan vaikea tulehdus. Aluksi kuumetta, kurkkukipua ja väsymystä, ihottuma, jossa esiintyy rakkuloita, hilseilyä, ihon irtoamista suurilta alueilta, mahdolliset hengitysvaikeudet ja alhainen verenpaine.

ruoansulatuskanavan verenvuoto: pitkittynyt verenvuoto paksusuolessa tai veren sylkemistä

neuropsykiatriset häiriöt (kuvattu jäljempänä).

Jos havaitset jonkun näistä haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin.

Yleisimmin (hyvin yleinen ja yleinen) raportoituja haittavaikutuksia ovat huonovointisuuden tunne ja huonovointisuus (pahoinvointi, oksentelu), vatsakipu, vatsavaivat, päänsärky ja kipu. Näitä oireita havaitaan yleensä ensimmäisen annoksen jälkeen ja ne tavallisesti loppuvat hoitoa jatkettaessa. Ottamalla lääkevalmiste ruuan yhteydessä haittavaikutukset vähenevät.

Harvinaiset mutta vakavat haittavaikutukset: Ota heti yhteys lääkäriin

(Näitä voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä tuhannesta)

Tamiflu-hoidon aikana on harvoin raportoitu

kouristuksia ja sekavuustiloja, mm. tajunnan tason muutos

sekavuus, epänormaali käytös

harhakuvitelmat, sekavuustilat, kiihtymys, levottomuus sekä painajaiset.

Näitä raportoidaan ensisijaisesti lapsilla ja nuorilla, ja ne ovat usein alkaneet äkillisesti sekä lievittyneet nopeasti. Ne ovat erittäin harvoin johtaneet itsensä vahingoittamiseen tai joissain tapauksissa kuolemaan. Samanlaisia neuropsykiatrisia tapahtumia on raportoitu myös potilailla, jotka eivät ole käyttäneet Tamifluta.

Edellä kerrottuja potilaiden (erityisesti lasten ja nuorten) käyttäytymismuutoksia tulee seurata huolellisesti.

Jos havaitset jonkun näistä haittavaikutuksista, erityisesti nuoremmilla ihmisillä, ota heti yhteys lääkäriin.

Aikuiset ja vähintään 13-vuotiaat nuoret

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Päänsärky

Pahoinvointi.

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä potilaalla sadasta)

Keuhkoputkentulehdus

Herpesvirus

Yskä

Huimaus

Kuume

Kipu

Raajakipu

Vuotava nenä

Univaikeudet

Kurkkukipu

Vatsakipu

Väsymys

Ylävatsan täysinäisyyden tunne

Ylähengitysteiden tulehdus (nenän, kurkun ja nenän sivuonteloiden tulehdus)

Mahavaivat

Oksentelu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä sadasta)

Allergiset reaktiot

Tajunnan tason muutos

Kouristukset

Sydämen rytmihäiriöt

Lievät tai vakavat maksan toimintahäiriöt

Ihoreaktiot (ihotulehdus, punoittava ja kutiava ihottuma ja ihon hilseily).

Harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä tuhannesta)

Trombosytopenia (verihiutaleniukkuus)

Näköhäiriöt.

112-vuotiaat lapset

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Yskä

Nenän tukkoisuus

Oksentelu.

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yli yhdellä potilaalla sadasta)

Silmän sidekalvotulehdus (silmien punoitus ja rähmiminen tai silmäkipu)

Korvatulehdus ja muut korvavaivat

Päänsärky

Pahoinvointi

Vuotava nenä

Vatsakipu

Ylävatsan täysinäisyyden tunne

Mahavaivat

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä sadasta)

Ihotulehdus

Tärykalvon häiriö

Alle 1 vuoden ikäiset lapset

Raportoidut haittavaikutukset 0–12 kuukauden ikäisillä lapsilla ovat enimmäkseen samanlaiset kuin vanhemmilla lapsilla (1-vuotiaat tai tätä vanhemmat) raportoidut. Lisäksi on raportoitu ripulia ja vaippaihottumaa.

Jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Kuitenkin,

jos sinä tai lapsesi olette usein huonovointisia tai

jos influenssaoireet pahenevat tai kuume jatkuu, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Tamiflun säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Jauhe: Säilytä alle 30 °C:ssa.

Käyttövalmis suspensio: Säilytä alle 25 °C 10 vuorokauden ajan tai jääkaapissa (2 °C – 8 °C) 17 vuorokauden ajan.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tamiflu sisältää

Vaikuttava aine on oseltamiviirifosfaatti (12 mg/ml oseltamiviiria valmistuksen jälkeen).

Muut aineet ovat: Sorbitoli (E420), natriumdivetysitraatti (E331 [a]), ksantaanikumi (E415), natriumbentsoaatti (E211), sakkariininatrium (E954), titaanidioksidi (E171) ja Tutti frutti - makuaine (sisältäen maltodekstriinejä [maissi], propyleeniglykolia, arabikumia [E414] sekä luontaisen kaltaisia makeutusaineita [koostuen pääosin banaani-, ananas- sekä persikkamakuaineista]).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Jauhe oraalisuspensiota varten

Jauhe on valkoista tai vaaleankeltaista, rakeista tai kokkareista.

Tamiflu 12 mg/ml jauhetta oraalisuspensiota varten on saatavissa 30 g jauhetta sisältävässä pullossa, johon sekoitetaan 52 ml vettä.

Pakkaus sisältää myös yhden mittakannun (52 ml), yhden tulpan (apuna lääkkeen ruiskuun saamisessa), ja yhden ruiskun (saadaan annosteltua suun kautta oikea määrä lääkettä). Ruiskussa ovat näkyvissä merkit 30, 45 ja 60 mg (ks. kääntöpuolella Käyttöohjeet).

Tarkemmat ohjeet lääkkeen valmistuksesta, mittauksesta ja ottamisesta, lue Käyttöohjeet.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Iso-Britannia

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

Käyttöohjeet

Tamiflu-oraalisuspensio valmistetaan kahdessa vaiheessa:

Vaihe 1 Uuden lääkepullollisen valmistaminen

Saatuasi reseptin lääke valmistetaan sinulle yleensä apteekissa. Jos sitä ei ole valmistettu apteekissa, voit valmistaa sen helposti itsekin. Ks. ohjeiden ensimmäinen osa. Tämä tarvitsee tehdä vain kerran, hoitokuurin alussa.

Vaihe 2 Mittaa ja anna oikea annos

Ravista suspensiopulloa hyvin ja vedä määrätty annos ruiskuun. Ks. ohjeiden toinen osa. Tämä tarvitsee tehdä jokaisen annoksen ottamisen yhteydessä.

Vaihe 1: Valmista uusi pullollinen lääkettä

Tarvitset:

Tamiflu-jauhetta sisältävän pullon (mukana pakkauksessa)

pullonkorkin (mukana pakkauksessa)

muovisen mittakannun (mukana pakkauksessa)

muovisen sovittimen pulloon (mukana pakkauksessa)

vettä.

korkki pullon sovitin

mittakannu

täyttö- raja

Naputtele pulloa, jotta jauhe irtoaa sen seinämistä.

Kopauta suljettua pulloa kevyesti useaan kertaan, jotta jauhe irtoaa pullon seinämistä.

Mittaa mittakannuun 52 ml vettä

Pakkauksen mukana tulevaan mittakannuun on merkitty sopivan vesimäärän täyttöraja. Täytä mitta vedellä rajaan saakka.

Lisää vesi, sulje pullo ja ravista

Kaada kaikki vesi mittakannusta pulloon jauheen päälle.

Mittaa aina 52 ml vettä riippumatta tarvitsemastasi annosmäärästä. Sulje korkki. Ravista pulloa hyvin 15 sekunnin ajan

Työnnä sovitin pullon kaulaan

Avaa pullo ja paina sovitinta voimakkaasti sisään pullon kaulaan.

Sulje pullo uudelleen

Kierrä korkki tiukasti pulloon (pullon sovittimen päälle). Tämä varmistaa sovittimen paikalleen asettumisen.

Nyt sinulla on pullollinen Tamiflu-oraalisuspensiota valmiina annoksen mittaamiseksi. Sinun ei tarvitse enää valmistaa lääkettä, ellet tarvitse sitä toista pullollista.

Vaihe 2: Mittaa ja anna oikea annos

Tarvitset:

valmiiksi sekoitetun Tamiflu-oraalisuspensiopullon

pakkauksen sisältämän annosruiskun.

Käytä annoksen mittaamiseen aina pakkauksen sisältämää annosruiskua.

Siihen on merkitty kolme eri annosta: 30 mg, 45 mg ja 60 mg.

mäntä

ruiskun kärki

Ravista pulloa

Tarkista, että korkki on kierretty kiinni ja ravista sitten suljettua Tamiflu-oraalisuspensiopulloa.

Ravista hyvin aina ennen käyttöä.

Valmistele ruisku

Käytä pullon mukana tullutta ruiskua.

Työnnä ruiskun mäntä kokonaan ruiskun sisään.

mäntä

ruiskun kärki

Täytä ruiskuun oikea annos

Poista oraalisuspensiopullosta korkki.

Paina ruiskun kärki pullon kaulassa olevaan sovittimeen.

Käännä pullo ruiskuineen ylösalaisin.

Vedä hitaasti ruiskun mäntää ulos vetääksesi lääkettä ruiskuun.

Pysäytä mäntä sen merkin kohdalle, joka osoittaa tarvitsemasi määrän.

Käännä pullo ruiskuineen takaisin oikein päin.

Poista ruisku pullosta.

Anna lääke suuhun

Annostele lääke suoraan suuhun painamalla ruiskun mäntää. Varmista, että lääke niellään.

Voit juoda ja syödä lääkkeen ottamisen jälkeen.

Sulje pullo, säilytä se turvallisessa paikassa

Kierrä korkki kiinni pulloon. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C enintään 10 vuorokauden ajan. Ks. kääntöpuolella Tamiflun säilyttäminen.

Pura ruisku heti käytön jälkeen, ja huuhtele molemmat osat juoksevan veden alla.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä