Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taxotere (docetaxel) - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiTaxotere
ATC-koodiL01CD02
Lääkeainedocetaxel
ValmistajaAventis Pharma S.A.

Taxotere

doketakseli

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Taxotere. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Taxoteren käytön ehdoista.

Mitä Taxotere on?

Taxotere on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli. Sitä saa kahdessa muodossa:

kaksi injektiopulloa (toisessa on konsentraattiliuos ja toisessa liuotin), joiden sisältö sekoitetaan keskenään ennen infuusioliuoksen valmistamista (tiputettavaksi suoneen).

yksi injektiopullo, jonka sisältämä konsentraatti on valmis infuusioliuoksen tekemiseksi.

Mihin Taxoterea käytetään?

Taxoterea käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:

rintasyöpä. Taxoterea voidaan antaa yksilääkehoitona muiden hoitojen epäonnistuttua. Sitä voidaan antaa myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa potilaille, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa, tai sen jälkeen kun muut hoidot eivät ole tehonneet, riippuen hoidettavan rintasyövän tyypistä ja levinneisyysasteesta.

ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Taxoterea voidaan antaa yksilääkehoitona muiden hoitojen epäonnistuttua. Sitä voidaan käyttää myös yhdistelmähoitona sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa.

eturauhassyöpä, kun syöpä ei vastaa hormonihoitoon. Taxoterea käytetään yhdistelmähoitona prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

mahalaukun adenokarsinooma (eräs mahasyöpätyyppi) potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa. Taxoterea käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.

pään ja kaulan alueen syöpä potilailla, joiden syöpä on edennyt paikallisesti (alkanut kasvaa mutta ei levitä). Taxoterea käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.

Tarkemmat tiedot sisältyvät valmisteyhteenvetoon (joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä).

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Taxoterea käytetään?

Taxoterea saa käyttää vain kemoterapiaan (soluja tuhoaviin syöpähoitoihin) erikoistuneissa yksiköissä ja kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Taxoterea annetaan yhden tunnin kestävänä infuusiona joka kolmas viikko. Annos, hoidon kesto ja muut valmisteen kanssa annettavat lääkkeet riippuvat hoidettavan syövän tyypistä. Taxoterea annetaan vain, kun neutrofiilimäärä (erääntyyppisten valkoisten verisolujen määrä veressä) on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3). Potilaalle on myös annettava tulehduslääkettä kuten deksametasonia Taxotere-infuusion antamista edeltävästä päivästä lähtien. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa.

Miten Taxotere vaikuttaa?

Taxoteren vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke. Doketakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa. Tukirangan tuhoutuminen mahdollistaa solujen jakautumisen ja monistumisen. Kun tukiranka on olemassa, solut eivät voi jakautua ja kuolevat lopulta. Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, esimerkiksi verisoluihin. Tämä voi aiheuttaa sivuvaikutuksia.

Miten Taxotere-valmistetta on tutkittu?

Taxotere-valmistetta on tutkittu yli 4 000 rintasyöpäpotilaalla, noin 2 000:lla ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavalla potilaalla, 1 006 eturauhassyöpäpotilaalla, 457:llä mahalaukun adenokarsinoomaa sairastavalla potilaalla ja 897:llä pään ja kaulan alueen syöpää sairastavalla potilaalla. Useimmissa näistä tutkimuksista Taxoterea annettiin yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa, ja sitä verrattiin joko eri hoitoyhdistelmiin tai samaan hoitoon ilman Taxotere-valmistetta. Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joiden syövässä ilmeni hoitovastetta, ilman sairauden pahenemista kulunut aika sekä elinajan pituus.

Mitä hyötyä Taxoteresta on havaittu tutkimuksissa?

Taxoteren lisääminen muihin syöpähoitoihin lisäsi niiden potilaiden määrää, joiden syöpä vastasi hoitoon, aikaa ilman taudin etenemistä sekä eloonjäämistä kaikissa viidessä syöpätyypissä. Yksistään käytettynä Taxotere oli vähintään yhtä tehokas ja joskus tehokkaampi kuin vertailulääkkeet rintasyövän hoidossa ja tehokkaampi kuin paras tukihoito (mitkä tahansa lääkkeet tai tekniikka potilaiden auttamiseksi lukuun ottamatta muita syöpälääkkeitä) keuhkosyövän hoidossa.

Mitä riskejä Taxotereen liittyy?

Taxotere-valmistetta saaneiden potilaiden yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) ovat neutropenia (vähentynyt valkoisten verisolujen määrä), anemia (vähentynyt

punaisten verisolujen määrä), trombosytopenia (vähäinen verihiutaleiden määrä), febriili neutropenia (kuumeinen neutropenia), ääreisosien sensorinen neuropatia (käsien ja jalkojen hermovauriot), ääreisosien motorinen neuropatia (hermovaurioista johtuvat vaikeudet liikkeiden koordinoinnissa), makuaistin häiriöt, hengenahdistus (hengitysvaikeudet), stomatiitti (suun limakalvotulehdus), ripuli, pahoinvointi, oksentelu, alopesia (hiustenlähtö), ihoreaktiot, häiriöt kynsissä, lihaskipu, ruokahaluttomuus, infektiot, turvotus (nesteen kertyminen), astenia (heikkous), kivut ja allergiset reaktiot. Nämä sivuvaikutukset voivat olla vaikeampia, kun Taxoterea käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Taxoteren sivuvaikutuksista.

Taxoterea ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) doketakselille tai Taxoteren muille valmistusaineille. Taxotere-valmistetta ei saa antaa potilaille, joiden neutrofiilimäärä on alle 1

500 solua/mm3 tai potilaille, joilla on vaikeita maksaongelmia.

Miksi Taxotere on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Taxoteren hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Muita tietoja Taxotere-valmisteesta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Taxoterea varten 27. marraskuuta 1995. Myyntilupa on voimassa toistaiseksi.

Taxoterea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivulla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Taxotere-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2012.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä