Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – Pakkausseloste - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiTasigna
ATC-koodiL01XE08
Lääkeainenilotinib
ValmistajaNovartis Europharm Ltd

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tasigna 150 mg kapseli, kova

Nilotinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Tasigna on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasignaa

3.Miten Tasignaa käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Tasignan säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Tasigna on ja mihin sitä käytetään

Mitä Tasigna on

Tasigna on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä nilotinibi.

Mihin Tasignaa käytetään

Tasignaa käytetään tietyn leukemiatyypin eli ns. Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon (Ph+ KML). Krooninen myelooinen leukemia on verisyöpä, jonka yhteydessä elimistö tuottaa liikaa poikkeavia valkosoluja.

Tasigna-hoitoa annetaan kroonista myelooista leukemiaa sairastaville potilaille, joiden tauti on äskettäin diagnosoitu.

Miten Tasigna vaikuttaa

Kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden perimässä eli DNA:ssa tapahtunut muutos lähettää elimistölle käskyn tuottaa poikkeavia valkosoluja. Tasigna estää tämän käskyn kulkua ja pysäyttää näin poikkeavien solujen muodostumisen.

Tasigna-hoidon seuranta

Hoidon aikana tehdään säännöllisesti kokeita, mm. verikokeita. Näiden kokeiden avulla seurataan:

-verisolujen (valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden) määriä, joiden avulla selvitetään, miten hyvin elimistö sietää Tasigna-hoitoa.

-haiman ja maksan toimintaa, joiden avulla selvitetään, miten hyvin elimistö sietää Tasigna- hoitoa.

-elektrolyyttiarvoja (kalium- ja magnesiumpitoisuuksia). Ne ovat tärkeitä sydämen toiminnan kannalta.

-veren sokeri- ja rasva-arvoja.

Sydämen rytmiä seurataan EKG-tutkimuksin eli koneella, joka rekisteröi sydämen sähköistä toimintaa.

Lääkäri arvioi hoitosi säännöllisesti ja päättää, tuleeko sinun jatkaa Tasigna-hoitoa. Jos lääkäri lopettaa Tasigna-hoitosi, hän seuraa edelleen KML-leukemiaasi ja saattaa kehottaa sinua aloittamaan Tasigna- hoidon uudelleen, jos se vaikuttaa tarpeelliselta vointisi vuoksi.

Jos sinulla on kysyttävää Tasignan vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasignaa

Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti. Ne saattavat erota tässä selosteessa annetuista yleisohjeista.

Älä käytä Tasignaa

- jos olet allerginen nilotinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen, kerro asiasta lääkärillesi ennen kuin otat Tasignaa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tasignaa:

-jos sinulla on joskus aiemmin ollut jokin sydän- tai verenkiertotapahtuma, kuten sydänkohtaus, rintakipuja (angina pectoris), aivojen verenkiertohäiriöitä (aivohalvaus) tai ongelmia verenvirtauksessa jalkoihisi (katkokävely), tai jos sinulla on jokin sydän- ja verisuonisairaudelle altistava riskitekijä, kuten korkea verenpaine (hypertensio), diabetes tai jokin veren rasva- arvoihin liittyvä ongelma (lipidihäiriö).

-jos sinulla on jokin sydänhäiriö, esim. pitkä QT-aika (sydämen sähköisen toiminnan häiriö).

-jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen toimintaan (rytmihäiriölääkkeet) tai maksaan (ks. Muut lääkevalmisteet ja Tasigna).

-jos sinulla on kaliumin tai magnesiumin puutos.

-jos sinulla on maksa- tai haimasairauksia.

-jos sinulla ilmenee tietynlaisia oireita, kuten mustelmaherkkyyttä, väsymystä, hengästyneisyyttä tai jos sinulla on esiintynyt toistuvia infektioita.

-jos sinulle on tehty leikkaus, jossa koko mahalaukku on poistettu (täydellinen gastrektomia).

-jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Tasigna voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.

Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi.

Tasigna-hoidon aikana

-kerro välittömästi lääkärillesi jos pyörryt (menetät tajuntasi) tai sinulla esiintyy rytmihäiriöitä, sillä nämä voivat olla merkkejä vakavasta sydänsairaudesta. Pidentynyt QT-aika tai rytmihäiriöt voivat johtaa äkilliseen kuolemaan. Tasignaa käyttäneillä potilailla on raportoitu äkillisiä kuolemantapauksia melko harvoin.

-kerro välittömästi lääkärillesi, jos koet äkillistä sydämentykytystä, vaikeaa lihasheikkoutta tai halvaantumisoireita, kouristuskohtauksia tai äkillisiä muutoksia päättelykyvyssäsi tai tajunnan tasossasi, sillä nämä voivat olla merkkejä liian nopeasta syöpäsolujen hajoamisesta, ns. tuumorilyysioireyhtymästä. Tasigna-hoitoa saaneilla potilailla on harvoissa tapauksissa raportoitu tuumorilyysioireyhtymää.

-kerro välittömästi lääkärille, jos koet rintakipuja tai epämiellyttävää tunnetta rinnassasi, puutumisia tai voimattomuutta, kävely- tai puhevaikeuksia, kipuja, värimuutoksia tai kylmäntunnetta jossakin raajassa, sillä nämä voivat olla sydän- ja verenkiertotapahtuman merkkejä. Tasignaa käyttävillä potilailla on raportoitu vakavia sydän- ja verenkiertotapahtumia, kuten ongelmia jalkojen verenkierrossa (perifeerinen valtimoahtaumatauti), iskeemistä sydänsairautta ja aivojen verenkiertohäiriöitä (iskeeminen serebrovaskulaarinen sairaus). Lääkäri tulee määrittämään veresi rasva- (eli lipidi-) ja sokeriarvot ennen kuin aloitat Tasigna- hoitosi sekä hoidon aikana.

-kerro lääkärille, jos jalkasi tai kätesi turpoaa, sinulla ilmenee yleistä turvotusta tai jos painosi nousee hyvin nopeasti, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä vaikeasta nesteen kertymisestä elimistöön. Vaikea-asteista nesteen kertymistä on raportoitu melko harvinaisina tapauksina Tasigna-hoitoa saavilla potilailla.

Muut lääkevalmisteet ja Tasigna

Tasigna voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden toimintaan.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä:

-rytmihäiriölääkkeet;

-klorokiini, halofantriini, klaritromysiini, haloperidoli, metadoni, moksifloksasiini – nämä lääkkeet saattavat häiritä sydämen toimintaa;

-ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini –infektiolääkkeitä;

-ritonaviiri – proteaasinestäjien luokkaan kuuluva lääke HIV-infektion hoitoon;

-karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini – epilepsialääkkeitä;

-rifampisiini – tuberkuloosilääke;

-mäkikuisma (Hypericum perforatum) – mm. masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste;

-midatsolaami – ahdistuksen lievittämiseen ennen leikkauksia;

-alfentaniili ja fentanyyli – kivun hoitoon sekä rauhoittavina lääkkeinä ennen leikkauksia tai muita toimenpiteitä sekä niiden aikana;

-siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi – lääkkeitä, jotka vaimentavat elimistön omaa puolustuskykyä ja kykyä taistella infektioita vastaan, ja joita yleisesti käytetään estämään siirrettyihin elimiin (kuten maksa, sydän ja munuainen) kohdistuvia hylkimisreaktioita;

-dihydroergotamiini ja ergotamiini – dementian hoitoon;

-lovastatiini, simvastatiini – korkeiden veren rasvapitoisuuksien (kolesterolin) alentamiseen;

-varfariini – veren hyytymishäiriöiden kuten veritulppien eli tromboosien hoitoon;

-astemitsoli, terfenadiini, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, bepridiili tai torajyväalkaloidit (ergotamiini, dihydroergotamiini).

Näitä lääkkeitä tulee välttää Tasigna-hoidon aikana. Jos käytät jotakin näistä valmisteista, lääkärisi saattaa vaihtaa sen johonkin toiseen lääkkeeseen.

Kerro lisäksi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Tasignan käyttöä, jos käytät jotain antasidia. Antasidit ovat närästyksen hoidossa käytettäviä lääkkeitä. Seuraavat lääkkeet tulee ottaa eri aikaan Tasignan kanssa:

-H2-salpaajat, jotka vähentävät hapon tuotantoa vatsassa. H2-salpaajat tulee ottaa noin 10 tuntia ennen ja noin 2 tuntia Tasignan jälkeen;

-antasidit, kuten alumiinihydroksidia, magnesiumhydroksidia ja simetikonia sisältävät lääkkeet, jotka neutralisoivat vatsan liikahappoisuutta. Nämä antasidit tulee ottaa noin 2 tuntia ennen tai noin 2 tuntia Tasignan ottamisen jälkeen.

Kerro myös lääkärillesi, jos käytät jo Tasignaa ja sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt Tasigna-hoidon aikana.

Tasigna ruuan ja juoman kanssa

Älä ota Tasignaa ruoan kanssa. Ruokailu voi lisätä Tasignan imeytymistä ja saattaa siten suurentaa Tasignan pitoisuutta veressäsi; mahdollisesti jopa haitalliselle tasolle saakka. Älä syö greippiä tai juo greippimehua. Se saattaa lisätä Tasignan määrää veressä jopa haitallisen suureksi.

Iäkkäät potilaat (ikä vähintään 65 vuotta)

65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat voivat käyttää samoja Tasigna-annoksia kuin muutkin aikuiset.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

-Tasignan käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro asiasta lääkärillesi. Hän keskustelee kanssasi siitä, voitko käyttää Tasignaa raskauden aikana.

-Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on aiheellista käyttää erityisen tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä kahden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.

-Imetys ei ole suositeltavaa Tasigna-hoidon aikana. Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinulla esiintyy Tasignan ottamisen jälkeen haittavaikutuksia (kuten huimausta tai näköhäiriöitä), jotka saattavat vaikuttaa kykyysi selviytyä turvallisesti ajamisesta tai koneiden tai työkalujen käytöstä, vältä tällaisia toimia, kunnes vaikutus on lakannut.

Tasigna sisältää laktoosia

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (maitosokeri). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.Miten Tasignaa käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tasigna-annoksen koko

-Suositeltu annos on 600 mg vuorokaudessa. Tällöin otetaan kaksi 150 mg kovaa kapselia kahdesti vuorokaudessa.

Lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen hoitovasteestasi riippuen.

Tasignan ottamisajankohta

Ota kovat kapselit:

-kahdesti vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein);

-kun ruoan nauttimisesta on kulunut vähintään 2 tuntia;

-ja odota vielä 1 tunti ennen kuin syöt uudelleen.

Jos sinulla on kysyttävää siitä, milloin Tasigna tulee ottaa, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Tasignan kovat kapselit kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.

Miten Tasigna otetaan

-Nielaise kovat kapselit kokonaisina veden kera.

-Älä syö mitään, kun otat kovat kapselisi.

-Älä avaa kovia kapseleita, ellet ole kykenemätön nielemään niitä. Jos et pysty nielemään kovia kapseleita, voit ripotella kunkin kovan kapselin sisällön yhteen teelusikalliseen omenasosetta ja nauttia sen heti. Omenasosetta ei saa käyttää enempää kuin yksi teelusikallinen kovaa kapselia kohti, eikä mitään muuta ruokaa saa käyttää.

Tasigna-hoidon kesto

Jatka Tasignan käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt. Lääke on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon. Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.

Lääkäri saattaa harkita Tasigna-hoitosi lopettamista, mikäli tietyt ehdot täyttyvät.

Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten pitkään Tasigna-hoitoa tulee jatkaa, käänny lääkärisi puoleen.

Jos otat enemmän Tasignaa kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian paljon Tasignaa tai jos joku toinen ottaa kovia kapseleita vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi tai sairaalasta. Näytä myös kovia kapseleita sisältävä lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste. Lääkärin hoito voi olla tarpeen.

Jos unohdat ottaa Tasignaa

Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kovan kapselin.

Jos lopetat Tasignan oton

Älä lopeta Tasignan käyttöä, ellei lääkärisi ole kehottanut sinua tekemään niin. Tasigna-hoidon keskeyttäminen ilman lääkärin ohjeistusta aiheuttaa riskin sairautesi pahenemiselle, millä puolestaan voi olla henkeäsi uhkaavat seuraamukset. Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan ja/tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos harkitset Tasigna-hoitosi keskeyttämistä.

Jos lääkäri suosittelee Tasigna-hoidon lopettamista

Lääkäri arvioi hoitosi säännöllisesti tietyn diagnostisen testin avulla ja päättää, tuleeko sinun jatkaa Tasigna-hoitoa. Jos lääkäri kehottaa sinua lopettamaan Tasigna-hoitosi, hän jatkaa KML-leukemiasi huolellista seurantaa ennen Tasigna-hoidon lopetusta, hoidon lopetuksen yhteydessä ja hoidon lopetuksen jälkeen. Lääkäri saattaa kehottaa sinua aloittamaan Tasigna-hoidon uudelleen, jos se vaikuttaa tarpeelliselta vointisi vuoksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon hoidon jälkeen.

Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia.

Nämä haittavaikutukset ovat yleisiä (voivat esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 10:stä) tai melko harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 100:sta). Niitä on myös saattanut esiintyä vain hyvin harvoilla potilailla.

-nopea painon nousu, käsien, nilkkojen, jalkaterien tai kasvojen turpoaminen (nesteen kertymisen merkkejä)

-rintakipu, korkea verenpaine, sydämen rytmihäiriöt, huulien, kielen tai ihon sinertäminen (sydäntoiminnan häiriöiden merkkejä)

-hengitysvaikeudet, yskä, hengityksen vinkuminen yhdistyneenä kuumeeseen tai ilman sitä, jalkaterien tai jalkojen turpoaminen (keuhkotoiminnan häiriöiden merkkejä)

-kuume, mustelma-alttius, usein toistuvat infektiot (veren häiriöiden merkkejä)

-näön hämärtyminen, näön heikkeneminen, silmän verestys, (näköhäiriöiden merkit)

-jonkin ruumiinosan turvotus ja kipu (veritulpan merkkejä)

-vatsakipu, pahoinvointi, ummetus, vatsan turvotus (ruoansulatuselimistön häiriöiden merkkejä)

-voimakas ylävatsakipu (haimatulehduksen merkki)

-ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, virtsan tummuus (maksatoiminnan häiriöiden merkkejä)

-ihottuma, kivuliaat punoittavat kyhmyt, nivel- ja lihaskipu (ihon häiriöiden merkkejä)

-voimakas jano, runsas virtsaneritys, ruokahalun voimistuminen ja samanaikainen painon lasku, väsymys (korkeiden verensokeriarvojen merkkejä)

-pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-, virtsahappo- ja fosfaattipitoisuudet ja matalat kalsiumpitoisuudet)

-kipu, epämukavuus, voimattomuus tai krampit jalkalihaksissa, jotka voivat johtua vähentyneestä verenvirtauksesta, haavaumat jaloissa tai käsivarsissa, jotka paranevat hitaasti tai eivät ollenkaan, ja huomattavat värin (sinisyys tai kalpeus) tai lämmön (viileys) muutokset jaloissa tai käsivarsissa, koska nämä oireet voivat olla merkkejä valtimoahtaumasta kyseisessä raajassa (jalka tai käsivarsi) ja ääreisosissa (varpaissa ja sormissa)

-hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B

(maksatulehdus)

Jos sinulle kehittyy jokin näistä, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.

Jotkin haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä useammalla kuin 1:llä lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

-päänsärky

-väsymys

-lihaskipu

-kutina, ihottuma, nokkosihottuma

-pahoinvointi

-hiustenlähtö

-suuri veren bilirubiinipitoisuus (kuvaa maksan toimintaa)

-suuri veren lipaasiarvo (kuvaa haiman toimintaa)

-tuki- ja liikuntaelimistön kipu, lihaskipu, raajakipu, nivelkipu, luukipu ja selkärangan kipu Tasigna-hoidon lopetuksen yhteydessä

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.

Jotkin haittavaikutukset ovat yleisiä (voivat esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

-ripuli, oksentelu, epämukava tunne vatsassa, epämukava tunne vatsassa aterian jälkeen, ilmavaivat, vatsan turvotus tai pullotus

-luukipu, nivelkipu, lihaskrampit, raajakipu, selkäkipu, kipu tai epämukavuus kyljessä

-silmien ärsytys, turvotus, eritteen vuoto silmistä, silmien kutina tai punoitus, kuivasilmäisyys (silmähäiriöiden merkkejä)

-ihon punoitus tai kuivuus, akne, syylät, ihotunnon heikkeneminen

-ruokahaluttomuus, makuhäiriöt, painon nousu

-unettomuus, ahdistuneisuus

-yöhikoilu, voimakas hikoilu, kuumat aallot

-heitehuimaus, kiertohuimaus

-sydämentykytys (nopeana tuntuva sydämen syke)

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.

Jotkin haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 100:sta)

-ihokipu

-silmäluomien turvotus

-nenäverenvuoto

-flunssankaltaiset oireet

-kihelmöinti tai tunnottomuus

-näköhäiriöt

-ruumiinlämmön muutosten tunne (kuumotus, palelu)

-paksuuntuneet, punoittavat/hopeanväriset ihottumaläiskät (psoriaasin merkkejä)

-hampaiden vihlominen

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu hyvin harvoilla Tasigna-hoitoa saaneilla potilailla:

-muistinmenetys, mielialahäiriöt tai masentunut mieliala, energian puute, yleinen huonovointisuus

-suun hiivainfektio, ihon bakteeri-infektio

-rakkulat, ihokystat, rasvainen iho, ihon oheneminen, tummat laikut iholla, ihon värimuutokset

-ihon lisääntynyt tuntoherkkyys

-ienten verenvuoto, arkuus tai suureneminen

-nenän vuotaminen tai tukkoisuus, aivastelu

-suun kuivuus, kurkkukipu, suuhaavaumat

-vapina

-silmän kipu tai punoitus, silmäluomien kipu ja kutina

-kivuliaat ja turvonneet nivelet (kihti), lihasheikkous

-tajuttomuus

-virtsaamisvaikeudet ja kipu virtsatessa, virtsaamistarpeen voimistuminen

-tiheästi toistuva virtsaaminen, virtsan värinmuutos

-peräpukamat

-kovettumat rinnoissa, runsaat kuukautiset, nännien turvotus

-ruokahaluun liittyvät muutokset, painon lasku

-kova päänsärky, johon usein liittyy pahoinvointia, oksentelua ja valoarkuutta

-närästys

-miesten rintojen suureneminen

-levottomien jalkojen oireyhtymän oireet (tahaton tarve liikuttaa jotakin kehon osaa, yleensä

jalkoja, ja siihen liittyvät epämukavuuden tuntemukset)

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.

Verikokeiden tuloksissa saattaa esiintyä Tasigna-hoidon aikana poikkeavuuksia, esim. verisolujen (veren valkosolujen, punasolujen, verihiutaleiden) vähyyttä, korkeita lipaasi- tai amylaasipitoisuuksia veressä (haiman toiminta), korkeita bilirubiinipitoisuuksia veressä (maksan toiminta), korkeita kreatiniinipitoisuuksia veressä (munuaisten toiminta), suuria tai pieniä veren insuliinipitoisuuksia (verensokeria säätelevän hormonin pitoisuus), matalia tai korkeita verensokeriarvoja tai korkeita veren rasva-arvoja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Tasignan säilyttäminen

-Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

-Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

-Säilytä alle 30°C.

-Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

-Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai avattu.

-Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tasigna sisältää

-Vaikuttava aine on nilotinibi. Yksi kova kapseli sisältää nilotinibi hydrokloridimonohydraattia joka vastaa 150 mg nilotinibia.

-Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, krospovidoni, poloksameeri 188, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti. Kovan kapselin kuoren aineet ovat liivate, titaanidioksidi (E171) ja punainen ja keltainen rautaoksidi (E172), ja painomerkintään käytetyt aineet ovat shellakka sekä musta rautaoksidi (E172).

Tasignan kuvaus ja pakkauskoot

Tasigna on punainen kova kapseli. Jokaiseen kovaan kapseliin on painettu mustalla merkintä

”NVR/BCR”.

Tasignaa on saatavana 28 tai 40 kovaa kapselia sisältävinä pakkauksina sekä monipakkauksina, joissa on 112 kovaa kapselia (pakkaus koostuu 4 pahvikotelosta, joista jokainen sisältää 28 kovaa kapselia), 120 kovaa kapselia (pakkaus koostuu 3 pahvikotelosta, joista jokainen sisältää 40 kovaa kapselia) tai 392 kovaa kapselia (pakkaus koostuu 14 pahvikotelosta, joista jokainen sisältää 28 kovaa kapselia).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tasigna 200 mg kapseli, kova

Nilotinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Tasigna on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasignaa

3.Miten Tasignaa käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Tasignan säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Tasigna on ja mihin sitä käytetään

Mitä Tasigna on

Tasigna on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä nilotinibi.

Mihin Tasignaa käytetään

Tasignaa käytetään tietyn leukemiatyypin eli ns. Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon (Ph+ KML). Krooninen myelooinen leukemia on verisyöpä, jonka yhteydessä elimistö tuottaa liikaa poikkeavia valkosoluja.

Tasigna-hoitoa annetaan kroonista myelooista leukemiaa sairastaville potilaille, joiden tauti on äskettäin diagnosoitu tai jotka eivät enää hyödy aiemmasta hoidosta ja joiden aiempaan hoitoon on kuulunut mm. imatinibia. Sitä käytetään myös potilailla, jotka eivät voi jatkaa aiempaa hoitoaan, sillä se on aiheuttanut heille vakavia haittavaikutuksia.

Miten Tasigna vaikuttaa

Kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden perimässä eli DNA:ssa tapahtunut muutos lähettää elimistölle käskyn tuottaa poikkeavia valkosoluja. Tasigna estää tämän käskyn kulkua ja pysäyttää näin poikkeavien solujen muodostumisen.

Tasigna-hoidon seuranta

Hoidon aikana tehdään säännöllisesti kokeita, mm. verikokeita. Näiden kokeiden avulla seurataan:

-verisolujen (valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden) määriä, joiden avulla selvitetään, miten hyvin elimistö sietää Tasigna-hoitoa.

-haiman ja maksan toimintaa, joiden avulla selvitetään, miten hyvin elimistö sietää Tasigna- hoitoa.

-elektrolyyttiarvoja (kalium- ja magnesiumpitoisuuksia). Ne ovat tärkeitä sydämen toiminnan kannalta.

-veren sokeri- ja rasva-arvoja.

Sydämen rytmiä seurataan EKG-tutkimuksin eli koneella, joka rekisteröi sydämen sähköistä toimintaa.

Lääkäri arvioi hoitosi säännöllisesti ja päättää, tuleeko sinun jatkaa Tasigna-hoitoa. Jos lääkäri lopettaa Tasigna-hoitosi, hän seuraa edelleen KML-leukemiaasi ja saattaa kehottaa sinua aloittamaan Tasigna- hoidon uudelleen, jos se vaikuttaa tarpeelliselta vointisi vuoksi.

Jos sinulla on kysyttävää Tasignan vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasignaa

Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti. Ne saattavat erota tässä selosteessa annetuista yleisohjeista.

Älä käytä Tasignaa

- jos olet allerginen nilotinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen, kerro asiasta lääkärillesi ennen kuin otat Tasignaa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tasignaa:

-jos sinulla on joskus aiemmin ollut jokin sydän- tai verenkiertotapahtuma, kuten sydänkohtaus, rintakipuja (angina pectoris), aivojen verenkiertohäiriöitä (aivohalvaus) tai ongelmia verenvirtauksessa jalkoihisi (katkokävely), tai jos sinulla on jokin sydän- ja verisuonisairaudelle altistava riskitekijä, kuten korkea verenpaine (hypertensio), diabetes tai jokin veren rasva- arvoihin liittyvä ongelma (lipidihäiriö).

-jos sinulla on jokin sydänhäiriö, esim. pitkä QT-aika (sydämen sähköisen toiminnan häiriö).

-jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen toimintaan (rytmihäiriölääkkeet) tai maksaan (ks. Muut lääkevalmisteet ja Tasigna).

-jos sinulla on kaliumin tai magnesiumin puutos.

-jos sinulla on maksa- tai haimasairauksia.

-jos sinulla ilmenee tietynlaisia oireita, kuten mustelmaherkkyyttä, väsymystä, hengästyneisyyttä tai jos sinulla on esiintynyt toistuvia infektioita.

-jos sinulle on tehty leikkaus, jossa koko mahalaukku on poistettu (täydellinen gastrektomia).

-jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Tasigna voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.

Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi.

Tasigna-hoidon aikana

-kerro välittömästi lääkärillesi jos pyörryt (menetät tajuntasi) tai sinulla esiintyy rytmihäiriöitä, sillä nämä voivat olla merkkejä vakavasta sydänsairaudesta. Pidentynyt QT-aika tai rytmihäiriöt voivat johtaa äkilliseen kuolemaan. Tasignaa käyttäneillä potilailla on raportoitu äkillisiä kuolemantapauksia melko harvoin.

-kerro välittömästi lääkärillesi, jos koet äkillistä sydämentykytystä, vaikeaa lihasheikkoutta tai halvaantumisoireita, kouristuskohtauksia tai äkillisiä muutoksia päättelykyvyssäsi tai tajunnan tasossasi, sillä nämä voivat olla merkkejä liian nopeasta syöpäsolujen hajoamisesta, ns. tuumorilyysioireyhtymästä. Tasigna-hoitoa saaneilla potilailla on harvoissa tapauksissa raportoitu tuumorilyysioireyhtymää.

-kerro välittömästi lääkärille, jos koet rintakipuja tai epämiellyttävää tunnetta rinnassasi, puutumisia tai voimattomuutta, kävely- tai puhevaikeuksia, kipuja, värimuutoksia tai kylmäntunnetta jossakin raajassa, sillä nämä voivat olla sydän- ja verenkiertotapahtuman merkkejä. Tasignaa käyttävillä potilailla on raportoitu vakavia sydän- ja verenkiertotapahtumia, kuten ongelmia jalkojen verenkierrossa (perifeerinen valtimoahtaumatauti), iskeemistä sydänsairautta ja aivojen verenkiertohäiriöitä (iskeeminen serebrovaskulaarinen sairaus). Lääkäri tulee määrittämään veresi rasva- (eli lipidi-) ja sokeriarvot ennen kuin aloitat Tasigna- hoitosi sekä hoidon aikana.

-kerro lääkärille, jos jalkasi tai kätesi turpoaa, sinulla ilmenee yleistä turvotusta tai jos painosi nousee hyvin nopeasti, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä vaikeasta nesteen kertymisestä elimistöön. Vaikea-asteista nesteen kertymistä on raportoitu melko harvinaisina tapauksina Tasigna-hoitoa saavilla potilailla.

Muut lääkevalmisteet ja Tasigna

Tasigna voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden toimintaan.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä:

-rytmihäiriölääkkeet;

-klorokiini, halofantriini, klaritromysiini, haloperidoli, metadoni, moksifloksasiini – nämä lääkkeet saattavat häiritä sydämen toimintaa;

-ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini –infektiolääkkeitä;

-ritonaviiri – proteaasinestäjien luokkaan kuuluva lääke HIV-infektion hoitoon;

-karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini – epilepsialääkkeitä;

-rifampisiini – tuberkuloosilääke;

-mäkikuisma (Hypericum perforatum) – mm. masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste;

-midatsolaami – ahdistuksen lievittämiseen ennen leikkauksia;

-alfentaniili ja fentanyyli – kivun hoitoon sekä rauhoittavina lääkkeinä ennen leikkauksia tai muita toimenpiteitä sekä niiden aikana;

-siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi – lääkkeitä, jotka vaimentavat elimistön omaa puolustuskykyä ja kykyä taistella infektioita vastaan, ja joita yleisesti käytetään estämään siirrettyihin elimiin (kuten maksa, sydän ja munuainen) kohdistuvia hylkimisreaktioita;

-dihydroergotamiini ja ergotamiini – dementian hoitoon;

-lovastatiini, simvastatiini – korkeiden veren rasvapitoisuuksien (kolesterolin) alentamiseen;

-varfariini – veren hyytymishäiriöiden kuten veritulppien eli tromboosien hoitoon;

-astemitsoli, terfenadiini, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, bepridiili tai torajyväalkaloidit (ergotamiini, dihydroergotamiini).

Näitä lääkkeitä tulee välttää Tasigna-hoidon aikana. Jos käytät jotakin näistä valmisteista, lääkärisi saattaa vaihtaa sen johonkin toiseen lääkkeeseen.

Kerro lisäksi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Tasignan käyttöä, jos käytät jotain antasidia. Antasidit ovat närästyksen hoidossa käytettäviä lääkkeitä. Seuraavat lääkkeet tulee ottaa eri aikaan Tasignan kanssa:

-H2-salpaajat, jotka vähentävät hapon tuotantoa vatsassa. H2-salpaajat tulee ottaa noin 10 tuntia ennen ja noin 2 tuntia Tasignan jälkeen;

-antasidit, kuten alumiinihydroksidia, magnesiumhydroksidia ja simetikonia sisältävät lääkkeet, jotka neutralisoivat vatsan liikahappoisuutta. Nämä antasidit tulee ottaa noin 2 tuntia ennen tai noin 2 tuntia Tasignan ottamisen jälkeen.

Kerro myös lääkärillesi, jos käytät jo Tasignaa ja sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt Tasigna-hoidon aikana.

Tasigna ruuan ja juoman kanssa

Älä ota Tasignaa ruoan kanssa. Ruokailu voi lisätä Tasignan imeytymistä ja saattaa siten suurentaa Tasignan pitoisuutta veressäsi; mahdollisesti jopa haitalliselle tasolle saakka. Älä syö greippiä tai juo greippimehua. Se saattaa lisätä Tasignan määrää veressä jopa haitallisen suureksi.

Iäkkäät potilaat (ikä vähintään 65 vuotta)

65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat voivat käyttää samoja Tasigna-annoksia kuin muutkin aikuiset.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

-Tasignan käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro asiasta lääkärillesi. Hän keskustelee kanssasi siitä, voitko käyttää Tasignaa raskauden aikana.

-Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on aiheellista käyttää erityisen tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä kahden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.

-Imetys ei ole suositeltavaa Tasigna-hoidon aikana. Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinulla esiintyy Tasignan ottamisen jälkeen haittavaikutuksia (kuten huimausta tai näköhäiriöitä), jotka saattavat vaikuttaa kykyysi selviytyä turvallisesti ajamisesta tai koneiden tai työkalujen käytöstä, vältä tällaisia toimia, kunnes vaikutus on lakannut.

Tasigna sisältää laktoosia

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (maitosokeri). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Tasignaa käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tasigna-annoksen koko

-Suositeltu annos on 800 mg vuorokaudessa. Tällöin otetaan kaksi 200 mg kovaa kapselia kahdesti vuorokaudessa.

Lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen hoitovasteestasi riippuen.

Tasignan ottamisajankohta

Ota kovat kapselit:

-kahdesti vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein);

-kun ruoan nauttimisesta on kulunut vähintään 2 tuntia;

-ja odota vielä 1 tunti ennen kuin syöt uudelleen.

Jos sinulla on kysyttävää siitä, milloin Tasigna tulee ottaa, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Tasignan kovat kapselit kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.

Miten Tasigna otetaan

-Nielaise kovat kapselit kokonaisina veden kera.

-Älä syö mitään, kun otat kovat kapselisi.

-Älä avaa kovia kapseleita, ellet ole kykenemätön nielemään niitä. Jos et pysty nielemään kovia kapseleita, voit ripotella kunkin kovan kapselin sisällön yhteen teelusikalliseen omenasosetta ja nauttia sen heti. Omenasosetta ei saa käyttää enempää kuin yksi teelusikallinen kovaa kapselia kohti, eikä mitään muuta ruokaa saa käyttää.

Tasigna-hoidon kesto

Jatka Tasignan käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt. Lääke on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon. Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.

Lääkäri saattaa harkita Tasigna-hoitosi lopettamista, mikäli tietyt ehdot täyttyvät.

Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten pitkään Tasigna-hoitoa tulee jatkaa, käänny lääkärisi puoleen.

Jos otat enemmän Tasignaa kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian paljon Tasignaa tai jos joku toinen ottaa kovia kapseleita vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi tai sairaalasta. Näytä myös kovia kapseleita sisältävä lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste. Lääkärin hoito voi olla tarpeen.

Jos unohdat ottaa Tasignaa

Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kovan kapselin.

Jos lopetat Tasignan oton

Älä lopeta Tasignan käyttöä, ellei lääkärisi ole kehottanut sinua tekemään niin. Tasigna-hoidon keskeyttäminen ilman lääkärin ohjeistusta aiheuttaa riskin sairautesi pahenemiselle, millä puolestaan voi olla henkeäsi uhkaavat seuraamukset. Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan ja/tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos harkitset Tasigna-hoitosi keskeyttämistä.

Jos lääkäri suosittelee Tasigna-hoidon lopettamista

Lääkäri arvioi hoitosi säännöllisesti tietyn diagnostisen testin avulla ja päättää, tuleeko sinun jatkaa Tasigna-hoitoa. Jos lääkäri kehottaa sinua lopettamaan Tasigna-hoitosi, hän jatkaa KML-leukemiasi huolellista seurantaa ennen Tasigna-hoidon lopetusta, hoidon lopetuksen yhteydessä ja hoidon lopetuksen jälkeen. Lääkäri saattaa kehottaa sinua aloittamaan Tasigna-hoidon uudelleen, jos se vaikuttaa tarpeelliselta vointisi vuoksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon hoidon jälkeen.

Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia.

Nämä haittavaikutukset ovat yleisiä (voivat esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 10:stä) tai melko harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 100:sta). Niitä on myös saattanut esiintyä vain hyvin harvoilla potilailla.

-nopea painon nousu, käsien, nilkkojen, jalkaterien tai kasvojen turpoaminen (nesteen kertymisen merkkejä)

-rintakipu, korkea verenpaine, sydämen rytmihäiriöt, huulien, kielen tai ihon sinertäminen (sydäntoiminnan häiriöiden merkkejä)

-hengitysvaikeudet, yskä, hengityksen vinkuminen yhdistyneenä kuumeeseen tai ilman sitä, jalkaterien tai jalkojen turpoaminen (keuhkotoiminnan häiriöiden merkkejä)

-kuume, mustelma-alttius, usein toistuvat infektiot (veren häiriöiden merkkejä)

-raajojen tai kasvojen voimattomuus tai halvaantuminen, puhumisvaikeudet, voimakas päänsärky, näkö-, kuulo- tai tuntoharhat (hermoston häiriöiden merkkejä)

-jano, ihon kuivuminen, ärtyisyys, tummavirtsaisuus, virtsanerityksen väheneminen (munuaistoiminnan häiriöiden merkkejä)

-näön hämärtyminen, näön heikkeneminen, silmän verestys (näköhäiriöiden merkit)

-jonkin ruumiinosan turvotus ja kipu (veritulpan merkkejä)

-vatsakipu, pahoinvointi, verioksennukset, mustat ulosteet, ummetus, vatsan turvotus (ruoansulatuselimistön häiriöiden merkkejä)

-voimakas ylävatsakipu (haimatulehduksen merkki)

-ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, virtsan tummuus (maksatoiminnan häiriöiden merkkejä)

-ihottuma, kivuliaat punoittavat kyhmyt, nivel- ja lihaskipu (ihon häiriöiden merkkejä)

-voimakas jano, runsas virtsaneritys, ruokahalun voimistuminen ja samanaikainen painon lasku, väsymys (korkeiden verensokeriarvojen merkkejä)

-nopea sydämensyke, ulospullistuvat silmät, laihtuminen, kaulan etuosan turpoaminen (kilpirauhasen liikatoiminnan merkkejä)

-pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-, virtsahappo- ja fosfaattipitoisuudet ja matalat kalsiumpitoisuudet)

-kipu, epämukavuus, voimattomuus tai krampit jalkalihaksissa, jotka voivat johtua vähentyneestä verenvirtauksesta, haavaumat jaloissa tai käsivarsissa, jotka paranevat hitaasti tai eivät ollenkaan, ja huomattavat värin (sinisyys tai kalpeus) tai lämmön (viileys) muutokset jaloissa tai käsivarsissa, koska nämä oireet voivat olla merkkejä valtimoahtaumasta kyseisessä raajassa (jalka tai käsivarsi) ja ääreisosissa (varpaissa ja sormissa)

-hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus)

Jos sinulle kehittyy jokin näistä, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.

Jotkin haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä useammalla kuin 1:llä lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

-ripuli

-päänsärky

-väsymys

-lihaskipu

-kutina, ihottuma, nokkosihottuma

-pahoinvointi

-oksentelu

-hiustenlähtö

-suuri veren bilirubiinipitoisuus (kuvaa maksan toimintaa)

-suuri veren lipaasiarvo (kuvaa haiman toimintaa)

-tuki- ja liikuntaelimistön kipu, lihaskipu, raajakipu, nivelkipu, luukipu ja selkärangan kipu

Tasigna-hoidon lopetuksen yhteydessä

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.

Jotkin haittavaikutukset ovat yleisiä (voivat esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

-epämukava tunne vatsassa, epämukava tunne vatsassa aterian jälkeen, ilmavaivat, vatsan turvotus tai pullotus

-luukipu, nivelkipu, lihaskrampit

-kipu, kuten selkäkipu, niskakipu ja raajakipu, kipu tai epämukavuus kyljessä

-silmien ärsytys, turvotus, eritteen vuoto silmistä, silmien kutina tai punoitus, kuivasilmäisyys (silmähäiriöiden merkkejä)

-ihon punoitus tai kuivuus, akne, syylät, ihotunnon heikkeneminen

-ruokahaluttomuus, makuhäiriöt, painon lasku tai nousu

-unettomuus, masennus, ahdistuneisuus

-yöhikoilu, voimakas hikoilu, kuumat aallot

-heitehuimaus, yleinen huonovointisuus, kiertohuimaus

-kihelmöinti tai tunnottomuus

-äänen häiriöt

-nenäverenvuoto

-tiheästi toistuva virtsaaminen

-sydämentykytys (nopeana tuntuva sydämen syke)

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.

Jotkin haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 100:sta)

-ihon tuntoherkkyyden voimistuminen, ihon kipu

-silmäluomien turvotus

-suun kuivuminen, kurkkukipu, suun haavaumat

-närästys

-rintojen kipu

-ruokahalun voimistuminen

-keskittymiskyvyn häiriöt

-virtsaamisvaikeudet ja kipu virtsatessa, virtsaamistarpeen voimistuminen

-erektiohäiriöt

-miesten rintojen suureneminen

-flunssankaltaiset oireet, lihasheikkous

-vapina

-näöntarkkuuden heikkeneminen

-voimakas päänsärky, johon liittyy usein pahoinvointia, oksentelua ja valoarkuutta

-näköhäiriöt

-suun tai emättimen hiivatulehdus

-lihas- ja niveljäykkyys

-tajuttomuus

-painon nousu

-ruumiinlämmön muutosten tunne (kuumotus, viluisuus)

-paksuuntuneet, punoittavat/hopeanväriset ihottumaläiskät (psoriaasin merkkejä)

-hampaiden vihlominen

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu hyvin harvoilla Tasigna-hoitoa saaneilla potilailla:

-sekavuus, ajan ja paikan tajun häiriintyminen, muistinmenetys, mielialahäiriöt, energian puute

-ihon bakteeri-infektio

-rakkulat, ihokystat, rasvainen iho, ihon oheneminen, tummat laikut iholla, ihon värimuutokset

-ienten verenvuoto, arkuus tai suureneminen

-nenän vuotaminen tai tukkoisuus, aivastelu

-kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja/tai turpoaminen ja mahdollisesti hilseily (ns. käsi- jalkaoireyhtymä)

-silmien tai ihon valoherkkyyden lisääntyminen

-silmän kipu tai punoitus, silmäluomien kipu ja kutina

-kuulon heikkeneminen, korvakipu, korvien soiminen

-kivuliaat ja turvonneet nivelet (kihti)

-verivirtsaisuus, virtsan värimuutos, virtsankarkailu

-peräpukamat

-kovettumat rinnoissa, runsaat kuukautiset, nännien turvotus

-levottomien jalkojen oireyhtymän oireet (tahaton tarve liikuttaa jotakin kehon osaa, yleensä jalkoja, ja siihen liittyvät epämukavuuden tuntemukset)

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.

Verikokeiden tuloksissa saattaa esiintyä Tasigna-hoidon aikana poikkeavuuksia, esim. verisolujen (veren valkosolujen, punasolujen, verihiutaleiden) vähyyttä, korkeita lipaasi- tai amylaasipitoisuuksia veressä (haiman toiminta), korkeita bilirubiinipitoisuuksia veressä (maksan toiminta), korkeita kreatiniinipitoisuuksia veressä (munuaisten toiminta), suuria tai pieniä veren insuliinipitoisuuksia (verensokeria säätelevän hormonin pitoisuus), matalia tai korkeita verensokeriarvoja tai korkeita veren rasva-arvoja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Tasignan säilyttäminen

-Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

-Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

-Säilytä alle 30°C.

-Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

-Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai avattu.

-Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tasigna sisältää

-Vaikuttava aine on nilotinibi. Yksi kova kapseli sisältää nilotinibi hydrokloridimonohydraattia joka vastaa 200 mg nilotinibia.

-Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, krospovidoni, poloksameeri 188, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti. Kovan kapselin kuoren aineet ovat liivate, titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172), ja painomerkintään käytetyt aineet ovat shellakka (E904) ja punainen rautaoksidi (E172).

Tasignan kuvaus ja pakkauskoot

Tasigna on vaaleankeltainen kova kapseli. Jokaiseen kovaan kapseliin on painettu punaisella merkintä

”NVR/TKI”.

Tasignaa on saatavana 28 kovaa kapselia sisältävässä taskupakkauksessa ja 28 tai 40 kovaa kapselia sisältävässä pakkauksessa.

Tasignaa on saatavana myös seuraavissa monipakkauksissa:

-112 (neljä 28 kapselin taskupakkausta) kovaa kapselia.

-112 (neljä 28 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.

-120 (kolme 40 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.

-392 (neljätoista 28 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä