Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiTasigna
ATC-koodiL01XE08
Lääkeainenilotinib
ValmistajaNovartis Europharm Ltd

A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

D.EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi

Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki lääkärit, jotka määräävät tätä lääkevalmistetta ja apteekit, jotka jakavat tätä lääkevalmistetta saavat ennen valmisteen markkinoille tuontia hoitoalan ammattilaiselle suunnatun tietopaketin, jossa on seuraavat tiedot:

Koulutusmateriaali

Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät

Koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat

Lyhyen taustatiedon Tasignasta, hyväksytty käyttöaihe ja annostus

Tietoa sydänriskistä, joka liittyy Tasignan käyttöön

o Tasigna voi aiheuttaa QT-ajan pidentymistä ja tätä lääkettä on käytettävä varoen potilaille, joilla on merkittävä QTc-ajan pidentymisen riski. Tasignan samanaikaisessa käytössä muiden mahdollisesti QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa on noudatettava varovaisuutta.

o Määrättäessä Tasignaa potilaille, joilla on sepelvaltimotaudin riskitekijöitä, tulee noudattaa varovaisuutta

o Tasigna voi aiheuttaa turvotusta, sydämen vajaatoimintaa ja keuhkoedeemaa

Tasigna metaboloituu CYP3A4-entsyymin kautta ja voimakkaat CYP3A4-entsyymin estäjät tai indusoijat saattavat vaikuttaa merkittävästi Tasignalle altistumiseen

o Estäjät saattavat lisätä haittavaikutusten riskiä etenkin riskiä QT-ajan pidentymiseen o Potilaita tulee varoittaa käsikauppalääkkeistä erityisesti mäkikuismavalmisteista

Potilaita tulee varoittaa ruuan vaikutuksesta Tasignaan

o Potilaan ei tule syödä kahta tuntia ennen Tasigna-annosta eikä tuntiin sen jälkeen

o Potilaan tulee välttää CYP3A4-entsyymiä estäviä ruoka-aineita, kuten greippimehua

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä