Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Thorinane (enoxaparin sodium) – Pakkausseloste - B01AB05

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiThorinane
ATC-koodiB01AB05
Lääkeaineenoxaparin sodium
ValmistajaPharmathen S.A.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Thorinane 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injektioneste, liuos enoksapariininatrium

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Thorinane on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Thorinane-valmistetta

3.Miten Thorinane-valmistetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Thorinane-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Thorinane on ja mihin sitä käytetään

Thorinane sisältää enoksapariininatrium-nimistä vaikuttavaa ainetta. Se kuuluu pienimolekyylisiksi hepariineiksi (low molecular weight heparin, LMWH) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.

Thorinane vaikuttaa kahdella tavalla.

1)Se estää olemassa olevia verihyytymiä tulemasta suuremmiksi. Tämä auttaa elimistöäsi niiden pilkkomisessa ja estää niitä aiheuttamasta haittaa sinulle.

2)Se estää veritulppien muodostumista verisuonistossa.

Thorinane -valmistetta voidaan käyttää:

Hoitamaan jo syntyneitä veritulppia

Estämään veritulppien muodostumista laskimoissa seuraavissa tilanteissa: o Ennen ja jälkeen leikkauksen

o Jos sinulla on äkillinen sairaus, jonka vuoksi et voi liikkua tavalliseen tapaan

o Jos sinulla on epästabiili sepelvaltimotauti (tila, jossa sydän ei saa riittävästi verta) o Sydänkohtauksen jälkeen

Estämään verihyytyminen muodostumista dialyysilaitteen letkuissa (käytetään henkilöillä, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta)

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Thorinane-valmistetta

Älä käytä Thorinane -valmistetta

jos olet allerginen enoksapariininatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Merkkejä allergisesta reaktiosta voivat olla ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet sekä huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.

jos olet allerginen hepariinille tai jollekin muulle pienimolekyyliselle hepariinille, kuten nadropariinille, tintsapariinille tai daltepariinille

jos olet saanut hepariinista reaktion, joka aiheutti verihiutaleiden voimakasta vähenemistä - tätä reaktiota kutsutaan hepariinin aiheuttamaksi trombosytopeniaksi - edeltäneen

100 vuorokauden aikana tai jos veressäsi on enoksapariinin vasta-aineita

jos sinulla on voimakasta verenvuotoa tai sairaustila, jossa on merkittävä verenvuodon vaara (kuten mahahaava, jonkin aikaa sitten tehty aivo- tai silmäleikkaus) tai äskettäin sairastettu aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus

jos käytät Thorinane -valmistetta laskimotukosten hoitoon ja sinulle on suunniteltu spinaali- tai epiduraalianestesiaa tai lannepistoa seuraavan 24 tunnin aikana.

Varoitukset ja varotoimet

Thorinane -valmistetta ei pidä vaihtaa toiseen pienimolekyylisten hepariinien ryhmään kuuluvaan lääkkeeseen, koska ne eivät täysin vastaa toisiaan ja niiden vaikutus ja käyttöohjeet poikkeavat toisistaan.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Thorinane valmistetta jos:

olet joskus saanut hepariinista reaktion, joka aiheutti verihiutaleiden voimakasta vähenemistä

sinulle on suunniteltu spinaali- tai epiduraalianestesiaa tai lannepistoa (ks. kohta ”Leikkaukset ja anestesia”): Thorinane-lääkityksen ja tämän toimenpiteen välillä on pidettävä tauko.

sinulle on asennettu sydämen tekoläppä

sinulla on endokardiitti (sydämen sisäkalvon tulehdus)

sinulla on ollut mahahaava

olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen

sinulla on korkea verenpaine

sinulla on diabetes tai diabeteksen aiheuttamia muutoksia silmän verisuonissa (diabeettinen retinopatia)

sinulle on äskettäin tehty silmä- tai aivoleikkaus

olet iäkäs (yli 65-vuotias) ja erityisesti, jos olet yli 75-vuotias

sinulla on munuaisvaivoja

sinulla on maksan toimintahäiriö

olet ali- tai ylipainoinen

sinulla on kohonnut veren kaliumpitoisuus (tämä voidaan tarkistaa verikokeella)

käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka vaikuttavat verenvuototaipumukseen (ks. jäljempänä kohta "Muut lääkkeet").

Sinulle saatetaan tehdä verikokeita verihiutaleiden määrän ja veren kaliumpitoisuuden tarkistamiseksi ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja säännöllisesti sen käytön aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Thorinane

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Varfariini – verenohennuslääke

Aspiriini (eli asetyylisalisyylihappo tai ASA), klopidogreeli tai muu veritulppien muodostumisen ehkäisyyn käytettävä lääke (ks. myös kappale 3, "Antikoagulantin vaihtaminen")

Dekstraani-injektio – korvaamaan menetettyä verta

Ibuprofeeni, diklofenaakki, ketorolaakki tai muu NSAID-ryhmän tulehduskipulääke, jota käytetään niveltulehduksen ja muiden tilojen yhteydessä ilmenevän kivun lievitykseen ja turvotuksen vähentämiseen

Prednisoloni, deksametasoni tai muut astman, nivelreuman ja muiden tautitilojen hoitoon käytetyt lääkkeet

Lääkkeet, jotka suurentavat veren kaliuminpitoisuutta, kuten kaliumsuolat, nesteenpoistolääkkeet ja tietyt sydänlääkkeet.

Leikkaukset ja anestesia

Jos sinulle on suunniteltu lannepistoa tai olet menossa leikkaukseen, jossa käytetään spinaali- tai epiduraalianestesiaa, kerro lääkärille, että käytät Thorinane -valmistetta. Katso kohta "Älä käytä Thorinane -valmistetta". Kerro lääkärille myös, jos sinulla on selkärankaan liittyviä vaivoja tai jos sinulle on joskus tehty selkärankaan kohdistunut leikkaus.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä tätä lääkettä jos olet raskaana ja sinulle on asennettu mekaaninen sydämen tekoläppä, koska sinulla voi olla suurentunut veritulppien muodostumisen riski. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Thorinane -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

On suositeltavaa, että sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen kirjaa ylös käyttämäsi valmisteen kauppanimen ja eränumeron.

Thorinane sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti, eli se on olennaisesti natriumiton.

3.Miten Thorinane-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tämän lääkkeen antaminen

Tavallisesti Thorinane -valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja. Tämä johtuu siitä, että lääke annetaan pistoksena.

Saattaa olla, että sinun on jatkettava Thorinane -valmisteen käyttöä myös kotona ja otettava pistos itse (katso jäljempänä olevat ohjeet siitä, miten tämä tapahtuu).

Thorinane annetaan yleensä pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).

Thorinane voidaan antaa myös injektiona laskimoon tietyn tyyppisen sydänkohtauksen tai joidenkin leikkausten jälkeen.

Thorinane voidaan antaa kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan) dialyysihoitoa aloitettaessa.

Thorinane -valmistetta ei saa pistää lihakseen

Miten paljon lääkettä annetaan

Lääkäri päättää sinulle annettavan Thorinane valmisteen määrän. Määrä riippuu lääkkeen käyttöaiheesta.

Jos sinulla on munuaisvaivoja, sinulle annettavan Thorinane valmisteen määrää saatetaan pienentää.

1.Jo syntyneiden veritulppien hoito

Normaali annos on 150 IU (1,5 mg) painokiloa kohti kerran vuorokaudessa tai 100 IU (1 mg) painokiloa kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.

Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Thorinane -valmistetta.

2.Veritulppien muodostumisen estäminen laskimoissa seuraavissa tilanteissa:

Leikkaus tai sairaudesta johtuva liikkumisrajoite

• Annos riippuu laskimotukoksen kehittymisen todennäköisyydestä. Sinulle annetaan joko 2 000 IU (20 mg) tai 4 000 IU (40 mg) Thorinane -valmistetta vuorokaudessa.

Jos olet menossa leikkaukseen, saat ensimmäisen pistoksen yleensä joko 2 tai 12 tuntia ennen leikkausta.

Jos joudut olemaan pitkään vuodepotilaana sairauden vuoksi, Thorinane -valmisteen annos on tavallisesti 4 000 IU (40 mg) vuorokaudessa.

Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Thorinane -valmistetta.

Sydänkohtauksen jälkeen

Thorinane valmistetta voidaan käyttää kahden erityyppisen sydänkohtauksen yhteydessä. Nämä ovat akuutti ST-nousuinfarkti (STEMI) ja ST-nousuton infarkti (NSTEMI). Sinulle annettavan Thorinane - valmisteen annos riippuu iästäsi ja sairastamasi sydäninfarktin tyypistä.

ST-nousuton sydäninfarkti:

Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.

Lääkäri pyytää sinua yleensä käyttämään lisäksi aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa).

Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Thorinane -valmistetta.

ST-noususydäninfarkti, jos olet alle 75-vuotias:

Aloitusannos on 3 000 IU (30 mg) Thorinane -valmistetta pistoksena laskimoon.

Saat samanaikaisesti myös Thorinane -pistoksen ihon alle. Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.

Lääkäri pyytää sinua yleensä käyttämään lisäksi aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa).

Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Thorinane -valmistetta.

ST-noususydäninfarkti, jos olet 75-vuotias tai iäkkäämpi:

Tavallinen annos on 75 IU (0,75 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.

Kahden ensimmäisen Thorinane pistoksen enimmäisannos on 7 500 IU (75 mg).

Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Thorinane -valmistetta.

Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (pallolaajennus):

Lääkäri voi päättää ylimääräisen Thorinane -annoksen antamisesta ennen pallolaajennusta sen mukaan, milloin sait viimeisen Thorinane -annoksen. Ylimääräinen pistos annetaan laskimoon.

3.Verihyytymien syntymisen esto dialyysikoneen letkustossa

Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti.

Thorinane annetaan kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan) dialyysihoitoa aloitettaessa. Tämä määrä on yleensä riittävä 4 tunnin hoitokertaa varten. Lääkäri saattaa kuitenkin antaa tarvittaessa lisäannoksena 50–100 IU (0,5–1 mg) valmistetta painokiloa kohti.

Miten annat Thorinane-pistoksen itsellesi

Jos voit antaa lääkepistoksen itse, lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo kuinka se tehdään. Älä yritä pistää annosta itse, ellet ole saanut siihen opetusta. Jollet ole varma, miten pistos pitäisi antaa, käänny heti lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Ennen Thorinane-pistoksen ottamista

-Tarkista lääkkeen viimeinen käyttöpäivämäärä. Lääkettä ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

-Tarkista, että ruisku on ehjä ja että sen sisältämä lääkeliuos on kirkasta. Jos näin ei ole, ota käyttöön uusi ruisku.

-Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

-Varmista, että tiedät, miten suuri annos sinun pitäisi ottaa.

-Tarkista vatsan alueen iho nähdäksesi, aiheuttiko edellinen injektio punoitusta, värimuutoksia, turvotusta tai vuotoa iholla tai onko iho vielä aristava. Jos näin on, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

-Päätä, mihin pistät lääkkeen. Vaihda pistoskohtaa joka antokerralla, antamalla pistos vuoroin vasemmalle, vuoroin oikealle puolelle vatsaa, muttei liian lähelle napaa tai mahdollista arpikudosta (vähintään 5 cm:n etäisyydelle näistä).

-Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

Thorinane-injektion anto-ohjeet

1)Pese kädet ja pistokohta vedellä ja saippualla ja kuivaa ne.

2)Istu tai seiso mukavassa asennossa ja rentoudu. Varmista, että valitsemasi pistoskohta on näkyvissä. Tähän tarkoitukseen sopii erinomaisesti lepo- tai nojatuoli tai vuode, jossa voit istua tyynyillä tuettuna.

3)Valitse sopiva pistoskohta vatsan oikealta tai vasemmalta puolelta. Tämän tulee olla vähintään 5 cm:n etäisyydellä navasta, kylkeen päin.

Muista: Älä pistä lääkettä lähemmäksi kuin 5 cm:n etäisyydelle navasta tai alueista, joilla on arpia tai mustelmia. Vaihda pistoskohtaa joka pistokerralla, vuoroin vasemmalle, vuoroin oikealle puolelle, riippuen siitä, kummalle puolelle viimeksi sait pistoksen.

4)Poista injektioneulan suojus varovasti ruiskusta ja hävitä se. Ruisku on esitäytetty ja käyttövalmis.

Älä paina mäntää ennen pistoksen antoa ilmakuplien poistamiseksi. Tämä voi aiheuttaa lääkkeen hävikkiä. Neulan suojuksen poistettuasi, älä koske neulaan äläkä anna neulan koskettaa mihinkään. Näin varmistat, että neula pysyy puhtaana (steriilinä).

5)Pidä ruiskua (kynän tavoin) toisessa kädessä ja nosta puhdistettu ihoalue varovasti toisella kädellä poimulle peukalon ja etusormen väliin

Muista pitää ihopoimu koholla koko injektion ajan.

6)Pidä ruiskua kohtisuorassa (90 asteen kulmassa), neula alaspäin suunnattuna. Pistä neula koko pituudeltaan ihopoimuun

7)Paina mäntä sormella pohjaan asti. Näin lääke pääsee vatsan rasvakudoksiin. Muista pitää ihopoimu koholla koko injektion ajan.

8)Poista neula vetämällä se suoraan ulos.

Välttääksesi mustelman syntymisen, älä hiero pistoskohtaa injektion jälkeen.

9)Laita käytetty ruisku ja sen suojus terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Sulje astian kansi tiiviisti ja sijoita astia pois lasten ulottuvilta.

Kun astia on täynnä, anna se lääkärille tai kotisairaanhoitajalle hävitettäväksi. Älä heitä sitä tavallisten talousjätteiden joukkoon.

Antikoagulanttihoidon vaihtaminen

-Thorinane -hoidon vaihtaminen K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttuihin verenohennuslääkkeisiin (esim. varfariiniin)

Lääkäri kirjoittaa sinulle lähetteen INR-testiksi kutsuttuun verikokeeseen ja kertoo sen tulosten perusteella, milloin Thorinane -valmisteen käyttö lopetetaan.

-K-vitamiinin antagonisteiksi kutsutuista verenohennuslääkkeistä (esim. varfariiniin) vaihtaminen Thorinane -hoitoon

Lopeta K-vitamiinin antagonistin käyttö. Lääkäri kirjoittaa sinulle lähetteen INR-testiksi kutsuttuun verikokeeseen ja kertoo sen tulosten perusteella, milloin Thorinane -valmisteen käyttö aloitetaan.

-Thorinane hoidon vaihtaminen suoriksi oraalisiksi antikoagulanteiksi kutsuttuihin

verenohennuslääkkeisiin

Lopeta Thorinane -valmisteen käyttö. Aloita suoran oraalisen antikoagulantin ottaminen 0–2 tuntia ennen kuin normaalisti olisit saanut seuraavan pistoksen, ja jatka sitten ohjeen mukaan.

-Suoran oraalisen antikoagulantin vaihtaminen Thorinane -valmisteeseen

Lopeta suoran oraalisen antikoagulantin käyttö. Älä aloita Thorinane -hoitoa ennen kuin suoran oraalisen antikoagulantin viimeisestä annoksesta on kulunut 12 tuntia.

Käyttö lapsille ja nuorille

Thorinane valmisteen tehoa ja turvallisuutta lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.

Jos käytät enemmän Thorinane valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos epäilet ottaneesi liian suuren tai liian pienen annoksen Thorinane -valmistetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan, vaikka sinulle ei ilmaantuisi mitään merkkejä ongelmista. Jos lapsi vahingossa pistää tai nielee Thorinane valmistetta, vie hänet välittömästi sairaalan päivystyspoliklinikalle.

Jos unohdat käyttää Thorinane -valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Älä pistä kaksinkertaista annosta samana päivänä korvataksesi unohtamasi annoksen. Päiväkirjan pitäminen auttaa varmistamaan, ettet unohda ottaa annosta.

Jos lopetat Thorinane -valmisteen käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

On tärkeää jatkaa Thorinane -pistosten ottamista kunnes lääkäri päättää lopettaa hoidon. Jos lopetat valmisteen käytön ennenaikaisesti, saatat saada veritulpan, mikä voi olla hyvin vaarallista.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten muutkin vastaavat verisuonitukosten estoon käytetyt lääkkeet, myös Thorinane voi aiheuttaa verenvuotoa, joka saattaa olla hengenvaarallinen. Joissakin tapauksissa verenvuotoa saattaa olla vaikea havaita.

Jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa verenvuoto, joka ei lakkaa itsestään tai jos havaitset merkkejä runsaasta verenvuodosta (poikkeuksellista heikkoutta, väsymystä, kalpeutta, huimausta, päänsärkyä tai selittämätöntä turvotusta), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Lääkäri voi päättää tiheämmästä seurannasta tai muuttaa lääkitystäsi.

Lopeta Thorinane-valmisteen käyttö ja kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta (kuten hengitysvaikeuksia, huulten, suun, nielun tai silmien turvotusta).

Ota heti yhteyttä lääkäriin

Jos sinulle ilmaantuu merkkejä verisuonitukoksesta, kuten:

-kouristavaa kipua, punoitusta, lämpöilyä tai turvotusta toisessa jalassa – nämä ovat syvän laskimotukoksen oireita

-hengästymistä, rintakipua, pyörtymistä tai veriysköksiä – nämä ovat keuhkoembolian oireita

Jos sinulla ilmenee kivuliasta ihottumaa, johon liittyy ihonalaisia tummanpunaisia pilkkuja, jotka

eivät katoa, kun niitä painaa.

Lääkäri voi määrätä sinulle verikokeen verihiutaleiden määrän tarkistamiseksi.

Yleinen luettelo mahdollisista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

Verenvuoto

Maksaentsyymien määrän lisääntyminen.

Yleiset: (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

Saat mustelmia tavallista herkemmin. Tämä voi johtua verihiutaleiden määrän pienenemisestä veressäsi.

Vaaleanpunaiset laikut iholla. Näitä ilmaantuu todennäköisemmin alueella, johon olet saanut Thorinane -pistoksia.

Ihottumat (nokkosrokko, urtikaria)

Kutiava punoittava iho.

Pistoskohdan mustelma tai kipu.

Punasolujen määrän väheneminen.

Verihiutaleiden suuri määrä.

Päänsärky.

Melko harvinaiset: (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

Äkillinen kova päänsärky. Tämä voi olla merkki aivoverenvuodosta.

Vatsan alueen aristus ja turvotus. Sinulla voi olla vatsan alueen verenvuoto.

Laaja-alaisia, punaisia, epäsäännöllisen muotoisia ihomuutoksia, joihin saattaa riittyä rakkulamuodostusta.

Ihoärsytys (paikallinen).

Havaitset ihon tai silmien keltaisuutta tai virtsa muuttuu väriltään tummemmaksi. Tämä voi liittyä maksavaivoihin.

Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

Vakavat allergiset reaktiot. Merkkejä voivat olla ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet sekä huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.

Veren kaliumpitoisuuden suureneminen. Tämä on todennäköisempää henkilöillä, joilla on munuaisvaivoja tai diabetes. Lääkäri pystyy tarkistamaan tämän verikokeella.

Veren eosinofiilien määrän lisääntyminen. Lääkäri pystyy tarkistamaan tämän verikokeella.

Hiusten lähtö.

Osteoporoosi (tila, jossa luunmurtumariski suurenee) pitkäaikaisen käytön jälkeen.

Pistely, puutuminen ja lihasheikkous (erityisesti vartalon alaosassa) spinaalipiston tai -anestesian jälkeen.

Rakon tai suolen hallinnan menetys (niin ettet pysty säätelemään WC-käyntejä)

Pistoskohdan kova kyhmy tai paukama.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Thorinane-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

Laimennettu liuos on käytettävä 8 tunnin kuluessa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Esitäytetyt Thorinane-ruiskut on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön lääke hävitetään. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Thorinane sisältää

-Vaikuttava aine on enoksapariininatrium

Yksi millilitra sisältää 100 mg enoksapariininatriumia

Yksi 0,2 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 2 000 IU (20 mg) enoksapariininatriumia

-Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

0,2 ml liuosta kirkkaassa, värittömässä tyypin I neutraalista lasista valmistetussa mitta-asteikolla varustetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla. Ruiskussa on musta polypropeenimäntä.

Esitäytetyt ruiskut toimitetaan 2 ja 10 ruiskun pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Kreikka

Valmistaja

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athens, Attiki 15771

Kreikka

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Thorinane 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injektioneste, liuos enoksapariininatrium

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Thorinane on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Thorinane-valmistetta

3.Miten Thorinane-valmistetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Thorinane-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Thorinane on ja mihin sitä käytetään

Thorinane sisältää enoksapariininatrium-nimistä vaikuttavaa ainetta. Se kuuluu pienimolekyylisiksi hepariineiksi (low molecular weight heparin, LMWH) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.

Thorinane vaikuttaa kahdella tavalla.

3)Se estää olemassa olevia verihyytymiä tulemasta suuremmiksi. Tämä auttaa elimistöäsi niiden pilkkomisessa ja estää niitä aiheuttamasta haittaa sinulle.

4)Se estää veritulppien muodostumista verisuonistossa.

Thorinane -valmistetta voidaan käyttää:

Hoitamaan jo syntyneitä veritulppia

Estämään veritulppien muodostumista laskimoissa seuraavissa tilanteissa: o Ennen ja jälkeen leikkauksen

o Jos sinulla on äkillinen sairaus, jonka vuoksi et voi liikkua tavalliseen tapaan

o Jos sinulla on epästabiili sepelvaltimotauti (tila, jossa sydän ei saa riittävästi verta) o Sydänkohtauksen jälkeen

Estämään verihyytyminen muodostumista dialyysilaitteen letkuissa (käytetään henkilöillä, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta)

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Thorinane-valmistetta

Älä käytä Thorinane -valmistetta

jos olet allerginen enoksapariininatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Merkkejä allergisesta reaktiosta voivat olla ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet sekä huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.

jos olet allerginen hepariinille tai jollekin muulle pienimolekyyliselle hepariinille, kuten nadropariinille, tintsapariinille tai daltepariinille

jos olet saanut hepariinista reaktion, joka aiheutti verihiutaleiden voimakasta vähenemistä - tätä reaktiota kutsutaan hepariinin aiheuttamaksi trombosytopeniaksi - edeltäneen

100 vuorokauden aikana tai jos veressäsi on enoksapariinin vasta-aineita

jos sinulla on voimakasta verenvuotoa tai sairaustila, jossa on merkittävä verenvuodon vaara (kuten mahahaava, jonkin aikaa sitten tehty aivo- tai silmäleikkaus) tai äskettäin sairastettu aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus

jos käytät Thorinane -valmistetta laskimotukosten hoitoon ja sinulle on suunniteltu spinaali- tai epiduraalianestesiaa tai lannepistoa seuraavan 24 tunnin aikana.

Varoitukset ja varotoimet

Thorinane -valmistetta ei pidä vaihtaa toiseen pienimolekyylisten hepariinien ryhmään kuuluvaan lääkkeeseen, koska ne eivät täysin vastaa toisiaan ja niiden vaikutus ja käyttöohjeet poikkeavat toisistaan.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Thorinane valmistetta jos:

olet joskus saanut hepariinista reaktion, joka aiheutti verihiutaleiden voimakasta vähenemistä

sinulle on suunniteltu spinaali- tai epiduraalianestesiaa tai lannepistoa (ks. kohta ”Leikkaukset ja anestesia”): Thorinane-lääkityksen ja tämän toimenpiteen välillä on pidettävä tauko.

sinulle on asennettu sydämen tekoläppä

sinulla on endokardiitti (sydämen sisäkalvon tulehdus)

sinulla on ollut mahahaava

olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen

sinulla on korkea verenpaine

sinulla on diabetes tai diabeteksen aiheuttamia muutoksia silmän verisuonissa (diabeettinen retinopatia)

sinulle on äskettäin tehty silmä- tai aivoleikkaus

olet iäkäs (yli 65-vuotias) ja erityisesti, jos olet yli 75-vuotias

sinulla on munuaisvaivoja

sinulla on maksan toimintahäiriö

olet ali- tai ylipainoinen

sinulla on kohonnut veren kaliumpitoisuus (tämä voidaan tarkistaa verikokeella)

käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka vaikuttavat verenvuototaipumukseen (ks. jäljempänä kohta "Muut lääkkeet").

Sinulle saatetaan tehdä verikokeita verihiutaleiden määrän ja veren kaliumpitoisuuden tarkistamiseksi ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja säännöllisesti sen käytön aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Thorinane

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Varfariini – verenohennuslääke

Aspiriini (eli asetyylisalisyylihappo tai ASA), klopidogreeli tai muu veritulppien muodostumisen ehkäisyyn käytettävä lääke (ks. myös kappale 3, "Antikoagulantin vaihtaminen")

Dekstraani-injektio – korvaamaan menetettyä verta

Ibuprofeeni, diklofenaakki, ketorolaakki tai muu NSAID-ryhmän tulehduskipulääke, jota käytetään niveltulehduksen ja muiden tilojen yhteydessä ilmenevän kivun lievitykseen ja turvotuksen vähentämiseen

Prednisoloni, deksametasoni tai muut astman, nivelreuman ja muiden tautitilojen hoitoon käytetyt lääkkeet

Lääkkeet, jotka suurentavat veren kaliuminpitoisuutta, kuten kaliumsuolat, nesteenpoistolääkkeet ja tietyt sydänlääkkeet.

Leikkaukset ja anestesia

Jos sinulle on suunniteltu lannepistoa tai olet menossa leikkaukseen, jossa käytetään spinaali- tai epiduraalianestesiaa, kerro lääkärille, että käytät Thorinane -valmistetta. Katso kohta "Älä käytä Thorinane -valmistetta". Kerro lääkärille myös, jos sinulla on selkärankaan liittyviä vaivoja tai jos sinulle on joskus tehty selkärankaan kohdistunut leikkaus.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä tätä lääkettä jos olet raskaana ja sinulle on asennettu mekaaninen sydämen tekoläppä, koska sinulla voi olla suurentunut veritulppien muodostumisen riski. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Thorinane -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

On suositeltavaa, että sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen kirjaa ylös käyttämäsi valmisteen kauppanimen ja eränumeron.

Thorinane sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti, eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten Thorinane-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tämän lääkkeen antaminen

Tavallisesti Thorinane -valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja. Tämä johtuu siitä, että lääke annetaan pistoksena.

Saattaa olla, että sinun on jatkettava Thorinane -valmisteen käyttöä myös kotona ja otettava pistos itse (katso jäljempänä olevat ohjeet siitä, miten tämä tapahtuu).

Thorinane annetaan yleensä pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).

Thorinane voidaan antaa myös injektiona laskimoon tietyn tyyppisen sydänkohtauksen tai joidenkin leikkausten jälkeen.

Thorinane voidaan antaa kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan) dialyysihoitoa aloitettaessa.

Thorinane -valmistetta ei saa pistää lihakseen

Miten paljon lääkettä annetaan

Lääkäri päättää sinulle annettavan Thorinane valmisteen määrän. Määrä riippuu lääkkeen käyttöaiheesta.

Jos sinulla on munuaisvaivoja, sinulle annettavan Thorinane valmisteen määrää saatetaan pienentää.

3.Jo syntyneiden veritulppien hoito

Normaali annos on 150 IU (1,5 mg) painokiloa kohti kerran vuorokaudessa tai 100 IU (1 mg) painokiloa kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.

Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Thorinane -valmistetta.

4.Veritulppien muodostumisen estäminen laskimoissa seuraavissa tilanteissa:

Leikkaus tai sairaudesta johtuva liikkumisrajoite

• Annos riippuu laskimotukoksen kehittymisen todennäköisyydestä. Sinulle annetaan joko 2 000 IU (20 mg) tai 4 000 IU (40 mg) Thorinane -valmistetta vuorokaudessa.

Jos olet menossa leikkaukseen, saat ensimmäisen pistoksen yleensä joko 2 tai 12 tuntia ennen leikkausta.

Jos joudut olemaan pitkään vuodepotilaana sairauden vuoksi, Thorinane -valmisteen annos on tavallisesti 4 000 IU (40 mg) vuorokaudessa.

Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Thorinane -valmistetta.

Sydänkohtauksen jälkeen

Thorinane valmistetta voidaan käyttää kahden erityyppisen sydänkohtauksen yhteydessä. Nämä ovat akuutti ST-nousuinfarkti (STEMI) ja ST-nousuton infarkti (NSTEMI). Sinulle annettavan Thorinane - valmisteen annos riippuu iästäsi ja sairastamasi sydäninfarktin tyypistä.

ST-nousuton sydäninfarkti:

Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.

Lääkäri pyytää sinua yleensä käyttämään lisäksi aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa).

Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Thorinane -valmistetta.

ST-noususydäninfarkti, jos olet alle 75-vuotias:

Aloitusannos on 3 000 IU (30 mg) Thorinane -valmistetta pistoksena laskimoon.

Saat samanaikaisesti myös Thorinane -pistoksen ihon alle. Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.

Lääkäri pyytää sinua yleensä käyttämään lisäksi aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa).

Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Thorinane -valmistetta.

ST-noususydäninfarkti, jos olet 75-vuotias tai iäkkäämpi:

Tavallinen annos on 75 IU (0,75 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.

Kahden ensimmäisen Thorinane pistoksen enimmäisannos on 7 500 IU (75 mg).

Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Thorinane -valmistetta.

Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (pallolaajennus):

Lääkäri voi päättää ylimääräisen Thorinane -annoksen antamisesta ennen pallolaajennusta sen mukaan, milloin sait viimeisen Thorinane -annoksen. Ylimääräinen pistos annetaan laskimoon.

3.Verihyytymien syntymisen esto dialyysikoneen letkustossa

Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti.

Thorinane annetaan kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan) dialyysihoitoa aloitettaessa. Tämä määrä on yleensä riittävä 4 tunnin hoitokertaa varten. Lääkäri saattaa kuitenkin antaa tarvittaessa lisäannoksena 50–100 IU (0,5–1 mg) valmistetta painokiloa kohti.

Miten annat Thorinane-pistoksen itsellesi

Jos voit antaa lääkepistoksen itse, lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo kuinka se tehdään. Älä yritä pistää annosta itse, ellet ole saanut siihen opetusta. Jollet ole varma, miten pistos pitäisi antaa, käänny heti lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Ennen Thorinane-pistoksen ottamista

-Tarkista lääkkeen viimeinen käyttöpäivämäärä. Lääkettä ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

-Tarkista, että ruisku on ehjä ja että sen sisältämä lääkeliuos on kirkasta. Jos näin ei ole, ota käyttöön uusi ruisku.

-Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

-Varmista, että tiedät, miten suuri annos sinun pitäisi ottaa.

-Tarkista vatsan alueen iho nähdäksesi, aiheuttiko edellinen injektio punoitusta, värimuutoksia, turvotusta tai vuotoa iholla tai onko iho vielä aristava. Jos näin on, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

-Päätä, mihin pistät lääkkeen. Vaihda pistoskohtaa joka antokerralla, antamalla pistos vuoroin vasemmalle, vuoroin oikealle puolelle vatsaa, muttei liian lähelle napaa tai mahdollista arpikudosta (vähintään 5 cm:n etäisyydelle näistä).

-Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

Thorinane-injektion anto-ohjeet

1)Pese kädet ja pistokohta vedellä ja saippualla ja kuivaa ne.

2)Istu tai seiso mukavassa asennossa ja rentoudu. Varmista, että valitsemasi pistoskohta on näkyvissä. Tähän tarkoitukseen sopii erinomaisesti lepo- tai nojatuoli tai vuode, jossa voit istua tyynyillä tuettuna.

3)Valitse sopiva pistoskohta vatsan oikealta tai vasemmalta puolelta. Tämän tulee olla vähintään 5 cm:n etäisyydellä navasta, kylkeen päin.

Muista: Älä pistä lääkettä lähemmäksi kuin 5 cm:n etäisyydelle navasta tai alueista, joilla on arpia tai mustelmia. Vaihda pistoskohtaa joka pistokerralla, vuoroin vasemmalle, vuoroin oikealle puolelle, riippuen siitä, kummalle puolelle viimeksi sait pistoksen.

4)Poista injektioneulan suojus varovasti ruiskusta ja hävitä se. Ruisku on esitäytetty ja käyttövalmis.

Älä paina mäntää ennen pistoksen antoa ilmakuplien poistamiseksi. Tämä voi aiheuttaa lääkkeen hävikkiä. Neulan suojuksen poistettuasi, älä koske neulaan äläkä anna neulan koskettaa mihinkään. Näin varmistat, että neula pysyy puhtaana (steriilinä).

5)Pidä ruiskua (kynän tavoin) toisessa kädessä ja nosta puhdistettu ihoalue varovasti toisella kädellä poimulle peukalon ja etusormen väliin

Muista pitää ihopoimu koholla koko injektion ajan.

6)Pidä ruiskua kohtisuorassa (90 asteen kulmassa), neula alaspäin suunnattuna. Pistä neula koko pituudeltaan ihopoimuun

7)Paina mäntä sormella pohjaan asti. Näin lääke pääsee vatsan rasvakudoksiin. Muista pitää ihopoimu koholla koko injektion ajan.

8)Poista neula vetämällä se suoraan ulos.

Välttääksesi mustelman syntymisen, älä hiero pistoskohtaa injektion jälkeen.

9)Laita käytetty ruisku ja sen suojus terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Sulje astian kansi tiiviisti ja sijoita astia pois lasten ulottuvilta.

Kun astia on täynnä, anna se lääkärille tai kotisairaanhoitajalle hävitettäväksi. Älä heitä sitä tavallisten talousjätteiden joukkoon.

Antikoagulanttihoidon vaihtaminen

-Thorinane -hoidon vaihtaminen K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttuihin verenohennuslääkkeisiin (esim. varfariiniin)

Lääkäri kirjoittaa sinulle lähetteen INR-testiksi kutsuttuun verikokeeseen ja kertoo sen tulosten perusteella, milloin Thorinane -valmisteen käyttö lopetetaan.

-K-vitamiinin antagonisteiksi kutsutuista verenohennuslääkkeistä (esim. varfariiniin) vaihtaminen Thorinane -hoitoon

Lopeta K-vitamiinin antagonistin käyttö. Lääkäri kirjoittaa sinulle lähetteen INR-testiksi kutsuttuun verikokeeseen ja kertoo sen tulosten perusteella, milloin Thorinane -valmisteen käyttö aloitetaan.

-Thorinane hoidon vaihtaminen suoriksi oraalisiksi antikoagulanteiksi kutsuttuihin

verenohennuslääkkeisiin

Lopeta Thorinane -valmisteen käyttö. Aloita suoran oraalisen antikoagulantin ottaminen 0–2 tuntia ennen kuin normaalisti olisit saanut seuraavan pistoksen, ja jatka sitten ohjeen mukaan.

-Suoran oraalisen antikoagulantin vaihtaminen Thorinane -valmisteeseen

Lopeta suoran oraalisen antikoagulantin käyttö. Älä aloita Thorinane -hoitoa ennen kuin suoran oraalisen antikoagulantin viimeisestä annoksesta on kulunut 12 tuntia.

Käyttö lapsille ja nuorille

Thorinane valmisteen tehoa ja turvallisuutta lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.

Jos käytät enemmän Thorinane valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos epäilet ottaneesi liian suuren tai liian pienen annoksen Thorinane -valmistetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan, vaikka sinulle ei ilmaantuisi mitään merkkejä ongelmista. Jos lapsi vahingossa pistää tai nielee Thorinane valmistetta, vie hänet välittömästi sairaalan päivystyspoliklinikalle.

Jos unohdat käyttää Thorinane -valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Älä pistä kaksinkertaista annosta samana päivänä korvataksesi unohtamasi annoksen. Päiväkirjan pitäminen auttaa varmistamaan, ettet unohda ottaa annosta.

Jos lopetat Thorinane -valmisteen käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

On tärkeää jatkaa Thorinane -pistosten ottamista kunnes lääkäri päättää lopettaa hoidon. Jos lopetat valmisteen käytön ennenaikaisesti, saatat saada veritulpan, mikä voi olla hyvin vaarallista.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten muutkin vastaavat verisuonitukosten estoon käytetyt lääkkeet, myös Thorinane voi aiheuttaa verenvuotoa, joka saattaa olla hengenvaarallinen. Joissakin tapauksissa verenvuotoa saattaa olla vaikea havaita.

Jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa verenvuoto, joka ei lakkaa itsestään tai jos havaitset merkkejä runsaasta verenvuodosta (poikkeuksellista heikkoutta, väsymystä, kalpeutta, huimausta, päänsärkyä tai selittämätöntä turvotusta), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Lääkäri voi päättää tiheämmästä seurannasta tai muuttaa lääkitystäsi.

Lopeta Thorinane-valmisteen käyttö ja kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta (kuten hengitysvaikeuksia, huulten, suun, nielun tai silmien turvotusta).

Ota heti yhteyttä lääkäriin

Jos sinulle ilmaantuu merkkejä verisuonitukoksesta, kuten:

-kouristavaa kipua, punoitusta, lämpöilyä tai turvotusta toisessa jalassa – nämä ovat syvän laskimotukoksen oireita

-hengästymistä, rintakipua, pyörtymistä tai veriysköksiä – nämä ovat keuhkoembolian oireita

Jos sinulla ilmenee kivuliasta ihottumaa, johon liittyy ihonalaisia tummanpunaisia pilkkuja, jotka

eivät katoa, kun niitä painaa.

Lääkäri voi määrätä sinulle verikokeen verihiutaleiden määrän tarkistamiseksi.

Yleinen luettelo mahdollisista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

Verenvuoto

Maksaentsyymien määrän lisääntyminen.

Yleiset: (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

Saat mustelmia tavallista herkemmin. Tämä voi johtua verihiutaleiden määrän pienenemisestä veressäsi.

Vaaleanpunaiset laikut iholla. Näitä ilmaantuu todennäköisemmin alueella, johon olet saanut Thorinane -pistoksia.

Ihottumat (nokkosrokko, urtikaria)

Kutiava punoittava iho.

Pistoskohdan mustelma tai kipu.

Punasolujen määrän väheneminen.

Verihiutaleiden suuri määrä.

Päänsärky.

Melko harvinaiset: (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

Äkillinen kova päänsärky. Tämä voi olla merkki aivoverenvuodosta.

Vatsan alueen aristus ja turvotus. Sinulla voi olla vatsan alueen verenvuoto.

Laaja-alaisia, punaisia, epäsäännöllisen muotoisia ihomuutoksia, joihin saattaa riittyä rakkulamuodostusta.

Ihoärsytys (paikallinen).

Havaitset ihon tai silmien keltaisuutta tai virtsa muuttuu väriltään tummemmaksi. Tämä voi liittyä maksavaivoihin.

Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

Vakavat allergiset reaktiot. Merkkejä voivat olla ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet sekä huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.

Veren kaliumpitoisuuden suureneminen. Tämä on todennäköisempää henkilöillä, joilla on munuaisvaivoja tai diabetes. Lääkäri pystyy tarkistamaan tämän verikokeella.

Veren eosinofiilien määrän lisääntyminen. Lääkäri pystyy tarkistamaan tämän verikokeella.

Hiusten lähtö.

Osteoporoosi (tila, jossa luunmurtumariski suurenee) pitkäaikaisen käytön jälkeen.

Pistely, puutuminen ja lihasheikkous (erityisesti vartalon alaosassa) spinaalipiston tai -anestesian jälkeen.

Rakon tai suolen hallinnan menetys (niin ettet pysty säätelemään WC-käyntejä)

Pistoskohdan kova kyhmy tai paukama.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Thorinane-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

Laimennettu liuos on käytettävä 8 tunnin kuluessa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Esitäytetyt Thorinane-ruiskut on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön lääke hävitetään. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Thorinane sisältää

-Vaikuttava aine on enoksapariininatrium

Yksi millilitra sisältää 100 mg enoksapariininatriumia

Yksi 0,4 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 4 000 IU (40 mg) enoksapariininatriumia

-Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

0,4 ml liuosta kirkkaassa, värittömässä tyypin I neutraalista lasista valmistetussa mitta-asteikolla varustetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla. Ruiskussa on musta polypropeenimäntä.

Esitäytetyt ruiskut toimitetaan 2 ja 10 ruiskun pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Kreikka

Valmistaja

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athens, Attiki 15771

Kreikka

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Thorinane 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injektioneste, liuos enoksapariininatrium

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Thorinane on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Thorinane-valmistetta

3.Miten Thorinane-valmistetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Thorinane-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Thorinane on ja mihin sitä käytetään

Thorinane sisältää enoksapariininatrium-nimistä vaikuttavaa ainetta. Se kuuluu pienimolekyylisiksi hepariineiksi (low molecular weight heparin, LMWH) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.

Thorinane vaikuttaa kahdella tavalla.

5)Se estää olemassa olevia verihyytymiä tulemasta suuremmiksi. Tämä auttaa elimistöäsi niiden pilkkomisessa ja estää niitä aiheuttamasta haittaa sinulle.

6)Se estää veritulppien muodostumista verisuonistossa.

Thorinane -valmistetta voidaan käyttää:

Hoitamaan jo syntyneitä veritulppia

Estämään veritulppien muodostumista laskimoissa seuraavissa tilanteissa: o Ennen ja jälkeen leikkauksen

o Jos sinulla on äkillinen sairaus, jonka vuoksi et voi liikkua tavalliseen tapaan

o Jos sinulla on epästabiili sepelvaltimotauti (tila, jossa sydän ei saa riittävästi verta) o Sydänkohtauksen jälkeen

Estämään verihyytyminen muodostumista dialyysilaitteen letkuissa (käytetään henkilöillä, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta)

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Thorinane-valmistetta

Älä käytä Thorinane -valmistetta

jos olet allerginen enoksapariininatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Merkkejä allergisesta reaktiosta voivat olla ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet sekä huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.

jos olet allerginen hepariinille tai jollekin muulle pienimolekyyliselle hepariinille, kuten nadropariinille, tintsapariinille tai daltepariinille

jos olet saanut hepariinista reaktion, joka aiheutti verihiutaleiden voimakasta vähenemistä - tätä reaktiota kutsutaan hepariinin aiheuttamaksi trombosytopeniaksi - edeltäneen

100 vuorokauden aikana tai jos veressäsi on enoksapariinin vasta-aineita

jos sinulla on voimakasta verenvuotoa tai sairaustila, jossa on merkittävä verenvuodon vaara (kuten mahahaava, jonkin aikaa sitten tehty aivo- tai silmäleikkaus) tai äskettäin sairastettu aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus

jos käytät Thorinane -valmistetta laskimotukosten hoitoon ja sinulle on suunniteltu spinaali- tai epiduraalianestesiaa tai lannepistoa seuraavan 24 tunnin aikana.

Varoitukset ja varotoimet

Thorinane -valmistetta ei pidä vaihtaa toiseen pienimolekyylisten hepariinien ryhmään kuuluvaan lääkkeeseen, koska ne eivät täysin vastaa toisiaan ja niiden vaikutus ja käyttöohjeet poikkeavat toisistaan.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Thorinane valmistetta jos:

olet joskus saanut hepariinista reaktion, joka aiheutti verihiutaleiden voimakasta vähenemistä

sinulle on suunniteltu spinaali- tai epiduraalianestesiaa tai lannepistoa (ks. kohta ”Leikkaukset ja anestesia”): Thorinane-lääkityksen ja tämän toimenpiteen välillä on pidettävä tauko.

sinulle on asennettu sydämen tekoläppä

sinulla on endokardiitti (sydämen sisäkalvon tulehdus)

sinulla on ollut mahahaava

olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen

sinulla on korkea verenpaine

sinulla on diabetes tai diabeteksen aiheuttamia muutoksia silmän verisuonissa (diabeettinen retinopatia)

sinulle on äskettäin tehty silmä- tai aivoleikkaus

olet iäkäs (yli 65-vuotias) ja erityisesti, jos olet yli 75-vuotias

sinulla on munuaisvaivoja

sinulla on maksan toimintahäiriö

olet ali- tai ylipainoinen

sinulla on kohonnut veren kaliumpitoisuus (tämä voidaan tarkistaa verikokeella)

käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka vaikuttavat verenvuototaipumukseen (ks. jäljempänä kohta "Muut lääkkeet").

Sinulle saatetaan tehdä verikokeita verihiutaleiden määrän ja veren kaliumpitoisuuden tarkistamiseksi ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja säännöllisesti sen käytön aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Thorinane

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Varfariini – verenohennuslääke

Aspiriini (eli asetyylisalisyylihappo tai ASA), klopidogreeli tai muu veritulppien muodostumisen ehkäisyyn käytettävä lääke (ks. myös kappale 3, "Antikoagulantin vaihtaminen")

Dekstraani-injektio – korvaamaan menetettyä verta

Ibuprofeeni, diklofenaakki, ketorolaakki tai muu NSAID-ryhmän tulehduskipulääke, jota käytetään niveltulehduksen ja muiden tilojen yhteydessä ilmenevän kivun lievitykseen ja turvotuksen vähentämiseen

Prednisoloni, deksametasoni tai muut astman, nivelreuman ja muiden tautitilojen hoitoon käytetyt lääkkeet

Lääkkeet, jotka suurentavat veren kaliuminpitoisuutta, kuten kaliumsuolat, nesteenpoistolääkkeet ja tietyt sydänlääkkeet.

Leikkaukset ja anestesia

Jos sinulle on suunniteltu lannepistoa tai olet menossa leikkaukseen, jossa käytetään spinaali- tai epiduraalianestesiaa, kerro lääkärille, että käytät Thorinane -valmistetta. Katso kohta "Älä käytä Thorinane -valmistetta". Kerro lääkärille myös, jos sinulla on selkärankaan liittyviä vaivoja tai jos sinulle on joskus tehty selkärankaan kohdistunut leikkaus.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä tätä lääkettä jos olet raskaana ja sinulle on asennettu mekaaninen sydämen tekoläppä, koska sinulla voi olla suurentunut veritulppien muodostumisen riski. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Thorinane -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

On suositeltavaa, että sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen kirjaa ylös käyttämäsi valmisteen kauppanimen ja eränumeron.

Thorinane sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti, eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten Thorinane-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tämän lääkkeen antaminen

Tavallisesti Thorinane -valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja. Tämä johtuu siitä, että lääke annetaan pistoksena.

Saattaa olla, että sinun on jatkettava Thorinane -valmisteen käyttöä myös kotona ja otettava pistos itse (katso jäljempänä olevat ohjeet siitä, miten tämä tapahtuu).

Thorinane annetaan yleensä pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).

Thorinane voidaan antaa myös injektiona laskimoon tietyn tyyppisen sydänkohtauksen tai joidenkin leikkausten jälkeen.

Thorinane voidaan antaa kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan) dialyysihoitoa aloitettaessa.

Thorinane -valmistetta ei saa pistää lihakseen

Miten paljon lääkettä annetaan

Lääkäri päättää sinulle annettavan Thorinane valmisteen määrän. Määrä riippuu lääkkeen käyttöaiheesta.

Jos sinulla on munuaisvaivoja, sinulle annettavan Thorinane valmisteen määrää saatetaan pienentää.

5.Jo syntyneiden veritulppien hoito

Normaali annos on 150 IU (1,5 mg) painokiloa kohti kerran vuorokaudessa tai 100 IU (1 mg) painokiloa kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.

Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Thorinane -valmistetta.

6.Veritulppien muodostumisen estäminen laskimoissa seuraavissa tilanteissa:

Leikkaus tai sairaudesta johtuva liikkumisrajoite

• Annos riippuu laskimotukoksen kehittymisen todennäköisyydestä. Sinulle annetaan joko 2 000 IU (20 mg) tai 4 000 IU (40 mg) Thorinane -valmistetta vuorokaudessa.

Jos olet menossa leikkaukseen, saat ensimmäisen pistoksen yleensä joko 2 tai 12 tuntia ennen leikkausta.

Jos joudut olemaan pitkään vuodepotilaana sairauden vuoksi, Thorinane -valmisteen annos on tavallisesti 4 000 IU (40 mg) vuorokaudessa.

Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Thorinane -valmistetta.

Sydänkohtauksen jälkeen

Thorinane valmistetta voidaan käyttää kahden erityyppisen sydänkohtauksen yhteydessä. Nämä ovat akuutti ST-nousuinfarkti (STEMI) ja ST-nousuton infarkti (NSTEMI). Sinulle annettavan Thorinane - valmisteen annos riippuu iästäsi ja sairastamasi sydäninfarktin tyypistä.

ST-nousuton sydäninfarkti:

Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.

Lääkäri pyytää sinua yleensä käyttämään lisäksi aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa).

Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Thorinane -valmistetta.

ST-noususydäninfarkti, jos olet alle 75-vuotias:

Aloitusannos on 3 000 IU (30 mg) Thorinane -valmistetta pistoksena laskimoon.

Saat samanaikaisesti myös Thorinane -pistoksen ihon alle. Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.

Lääkäri pyytää sinua yleensä käyttämään lisäksi aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa).

Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Thorinane -valmistetta.

ST-noususydäninfarkti, jos olet 75-vuotias tai iäkkäämpi:

Tavallinen annos on 75 IU (0,75 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.

Kahden ensimmäisen Thorinane pistoksen enimmäisannos on 7 500 IU (75 mg).

Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Thorinane -valmistetta.

Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (pallolaajennus):

Lääkäri voi päättää ylimääräisen Thorinane -annoksen antamisesta ennen pallolaajennusta sen mukaan, milloin sait viimeisen Thorinane -annoksen. Ylimääräinen pistos annetaan laskimoon.

3.Verihyytymien syntymisen esto dialyysikoneen letkustossa

Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti.

Thorinane annetaan kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan) dialyysihoitoa aloitettaessa. Tämä määrä on yleensä riittävä 4 tunnin hoitokertaa varten. Lääkäri saattaa kuitenkin antaa tarvittaessa lisäannoksena 50–100 IU (0,5–1 mg) valmistetta painokiloa kohti.

Miten annat Thorinane-pistoksen itsellesi

Jos voit antaa lääkepistoksen itse, lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo kuinka se tehdään. Älä yritä pistää annosta itse, ellet ole saanut siihen opetusta. Jollet ole varma, miten pistos pitäisi antaa, käänny heti lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Ennen Thorinane-pistoksen ottamista

-Tarkista lääkkeen viimeinen käyttöpäivämäärä. Lääkettä ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

-Tarkista, että ruisku on ehjä ja että sen sisältämä lääkeliuos on kirkasta. Jos näin ei ole, ota käyttöön uusi ruisku.

-Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

-Varmista, että tiedät, miten suuri annos sinun pitäisi ottaa.

-Tarkista vatsan alueen iho nähdäksesi, aiheuttiko edellinen injektio punoitusta, värimuutoksia, turvotusta tai vuotoa iholla tai onko iho vielä aristava. Jos näin on, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

-Päätä, mihin pistät lääkkeen. Vaihda pistoskohtaa joka antokerralla, antamalla pistos vuoroin vasemmalle, vuoroin oikealle puolelle vatsaa, muttei liian lähelle napaa tai mahdollista arpikudosta (vähintään 5 cm:n etäisyydelle näistä).

-Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

Thorinane-injektion anto-ohjeet

1)Pese kädet ja pistokohta vedellä ja saippualla ja kuivaa ne.

2)Istu tai seiso mukavassa asennossa ja rentoudu. Varmista, että valitsemasi pistoskohta on näkyvissä. Tähän tarkoitukseen sopii erinomaisesti lepo- tai nojatuoli tai vuode, jossa voit istua tyynyillä tuettuna.

3)Valitse sopiva pistoskohta vatsan oikealta tai vasemmalta puolelta. Tämän tulee olla vähintään 5 cm:n etäisyydellä navasta, kylkeen päin.

Muista: Älä pistä lääkettä lähemmäksi kuin 5 cm:n etäisyydelle navasta tai alueista, joilla on arpia tai mustelmia. Vaihda pistoskohtaa joka pistokerralla, vuoroin vasemmalle, vuoroin oikealle puolelle, riippuen siitä, kummalle puolelle viimeksi sait pistoksen.

4)Poista injektioneulan suojus varovasti ruiskusta ja hävitä se. Ruisku on esitäytetty ja käyttövalmis.

Älä paina mäntää ennen pistoksen antoa ilmakuplien poistamiseksi. Tämä voi aiheuttaa lääkkeen hävikkiä. Neulan suojuksen poistettuasi, älä koske neulaan äläkä anna neulan koskettaa mihinkään. Näin varmistat, että neula pysyy puhtaana (steriilinä).

5)Pidä ruiskua (kynän tavoin) toisessa kädessä ja nosta puhdistettu ihoalue varovasti toisella kädellä poimulle peukalon ja etusormen väliin

Muista pitää ihopoimu koholla koko injektion ajan.

6)Pidä ruiskua kohtisuorassa (90 asteen kulmassa), neula alaspäin suunnattuna. Pistä neula koko pituudeltaan ihopoimuun

7)Paina mäntä sormella pohjaan asti. Näin lääke pääsee vatsan rasvakudoksiin. Muista pitää ihopoimu koholla koko injektion ajan.

8)Poista neula vetämällä se suoraan ulos.

Välttääksesi mustelman syntymisen, älä hiero pistoskohtaa injektion jälkeen.

9)Laita käytetty ruisku ja sen suojus terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Sulje astian kansi tiiviisti ja sijoita astia pois lasten ulottuvilta.

Kun astia on täynnä, anna se lääkärille tai kotisairaanhoitajalle hävitettäväksi. Älä heitä sitä tavallisten talousjätteiden joukkoon.

Antikoagulanttihoidon vaihtaminen

-Thorinane -hoidon vaihtaminen K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttuihin verenohennuslääkkeisiin (esim. varfariiniin)

Lääkäri kirjoittaa sinulle lähetteen INR-testiksi kutsuttuun verikokeeseen ja kertoo sen tulosten perusteella, milloin Thorinane -valmisteen käyttö lopetetaan.

-K-vitamiinin antagonisteiksi kutsutuista verenohennuslääkkeistä (esim. varfariiniin) vaihtaminen Thorinane -hoitoon

Lopeta K-vitamiinin antagonistin käyttö. Lääkäri kirjoittaa sinulle lähetteen INR-testiksi kutsuttuun verikokeeseen ja kertoo sen tulosten perusteella, milloin Thorinane -valmisteen käyttö aloitetaan.

-Thorinane hoidon vaihtaminen suoriksi oraalisiksi antikoagulanteiksi kutsuttuihin

verenohennuslääkkeisiin

Lopeta Thorinane -valmisteen käyttö. Aloita suoran oraalisen antikoagulantin ottaminen 0–2 tuntia ennen kuin normaalisti olisit saanut seuraavan pistoksen, ja jatka sitten ohjeen mukaan.

-Suoran oraalisen antikoagulantin vaihtaminen Thorinane -valmisteeseen

Lopeta suoran oraalisen antikoagulantin käyttö. Älä aloita Thorinane -hoitoa ennen kuin suoran oraalisen antikoagulantin viimeisestä annoksesta on kulunut 12 tuntia.

Käyttö lapsille ja nuorille

Thorinane valmisteen tehoa ja turvallisuutta lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.

Jos käytät enemmän Thorinane valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos epäilet ottaneesi liian suuren tai liian pienen annoksen Thorinane -valmistetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan, vaikka sinulle ei ilmaantuisi mitään merkkejä ongelmista. Jos lapsi vahingossa pistää tai nielee Thorinane valmistetta, vie hänet välittömästi sairaalan päivystyspoliklinikalle.

Jos unohdat käyttää Thorinane -valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Älä pistä kaksinkertaista annosta samana päivänä korvataksesi unohtamasi annoksen. Päiväkirjan pitäminen auttaa varmistamaan, ettet unohda ottaa annosta.

Jos lopetat Thorinane -valmisteen käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

On tärkeää jatkaa Thorinane -pistosten ottamista kunnes lääkäri päättää lopettaa hoidon. Jos lopetat valmisteen käytön ennenaikaisesti, saatat saada veritulpan, mikä voi olla hyvin vaarallista.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten muutkin vastaavat verisuonitukosten estoon käytetyt lääkkeet, myös Thorinane voi aiheuttaa verenvuotoa, joka saattaa olla hengenvaarallinen. Joissakin tapauksissa verenvuotoa saattaa olla vaikea havaita.

Jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa verenvuoto, joka ei lakkaa itsestään tai jos havaitset merkkejä runsaasta verenvuodosta (poikkeuksellista heikkoutta, väsymystä, kalpeutta, huimausta, päänsärkyä tai selittämätöntä turvotusta), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Lääkäri voi päättää tiheämmästä seurannasta tai muuttaa lääkitystäsi.

Lopeta Thorinane-valmisteen käyttö ja kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta (kuten hengitysvaikeuksia, huulten, suun, nielun tai silmien turvotusta).

Ota heti yhteyttä lääkäriin

Jos sinulle ilmaantuu merkkejä verisuonitukoksesta, kuten:

-kouristavaa kipua, punoitusta, lämpöilyä tai turvotusta toisessa jalassa – nämä ovat syvän laskimotukoksen oireita

-hengästymistä, rintakipua, pyörtymistä tai veriysköksiä – nämä ovat keuhkoembolian oireita

Jos sinulla ilmenee kivuliasta ihottumaa, johon liittyy ihonalaisia tummanpunaisia pilkkuja, jotka

eivät katoa, kun niitä painaa.

Lääkäri voi määrätä sinulle verikokeen verihiutaleiden määrän tarkistamiseksi.

Yleinen luettelo mahdollisista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

Verenvuoto

Maksaentsyymien määrän lisääntyminen.

Yleiset: (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

Saat mustelmia tavallista herkemmin. Tämä voi johtua verihiutaleiden määrän pienenemisestä veressäsi.

Vaaleanpunaiset laikut iholla. Näitä ilmaantuu todennäköisemmin alueella, johon olet saanut Thorinane -pistoksia.

Ihottumat (nokkosrokko, urtikaria)

Kutiava punoittava iho.

Pistoskohdan mustelma tai kipu.

Punasolujen määrän väheneminen.

Verihiutaleiden suuri määrä.

Päänsärky.

Melko harvinaiset: (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

Äkillinen kova päänsärky. Tämä voi olla merkki aivoverenvuodosta.

Vatsan alueen aristus ja turvotus. Sinulla voi olla vatsan alueen verenvuoto.

Laaja-alaisia, punaisia, epäsäännöllisen muotoisia ihomuutoksia, joihin saattaa riittyä rakkulamuodostusta.

Ihoärsytys (paikallinen).

Havaitset ihon tai silmien keltaisuutta tai virtsa muuttuu väriltään tummemmaksi. Tämä voi liittyä maksavaivoihin.

Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

Vakavat allergiset reaktiot. Merkkejä voivat olla ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet sekä huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.

Veren kaliumpitoisuuden suureneminen. Tämä on todennäköisempää henkilöillä, joilla on munuaisvaivoja tai diabetes. Lääkäri pystyy tarkistamaan tämän verikokeella.

Veren eosinofiilien määrän lisääntyminen. Lääkäri pystyy tarkistamaan tämän verikokeella.

Hiusten lähtö.

Osteoporoosi (tila, jossa luunmurtumariski suurenee) pitkäaikaisen käytön jälkeen.

Pistely, puutuminen ja lihasheikkous (erityisesti vartalon alaosassa) spinaalipiston tai -anestesian jälkeen.

Rakon tai suolen hallinnan menetys (niin ettet pysty säätelemään WC-käyntejä)

Pistoskohdan kova kyhmy tai paukama.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Thorinane-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

Laimennettu liuos on käytettävä 8 tunnin kuluessa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Esitäytetyt Thorinane-ruiskut on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön lääke hävitetään. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Thorinane sisältää

-Vaikuttava aine on enoksapariininatrium

Yksi millilitra sisältää 100 mg enoksapariininatriumia

Yksi 0,6 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 6 000 IU (60 mg) enoksapariininatriumia

-Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

0,6 ml liuosta kirkkaassa, värittömässä tyypin I neutraalista lasista valmistetussa mitta-asteikolla varustetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla. Ruiskussa on musta polypropeenimäntä.

Esitäytetyt ruiskut toimitetaan 2 ja 10 ruiskun pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Kreikka

Valmistaja

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athens, Attiki 15771

Kreikka

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Thorinane 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injektioneste, liuos enoksapariininatrium

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Thorinane on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Thorinane-valmistetta

3.Miten Thorinane-valmistetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Thorinane-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Thorinane on ja mihin sitä käytetään

Thorinane sisältää enoksapariininatrium-nimistä vaikuttavaa ainetta. Se kuuluu pienimolekyylisiksi hepariineiksi (low molecular weight heparin, LMWH) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.

Thorinane vaikuttaa kahdella tavalla.

7)Se estää olemassa olevia verihyytymiä tulemasta suuremmiksi. Tämä auttaa elimistöäsi niiden pilkkomisessa ja estää niitä aiheuttamasta haittaa sinulle.

8)Se estää veritulppien muodostumista verisuonistossa.

Thorinane -valmistetta voidaan käyttää:

Hoitamaan jo syntyneitä veritulppia

Estämään veritulppien muodostumista laskimoissa seuraavissa tilanteissa: o Ennen ja jälkeen leikkauksen

o Jos sinulla on äkillinen sairaus, jonka vuoksi et voi liikkua tavalliseen tapaan

o Jos sinulla on epästabiili sepelvaltimotauti (tila, jossa sydän ei saa riittävästi verta) o Sydänkohtauksen jälkeen

Estämään verihyytyminen muodostumista dialyysilaitteen letkuissa (käytetään henkilöillä, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta)

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Thorinane-valmistetta

Älä käytä Thorinane -valmistetta

jos olet allerginen enoksapariininatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Merkkejä allergisesta reaktiosta voivat olla ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet sekä huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.

jos olet allerginen hepariinille tai jollekin muulle pienimolekyyliselle hepariinille, kuten nadropariinille, tintsapariinille tai daltepariinille

jos olet saanut hepariinista reaktion, joka aiheutti verihiutaleiden voimakasta vähenemistä - tätä reaktiota kutsutaan hepariinin aiheuttamaksi trombosytopeniaksi - edeltäneen

100 vuorokauden aikana tai jos veressäsi on enoksapariinin vasta-aineita

jos sinulla on voimakasta verenvuotoa tai sairaustila, jossa on merkittävä verenvuodon vaara (kuten mahahaava, jonkin aikaa sitten tehty aivo- tai silmäleikkaus) tai äskettäin sairastettu aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus

jos käytät Thorinane -valmistetta laskimotukosten hoitoon ja sinulle on suunniteltu spinaali- tai epiduraalianestesiaa tai lannepistoa seuraavan 24 tunnin aikana.

Varoitukset ja varotoimet

Thorinane -valmistetta ei pidä vaihtaa toiseen pienimolekyylisten hepariinien ryhmään kuuluvaan lääkkeeseen, koska ne eivät täysin vastaa toisiaan ja niiden vaikutus ja käyttöohjeet poikkeavat toisistaan.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Thorinane valmistetta jos:

olet joskus saanut hepariinista reaktion, joka aiheutti verihiutaleiden voimakasta vähenemistä

sinulle on suunniteltu spinaali- tai epiduraalianestesiaa tai lannepistoa (ks. kohta ”Leikkaukset ja anestesia”): Thorinane-lääkityksen ja tämän toimenpiteen välillä on pidettävä tauko.

sinulle on asennettu sydämen tekoläppä

sinulla on endokardiitti (sydämen sisäkalvon tulehdus)

sinulla on ollut mahahaava

olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen

sinulla on korkea verenpaine

sinulla on diabetes tai diabeteksen aiheuttamia muutoksia silmän verisuonissa (diabeettinen retinopatia)

sinulle on äskettäin tehty silmä- tai aivoleikkaus

olet iäkäs (yli 65-vuotias) ja erityisesti, jos olet yli 75-vuotias

sinulla on munuaisvaivoja

sinulla on maksan toimintahäiriö

olet ali- tai ylipainoinen

sinulla on kohonnut veren kaliumpitoisuus (tämä voidaan tarkistaa verikokeella)

käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka vaikuttavat verenvuototaipumukseen (ks. jäljempänä kohta "Muut lääkkeet").

Sinulle saatetaan tehdä verikokeita verihiutaleiden määrän ja veren kaliumpitoisuuden tarkistamiseksi ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja säännöllisesti sen käytön aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Thorinane

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Varfariini – verenohennuslääke

Aspiriini (eli asetyylisalisyylihappo tai ASA), klopidogreeli tai muu veritulppien muodostumisen ehkäisyyn käytettävä lääke (ks. myös kappale 3, "Antikoagulantin vaihtaminen")

Dekstraani-injektio – korvaamaan menetettyä verta

Ibuprofeeni, diklofenaakki, ketorolaakki tai muu NSAID-ryhmän tulehduskipulääke, jota käytetään niveltulehduksen ja muiden tilojen yhteydessä ilmenevän kivun lievitykseen ja turvotuksen vähentämiseen

Prednisoloni, deksametasoni tai muut astman, nivelreuman ja muiden tautitilojen hoitoon käytetyt lääkkeet

Lääkkeet, jotka suurentavat veren kaliuminpitoisuutta, kuten kaliumsuolat, nesteenpoistolääkkeet ja tietyt sydänlääkkeet.

Leikkaukset ja anestesia

Jos sinulle on suunniteltu lannepistoa tai olet menossa leikkaukseen, jossa käytetään spinaali- tai epiduraalianestesiaa, kerro lääkärille, että käytät Thorinane -valmistetta. Katso kohta "Älä käytä Thorinane -valmistetta". Kerro lääkärille myös, jos sinulla on selkärankaan liittyviä vaivoja tai jos sinulle on joskus tehty selkärankaan kohdistunut leikkaus.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä tätä lääkettä jos olet raskaana ja sinulle on asennettu mekaaninen sydämen tekoläppä, koska sinulla voi olla suurentunut veritulppien muodostumisen riski. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Thorinane -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

On suositeltavaa, että sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen kirjaa ylös käyttämäsi valmisteen kauppanimen ja eränumeron.

Thorinane sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti, eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten Thorinane-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tämän lääkkeen antaminen

Tavallisesti Thorinane -valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja. Tämä johtuu siitä, että lääke annetaan pistoksena.

Saattaa olla, että sinun on jatkettava Thorinane -valmisteen käyttöä myös kotona ja otettava pistos itse (katso jäljempänä olevat ohjeet siitä, miten tämä tapahtuu).

Thorinane annetaan yleensä pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).

Thorinane voidaan antaa myös injektiona laskimoon tietyn tyyppisen sydänkohtauksen tai joidenkin leikkausten jälkeen.

Thorinane voidaan antaa kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan) dialyysihoitoa aloitettaessa.

Thorinane -valmistetta ei saa pistää lihakseen

Miten paljon lääkettä annetaan

Lääkäri päättää sinulle annettavan Thorinane valmisteen määrän. Määrä riippuu lääkkeen käyttöaiheesta.

Jos sinulla on munuaisvaivoja, sinulle annettavan Thorinane valmisteen määrää saatetaan pienentää.

7.Jo syntyneiden veritulppien hoito

Normaali annos on 150 IU (1,5 mg) painokiloa kohti kerran vuorokaudessa tai 100 IU (1 mg) painokiloa kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.

Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Thorinane -valmistetta.

8.Veritulppien muodostumisen estäminen laskimoissa seuraavissa tilanteissa:

Leikkaus tai sairaudesta johtuva liikkumisrajoite

• Annos riippuu laskimotukoksen kehittymisen todennäköisyydestä. Sinulle annetaan joko 2 000 IU (20 mg) tai 4 000 IU (40 mg) Thorinane -valmistetta vuorokaudessa.

Jos olet menossa leikkaukseen, saat ensimmäisen pistoksen yleensä joko 2 tai 12 tuntia ennen leikkausta.

Jos joudut olemaan pitkään vuodepotilaana sairauden vuoksi, Thorinane -valmisteen annos on tavallisesti 4 000 IU (40 mg) vuorokaudessa.

Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Thorinane -valmistetta.

Sydänkohtauksen jälkeen

Thorinane valmistetta voidaan käyttää kahden erityyppisen sydänkohtauksen yhteydessä. Nämä ovat akuutti ST-nousuinfarkti (STEMI) ja ST-nousuton infarkti (NSTEMI). Sinulle annettavan Thorinane - valmisteen annos riippuu iästäsi ja sairastamasi sydäninfarktin tyypistä.

ST-nousuton sydäninfarkti:

Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.

Lääkäri pyytää sinua yleensä käyttämään lisäksi aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa).

Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Thorinane -valmistetta.

ST-noususydäninfarkti, jos olet alle 75-vuotias:

Aloitusannos on 3 000 IU (30 mg) Thorinane -valmistetta pistoksena laskimoon.

Saat samanaikaisesti myös Thorinane -pistoksen ihon alle. Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.

Lääkäri pyytää sinua yleensä käyttämään lisäksi aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa).

Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Thorinane -valmistetta.

ST-noususydäninfarkti, jos olet 75-vuotias tai iäkkäämpi:

Tavallinen annos on 75 IU (0,75 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.

Kahden ensimmäisen Thorinane pistoksen enimmäisannos on 7 500 IU (75 mg).

Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Thorinane -valmistetta.

Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (pallolaajennus):

Lääkäri voi päättää ylimääräisen Thorinane -annoksen antamisesta ennen pallolaajennusta sen mukaan, milloin sait viimeisen Thorinane -annoksen. Ylimääräinen pistos annetaan laskimoon.

3.Verihyytymien syntymisen esto dialyysikoneen letkustossa

Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti.

Thorinane annetaan kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan) dialyysihoitoa aloitettaessa. Tämä määrä on yleensä riittävä 4 tunnin hoitokertaa varten. Lääkäri saattaa kuitenkin antaa tarvittaessa lisäannoksena 50–100 IU (0,5–1 mg) valmistetta painokiloa kohti.

Miten annat Thorinane-pistoksen itsellesi

Jos voit antaa lääkepistoksen itse, lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo kuinka se tehdään. Älä yritä pistää annosta itse, ellet ole saanut siihen opetusta. Jollet ole varma, miten pistos pitäisi antaa, käänny heti lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Ennen Thorinane-pistoksen ottamista

-Tarkista lääkkeen viimeinen käyttöpäivämäärä. Lääkettä ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

-Tarkista, että ruisku on ehjä ja että sen sisältämä lääkeliuos on kirkasta. Jos näin ei ole, ota käyttöön uusi ruisku.

-Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

-Varmista, että tiedät, miten suuri annos sinun pitäisi ottaa.

-Tarkista vatsan alueen iho nähdäksesi, aiheuttiko edellinen injektio punoitusta, värimuutoksia, turvotusta tai vuotoa iholla tai onko iho vielä aristava. Jos näin on, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

-Päätä, mihin pistät lääkkeen. Vaihda pistoskohtaa joka antokerralla, antamalla pistos vuoroin vasemmalle, vuoroin oikealle puolelle vatsaa, muttei liian lähelle napaa tai mahdollista arpikudosta (vähintään 5 cm:n etäisyydelle näistä).

-Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

Thorinane-injektion anto-ohjeet

1)Pese kädet ja pistokohta vedellä ja saippualla ja kuivaa ne.

2)Istu tai seiso mukavassa asennossa ja rentoudu. Varmista, että valitsemasi pistoskohta on näkyvissä. Tähän tarkoitukseen sopii erinomaisesti lepo- tai nojatuoli tai vuode, jossa voit istua tyynyillä tuettuna.

3)Valitse sopiva pistoskohta vatsan oikealta tai vasemmalta puolelta. Tämän tulee olla vähintään 5 cm:n etäisyydellä navasta, kylkeen päin.

Muista: Älä pistä lääkettä lähemmäksi kuin 5 cm:n etäisyydelle navasta tai alueista, joilla on arpia tai mustelmia. Vaihda pistoskohtaa joka pistokerralla, vuoroin vasemmalle, vuoroin oikealle puolelle, riippuen siitä, kummalle puolelle viimeksi sait pistoksen.

4)Poista injektioneulan suojus varovasti ruiskusta ja hävitä se. Ruisku on esitäytetty ja käyttövalmis.

Älä paina mäntää ennen pistoksen antoa ilmakuplien poistamiseksi. Tämä voi aiheuttaa lääkkeen hävikkiä. Neulan suojuksen poistettuasi, älä koske neulaan äläkä anna neulan koskettaa mihinkään. Näin varmistat, että neula pysyy puhtaana (steriilinä).

5)Pidä ruiskua (kynän tavoin) toisessa kädessä ja nosta puhdistettu ihoalue varovasti toisella kädellä poimulle peukalon ja etusormen väliin

Muista pitää ihopoimu koholla koko injektion ajan.

6)Pidä ruiskua kohtisuorassa (90 asteen kulmassa), neula alaspäin suunnattuna. Pistä neula koko pituudeltaan ihopoimuun

7)Paina mäntä sormella pohjaan asti. Näin lääke pääsee vatsan rasvakudoksiin. Muista pitää ihopoimu koholla koko injektion ajan.

8)Poista neula vetämällä se suoraan ulos.

Välttääksesi mustelman syntymisen, älä hiero pistoskohtaa injektion jälkeen.

9)Laita käytetty ruisku ja sen suojus terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Sulje astian kansi tiiviisti ja sijoita astia pois lasten ulottuvilta.

Kun astia on täynnä, anna se lääkärille tai kotisairaanhoitajalle hävitettäväksi. Älä heitä sitä tavallisten talousjätteiden joukkoon.

Antikoagulanttihoidon vaihtaminen

-Thorinane -hoidon vaihtaminen K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttuihin verenohennuslääkkeisiin (esim. varfariiniin)

Lääkäri kirjoittaa sinulle lähetteen INR-testiksi kutsuttuun verikokeeseen ja kertoo sen tulosten perusteella, milloin Thorinane -valmisteen käyttö lopetetaan.

-K-vitamiinin antagonisteiksi kutsutuista verenohennuslääkkeistä (esim. varfariiniin) vaihtaminen Thorinane -hoitoon

Lopeta K-vitamiinin antagonistin käyttö. Lääkäri kirjoittaa sinulle lähetteen INR-testiksi kutsuttuun verikokeeseen ja kertoo sen tulosten perusteella, milloin Thorinane -valmisteen käyttö aloitetaan.

-Thorinane hoidon vaihtaminen suoriksi oraalisiksi antikoagulanteiksi kutsuttuihin

verenohennuslääkkeisiin

Lopeta Thorinane -valmisteen käyttö. Aloita suoran oraalisen antikoagulantin ottaminen 0–2 tuntia ennen kuin normaalisti olisit saanut seuraavan pistoksen, ja jatka sitten ohjeen mukaan.

-Suoran oraalisen antikoagulantin vaihtaminen Thorinane -valmisteeseen

Lopeta suoran oraalisen antikoagulantin käyttö. Älä aloita Thorinane -hoitoa ennen kuin suoran oraalisen antikoagulantin viimeisestä annoksesta on kulunut 12 tuntia.

Käyttö lapsille ja nuorille

Thorinane valmisteen tehoa ja turvallisuutta lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.

Jos käytät enemmän Thorinane valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos epäilet ottaneesi liian suuren tai liian pienen annoksen Thorinane -valmistetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan, vaikka sinulle ei ilmaantuisi mitään merkkejä ongelmista. Jos lapsi vahingossa pistää tai nielee Thorinane valmistetta, vie hänet välittömästi sairaalan päivystyspoliklinikalle.

Jos unohdat käyttää Thorinane -valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Älä pistä kaksinkertaista annosta samana päivänä korvataksesi unohtamasi annoksen. Päiväkirjan pitäminen auttaa varmistamaan, ettet unohda ottaa annosta.

Jos lopetat Thorinane -valmisteen käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

On tärkeää jatkaa Thorinane -pistosten ottamista kunnes lääkäri päättää lopettaa hoidon. Jos lopetat valmisteen käytön ennenaikaisesti, saatat saada veritulpan, mikä voi olla hyvin vaarallista.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten muutkin vastaavat verisuonitukosten estoon käytetyt lääkkeet, myös Thorinane voi aiheuttaa verenvuotoa, joka saattaa olla hengenvaarallinen. Joissakin tapauksissa verenvuotoa saattaa olla vaikea havaita.

Jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa verenvuoto, joka ei lakkaa itsestään tai jos havaitset merkkejä runsaasta verenvuodosta (poikkeuksellista heikkoutta, väsymystä, kalpeutta, huimausta, päänsärkyä tai selittämätöntä turvotusta), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Lääkäri voi päättää tiheämmästä seurannasta tai muuttaa lääkitystäsi.

Lopeta Thorinane-valmisteen käyttö ja kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta (kuten hengitysvaikeuksia, huulten, suun, nielun tai silmien turvotusta).

Ota heti yhteyttä lääkäriin

Jos sinulle ilmaantuu merkkejä verisuonitukoksesta, kuten:

-kouristavaa kipua, punoitusta, lämpöilyä tai turvotusta toisessa jalassa – nämä ovat syvän laskimotukoksen oireita

-hengästymistä, rintakipua, pyörtymistä tai veriysköksiä – nämä ovat keuhkoembolian oireita

Jos sinulla ilmenee kivuliasta ihottumaa, johon liittyy ihonalaisia tummanpunaisia pilkkuja, jotka

eivät katoa, kun niitä painaa.

Lääkäri voi määrätä sinulle verikokeen verihiutaleiden määrän tarkistamiseksi.

Yleinen luettelo mahdollisista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

Verenvuoto

Maksaentsyymien määrän lisääntyminen.

Yleiset: (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

Saat mustelmia tavallista herkemmin. Tämä voi johtua verihiutaleiden määrän pienenemisestä veressäsi.

Vaaleanpunaiset laikut iholla. Näitä ilmaantuu todennäköisemmin alueella, johon olet saanut Thorinane -pistoksia.

Ihottumat (nokkosrokko, urtikaria)

Kutiava punoittava iho.

Pistoskohdan mustelma tai kipu.

Punasolujen määrän väheneminen.

Verihiutaleiden suuri määrä.

Päänsärky.

Melko harvinaiset: (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

Äkillinen kova päänsärky. Tämä voi olla merkki aivoverenvuodosta.

Vatsan alueen aristus ja turvotus. Sinulla voi olla vatsan alueen verenvuoto.

Laaja-alaisia, punaisia, epäsäännöllisen muotoisia ihomuutoksia, joihin saattaa riittyä rakkulamuodostusta.

Ihoärsytys (paikallinen).

Havaitset ihon tai silmien keltaisuutta tai virtsa muuttuu väriltään tummemmaksi. Tämä voi liittyä maksavaivoihin.

Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

Vakavat allergiset reaktiot. Merkkejä voivat olla ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet sekä huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.

Veren kaliumpitoisuuden suureneminen. Tämä on todennäköisempää henkilöillä, joilla on munuaisvaivoja tai diabetes. Lääkäri pystyy tarkistamaan tämän verikokeella.

Veren eosinofiilien määrän lisääntyminen. Lääkäri pystyy tarkistamaan tämän verikokeella.

Hiusten lähtö.

Osteoporoosi (tila, jossa luunmurtumariski suurenee) pitkäaikaisen käytön jälkeen.

Pistely, puutuminen ja lihasheikkous (erityisesti vartalon alaosassa) spinaalipiston tai -anestesian jälkeen.

Rakon tai suolen hallinnan menetys (niin ettet pysty säätelemään WC-käyntejä)

Pistoskohdan kova kyhmy tai paukama.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Thorinane-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

Laimennettu liuos on käytettävä 8 tunnin kuluessa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Esitäytetyt Thorinane-ruiskut on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön lääke hävitetään. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Thorinane sisältää

-Vaikuttava aine on enoksapariininatrium

Yksi millilitra sisältää 100 mg enoksapariininatriumia

Yksi 0,8 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 8 000 IU (80 mg) enoksapariininatriumia

-Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

0,8 ml liuosta kirkkaassa, värittömässä tyypin I neutraalista lasista valmistetussa mitta-asteikolla varustetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla. Ruiskussa on musta polypropeenimäntä.

Esitäytetyt ruiskut toimitetaan 2 ja 10 ruiskun pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Kreikka

Valmistaja

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athens, Attiki 15771

Kreikka

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Thorinane 100 000 IU (1 000 mg)/10 ml injektioneste, liuos enoksapariininatrium

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Thorinane on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Thorinane-valmistetta

3.Miten Thorinane-valmistetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Thorinane-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Thorinane on ja mihin sitä käytetään

Thorinane sisältää enoksapariininatrium-nimistä vaikuttavaa ainetta. Se kuuluu pienimolekyylisiksi hepariineiksi (low molecular weight heparin, LMWH) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.

Thorinane vaikuttaa kahdella tavalla.

9)Se estää olemassa olevia verihyytymiä tulemasta suuremmiksi. Tämä auttaa elimistöäsi niiden pilkkomisessa ja estää niitä aiheuttamasta haittaa sinulle.

10)Se estää veritulppien muodostumista verisuonistossa.

Thorinane -valmistetta voidaan käyttää:

Hoitamaan jo syntyneitä veritulppia

Estämään veritulppien muodostumista laskimoissa seuraavissa tilanteissa: o Ennen ja jälkeen leikkauksen

o Jos sinulla on äkillinen sairaus, jonka vuoksi et voi liikkua tavalliseen tapaan

o Jos sinulla on epästabiili sepelvaltimotauti (tila, jossa sydän ei saa riittävästi verta)

o Sydänkohtauksen jälkeen

Estämään verihyytyminen muodostumista dialyysilaitteen letkuissa (käytetään henkilöillä, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta)

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Thorinane-valmistetta

Älä käytä Thorinane -valmistetta

jos olet allerginen enoksapariininatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Merkkejä allergisesta reaktiosta voivat olla ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet sekä huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.

jos olet allerginen hepariinille tai jollekin muulle pienimolekyyliselle hepariinille, kuten nadropariinille, tintsapariinille tai daltepariinille

jos olet saanut hepariinista reaktion, joka aiheutti verihiutaleiden voimakasta vähenemistä - tätä reaktiota kutsutaan hepariinin aiheuttamaksi trombosytopeniaksi - edeltäneen

100 vuorokauden aikana tai jos veressäsi on enoksapariinin vasta-aineita

jos sinulla on voimakasta verenvuotoa tai sairaustila, jossa on merkittävä verenvuodon vaara (kuten mahahaava, jonkin aikaa sitten tehty aivo- tai silmäleikkaus) tai äskettäin sairastettu aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus

jos käytät Thorinane -valmistetta laskimotukosten hoitoon ja sinulle on suunniteltu spinaali- tai epiduraalianestesiaa tai lannepistoa seuraavan 24 tunnin aikana.

Varoitukset ja varotoimet

Thorinane -valmistetta ei pidä vaihtaa toiseen pienimolekyylisten hepariinien ryhmään kuuluvaan lääkkeeseen, koska ne eivät täysin vastaa toisiaan ja niiden vaikutus ja käyttöohjeet poikkeavat toisistaan.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Thorinane valmistetta jos:

olet joskus saanut hepariinista reaktion, joka aiheutti verihiutaleiden voimakasta vähenemistä

sinulle on suunniteltu spinaali- tai epiduraalianestesiaa tai lannepistoa (ks. kohta ”Leikkaukset ja anestesia”): Thorinane-lääkityksen ja tämän toimenpiteen välillä on pidettävä tauko.

sinulle on asennettu sydämen tekoläppä

sinulla on endokardiitti (sydämen sisäkalvon tulehdus)

sinulla on ollut mahahaava

olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen

sinulla on korkea verenpaine

sinulla on diabetes tai diabeteksen aiheuttamia muutoksia silmän verisuonissa (diabeettinen retinopatia)

sinulle on äskettäin tehty silmä- tai aivoleikkaus

olet iäkäs (yli 65-vuotias) ja erityisesti, jos olet yli 75-vuotias

sinulla on munuaisvaivoja

sinulla on maksan toimintahäiriö

olet ali- tai ylipainoinen

sinulla on kohonnut veren kaliumpitoisuus (tämä voidaan tarkistaa verikokeella)

käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka vaikuttavat verenvuototaipumukseen (ks. jäljempänä kohta "Muut lääkkeet").

Sinulle saatetaan tehdä verikokeita verihiutaleiden määrän ja veren kaliumpitoisuuden tarkistamiseksi ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja säännöllisesti sen käytön aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Thorinane

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Varfariini – verenohennuslääke

Aspiriini (eli asetyylisalisyylihappo tai ASA), klopidogreeli tai muu veritulppien muodostumisen ehkäisyyn käytettävä lääke (ks. myös kappale 3, "Antikoagulantin vaihtaminen")

Dekstraani-injektio – korvaamaan menetettyä verta

Ibuprofeeni, diklofenaakki, ketorolaakki tai muu NSAID-ryhmän tulehduskipulääke, jota käytetään niveltulehduksen ja muiden tilojen yhteydessä ilmenevän kivun lievitykseen ja turvotuksen vähentämiseen

Prednisoloni, deksametasoni tai muut astman, nivelreuman ja muiden tautitilojen hoitoon käytetyt lääkkeet

Lääkkeet, jotka suurentavat veren kaliuminpitoisuutta, kuten kaliumsuolat, nesteenpoistolääkkeet ja tietyt sydänlääkkeet.

Leikkaukset ja anestesia

Jos sinulle on suunniteltu lannepistoa tai olet menossa leikkaukseen, jossa käytetään spinaali- tai epiduraalianestesiaa, kerro lääkärille, että käytät Thorinane -valmistetta. Katso kohta "Älä käytä Thorinane -valmistetta". Kerro lääkärille myös, jos sinulla on selkärankaan liittyviä vaivoja tai jos sinulle on joskus tehty selkärankaan kohdistunut leikkaus.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä tätä lääkettä jos olet raskaana ja sinulle on asennettu mekaaninen sydämen tekoläppä, koska sinulla voi olla suurentunut veritulppien muodostumisen riski. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Thorinane -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

On suositeltavaa, että sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen kirjaa ylös käyttämäsi valmisteen kauppanimen ja eränumeron.

Thorinane sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti, eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten Thorinane-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tämän lääkkeen antaminen

Tavallisesti Thorinane -valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja. Tämä johtuu siitä, että lääke annetaan pistoksena.

Saattaa olla, että sinun on jatkettava Thorinane -valmisteen käyttöä myös kotona ja otettava pistos itse (katso jäljempänä olevat ohjeet siitä, miten tämä tapahtuu).

Thorinane annetaan yleensä pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).

Thorinane voidaan antaa myös injektiona laskimoon tietyn tyyppisen sydänkohtauksen tai joidenkin leikkausten jälkeen.

Thorinane voidaan antaa kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan) dialyysihoitoa aloitettaessa.

Thorinane -valmistetta ei saa pistää lihakseen

Miten paljon lääkettä annetaan

Lääkäri päättää sinulle annettavan Thorinane valmisteen määrän. Määrä riippuu lääkkeen käyttöaiheesta.

Jos sinulla on munuaisvaivoja, sinulle annettavan Thorinane valmisteen määrää saatetaan pienentää.

9.Jo syntyneiden veritulppien hoito

Normaali annos on 150 IU (1,5 mg) painokiloa kohti kerran vuorokaudessa tai 100 IU (1 mg) painokiloa kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.

Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Thorinane -valmistetta.

10.Veritulppien muodostumisen estäminen laskimoissa seuraavissa tilanteissa:

Leikkaus tai sairaudesta johtuva liikkumisrajoite

• Annos riippuu laskimotukoksen kehittymisen todennäköisyydestä. Sinulle annetaan joko 2 000 IU (20 mg) tai 4 000 IU (40 mg) Thorinane -valmistetta vuorokaudessa.

Jos olet menossa leikkaukseen, saat ensimmäisen pistoksen yleensä joko 2 tai 12 tuntia ennen leikkausta.

Jos joudut olemaan pitkään vuodepotilaana sairauden vuoksi, Thorinane -valmisteen annos on tavallisesti 4 000 IU (40 mg) vuorokaudessa.

Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Thorinane -valmistetta.

Sydänkohtauksen jälkeen

Thorinane valmistetta voidaan käyttää kahden erityyppisen sydänkohtauksen yhteydessä. Nämä ovat akuutti ST-nousuinfarkti (STEMI) ja ST-nousuton infarkti (NSTEMI). Sinulle annettavan Thorinane - valmisteen annos riippuu iästäsi ja sairastamasi sydäninfarktin tyypistä.

ST-nousuton sydäninfarkti:

Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.

Lääkäri pyytää sinua yleensä käyttämään lisäksi aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa).

Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Thorinane -valmistetta.

ST-noususydäninfarkti, jos olet alle 75-vuotias:

Aloitusannos on 3 000 IU (30 mg) Thorinane -valmistetta pistoksena laskimoon.

Saat samanaikaisesti myös Thorinane -pistoksen ihon alle. Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.

Lääkäri pyytää sinua yleensä käyttämään lisäksi aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa).

Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Thorinane -valmistetta.

ST-noususydäninfarkti, jos olet 75-vuotias tai iäkkäämpi:

Tavallinen annos on 75 IU (0,75 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.

Kahden ensimmäisen Thorinane pistoksen enimmäisannos on 7 500 IU (75 mg).

Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Thorinane -valmistetta.

Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (pallolaajennus):

Lääkäri voi päättää ylimääräisen Thorinane -annoksen antamisesta ennen pallolaajennusta sen mukaan, milloin sait viimeisen Thorinane -annoksen. Ylimääräinen pistos annetaan laskimoon.

3.Verihyytymien syntymisen esto dialyysikoneen letkustossa

Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti.

Thorinane annetaan kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan) dialyysihoitoa aloitettaessa. Tämä määrä on yleensä riittävä 4 tunnin hoitokertaa varten. Lääkäri saattaa kuitenkin antaa tarvittaessa lisäannoksena 50–100 IU (0,5–1 mg) valmistetta painokiloa kohti.

Miten annat Thorinane-pistoksen itsellesi

Jos voit antaa lääkepistoksen itse, lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo kuinka se tehdään. Älä yritä pistää annosta itse, ellet ole saanut siihen opetusta. Jollet ole varma, miten pistos pitäisi antaa, käänny heti lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Ennen Thorinane-pistoksen ottamista

-Tarkista lääkkeen viimeinen käyttöpäivämäärä. Lääkettä ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

-Tarkista, että ruisku on ehjä ja että sen sisältämä lääkeliuos on kirkasta. Jos näin ei ole, ota käyttöön uusi ruisku.

-Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

-Varmista, että tiedät, miten suuri annos sinun pitäisi ottaa.

-Tarkista vatsan alueen iho nähdäksesi, aiheuttiko edellinen injektio punoitusta, värimuutoksia, turvotusta tai vuotoa iholla tai onko iho vielä aristava. Jos näin on, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

-Päätä, mihin pistät lääkkeen. Vaihda pistoskohtaa joka antokerralla, antamalla pistos vuoroin vasemmalle, vuoroin oikealle puolelle vatsaa, muttei liian lähelle napaa tai mahdollista arpikudosta (vähintään 5 cm:n etäisyydelle näistä).

-Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

Thorinane-injektion anto-ohjeet

1)Pese kädet ja pistokohta vedellä ja saippualla ja kuivaa ne.

2)Istu tai seiso mukavassa asennossa ja rentoudu. Varmista, että valitsemasi pistoskohta on näkyvissä. Tähän tarkoitukseen sopii erinomaisesti lepo- tai nojatuoli tai vuode, jossa voit istua tyynyillä tuettuna.

3)Valitse sopiva pistoskohta vatsan oikealta tai vasemmalta puolelta. Tämän tulee olla vähintään 5 cm:n etäisyydellä navasta, kylkeen päin.

Muista: Älä pistä lääkettä lähemmäksi kuin 5 cm:n etäisyydelle navasta tai alueista, joilla on arpia tai mustelmia. Vaihda pistoskohtaa joka pistokerralla, vuoroin vasemmalle, vuoroin oikealle puolelle, riippuen siitä, kummalle puolelle viimeksi sait pistoksen.

4)Poista injektioneulan suojus varovasti ruiskusta ja hävitä se. Ruisku on esitäytetty ja käyttövalmis.

Älä paina mäntää ennen pistoksen antoa ilmakuplien poistamiseksi. Tämä voi aiheuttaa lääkkeen hävikkiä. Neulan suojuksen poistettuasi, älä koske neulaan äläkä anna neulan koskettaa mihinkään. Näin varmistat, että neula pysyy puhtaana (steriilinä).

5)Pidä ruiskua (kynän tavoin) toisessa kädessä ja nosta puhdistettu ihoalue varovasti toisella kädellä poimulle peukalon ja etusormen väliin

Muista pitää ihopoimu koholla koko injektion ajan.

6)Pidä ruiskua kohtisuorassa (90 asteen kulmassa), neula alaspäin suunnattuna. Pistä neula koko pituudeltaan ihopoimuun

7)Paina mäntä sormella pohjaan asti. Näin lääke pääsee vatsan rasvakudoksiin. Muista pitää ihopoimu koholla koko injektion ajan.

8)Poista neula vetämällä se suoraan ulos.

Välttääksesi mustelman syntymisen, älä hiero pistoskohtaa injektion jälkeen.

9)Laita käytetty ruisku ja sen suojus terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Sulje astian kansi tiiviisti ja sijoita astia pois lasten ulottuvilta.

Kun astia on täynnä, anna se lääkärille tai kotisairaanhoitajalle hävitettäväksi. Älä heitä sitä tavallisten talousjätteiden joukkoon.

Antikoagulanttihoidon vaihtaminen

-Thorinane -hoidon vaihtaminen K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttuihin verenohennuslääkkeisiin (esim. varfariiniin)

Lääkäri kirjoittaa sinulle lähetteen INR-testiksi kutsuttuun verikokeeseen ja kertoo sen tulosten perusteella, milloin Thorinane -valmisteen käyttö lopetetaan.

-K-vitamiinin antagonisteiksi kutsutuista verenohennuslääkkeistä (esim. varfariiniin) vaihtaminen Thorinane -hoitoon

Lopeta K-vitamiinin antagonistin käyttö. Lääkäri kirjoittaa sinulle lähetteen INR-testiksi kutsuttuun verikokeeseen ja kertoo sen tulosten perusteella, milloin Thorinane -valmisteen käyttö aloitetaan.

-Thorinane hoidon vaihtaminen suoriksi oraalisiksi antikoagulanteiksi kutsuttuihin

verenohennuslääkkeisiin

Lopeta Thorinane -valmisteen käyttö. Aloita suoran oraalisen antikoagulantin ottaminen 0–2 tuntia ennen kuin normaalisti olisit saanut seuraavan pistoksen, ja jatka sitten ohjeen mukaan.

-Suoran oraalisen antikoagulantin vaihtaminen Thorinane -valmisteeseen

Lopeta suoran oraalisen antikoagulantin käyttö. Älä aloita Thorinane -hoitoa ennen kuin suoran oraalisen antikoagulantin viimeisestä annoksesta on kulunut 12 tuntia.

Käyttö lapsille ja nuorille

Thorinane valmisteen tehoa ja turvallisuutta lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.

Jos käytät enemmän Thorinane valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos epäilet ottaneesi liian suuren tai liian pienen annoksen Thorinane -valmistetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan, vaikka sinulle ei ilmaantuisi mitään merkkejä ongelmista. Jos lapsi vahingossa pistää tai nielee Thorinane valmistetta, vie hänet välittömästi sairaalan päivystyspoliklinikalle.

Jos unohdat käyttää Thorinane -valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Älä pistä kaksinkertaista annosta samana päivänä korvataksesi unohtamasi annoksen. Päiväkirjan pitäminen auttaa varmistamaan, ettet unohda ottaa annosta.

Jos lopetat Thorinane -valmisteen käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

On tärkeää jatkaa Thorinane -pistosten ottamista kunnes lääkäri päättää lopettaa hoidon. Jos lopetat valmisteen käytön ennenaikaisesti, saatat saada veritulpan, mikä voi olla hyvin vaarallista.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten muutkin vastaavat verisuonitukosten estoon käytetyt lääkkeet, myös Thorinane voi aiheuttaa verenvuotoa, joka saattaa olla hengenvaarallinen. Joissakin tapauksissa verenvuotoa saattaa olla vaikea havaita.

Jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa verenvuoto, joka ei lakkaa itsestään tai jos havaitset merkkejä runsaasta verenvuodosta (poikkeuksellista heikkoutta, väsymystä, kalpeutta, huimausta, päänsärkyä tai selittämätöntä turvotusta), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Lääkäri voi päättää tiheämmästä seurannasta tai muuttaa lääkitystäsi.

Lopeta Thorinane-valmisteen käyttö ja kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta (kuten hengitysvaikeuksia, huulten, suun, nielun tai silmien turvotusta).

Ota heti yhteyttä lääkäriin

Jos sinulle ilmaantuu merkkejä verisuonitukoksesta, kuten:

-kouristavaa kipua, punoitusta, lämpöilyä tai turvotusta toisessa jalassa – nämä ovat syvän laskimotukoksen oireita

-hengästymistä, rintakipua, pyörtymistä tai veriysköksiä – nämä ovat keuhkoembolian oireita

Jos sinulla ilmenee kivuliasta ihottumaa, johon liittyy ihonalaisia tummanpunaisia pilkkuja, jotka

eivät katoa, kun niitä painaa.

Lääkäri voi määrätä sinulle verikokeen verihiutaleiden määrän tarkistamiseksi.

Yleinen luettelo mahdollisista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

Verenvuoto

Maksaentsyymien määrän lisääntyminen.

Yleiset: (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

Saat mustelmia tavallista herkemmin. Tämä voi johtua verihiutaleiden määrän pienenemisestä veressäsi.

Vaaleanpunaiset laikut iholla. Näitä ilmaantuu todennäköisemmin alueella, johon olet saanut Thorinane -pistoksia.

Ihottumat (nokkosrokko, urtikaria)

Kutiava punoittava iho.

Pistoskohdan mustelma tai kipu.

Punasolujen määrän väheneminen.

Verihiutaleiden suuri määrä.

Päänsärky.

Melko harvinaiset: (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

Äkillinen kova päänsärky. Tämä voi olla merkki aivoverenvuodosta.

Vatsan alueen aristus ja turvotus. Sinulla voi olla vatsan alueen verenvuoto.

Laaja-alaisia, punaisia, epäsäännöllisen muotoisia ihomuutoksia, joihin saattaa riittyä rakkulamuodostusta.

Ihoärsytys (paikallinen).

Havaitset ihon tai silmien keltaisuutta tai virtsa muuttuu väriltään tummemmaksi. Tämä voi liittyä maksavaivoihin.

Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

Vakavat allergiset reaktiot. Merkkejä voivat olla ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet sekä huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.

Veren kaliumpitoisuuden suureneminen. Tämä on todennäköisempää henkilöillä, joilla on munuaisvaivoja tai diabetes. Lääkäri pystyy tarkistamaan tämän verikokeella.

Veren eosinofiilien määrän lisääntyminen. Lääkäri pystyy tarkistamaan tämän verikokeella.

Hiusten lähtö.

Osteoporoosi (tila, jossa luunmurtumariski suurenee) pitkäaikaisen käytön jälkeen.

Pistely, puutuminen ja lihasheikkous (erityisesti vartalon alaosassa) spinaalipiston tai -anestesian jälkeen.

Rakon tai suolen hallinnan menetys (niin ettet pysty säätelemään WC-käyntejä)

Pistoskohdan kova kyhmy tai paukama.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Thorinane-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

Laimennettu liuos on käytettävä 8 tunnin kuluessa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Esitäytetyt Thorinane-ruiskut on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön lääke hävitetään. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Thorinane sisältää

-Vaikuttava aine on enoksapariininatrium

Yksi millilitra sisältää 100 mg enoksapariininatriumia

Yksi 1,0 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 10 000 IU (100 mg) enoksapariininatriumia

-Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

1,0 ml liuosta kirkkaassa, värittömässä tyypin I neutraalista lasista valmistetussa mitta-asteikolla varustetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla. Ruiskussa on musta polypropeenimäntä.

Esitäytetyt ruiskut toimitetaan 2 ja 10 ruiskun pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Kreikka

Valmistaja

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athens, Attiki 15771

Kreikka

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä