Artikkelin sisältö
- 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
- 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
- 3. LÄÄKEMUOTO
- 4. KLIINISET TIEDOT
- 4.1 Käyttöaiheet
- 4.2 Annostus ja antotapa
- 4.3 Vasta-aiheet
- 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
- 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
- 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
- 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
- 4.8 Haittavaikutukset
- 4.9 Yliannostus
- 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
- 6. FARMASEUTTISET TIEDOT
- 7. MYYNTILUVAN HALTIJA
- 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
- 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
- 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Toujeo 300 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
2.VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sisältää 300 yksikköä glargininsuliinia* (vastaten 10,91 mg).
Yksi kynä sisältää 1,5 ml injektionestettä, joka vastaa 450 yksikköä.
* Glargininsuliini on tuotettu
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio). SoloStar
Kirkas, väritön liuos.
4.KLIINISET TIEDOT
4.1Käyttöaiheet
Aikuisten diabetes mellituksen hoito.
4.2Annostus ja antotapa
Annostus
Toujeo on perusinsuliini, joka pistetään kerran vuorokaudessa mihin vuorokaudenaikaan tahansa, mutta mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Annostus (annos ja sen ajoitus) on sovitettava yksilöllisen vasteen mukaan.
Tyypin 1 diabeteksessa Toujeo on yhdistettävä lyhyt- tai nopeavaikutteisen insuliinin kanssa aterian vaatiman insuliinintarpeen kattamiseksi.
Tyypin 2 diabeetikoille
Tämän lääkevalmisteen vahvuus on ilmoitettu yksikköinä. Nämä yksiköt koskevat yksinomaan Toujeo- insuliinia eivätkä vastaa kansainvälisiä yksikköjä (IU) tai muiden insuliinianalogien vahvuutta ilmaisevia yksikköjä (ks. kohta 5.1).
Annosteluajan joustavuus
Potilas voi tarvittaessa pistää
Jos potilas unohtaa pistää annoksen, häntä on neuvottava tarkistamaan verensokeri ja sen jälkeen palaamaan tavallisen pistosaikataulun mukaiseen kerran vuorokaudessa tapahtuvaan pistämiseen. Potilaalle on kerrottava, ettei hän saa pistää kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtamansa annoksen.
Hoidon aloitus
Tyypin 1 diabeetikot
Kerran vuorokaudessa pistettävää
Tyypin 2 diabeetikot
Suositeltu päivittäinen aloitusannos on 0,2 yksikköä/kg, jonka jälkeen annos sovitetaan yksilöllisesti.
Vaihtaminen glargininsuliinin 100 yksikköä/ml ja
Glargininsuliini 100 yksikköä/ml ja Toujeo eivät ole biologisesti samanarvoisia eivätkä suoraan keskenään vaihtokelpoisia.
-Siirryttäessä glargininsuliinista 100 yksikköä/ml
-Siirryttäessä
Siirtymisen aikana ja ensimmäisinä viikkoina sen jälkeen suositellaan hoitotasapainon huolellista seurantaa.
Siirtyminen muista perusinsuliineista
Siirryttäessä keskipitkävaikutteisesta tai pitkävaikutteisesta insuliinista
-Kerran vuorokaudessa pistettävästä perusinsuliinista voidaan siirtyä kerran vuorokaudessa pistettävään
-Siirryttäessä kahdesti vuorokaudessa pistettävästä perusinsuliinista kerran vuorokaudessa pistettävään
Siirtymisen aikana ja ensimmäisinä viikkoina sen jälkeen suositellaan hoitotasapainon huolellista seurantaa.
Hoitotasapainon parantuessa ja sen seurauksena insuliiniherkkyyden lisääntyessä saattaa annoksen säätäminen edelleen olla tarpeen. Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen myös, jos esimerkiksi potilaan paino, elintavat, insuliiniannoksen ajoitus tai muut olosuhteet muuttuvat siten, että hypo- tai
Siirtyminen
Siirtymisen aikana ja ensimmäisinä viikkoina sen jälkeen suositellaan hoitotasapainon huolellista seurantaa.
Ks. lisätietoja sen lääkevalmisteen valmistetiedoista, johon potilas on siirtymässä.
Erityispotilasryhmät
Iäkkäät potilaat
Ikääntymisen myötä heikkenevä munuaisten toiminta voi tasaisesti vähentää iäkkäiden potilaiden insuliinintarvetta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoimintapotilaiden insuliinintarve saattaa olla pienempi kuin terveiden, koska insuliinin hajoaminen elimistössä hidastuu (ks. kohta 4.8).
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintapotilaiden insuliinintarve voi olla pienempi kuin terveiden, koska heidän elimistönsä glukoneogeneesikapasiteetti on heikentynyt ja insuliinin hajoaminen on hidastunut.
Pediatriset potilaat
Antotapa
Pistoskohtia on vaihdeltava sovitun pistosalueen sisällä kerrasta toiseen (ks. kohta 4.8).
Toujeo SoloStar
Uusi steriili neula on kiinnitettävä ennen jokaista pistosta. Neulojen uudelleen käyttäminen lisää neulan tukkeutumisen riskiä, minkä seurauksena pistetty insuliiniannos saattaa olla liian pieni tai suuri (ks. kohta 6.6).
Mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi insuliinikynää ei saa koskaan käyttää useammalle kuin yhdelle henkilölle, vaikka neula vaihdettaisiinkin (ks. kohta 6.6).
Pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet on luettava huolellisesti ennen Toujeo SoloStar
4.3Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
4.4Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Toujeo ei ole ensisijainen insuliini diabeettisen ketoasidoosin hoidossa. Näissä tapauksissa suositellaan laskimoon annettavaa lyhytvaikutteista insuliinia.
Veren sokeritasapainon hallinnan ollessa riittämätön tai kun potilaalla on taipumusta hyper- tai hypoglykemioihin, on ennen annoksen muuttamista tarkistettava, että potilas noudattaa hänelle määrättyä
Hypoglykemia
Hypoglykemian esiintymisajankohta riippuu käytettyjen insuliinien vaikutusprofiilista ja voi niin ollen muuttua
Erityistä varovaisuutta on noudatettava ja verensokerin seurantaa tehostettava silloin, kun potilaan hypoglykemiakohtauksilla voi olla erityistä kliinistä merkitystä, esimerkiksi jos potilaalla on merkittävä sepelvaltimoiden tai aivovaltimoiden ahtauma (hypoglykemian aiheuttama sydän- tai aivokomplikaatioiden vaara) tai proliferatiivinen retinopatia, erityisesti silloin, jos retinopatiaa ei ole hoidettu fotokoagulaatiolla (hypoglykemiaa seuraavan ohimenevän näönmenetyksen vaara).
Potilaiden on oltava tietoisia tilanteista, joissa hypoglykemian varoitusoireet heikkenevät. Hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, vähentyä tai puuttua tietyissä riskiryhmissä esimerkiksi seuraavissa tapauksissa:
-potilaan hoitotasapainon selvästi parannuttua
-hypoglykemia kehittyy vähitellen
-potilas on iäkäs
-siirryttäessä eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin
-potilaalla on autonominen neuropatia
-potilaalla on ollut pitkään diabetes
-potilaalla on psykiatrinen sairaus
-potilas saa samanaikaisesti tiettyjä muita lääkkeitä (ks. kohta 4.5).
Tällaisissa tilanteissa voi seurata vaikea hypoglykemia (ja mahdollisesti tajunnan menetys), ennen kuin potilas tajuaa, että hänellä on hypoglykemia.
Ihon alle pistetyn glargininsuliinin pidentynyt vaikutuksen kesto saattaa viivästyttää hypoglykemiasta toipumista.
Jos glykohemoglobiini on viitealueella tai sen alapuolella, toistuvien, havaitsemattomien (varsinkin yöllisten) hypoglykemioiden mahdollisuus on otettava huomioon.
Annos- ja ravitsemusohjeiden noudattaminen, oikea insuliinin annostelu ja hypoglykemiaoireiden tiedostaminen ovat oleellisia tekijöitä hypoglykemiariskin vähentämiseksi. Erityisen tarkkaa seurantaa ja mahdollisesti annoksen sovittamista vaativat
-pistosalueen muutos
-insuliiniherkkyyden paraneminen (esim. stressitekijöiden poistumisesta johtuen)
-epätavallinen, lisääntynyt tai pitkäaikainen fyysinen rasitus
-muu sairaus (esim. oksentelu, ripuli)
-riittämätön ruokailu
-ruokailun jättäminen väliin
-alkoholinkäyttö
-tietyt hoitamattomat endokriiniset häiriöt (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta ja aivolisäkkeen etulohkon tai lisämunuaisen kuoren vajaatoiminta)
-tiettyjen muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Vaihtaminen glargininsuliinin 100 yksikköä/ml ja
Koska glargininsuliini 100 yksikköä/ml ja Toujeo eivät ole biologisesti samanarvoisia eivätkä keskenään vaihtokelpoisia, siirtyminen voi edellyttää annosmuutoksia ja se on toteutettava tarkassa lääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.2).
Vaihtaminen muiden insuliinien ja
Vaihdot toisten insuliinityyppien tai
Muut sairaudet
Muu sairaus vaatii tehostettua hoitotasapainon seurantaa. Monissa tapauksissa ketoaineiden määritys virtsasta on aiheellista ja insuliiniannosta on usein muutettava. Insuliinintarve lisääntyy usein. Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden on saatava ainakin pieniä määriä hiilihydraatteja säännöllisesti, vaikka he eivät pystyisi juuri lainkaan syömään tai oksentelisivat jne., eikä insuliinia saa koskaan jättää kokonaan ottamatta.
Insuliinin anto voi aiheuttaa
Toujeo yhdistelmähoidossa pioglitatsonin kanssa
Sydämen vajaatoimintatapauksia on raportoitu esiintyneen, kun pioglitatsonia käytettiin yhdistelmähoitona insuliinin kanssa, erityisesti potilailla, joilla on riskitekijöitä sydämen vajaatoiminnan kehittymiseen. Tämä on muistettava, jos harkitaan pioglitatsonin ja
Lääkehoitoon liittyvien virheiden ehkäisy
Insuliinin etiketti on tarkistettava aina ennen pistämistä, jotta lääkitysvirheet
Potilaan on varmistettava valittujen yksiköiden määrä kynän annoksenlaskijasta. Sokeita tai näkövammaisia potilaita on neuvottava pyytämään apua henkilöltä, joka näkee hyvin ja jota on opetettu käyttämään tätä insuliininannosteluvälinettä.
Ks. myös kohta 4.2 ”Antotapa”.
Apuaineet
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti eli se on käytännössä natriumiton.
4.5Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Monet aineet vaikuttavat sokeriaineenvaihduntaan ja voivat vaatia glargininsuliinin annoksen muuttamista.
Verensokeria alentavaa vaikutusta voivat voimistaa ja hypoglykemiariskiä lisätä mm. diabeteslääkkeet, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, disopyramidi, fibraatit, fluoksetiini, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit ja sulfonamidiantibiootit.
Aineita, jotka voivat heikentää verensokeria alentavaa vaikutusta, ovat kortikosteroidit, danatsoli, diatsoksidi, diureetit, glukagoni, isoniatsidi, estrogeenit ja progestiinit, fentiatsiinin johdokset, kasvuhormoni, sympatomimeetit (esim. adrenaliini, salbutamoli, terbutaliini), kilpirauhashormonit, epätyypilliset psykoosilääkkeet (esim. klotsapiini ja olantsapiini) ja
Beetasalpaajat, klonidiini, litiumsuolat tai alkoholi voivat joko voimistaa tai heikentää insuliinin verensokeria alentavaa vaikutusta. Pentamidiini voi aiheuttaa hypoglykemiaa, jota voi joskus seurata hyperglykemia.
Lisäksi sympatolyyttisten lääkkeiden, kuten beetasalpaajien, klonidiinin, guanetidiinin ja reserpiinin, käytön aikana adrenergisen vasteen aiheuttamat oireet voivat heiketä tai puuttua.
4.6Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Glargininsuliinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole saatavilla kliinistä tietoa kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista. Laajat tiedot raskaana olevista naisista (yli 1000 raskaudesta glargininsuliinia 100 yksikköä/ml käyttäneillä naisilla) eivät viittaa glargininsuliinin erityisiin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen eivätkä erityiseen epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta.
Potilailla, joilla on diabetes tai raskausdiabetes, hyvän hoitotasapainon säilyttäminen on tärkeää koko raskausajan hyperglykemiaan liittyvien haitallisten vaikutusten estämiseksi. Insuliinintarve voi vähentyä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja se lisääntyy yleensä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana. Heti synnytyksen jälkeen insuliinintarve vähenee nopeasti (hypoglykemiariski lisääntyy). Huolellinen verensokerin seuranta on oleellista.
Imetys
Ei tiedetä erittyykö glargininsuliini ihmisen rintamaitoon. Oletetaan, ettei glargininsuliini vaikuta vastasyntyneiden tai äidinmaidossa glargininsuliinia saaneiden lasten aineenvaihduntaan, koska glargininsuliini on peptidi, joka hajoaa ihmisen ruoansulatuskanavassa aminohapoiksi. Imetyksen aikana voi olla tarpeen muuttaa insuliiniannosta ja ruokavaliota.
Hedelmällisyys
Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria haitallisia vaikutuksia fertiliteettiin.
4.7Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Potilaan kyky keskittyä ja reagoida saattaa olla huonontunut hypoglykemian tai hyperglykemian seurauksena tai esimerkiksi näön heikkenemisen seurauksena. Tämä voi aiheuttaa vaaraa tilanteissa, joissa näillä taidoilla on suuri merkitys (esim. autolla ajo tai koneiden käyttö).
Potilaita on neuvottava varautumaan hypoglykemian välttämiseen autoa ajaessaan. Tämä on erityisen tärkeää niille potilaille, joiden kyky tunnistaa hypoglykemian varoitusoireita on huonontunut tai puuttuu tai joilla on toistuvia hypoglykemioita. Näissä tapauksissa on harkittava, onko suositeltavaa ajaa autolla tai käyttää koneita.
4.8Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin
Hypoglykemia, yleensä insuliinihoidon yleisin haittavaikutus, voi kehittyä jos insuliiniannos ylittää insuliinintarpeen.
Taulukoitu lista haittavaikutuksista
Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on esitetty alla elinluokkajärjestelmän ja yleisyyden perusteella haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä (hyvin yleinen: ≥1/10; yleinen: ≥1/100 – <1/10; melko harvinainen: ≥1/1 000 – <1/100; harvinainen:
≥1/10 000 – <1/1 000; hyvin harvinainen: <1/10 000; tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
MedDRA | Hyvin yleinen | Yleinen | Melko | Harvinainen | Hyvin |
elinluokkajärjestelmä |
|
| harvinainen |
| harvinainen |
Immuunijärjestelmä |
|
|
| Allergiset |
|
|
|
|
| reaktiot |
|
Aineenvaihdunta ja | Hypoglykemia |
|
|
|
|
ravitsemus |
|
|
|
|
|
Hermosto |
|
|
|
| Dysgeusia |
Silmät |
|
|
| Näön |
|
|
|
|
| heikkeneminen |
|
|
|
|
| Retinopatia |
|
Iho ja ihonalainen |
| Lipohypertrofia | Lipoatrofia |
|
|
kudos |
|
|
|
|
|
Luusto, lihakset ja |
|
|
|
| Myalgia |
sidekudos |
|
|
|
|
|
Yleisoireet ja |
| Pistoskohdan |
| Turvotus |
|
antopaikassa todettavat |
| reaktiot |
|
|
|
haitat |
|
|
|
|
|
Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Vaikeat hypoglykemiakohtaukset, erityisesti toistuessaan, voivat aiheuttaa neurologisia vaurioita. Pitkäaikaiset tai vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat olla hengenvaarallisia.
Monilla potilailla neuroglykopenian oireita ja merkkejä edeltävät adrenergiset vastavaikutukset. Yleensä mitä suurempi ja nopeampi verensokerin lasku on, sitä selvempi on adrenerginen vaste ja sen oireet.
Immuunijärjestelmä
- Lantus - insulin glargine
- Abasaglar (abasria) - insulin glargine
- Lusduna - insulin glargine
- Suliqua - insulin glargine / lixisenatide
Lista reseptilääkkeistä. Lääkeaine: "Insulin glargine"
Välittömät allergiset reaktiot insuliinille ovat harvinaisia. Näitä reaktioita insuliinille (glargininsuliini mukaan lukien) tai apuaineille voivat olla esimerkiksi yleistyneet ihoreaktiot, angioedeema, bronkospasmi, hypotensio ja sokki, ja ne voivat olla hengenvaarallisia.
Silmät
Huomattava muutos veren sokeritasapainossa voi aiheuttaa tilapäistä näön heikkenemistä, joka johtuu tilapäisestä mykiön turpoamisesta ja valontaittokyvyn muuttumisesta.
Pitkäaikaisesti parantunut veren sokeritasapaino vähentää diabeettisen retinopatian etenemisriskiä. Insuliinihoidon tehostaminen ja äkillinen hoitotasapainon paraneminen voivat kuitenkin aiheuttaa tilapäistä diabeettisen retinopatian pahenemista. Silloin, kun potilaalla on proliferatiivinen retinopatia, erityisesti ellei sitä ole hoidettu fotokoagulaatiolla, vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat aiheuttaa ohimenevän näönmenetyksen.
Iho ja ihonalainen kudos
Lipodystrofiaa voi esiintyä pistoskohdassa ja se voi hidastaa insuliinin paikallista imeytymistä. Jatkuva pistoskohtien vuorottelu sovituilla pistosalueilla voi vähentää tai estää näitä reaktioita.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Pistoskohdan reaktioita ovat punoitus, kipu, kutina, nokkosrokko, turvotus tai tulehdus. Useimmat vähäiset insuliinireaktiot pistoskohdassa menevät yleensä ohi muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa.
Insuliini voi harvinaisena haittavaikutuksena aiheuttaa turvotusta, etenkin jos aiemmin huono hoitotasapaino korjaantuu insuliinihoidon tehostamisen seurauksena.
/img_1/fi_FI/fi_FI9x1.jpg)
Pediatriset potilaat
Muut erityispotilasryhmät
Kliinisistä tutkimuksista saatujen tulosten perusteella
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen
4.9Yliannostus
Oireet
Insuliinin yliannos voi johtaa vaikeaan ja joskus pitkäaikaiseen ja hengenvaaralliseen hypoglykemiaan.
Hoito
Lievät hypoglykemiakohtaukset voidaan yleensä hoitaa nauttimalla hiilihydraatteja. Lääkevalmisteen annoksen, ruokavalion tai fyysisen aktiivisuuden muuttaminen voi olla tarpeen.
Vaikeammat kohtaukset, joihin kuuluu tajuttomuus, kouristelu tai neurologisia oireita, voidaan hoitaa antamalla glukagonia lihakseen/ihon alle tai väkevää glukoosiliuosta laskimoon. Hiilihydraattien jatkuva saanti ja tarkkailu voivat olla tarpeen, koska hypoglykemia voi uusiutua ilmeisen kliinisen tilan paranemisen jälkeen.
5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Insuliinit ja insuliinijohdokset, ylipitkävaikutteiset
Vaikutusmekanismi
Insuliinin, kuten myös glargininsuliinin, päävaikutus on glukoosiaineenvaihdunnan säätely. Insuliini ja sen analogit alentavat verensokerin pitoisuutta stimuloimalla perifeeristä glukoosinottoa erityisesti luurankolihaksiin ja rasvaan sekä estämällä maksan glukoosintuotantoa. Insuliini estää rasvakudoksen lipolyysiä, estää proteolyysiä sekä voimistaa proteiinisynteesiä.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Glargininsuliini on ihmisinsuliinin analogi, jonka liukoisuus neutraalissa pH:ssa on vähäinen. Se liukenee täysin happamassa pH:ssa (pH 4). Ihonalaisen injektion jälkeen hapan liuos neutraloituu, ja muodostuu mikrosaostumia, joista vapautuu jatkuvasti glargininsuliinia pieninä määrinä.
Tutkittaessa tyypin 1 diabetespotilaita euglykeemistä
Glargininsuliiniin tasaisempi vapautuminen
100 yksikköä/ml johtuu injektiovolyymin pienenemisestä kahdella kolmanneksella, jolloin saostuman
/img_1/fi_FI/fi_FI10x1.jpg)
Kuva 1: Vaikutusprofiili vakaassa tilassa (steady state) tyypin 1 diabeetikoilla 36 tunnin tutkimuksessa euglykeemistä
Aika ihonalaisen injektion jälkeen (tuntia)
Hoito: |
| Toujeo 0,4 yksikköä/kg |
| Glargininsuliini (100 yksikköä/ml) 0,4 yksikköä/kg |
|
|
|
|
|
*GIR: Glukoosin infuusionopeus: määritetty glukoosimääränä, joka on infusoitu tasaisen plasman glukoosipitoisuuden ylläpitämiseksi (keskimääräiset arvot tunneittain). Tarkkailujakso loppui 36 tunnin kohdalla.
Glargininsuliini metaboloituu kahdeksi aktiiviseksi metaboliitiksi M1 ja M2 (ks. kohta 5.2).
Sitoutuminen insuliinireseptoriin: In vitro
ihmisen
Tyypin 1 diabetespotilailla todettu terapeuttinen kokonaisinsuliinipitoisuus (glargininsuliini ja sen metaboliitit) oli merkittävästi matalampi kuin pitoisuus, joka tarvittaisiin
puolimaksimaaliseen miehittämiseen ja sitä seuraavaan
Kliinisfarmakologisissa tutkimuksissa laskimoon annettu glargininsuliini ja ihmisinsuliini on todettu ekvipotenteiksi käytettäessä samoja annoksia.
Kuten insuliineilla yleensäkin, fyysinen aktiivisuus ja muut tekijät voivat vaikuttaa glargininsuliinin vaikutusaikaan.
Kliininen teho ja turvallisuus
Kaikkien kliinisten tutkimusten tulokset osoittivat, että
(<10 vuotta ja ≥10 vuotta), lähtötilanteen
Näiden hoitotavoitteeseen tähdänneiden tutkimusten lopussa
Kliinisten tutkimusten tulokset osoittivat, että vahvistetun hypoglykemian (mihin tahansa aikaan päivästä esiintyvän ja yöllisen hypoglykemian) esiintyvyys oli alhaisempi
Tyypin 1 diabeetikoilla hypoglykemian ilmaantuvuus oli samanlainen
Taulukko 1: Tulokset kliinisistä tutkimuksista tyypin 1 diabeetikoilla
|
| 26 hoitoviikkoa |
|
| |||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Toujeo |
| IGlar |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Yhdistelmähoidossa |
|
| Ateriainsuliinianalogin kanssa |
| |||
|
|
|
|
|
|
| |
Hoidettujen potilaiden määrä (mITTa) |
|
|
| ||||
HbA1c |
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| ||
Keskimääräinen lähtötilanne |
| 8,13 |
| 8,12 |
| ||
|
|
|
|
|
|
| |
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta |
|
|
| ||||
|
|
|
|
|
|
| |
Oikaistu keskimääräinen erob |
| 0,04 |
| ||||
Perusinsuliiniannosc (yksikköä/kg) |
|
|
|
|
| ||
Keskimääräinen lähtötilanne |
| 0,32 |
| 0,32 |
| ||
|
|
|
|
|
|
| |
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta |
| 0,15 |
| 0,09 |
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
Painod (kg) |
|
|
|
|
|
| |
Keskimääräinen lähtötilanne |
| 81,89 |
| 81,80 |
| ||
|
|
|
|
|
|
| |
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta |
| 0,46 |
| 1,02 |
| ||
|
|
|
|
|
|
| |
IGlar: glargininsuliini 100 yksikköä/ml |
|
|
|
|
| ||
a mITT: Modified |
|
|
|
|
| ||
b Hoitoero: Toujeo – glargininsuliini 100 yksikköä/ml [95 % luottamusväli] |
|
| |||||
c Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 (havaittu tapaus) |
|
|
|
|
| ||
d Muutos lähtötilanteesta viimeiseen 6 kuukauden hoidon aikaiseen arvoon |
|
| |||||
Taulukko 2: Tulokset kliinisistä tutkimuksista tyypin 2 diabeetikoilla |
|
| |||||
|
|
| 26 hoitoviikkoa |
|
| ||
|
|
|
|
|
| ||
|
| Potilaat, joita on hoidettu |
| Potilaat, joita on hoidettu | Potilaat, joita ei ole | ||
|
| aiemmin perusinsuliinilla |
| aiemmin perusinsuliinilla | hoidettu aiemmin | ||
|
|
|
|
|
| insuliinilla | |
|
|
|
|
|
| ||
Yhdistelmä- |
| Ateriainsuliinianalogin +/- |
| Muiden diabeteslääkkeiden kanssa lukuun ottamatta |
hoidossa | metformiinin kanssa |
|
| insuliineja |
|
| ||||
| Toujeo |
| IGlar | Toujeo |
| IGlar | Toujeo |
| IGlar | |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Hoidettujen |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
potilaiden |
|
|
| |||||||
määräa |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
HbA1c |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Keskimääräinen | 8,13 |
| 8,14 | 8,27 |
| 8,22 | 8,49 |
| 8,58 | |
lähtötilanne |
|
|
| |||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
Oikaistu |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
keskimääräinen |
|
|
| |||||||
muutos |
|
|
| |||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
lähtötilanteesta |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Oikaistu |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| 0,04 | |||||||
keskimääräinen |
|
|
| |||||||
erob | ||||||||||
Perusinsuliiniannosc (yksikköä/kg) |
|
|
|
|
|
|
| |||
Keskimääräinen | 0,67 |
| 0,67 | 0,64 |
| 0,66 | 0,19 |
| 0,19 | |
lähtötilanne |
|
|
| |||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
Keskimääräinen |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
muutos | 0,31 |
| 0,22 | 0,30 |
| 0,19 | 0,43 |
| 0,34 | |
lähtötilanteesta |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Painod (kg) |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Keskimääräinen | 106,11 |
| 106,50 | 98,73 |
| 98,17 | 95,14 |
| 95,65 | |
lähtötilanne |
|
|
| |||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
Keskimääräinen |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
muutos | 0,93 |
| 0,90 | 0,08 |
| 0,66 | 0,50 |
| 0,71 | |
lähtötilanteesta |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
IGlar: glargininsuliini 100 yksikköä/ml a mITT: Modified
b Hoitoero: Toujeo – glargininsuliini 100 yksikköä/ml [95 % luottamusväli] c Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 (havaittu tapaus)
d Muutos lähtötilanteesta viimeiseen 6 kuukauden hoidon aikaiseen arvoon
Taulukko 3: Yhteenveto hypoglykeemisistä jaksoista kliinisessä tutkimuksessa tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoilla
Diabetes- | Tyypin 1 diabeetikot | Tyypin 2 diabeetikot | Tyypin 2 diabeetikot | |||||
populaatio | Potilaat, joita on hoidettu | Potilaat, joita on hoidettu | Potilaat, joita ei ole | |||||
| aiemmin perusinsuliinilla | aiemmin perusinsuliinilla | hoidettu aiemmin | |||||
|
|
|
|
|
| insuliinilla tai joita | ||
|
|
|
|
|
| hoidetaan perusinsuliinilla | ||
Yhdistelmä- | Ateriainsuliinianalogin | Ateriainsuliinianalogin +/- | Muiden diabeteslääkkeiden | |||||
hoidossa |
| kanssa | metformiinin kanssa | kanssa lukuun ottamatta | ||||
|
|
|
|
|
| insuliineja | ||
|
|
|
|
|
|
|
| |
| Toujeo |
| IGlar | Toujeo | IGlar | Toujeo | IGlar | |
|
|
|
|
|
|
| ||
Vaikeana hypoglykemian ilmaantuvuus (%) (lukumäärä/kokonaislukumäärä) |
| |||||||
Koko | 6,6 |
| 9,5 | 5,0 | 5,7 | 1,0 | 1,2 | |
(18/274) |
| (26/275) | (20/404) | (23/402) | (8/838) | (10/844) | ||
tutkimusjaksod |
| |||||||
RR*: 0,69 [0,39; 1,23] | RR: 0,87 [0,48; 1,55] | RR: 0,82 [0,33; 2,00] | ||||||
| ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
/img_1/fi_FI/fi_FI13x1.jpg)
Vahvistetunb hypoglykemian ilmaantuvuus (%) (lukumäärä/kokonaislukumäärä)
Koko | 93,1 | 93,5 | 81,9 | 87,8 | 57,6 | 64,5 | |
(255/274) | (257/275) | (331/404) | (353/402) | (483/838) | (544/844) | ||
tutkimusjakso | |||||||
|
|
|
|
|
| ||
RR: 1,00 [0,95; 1,04] | RR: 0,93 [0,88; 0,99] | RR: 0,89 [0,83; 0,96] | |||||
| |||||||
|
|
|
|
|
|
|
Vahvistetun yöllisenc hypoglykemian ilmaantuvuus (%) (lukumäärä/kokonaislukumäärä)
Viikosta 9 | 59,3 | 56,0 | 36,1 | 46,0 | 18,4 | 22,5 | |
|
|
|
|
|
| ||
tutkimusjakson | (162/273) | (153/273) | (146/404) | (184/400) | (154/835) | (188/835) | |
loppuun |
|
|
|
|
|
| |
RR: 1,06 [0,92; 1,23] | RR: 0,79 [0,67; 0,93] | RR: 0,82 [0,68; 0,99] | |||||
| |||||||
|
|
|
|
|
|
|
IGlar: glargininsuliini 100 yksikköä/ml
a Vaikea hypoglykemia: Tapahtuma, joka vaatii toisen henkilön apua hiilihydraatin tai glukagonin antoon tai muihin elvytystoimenpiteisiin.
b Vahvistettu hypoglykemia: Mikä tahansa vaikea hypoglykemia ja/tai hypoglykemia, jonka aikana mitattu plasman glukoosiarvo on ≤3,9 mmol/l.
c Yöllinen hypoglykemia: Tapahtuma, joka ilmeni klo
*RR: arvioitu riskisuhdeluku [95 % luottamusväli]
Pistosajankohdan joustavuus
Paino
Diabeettisen retinopatian etenemistä koskevan tutkimuksen tulokset
Glargininsuliinin 100 yksikköä/ml (pistos kerran vuorokaudessa) vaikutuksia diabeettiseen retinopatiaan verrattiin
Pitkäaikaiskäytön teho- ja turvallisuustutkimuksen tulokset
100 yksikköä/ml (n=6 264), jonka annos titrattiin niin, että plasman paastoglukoosipitoisuus oli enintään 95 mg/dl (5,3 mmol/l), tai saamaan tavanomaista hoitoa (n=6 273).
Ensimmäinen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika ennen ensimmäistä kardiovaskulaarikuolemaa,
Toissijaisia päätetapahtumia olivat mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus ja yhdistetty mikrovaskulaaritulos.
Glargininsuliini 100 yksikköä/ml ei muuttanut kardiovaskulaarisairauden ja
Glargininsuliinin (100 yksikköä/ml) keskimääräinen annos oli 0,42 yksikköä/kg tutkimuksen lopussa. Lähtötilanteessa tutkimushenkilöiden
Vaikean hypoglykemian esiintymistiheys (tutkimushenkilöitä 100 altistusvuotta kohti) oli glargininsuliiniryhmässä (100 yksikköä/ml) 1,05 ja tavanomaisen hoidon ryhmässä 0,30. Vahvistetun,
Glargininsuliiniryhmässä (100 yksikköä/ml) keskimääräinen painonnousu lähtötilanteesta viimeiseen hoidonaikaiseen käyntiin oli 1,4 kg ja tavanomaisen hoidon ryhmässä vastaavasti keskimääräinen painonlasku oli 0,8 kg.
5.2Farmakokinetiikka
Imeytyminen ja jakautuminen
Terveille vapaaehtoisille ja diabetespotilaille ihon alle pistetyn glargininsuliinin tuottamat seerumin insuliinipitoisuudet osoittivat imeytymisen olevan hitaampaa ja pitkäkestoisempaa sekä tasaisempaa, kun
Vakaa tila terapeuttisella alueella saavutetaan
Biotransformaatio
Ihonalaisen glargininsuliinipistoksen jälkeen glargininsuliini metaboloituu nopeasti
Glargininsuliiniannoksen kasvaessa
Eliminaatio
Eliminaation puoliintumisaika laskimoon annon jälkeen oli glargininsuliinilla samaa luokkaa kuin ihmisinsuliinilla.
5.3Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
6.FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1Apuaineet
Sinkkikloridi metakresoli glyseroli
kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) injektionesteisiin käytettävä vesi.
6.2Yhteensopimattomuudet
6.3Kestoaika
30 kuukautta.
Säilyvyys kynän käyttöönoton jälkeen
Valmiste voidaan säilyttää alle 30 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 6 viikon ajan. Käytössä olevia kyniä ei saa säilyttää jääkaapissa. Kynänsuojus on laitettava takaisin paikalleen jokaisen pistoksen jälkeen valolta suojaamiseksi.
6.4Säilytys
Käyttämättömät kynät
Säilytä jääkaapissa (2
Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä. Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Käyttöönotetut tai varalla pidettävät kynät
Käyttöönotetun kynän säilytys, ks. kohta 6.3.
6.5Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Esitäytetty kynä
Sylinteriampulli (tyypin 1 väritön lasi), jossa musta mäntä (bromobutyylikumi) ja suljin (alumiini), jossa tulppa (isopreenin ja bromobutyylikumin laminaatti). Sylinteriampulli on suljettu kertakäyttöiseen esitäytettyyn kynään. Yksi sylinteriampulli sisältää 1,5 ml liuosta.
Pakkauksissa on 1, 3, 5 ja 10 esitäytettyä kynää. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Neulat eivät sisälly pakkaukseen.
6.6Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Kynää on pidettävä huoneenlämmössä vähintään 1 tunnin ajan ennen ensimmäistä käyttöä.
Pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet on luettava huolellisesti ennen Toujeo SoloStar
Sylinteriampulli on tarkistettava ennen käyttöä. Sitä saa käyttää vain, jos liuos on kirkas, väritön, siinä ei näy kiinteitä hiukkasia ja se muistuttaa vettä. Koska Toujeo on liuos, se ei vaadi sekoittamista ennen käyttöä.
Insuliinin etiketti on tarkistettava aina ennen pistämistä, jotta lääkitysvirheet
Neulat on hävitettävä välittömästi käytön jälkeen. Uusi steriili neula on kiinnitettävä ennen jokaista pistosta. Neulojen uudelleen käyttäminen lisää neulan tukkeutumisen riskiä, minkä seurauksena pistetty insuliiniannos saattaa olla liian pieni tai suuri. Uuden steriilin neulan käyttäminen jokaisen pistoksen yhteydessä vähentää myös kontaminaatio- ja infektioriskiä. Neulan tukkeutuessa potilaan on seurattava pakkausselosteessa olevien käyttöohjeiden Vaiheessa 3 kuvattuja ohjeita (ks. kohta 4.2).
Käytetyt neulat on hävitettävä viiltävän jätteen säiliöön tai paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Tyhjiä kyniä ei saa koskaan käyttää uudelleen, vaan ne on hävitettävä asianmukaisesti.
Mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi insuliinikynää ei saa koskaan käyttää useammalle kuin yhdelle henkilölle, vaikka neula vaihdettaisiinkin (ks. kohta 4.2).
7.MYYNTILUVAN HALTIJA
8.MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/00/133/033
EU/1/00/133/034
EU/1/00/133/035
EU/1/00/133/036
9.MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2000
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2015
10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Toujeo 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Toujeo 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa
Toujeo 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa
Toujeo SoloStar 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia* (vastaten 3,64 mg).
- Leflunomide winthrop - Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
- Insulin human winthrop - Sanofi-aventis Deutschland GmbH
- Apidra - sanofi-aventis Deutschland GmbH
- Lantus - sanofi-aventis Deutschland GmbH
- Insuman - Sanofi-aventis Deutschland GmbH
Lista reseptilääkkeistä. Valmistaja: "Sanofi-aventis Deutschland GmbH"
Injektiopullo
Yksi injektiopullo sisältää 5 ml injektionestettä, joka vastaa 500 yksikköä, tai 10 ml injektionestettä, joka vastaa 1 000 yksikköä.
Sylinteriampulli, sylinteriampulli
Yksi sylinteriampulli sisältää 3 ml injektionestettä, joka vastaa 300 yksikköä.
*Glargininsuliini on tuotettu
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 Käyttöaiheet
Aikuisten, nuorten sekä vähintään
4.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Toujeo sisältää glargininsuliinia, insuliinianalogia, ja sillä on pitkä vaikutusaika.
Annostus (annos ja sen ajoitus) tulee sovittaa yksilöllisesti. Tyypin 2 diabeetikoille
kohta 5.1).
Erityispotilasryhmät
Iäkkäät potilaat
Ikääntymisen myötä heikkenevä munuaisten toiminta voi tasaisesti vähentää iäkkäiden potilaiden insuliinintarvetta.
Munuaisten vajaatoiminta
Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoiminta, insuliinintarve saattaa olla pienempi kuin terveiden, koska insuliinin hajoaminen elimistössä hidastuu.
Maksan vajaatoiminta
Potilaiden, joilla on maksan vajaatoiminta, insuliinintarve voi olla pienempi kuin terveiden, koska heidän elimistönsä glukoneogeneesikapasiteetti on heikentynyt ja insuliinin hajoaminen on hidastunut.
Pediatriset potilaat
Nuoret ja vähintään
Alle
Turvallisuutta ja tehoa alle
Siirtyminen muista insuliineista
Siirryttäessä keskipitkävaikutteisesta tai pitkävaikutteisesta insuliinista
Mahdollisesti yöllä tai varhain aamulla esiintyvän hypoglykemian riskin vähentämiseksi tulee potilaiden, jotka vaihtavat perusinsuliininsa kahdesti päivässä pistettävästä
Siirtymisen aikana ja heti sitä seuraavina viikkoina suositellaan hoitotasapainon huolellista seurantaa. Hoitotasapainon parantuessa ja sen seurauksena insuliiniherkkyyden lisääntyessä saattaa annoksen säätäminen edelleen olla tarpeen. Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen, jos esimerkiksi potilaan paino tai elämäntyyli, insuliiniannoksen ajoitus tai muut olosuhteet muuttuvat siten, että hypo- tai
Antotapa
Toujeo pistetään ihon alle.
Seerumin insuliini- tai plasman verensokeripitoisuuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkitseviä eroja pistettäessä
Injektiopullo, sylinteriampulli, sylinteriampulli
Käsittelyä koskevat tarkemmat ohjeet, ks. kohta 6.6.
Esitäytetty
Pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet tulee lukea huolellisesti ennen esitäytetyn kynän käyttöä (ks. kohta 6.6).
4.3 Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Toujeo ei ole ensisijainen insuliini diabeettisen ketoasidoosin hoidossa. Näissä tapauksissa suositellaan laskimoon annettavaa lyhytvaikutteista insuliinia.
Veren sokeritasapainon hallinnan ollessa riittämätön tai kun potilaalla on taipumusta hyper- tai hypoglykemioihin, on ennen annoksen muuttamista tarkistettava, että potilas noudattaa hänelle määrättyä
Siirtyminen toiseen insuliinityyppiin tai
Hypoglykemia
Hypoglykemian esiintymisajankohta riippuu käytettyjen insuliinien vaikutusprofiilista ja voi niin ollen muuttua
Verensokerin seurantaa tulee tehostaa ja erityistä varovaisuutta noudattaa silloin, kun potilaan hypoglykemiakohtauksilla voi olla erityistä kliinistä merkitystä, esimerkiksi jos potilaalla on merkittävä sepelvaltimoiden tai aivoja huoltavien valtimoiden ahtauma (hypoglykemian aiheuttama sydän- tai aivokomplikaatioiden vaara) tai proliferatiivinen retinopatia, erityisesti silloin, jos häntä ei hoideta fotokoagulaatiolla (hypoglykemiaa seuraavan ohimenevän näönmenetyksen vaara).
Potilaiden tulee olla tietoisia tilanteista, joissa hypoglykemian varoitusoireet heikkenevät. Hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, vähentyä tai puuttua eräissä riskiryhmissä, esim. seuraavissa tapauksissa:
-potilaan hoitotasapainon selvästi parannuttua
-hypoglykemia kehittyy vähitellen
-potilas on iäkäs
-siirryttäessä eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin
-potilaalla on autonominen neuropatia
-potilaalla on ollut pitkään diabetes
-potilaalla on psykiatrinen sairaus
-potilas saa samanaikaisesti tiettyjä muita lääkkeitä (ks. kohta 4.5).
Tällaisissa tilanteissa voi seurata vaikea hypoglykemia (ja mahdollisesti tajunnan menetys), ennen kuin potilas tajuaa, että hänellä on hypoglykemia.
Ihon alle pistetyn glargininsuliinin pidentynyt vaikutuksen kesto saattaa viivästyttää hypoglykemiasta toipumista.
Jos glykohemoglobiini on viitealueella tai sen alapuolella, tulee toistuvien, havaitsemattomien (varsinkin yöllisten) hypoglykemioiden mahdollisuus ottaa huomioon.
Annos- ja ravitsemusohjeiden noudattaminen, oikea insuliinin annostelu ja hypoglykemiaoireiden tiedostaminen ovat oleellisia tekijöitä hypoglykemiariskin vähentämiseksi. Erityisen tarkkaa seurantaa ja mahdollisesti annoksen sovittamista vaativat
-pistosalueen muutos
-insuliiniherkkyyden paraneminen (esim. stressitekijöiden poistumisesta johtuen)
-epätavallinen, lisääntynyt tai pitkäaikainen fyysinen rasitus
-muu sairaus (esim. oksentelu, ripuli)
-riittämätön ruokailu
-ruokailun jättäminen väliin
-alkoholinkäyttö
-tietyt hoitamattomat endokriiniset häiriöt (esim. kilpirauhasen ja aivolisäkkeen etulohkon tai lisämunuaisen kuoren vajaatoiminta)
-tiettyjen muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Muut sairaudet
Muu sairaus vaatii tehostettua hoitotasapainon seurantaa. Monissa tapauksissa ketoaineiden määritys virtsasta on aiheellista ja insuliiniannosta on usein muutettava. Insuliinin tarve lisääntyy usein. Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden tulee saada ainakin pieniä määriä hiilihydraatteja säännöllisesti, vaikka he eivät pystyisi juuri lainkaan syömään tai oksentelisivat jne., eikä insuliinia saa koskaan jättää kokonaan ottamatta.
Insuliinin anto voi aiheuttaa
-JuniorSTAR, jolla voidaan annostella
-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 ja AllStar, joilla voidaan annostella
Näitä sylinteriampulleja ei saa käyttää minkään muun uudelleenkäytettävän kynän kanssa, koska annostarkkuus on varmistettu vain mainituille kynille.
Kaikkia kyniä ei välttämättä ole kaupan.
Esitäytetyn
Pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet tulee lukea huolellisesti ennen esitäytetyn kynän käyttöä. Esitäytettyjä kyniä tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti (ks. kohta 6.6).
Lääkehoitoon liittyvät virheet
On raportoitu lääkehoitoon liittyviä virhetilanteita, joissa muita insuliineja, erityisesti lyhytvaikutteisia insuliineja, on vahingossa pistetty glargininsuliinin sijaan. Insuliinin etiketti on tarkistettava aina ennen pistämistä, jotta lääkitysvirheet glargininsuliinin ja muiden insuliinien välillä vältetään.
Toujeo yhdistelmähoidossa pioglitatsonin kanssa
Sydämen vajaatoimintatapauksia on raportoitu esiintyneen, kun pioglitatsonia käytettiin yhdistelmähoitona insuliinin kanssa, erityisesti potilailla, joilla on riskitekijöitä sydämen vajaatoiminnan kehittymiseen. Tämä on muistettava, jos harkitaan pioglitatsonin ja
Apuaineet
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli se on käytännössä natriumiton.
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Monet aineet vaikuttavat sokeriaineenvaihduntaan ja voivat vaatia glargininsuliinin annoksen muuttamista.
Verensokeria alentavaa vaikutusta voivat voimistaa ja hypoglykemiariskiä lisätä mm. oraaliset diabeteslääkkeet, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, disopyramidi, fibraatit, fluoksetiini, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit ja sulfonamidiantibiootit.
Aineita, jotka voivat heikentää verensokeria alentavaa vaikutusta, ovat kortikosteroidit, danatsoli, diatsoksidi, diureetit, glukagoni, isoniatsidi, estrogeenit ja progestiinit, fentiatsiinin johdokset, kasvuhormoni, sympatomimeetit (esim.epinefriini [adrenaliini], salbutamoli, terbutaliini), kilpirauhashormonit, epätyypilliset psykoosilääkkeet (esim. klotsapiini ja olantsapiini) ja
Beetasalpaajat, klonidiini, litiumsuolat tai alkoholi voivat joko voimistaa tai heikentää insuliinin verensokeria alentavaa vaikutusta. Pentamidiini voi aiheuttaa hypoglykemiaa, jota voi joskus seurata hyperglykemia.
Lisäksi sympatolyyttisten lääkkeiden, kuten beetasalpaajien, klonidiinin, guanetidiinin ja reserpiinin, käytön aikana adrenergisen vasteen aiheuttamat oireet voivat heiketä tai puuttua.
4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Glargininsuliinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole saatavilla kliinistä tietoa kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista. Laajat tiedot raskaana olevista naisista (yli
1 000 raskaudesta) eivät viittaa glargininsuliinin erityisiin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen eivätkä erityiseen epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta.
Potilailla, joilla on diabetes tai raskausdiabetes, hyvän hoitotasapainon säilyttäminen on tärkeää koko raskausajan hyperglykemiaan liittyvien haitallisten vaikutusten estämiseksi. Insuliinin tarve voi vähentyä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja se lisääntyy yleensä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana. Heti synnytyksen jälkeen insuliinintarve vähenee nopeasti (hypoglykemiariski lisääntyy). Huolellinen verensokerin seuranta on oleellista.
Imetys
Ei tiedetä erittyykö glargininsuliini ihmisen rintamaitoon. Oletetaan, ettei glargininsuliini vaikuta vastasyntyneiden tai lasten, jotka ovat saaneet glargininsuliinia äidinmaidossa, aineenvaihduntaan, koska glargininsuliini on peptidi, joka hajoaa ihmisen ruuansulatuskanavassa aminohapoiksi. Imetyksen aikana voi olla tarpeen muuttaa insuliiniannosta ja ruokavaliota.
Hedelmällisyys
Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria vaikutuksia fertiliteettiin.
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Potilaan kyky keskittyä ja reagoida saattaa olla huonontunut hypoglykemian tai hyperglykemian seurauksena tai esimerkiksi näön heikkenemisen seurauksena. Tämä voi aiheuttaa vaaraa tilanteissa, joissa näillä taidoilla on suuri merkitys (esim. autolla ajo tai koneiden käyttö).
Potilaita tulee neuvoa varautumaan hypoglykemian välttämiseen autoa ajaessaan. Tämä on erityisen tärkeää niille potilaille, joiden kyky tunnistaa hypoglykemian varoitusoireita on huonontunut tai puuttuu tai joilla on toistuvia hypoglykemioita. Näissä tapauksissa tulee harkita, onko suositeltavaa ajaa autolla tai käyttää koneita.
4.8 Haittavaikutukset
Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Hypoglykemia (hyvin yleinen), yleensä insuliinihoidon yleisin haittavaikutus, voi kehittyä jos insuliiniannos ylittää insuliinintarpeen (ks. kohta 4.4).
Taulukoitu lista haittavaikutuksista
Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on luokiteltu alla elinryhmien ja yleisyyden perusteella (hyvin yleinen: ≥1/10; yleinen: ≥1/100 – <1/10;
melko harvinainen: ≥1/1 000 – < 1/100; harvinainen: ≥1/10 000 – <1/1 000; hyvin harvinainen: <1/10 000).
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
MedDRA | Hyvin yleinen | Yleinen | Melko | Harvinainen | Hyvin |
elinluokitus |
|
| harvinainen |
| harvinainen |
Immuunijärjestelmä |
|
|
| Allergiset |
|
|
|
|
| reaktiot |
|
Aineenvaihdunta ja | Hypoglykemia |
|
|
|
|
ravitsemus |
|
|
|
|
|
Hermosto |
|
|
|
| Dysgeusia |
Silmät |
|
|
| Näön |
|
|
|
|
| heikkeneminen |
|
|
|
|
| Retinopatia |
|
Iho ja ihonalainen |
| Lipohypertrofia | Lipoatrofia |
|
|
kudos |
|
|
|
|
|
Luusto, lihakset ja |
|
|
|
| Myalgia |
sidekudos |
|
|
|
|
|
Yleisoireet ja |
| Pistoskohdan |
| Turvotus |
|
antopaikassa |
| reaktiot |
|
|
|
todettavat haitat |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Kuvaus tietyistä haittavaikutuksista
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Vaikeat hypoglykemiakohtaukset, erityisesti toistuessaan, voivat aiheuttaa neurologisia vaurioita. Pitkäaikaiset tai vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat olla hengenvaarallisia.
Monilla potilailla neuroglykopenian oireita ja merkkejä edeltävät adrenergiset vastavaikutukset. Yleensä mitä suurempi ja nopeampi verensokerin lasku on, sitä selvempi on adrenerginen vaste ja sen oireet (ks. kohta 4.4).
Immuunijärjestelmä
Välittömät allergiset reaktiot insuliinille ovat harvinaisia. Näitä reaktioita insuliinille (glargininsuliini mukaan lukien) tai apuaineille voivat olla esimerkiksi yleistyneet ihoreaktiot, angioedeema, bronkospasmi, hypotensio ja sokki, ja ne voivat olla hengenvaarallisia.
Silmät
Huomattava muutos veren sokeritasapainossa voi aiheuttaa tilapäistä näön heikkenemistä, joka johtuu tilapäisestä mykiön turpoamisesta ja valontaittokyvyn muuttumisesta.
Pitkäaikaisesti parantunut veren sokeritasapaino vähentää diabeettisen retinopatian etenemisriskiä. Insuliinihoidon tehostaminen ja äkillinen hoitotasapainon paraneminen voivat kuitenkin aiheuttaa tilapäistä diabeettisen retinopatian pahenemista. Silloin, kun potilaalla on proliferatiivinen retinopatia, erityisesti ellei sitä ole hoidettu fotokoagulaatiolla, vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat aiheuttaa ohimenevän näönmenetyksen.
/img_1/fi_FI/fi_FI24x1.jpg)
Iho ja ihonalainen kudos
Lipodystrofiaa voi esiintyä pistoskohdassa ja se voi hidastaa insuliinin paikallista imeytymistä. Jatkuva pistoskohtien vuorottelu sovituilla pistosalueilla voi vähentää tai estää näitä reaktioita.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Pistoskohdan reaktioita ovat punoitus, kipu, kutina, nokkosrokko, turvotus tai tulehdus. Useimmat vähäiset insuliinireaktiot pistoskohdassa menevät yleensä ohi muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa.
Insuliini voi harvinaisena haittavaikutuksena aiheuttaa natriumin retentiota ja turvotusta, etenkin jos aiemmin huono hoitotasapaino korjaantuu insuliinihoidon tehostamisen seurauksena.
Pediatriset potilaat
Tavallisesti valmisteen turvallisuusprofiili on lasten ja nuorten kannalta
Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa raportoidut, lapsia ja nuoria
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen
4.9 Yliannostus
Oireet
Insuliinin yliannos voi johtaa vakavaan ja joskus pitkäaikaiseen ja hengenvaaralliseen hypoglykemiaan.
Hoito
- Lantus - A10AE04
- Abasaglar (abasria) - A10AE04
- Lusduna - A10AE04
Lista reseptilääkkeistä. ATC-koodi: "A10AE04"
Lievät hypoglykemiakohtaukset voidaan yleensä hoitaa nauttimalla hiilihydraatteja. Lääkevalmisteen annoksen, ruokavalion tai fyysisen aktiivisuuden muuttaminen voi olla tarpeen.
Vaikeat kohtaukset, joihin kuuluu tajuttomuus, kouristelu tai neurologisia oireita, voidaan hoitaa antamalla glukagonia lihakseen/ihon alle tai väkevää glukoosiliuosta laskimoon. Hiilihydraattien jatkuva saanti ja tarkkailu voi olla tarpeen, koska hypoglykemia voi uusiutua ilmeisen kliinisen tilan paranemisen jälkeen.
5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1 Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Insuliinit ja insuliinijohdokset, ylipitkävaikutteiset,
Vaikutusmekanismi
Glargininsuliini on ihmisinsuliinin analogi, jonka liukoisuus neutraalissa pH:ssa on vähäinen. Se liukenee täysin
Glargininsuliini metaboloituu kahdeksi aktiiviseksi metaboliitiksi M1 ja M2 (ks. kohta 5.2).
/img_1/fi_FI/fi_FI25x1.jpg)
Sitoutuminen insuliinireseptoriin: In vitro tutkimukset osoittavat, että glargininsuliinin ja sen metaboliittien M1 ja M2 affiniteetti insuliinireseptoriin on vastaava kuin ihmisinsuliinin.
Tyypin 1 diabetespotilailla todettu terapeuttinen kokonaisinsuliinipitoisuus (glargininsuliini ja sen metaboliitit) oli merkittävästi matalampi kuin pitoisuus, joka tarvittaisiin
puolimaksimaaliseen miehittämiseen ja sitä seuraavaan
Insuliinin, kuten myös glargininsuliinin, päävaikutus on glukoosiaineenvaihdunnan säätely. Insuliini ja sen analogit alentavat verensokerin pitoisuutta stimuloimalla perifeeristä glukoosinottoa erityisesti luurankolihaksiin ja rasvaan sekä estämällä maksan glukoosituotantoa. Insuliini estää rasvakudoksen lipolyysiä, estää proteolyysiä sekä voimistaa proteiinisynteesiä.
Kliinisfarmakologisissa tutkimuksissa laskimoon annettu glargininsuliini ja ihmisinsuliini on todettu ekvipotenteiksi käytettäessä samoja annoksia. Kuten insuliineilla yleensäkin, fyysinen aktiivisuus ja muut tekijät voivat vaikuttaa glargininsuliinin vaikutusaikaan.
Tutkittaessa terveitä vapaaehtoisia ja tyypin 1 diabetespotilaita euglykeemistä
Seuraavassa kaaviossa nähdään tulokset potilaille suoritetusta tutkimuksesta:
Vaikutusprofiili tyypin 1 diabetespotilailla
Glukoosin käyttönopeus (mg/kg/min)*
Glargininsuliini
|
| Seurantajakson |
Aika (h) s.c. injektion jälkeen |
| |
| loppu | |
|
| |
|
|
|
*määritetty verensokerin tasaisena pitävän infusoidun glukoosin määränä (keskiarvot tunneittain)
Ihonalaisen glargininsuliinin pitempi vaikutuksen kesto on suorassa suhteessa sen hitaampaan imeytymiseen ja tukee kerran vuorokaudessa tapahtuvaa pistosta. Insuliinin ja insuliinianalogien,
kuten glargininsuliinin, vaikutusaika voi vaihdella huomattavasti potilaiden välillä ja yksittäisellä potilaalla.
Kliinisessä tutkimuksessa hypoglykemian oireet tai vastavaikuttajahormonivasteet olivat samanlaiset sekä terveillä vapaaehtoisilla että tyypin 1 diabetespotilailla glargininsuliinin ja ihmisinsuliinin laskimoinjektion jälkeen.
Kliinisissä tutkimuksissa ihmisinsuliinin ja glargininsuliinin kesken esiintyi ristireaktioita yhtä usein sekä NPH- että glargininsuliiniryhmässä.
Glargininsuliinin (pistos kerran vuorokaudessa) vaikutuksia diabeettiseen retinopatiaan verrattiin
Ensimmäinen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika ennen ensimmäistä kardiovaskulaarikuolemaa,
Toissijaisia päätetapahtumia olivat mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus ja yhdistetty mikrovaskulaaritulos.
Glargininsuliini ei muuttanut kardiovaskulaarisairauden ja
Glargininsuliinin keskimääräinen annos oli 0,42 yksikköä/kg tutkimuksen lopussa. Lähtötilanteessa tutkimushenkilöiden
Vaikean hypoglykemian esiintymistiheys (tutkimushenkilöitä 100 altistusvuotta kohti) oli glargininsuliiniryhmässä 1,05 ja tavanomaisen hoidon ryhmässä 0,30. Vahvistetun,
Glargininsuliiniryhmässä keskimääräinen painonnousu lähtötilanteesta viimeiseen hoidonaikaiseen käyntiin oli 1,4 kg ja tavanomaisen hoidon ryhmässä vastaavasti keskimääräinen painonlasku oli 0,8 kg.
Pediatriset potilaat
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa lapsipotilaita (ikäjakauma
nukkumaanmenoaikaan ja
Vaihtovuoroisessa, 26 nuorelle tyypin 1 diabetespotilaalle, jotka olivat
24 viikon kestoisessa rinnakkaisryhmätutkimuksessa, johon osallistui 125 iältään
5.2 Farmakokinetiikka
Terveille vapaaehtoisille ja diabetespotilaille ihon alle pistetyn glargininsuliinin tuottamat seerumin insuliinipitoisuudet osoittivat imeytymisen olevan hitaampaa ja pitkäkestoisempaa sekä huiputonta verrattuna ihmisen
Kerran päivässä pistettynä glargininsuliinin pitoisuudet saavuttavat vakaan tilan
Eliminaation puoliintumisaika laskimoon annon jälkeen oli glargininsuliinilla samaa luokkaa kuin ihmisinsuliinilla.
Diabetespotilailla ihonalaisen
että Toujeo insuliinin ihonalaisen pistoksen pääasiallinen vaikutus perustuu
Kliinisissä tutkimuksissa ei glargininsuliinilla hoidetuissa potilaissa todettu iästä ja sukupuolesta riippuvia eroja insuliinin tehossa tai turvallisuudessa koko tutkimuspopulaatioon verrattuna.
Pediatriset potilaat
Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin farmakokinetiikkaa lapsilla, jotka olivat iältään 2 vuodesta alle 6 vuoteen ja joilla oli tyypin 1 diabetes mellitus (ks. kohta 5.1). Plasman matalimmat glargininsuliinin ja sen päämetaboliittien M1 ja M2 pitoisuudet juuri ennen seuraavaa annosta mitattiin
lapsilta, joita hoidettiin glargininsuliinilla. Plasmapitoisuudet olivat samankaltaisia kuin aikuisilla, ja mitään näyttöä glargininsuliinin tai sen metaboliittien kertymisestä pitkäaikaiskäytössä ei todettu.
5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 Apuaineet
5 ml injektiopullo, sylinteriampulli, sylinteriampulli
sinkkikloridi metakresoli glyseroli
kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) injektionesteisiin käytettävä vesi
10 ml injektiopullo sinkkikloridi metakresoli glyseroli
kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) polysorbaatti 20
natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) injektionesteisiin käytettävä vesi
6.2 Yhteensopimattomuudet
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Injektiopullo, sylinteriampulli, sylinteriampulli
On tärkeää varmistaa, ettei ruiskussa ole jäänteitä mistään muusta aineesta.
6.3 Kestoaika
Injektiopullo
Injektiopullo 5 ml
2 vuotta.
Injektiopullo 10 ml
3 vuotta.
Säilyvyys käyttöönoton jälkeen Injektiopullo 5 ml
Valmiste voidaan säilyttää alle 25 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 4 viikon ajan. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Injektiopullo 10 ml
Valmiste voidaan säilyttää alle 30 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 4 viikon ajan. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Injektiopullon ensimmäisen käyttökerran päivämäärä on hyvä merkitä etikettiin.
Sylinteriampulli, sylinteriampulli
3 vuotta.
Säilyvyys käyttöönoton jälkeen
Valmiste voidaan säilyttää alle 30 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 4 viikon ajan.
Sylinteriampullin sisältävää tai käytössä olevaa kynää ei saa säilyttää jääkaapissa. Kynänsuojus on asetettava takaisin paikalleen jokaisen pistoksen jälkeen suojaamaan valolta.
6.4 Säilytys
Ennen käyttöönottoa
Säilytä jääkaapissa (2 °C– 8 °C).
Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä.
Pidä injektiopullo, sylinteriampulli tai esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Käyttöönoton jälkeen
Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Injektiopullo
Väritöntä tyypin 1 lasia oleva injektiopullo, jossa suljin (alumiinirengas), tulppa (klorobutyylikumi, tyyppi 1) ja repäisysuojus (polypropyleeni), ja joka sisältää 5 ml liuosta.
Pakkauksissa 1, 2, 5 ja 10 injektiopulloa.
Väritöntä tyypin 1 lasia oleva injektiopullo, jossa suljin (alumiinirengas), tulppa (bromobutyylikumin ja polyisopreenin laminaatti, tyyppi 1) ja repäisysuojus (polypropyleeni), ja joka sisältää 10 ml liuosta. Pakkauksissa 1 injektiopullo.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Sylinteriampulli, sylinteriampulli
Väritöntä tyypin 1 lasia oleva sylinteriampulli, jossa musta mäntä (bromobutyylikumi) ja suljin (alumiini), jossa tulppa (bromobutyyli tai polyisopreenin ja bromobutyylikumin laminaatti), ja joka sisältää 3 ml liuosta.
Sylinteriampulli
Lasinen sylinteriampulli on suljettu kertakäyttöiseen läpinäkyvään säiliöön. Säiliön toiseen päähän on asennettu muovinen, kierteinen mekanismi, joka sisältää männän.
Esitäytetty
Sylinteriampulli on suljettu kertakäyttöiseen esitäytettyyn kynään. Neulat eivät sisälly pakkaukseen.
Pakkauskoot
Pakkauksissa 4, 5 ja 10 sylinteriampullia.
Pakkauksissa 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 ja 10 sylinteriampullia
Pakkauksissa 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 ja 10 esitäytettyä
Pakkauksissa 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 ja 10 esitäytettyä
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Insuliinin etiketti on tarkistettava aina ennen pistämistä, jotta lääkitysvirheet glargininsuliinin ja muiden insuliinien välillä vältetään (ks. kohta 4.4).
Toujeo sylinteriampullissa
Insuliinikynä
On noudatettava huolellisesti kynän valmistajan ohjeita sylinteriampullin ja neulan asettamisesta sekä insuliinipistoksen ottamisesta.
Jos insuliinikynä on vaurioitunut tai se ei toimi kunnolla (mekaanisista vioista johtuen), se tulee hävittää ja ottaa käyttöön uusi insuliinikynä.
Jos kynässä on toimintavikoja (ks. kynän käyttöohje), injektioneste voidaan vetää sylinteriampullista ruiskuun (insuliini 100 yksikköä/ml) ja pistää.
Sylinteriampulli
Sylinteriampulli on pidettävä huoneenlämmössä
Ilmakuplat on poistettava ennen pistämistä (ks. kynän käyttöohje). Tyhjää sylinteriampullia ei saa täyttää uudelleen.
Toujeo sylinteriampullissa
Sylinteriampullit
On noudatettava huolellisesti kynän valmistajan ohjeita sylinteriampullin ja neulan asettamisesta sekä insuliinipistoksen ottamisesta.
Jos
Sylinteriampulli on pidettävä huoneenlämmössä
Ilmakuplat on poistettava ennen pistämistä (ks. kynän käyttöohje). Tyhjää sylinteriampullia ei saa täyttää uudelleen.
Jos kynässä on toimintavikoja (ks. kynän käyttöohje), injektioneste voidaan vetää sylinteriampullista ruiskuun (insuliini 100 yksikköä/ml) ja pistää.
Toujeo esitäytetyssä
Esitäytettyä kynää on pidettävä huoneenlämmössä
Mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi jokainen kynä on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.
Pakkausselosteessa oleva käyttöohje on luettava huolellisesti ennen esitäytetyn kynän käyttöä.
7. MYYNTILUVAN HALTIJA
8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/00/133/008
9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2000
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2015
10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Kommentit