Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tekturna (aliskiren) - C09XA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiTekturna
ATC-koodiC09XA02
Lääkeainealiskiren
ValmistajaNovartis Europharm Ltd.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Mihin Tekturnaa käytetään?

Julkinen EPAR-yhteenveto
Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR)myyntilupaa. Tekstissä se itetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suos ksiin
lääkkeen käytöstä.
Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mitä Tekturna on?

enää
Tekturna on lääke, jonka vaikuttava aine on aliskireeni. Sitä saa tabletteina (vaaleanpunainen ja pyöreä 150 mg; punainen ja soikea 300 mg).
Tekturnaa käytetään essentiaalisen hypertensionei(kork a v r npaine) hoitoon. Essentiaalinen tarkoittaa sitä, ettei korkealle verenpaineelle ole mitään s lvää syytä.
Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyks stä.
LääkevalmisteellaMiten Tekturnaa käytetään?
Suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa. Tekturnaa voidaan käyttää yksinään tai yhdistettynä muihin verenpainelääkk isiin. Annos on otettava kevyen aterian yhteydessä mieluiten samaan aikaan joka päivä. Tek urnan kanssa ei kuitenkaan saa nauttia greippimehua. Jos potilaan verenpainetta ei näin saada r äväs i hallintaan, Tekturna-annos voidaan suurentaa 300 mg:aan kerran vuorokaudessa. Tekturna-valm tetta ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska valmisteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.

Miten Tekturna v ikuttaa?

Tekturnan vaikutta a aine, aliskireeni, on reniinin toimintaa estävä aine. Se estää ihmisen reniini- nimisen ntsyymin toimintaa. Reniini osallistuu angiotensiini I-nimisen aineen tuotantoon elimistössä. Angiotensiini I muuntuu angiotensiini II -hormoniksi, joka on voimakkaasti verisuonia supistava aine. Est m llä angiotensiini I:n tuotannon sekä angiotensiini I:n että II:n pitoisuudet pienenevät. Tämä aikaansaa vasodilaatiota (verisuonten laajeneminen) niin, että verenpaine laskee. Tällöin korkeaan verenpaineeseen liittyvät riskit, kuten aivohalvauksen riski, voivat vähentyä.

Miten Tekturnaa on tutkittu?

Tekturnan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä. Tekturnaa tutkittiin 14 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 10 000 itsenäistä verenpainetautia sairastavaa potilasta. Niistä 13 tutkimuksessa oli potilaita, joiden verenpainetauti oli lievä tai kohtalainen; yhdessä tutkimuksessa oli vaikeaa verenpainetautia sairastavia potilaita. Viidessä tutkimuksessa verrattiin yksinään otetun Tekturnan tehoa lumelääkkeeseen. Tekturnaa yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa otettuna vertailtiin myös muihin verenpainelääkkeisiin.
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR)
TEKTURNA
EMEA/H/C/852
European Medicines Agency

Yhdistelmätutkimuksissa tarkasteltiin Tekturnan käyttöä yhdessä angiotensiinikonvertaasin estäjän (ramipriili), angiotensiinireseptorin salpaajan (valsartaani), beetasalpaajan (atenololi), kalsiuminestäjän (amlodipiini) ja diureetin (hydroklooritiatsidi) kanssa. Tutkimukset kestivät 6–52 viikkoa, ja tehokkuuden pääasiallisena mittana oli diastolisen (sydämen lepovaiheessa mitatun) ja systolisen (sydämen supistumisvaiheessa mitatun) verenpaineen muutos. Verenpainetta mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg).

Mitä hyötyä Tekturnasta on havaittu tutkimuksissa?

Tekturna yksinään alensi verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin vertailuhoidot. Kun niiden viiden tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin kokonaisuutena, joissa vertailtiin

Tekturna-valmistetta yksinään otettuna ja lumelääkettä, Tekturnan 150 mg:n annoksen havaittiin alentaneen alle 65-vuotiaiden potilaiden diastolista verenpainetta keskimäärinmyyntilupaa9,0 mmHg kahdeks n

viikkoa kestäneen hoidon jälkeen, kun verenpaine tutkimuksen alussa oli keskimäärin 99,4 mmHg. Lumelääkettä saaneiden potilaiden alenema oli 5,8 mmHg 99,3 mmHg:n alkupaineesta.

Alenemat olivat vielä suurempia 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla sekä suurem ia Tekturna- annoksia ottaneilla potilailla. Tekturna alensi myös diabetespotilaiden ja ylipainoisten pot aiden verenpainetta. Tutkimuksista kahdessa valmisteen vaikutus säilyi vuoden ajan.

Tutkimukset osoittivat myös, että Tekturna muihin lääkkeisiin (etenkin hydrokloori ia sidiin) yhdistettynä voi alentaa verenpainetta enemmän kuin kyseiset lääkkeet ilman Tektur aa.

Mitä riskejä Tekturnaan liittyy?

Tekturnan yleisin sivuvaikutus (1–10 potilaalla sadasta) on ripuli. Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Tekturnan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Tekturnaa ei saa määrätä henkilöille, jotka ovat allergisiaenää(yliherkki ) aliskireenille tai jollekin Tekturnan apuaineelle. Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on aliskireenin käytön yhteydessä ollut angioedeema (ihonalaista turvotusta), eikä naisille, joiden raskaus edennyt pidemmälle kuin kolme kuukautta. Käyttöä ei suositella raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana eikä raskautta suunnitteleville naisille. Tekturnaa ei saa myöskään ottaa siklosporiinin (immuunijärjestelmän aktiivisuutta vähentävä lääke), kinidiinin (rytmihä r ö h n) eikä verapamiilin (sydänongelmiin) kanssa.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että hyöty Tekturnasta on sen riskejä suurempi essentiaalisen verenpainetaudin hoidossa. Komit a suositteli myyntiluvan myöntämistä Tekturnalle.

Muita tietoja Tekturnasta

Euroopan komissio myönsi Novar is Europharm Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tekturnaa varten 22. elokuuta 2007.

BeneFIXiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.

Tämä yhteen eto on päivitetty viimeksi 04-2009.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä