Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tarceva (erlotinib) - L01XE03

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiTarceva
ATC-koodiL01XE03
Lääkeaineerlotinib
ValmistajaRoche Registration Limited

Tarceva

erlotinibi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tarceva- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.

Mitä Tarceva on?

Tarceva on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on erlotinibi. Sitä saa tabletteina (25, 100 ja 150 mg).

Mihin Tarcevaa käytetään?

Tarcevaa käytetään sellaisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, joka on pitkälle edennyt (syöpä on alkanut levitä) tai metastoitunut (se on jo levinnyt etäpesäkkeinä kehon muihin osiin). Tarcevaa annetaan seuraaville potilasryhmille:

potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa ja joiden syöpäsoluissa esiintyy tiettyjä mutaatioita geenissä, joka liittyy epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi (EGFR) kutsuttuun proteiiniin.

potilaat, joilla on EGFR:ää aktivoiva mutaatio ja joiden sairaus on pysynyt vakaana aluksi annetun solunsalpaajahoidon jälkeen. "Vakaa" tarkoittaa, että syöpä ei ole solunsalpaajahoidon aikana parantunut eikä myöskään pahentunut;

potilaat, joihin vähintään yksi aikaisempi solunsalpaajahoito ei ole tehonnut.

Tarceva ei ole osoittautunut tehokkaaksi potilailla, joiden keuhkosyöpä on EGFR IHC -negatiivinen. Se tarkoittaa, että syöpäsolujen pinnalla ei voida havaita epidermaalisen kasvutekijän reseptoriproteiinia tai sitä on havaittavissa vain pieninä määrinä.

Tarcevaa käytetään myös yhdessä gemsitabiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä.

Sekä keuhkosyövän että haimasyövän osalta lääkärin on Tarcevaa määrätessään otettava huomioon potilaan eloonjäämismahdollisuudet.

Lääkevalmiste on reseptilääke.

Miten Tarcevaa käytetään?

Tarceva-hoito on toteutettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa. Jos potilas ei ole ennen saanut solunsalpaajahoitoa, ennen Tarceva-hoidon aloittamista on tehtävä EGRF- mutaatiotesti.

Keuhkosyövän hoidossa Tarcevan suositeltu vuorokausiannos on 150 mg. Haimasyövän hoidossa suositeltu vuorokausiannos on 100 mg. Tarcevaa otetaan vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen. Annosta voidaan tarvittaessa pienentää (esimerkiksi sivuvaikutusten takia) 50 mg kerrallaan. Koska Tarceva näyttää olevan tehokkaampi sellaisilla haimasyöpäpotilailla, jotka saavat ihottumaa, hoitoa on arvioitava uudelleen 4–8 viikon jälkeen, jos potilas ei saa ihottumaa. Tarcevaa saavien potilaiden on lopetettava tupakointi, sillä se vähentää lääkkeen pitoisuutta veressä.

Miten Tarceva vaikuttaa?

Tarcevan vaikuttava aine erlotinibi on syöpälääke, joka kuuluu epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjien ryhmään. Erlotinibi estää EGFR-reseptorien toimintaa; näitä on joidenkin kasvainsolujen pinnalla. Näin kasvainsolu ei enää pysty vastaanottamaan kasvuun, etenemiseen ja leviämiseen (metastaasiin) tarvittavia viestejä. Siten Tarceva auttaa estämään syöpäsolujen kasvun, monistumisen ja leviämisen kehossa.

Miten Tarcevaa on tutkittu?

Ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa Tarcevaa on tutkittu pääasiassa neljässä tutkimuksessa:

ensimmäisessä tutkimuksessa Tarcevaa verrattiin muihin solunsalpaajahoitoihin 173 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja EGFR:ää aktivoivia mutaatioita ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa;

toisessa tutkimuksessa oli mukana 889 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, joiden sairaus ei ollut pahentunut aluksi annetun neljä hoitojaksoa käsittävän platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen; näistä 487 potilaan sairaus oli vakaa. Tutkimuksessa oli 49 potilaan alaryhmä, jossa potilailla oli EGFR:ää aktivoivia mutaatioita. Tässä tutkimuksessa Tarcevaa verrattiin lumelääkkeeseen;

kolmannessa tutkimuksessa Tarcevaa verrattiin lumelääkkeeseen 643:lla pitkälle edennyttä ei- pienisoluista keuhkosyöpää sairastavalla potilaalla, joiden syöpäsoluissa ei ollut EGFR:ää aktivoivia mutaatioita ja joiden sairaus oli vakaa aluksi annetun neljä hoitojaksoa käsittävän platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen. Sitä, miten kauan potilaat pysyivät elossa, kun Tarcevaa annettiin tutkimuksen alkuvaiheessa, verrattiin siihen, miten kauan he pysyivät elossa, kun Tarcevaa annettiin myöhemmässä vaiheessa;

neljänteen tutkimukseen osallistui 731 potilasta, jolla vähintään yksi aikaisempi solunsalpaajahoito ei ollut tuottanut vastetta; tässä tutkimuksessa Tarcevaa verrattiin lumelääkkeeseen.

Haimasyövän osalta Tarcevaa on tutkittu gemsitabiiniin yhdistettynä 569 potilaalla, joilla haimasyöpä oli pitkälle edennyt, sitä ei voitu leikata tai se oli metastaattinen.

Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli sen ajanjakson pituus, jonka potilaat elivät ilman syövän pahenemista, tai potilaan elinajan pituus.

Mitä hyötyä Tarcevasta on havaittu tutkimuksissa?

Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui keuhkosyöpäpotilaita, joilla oli EGFR:ää aktivoivia mutaatioita, Tarcevaa aluksi saaneet potilaat elivät keskimäärin 9,7 kuukautta ilman, että sairaus paheni, kun muita solunsalpaajalääkkeitä saaneilla vastaava aika oli 5,2 kuukautta.

Toisen tutkimuksen koko populaatiossa (889 potilasta) Tarceva pitensi hiukan ajanjaksoa ilman sairauden pahenemista ja elinaikaa. Suurin hyöty havaittiin niiden 49 potilaan alaryhmässä, joilla oli EGFR:ää aktivoiva mutaatio: Tarcevaa saaneet (22 potilasta) elivät keskimäärin 44,6 viikkoa ilman sairautensa pahenemista, kun taas lumelääkettä saaneilla (27 potilasta) vastaava aika oli 13 viikkoa.

Kolmas tutkimus ei tukenut Tarcevan varhaista käyttöä keuhkosyöpäpotilailla, joilla ei ollut EGFR:ää aktivoivaa mutaatiota, mukaan lukien potilaat, joiden sairaus oli vakaa: tutkimuksessa ei havaittu etua lääkkeen varhaisesta käytöstä, sillä Tarcevaa tutkimuksen alkuvaiheessa saaneet potilaat eivät eläneet kauemmin kuin Tarcevaa tutkimuksen myöhäisemmässä vaiheessa saaneet (kun sairaus oli edennyt).

Neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui keuhkosyöpäpotilaita, joihin aikaisempi solunsalpaajahoito ei ollut tehonnut, Tarcevaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 6,7 kuukautta, kun taas lumelääkettä saaneet potilaat elivät 4,7 kuukautta. Tarcevaa saaneiden potilaiden, joiden kasvaimet olivat EGFR IHC -positiivisia (EGFR:ää kasvainsolujen pinnalla), keskimääräinen elinaika oli 8,6 kuukautta, ja potilaiden, joiden kasvaimet olivat EGFR IHC -negatiivisia, elinaika oli 5,0 kuukautta.

Tutkimuksessa, joka koski metastaattista haimasyöpää, Tarcevaa alkuhoidoksi saaneet potilaat elivät keskimäärin 5,9 kuukautta ilman, että sairaus paheni, kun lumelääkettä saaneilla vastaava aika oli 5,1 kuukautta. Tarceva-hoidosta ei kuitenkaan ollut etua niiden potilaiden osalta, joiden syöpä ei ollut levinnyt haimasta.

Mitä riskejä Tarcevaan liittyy?

Tutkimuksissa Tarcevan yleisimmät sivuvaikutukset, kun sitä käytettiin keuhkosyöpäpotilaiden yksilääkehoitona, olivat ihottuma (75 prosentilla potilaista), ripuli (54 prosentilla potilaista), ruokahaluttomuus ja väsymys (kumpaakin 52 prosentilla potilaista). Tutkimuksessa, jossa Tarcevaa käytettiin yhdessä gemsitabiinin kanssa haimasyövän hoitoon, yleisimmät sivuvaikutukset olivat väsymys (73 prosentilla potilaista), ihottuma (69 prosentilla potilaista) ja ripuli (48 prosentilla potilaista). Jatkuvasta ja vaikeasta ripulista, pahoinvoinnista, ruokahaluttomuudesta tai oksentelusta kärsivien potilaiden on otettava yhteys lääkäriinsä veren kaliumniukkuuden ja munuaisten vajaatoiminnan riskin takia. He saattavat tarvita sairaalahoitoa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tarcevan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Tarceva on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Tarcevan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Tarcevan turvallinen ja tehokas käyttö?

Tarcevan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Tarcevaa koskevaa

turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Tarcevasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tarcevaa varten 19. syyskuuta 2005.

Tarcevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Tarceva-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2016.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä