Artikkelin sisältö
A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Kalvopäällysteiset tabletit
Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hetfordshire, SG12 0DJ,
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Espanja
Oraalisuspensio:
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse
tai
Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT,
Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
- Epivir - ViiV Healthcare UK Limited
- Trizivir - ViiV Healthcare UK Limited
- Combivir - ViiV Healthcare UK Limited
- Celsentri - ViiV Healthcare UK Limited
Lista reseptilääkkeistä. Valmistaja: "ViiV Healthcare UK Limited "
Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
•Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa
D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
•Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Päivitetty RMP tulee toimittaa
•Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
•kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa
Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Kommentit