Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tecfidera (dimethyl fumarate) - N07XX09

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiTecfidera
ATC-koodiN07XX09
Lääkeainedimethyl fumarate
ValmistajaBiogen Idec Ltd

Tecfidera

dimetyylifumaraatti

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tecfidera- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tecfideran käytöstä.

Potilas saa Tecfideran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Tecfidera on ja mihin sitä käytetään?

Tecfidera on lääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti. Sillä hoidetaan multippeliskleroosia (MS-tautia), sairautta, jossa tulehdus tuhoaa hermoja ympäröivää suojavaippaa. Sillä hoidetaan etenkin aikuisia potilaita, joiden MS-taudin tyyppiä kutsutaan aaltomaisesti eteneväksi: siinä potilaalla on oireilevia jaksoja (relapseja) ja oireettomia jaksoja (remissioita).

Miten Tecfideraa käytetään?

Tecfideraa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta MS- taudin hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.

Tecfideraa on saatavana suun kautta otettavina kapseleina (120 ja 240 mg), jotka tulee ottaa ruoan kanssa. Annos on 120 mg kahdesti päivässä seitsemän ensimmäisen päivän ajan, jonka jälkeen annosta suurennetaan 240 mg:aan kahdesti päivässä. Annosta voidaan pienentää väliaikaisesti potilailla, joille kehittyy punoituksen ja maha-suolikanavan ongelmien kaltaisia sivuvaikutuksia.

Miten Tecfidera vaikuttaa?

MS-taudissa kehon immuunijärjestelmän toiminta on häiriintynyt, ja se hyökkää joihinkin keskushermoston osiin (aivoihin ja selkäytimeen). Tämä aiheuttaa tulehduksen, joka vaurioittaa hermosolujen suojavaippaa. Vaikuttavan aineen, dimetyylifumaraatin, oletetaan toimivan aktivoimalla

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nrf2-nimistä proteiinia. Se säätelee tiettyjä antioksidanttigeenejä, jotka osallistuvat solujen suojaamiseen vaurioitumiselta. Tutkimuksissa dimetyylifumaraatin on osoitettu lievittävän tulehdusta ja muuttavan immuunijärjestelmän toimintaa.

Mitä hyötyä Tecfiderasta on havaittu tutkimuksissa?

Tecfideran on osoitettu vähentävän relapsien määrää aaltoilevasti etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla sekä vähentävän niiden potilaiden määrää, joilla relapseja esiintyy.

Päätutkimuksessa, johon osallistui 1 234 potilasta, niiden potilaiden osuus, joille kehittyi relapsi kahden vuoden aikana, oli merkitsevästi pienempi Tecfideraa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla: 27 % vs. 46 %.

Toisessa päätutkimuksessa, jossa oli 1 417 potilasta, heille annettiin Tecfideraa, lumelääkettä tai toista lääkettä, glatirameeriasetaattia. Tutkimus osoitti Tecfideran olevan lumelääkettä tehokkaampi relapsien vähentämisessä kahden vuoden aikana: Tecfideraa saaneilla potilailla relapsien määrä potilasta kohti vuodessa oli noin 0,2, kun taas lumelääkettä saaneilla se oli 0,4. Glatirameeriasetaatin osalta relapsien määrä potilasta kohti vuodessa oli 0,3.

Mitä riskejä Tecfideraan liittyy?

Tecfideran yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihon punoitus ja maha-suolikanavan ongelmat (kuten ripuli, pahoinvointi ja kipu vatsan alueella). Nämä sivuvaikutukset alkavat yleensä hoidon varhaisessa vaiheessa, tavallisesti ensimmäisen kuukauden aikana, ja niitä voi esiintyä epäsäännöllisesti koko hoidon ajan. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tecfideran ilmoitetusta sivuvaikutuksista.

Miksi Tecfidera on hyväksytty?

Tecfideran on osoitettu olevan tehokas relapsien määrän vähentämisessä aaltoilevasti etenevää MS- tautia sairastavilla potilailla sekä pienentävän niiden potilaiden määrää, joilla relapseja esiintyy. Tecfideran yhteydessä havaittujen keskeisimpien riskien katsotaan olevan hallittavissa; niihin kuuluvat esimerkiksi punoitus ja maha-suolikanavan ongelmat (yleisimmät sivuvaikutukset) sekä valkosolujen määrän ja proteiinin määrän väheneminen virtsassa.

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tecfideran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Tecfideran turvallinen ja tehokas käyttö?

Tecfideran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Tecfideran valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Lisäksi Tecfiderasta on suunnitteilla tai meneillään useita tutkimuksia, joista saadaan lisää tietoa pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja jotka on tarkoitettu lääkkeen seurantaan.

Muita tietoja Tecfiderasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tecfideraa varten 30. tammikuuta 2014.

Tecfideraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoa Tecfider-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 1-2014.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä