Tractocile (atosiban acetate) – Myyntipäällysmerkinnät - G02CX01

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

PAHVIPAKKAUS

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos atosibaani

2.VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yksi 0,9 ml injektiopullo sisältää 6,75 mg atosibaania (asetaattina)

3.LUETTELO APUAINEISTA

Mannitoli, suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi

4.LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektioneste, liuos (6,75 mg/0,9 ml) 1 injektiopullo

5.ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Vain laskimoon.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6.ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN

ULOTTUVILTA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7.MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

Käyt. viim.

9.ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Liuos on käytettävä välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen

10.ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI

NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Tanska

Tel: +45 88 33 88 34

12.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/99/124/001

13.ERÄNUMERO

Erä

14.YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15.KÄYTTÖOHJEET

16.TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Vapautettu pistekirjoituksesta

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:

RUISKEPULLO

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektioneste atosibaani

i.v.

2.ANTOTAPA

3.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

Käyt. viim.

4.ERÄNUMERO

Erä

5.SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)

6.MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

PAHVIPAKKAUS

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Tractocile 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten atosibaani

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 37,5 mg atosibaania (asetaattina)

Jokainen ml liuosta sisältää 7,5 mg atosibaania

3. LUETTELO APUAINEISTA

Mannitoli, suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (7,5 mg/ml)

Pitoisuus 0,75 mg/ml ohjeenmukaisesti laimennettuna 1 injektiopullo

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Vain laskimoon.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN

ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

Käyt. viim.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Laimennettu liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI

NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Tanska

Tel: +45 88 33 88 34

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/99/124/002

13.VALMISTAJAN ERÄNUMERO

Erä

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Vapautettu pistekirjoituksesta

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:

RUISKEPULLO

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Tractocile 37,5 mg/5 ml Steriili konsentraatti atosibaani

i.v.

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

Käyt. viim.

4. ERÄNUMERO

Erä

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

5 ml (7,5 mg/ml)

6. MUUTA