Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taxotere (docetaxel) – Pakkausseloste - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiTaxotere
ATC-koodiL01CD02
Lääkeainedocetaxel
ValmistajaAventis Pharma S.A.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

TAXOTERE 20 mg/0.5 ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten dosetakseli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä TAXOTERE on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAXOTERE-valmistetta

3.Miten TAXOTERE-valmistetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.TAXOTERE-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä TAXOTERE on ja mihin sitä käytetään

Lääkkeen nimi on TAXOTERE. Sen vaikuttava aine on dosetakseli. Dosetakselia uutetaan marjakuusen neulasista.

Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.

Lääkärisi on määrännyt TAXOTERE-valmistetta rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (ei- pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon:

-Edenneen rintasyövän hoidossa TAXOTERE voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.

-Varhaisvaiheessa todetun rintasyövän, joka on levinnyt tai ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, hoidossa TAXOTERE voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.

-Keuhkosyövän hoidossa TAXOTERE voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.

-Eturauhassyövän hoidossa TAXOTERE annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa.

-Etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa TAXOTERE annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.

-Pään ja kaulan alueen syövässä TAXOTERE annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAXOTERE-valmistetta

Sinulle ei saa antaa TAXOTERE-valmistetta

jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin TAXOTERE-valmisteen muulle aineelle.

jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen.

jos sinulla on vakava maksasairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen jokaista TAXOTERE-hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on TAXOTERE-hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä. Sinulla saattaa ilmetä kuumetta tai tulehduksia, jos veren valkosolumäärissä on häiriöitä.

Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on näköhäiriöitä. Jos sinulla on näköhäiriöitä, erityisesti näön hämärtymistä, silmäsi ja näkösi on tutkittava välittömästi.

Jos sinulle kehittyy äkillisiä keuhko-ongelmia tai olemassa olevat pahenevat (kuume, hengenahdistus, yskä), kerro välittömästi lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi välittömästi.

Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia, päivää ennen TAXOTERE-hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä. Erityisesti allergisia reaktioita ja nesteretentiota (käsien, jalkojen ja säärien turpoamista ja painon nousua) saattaa esiintyä TAXOTERE-infuusion jälkeen.

Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi.

TAXOTERE sisältää alkoholia. Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus, epilepsia tai maksan vajaatoiminta. Katso myös alla oleva kohta ”TAXOTERE sisältää etanolia (alkoholia)”.

Muut lääkevalmisteet ja TAXOTERE

Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä siksi, että TAXOTERE tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana.

TAXOTERE-valmistetta EI saa antaa raskauden aikana ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.

Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska TAXOTERE voi olla haitallista syntymättömälle lapselle. Jos tulet raskaaksi TAXOTERE- hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.

Sinä et saa imettää TAXOTERE-hoidon aikana.

Jos olet mies ja

saat TAXOTERE-valmistetta, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta

hoidon aikana

ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman

säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkkeen vaikutuksesta kykyyn käyttää koneita tai ajaa autoa ei ole tehty tutkimuksia.

TAXOTERE sisältää etanolia (alkoholia)

Tämä lääkevalmiste sisältää 13 % (w/w) etanolia 95 % v/v (alkoholia) eli enintään 252 mg vedetöntä etanolia 95 % v/v liuotininjektiopulloa kohti, mikä vastaa 10 ml:aa olutta tai 4 ml:aa viiniä

injektiopulloa kohti.

Se voi olla haitallista niille, jotka sairastavat alkoholismia.

Alkoholin määrä tulee ottaa huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.

Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).

Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkevalmisteiden vaikutuksia.

Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi haitata potilaiden kykyä ajaa tai käyttää koneita.

3.Miten TAXOTERE-valmistetta käytetään

TAXOTERE-valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.

Tavallinen annos

Annoksen suuruus riippuu painostasi ja yleiskunnostasi. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, joka sinun tulee saada.

Annostus ja antotapa

TAXOTERE annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäinen käyttö). Infuusio kestää tunnin, jonka ajan olet sairaalassa.

Annostiheys

Tavallisesti TAXOTERE-infuusio annetaan kolmen viikon välein.

Lääkärisi voi muuttaa annostusta ja annostiheyttä. Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit TAXOTERE-hoitoon. Kerro lääkärillesi etenkin, jos sinulla on ripulia, suun haavaumia, tunnottomuuden tai pistelyn tunnetta, kuumetta ja anna lääkärille verikokeiden tulokset. Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkärisi keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.

Yleisimmin raportoidut, ainoastaan TAXOTEREen liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- j valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.

TAXOTERE-valmisteen haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun TAXOTERE-valmistetta annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.

Infuusion aikana saattaa ilmaantua seuraavia yliherkkyysreaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):

punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa

painon tunnetta rinnassa; hengitysvaikeuksia

kuumetta tai vilunväristyksiä

selkäkipua

verenpaineen laskua. Vakavampia reaktioita saattaa esiintyä.

Sairaalan henkilökunta seuraa sinun yleistilaasi tarkasti hoidon aikana. Kerro heille heti, jos huomaat jonkun näistä haittavaikutuksista.

TAXOTERE-infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:

Hyvin yleinen (yli yhdellä 10 potilasta kohti):

tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä

kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi

yllä kuvattuja allergisia reaktioita

ruokahaluttomuus (anoreksia)

unettomuus

tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä tai kipua nivelissä ja lihaksissa

päänsärky

makuaistin häiriöt

silmätulehdus tai lisääntynyt kyynelvuoto

turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta

hengästyminen

nuha, nenän ja nielun tulehdus, yskä

nenäverenvuoto

suun haavaumat

vatsavaivat, mukaan lukien pahaoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus

vatsakipu

ruoansulatusvaivat

hiustenlähtöä: useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu. Joissain tapauksissa (yleisyys tuntematon) hiusten lähtö on ollut pysyvää

kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista (tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla)

kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota

lihaskivut, selkäsärky tai luukipu

kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen

käsien, jalkojen, säärien turvotus

väsymys, flunssan kaltaiset oireet

painon nousu tai lasku.

Yleinen (alle yhdellä 10 potilasta kohti, mutta yli yhdellä 100 potilasta kohti):

suun sienitulehdus

nestehukka

heitehuimaus

kuulon heikkeneminen

verenpaineen laskua, epäsäännöllisyyttä sydämen rytmissä (pulssissa)

sydämen vajaatoiminta

esofagiitti (ruokatorvitulehdus)

suun kuivuminen

vaikea tai kivulias nieleminen

verenvuoto

maksaentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita).

Melko harvinainen (yli yhdellä 1000 potilasta kohti mutta alle yhdellä 100 potilasta kohti):

pyörtyminen

pistoskohdassa ihoreaktiot, flebiitti (verisuonitulehdus) tai turvotusta

paksu- tai ohutsuolen tulehdus; suolen perforaatio

veritulpat.

Yleisyys tuntematon

interstitiaali keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia. Keuhkotulehdus voi ilmaantua myös, jos dosetakselihoitoa annetaan sädehoidon kanssa)

keuhkokuume (keuhkoinfektio)

keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen, joihin liittyy hengenahdistus)

näön hämärtyminen johtuen silmän verkkokalvon turvotuksesta (rakkulainen makulaturvotus)

veren natrium-, kalium-, magnesium- ja/tai kalsiumpitoisuuden pieneneminen (elektrolyyttitasapainon häiriöt).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.TAXOTERE-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä 2 °C–25 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Valmis kantaliuos tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Kantaliuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään 2ºC– 8°C:ssa tai huoneenlämmössä (alle 25 °C).

Infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä huoneenlämmössä (alle 25 °C).

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä TAXOTERE konsentraatin injektiopullo sisältää

Vaikuttava aine on dosetakseli (trihydraattina). Yksi millilitra dosetakseliliuosta sisältää 40 mg vedetöntä dosetakselia. Yksi injektiopullo sisältää 20 mg/0,5 ml dosetakselia.

Muut aineet ovat polysorbaatti 80 ja sitruunahappo.

Mitä liuottimen injektiopullo sisältää

13 % (w/w) etanolia (95 %) (ks. kohta 2) injektionesteisiin käytettävässä vedessä

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos.

Jokainen läpipainopakkaus sisältää:

yhden kerta-annosinjektiopullon infuusiokonsentraattia ja,

yhden kerta-annosinjektiopullon liuotinta

Myyntiluvan haltija

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Ranska

Valmistajat

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/ Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ.: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél : 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

VALMISTUSOHJE TAXOTERE 20 mg/0.5 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE LIUOSTA VARTEN JA TAXOTERE-LIUOTTIMELLE

On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen TAXOTERE-kantaliuoksen tai TAXOTERE- infuusionesteen valmistamista

1.AINEET

TAXOTERE 20 mg/0.5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos, joka sisältää 40 mg/ml dosetakselia (vedetön) polysorbaatti 80:ssä ja sitruunahappoa. TAXOTERE-liuotin on 13 % (w/w) etanolia (95 %) injektionesteisiin käytettävässä vedessä.

2.VALMISTEEN KUVAUKSET

TAXOTERE toimitetaan kerta-annosinjektiopulloissa.

Laatikossa on yksi TAXOTERE-injektiopullo (20 mg/0.5 ml) ja yksi TAXOTERE-injektiopullon liuotin läpipainopakkauksessa.

TAXOTERE-injektiopullot on säilytettävä 2°C - 25°C:ssa ja valolta suojattuna.

TAXOTERE-valmistetta ei tule käyttää koteloon, läpipainopakkaukseen ja injektiopullon etikettiin merkityn viimeisen voimassaolopäivän jälkeen.

2.1TAXOTERE 20 mg/0.5 ml injektiopullo:

TAXOTERE 20 mg/0.5 ml injektiopullo on 7 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on vihreä repäisysuojus.

TAXOTERE 20 mg/0.5 ml injektiopullo sisältää dosetakseliliuosta pitoisuudeltaan 40 mg/ml polysorbaatti 80:ssä.

TAXOTERE 20 mg/0.5 ml injektiopullot sisältävät 0,5 ml dosetakselipolysorbaatti-80 -liuosta, jonka konsentraatio on 40 mg/ml (sisällön määrä: 24,4 mg/0,61 ml). Tämän määrän on todettu TAXOTERE-valmisteen kehityksen aikana kompensoivan liuoshukkaa kantaliuoksen valmistuksen yhteydessä (ks. kohta 4) vaahtoamisen, injektiopullon seiniin jäämisen ja "kuolleen volyymin" vuoksi. Kun laimentaminen on suoritettu koko TAXOTERE- injektiopullon liuotinmäärällä, ylitäyttö takaa sen, että jokaisessa injektiopullossa on otettavissa vähintään 2 ml:aa kantaliuosta, joka sisältää 10 mg/ml dosetakselia ja vastaa etiketissä ilmoitettua 20 mg/0.5 ml per injektiopullo.

2.2TAXOTERE 20 mg/0.5 ml injektiopullon liuotin:

TAXOTERE 20 mg/0.5 ml injektiopullon liuotin on 7 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on läpinäkyvä väritön repäisysuojus.

TAXOTERE-liuotin sisältää 13 % (w/w) etanolia (95 %) injektionesteisiin käytettävässä vedessä.

TAXOTERE 20 mg/0.5 ml liuottimen määrä on 1,98 ml: aa. Tämä määrä perustuu TAXOTERE 20 mg/0.5 ml injektiopullon täyttötilavuuteen. Koko liuotinmäärän lisääminen TAXOTERE 20 mg/0.5 ml injektiopulloon antaa dosetakselipitoisuudeltaan 10 mg/ml:n kantaliuoksen.

3.TURVALLISEN KÄSITTELYN OHJEET

TAXOTERE on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti myrkyllisten aineiden kohdalla, TAXOTERE-liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta. Suojakäsineiden käyttöä suositellaan.

Jos TAXOTERE-infuusiokonsentraattia, kantaliuosta tai infuusionestettä joutuu iholle, pese se pois heti perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos TAXOTERE-infuusiokonsentraattia, kantaliuosta tai infuusionestettä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä.

4.LASKIMOON ANNETTAVAN INFUUSION VALMISTAMINEN

4.1TAXOTERE-kantaliuoksen (10 mg dosetakseli/ml) valmistaminen

4.1.1

Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän TAXOTERE-laatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25 °C) 5 minuuttia.

4.1.2

Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin TAXOTERE-injektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.

4.1.3

Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan TAXOTERE- injektiopulloon.

4.1.4

Vedä ruisku ja neula pois injektiopullosta ja sekoita kääntelemällä pulloa ylösalaisin vähintään 45 sekunnin ajan. Älä ravista.

4.1.5

Anna kantaliuosinjektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä (alle 25 °C) ja tarkista sitten, että liuos on homogeeninen ja kirkas. (Vaahtoaminen on normaalia vielä 5 minuutin jälkeen, koska liuoksessa on polysorbaatti 80:tä).

Valmis kantaliuos sisältää dosetakselia 10 mg/ml, ja se tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Kantaliuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään 2 °C - 8 °C:ssa tai huoneenlämmössä (alle 25 °C).

4.2Infuusioliuoksen valmistaminen

4.2.1

Yhtä potilasannosta varten saatetaan tarvita enemmän kuin yksi kantaliuosinjektiopullo. Käytä pohjana potilaalle milligrammoina määrättyä annosta ja vedä aseptisesti injektioneulan avulla riittävä määrä valmista kantaliuosta injektiopulloista injektioruiskuun. Valmista kantaliuosta sisältävissä injektiopulloissa on dosetakselia 10 mg/ml. Jos tarvittava annos on esimerkiksi 140 mg dosetakselia, valmista kantaliuosta tarvitaan 14 ml.

4.2.2

Injisoi tarvittava kantaliuosmäärä 250 ml:n infuusiopussiin tai

-pulloon, jossa on joko 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) NaCl-infuusionestettä. Jos tarvittava dosetakseliannos on suurempi kuin 200 mg, infuusionesteen

määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.

4.2.3

Sekoita infuusiopussia tai -pulloa käsin keinuttavalla liikkeellä.

4.2.4

TAXOTERE-infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä. Liuos on annettava aseptisesti 1 tunnin infuusiona huoneenlämmössä (alle 25 °C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.

4.2.5

Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös

TAXOTERE-kantaliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä. Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä.

5.HÄVITTÄMINEN

Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla toimenpiteillä. Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana. Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa, miten hävittää lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä. Näin suojelet ympäristöä.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

TAXOTERE 80 mg/2 ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten dosetakseli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja..

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä TAXOTERE on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAXOTERE-valmistetta

3.Miten TAXOTERE-valmistetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.TAXOTERE-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä TAXOTERE on ja mihin sitä käytetään

Lääkkeen nimi on TAXOTERE. Sen vaikuttava aine on dosetakseli. Dosetakselia uutetaan marjakuusen neulasista.

Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.

Lääkärisi on määrännyt TAXOTERE-valmistetta rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (ei- pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon:

-Edenneen rintasyövän hoidossa TAXOTERE voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.

-Varhaisvaiheessa todetun rintasyövän, joka on levinnyt tai ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, hoidossa TAXOTERE voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.

-Keuhkosyövän hoidossa TAXOTERE voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.

-Eturauhassyövän hoidossa TAXOTERE annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa.

-Etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa TAXOTERE annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja

5-fluorourasiilin kanssa.

- Pään ja kaulan alueen syövässä TAXOTERE annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAXOTERE-valmistetta

Sinulle ei saa antaa TAXOTERE-valmistetta

jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin TAXOTERE-valmisteen muulle aineelle.

jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen.

jos sinulla on vakava maksasairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen jokaista TAXOTERE-hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on TAXOTERE-hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä. Sinulla saattaa ilmetä kuumetta tai tulehduksia, jos veren valkosolumäärissä on häiriöitä.

Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on näköhäiriöitä. Jos sinulla on näköhäiriöitä, erityisesti näön hämärtymistä, silmäsi ja näkösi on tutkittava välittömästi.

Jos sinulle kehittyy äkillisiä keuhko-ongelmia tai olemassa olevat pahenevat (kuume, hengenahdistus, yskä), kerro välittömästi lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi välittömästi.

Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia, päivää ennen TAXOTERE-hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä. Erityisesti allergisia reaktioita ja nesteretentiota (käsien, jalkojen ja säärien turpoamista ja painon nousua) saattaa esiintyä TAXOTERE-infuusion jälkeen.

Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi.

TAXOTERE sisältää alkoholia. Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus, epilepsia tai maksan vajaatoiminta. Katso myös alla oleva kohta ”TAXOTERE sisältää etanolia (alkoholia)”.

Muut lääkevalmisteet ja TAXOTERE

Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä siksi, että TAXOTERE tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana.

TAXOTERE-valmistetta EI saa antaa raskauden aikana ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.

Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska TAXOTERE voi olla haitallista syntymättömälle lapsellesi. Jos tulet raskaaksi TAXOTERE- hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.

Sinä et saa imettää TAXOTERE-hoidon aikana.

Jos olet mies ja

saat TAXOTERE-valmistetta, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta

hoidon aikana

ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman

säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkkeen vaikutuksesta kykyyn käyttää koneita tai ajaa autoa ei ole tehty tutkimuksia.

TAXOTERE sisältää etanolia (alkoholia)

Tämä lääkevalmiste sisältää 13 % (w/w) etanolia 95 % v/v (alkoholia) eli enintään 932 mg vedetöntä etanolia 95 % v/v liuotininjektiopulloa kohti, mikä vastaa 23 ml:aa olutta tai 9,5 ml:aa viiniä

injektiopulloa kohti.

Se voi olla haitallista niille, jotka sairastavat alkoholismia.

Alkoholin määrä tulee ottaa huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.

Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).

Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkevalmisteiden vaikutuksia.

Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi haitata potilaiden kykyä ajaa tai käyttää koneita.

3. Miten TAXOTERE-valmistetta käytetään

TAXOTERE-valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.

Tavallinen annos

Annoksen suuruus riippuu painostasi ja yleiskunnostasi. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, joka sinun tulee saada.

Annostus ja antotapa

TAXOTERE annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäinen käyttö). Infuusio kestää tunnin, jonka ajan olet sairaalassa.

Annostiheys

Tavallisesti TAXOTERE-infuusio annetaan kolmen viikon välein.

Lääkärisi voi muuttaa annostusta ja annostiheyttä. Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit TAXOTERE-hoitoon. Kerro lääkärillesi etenkin, jos sinulla on ripulia, suun haavaumia, tunnottomuuden tai pistelyn tunnetta, kuumetta ja anna lääkärille verikokeidesi tulokset. Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkärisi keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.

Yleisimmin raportoidut, ainoastaan TAXOTEREen liittyvät haittavaikutukset ovat:erenv puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.

TAXOTERE-valmisteen haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun TAXOTERE-valmistetta annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.

Infuusion aikana saattaa ilmaantua yliherkkyysreaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):

punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa

painon tunnetta rinnassa; hengitysvaikeuksia

kuumetta tai vilunväristyksiä

selkäkipua

verenpaineen laskua. Vakavampia reaktioita saattaa esiintyä.

Sairaalan henkilökunta seuraa sinun yleistilaasi tarkasti hoidon aikana. Kerro heille heti, jos huomaat jonkun näistä haittavaikutuksista

TAXOTERE-infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksiaja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:

Hyvin yleinen (yli yhdellä 10 potilasta kohti):

tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä

kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi

yllä kuvattuja allergisia reaktioita

ruokahaluttomuus (anoreksia)

unettomuus

tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä tai kipua nivelissä ja lihaksissa

päänsärky

makuaistin häiriöt

silmätulehdus tai lisääntynyt kyynelvuoto

turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta

hengästyminen

nuha, nenän ja nielun tulehdus, yskä

nenäverenvuoto

suun haavaumat

vatsavaivat, mukaan lukien pahaoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus

vatsakipu

ruoansulatusvaivat

hiustenlähtöä: useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu. Joissain tapauksissa (yleisyys tuntematon) hiusten lähtö on ollut pysyvää

kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista (tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla)

kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota

lihaskivut, selkäsärky tai luukipu

kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen

käsien, jalkojen, säärien turvotus

väsymys, flunssan kaltaiset oireet

painon nousu tai lasku.

Yleinen (alle yhdellä 10 potilasta kohti, mutta yli yhdellä 100 potilasta kohti):

suun sienitulehdus

nestehukka

heitehuimaus

kuulon heikkeneminen

verenpaineen laskua, epäsäännöllisyyttä sydämen rytmissä (pulssissa)

sydämen vajaatoiminta

esofagiitti (ruokatorvitulehdus)

suun kuivuminen

vaikea tai kivulias nieleminen

verenvuoto

maksaentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita).

Melko harvinainen (yli yhdellä 1000 potilasta kohti mutta alle yhdellä 100 potilasta kohti):

pyörtyminen

pistoskohdassa ihoreaktiot, flebiitti (verisuonitulehdus) tai turvotusta

paksu- tai ohutsuolen tulehdus; suolen perforaatio

veritulpat.

Yleisyys tuntematon

interstitiaali keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia. Keuhkotulehdus voi ilmaantua myös, jos dosetakselihoitoa annetaan sädehoidon kanssa)

keuhkokuume (keuhkoinfektio)

keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen, joihin liittyy hengenahdistus)

näön hämärtyminen johtuen silmän verkkokalvon turvotuksesta (rakkulainen makulaturvotus)

veren natrium-, kalium-, magnesium- ja/tai kalsiumpitoisuuden pieneneminen (elektrolyyttitasapainon häiriöt).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. TAXOTERE-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä 2 °C – 25 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Valmis kantaliuos tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Kantaliuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään 2 C- 8 °C:ssa tai huoneenlämmössä (alle 25 °C).

Infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä huoneenlämmössä (alle 25 °C).

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä TAXOTERE konsentraatin injektiopullo sisältää:

Vaikuttava aine on dosetakseli (trihydraattina). Yksi millilitra dosetakseliliuosta sisältää 40 mg vedetöntä dosetakselia. Yksi injektiopullo sisältää 80 mg/2 ml dosetakselia.

Muut aineet ovat polysorbaatti 80 ja sitruunahappo.

Mitä liuottimen injektiopullo sisältää:

13 % (w/w) etanolia (95 %) (ks. kohta 2) injektionesteisiin käytettävässä vedessä

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

TAXOTERE 80 mg/2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos.

Jokainen läpipainopakkaus sisältää:

yhden kerta-annosinjektiopullon infuusiokonsentraattia ja,

yhden kerta-annosinjektiopullon liuotinta

Myyntiluvan haltija

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Ranska

Valmistajat

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/ Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél : 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ.: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

VALMISTUSOHJE TAXOTERE 80 mg/2 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE LIUOSTA VARTEN JA TAXOTERE-LIUOTTIMELLE

On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen TAXOTERE-kantaliuoksen tai TAXOTERE- infuusionesteen valmistamista.

1. AINEET

TAXOTERE 80 mg/2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos, joka sisältää 40 mg/ml dosetakselia (vedetön) polysorbaatti 80:ssä ja sitruunahappoa. TAXOTERE-liuotin on 13 % (w/w) etanolia (95 %) injektionesteisiin käytettävässä vedessä.

2. VALMISTEEN KUVAUKSET

TAXOTERE toimitetaan kerta-annosinjektiopulloissa.

Laatikossa on yksi TAXOTERE-injektiopullo (80 mg/2 ml) ja yksi TAXOTERE- injektiopullon liuotin läpipainopakkauksessa.

TAXOTERE-injektiopullot on säilytettävä +2°C - +25°C:ssa ja valolta suojattuna.

TAXOTERE-valmistetta ei tule käyttää koteloon, läpipainopakkaukseen ja injektiopullon etikettiin merkityn viimeisen voimassaolopäivän jälkeen.

2.1TAXOTERE 80 mg/2 ml injektiopullo:

TAXOTERE 80 mg/2 ml injektiopullo on 15 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on punainen repäisysuojus.

TAXOTERE 80 mg/2 ml injektiopullo sisältää dosetakseliliuosta pitoisuudeltaan 40 mg/ml polysorbaatti 80:ssa.

TAXOTERE 80 mg/2 ml injektiopullot sisältävät 2 ml dosetakselipolysorbaatti-80 -liuosta, jonka konsentraatio on 40 mg/ml (sisällön määrä: 94,4 mg/2,36 ml). Tämän määrän on todettu TAXOTERE-valmisteen kehityksen aikana kompensoivan liuoshukkaa kantaliuoksen valmistuksen yhteydessä (ks. kohta 4) vaahtoamisen, injektiopullon seiniin jäämisen ja "kuolleen volyymin" vuoksi. Kun laimentaminen on suoritettu koko TAXOTERE-injektiopullon liuotinmäärällä, ylitäyttö takaa sen, että jokaisessa injektiopullossa on otettavissa vähintään

8 ml:aa kantaliuosta, joka sisältää 10 mg/ml dosetakselia ja vastaa etiketissä ilmoitettua 80 mg/2 ml per injektiopullo.

2.2TAXOTERE 80 mg/2 ml injektiopullon liuotin:

TAXOTERE 80 mg/2 ml injektiopullon liuotin on 15 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on läpinäkyvä väritön repäisysuojus.

TAXOTERE-liuotin sisältää 13 % (w/w) etanolia (95 %) injektionesteisiin käytettävässä vedessä.

TAXOTERE 80 mg/2 ml liuottimen määrä on 7,33 ml: aa. Tämä määrä perustuu TAXOTERE 80 mg/2 ml injektiopullon täyttötilavuuteen. Koko liuotinmäärän lisääminen TAXOTERE

80 mg/2 ml injektiopulloon antaa dosetakselipitoisuudeltaan 10 mg/ml:n kantaliuoksen.

3. TURVALLISEN KÄSITTELYN OHJEET

TAXOTERE on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti myrkyllisten aineiden kohdalla, TAXOTERE-liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta. Suojakäsineiden käyttöä suositellaan.

Jos TAXOTERE-infuusiokonsentraattia, kantaliuosta tai infuusionestettä joutuu iholle, pese se heti perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos TAXOTERE-infuusiokonsentraattia, kantaliuosta tai infuusionestettä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä.

4. LASKIMOON ANNETTAVAN INFUUSION VALMISTAMINEN

4.1 TAXOTERE-kantaliuoksen (10 mg dosetakseli/ml) valmistaminen

4.1.1Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän TAXOTERE-laatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25 °C) 5 minuuttia.

4.1.2Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin TAXOTERE-injektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.

4.1.3Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan TAXOTERE- injektiopulloon.

4.1.4Vedä ruisku ja neula pois injektiopullosta ja sekoita kääntelemällä pulloa ylösalaisin vähintään 45 sekunnin ajan. Älä ravista.

4.1.5Anna kantaliuosinjektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä (alle 25 °C) ja tarkista sitten, että liuos on homogeeninen ja kirkas. (Vaahtoaminen on normaalia vielä 5 minuutin jälkeen, koska liuoksessa on polysorbaatti 80:tä).

Valmis kantaliuos sisältää dosetakselia 10 mg/ml, ja se tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Kantaliuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään +2 °C -

+8 °C:ssa tai huoneenlämmössä(alle 25 °C).

4.2 Infuusioliuoksen valmistaminen

4.2.1Yhtä potilasannosta varten saatetaan tarvita enemmän kuin yksi kantaliuosinjektiopullo. Käytä pohjana potilaalle milligrammoina määrättyä annosta ja vedä aseptisesti injektioneulan avulla riittävä määrä valmista kantaliuosta injektiopulloista injektioruiskuun. Valmista kantaliuosta sisältävissä injektiopulloissa on dosetakselia 10 mg/ml. Jos tarvittava annos on esimerkiksi 140 mg dosetakselia, valmista kantaliuosta tarvitaan 14 ml.

4.2.2Injisoi tarvittava kantaliuosmäärä 250 ml:n infuusiopussiin tai

-pulloon, jossa on joko 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) NaCl-infuusionestettä. Jos tarvittava dosetakseliannos on suurempi kuin 200 mg, infuusionesteen

määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.

4.2.3Sekoita infuusiopussia tai -pulloa käsin keinuttavalla liikkeellä.

4.2.4TAXOTERE-infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä. Liuos on annettava aseptisesti 1 tunnin infuusiona huoneenlämmössä (alle 25 °C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.

4.2.5Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös

TAXOTERE-kantaliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä. Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä.

5. HÄVITTÄMINEN

Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla toimenpiteillä. Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana. Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa, miten hävittää lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä. Näin suojelet ympäristöä.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

TAXOTERE 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä TAXOTERE on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAXOTERE-valmistetta

3.Miten TAXOTERE-valmistetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.TAXOTERE-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä TAXOTERE on ja mihin sitä käytetään

Lääkkeen nimi on TAXOTERE. Sen vaikuttava aine on dosetakseli. Dosetakselia uutetaan marjakuusen neulasista.

Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.

Lääkärisi on määrännyt TAXOTERE-valmistetta rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (ei- pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon:

-Edenneen rintasyövän hoidossa TAXOTERE voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.

-Varhaisvaiheessa todetun rintasyövän, joka on levinnyt tai ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, hoidossa TAXOTERE voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.

-Keuhkosyövän hoidossa TAXOTERE voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.

-Eturauhassyövän hoidossa TAXOTERE annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa.

-Etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa TAXOTERE annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.

-Pään ja kaulan alueen syövässä TAXOTERE annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAXOTERE-valmistetta

Sinulle ei saa antaa TAXOTERE-valmistetta

jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin TAXOTERE-valmisteen muulle aineelle.

jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen.

jos sinulla on vakava maksasairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen jokaista TAXOTERE-hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on TAXOTERE-hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä. Sinulla saattaa ilmetä kuumetta tai tulehduksia, jos veren valkosolumäärissä on häiriöitä.

Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on näköhäiriöitä. Jos sinulla on näköhäiriöitä, erityisesti näön hämärtymistä, silmäsi ja näkösi on tutkittava välittömästi.

Jos sinulle kehittyy äkillisiä keuhko-ongelmia tai olemassa olevat pahenevat (kuume, hengenahdistus, yskä), kerro välittömästi lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi välittömästi.

Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia, päivää ennen TAXOTERE-hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä. Erityisesti allergisia reaktioita ja nesteretentiota (käsien, jalkojen ja säärien turpoamista ja painon nousua) saattaa esiintyä TAXOTERE-infuusion jälkeen.

Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi.

TAXOTERE sisältää alkoholia. Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus, epilepsia tai maksan vajaatoiminta. Katso myös alla oleva kohta ”TAXOTERE sisältää etanolia (alkoholia)”.

Muut lääkevalmisteet ja TAXOTERE

Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä siksi, että TAXOTERE tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana.

TAXOTERE-valmistetta EI saa antaa raskauden aikana ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.

Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska TAXOTERE voi olla haitallista syntymättömälle lapselle. Jos tulet raskaaksi TAXOTERE- hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.

Sinä et saa imettää TAXOTERE-hoidon aikana.

Jos olet mies ja

saat TAXOTERE-valmistetta, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta

hoidon aikana

ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman

säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkkeen vaikutuksesta kykyyn käyttää koneita tai ajaa autoa ei ole tehty tutkimuksia.

TAXOTERE sisältää etanolia (alkoholia)

Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia) eli enintään 395 mg vedetöntä etanolia injektiopulloa kohti, mikä vastaa 10 ml:aa olutta tai 4 ml:aa viiniä injektiopulloa kohti.

Se voi olla haitallista niille, jotka sairastavat alkoholismia.

Alkoholin määrä on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.

Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).

Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkevalmisteiden vaikutuksia.

Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi haitata potilaiden kykyä ajaa tai käyttää koneita.

3. Miten TAXOTERE-valmistetta käytetään

TAXOTERE-valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.

Tavallinen annos

Annoksen suuruus riippuu painostasi ja yleiskunnostasi. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, joka sinun tulee saada.

Annostus ja antotapa

TAXOTERE annetaan infuusiona laskimoon. Infuusio kestää tunnin, jonka ajan olet sairaalassa.

Annostiheys

Tavallisesti TAXOTERE-infuusio annetaan kolmen viikon välein.

Lääkärisi voi muuttaa annostusta ja annostiheyttä. Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit TAXOTERE-hoitoon. Kerro lääkärillesi etenkin, jos sinulla on ripulia, suun haavaumia, tunnottomuuden tai pistelyn tunnetta, kuumetta ja anna lääkärille verikokeiden tulokset. Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkärisi keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.

Yleisimmin raportoidut, ainoastaan TAXOTEREen liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- j valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.

TAXOTERE-valmisteen haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun TAXOTERE-valmistetta annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.

Infuusion aikana saattaa ilmaantua seuraavia yliherkkyysreaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):

punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa

painon tunnetta rinnassa; hengitysvaikeuksia

kuumetta tai vilunväristyksiä

selkäkipua

verenpaineen laskua.

Vakavampia reaktioita saattaa esiintyä.

Sairaalan henkilökunta seuraa sinun yleistilaasi tarkasti hoidon aikana. Kerro heille heti, jos huomaat jonkun näistä haittavaikutuksista.

TAXOTERE-infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:

Hyvin yleinen (yli yhdellä 10 potilasta kohti):

tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä

kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi

yllä kuvattuja allergisia reaktioita

ruokahaluttomuus (anoreksia)

unettomuus

tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä tai kipua nivelissä ja lihaksissa

päänsärky

makuaistin häiriöt

silmätulehdus tai lisääntynyt kyynelvuoto

turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta

hengästyminen

nuha, nenän ja nielun tulehdus, yskä

nenäverenvuoto

suun haavaumat

vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus

vatsakipu

ruoansulatusvaivat

hiustenlähtöä: useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu. Joissain tapauksissa (yleisyys tuntematon) hiusten lähtö on ollut pysyvää

kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista (tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla)

kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota

lihaskivut, selkäsärky tai luukipu

kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen

käsien, jalkojen, säärien turvotus

väsymys, flunssan kaltaiset oireet

painon nousu tai lasku.

Yleinen (alle yhdellä 10 potilasta kohti, mutta yli yhdellä 100 potilasta kohti):

suun sienitulehdus

nestehukka

heitehuimaus

kuulon heikkeneminen

verenpaineen laskua, epäsäännöllisyyttä sydämen rytmissä (pulssissa)

sydämen vajaatoiminta

esofagiitti (ruokatorvitulehdus)

suun kuivuminen

vaikea tai kivulias nieleminen

verenvuoto

maksaentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita).

Melko harvinainen (yli yhdellä 1000 potilasta kohti mutta alle yhdellä 100 potilasta kohti):

pyörtyminen

pistoskohdassa ihoreaktiot, flebiitti (verisuonitulehdus) tai turvotusta

paksu- tai ohutsuolen tulehdus; suolen perforaatio

veritulpat.

Yleisyys tuntematon

interstitiaali keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia. Keuhkotulehdus voi ilmaantua myös, jos dosetakselihoitoa annetaan sädehoidon kanssa)

keuhkokuume (keuhkoinfektio)

keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen, joihin liittyy hengenahdistus)

näön hämärtyminen johtuen silmän verkkokalvon turvotuksesta (rakkulainen makulaturvotus)

veren natrium-, kalium-, magnesium- ja/tai kalsiumpitoisuuden pieneneminen (elektrolyyttitasapainon häiriöt).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

TAXOTERE-valmisteen säilyttäminen

 

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

 

Älä käytä tätä lääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka

on merkitty koteloon ja

injektiopullon etikettiin EXP-sanan jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä

tarkoittaa kuaudenk

viimeistä päivää.

 

Säilytä alle 25 °C.

 

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

 

Käytä injektiopullo välittömästi avaamisen jälkeen. Jos injektiopulloa ei käytetä välittömästi, käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa.

Käytä lääke välittömästi infuusiopussiin lisäämisen jälkeen. Jos lääkevalmistetta ei käytetä välittömästi, ovat käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän vastuulla. Normaalisti ei tulisi ylittää 6 tuntia alle 25 °C:ssa, ja tämä aika sisältää tunnin infuusioajan.

Ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilius on osoitettu PVC-vapaissa infuusiopusseissa 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2–8 °C:ssa.

Dosetakseli-infuusioliuos on ylikylläinen, joten se saattaa kiteytyä. Jos kiteitä ilmenee, liuosta ei saa enää käyttää, ja se on hävitettävä.

Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana. Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa, miten hävittää lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä. Näin suojelet ympäristöä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä TAXOTERE sisältää

-Vaikuttava aine on dosetakseli (trihydraattina). Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia.

-Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. kohta 2) ja sitruunahappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

TAXOTERE infuusiokonsentraatti, liuosta varten on vaalean keltainen tai ruskeankeltainen liuos. Konsentraatti on 7 ml:n injektiopullossa, joka on kirkasta tyypin I lasia ja jossa on vihreä alumiinisinetti ja vihreä muovinen repäisysuojus.

Jokainen kotelo sisältää yhden injektiopullon, jossa on 1 ml konsentraattia (20 mg dosetakselia).

Myyntiluvan haltija

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Ranska

Valmistajat

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Saksa

tai

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Unkari

Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/ Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ.: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél : 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

VALMISTUSOHJE TAXOTERE 20 mg/1 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE LIUOSTA VARTEN

On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen TAXOTERE-infuusioliuoksen valmistamista.

Turvallisen käsittelyn ohjeet

Dosetakseli on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla, liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta. Suojakäsineiden käyttöä suositellaan.

Jos TAXOTERE-infuusiokonsentraattia tai -infuusioliuosta joutuu iholle, pese se heti perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos sitä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä.

Laskimoon annettavan infuusion valmistaminen

Infuusioliuoksen valmistaminen

ÄLÄ KÄYTÄ sellaisia dosetakselia sisältäviä lääkevalmisteita, joissa on 2 injektiopulloa (konsentraatti ja liuotin) tämän lääkevalmisteen kanssa (TAXOTERE 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, jossa on vain 1 injektiopullo).

TAXOTERE 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten EI vaadi laimentamista liuottimella, ja se on valmis lisättäväksi infuusionesteeseen.

Jokainen injektiopullo on kertakäyttöön ja tulisi käyttää välittömästi avaamisen jälkeen. Jos injektiopulloa ei käytetä välittömästi, käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia useamman kuin yhden injektiopullon infuusiokonsentraattia. Jos tarvittava annos on esimerkiksi 140 mg dosetakselia, infuusiokonsentraattia tarvitaan 7 ml.

Vedä aseptisesti tarvittava määrä TAXOTERE-infuusiokonsentraattia kalibroidulla injektioruiskulla, jossa on 21G neula.

TAXOTERE 20 mg/1 ml injektiopullossa dosetakselin konsentraatio on 20 mg/ml.

Pistä yhdellä injektiolla (kertainjektio) 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä. Jos tarvittava dosetakseliannos on suurempi kuin 190 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.

Sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö heiluttelemalla sitä edestakaisin.

Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa ja infuusioliuos tulisi käyttää välittömästi. Jos infuusioliuosta ei käytetä välittömästi, ovat käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän vastuulla.

Infuusiopussiin lisäämisen jälkeen (kun lisäys tehty ohjeiden mukaisesti) dosetakseli-

infuusioliuos on stabiili 6 tuntia, kun sitä säilytetään alle 25 °C:ssa. Infuusioliuos pitää käyttää 6 tunnin kuluessa (tähän aikaan sisältyy 1 tunnin infuusioaika laskimoon).

Tämän lisäksi ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilius on osoitettu PVC-vapaissa infuusiopusseissa 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2–8 °C:ssa.

Dosetakseli-infuusioliuos on ylikylläinen, joten se saattaa kiteytyä. Jos kiteitä ilmenee, liuosta ei saa enää käyttää, ja se on hävitettävä.

• Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä. Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä.

Hävittäminen

Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla toimenpiteillä. Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana. Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa, miten hävittää lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä. Näin suojelet ympäristöä.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle TAXOTERE 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti liuosta varten

dosetakseli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä TAXOTERE on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAXOTERE-valmistetta

3.Miten TAXOTERE-valmistetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.TAXOTERE-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä TAXOTERE on ja mihin sitä käytetään

Lääkkeen nimi on TAXOTERE. Sen vaikuttava aine on dosetakseli. Dosetakselia uutetaan marjakuusen neulasista.

Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.

Lääkärisi on määrännyt TAXOTERE-valmistetta rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (ei- pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon:

-Edenneen rintasyövän hoidossa TAXOTERE voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.

-Varhaisvaiheessa todetun rintasyövän, joka on levinnyt tai ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, hoidossa TAXOTERE voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.

-Keuhkosyövän hoidossa TAXOTERE voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.

-Eturauhassyövän hoidossa TAXOTERE annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa.

-Etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa TAXOTERE annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja

5-fluorourasiilin kanssa.

- Pään ja kaulan alueen syövässä TAXOTERE annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAXOTERE-valmistetta

Sinulle ei saa antaa TAXOTERE-valmistetta

jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin TAXOTERE-valmisteen muulle aineelle.

jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen.

jos sinulla on vakava maksasairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen jokaista TAXOTERE-hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on TAXOTERE-hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä. Sinulla saattaa ilmetä kuumetta tai tulehduksia, jos veren valkosolumäärissä on häiriöitä.

Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on näköhäiriöitä. Jos sinulla on näköhäiriöitä, erityisesti näön hämärtymistä, silmäsi ja näkösi on tutkittava välittömästi.

Jos sinulle kehittyy äkillisiä keuhko-ongelmia tai olemassa olevat pahenevat (kuume, hengenahdistus, yskä), kerro välittömästi lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi välittömästi.

Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia, päivää ennen TAXOTERE-hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä. Erityisesti allergisia reaktioita ja nesteretentiota (käsien, jalkojen ja säärien turpoamista ja painon nousua) saattaa esiintyä TAXOTERE-infuusion jälkeen.

Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi.

TAXOTERE sisältää alkoholia. Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus, epilepsia tai maksan vajaatoiminta. Katso myös alla oleva kohta ”TAXOTERE sisältää etanolia (alkoholia)”.

Muut lääkevalmisteet ja TAXOTERE

Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä siksi, että TAXOTERE tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana.

TAXOTERE-valmistetta EI saa antaa raskauden aikana ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.

Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska TAXOTERE voi olla haitallista syntymättömälle lapselle. Jos tulet raskaaksi TAXOTERE- hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.

Sinä et saa imettää TAXOTERE-hoidon aikana.

Jos olet mies ja

saat TAXOTERE-valmistetta, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta

hoidon aikana

ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman

säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkkeen vaikutuksesta kykyyn käyttää koneita tai ajaa autoa ei ole tehty tutkimuksia.

TAXOTERE sisältää etanolia (alkoholia)

Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia) eli enintään 1,58 g vedetöntä

etanolia injektiopulloa kohti, mikä vastaa 40 ml:aa olutta tai 17 ml:aa viiniä injektiopulloa kohti.

Se voi olla haitallista niille, jotka sairastavat alkoholismia.

Alkoholin määrä on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.

Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).

Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkevalmisteiden vaikutuksia.

Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi haitata potilaiden kykyä ajaa tai käyttää koneita.

3. Miten TAXOTERE-valmistetta käytetään

TAXOTERE-valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.

Tavallinen annos

Annoksen suuruus riippuu painostasi ja yleiskunnostasi. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, joka sinun tulee saada.

Annostus ja antotapa

TAXOTERE annetaan infuusiona laskimoon. Infuusio kestää tunnin, jonka ajan olet sairaalassa.

Annostiheys

Tavallisesti TAXOTERE-infuusio annetaan kolmen viikon välein.

Lääkärisi voi muuttaa annostusta ja annostiheyttä. Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit TAXOTERE-hoitoon. Kerro lääkärillesi etenkin, jos sinulla on ripulia, suun haavaumia, tunnottomuuden tai pistelyn tunnetta, kuumetta ja anna lääkärille verikokeiden tulokset. Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkärisi keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.

Yleisimmin raportoidut, ainoastaan TAXOTEREen liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- j valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.

TAXOTERE-valmisteen haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun TAXOTERE-valmistetta annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.

Infuusion aikana saattaa ilmaantua seuraavia yliherkkyysreaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):

punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa

painon tunnetta rinnassa; hengitysvaikeuksia

kuumetta tai vilunväristyksiä

selkäkipua

verenpaineen laskua. Vakavampia reaktioita saattaa esiintyä.

Sairaalan henkilökunta seuraa sinun yleistilaasi tarkasti hoidon aikana. Kerro heille heti, jos huomaat jonkun näistä haittavaikutuksista

TAXOTERE-infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:

Hyvin yleinen (yli yhdellä 10 potilasta kohti):

tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä

kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi

yllä kuvattuja allergisia reaktioita

ruokahaluttomuus (anoreksia)

unettomuus

tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä tai kipua nivelissä ja lihaksissa

päänsärky

makuaistin häiriöt

silmätulehdus tai lisääntynyt kyynelvuoto

turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta

hengästyminen

nuha, nenän ja nielun tulehdus, yskä

nenäverenvuoto

suun haavaumat

vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus

vatsakipu

ruoansulatusvaivat

hiustenlähtöä: useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu. Joissain tapauksissa (yleisyys tuntematon) hiusten lähtö on ollut pysyvää

kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista (tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla)

kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota

lihaskivut, selkäsärky tai luukipu

kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen

käsien, jalkojen, säärien turvotus

väsymys, flunssan kaltaiset oireet

painon nousu tai lasku.

Yleinen (alle yhdellä 10 potilasta kohti, mutta yli yhdellä 100 potilasta kohti):

suun sienitulehdus

nestehukka

heitehuimaus

kuulon heikkeneminen

verenpaineen laskua, epäsäännöllisyyttä sydämen rytmissä (pulssissa)

sydämen vajaatoiminta

esofagiitti (ruokatorvitulehdus)

suun kuivuminen

vaikea tai kivulias nieleminen

verenvuoto

maksaentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita).

Melko harvinainen (yli yhdellä 1000 potilasta kohti mutta alle yhdellä 100 potilasta kohti):

pyörtyminen

pistoskohdassa ihoreaktiot, flebiitti (verisuonitulehdus) tai turvotusta

paksu- tai ohutsuolen tulehdus; suolen perforaatio

veritulpat.

Yleisyys tuntematon

interstitiaali keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia. Keuhkotulehdus voi ilmaantua myös, jos dosetakselihoitoa annetaan sädehoidon kanssa)

keuhkokuume (keuhkoinfektio)

keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen, joihin liittyy hengenahdistus)

näön hämärtyminen johtuen silmän verkkokalvon turvotuksesta (rakkulainen makulaturvotus)

veren natrium-, kalium-, magnesium- ja/tai kalsiumpitoisuuden pieneneminen (elektrolyyttitasapainon häiriöt).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. TAXOTERE-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty koteloon ja injektiopullon etikettiin EXP-sanan jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Käytä injektiopullo välittömästi avaamisen jälkeen. Jos injektiopulloa ei käytetä välittömästi, käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa.

Käytä lääke välittömästi infuusiopussiin lisäämisen jälkeen. Jos lääkevalmistetta ei käytetä välittömästi, ovat käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän vastuulla. Normaalisti ei tulisi ylittää 6 tuntia alle 25 °C:ssa, ja tämä aika sisältää tunnin infuusioajan.

Ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilius on osoitettu PVC-vapaissa infuusiopusseissa 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2–8 °C:ssa.

Dosetakseli-infuusioliuos on ylikylläinen, joten se saattaa kiteytyä. Jos kiteitä ilmenee, liuosta ei saa enää käyttää, ja se on hävitettävä.

Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana. Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa, mitenittäähäv lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä. Näin suojelet ympäristöä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä TAXOTERE sisältää

-Vaikuttava aine on dosetakseli (trihydraattina). Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia.

-Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. kohta 2) ja sitruunahappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

TAXOTERE infuusiokonsentraatti, liuosta varten on vaalean keltainen tai ruskeankeltainen liuos.

Konsentraatti on 7 ml:n injektiopullossa, joka on kirkasta tyypin I lasia ja jossa on purppuranpunainen alumiinisinetti ja purppuranpunainen muovinen repäisysuojus.

Jokainen kotelo sisältää yhden injektiopullon, jossa on 4 ml konsentraattia (80 mg dosetakselia).

Myyntiluvan haltija

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Ranska

Valmistajat

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Saksa

tai

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Unkari

Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/ Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél : 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ.: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

VALMISTUSOHJE TAXOTERE 80 mg/4 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE LIUOSTA VARTEN

On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen TAXOTERE-infuusioliuoksen valmistamista.

Turvallisen käsittelyn ohjeet:

Dosetakseli on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla, liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta. Suojakäsineiden käyttöä suositellaan.

Jos TAXOTERE-infuusiokonsentraattia tai -infuusiliuosta joutuu iholle, pese se heti perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos sitä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä.

Laskimoon annettavan infuusion valmistaminen:

Infuusioliuoksen valmistaminen

ÄLÄ KÄYTÄ sellaisia dosetakselia sisältäviä lääkevalmisteita, joissa on 2 injektiopulloa (konsentraatti ja liuotin) tämän lääkevalmisteen kanssa (TAXOTERE 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, jossa on vain 1 injektiopullo).

TAXOTERE 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten EI vaadi laimentamista liuottimella, ja se on valmis lisättäväksi infuusionesteeseen.

Jokainen injektiopullo on kertakäyttöön ja tulisi käyttää välittömästi avaamisen jälkeen. Jos injektiopulloa ei käytetä välittömästi, käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia useamman kuin yhden injektiopullon infuusiokonsentraattia. Jos tarvittava annos on esimerkiksi 140 mg dosetakselia, infuusiokonsentraattia tarvitaan 7 ml.

Vedä aseptisesti tarvittava määrä TAXOTERE-infuusiokonsentraattia kalibroidulla injektioruiskulla, jossa on 21G neula.

TAXOTERE 80 mg/4 ml injektiopullossa dosetakselin konsentraatio on 20 mg/ml.

Pistä yhdellä injektiolla (kertainjektio) 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä. Jos tarvittava dosetakseliannos on suurempi kuin 190 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.

Sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö heiluttelemalla sitä edestakaisin.

Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja

aseptisissa olosuhteissa ja infuusioliuos tulisi käyttää välittömästi. Jos infuusioliuosta ei käytetä välittömästi, ovat käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän vastuulla.

Infuusiopussiin lisäämisen jälkeen (kun lisäys tehty ohjeiden mukaisesti) dosetakseli- infuusioliuos on stabiili 6 tuntia, kun sitä säilytetään alle 25 °C:ssa. Infuusioliuos pitää käyttää 6 tunnin kuluessa (tähän aikaan sisältyy 1 tunnin infuusioaika laskimoon).

Tämän lisäksi ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilius on osoitettu PVC-vapaissa infuusiopusseissa 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2–8 °C:ssa.

Dosetakseli-infuusioliuos on ylikylläinen, joten se saattaa kiteytyä. Jos kiteitä ilmenee, liuosta ei saa enää käyttää, ja se on hävitettävä.

Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä. Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä.

Hävittäminen:

Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla toimenpiteillä. Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana. Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa, miten hävittää lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä. Näin suojelet ympäristöä.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

TAXOTERE 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti liuosta varten dosetakseli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä TAXOTERE on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAXOTERE-valmistetta

3.Miten TAXOTERE-valmistetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.TAXOTERE-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä TAXOTERE on ja mihin sitä käytetään

Lääkkeen nimi on TAXOTERE. Sen vaikuttava aine on dosetakseli. Dosetakselia uutetaan marjakuusen neulasista.

Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.

Lääkärisi on määrännyt TAXOTERE-valmistetta rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (ei- pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon:

-Edenneen rintasyövän hoidossa TAXOTERE voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.

-Varhaisvaiheessa todetun rintasyövän, joka on levinnyt tai ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, hoidossa TAXOTERE voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.

-Keuhkosyövän hoidossa TAXOTERE voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.

-Eturauhassyövän hoidossa TAXOTERE annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa.

-Etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa TAXOTERE annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja

5-fluorourasiilin kanssa.

- Pään ja kaulan alueen syövässä TAXOTERE annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAXOTERE-valmistetta

Sinulle ei saa antaa TAXOTERE-valmistetta

jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin TAXOTERE-valmisteen muulle aineelle.

jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen.

jos sinulla on vakava maksasairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen jokaista TAXOTERE-hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on TAXOTERE-hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä. Sinulla saattaa ilmetä kuumetta tai tulehduksia, jos veren valkosolumäärissä on häiriöitä.

Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on näköhäiriöitä. Jos sinulla on näköhäiriöitä, erityisesti näön hämärtymistä, silmäsi ja näkösi on tutkittava välittömästi.

Jos sinulle kehittyy äkillisiä keuhko-ongelmia tai olemassa olevat pahenevat (kuume, hengenahdistus, yskä), kerro välittömästi lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi välittömästi.

Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia, päivää ennen TAXOTERE-hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä. Erityisesti allergisia reaktioita ja nesteretentiota (käsien, jalkojen ja säärien turpoamista ja painon nousua) saattaa esiintyä TAXOTERE-infuusion jälkeen.

Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi.

TAXOTERE sisältää alkoholia. Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus, epilepsia tai maksan vajaatoiminta. Katso myös alla oleva kohta ”TAXOTERE sisältää etanolia (alkoholia)”.

Muut lääkevalmisteet ja TAXOTERE

Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä siksi, että TAXOTERE tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana.

TAXOTERE-valmistetta EI saa antaa raskauden aikana ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.

Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska TAXOTERE voi olla haitallista syntymättömälle lapselle. Jos tulet raskaaksi TAXOTERE- hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.

Sinä et saa imettää TAXOTERE-hoidon aikana.

Jos olet mies ja saat TAXOTERE-valmistetta, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä emaansekä hakohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkkeen vaikutuksesta kykyyn käyttää koneita tai ajaa autoa ei ole tehty tutkimuksia.

TAXOTERE sisältää etanolia (alkoholia)

Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia) eli enintään 3,16 g vedetöntä

etanolia injektiopulloa kohti, mikä vastaa 80 ml:aa olutta tai 33 ml:aa viiniä injektiopulloa kohti.

Se voi olla haitallista niille, jotka sairastavat alkoholismia.

Alkoholin määrä on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.

Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).

Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkevalmisteiden vaikutuksia.

Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi haitata potilaiden kykyä ajaa tai käyttää koneita.

3. Miten TAXOTERE-valmistetta käytetään

TAXOTERE-valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.

Tavallinen annos

Annoksen suuruus riippuu painostasi ja yleiskunnostasi. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, joka sinun tulee saada.

Annostus ja antotapa

TAXOTERE annetaan infuusiona laskimoon. Infuusio kestää tunnin, jonka ajan olet sairaalassa.

Annostiheys

Tavallisesti TAXOTERE-infuusio annetaan kolmen viikon välein.

Lääkärisi voi muuttaa annostusta ja annostiheyttä. Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit TAXOTERE-hoitoon. Kerro lääkärillesi etenkin, jos sinulla on ripulia, suun haavaumia, tunnottomuuden tai pistelyn tunnetta, kuumetta ja anna lääkärille verikokeiden tulokset. Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkärisi keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.

Yleisimmin raportoidut, ainoastaan TAXOTEREen liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.

TAXOTERE-valmisteen haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun TAXOTERE-valmistetta annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.

Infuusion aikana saattaa ilmaantua seuraavia yliherkkyysreaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):

punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa

painon tunnetta rinnassa; hengitysvaikeuksia

kuumetta tai vilunväristyksiä

selkäkipua

verenpaineen laskua. Vakavampia reaktioita saattaa esiintyä.

Sairaalan henkilökunta seuraa sinun yleistilaasi tarkasti hoidon aikana. Kerro heille heti, jos huomaat jonkun näistä haittavaikutuksista

TAXOTERE-infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:

Hyvin yleinen (yli yhdellä 10 potilasta kohti):

tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä

kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi

yllä kuvattuja allergisia reaktioita

ruokahaluttomuus (anoreksia)

unettomuus

tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä tai kipua nivelissä ja lihaksissa

päänsärky

makuaistin häiriöt

silmätulehdus tai lisääntynyt kyynelvuoto

turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta

hengästyminen

nuha, nenän ja nielun tulehdus, yskä

nenäverenvuoto

suun haavaumat

vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus

vatsakipu

ruoansulatusvaivat

hiustenlähtöä: useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu. Joissain tapauksissa (yleisyys tuntematon) hiusten lähtö on ollut pysyvää

kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista (tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla)

kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota

lihaskivut, selkäsärky tai luukipu

kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen

käsien, jalkojen, säärien turvotus

väsymys, flunssan kaltaiset oireet

painon nousu tai lasku.

Yleinen (alle yhdellä 10 potilasta kohti, mutta yli yhdellä 100 potilasta kohti):

suun sienitulehdus

nestehukka

heitehuimaus

kuulon heikkeneminen

verenpaineen laskua, epäsäännöllisyyttä sydämen rytmissä (pulssissa)

sydämen vajaatoiminta

esofagiitti (ruokatorvitulehdus)

suun kuivuminen

vaikea tai kivulias nieleminen

verenvuoto

maksaentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita).

Melko harvinainen (yli yhdellä 1000 potilasta kohti mutta alle yhdellä 100 potilasta kohti):

pyörtyminen

pistoskohdassa ihoreaktiot, flebiitti (verisuonitulehdus) tai turvotusta

paksu- tai ohutsuolen tulehdus; suolen perforaatio

veritulpat.

Yleisyys tuntematon

interstitiaali keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia. Keuhkotulehdus voi ilmaantua myös, jos dosetakselihoitoa annetaan sädehoidon kanssa)

keuhkokuume (keuhkoinfektio)

keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen, joihin liittyy hengenahdistus)

näön hämärtyminen johtuen silmän verkkokalvon turvotuksesta (rakkulainen makulaturvotus)

veren natrium-, kalium-, magnesium- ja/tai kalsiumpitoisuuden pieneneminen (elektrolyyttitasapainon häiriöt).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. TAXOTERE-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty koteloon ja injektiopullon etikettiin EXP-sanan jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Käytä injektiopullo välittömästi avaamisen jälkeen. Jos injektiopulloa ei käytetä välittömästi, käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa.

Käytä lääke välittömästi infuusiopussiin lisäämisen jälkeen. Jos lääkevalmistetta ei käytetä välittömästi, ovat käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän vastuulla. Normaalisti ei tulisi ylittää 6 tuntia alle 25 °C:ssa, ja tämä aika sisältää tunnin infuusioajan.

Ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilius on osoitettu PVC-vapaissa infuusiopusseissa 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2–8 °C:ssa.

Dosetakseli-infuusioliuos on ylikylläinen, joten se saattaa kiteytyä. Jos kiteitä ilmenee, liuosta ei saa enää käyttää, ja se on hävitettävä.

Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana. Kysy apteekkihenkilökunnaltneuvoa, miten hävittää lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä. Näin suojelet ympäristöä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä TAXOTERE sisältää

-Vaikuttava aine on dosetakseli (trihydraattina). Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää sisältää 20 mg dosetakselia.

-Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. kohta 2) ja sitruunahappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

TAXOTERE infuusiokonsentraatti, liuosta varten on vaalean keltainen tai ruskeankeltainen liuos. Konsentraatti on 15 ml:n injektiopullossa, joka on kirkasta tyypin I lasia ja jossa on sininen alumiinisinetti ja sininen muovinen repäisysuojus.

Jokainen kotelo sisältää yhden injektiopullon, jossa on 8 ml konsentraattia (160 mg dosetakselia).

Myyntiluvan haltija

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Ranska

Valmistajat

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Saksa

tai

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Unkari

Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/ Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél : 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ.: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

VALMISTUSOHJE TAXOTERE 160 mg/8 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE LIUOSTA VARTEN

On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen TAXOTERE-infuusioliuoksen valmistamista.

Turvallisen käsittelyn ohjeet

Dosetakseli on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla, liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta. Suojakäsineiden käyttöä suositellaan.

Jos TAXOTERE-infuusiokonsentraattia tai -infuusiliuosta joutuu iholle, pese se heti perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos sitä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä.

Laskimoon annettavan infuusion valmistaminen

Infuusioliuoksen valmistaminen

ÄLÄ KÄYTÄ sellaisia dosetakselia sisältäviä lääkevalmisteita, joissa on 2 injektiopulloa (konsentraatti ja liuotin) tämän lääkevalmisteen kanssa (TAXOTERE 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, jossa on vain 1 injektiopullo).

TAXOTERE 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten EI vaadi laimentamista liuottimella, ja se on valmis lisättäväksi infuusionesteeseen.

Jokainen injektiopullo on kertakäyttöön ja tulisi käyttää välittömästi avaamisen jälkeen. Jos injektiopulloa ei käytetä välittömästi, käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia useamman kuin yhden injektiopullon infuusiokonsentraattia. Jos tarvittava annos on esimerkiksi 140 mg dosetakselia, infuusiokonsentraattia tarvitaan 7 ml.

Vedä aseptisesti tarvittava määrä TAXOTERE-infuusiokonsentraattia kalibroidulla injektioruiskulla, jossa on 21G neula.

TAXOTERE 160 mg/8 ml injektiopullossa dosetakselin konsentraatio on 20 mg/ml.

Pistä yhdellä injektiolla (kertainjektio) 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä. Jos tarvittava dosetakseliannos on suurempi kuin 190 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.

Sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö heiluttelemalla sitä edestakaisin.

Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa ja infuusioliuos tulisi käyttää välittömästi. Jos infuusioliuosta ei

käytetä välittömästi, ovat käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän vastuulla.

Infuusiopussiin lisäämisen jälkeen (kun lisäys tehty ohjeiden mukaisesti) dosetakseli- infuusioliuos on stabiili 6 tuntia, kun sitä säilytetään alle 25 °C:ssa. Infuusioliuos pitää käyttää 6 tunnin kuluessa (tähän aikaan sisältyy 1 tunnin infuusioaika laskimoon).

Tämän lisäksi ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilius on osoitettu PVC-vapaissa infuusiopusseissa 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2–8 °C:ssa.

Dosetakseli-infuusioliuos on ylikylläinen, joten se saattaa kiteytyä. Jos kiteitä ilmenee, liuosta ei saa enää käyttää, ja se on hävitettävä.

Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä. Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä.

Hävittäminen:

Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla toimenpiteillä. Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana. Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa, miten hävittää lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä. Näin suojelet ympäristöä.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä