Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasermity (sevelamer hydrochloride) - V03AE02

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiTasermity
ATC-koodiV03AE02
Lääkeainesevelamer hydrochloride
ValmistajaGenzyme Europe BV

Tasermity

sevelameerihydrokloridi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tasermity- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tasermityn käytöstä.

Potilas saa Tasermityn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Tasermity on ja mihin sitä käytetään?

Tasermity on lääke, jolla hoidetaan dialyysihoitoa (veren puhdistustekniikka) saavien aikuisten hyperfosfatemiaa (veren suurta fosfaattipitoisuutta). Sillä voidaan hoitaa potilaita, jotka käyvät hemodialyysissa (siinä veri suodatetaan koneellisesti) tai vatsakalvodialyysissa (siinä neste pumpataan vatsaonteloon ja kehon sisäinen kalvo suodattaa veren).

Tasermityä tulee käyttää muiden lääkkeiden, kuten kalsiumlisien ja D-vitamiinin, kanssa luusairauden kehittymisen ehkäisemiseksi.

Tasermityn vaikuttava aine on sevelameerihydrokloridi. Tämä lääkevalmiste on sama kuin Renagel, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Renagelia valmistava lääkeyhtiö on ilmoittanut, että Renagelia koskevaa tieteellistä tietoa voidaan käyttää myös Tasermityn osalta (”tietoinen suostumus”).

Miten Tasermityä käytetään?

Tasermityä on saatavana tabletteina (800 mg). Tasermityn suositeltu aloitusannos on yksi tai kaksi tablettia kolmesti päivässä sen mukaan, mikä on kliininen tarve ja veren fosfaattipitoisuus. Tasermity on otettava aterioiden yhteydessä, ja potilaiden on noudatettava heille määrättyä ruokavaliota.

Tasermityn annosta on mukautettava kahden tai kolmen viikon välein, jotta veren fostaattipitoisuus pysyy hyväksyttävänä; sitä on seurattava säännöllisesti.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Tasermity vaikuttaa?

Vaikeaa munuaissairautta sairastavien potilaiden keho ei pysty eliminoimaan fosfaattia elimistöstä. Tämän vuoksi kehoon kertyy fosfaattia, joka voi pitkällä aikavälillä aiheuttaa sydämeen ja luihin kohdistuvia komplikaatioita. Tasermityn vaikuttava aine, sevelameerihydrokloridi, on fosfaatinsitoja. Kun Tasermity otetaan aterioiden yhteydessä, sen sevelameerimolekyylit kiinnittyvät suolessa ruoasta peräisin olevaan fosfaattiin, jolloin se ei imeydy elimistöön. Tämä auttaa pienentämään veren fosfaattipitoisuutta.

Mitä hyötyä Tasermitystä on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimukset ovat osoittaneet, että Tasermity pienentää veren fosfaattipitoisuutta munuaissairaudesta kärsivillä potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa.

Tutkimuksessa, johon osallistui 84 hemodialyysilla hoidettavaa potilasta, Tasermityä käyttävien potilaiden fosfaattipitoisuus väheni keskimäärin 0,65 mmol/l kahdeksan viikon aikana, kun taas kalsiumasetaattia, toista fosfaattipitoisuutta vähentävää lääkettä, käyttävillä potilailla pitoisuus laski 0,68 mmol/l. Tasermitystä saatiin samanlaisia tuloksia toisesta kahdeksan viikkoa kestäneestä tutkimuksesta, johon osallistui 172 hemodialyysipotilasta. Kolmannessa pitkäaikaisessa tutkimuksessa (yli 44 viikkoa) Tasermity pienensi pitoisuutta keskimäärin 0,71 mmol/l.

Tasermityn hyöty on osoitettu myös tutkimuksessa, johon osallistui 143 vatsakalvodialyysilla hoidettavaa potilasta: tässä tutkimuksessa Tasermityä saavien potilaiden fosfaattipitoisuudet laskivat 12 viikon aikana miltei yhtä paljon kuin kalsiumasetaattia saavien potilaiden pitoisuudet (0,52 ja 0,58 mmol/l).

Mitä riskejä Tasermityyn liittyy?

Tasermityn yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi ja oksentelu.

Tasermityä ei saa antaa potilaille, joilla on hypofosfatemia (veren pieni fosfaattipitoisuus) tai suolentukkeuma.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tasermityn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Miksi Tasermity on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että hyperfosfatemian hoidossa Tasermityn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Tasermityn turvallinen ja tehokas käyttö?

Tasermityn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Tasermityn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Muita tietoja Tasermitystä

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tasermityä varten 26. helmikuuta 2015.

Tasermityä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisää tietoja Tasermityllä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2015.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä