Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valitse sivuston kieli

Temozolomide Hexal (temozolomide) – Pakkausseloste - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiTemozolomide Hexal
ATC-koodiL01AX03
Lääkeainetemozolomide
ValmistajaHexal AG

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Temozolomide HEXAL 5 mg kova kapseli

Temozolomide HEXAL 20 mg kova kapseli

Temozolomide HEXAL 100 mg kova kapseli

Temozolomide HEXAL 140 mg kova kapseli

Temozolomide HEXAL 180 mg kova kapseli

Temozolomide HEXAL 250 mg kova kapseli

temotsolomidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1.Mitä Temozolomide HEXAL on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä ennen Temozolomide HEXAL –valmisteen ottamista

3.Miten Temozolomide HEXAL -valmistetta otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Temozolomide HEXAL -valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Temozolomide HEXAL on ja mihin sitä käytetään

Temozolomide HEXAL sisältää temotsolomidi-nimistä ainetta, joka on kasvainten hoitoon tarkoitettu aine.

Temozolomide HEXAL on tarkoitettu potilaille, joilla on tietynlainen aivokasvain:

Aikuisille, joilla on vastikään Temozolomide HEXAL todettu glioblastoma multiforme. Temozolomide HEXAL annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).

3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma. Temozolomide HEXAL -valmistetta käytetään näiden kasvainten hoitoon, kun niiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen Temozolomide HEXAL –valmisteen ottamista

Älä ota Temozolomide HEXAL -valmistetta,

jos olet allerginen temotsolomidille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos olet saanut allergisen reaktion dakarbatsiinista (DTIC-nimellä tunnettu syöpälääke). Allergisen reaktion merkkejä ovat kutinan tunne, hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus.

jos tietynlaisten verisolujesi määrä on huomattavasti alentunut (myelosuppressio), kuten veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrä. Nämä verisolut ovat tärkeitä taistelussa infektioita vastaan sekä veren normaalissa hyytymisessä. Lääkäri määrää sinulle verikokeen, jotta varmistutaan, että näiden solujen määrä on riittävä ennen hoidon aloitusta.

Varoitukset ja varotoimenpiteet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Temozolomide HEXAL -valmisteen ottamista

sinua tarkkaillaan huolellisesti rintaontelon tulehduksen vakavan muodon nimeltään Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen varalta. Jos olet vastikään diagnosoitu potilas (glioblastoma multiforme), saat Temozolomide HEXAL -valmistetta 42 vuorokauden ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Tällöin lääkäri määrää sinulle myös lääkettä estämään tämän tyyppisen keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen.

jos sinulla on koskaan ollut tai saattaa nyt olla hepatiitti B -infektio. Tämän syy on, että temotsolomidi voi aiheuttaa hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen, mikä voi joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan. Lääkäri tutkii potilaat huolellisesti tämän infektion varalta, ennen kuin hoito aloitetaan.

jos sinulla on alhainen punasolujen (anemia), valkosolujen tai verihiutaleiden määrä tai verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai niitä kehittyy hoidon aikana. Lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi. Vakavissa tapauksissa lääkärisi saattaa keskeyttää, lopettaa tai muuttaa hoitoasi. Saatat myös tarvita muuta hoitoa. Joissakin tapauksissa voi olla välttämätöntä keskeyttää Temozolomide Hexal -hoito. Sinulta otetaan hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joiden avulla seurataan Temozolomide HEXAL -valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia verisoluissasi.

koska sinulla on pieni riski muihin verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia.

jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, jotka molemmat ovat hyvin yleisiä Temozolodine HEXAL -valmisteen haittavaikutuksia (ks. kohta 4), lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä (pahoinvointilääke) ehkäisemään oksentelua.

Jos oksentelet usein ennen hoidon aloitusta tai sen aikana, kysy lääkäriltä neuvoa, mihin aikaan sinun olisi parasta ottaa Temozolomide HEXAL –valmistetta, kunnes oksentelu lakkaa. Jos oksennat annoksen ottamisen jälkeen, älä ota toista annosta samana päivänä.

jos sinulla ilmenee kuumetta tai infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

jos olet yli 70-vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmille tai verenvuodolle.

jos sinulla on ongelmia maksan tai munuaisten toiminnassa, Temozolomide HEXAL - annostasi joudutaan ehkä muuttamaan.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa alle 3-vuotiaille, koska asiaa ei ole tutkittu. Tietoa yli 3-vuotiaista potilaista, jotka ovat ottaneet Temotsolomidi Hexal -valmistetta, on rajoitetusti.

Muut lääkevalmisteet ja Temozolomide HEXAL

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, uskot voivasi olla raskaana tai suunnittelet vauvan hankkimista, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tämä johtuu siitä, ettei sinua ei tule hoitaa Temozolomide Hexal -valmisteella raskauden aikana, ellei se lääkärin mielestä ole selkeästi tarpeen.

Temozolomide HEXAL -valmistetta käyttävien sekä mies- että naispotilaiden on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä (ks. myös ”Miehen hedelmällisyys” alla).

Imetys on lopetettava Temozolomide HEXAL -hoidon ajaksi.

Miesten hedelmällisyys

Temotsolomidi Hexal voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä. Miespotilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä ja pidättyä lapsen siittämisestä 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä. On suositeltavaa pyytää sperman säilömiseen liittyvää tietoa ennen hoidon aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ottaessasi Temozolomide HEXAL -valmistetta saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai uniseksi. Siinä tapauksessa älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita äläkä myös pyöräile ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa (katso kohta 4).

Temozolomide HEXAL sisältää laktoosia

Temozolomide Hexal sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.

3.Miten Temozolomide HEXAL –valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annos ja hoidon kesto

Lääkäri määrittää Temozolomide HEXAL -annoksesi. Tämä perustuu kokoosi (paino ja pituus) sekä jos sinulla on uusiutuva kasvain ja jos olet aiemmin saanut kemoterapiahoitoa.

Lääkäri saattaa määrätä sinulle muita lääkevalmisteita (pahoinvointilääkkeitä) otettavaksi Temozolomide HEXAL -valmistetta ennen ja/tai sen jälkeen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi tai hillitsemiseksi.

Potilaat, joilla on vastikään diagnosoitu glioblastoma multiforme

Jos olet vastikään diagnosoitu potilas, hoito tapahtuu kahdessa vaiheessa:

hoito samanaikaisesti sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ensin

sitten hoito pelkällä Temozolomide HEXAL -valmisteella (monoterapiavaihe).

Samanaikaisen vaiheen aikana lääkäri aloittaa Temozolomide Hexal -lääkityksen annoksella 75 mg temotsolomidia kehon pinta-alan m2 kohden (tavanomainen annos). Otat annoksen päivittäin 42 vuorokauden ajan (enintään 49 vuorokautta) samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Temozolomide HEXAL -annosta voidaan myöhäistää tai se voidaan lopettaa riippuen veriarvoistasi ja siitä, miten siedät lääkettä samanaikaisen vaiheen aikana.

Kun sädehoito loppuu, hoito keskeytetään 4 viikon ajaksi. Näin elimistösi saa mahdollisuuden toipua. Sitten aloitat monoterapiavaiheen.

Monoterapiavaiheen aikana annos ja tapa, jolla otat Temozolomide HEXAL -valmistetta tämän vaiheen aikana, on erilainen.

Lääkäri määrää sinulle sopivan tarkan annoksen. Hoitojaksoja (syklejä) voi olla enintään 6. Kukin kestää 28 päivää. Otat uuden annoksen Temozolomide Hexal -valmistetta yksinään kerran päivässä kunkin jakson ensimmäisten 5 päivän ajan ("annospäivät"). Ensimmäinen annos on 150 mg/m2.

Tämän jälkeen olet 23 päivää ilman Temozolomide Hexal -valmistetta. Nämä yhteen laskien saadaan 28 päivän hoitosykli.

28. päivän jälkeen alkaa uusi hoitosykli. Otat jälleen Temozolomide HEXAL -valmistetta kerran päivässä 5 päivän ajan ja sitten olet 23 päivää ilman. Temozolomide HEXAL -annostasi voidaan

muuttaa, myöhäistää tai se voidaan lopettaa veriarvojesi perusteella ja sen mukaan, kuinka hyvin siedät lääkitystä hoitosyklien aikana.

Potilaat, joilla kasvain on uusiutunut tai edennyt (maligni gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma) ja jotka ottavat vain Temozolomide HEXAL -valmistetta:

Temozolomide Hexal -hoitojakso kestää 28 päivää.

Otat Temozolomide Hexal -valmistetta yksinään kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan. Tämä päivittäinen annos riippuu siitä, oletko aiemmin saanut kemoterapiaa.

Jos et ole aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Hexal -annos on 200 mg/m2 kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan. Jos olet aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Hexal -annos on 150 mg/m2 kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.

Tämän jälkeen olet 23 päivää ilman Temozolomide Hexal -valmistetta. Nämä yhteen laskien saadaan 28 päivän hoitosykli.

Päivän 28 jälkeen alkaa uusi hoitosykli. Otat jälleen Temozolomide HEXAL -valmistetta kerran päivässä 5 päivän ajan ja sen jälkeen olet 23 päivää ilman Temozolomide HEXAL -valmistetta.

Ennen uuden hoitosyklin aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joista ilmenee, pitääkö Temozolomide HEXAL -annostasi muuttaa. Riippuen verikokeiden tuloksista lääkäri voi muuttaa seuraavassa hoitosyklissä saamaasi annosta.

Miten Temozolomide HEXAL -valmistetta otetaan

Ota sinulle määrätty Temozolomide HEXAL -annos kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.

Ota kapselit tyhjään mahaan, esimerkiksi vähintään tunti ennen aamiaista. Niele kapseli(t) kokonaisena vesilasillisen kera. Älä avaa tai pureskele kapseleita. Jos kapseli on rikkoutunut, vältä jauheen kosketusta iholle, silmiin tai nenään. Jos jauhetta pääsee vahingossa silmiin tai nenään, huuhdo alue vedellä.

Riippuen lääkärin määräämästä annoksesta voit joutua ottamaan kerralla enemmän kuin yhden kapselin, mahdollisesti eri vahvuisia (vaikuttavan aineen määrä milligrammoina). Eri vahvuisilla kapseleilla on eriväriset kansiosat (ks. oheinen taulukko).

Vahvuus

Korkin väri

 

 

 

Temozolomide Hexal

5 mg kovat kapselit

vihreä

 

 

 

Temozolomide Hexal

20 mg kovat kapselit

keltainen

 

 

Temozolomide Hexal 100 mg kovat kapselit

vaaleanpunainen

 

 

Temozolomide Hexal 140 mg kovat kapselit

sininen

 

 

Temozolomide Hexal 180 mg kovat kapselit

tummanpunainen

 

 

Temozolomide Hexal 250 mg kovat kapselit

valkoinen

 

 

 

Varmistu, että ymmärrät ja muistat,

kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä. Pyydä, että lääkäri tai farmaseutti kirjoittaa sen paperille (myös väritunnukset).

mitkä ovat annospäiväsi.

Varmista annoksesi lääkärin kanssa aina ennen uuden hoitosyklin aloittamista, sillä se voi olla eri kuin aiemmassa hoitosyklissä.

Ota Temozolomide HEXAL -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Virheillä annoksen ottamisessa voi olla vakavia terveydellisiä seurauksia.

Jos otat enemmän Temozolomide HEXAL -valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, apteekkiin tai sairaanhoitajaan, mikäli olet vahingossa ottanut enemmän Temozolomide HEXAL -valmistetta kuin sinun pitäisi.

Jos unohdat ottaa Temozolomide HEXAL -valmisteen

Ota unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana. Jos valmiste on jäänyt ottamatta koko päivän, ota yhteyttä lääkäriin. Älä korvaa unohtunutta annosta ottamalla kaksinkertaisen annoksen, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ilmoita välittömästi lääkärillesi, jos saat jonkin seuraavista:

vakava allerginen (yliherkkyys) reaktio (nokkosihottuma, hengityksen vinkuminen tai muut hengitysvaikeudet),

kontrolloimaton verenvuoto

kohtauksia (kouristuksia)

kuume

voimakas päänsärky, joka ei mene ohi.

Temozolomide HEXAL -hoito saattaa vähentää tietynlaisten verisolujen määrää. Tämä saattaa johtaa herkempään mustelmien muodostumiseen tai verenvuotoon, anemiaan (punasolujen vähyys), kuumeiluun ja heikentyneeseen infektioiden vastustuskykyyn. Verisolujen väheneminen on yleensä lyhytaikaista. Toisinaan se saattaa pitkittyä ja johtaa erittäin vaikeaan anemian muotoon (aplastinen anemia). Lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisin väliajoin ja päättää, tarvitaanko jotain erityistä hoitoa. Joissain tapauksissa Temozolomide HEXAL -annosta täytyy pienentää tai hoito lopettaa.

Haittavaikutuksia kliinisistä tutkimuksista:

Temotsolomidi samanaikaisesti sädehoidon kanssa vastikään diagnosoidun glioblastooman hoidossa

Potilailla, jotka saavat temotsolomidia samanaikaisesti sädehoidon kanssa, saattaa esiintyä erilaisia haittavaikutuksia kuin pelkkää temotsolomidia saavilla. Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä ja ne saattavat vaatia hoitoa.

Hyvin yleinen (voi vaikuttaa useampaan, kuin 1:een 10:stä)

ruokahalun menetys

päänsärky

ummetus

pahoinvointi

oksentelu

hiusten lähtö

väsymys

Yleinen (voi vaikuttaa 1:een 10:stä)

suun infektiot

haavainfektio

verisolujen väheneminen (neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia tai leukopenia)

verensokerin kohoaminen

painon aleneminen

mielentilan tai valppaustason muutos

levottomuus/masennus

uneliaisuus

puhumisvaikeudet

tasapainon heikkeneminen

heitehuimaus

sekavuus

muistamattomuus

keskittymisvaikeudet

nukkumisvaikeudet

pistelyn tunne

mustelmat

vapina

epänormaali tai sumentunut näkökyky

kahtena näkeminen

kuulon heikkeneminen

hengenahdistus

yskä

veritulppa jaloissa

nesteen kertyminen

jalkojen turvotus

ripuli

vatsakipu

närästys

vatsavaivat

nielemisvaikeudet

suun kuivuminen

ihon ärsytys tai punoitus

ihon kuivuminen

kutina

lihasten heikkous

nivelkipu

lihaskivut

tihentynyt virtsaamistarve

virtsanpidätysvaikeudet

allerginen reaktio

kuume

säteilyvaurio

kasvojen turvotus

kipu

makuaistin muutokset

poikkeavuudet maksan toimintakokeissa.

Melko harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 100:sta)

vilustumisen kaltaiset oireet

punaiset läiskät ihon alla

veren alhainen kaliumtaso

painon lisääntyminen

mielialan vaihtelut

aistiharhat ja muistin heikkeneminen

osittainen halvaus

koordinaatiokyvyn huononeminen

aistien heikentyminen

osittainen näkökyvyn menetys

kuivat tai kipeät silmät

kuurous

keskikorvan tulehdus

korvien soiminen

korvakipu

sydämentykytys

keuhkoveritulppa

korkea verenpaine

keuhkokuume

poskiontelotulehdus

keuhkoputkitulehdus

vilustuminen tai influenssa

vatsan turvotus

ulosteenpidätysvaikeus

peräpukamat

ihon hilseileminen

ihon herkistyminen auringonvalolle

ihonvärin muutos

lisääntynyt hikoilu

lihasvauriot

selkäkipu

virtsaamisvaikeudet

emättimen verenvuoto

seksuaalinen kyvyttömyys

puuttuvat tai runsaat kuukautiset

emättimen ärsytys

kipu rinnoissa

kuumat aallot

lihasvärinä

kielen värjäytyminen

hajuaistin muutos

jano

häiriö hampaissa.

Temotsolomidi monoterapiana toistuvan etenevän gliooman yhteydessä

Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä ja ne saattavat vaatia hoitoa.

Hyvin yleinen (voi vaikuttaa useampaan kuin 1:een 10:stä)

verisolujen väheneminen (neutropenia, lymfopenia tai trombosytopenia)

ruokahalun menetys

päänsärky

pahoinvointi

oksentelu

ummetus

väsymys.

Yleinen, (voi vaikuttaa 1:een 10:stä)

painon aleneminen

uneliaisuus

heitehuimaus

pistelyn tunne

hengenahdistus

ripuli

vatsakipu

vatsavaivat

ihottuma

kutina

hiusten lähtö

kuume

heikotus

lihasvärinä

huonovointisuus

kipu

makuaistin muutos.

Melko harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 100:sta):

verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia, anemia, leukopenia).

Harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 1 000:sta):

yskä

infektiot mukaan lukien keuhkokuume.

Hyvin harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 10 000:sta):

ihon punoitus

urtikaria (nokkosihottuma)

ihottuman puhkeaminen

allergiset reaktiot.

Muita haittavaikutuksia:

Maksaentsyymien kohoamista on raportoitu yleisesti. Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu bilirubiinin määrän lisääntymistä, ongelmia sapen virtauksessa (kolestaasi), maksatulehdusta ja maksavaurioita, mukaan lukien kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa.

Hyvin harvoin on havaittu vaikeaa ihottumaa, johon liittyy ihon turvotusta, myös kämmenissä ja jalkapohjissa, tai kivuliasta ihon punoitusta ja/tai rakkuloita keholla tai suussa. Kerro välittömästi lääkärille, jos tällaista ilmenee.

Hyvin harvoin on havaittu keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia. Tavallisesti potilailla esiintyy hengästyneisyyttä ja yskää. Kerro lääkärille, jos havaitset joitain näistä oireista.

Hyvin harvoin temotsolomidia ja sen kaltaisia lääkkeitä ottavilla potilailla olla pieni mahdollisuus toisen syövän kehittymiseen, mukaan lukien leukemia.

Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu uusia tai uudelleen aktivoituneita sytomegalovirusinfektioita ja uudelleen aktivoituneita hepatiitti B -virusinfektioita. Herpesviruksen aiheuttamista aivoinfektioista (herpeettinen meningoenkefaliitti), myös kuolemantapauksista, saadut ilmoitukset ovat olleet melko harvinaisia.

Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu diabetes insipidusta. Diabetes insipiduksen oireita ovat runsas virtsaneritys ja janon tunne.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän valmisteen turvallisuudesta.

5.Temozolomide HEXAL –valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä mieluiten lukitussa kaapissa. Kapselien asiaton ottaminen voi olla vaarallista lapsille.

Älä käytä tätä lääkettä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pullo

Säilytä alle 25 °C:ssa.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Kerrannaispakkaus (pullot)

Kerrannaispakkaus, jossa on 20 kovaa kapselia (Neljä 5 kovaa kapselia keltaisessa lasipullossa, joka on tyypi 3 lasia ja jossa on turvasuljin. Pullot sisältävät kuivausainepussin. Kuivausainepussi on säilytettävä pullossa. Sitä ei saa niellä.)

Annospussi

Säilytä alle 25 ºC.

Kerro apteekkiin, mikäli huomaat kapseleiden ulkonäön olevan poikkeava.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Temozolomide HEXAL -valmiste sisältää

Vaikuttava aine on temotsolomidi.

Temozolomide HEXAL 5 mg kova kapseli

Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.

Temozolomide HEXAL 20 mg kova kapseli

Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.

Temozolomide HEXAL 100 mg kova kapseli

Yksi kova kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia.

Temozolomide HEXAL 140 mg kova kapseli

Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.

Temozolomide HEXAL 180 mg kova kapseli

Yksi kova kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia.

Temozolomide HEXAL 250 mg kova kapseli

Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.

Muut aineet ovat

Temozolomide HEXAL 5 mg kova kapseli

-Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo.

-Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), indigokarmiini (E 132), puhdistettu vesi.

-Merkintämuste: shellakka, musta rautaoksidi (E 172), kaliumhydroksidi.

Temozolomide HEXAL 20 mg kova kapseli

-Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo.

-Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), puhdistettu vesi.

-Merkintämuste: shellakka, musta rautaoksidi (E 172), kaliumhydroksidi.

Temozolomide HEXAL 100 mg kova kapseli

-Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo.

-Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172), puhdistettu vesi.

-Merkintämuste: shellakka, musta rautaoksidi (E 172), kaliumhydroksidi.

Temozolomide HEXAL 140 mg kova kapseli

-Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo.

-Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), indigokarmiini (E 132), puhdistettu vesi.

-Merkintämuste:shellakka, musta rautaoksidi (E 172), kaliumhydroksidi.

Temozolomide HEXAL 180 mg kova kapseli

-Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo.

-Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), puhdistettu vesi.

-Merkintämuste: shellakka, musta rautaoksidi (E 172), kaliumhydroksidi.

Temozolomide HEXAL 250 mg kova kapseli

-Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo.

-Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), natriumlauryylisulfaatti, puhdistettu vesi.

-Merkintämuste: shellakka, musta rautaoksidi (E 172), kaliumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Pullo

Kovat kapselit on pakattu ruskeisiin lasipulloihin (lasityyppi III), jossa on polypropyleeniturvasuljin. Jokainen purkki sisältää 5 tai 20 kapselia. Purkki sisältää myös kuivatusainepussin. Säilytä kuivatusainepussi purkissa. Ei saa niellä.

Annospussi

Kukin kova kapseli (kapseli) on yksittäinpakattu annospussiin. Kukin pakkaus sisältää 5 tai 20 kovaa kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Temozolomide HEXAL 5 mg kova kapseli

Kovissa kapseleissa on valkoinen runko-osa sekä vihreä kansiosa, ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella. Kansiosaan on painettu merkintä ”TMZ”. Runko-osaan on painettu merkinnät ”5”. Kapselin pituus on noin 15,8 mm.

Temozolomide HEXAL 20 mg kova kapseli

Kovissa kapseleissa on valkoinen runko-osa sekä keltainen kansiosa, ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella. Kansiosaan on painettu merkintä ”TMZ”. Runko-osaan on painettu merkinnät ”20”.

Kapselin pituus on noin 11,4 mm.

Temozolomide HEXAL 100 mg kova kapseli

Kovissa kapseleissa on valkoinen runko-osa sekä vaaleanpunainen kansiosa, ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella. Kansiosaan on painettu merkintä ”TMZ”. Runko-osaan on painettu merkinnät ”100”.

Kapselin pituus on noin 15,8 mm.

Temozolomide HEXAL 140 mg kova kapseli

Kovissa kapseleissa on valkoinen runko-osa sekä läpinäkyvä sininen kansiosa, ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella. Kansiosaan on painettu merkintä ”TMZ”. Runko-osaan on painettu merkinnät ”140”.

Kapselin pituus on noin 19,3 mm.

Temozolomide HEXAL 180 mg kova kapseli

Kovissa kapseleissa on valkoinen runko-osa sekä kastanjanruskea kansiosa, ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella. Kansiosaan on painettu merkintä ”TMZ”. Runko-osaan on painettu merkinnät ”180”.

Kapselin pituus on noin 19,3 mm.

Temozolomide HEXAL 250 mg kova kapseli

Kovissa kapseleissa on valkoinen runko-osa sekä valkoinen kansiosa, ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella. Kansiosaan on painettu merkintä ”TMZ”. Runko-osaan on painettu merkinnät ”250”.

Kapselin pituus on noin 21,4 mm.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

HEXAL AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Saksa

Valmistaja

Salutas Pharma Gmbh

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Saksa

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SL-1526 Ljubljana

Slovenia

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi <{KK.VVVV}>.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä