Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Telzir (fosamprenavir calcium) – Pakkausseloste - J05AE07

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiTelzir
ATC-koodiJ05AE07
Lääkeainefosamprenavir calcium
ValmistajaViiV Healthcare UK Limited  

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Telzir 700 mg kalvopäällysteiset tabletit fosamprenaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Telzir on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Telziriä

3.Miten Telziriä otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Telzirin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Telzir on ja mihin sitä käytetään

Telziriä käytetään HIV-infektion hoitoon.

Telzir on viruslääke. Sitä otetaan yhdessä toisen lääkkeen, ritonaviirin, kanssa. Pieni annos tätä toista lääkettä nostaa Telzirin pitoisuuksia veressä. Telzir on proteaasinestäjäksi kutsuttu viruslääke. Proteaasi on HI-viruksen tuottama entsyymi, joka mahdollistaa viruksen lisääntymisen veresi valkosoluissa (CD4-soluissa). Estämällä proteaasin toiminnan Telzir keskeyttää HIV:n lisääntymisen ja estää sitä infektoimasta lisää CD4-soluja.

Telziriä yhdessä pienen ritonaviiriannoksen kanssa käytetään yhdistelmänä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (yhdistelmähoito) aikuisilla, nuorilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla, joilla on HIV-infektio.

HIV voi muuttua vastustuskykyiseksi HIV-lääkkeille. Tämän estämiseksi ja estääksesi tautisi pahenemisen, on hyvin tärkeää, että otat jatkuvasti kaikki sinulle määrätyt lääkkeet juuri niin kuin ne on määrätty.

Telzir ei estä sinua tartuttamasta HI-virusta. HIV-infektio leviää seksuaalisessa kontaktissa henkilöltä, jolla on HIV-infektio tai infektoituneen veren välityksellä (esimerkiksi käyttämällä samoja neuloja).

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Telziriä

Telzir tulee ottaa yhdessä pienen ritonaviiriannoksen ja muiden retroviruslääkkeiden kanssa.

Sen vuoksi on tärkeää, että luet kaikkien näiden lääkkeiden pakkausselosteet huolellisesti. Jos sinulla on lisäkysymyksiä ritonaviirista tai muista sinulle määrätyistä lääkkeistä, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Älä ota Telziriä:

jos olet allerginen fosamprenaviirille, amprenaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai ritonaviirille.

jos saat jotain alla luetelluista lääkkeistä:

­alfutsosiini (käytetään eturauhasongelmien hoitoon)

­astemitsoli tai terfenadiini (käytetään yleisesti allergisten oireiden hoitoon – näitä voi olla saatavana ilman reseptiä)

­pimotsidi (käytetään skitsofrenian hoitoon)

­ketiapiini (käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennuksen hoitoon)

­sisapridi (käytetään tiettyjen mahavaivojen hoitoon)

­ergotjohdannaiset (käytetään päänsäryn hoitoon)

­rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon)

­amiodaroni, kinidiini, flekainidi ja propafenoni (sydänlääkkeitä)

­bepridiili (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)

­suun kautta otettava midatsolaami tai triatsolaami (käytetään ahdistuksen hoitoon)

­mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet

­lovastatiini, simvastatiini (käytetään kolesteroliarvojen alentamiseen)

­sildenafiili, jos sitä käytetään pulmonaalihypertension hoitoon (tila, joka vaikuttaa keuhkojen verisuoniin)

­paritapreviiri (käytetään hepatiitti C –virusinfektion hoitoon).

Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.

Ole erityisen varovainen Telzirin suhteen

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, ennen kuin otat Telziriä:

Jos tiedetään, että olet allerginen sulfonamideja sisältäville lääkkeille. Voit tällöin olla allerginen myös Telzirille.

Jos sinulla on maksasairaus. Lääkäri voi alentaa Telzirin ja ritonaviirin annosta maksavauriosi tason mukaan. Tilaasi seurataan Telzir-hoidon aikana. Jos maksasairautesi pahenee, voit joutua keskeyttämään Telzirin ottamisen joksikin ajaksi, tai lopettamaan sen kokonaan. Potilailla, joilla on hepatiitti B tai C ja jotka saavat yhdistelmähoitoa, on suurempi riski saada vaikeita maksaongelmia.

Jos sinulla on hemofilia. Proteaasinestäjähoidon (kuten Telzir-hoidon) aikana voi olla lisääntynyttä verenvuotoa. Syytä tähän ei tunneta. Voit tarvita lisäannoksen faktori VIII:aa verenvuodon hillitsemiseksi.

Jos sinulla on diabetes. Joillakin retroviruslääkkeitä, myös proteaasinestäjiä, saavilla potilailla on raportoitu kohonneita veren sokeripitoisuuksia ja diabeteksen pahenemista. Jotkut potilaat ovat myös saaneet diabeteksen näiden lääkehoitojen aikana.

Jos otat jotain muita lääkkeitä, ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Telzir".

Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua. Tarvitset hoidon aikana ylimääräisiä

tarkastuskäyntejä, jolloin otetaan verikokeita.

Lääkäri seuraa veresi sokeriarvoja ennen Telzir-hoitoa ja sen aikana.

Tarkkaile tärkeitä oireita

Joillekin HIV-lääkkeitä saaville potilaille kehittyy muita tiloja, jotka voivat olla vakavia. Näitä ovat:

vanhojen infektioiden puhkeaminen uudelleen

muutokset kehosi muodossa

luusto-ongelmat.

Sinun tulee tietää tärkeistä merkeistä ja oireista, joiden ilmaantumista on seurattava Telzir-hoidon aikana. Lue tämän pakkausselosteen kohdassa 4 "HIV:n hoitoon käytettyjen yhdistelmähoitojen muita haittavaikutuksia" oleva tieto. Jos sinulla on kysymyksiä siinä olevista tiedoista tai ohjeista:

Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Voit saada ihottuman

Voit kuitenkin jatkaa Telzirin ottamista. Ihottumaa voidaan hoitaa antihistamiineilla. Joskus harvoin ihottuma voi muuttua vaikeaksi ja vakavaksi (Stevens Johnson -syndrooma). Jos näin käy, lopeta heti Telzir-hoito äläkä enää koskaan ota sitä.

Suojaa muita ihmisiä

HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esimerkiksi, jos käytetään samaa injektioneulaa). Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Muut lääkevalmisteet ja Telzir

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä - myös rohdosvalmisteita ja muita lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Lääkäri päättää, voitko ottaa näitä Telzirin ja ritonaviirin kanssa. Tämä on hyvin tärkeää, koska Telzir tai ritonaviiri voivat vahvistaa tai heikentää muiden lääkkeiden vaikutusta. Tämä voi joskus johtaa vakaviin terveydellisiin ongelmiin.

On joitakin lääkkeitä, joita ei saa ottaa Telzirin kanssa. Tarkista luettelo kohdan 2 alussa, otsikon "Älä ota Telziriä" alla.

Näitä lääkkeitä ei suositella otettavaksi yhdessä Telzirin/ritonaviirin kanssa:

yli 200 mg/vrk annokset ketokonatsolia ja itrakonatsolia (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)

yli 150 mg/joka toinen vrk annokset rifabutiinia (antibiootti)

lidokaiini injektiona

halofantriini (malarialääke)

sildenafiili, vardenafiili tai tadalafiili (erektiohäiriölääkkeitä)

yli 20 mg/vrk annokset atorvastatiinia (käytetään kolesterolin alentamiseen)

flutikasonipropionaatti ja vastaavat astman hoitoon käytetyt lääkkeet, ellei katsota välttämättömäksi. Jos näin on, potilasta seurataan tarkoin.

lopinaviiri/ritonaviiri -yhdistelmä (HIV:n hoitoon käytettyjä lääkkeitä)

raltegraviiri (HIV:n hoitoon käytetty lääke)

telapreviiri, bosepreviiri, simepreviiri ja daklatasviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon)

maraviroki (käytetään HIV:n hoitoon).

Tilaasi seurataan tarkoin, jos saat jotain alla olevista lääkkeistä Telzirin/ritonaviirin kanssa:

korkeintaan 20 mg/vrk atorvastatiinia (käytetään kolesterolin alentamiseen)

karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)

siklosporiini, rapamysiini, takrolimuusi (käytetään immuunijärjestelmän hillitsemiseen)

dolutegraviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon)

desipramiini, nortriptyliini, paroksetiini ja muut vastaavat lääkkeet (käytetään depression hoitoon)

varfariini ja muut veren hyytymistä estävät lääkkeet

injisoitava midatsolaami (käytetään ahdistuksen hoitoon)

klaritromysiini, erytromysiini (antibiootti)

metadoni (heroiinin korvaushoito).

Telzir-annosta voi olla tarpeen muuttaa, jos käytät

etraviriiniä (käytetää HIV-infektion hoitoon).

Hormonaalinen ehkäisy

Telzirin ja ritonaviirin ottaminen ehkäisytablettien kanssa voi vahingoittaa maksaasi ja voi estää ehkäisyn tehon.

Käytä muuta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, esim. kondomia.

Telzirin ja ritonaviirin käyttöä yhdessä muiden hormonivalmisteiden kanssa, kuten hormonikorvaushoidon kanssa, ei ole tutkittu.

Raskaus

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Imetys

HIV-positiivisten naisten ei pidä imettää, koska HIV-infektio voi tarttua äidinmaidon välityksellä lapseen. Ei tiedetä voivatko Telzirin sisältämät aineet erittyä myös rintamaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi:

Keskustele välittömästi lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Telzir voi aiheuttaa huimausta ja sillä voi olla muita haittavaikutuksia, jotka häiritsevät tarkkaavaisuutta.

Älä aja tai käytä koneita, jos olosi on huono.

Ole jatkuvasti yhteydessä lääkäriin

Telzir pitää tautisi kurissa, mutta se ei paranna HIV-infektiota. Sinun tulee ottaa sitä joka päivä, jotta tautisi ei pahene. Voit silti saada muita tulehduksia ja sairauksia, jotka liittyvät HIV-infektioon.

Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Telzirin ottamista ilman lääkärin ohjeita.

3. Miten Telziriä otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

On tärkeää, että otat koko lääkärin määräämän Telzir- ja ritonaviiriannoksen. Älä ylitä suositeltua annosta. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Niele tabletit kokonaisena, veden tai jonkin muun juoman kanssa. Telzir-tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Telziriä on saatavana myös nestemuotoisena (oraalisuspensiona) potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja. (Lue Telzir-oraalisuspension pakkausselosteesta ohjeet siitä, otetaanko se ruoan kanssa vai ilman ruokaa.)

Aikuiset

Suositeltu annos on yksi 700 mg Telzir-tabletti kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä 100 mg:aan ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa.

Vähintään 6-vuotiaat lapset, jotka painavat vähintään 39 kg

Lapset voivat ottaa aikuisten annoksen: yksi Telzir-tabletti (700 mg) kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa, jos he pystyvät nielemään tabletit kokonaisina.

Vähintään 6-vuotiaat lapset, jotka painavat alle 39 kg

Käytä Telzir-oraalisuspensiota.

Aikuiset, joilla on maksasairaus

Jos sinulla on lievä maksasairaus, annos on yksi Telzir-tabletti (700 mg) kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria vain kerran vuorokaudessa. Jos maksasairautesi on keskivaikea tai vaikea, Telzir-annos on pienempi. Annosta ei voida muuttaa käyttäen tabletteja, joten sinun on otettava Telzir- oraalisuspensiota.

Jos otat enemmän Telziriä kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän Telziriä kuin sinulle on määrätty:

Kysy heti ohjeita lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Jos unohdat ottaa Telziriä

Jos unohdat ottaa Telzir-annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sitten aikasempaan tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Älä lopeta Telzirin ottamista ilman lääkärin ohjeita

Ota Telziriä niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta, ellei lääkäri neuvo sinua lopettamaan.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kun hoidetaan HIV-infektiota, ei voida aina sanoa johtuvatko haittavaikutukset Telziristä, muista samanaikaisesti otetuista lääkkeistä vai itse HIV-taudista. Tästä syystä on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia

Näitä voi olla yli yhdellä kymmenestä:

ripuli

kolesteroliarvojen nousu (veren rasva-arvoja).

Yleisiä haittavaikutuksia

Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:

kohonneet triglyseridiarvot (veren rasva-arvoja)

huonovointisuus, oksentelu, mahakivut, löysä uloste

ihottumat (punainen, koholla oleva tai kutiava) – jos ihottuma on vaikea, voit joutua lopettamaan tämän lääkkeen käytön

päänsärky, pyörrytys

väsynyt olo

transaminaasiarvojen (maksan tuottamia entsyymejä) nousu, haiman tuottaman entsyymin, lipaasin, määrän nousu

huulien ja suun pistely tai tunnottomuus.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia

Näitä voi olla enintään yhdellä sadasta:

kasvojen, huulien ja kielen turvotus (angioedeema).

Harvinaisia haittavaikutuksia

Näitä voi olla enintään yhdellä tuhannesta:

vaikea tai henkeä uhkaava ihoreaktio (StevensJohnsonin oireyhtymä).

Sinulla voi olla lihasvaivoja

On raportoitu lihaskipuja, -arkuutta tai -heikkoutta, varsinkin silloin, kun retroviruslääkitykseen kuuluu proteaasinestäjiä ja nukleosidianalogeja. Joissain harvoissa tapauksissa nämä lihasvaivat ovat olleet vakavia (rabdomyolyysi). Jos havaitset lihasvaivoja:

Kerro asiasta lääkärille.

Hemofiliapotilailla voi olla lisääntynyttä verenvuotoa

Potilailla, joilla on tyypin A ja B verenvuototauti, on ollut lisääntynyttä verenvuotoa proteaasinestäjähoidon aikana. Jos koet tällaista:

Ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos saat haittavaikutuksia

Kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu.

HIV:n hoitoon käytettyjen yhdistelmähoitojen muita haittavaikutuksia

Vanhat infektiot voivat aktivoitua

Potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), on heikko puolustuskyky ja heille voi kehittyä vakavia infektioita (opportunisti-infektioita) muita helpommin. Kun nämä potilaat aloittavat hoidon, heillä voi ilmaantua vanhojen oireettomina pysyneiden infektioiden merkkejä ja oireita. Nämä oireet aiheutuvat todennäköisesti siitä, että kehon puolustusjärjestelmä vahvistuu siten, että elimistö alkaa taistella näitä infektioita vastaan.

Opportunisti-infektioiden lisäksi saattaa esiintyä autoimmuunisairauksia (tiloja, joissa immuunipuolustus kohdistuu kehon terveitä kudoksia vastaan) sen jälkeen, kun alat ottaa lääkkeitä HIV-infektion hoitoon. Autoimmuunisairaudet voivat ilmetä monta kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Jos huomaat infektion oireita tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, käsistä ja jaloista alkavaa vartaloa kohti etenevää heikkoutta, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, kerro tästä heti lääkärille saadaksesi tarvittavaa hoitoa.

Jos saat Telzir-hoidon aikana infektio-oireita tai merkkejä tulehduksista:

Kerro heti lääkärille. Älä ota infektioiden hoitoon muita lääkkeitä ilman lääkärin ohjeita.

Voit kokea luusto-ongelmia

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus. Tässä sairaudessa luukudosta kuolee, koska luun verenkierto heikkenee.

Potilaat voivat olla herkempiä saamaan tämän ongelman:

jos he ovat saaneet yhdistelmähoitoa pitkään

jos he saavat myös kortikosteroideiksi kutsuttuja tulehdusta estäviä lääkkeitä

jos he käyttävät alkoholia

jos heidän puolustuskykynsä on hyvin heikko

jos he ovat ylipainoisia.

Seurattavia oireita ovat:

nivelten jäykkyys

kivut ja säryt (erityisesti lonkissa, polvissa tai olkapäissä)

liikkumisongelmat.

Jos havaitset näitä oireita:

kerro asiasta lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Telzirin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Telzir ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Telzir sisältää

-Vaikuttava aine on fosamprenaviiri. Yksi tabletti sisältää 700 mg fosamprenaviiria fosamprenaviirikalsiumina (vastaten noin 600 mg amprenaviiria).

-Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatriumi, povidoni K30, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), glyserolitriasetaatti, punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Telzir toimitetaan muovipurkeissa, joissa on 60 kalvopäällysteistä tablettia. Tabletit ovat kapselinmallisia, kaksoiskuperia, vaaleanpunaisia ja niissä on merkintä GXLL7 toisella puolella.

Telziriä on saatavana myös oraalisuspensiona potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

 

Valmistaja

Myyntiluvan haltija

Glaxo Wellcome Operations

ViiV Healthcare UK Limited

Priory Street

980 Great West Road

Ware

Brentford

Hetfordshire SG12 0DJ

Middlesex

Iso-Britannia

TW8 9GS

Glaxo Wellcome S.A.

Iso-Britannia

 

Avenida de Extremadura 3

 

09400 Aranda de Duero Burgos

 

Espanja

 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

LDA.

Infomed@viivhealthcare.com

Tel: + 351 21 094 08 01

 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Simi: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Telzir 50 mg/ml oraalisuspensio fosamprenaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Telzir on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Telziriä

3. Miten Telziriä otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Telzirin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Telzir on ja mihin sitä käytetään

Telziriä käytetään HIV-infektion hoitoon.

Telzir on viruslääke. Sitä otetaan yhdessä toisen lääkkeen, ritonaviirin, kanssa. Pieni annos tätä toista lääkettä nostaa Telzirin pitoisuuksia veressä. Telzir on proteaasinestäjäksi kutsuttu viruslääke. Proteaasi on HI-viruksen tuottama entsyymi, joka mahdollistaa viruksen lisääntymisen veresi valkosoluissa (CD4-soluissa). Estämällä proteaasin toiminnan Telzir keskeyttää HIV:n lisääntymisen ja estää sitä infektoimasta lisää CD4-soluja.

Telziriä yhdessä pienen ritonaviiriannoksen kanssa käytetään yhdistelmänä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (yhdistelmähoito) aikuisilla, nuorilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla, joilla on HIV-infektio.

HIV voi muuttua vastustuskykyiseksi HIV-lääkkeille. Tämän estämiseksi ja estääksesi tautisi pahenemisen, on hyvin tärkeää, että otat jatkuvasti kaikki sinulle määrätyt lääkkeet juuri niin kuin ne on määrätty.

Telzir ei estä sinua tartuttamasta HI-virusta. HIV-infektio leviää seksuaalisessa kontaktissa henkilöltä, jolla on HIV-infektio tai infektoituneen veren välityksellä (esimerkiksi käyttämällä samoja neuloja).

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Telziriä

Telzir tulee ottaa yhdessä pienen ritonaviiriannoksen ja muiden retroviruslääkkeiden kanssa.

Sen vuoksi on tärkeää, että luet kaikkien näiden lääkkeiden pakkausselosteet huolellisesti. Jos sinulla on lisäkysymyksiä ritonaviirista tai muista sinulle määrätyistä lääkkeistä, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Älä ota Telziriä:

jos olet allerginen fosamprenaviirille, amprenaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai ritonaviirille.

jos saat jotain alla luetelluista lääkkeistä:

­alfutsosiini (käytetään eturauhasongelmien hoitoon)

­astemitsoli tai terfenadiini (käytetään yleisesti allergisten oireiden hoitoon – näitä voi olla saatavana ilman reseptiä)

­pimotsidi (käytetään skitsofrenian hoitoon)

­ketiapiini (käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennuksen hoitoon)

­sisapridi (käytetään tiettyjen mahavaivojen hoitoon)

­ergotjohdannaiset (käytetään päänsäryn hoitoon)

­rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon)

­amiodaroni, kinidiini, flekainidi ja propafenoni (sydänlääkkeitä)

­bepridiili (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)

­suun kautta otettava midatsolaami tai triatsolaami (käytetään ahdistuksen hoitoon)

­mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet

­lovastatiini, simvastatiini (käytetään kolesteroliarvojen alentamiseen)

­sildenafiili, jos sitä käytetään pulmonaalihypertension hoitoon (tila, joka vaikuttaa keuhkojen verisuoniin)

­paritapreviiri (käytetään hepatiitti C –virusinfektion hoitoon).

Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.

Ole erityisen varovainen Telzirin suhteen

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, ennen kuin otat Telziriä:

Jos tiedetään, että olet allerginen sulfonamideja sisältäville lääkkeille. Voit tällöin olla allerginen myös Telzirille.

Jos sinulla on maksasairaus. Lääkäri voi alentaa Telzirin ja ritonaviirin annosta maksavauriosi tason mukaan. Tilaasi seurataan Telzir-hoidon aikana. Jos maksasairautesi pahenee, voit joutua keskeyttämään Telzirin ottamisen joksikin ajaksi, tai lopettamaan sen kokonaan. Potilailla, joilla on hepatiitti B tai C ja jotka saavat yhdistelmähoitoa, on suurempi riski saada vaikeita maksaongelmia.

Jos sinulla on hemofilia. Proteaasinestäjähoidon (kuten Telzir-hoidon) aikana voi olla lisääntynyttä verenvuotoa. Syytä tähän ei tunneta. Voit tarvita lisäannoksen faktori VIII:aa verenvuodon hillitsemiseksi.

Jos sinulla on diabetes. Joillakin retroviruslääkkeitä, myös proteaasinestäjiä, saavilla potilailla on raportoitu kohonneita veren sokeripitoisuuksia ja diabeteksen pahenemista. Jotkut potilaat ovat myös saaneet diabeteksen näiden lääkehoitojen aikana.

Jos otat jotain muita lääkkeitä, ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Telzir".

Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua. Tarvitset hoidon aikana ylimääräisiä

tarkastuskäyntejä, jolloin otetaan verikokeita.

Lääkäri seuraa veresi sokeriarvoja ennen Telzir-hoitoa ja sen aikana.

Tarkkaile tärkeitä oireita

Joillekin HIV-lääkkeitä saaville potilaille kehittyy muita tiloja, jotka voivat olla vakavia. Näitä ovat:

vanhojen infektioiden puhkeaminen uudelleen

muutokset kehosi muodossa

luusto-ongelmat.

Sinun tulee tietää tärkeistä merkeistä ja oireista, joiden ilmaantumista on seurattava Telzir-hoidon aikana. Lue tämän pakkausselosteen kohdassa 4 "HIV:n hoitoon käytettyjen yhdistelmähoitojen muita haittavaikutuksia" oleva tieto. Jos sinulla on kysymyksiä siinä olevista tiedoista tai ohjeista:

Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Voit saada ihottuman

Voit kuitenkin jatkaa Telzirin ottamista. Ihottumaa voidaan hoitaa antihistamiineilla. Joskus harvoin ihottuma voi muuttua vaikeaksi ja vakavaksi (Stevens Johnson -syndrooma). Jos näin käy, lopeta heti Telzir-hoito äläkä enää koskaan ota sitä.

Suojaa muita ihmisiä

HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esimerkiksi, jos käytetään samaa injektioneulaa). Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Muut lääkevalmisteet ja Telzir

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä - myös rohdosvalmisteita ja muita lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Lääkäri päättää, voitko ottaa näitä Telzirin ja ritonaviirin kanssa. Tämä on hyvin tärkeää, koska Telzir tai ritonaviiri voivat vahvistaa tai heikentää muiden lääkkeiden vaikutusta. Tämä voi joskus johtaa vakaviin terveydellisiin ongelmiin.

On joitakin lääkkeitä, joita ei saa ottaa Telzirin kanssa. Tarkista luettelo kohdan 2 alussa, otsikon "Älä ota Telziriä" alla.

Näitä lääkkeitä ei suositella otettavaksi yhdessä Telzirin/ritonaviirin kanssa:

yli 200 mg/vrk annokset ketokonatsolia ja itrakonatsolia (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)

yli 150 mg/joka toinen vrk annokset rifabutiinia (antibiootti)

lidokaiini injektiona

halofantriini (malarialääke)

sildenafiili, vardenafiili tai tadalafiili (erektiohäiriölääkkeitä)

yli 20 mg/vrk annokset atorvastatiinia (käytetään kolesterolin alentamiseen)

flutikasonipropionaatti ja vastaavat astman hoitoon käytetyt lääkkeet, ellei katsota välttämättömäksi. Jos näin on, potilasta seurataan tarkoin.

lopinaviiri/ritonaviiri -yhdistelmä (HIV:n hoitoon käytettyjä lääkkeitä)

raltegraviiri (HIV:n hoitoon käytetty lääke)

telapreviiri, bosepreviiri, simepreviiri ja daklatasviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon)

maraviroki (käytetään HIV:n hoitoon).

Tilaasi seurataan tarkoin, jos saat jotain alla olevista lääkkeistä Telzirin/ritonaviirin kanssa:

korkeintaan 20 mg/vrk atorvastatiinia (käytetään kolesterolin alentamiseen)

karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)

siklosporiini, rapamysiini, takrolimuusi (käytetään immuunijärjestelmän hillitsemiseen)

dolutegraviiri (käyetään HIV-infektion hoitoon)

desipramiini, nortriptyliini, paroksetiini ja muut vastaavat lääkkeet (käytetään depression hoitoon)

varfariini ja muut veren hyytymistä estävät lääkkeet

injisoitava midatsolaami (käytetään ahdistuksen hoitoon)

klaritromysiini, erytromysiini (antibiootti)

metadoni (heroiinin korvaushoito).

Telzir-annosta voi olla tarpeen muuttaa, jos käytät

etraviriiniä (käytetää HIV-infektion hoitoon).

Hormonaalinen ehkäisy

Telzirin ja ritonaviirin ottaminen ehkäisytablettien kanssa voi vahingoittaa maksaasi ja voi estää ehkäisyn tehon.

Käytä muuta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, esim. kondomia.

Telzirin ja ritonaviirin käyttöä yhdessä muiden hormonivalmisteiden kanssa, kuten hormonikorvaushoidon kanssa, ei ole tutkittu.

Telzirin otto ruoan ja juoman kanssa

Aikuisten tulee ottaa Telzir-oraalisuspensio ilman ruokaa tyhjään mahaan.

Lasten ja nuorten tulee ottaa Telzir-oraalisuspensio ruuan kanssa.

Raskaus

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Imetys

HIV-positiivisten naisten ei pidä imettää, koska HIV-infektio voi tarttua äidinmaidon välityksellä lapseen. Ei tiedetä erittyvätkö Telzirin sisältämät aineet myös rintamaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi:

Keskustele välittömästi lääkärin kanssa.

Tärkeää tietoa joistakin Telzir-oraalisuspension aineista

Telzir oraalisuspensio sisältää propyyli- ja metyyliparahydroksibentsoaattia. Nämä apuaineet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneesti).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Telzir voi aiheuttaa huimausta ja sillä voi olla muita haittavaikutuksia, jotka häiritsevät tarkkaavaisuutta.

Älä aja tai käytä koneita, jos olosi on huono.

Ole jatkuvasti yhteydessä lääkäriin

Telzir pitää tautisi kurissa, mutta se ei paranna HIV-infektiota. Sinun tulee ottaa sitä joka päivä, jotta tautisi ei pahene. Voit silti saada muita tulehduksia ja sairauksia, jotka liittyvät HIV-infektioon.

Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Telzirin ottamista ilman lääkärin ohjeita.

3. Miten Telziriä otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

On tärkeää, että otat koko lääkärin määräämän Telzir- ja ritonaviiriannoksen. Älä ylitä suositeltua annosta. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ravista puolloa 20 sekuntia ennen ensimmäistä käyttöä. Ravista pulloa 5 sekuntia ennen seuraavia käyttökertoja.

Pakkauksessa on 10 ml:n mittaruisku, jossa on mitta-asteikko. Sen avulla voit mitata annoksen tarkasti.

Aikuiset

Aikuisten tulee ottaa Telzir-oraalisuspensio ilman ruokaa ja tyhjään mahaan. Suositeltu annos on

14 ml Telzir-oraalisuspensiota (700 mg fosamprenaviiria) kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä 100 mg:aan ritonaviiria (kapseleina tai oraalisuspensiona) kahdesti vuorokaudessa.

Vähintään 6-vuotiaat lapset, jotka painavat vähintään 25 kg

Lasten tulee ottaa Telzir-oraalisuspensio ruoan kanssa.

Lääkäri laskee potilaalle oikean annoksen painon mukaan.

Suositeltu Telzir-oraalisuspensioannos on 0,36 ml/kg (18 mg fosamprenaviiria /kg) kahdesti vuorokaudessa ja 3 mg/kg ritonaviirioraalisuspensiota kahdesti vuorokaudessa.

Alle 25 kg painaville lapsille ei voida antaa annossuosituksia.

Lapset voivat myös ottaa aikuisten annoksen ritonaviirikapseleita (100 mg kahdesti vuorokaudessa), jos he painavat vähintään 33 kg ja pystyvät nielemään kapselit kokonaisina.

Vaihtoehtona Telzir-oraalisuspensiolle:

Lpset voivat ottaa aikuisten annoksen: yksi 700 mg:n Telzir-tabletti kahdesti vuorokaudessa (ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa), jos he painavat vähintään 39 kg ja pystyvät nielemään tabletit kokonaisina.

Alle 6-vuotiaat lapset

Telziriä ei suositella alle 6-vuotiaille.

Aikuiset, joilla on maksasairaus

Jos sinulla on lievä maksasairaus, annos on 14 ml Telzir-oraalisuspensiota (700 mg fosamprenaviiria) kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria vain kerran vuorokaudessa. Jos maksasairautesi on keskivaikea, annos on 9 ml Telzir oraalisuspensiota (450 mg fosamprenaviiria) kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria vain kerran vuorokaudessa. Jos maksasairautesi on vaikea, annos on 6 ml Telzir-oraalisuspensiota (300 mg fosamprenaviiria) kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria vain kerran vuorokaudessa.

Vaiheittainen ohje

Älä sekoita Telziriä muiden lääkkeiden kanssa pullossa tai mittaruiskussa.

1.Ravista pulloa voimakkaasti ennen käyttöä.

2.Avaa pullo. Pidä korkki tallessa.

3.Työnnä muovinen välikappale pullon kaulaan pitäen pulloa tukevasti pystyssä.

4.Kiinnitä ruisku tukevasti välikappaleeseen.

5.Käännä pullo ylösalaisin.

6.Vedä mittaruiskun mäntää, kunnes mittaruiskussa on ensimmäinen osa annoksesta.

7.Käännä pullo oikeinpäin ja irrota ruisku välikappaleesta.

8.Laita ruisku suuhusi ja sijoita ruiskun kärki posken sisäpuolelle. Paina mäntää hitaasti niin, että lääkkeen nieleminen on mahdollista. Älä paina mäntää liian kovaa, ettei lääke mene ”väärään kurkkuun”.

9.Toista kohdat 4 - 8, kunnes olet ottanut koko annoksen.

10.Älä jätä ruiskua käytön jälkeen pulloon. Irrota mittaruisku ja välikappale ja pese ne huolellisesti puhtaalla vedellä. Anna niiden kuivua hyvin ennen seuraavaa käyttöä.

11.Sulje pullo tiukasti korkilla.

Jos otat enemmän Telziriä kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän Telziriä kuin sinulle on määrätty:

Kysy heti ohjeita lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Jos unohdat ottaa Telziriä

Jos unohdat ottaa Telzir-annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sitten aikasempaan tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Älä lopeta Telzirin ottamista ilman lääkärin ohjeita

Ota Telziriä niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta, ellei lääkäri neuvo sinua lopettamaan.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä. Kun hoidetaan HIV-infektiota, ei voida aina sanoa johtuvatko haittavaikutukset Telziristä, muista samanaikaisesti otetuista lääkkeistä vai itse HIV-taudista. Tästä syystä on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia

Näitä voi olla yli yhdellä kymmenestä:

ripuli

kolesteroliarvojen nousu (veren rasva-arvoja).

Yleisiä haittavaikutuksia

Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:

kohonneet triglyseridiarvot (veren rasva-arvoja)

huonovointisuus, oksentelu, mahakivut, löysä uloste

ihottumat (punainen, koholla oleva tai kutiava) – jos ihottuma on vaikea, voit joutua lopettamaan tämän lääkkeen käytön

päänsärky, pyörrytys

väsynyt olo

transaminaasiarvojen (maksan tuottamia entsyymejä) nousu, haiman tuottaman entsyymin, lipaasin, määrän nousu

huulien ja suun pistely tai tunnottomuus.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia

Näitä voi olla enintään yhdellä sadasta:

kasvojen, huulien ja kielen turvotus (angioedeema).

Harvinaisia haittavaikutuksia

Näitä voi olla enintään yhdellä tuhannesta:

vaikea tai henkeä uhkaava ihoreaktio (StevensJohnsonin oireyhtymä).

Sinulla voi olla lihasvaivoja

On raportoitu lihaskipuja, -arkuutta tai -heikkoutta, varsinkin silloin, kun retroviruslääkitykseen kuuluu proteaasinestäjiä ja nukleosidianalogeja. Joissain harvoissa tapauksissa nämä lihasvaivat ovat olleet vakavia (rabdomyolyysi). Jos havaitset lihasvaivoja:

Kerro asiasta lääkärille.

Hemofiliapotilailla voi olla lisääntynyttä verenvuotoa

Potilailla, joilla on tyypin A ja B verenvuototauti, on ollut lisääntynyttä verenvuotoa proteaasinestäjähoidon aikana. Jos koet tällaista:

Ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos saat haittavaikutuksia

Kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu.

HIV:n hoitoon käytettyjen yhdistelmähoitojen muita haittavaikutuksia

Vanhat infektiot voivat aktivoitua

Potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), on heikko puolustuskyky ja heille voi kehittyä vakavia infektioita (opportunisti-infektioita) muita helpommin. Kun nämä potilaat aloittavat hoidon, heillä voi ilmaantua vanhojen oireettomina pysyneiden infektioiden merkkejä ja oireita. Nämä oireet aiheutuvat todennäköisesti siitä, että kehon puolustusjärjestelmä vahvistuu siten, että elimistö alkaa taistella näitä infektioita vastaan.

Opportunisti-infektioiden lisäksi saattaa esiintyä autoimmuunisairauksia (tiloja, joissa immuunipuolustus kohdistuu kehon terveitä kudoksia vastaan) sen jälkeen, kun alat ottaa lääkkeitä

HIV-infektion hoitoon. Autoimmuunisairaudet voivat ilmetä monta kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Jos huomaat infektion oireita tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, käsistä ja jaloista alkavaa vartaloa kohti etenevää heikkoutta, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, kerro tästä heti lääkärille saadaksesi tarvittavaa hoitoa.

Jos saat Telzir-hoidon aikana infektio-oireita tai merkkejä tulehduksista:

Kerro heti lääkärille. Älä ota infektioiden hoitoon muita lääkkeitä ilman lääkärin ohjeita.

Voit kokea luusto-ongelmia

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus. Tässä sairaudessa luukudosta kuolee, koska luun verenkierto heikkenee.

Potilaat voivat olla herkempiä saamaan tämän ongelman:

jos he ovat saaneet yhdistelmähoitoa pitkään

jos he saavat myös kortikosteroideiksi kutsuttuja tulehdusta estäviä lääkkeitä

jos he käyttävät alkoholia

jos heidän puolustuskykynsä on hyvin heikko

jos he ovat ylipainoisia.

Seurattavia oireita ovat:

nivelten jäykkyys

kivut ja säryt (erityisesti lonkissa, polvissa tai olkapäissä)

liikkumisongelmat.

Jos havaitset näitä oireita:

kerro asiasta lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Telzirin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Ei saa jäätyä. Telzir ei vaadi muita erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Heitä pullo pois 28 vuorokauden kuluttua avaamisesta, mutta älä heitä lääkettä viemäriin tai hävitä sitä talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Telzir sisältää

-Vaikuttava aine on fosamprenaviiri. Yksi ml suspensiota sisältää 50 mg fosamprenaviiria fosamprenaviirikalsiumsuolana (vastaten noin 43 mg amprenaviiria).

-Muut aineet ovat: hypromelloosi, sukraloosi, polysorbaatti 80, kalsiumklorididihydraatti, keinotekoinen viinirypälepurukumimakuaine, luonnollinen piparminttumakuaine, puhdistettu vesi, propyleeniglykoli, metyyliparahydroksibetsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Telzir toimitetaan muovipulloissa, jotka sisältävät 225 ml oraalisuspensiota. Pakkauksessa on myös 10 ml:n mittaruisku, jossa on mitta-asteikko sekä liitoskappale. Suspensio on valkoista tai melkein valkoista.

Telziriä on saatavana myös 700 mg kalvopäällysteisinä tabletteina.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

 

 

Valmistaja

Myyntiluvan haltija

 

Aspen Bad OldesloeGmbH

ViiV Healthcare UK Limited

 

Industriestrasse 32 – 36

980 Great West Road

 

D-23843 Bad Oldesloe

Brentford

 

Saksa

Middlesex

 

 

 

 

 

 

 

 

 

TW8 9GS

 

tai

 

 

 

 

 

 

 

Iso-Britannia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Glaxo Operations UK Ltd

 

 

(trading as GlaxoWellcome

Operations)

 

 

 

Harmire Road

 

 

 

 

 

 

Barnard Castle

 

 

 

 

 

 

 

 

Co. Durham DL12 8DT

 

 

 

Iso-Britannia

 

 

 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

LDA.

Infomed@viivhealthcare.com

Tel: + 351 21 094 08 01

 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Simi: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä