Artikkelin sisältö
- 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
- 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
- 3. LUETTELO APUAINEISTA
- 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
- 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
- 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
- 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
- 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
- 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
- 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI
- 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
- 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
- 13. ERÄNUMERO
- 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
- 15. KÄYTTÖOHJEET
- 16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
- 2. ANTOTAPA
- 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
- 4. ERÄNUMERO
- 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
- 6. MUUTA
- 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
PAHVIPAKKAUS
1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos atosibaani
2.VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Yksi 0,9 ml injektiopullo sisältää 6,75 mg atosibaania (asetaattina)
3.LUETTELO APUAINEISTA
Mannitoli, suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi
4.LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Injektioneste, liuos (6,75 mg/0,9 ml) 1 injektiopullo
5.ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Vain laskimoon.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
6.ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
ULOTTUVILTA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
7.MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
8.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Käyt. viim.

9.ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Säilytä jääkaapissa
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Liuos on käytettävä välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen
10.ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI
NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
11.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Ferring Pharmaceuticals A/S
- Atosiban sun - atosiban acetate
Lista reseptilääkkeistä. Lääkeaine: "Atosiban acetate"
Kay Fiskers Plads 11
2300 København S
Tanska
Tel: +45 88 33 88 34
12.MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/99/124/001
13.ERÄNUMERO
Erä
14.YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Reseptilääke.
15.KÄYTTÖOHJEET
16.TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Vapautettu pistekirjoituksesta

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
RUISKEPULLO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektioneste atosibaani
i.v.
2.ANTOTAPA
3.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Käyt. viim.
4.ERÄNUMERO
Erä
5.SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
6.MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
- Firmagon - Ferring Pharmaceuticals A/S
- Rekovelle - Ferring Pharmaceuticals A/S
Lista reseptilääkkeistä. Valmistaja: "Ferring Pharmaceuticals A/S"
PAHVIPAKKAUS
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tractocile 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten atosibaani
2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 37,5 mg atosibaania (asetaattina)
Jokainen ml liuosta sisältää 7,5 mg atosibaania
3. LUETTELO APUAINEISTA
Mannitoli, suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi
4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (7,5 mg/ml)
Pitoisuus 0,75 mg/ml ohjeenmukaisesti laimennettuna 1 injektiopullo
5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Vain laskimoon.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Käyt. viim.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Säilytä jääkaapissa
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Laimennettu liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa
10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI
NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
- Atosiban sun - G02CX01
Lista reseptilääkkeistä. ATC-koodi: "G02CX01"
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 København S
Tanska
Tel: +45 88 33 88 34
12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/99/124/002
13.VALMISTAJAN ERÄNUMERO
Erä
14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Reseptilääke.
15. KÄYTTÖOHJEET
16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Vapautettu pistekirjoituksesta

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
RUISKEPULLO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Tractocile 37,5 mg/5 ml Steriili konsentraatti atosibaani
i.v.
2. ANTOTAPA
3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Käyt. viim.
4. ERÄNUMERO
Erä
5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
5 ml (7,5 mg/ml)
6. MUUTA
Kommentit