Artikkelin sisältö
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Dengelsberg
- Movymia - teriparatide
- Forsteo - teriparatide
Lista reseptilääkkeistä. Lääkeaine: "Teriparatide"
24796 Bovenau
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út
- Bemfola - Gedeon Richter Plc.
Lista reseptilääkkeistä. Valmistaja: "Gedeon Richter Plc."
B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Reseptilääke.
C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
•Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
- Forsteo - H05AA02
- Movymia - H05AA02
Lista reseptilääkkeistä. ATC-koodi: "H05AA02"
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
•Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
- Lyrica
- Ultibro breezhaler
- Tovanor breezhaler
- Komboglyze
- Pregabalin mylan pharma
- Matever
Lista reseptilääkkeistä:
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Päivitetty RMP tulee toimittaa
•Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
•kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa
Kommentit