Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiTasigna
ATC-koodiL01XE08
Lääkeainenilotinib
ValmistajaNovartis Europharm Ltd

Tasigna

nilotinibi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Tasigna. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tekstin tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tasignan käytöstä.

Potilas saa Tasignan käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Tasigna on ja mihin sitä käytetään

Tasigna on syöpälääke, jota käytetään aikuisten kroonisen myelogeenisen leukemian (KML) hoitoon. KML on erääntyyppinen veren valkosolujen syöpä. Tasignaa käytetään, kun potilas on positiivinen Philadelphia-kromosomin suhteen (Ph+), mikä tarkoittaa, että jotkin potilaan geenit ovat järjestyneet uudelleen ja muodostaneet erityisen kromosomin, josta käytetään nimeä Philadelphia-kromosomi. Tämä kromosomi tuottaa entsyymiä nimeltä Bcr-Abl-kinaasi,joka johtaa leukemian kehittymiseen.

Tasignaa käytetään hoidettaessa KML:n kroonisia vaiheita ja etenemisvaiheita potilailla, jotka eivät siedä muita hoitoja kuten imatinibia (toinen syöpälääke) tai joilla nämä hoidot eivät saa aikaan vastetta. Tasignan tehosta ei ole tietoa potilailla, joiden sairaus on ns. blastikriisivaiheessa (yksi KML:n vaiheista).

Tasignaa käytetään myös vasta diagnosoiduilla potilailla, joiden KML on kroonisessa vaiheessa.

Koska KML:ää sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Tasigna nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2006.

Miten Tasignaa käytetään?

Tasignaa saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta KML:n diagnosoinnista ja hoitamisesta. Lääkettä on saatavana kapseleina (150 mg ja 200 mg).

Vasta diagnosoiduilla potilailla, joiden KML on kroonisessa vaiheessa, suositeltu Tasigna-annos on 300 mg kahdesti päivässä. Potilailla, joiden KML on kroonisessa vaiheessa tai etenemisvaiheessa ja jotka eivät siedä muita hoitoja tai eivät saa niihin vastetta, suositeltu annos on 400 mg kahdesti päivässä.

Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyötyy siitä. Annostusta on pienennettävä tai hoito lopetettava, jos potilaalla ilmenee tiettyjä vereen liittyviä sivuvaikutuksia. Hoidon lopettamista voidaan harkita kroonisessa vaiheessa olevilla potilailla, joita on hoidettu Tasignalla vähintään 3 vuotta ja joiden sairaus on pysynyt hyvin hallinnassa vähintään yhden vuoden ajan.

Tasignan kaksi annosta on otettava noin 12 tunnin välein. Kapselit niellään kokonaisina vesilasillisen kanssa syömättä mitään kahteen tuntiin ennen annoksen ottamista ja yhteen tuntiin sen jälkeen. Potilaille, jotka eivät voi niellä kapselia, kapselin sisältö voidaan sekoittaa teelusikalliseen omenasosetta, joka syödään välittömästi. Tasignaa voidaan ottaa yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, jos se on asianmukaista.

Tasigna-hoidon aikana potilaalle on tehtävä säännöllisesti verikokeita, myös veren rasvapitoisuuksien testaamiseksi. Lääkettä saavilla potilailla on ilmoitettu kohonneista veren kolesteroliarvoista. Jos hoito lopetetaan siksi, että sairaus on saatu hyvin hallintaan, on tehtävä säännöllisesti testejä sen varmistamiseksi, ettei sairaus ole alkanut uusiutua. Jos sairaus on uusiutumassa, hoito on aloitettava uudestaan.

Miten Tasigna vaikuttaa?

Tasignan vaikuttava aine nilotinibi kuuluu proteiinikinaasin estäjät -nimisiin lääkkeisiin. Nämä yhdisteet vaikuttavat salpaamalla proteiinikinaaseiksi kutsutut entsyymit. Nilotinibi vaikuttaa estämällä Bcr-Abl- nimisen proteiinikinaasin toimintaa. Tätä entsyymiä tuottavat leukemiasolut, ja se aiheuttaa niiden hallitsemattoman lisääntymisen. Salpaamalla BcrAbl-entsyymin Tasigna auttaa hillitsemään leukemiasolujen leviämistä.

Mitä hyötyä Tasignasta on havaittu tutkimuksissa?

Tasignaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 439 KML-potilasta, jotka eivät sietäneet imatinibihoitoa tai joiden sairaus oli lakannut vastaamasta siihen. Näissä tutkimuksissa Tasignaa ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon. Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui yhteensä 320 potilasta, joiden sairaus oli kroonisessa vaiheessa; kolmella neljäsosalla heistä sairaus oli lakannut vastaamasta imatinibiin. Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka olivat saaneet merkittävän sytogeneettisen vasteen (niiden valkosolujen osuus luuytimessä, jotka sisälsivät Philadelphia-kromosomin, oli laskenut alle 35 prosenttiin). Tutkimuksen 320 potilaasta 156 (49 %) sai merkittävän sytogeneettisen vasteen saatuaan Tasignaa keskimäärin 341 päivän ajan (noin 11 kuukautta).

Toiseen tutkimukseen osallistui yhteensä 119 potilasta, joiden sairaus oli etenemisvaiheessa; neljällä viidesosalla heistä sairaus oli lakannut vastaamasta imatinibiin. Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka olivat saaneet hematologisen vasteen (veren valkosolujen määrän normalisoituminen). Tutkimuksen 119 potilaasta hematologisen vasteen sai 50 (42 %), kun he olivat saaneet Tasignaa keskimäärin 202 päivän ajan (noin seitsemän kuukautta).

Kummassakin tutkimuksessa Tasignalla oli samanlainen teho potilaisiin, jotka eivät sietäneet imatinibia, ja potilaisiin, joiden sairaus oli lakannut vastaamasta siihen.

Kolmanteen päätutkimukseen osallistui 846 vasta diagnosoitua potilasta, joiden KML oli kroonisessa vaiheessa. Tässä tutkimuksessa Tasignaa annettuna joko 300 mg kahdesti päivässä tai 400 mg

kahdesti päivässä verrattiin imatinibiin. Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka olivat saaneet merkittävän molekulaarisen vasteen (niiden potilaan valkosolujen osuus, jotka voivat tuottaa epänormaalia Bcr-Abl-kinaasia, oli laskenut alle 0,1 prosenttiin) 12 hoitokuukauden jälkeen.

Tässä tutkimuksessa Tasigna oli tehokkaampi kuin imatinibi merkittävän molekulaarisen vasteen aikaansaamisessa: se havaittiin 125 potilaalla (44,3 %) niistä 282 potilaasta, jotka ottivat Tasignaa 300 mg kahdesti päivässä, ja 120:lla (42,7 %) niistä 281 potilaasta, jotka ottivat Tasignaa 400 mg kahdesti päivässä, kun vastaava osuus imatinibia ottaneista 283 potilaasta oli 63 (22,3 %).

Kaksi lisätutkimusta osoitti, että lääkkeen hyöty voi säilyä hoidon lopettamisen jälkeen potilailla, joiden sairaus oli ollut hyvin hallinnassa vähintään yhden vuoden ajan. Toiseen tutkimuksista osallistui 190 potilasta, joilla alusta asti annettu Tasigna-hoito oli tuottanut merkittävän molekulaarisen vasteen; 98 potilaalla (52 %) vaste säilyi 48 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen. Toiseen tutkimukseen osallistui puolestaan potilaita, jotka olivat alkaneet käyttää Tasignaa imatinibihoidon jälkeen; 73 potilaalla 126:sta (58 %) oli edelleen merkittävä molekulaarinen vaste 48 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.

Mitä riskejä Tasignaan liittyy?

Tasignan yleisimmät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat trombosytopenia (alhainen verihiutalemäärä), neutropenia (alhainen veren valkosolujen määrä), päänsärky, pahoinvointi, ihottuma, kutina, myalgia (lihaskipu) ja väsymys. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tasignan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Tasigna on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Tasignan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Tasignan turvallinen ja tehokas käyttö?

Tasignaa valmistava yhtiö toimittaa tietopaketin lääkäreille ja farmaseuteille, jotka määräävät tai jakelevat lääkettä. Tietopaketissa muistutetaan siitä, miten Tasignaa käytetään turvallisesti.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tasignan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Tasignasta

Euroopan komissio myönsi 19. marraskuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tasignaa varten.

Tasignaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Tasigna-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Tasignaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2017.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä