Artikkelin sisältö
- A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
- B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
- C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
- D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
- 1. Abakaviiriyliherkkyysreaktion toteaminen
- 2. Farmakogeneettinen testaus
- 3. Abakaviiriyliherkkyysreaktion hoito
- 4. Yliherkkyystapausselostukset
A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
GLAXO WELLCOME, S.A.,
Avda. Extremadra. 3
Pol. Ind. Allendeduero
Aranda de Duero
Burgos, 09400
Espanja
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189,
Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
•Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
•Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Päivitetty RMP tulee toimittaa:
•Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
•kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa
- Telzir - ViiV Healthcare UK Limited
- Combivir - ViiV Healthcare UK Limited
- Celsentri - ViiV Healthcare UK Limited
- Trizivir - ViiV Healthcare UK Limited
- Epivir - ViiV Healthcare UK Limited
Lista reseptilääkkeistä. Valmistaja: "ViiV Healthcare UK Limited"
•Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikkille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Triumeq- valmistetta, on välitetty terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu tietopaketti, joka sisältää seuraavat:
•Valmisteyhteenveto
•ABC HSR koulutusmateriaalin terveydenhuollon ammattilaisille
Koulutusmateriaalin keskeiset elementit, joiden tarkoitus on lisätä ymmärrystä ja tietoisuutta ABC yliherkkyysreaktiosta sekä käsitellä laajemmin tietoja, jotka sisältyvät jo valmisteyhteenvetoon:
1.Abakaviiriyliherkkyysreaktion toteaminen
Merkittävimmät abakaviiriyliherkkyysreaktion oireet ovat kuume (~80 %), ihottuma (~70 %), ruoansulatuskanavan oireet (>50 %) kuten pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu ja ripuli, yleinen huonovointisuus, väsymys ja päänsärky (~50 %) ja muut oireet (~30 %) kuten
Yllä mainitun perusteella potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka päättää onko heidän lopetettava abakaviirin ottaminen:
•jos heillä on ihottumaa TAI
•jos heille kehittyy 1 tai useampi oire vähintään kahdesta seuraavista ryhmistä:
−kuume
−hengenahdistus, kurkkukipu tai yskä
−pahoinvointi tai oksentelu tai ripuli tai vatsakipu
−äärimmäinen väsymys tai kipuilu tai yleinen huonovointisuus
2.Farmakogeneettinen testaus
Kliinikon tulisi tehdä
3.Abakaviiriyliherkkyysreaktion hoito
4.Yliherkkyystapausselostukset
Koulutusmateriaali sisältää kolme esimerkkitapausselostusta, joissa havainnollistetaan erilaisia kliinisiä skenaarioita ja niiden hoitoa.
Kommentit