Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Trumenba (Neisseria meningitidis serogroup B fHbp...) – Valmisteyhteenveto - J07AH09

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiTrumenba
ATC-koodiJ07AH09
LääkeaineNeisseria meningitidis serogroup B fHbp (recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein)) subfamily A; Neisseria meningitidis serogroup B fHbp (recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein)) subfamily B
ValmistajaPfizer Limited

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Trumenba injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

B-ryhmän meningokokkirokote (rekombinantti, adsorboitu)

2.VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1 annos (0,5 ml) sisältää:

 

Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe A1,2,3

60 mikrog

Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe B1,2,3

60 mikrog

1Tekijä H:ta sitova proteiini (fHbp, factor H binding protein), johon on liitetty lipidi

2Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla

3Adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,25 milligrammaa alumiinia annoksessa)

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, suspensio

Valkoinen nestemäinen suspensio.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Käyttöaiheet

Trumenba on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon B-seroryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttamaa invasiivista meningokokki-infektiota vastaan 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille.

Ks. kohdasta 5.1 lisätietoja immuunivasteesta spesifisiä B-seroryhmän kantoja vastaan.

Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.

4.2Annostus ja antotapa

Annostus

Perusrokotussarja

2 annosta (yksi annos on 0,5 ml), annosten väli 6 kuukautta (ks. kohta 5.1).

3 annosta: 2 annosta (yksi annos on 0,5 ml), joista toinen annetaan vähintään 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä, minkä jälkeen kolmas annos annetaan aikaisintaan 4 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta (ks. kohta 5.1).

Tehosteannos

Kummankin rokotusohjelman jälkeen tehosteannosta tulisi harkita henkilöille, joilla on jatkuva riski sairastua invasiiviseen meningokokkitautiin (ks. kohta 5.1).

Muut lapset

Trumenban turvallisuutta ja tehoa alle 10 vuoden ikäisillä lapsilla ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Ainoastaan injektiona lihakseen. Injektio pistetään mieluiten olkavarren hartialihakseen.

Ks. kohdasta 6.6 rokotteen käsittely ennen rokotteen antoa.

4.3Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilasasiakirjoihin.

Rokotuksen jälkeisen mahdollisen anafylaktisen reaktion varalta on oltava valmius huolehtia potilaan seurannasta ja asianmukaisesta lääkehoidosta.

Rokotteen antoa on siirrettävä myöhemmäksi, jos rokotettavalla on akuutti vakava kuumesairaus. Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei kuitenkaan ole este rokottamiselle.

Rokotetta ei saa antaa laskimoon, ihon sisään eikä ihon alle.

Trumenba-rokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin veren hyytymishäiriö, jonka vuoksi lihakseen annettava injektio olisi vasta-aiheinen, paitsi jos mahdollinen hyöty on selvästi rokotteen antoon liittyvää riskiä suurempi.

Muiden rokotteiden tavoin ei myöskään Trumenba-rokote välttämättä suojaa kaikkia rokotuksen saajia.

Kliinisiin tutkimuksiin liittyvät rajoitukset

Trumenba-rokotteen käytöstä immuunipuutteisilla henkilöillä ei ole tietoja. Immuunipuutteisten henkilöiden, immunosuppressiivista hoitoa saavat potilaat mukaan lukien, immuunivaste Trumenba- rokotteelle saattaa olla heikompi.

Tietoja Trumenba-rokotteen käytöstä yli 65-vuotiaille henkilöille ei ole saatavilla.

4.5Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Trumenba voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokotteiden kanssa: tetanustoksoidia, matalapitoisuuksista difteriatoksoidia, solutonta pertussistoksoidia ja inaktivoitua poliovirusta sisältävä rokote (TdaP-IPV), nelivalenttinen ihmisen papilloomavirusrokote (HPV4), seroryhmien A, C, Y, W meningokokkikonjugaattirokote (MenACWY) ja adsorboitu tetanustoksoidia, matalapitoisuuksista difteriatoksoidia ja solutonta pertussistoksoidia sisältävä rokote (TdaP-rokote).

Annettaessa samanaikaisesti muita rokotteita Trumenba on pistettävä eri kohtaan.

Trumenba-rokotetta ei pidä sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden kanssa.

4.6Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Trumenban käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja. Mahdollista riskiä raskaana oleville naisille ei tiedetä. Rokotusta ei kuitenkaan pidä jättää antamatta, jos meningokokki-infektion riski on selvästi olemassa.

Naaraskaniineilla tehdyt lisääntymistutkimukset eivät osoittaneet, että Trumenba heikentäisi naaraiden hedelmällisyyttä tai aiheuttaisi haittaa sikiölle.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Trumenba ihmisen rintamaitoon. Trumenba-rokotuksen saa antaa imetyksen aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.

Hedelmällisyys

Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).

Trumenba-rokotteella ei ole tehty urosten hedelmällisyyden heikkenemistä koskevia tutkimuksia.

4.7Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Trumenba-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Jotkut kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista saattavat kuitenkin vaikuttaa tilapäisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.

4.8Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Esitetty turvallisuusprofiili perustuu analyysiin yli 15 000 tutkittavasta (iältään 10-vuotiaita tai vanhempia), jotka olivat saaneet vähintään yhden Trumenba-rokoteannoksen 11 loppuun saatetussa kliinisessä tutkimuksessa. Yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat injektiokohdan kipu, rokotuskohdan punoitus ja turpoaminen, päänsärky, uupumus, vilunväristykset, ripuli, lihassärky, nivelsärky ja pahoinvointi.

Haittavaikutusluettelo

Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset luetellaan yleisyyden ja vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä seuraavien yleisyysluokkien mukaisesti:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Immuunijärjestelmä

Tuntematon: allergiset reaktiot.*

Hermosto

 

Hyvin yleinen:

päänsärky.

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen:

ripuli, pahoinvointi.

Yleinen:

oksentelu.

Luusto, lihakset ja sidekudos

Hyvin yleinen:

lihassärky (myalgia), nivelkipu (artralgia).

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin yleinen:

vilunväristykset, uupumus, injektiokohdan punoitus (eryteema), turpoaminen

 

(kovettuma) ja kipu.

Yleinen:

kuume ≥ 38 °C (pyreksia).

* Pidetään Trumenba-rokotteen haittavaikutuksena, raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen. Tämä haittavaikutus perustuu spontaaniraportointiin, joten sen esiintyvyyttä ei voida määrittää. Esiintymistiheys on näin ollen tuntematon.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9Yliannostus

Yliannostuksesta on vähän kokemusta. Yliannostuksen yhteydessä suositellaan vitaalitoimintojen seuraamista ja mahdollisten oireiden mukaista hoitoa.

5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet; ATC-koodi: J07AH09

Vaikutusmekanismi

Trumenba on rokote, joka koostuu kahdesta tekijä H:ta sitovan proteiinin (fHbp, factor H binding protein) rekombinanttitekniikalla valmistetusta variantista, joihin on liitetty lipidi. fHbp on meningokokkibakteerin pinnalta löytyvä proteiini, joka on bakteerille oleellinen sen väistäessä immuunijärjestelmää. fHbp-variantit jaetaan kahteen immunologisesti erilaiseen alaperheeseen, A ja B. Yli 96 % B-seroryhmän meningokokki-isolaateista Euroopassa ilmentää pinnallaan jompaankumpaan näistä kahdesta alaperheestä kuuluvaa fHbp-varianttia.

Trumenballa, joka sisältää yhtä kummankin alaperheen, A ja B, fHbp-varianttia, toteutettavan immunisaation on tarkoitus stimuloida meningokokin ilmentämän fHbp:n tunnistavien bakterisidisten vasta-aineiden tuotanto. The Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE määritysmenetelmä kehitettiin suhteuttamaan fHbp:n ekspressiotaso bakteerin pinnalla B-seroryhmän meningokokkikannan tappoon bakterisidisellä menetelmällä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBAs). Vuosina 2000–2014 tehdyssä selvityksessä seitsemässä Euroopan maassa, Yhdysvalloissa ja Kanadassa kerättiin yli 2 150 erilaista invasiivista B-seroryhmän meningokokki-isolaattia. Isolaattien tarkastelu osoitti, että yli 91 % kaikista B-seroryhmän meningokokki-isolaateista ekspressoi fHbp:a riittävästi, jotta ne olivat alttiita rokotteen indusoimien vasta-aineiden bakterisidiselle tapolle.

Kliininen teho

Trumenban tehoa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa. Rokotteen tehoa on arvioitu osoittamalla seerumin bakterisidisen vasta-ainevasteen induktio neljälle B-seroryhmän meningokokkitestikannalle (ks. kohta Immunogeenisuus). Nämä neljä testikantaa ilmentävät kahden alaperheen (A ja B) fHbp- variantteja. Testikannat edustavat yhdessä invasiivisen infektion aiheuttavia B-seroryhmän meningokokkikantoja.

Immunogeenisuus

Suoja invasiivista meningokokki-infektiota vastaan perustuu bakteerin pinta-antigeenien bakterisidisiin vasta-aineisiin seerumissa. Bakterisidiset vasta-aineet toimivat yhdessä ihmisen komplementin kanssa ja tappavat meningokokit. Tätä prosessia B-seroryhmän meningokokilla mitataan seerumin bakterisidisella määrityksellä in vitro käyttämällä ihmisen komplementtia (hSBA). Vähintään 1:4 hSBA-titterin oletetaan suojaavana meningokokki-infektiota vastaan. Trumenban immunogeenisuusanalyysissa vasteeksi määriteltiin vähintään hSBA-titteri 1:8 tai 1:16 hSBA- kannasta riippuen. Jokaiselle neljälle primaarille B-seroryhmän meningokokkitestikannalle hSBA- titterin nelinkertainen nousu oli määritelty seuraavasti: 1) Jos tutkittavan lähtötilanteen hSBA-titteri oli < 1:4, nelinkertaiseksi vasteeksi määriteltiin hSBA-titteri ≥ 1:16. 2) Jos tutkittavan lähtötilanteen hSBA-titteri oli ≥ 1:4, nelinkertaiseksi vasteeksi määriteltiin hSBA-titteri ≥ 4 kertaa kvantitoinnin alaraja tai ≥ 4 kertaa lähtötilanteen titteri sen mukaan kumpi niistä oli suurempi. Yhdistetyksi vasteeksi määriteltiin vasteet kaikille neljälle hSBA-kannalle yhteensä.

Trumenban immunogeenisuutta kahden tai kolmen rokotuksen jälkeen arvioitiin Euroopassa 11–18- vuotiailla (tutkimus B1971012) sekä kolmen rokotuksen jälkeen maailmanlaajuisesti 10–25-vuotiailla (tutkimukset B1971009 ja B1971016).

Tutkimuksessa B1971012 Trumenba annettiin seuraavina ajankohtina: ryhmä 1 (0, 1 ja 6 kuukautta); ryhmä 2 (0, 2 ja 6 kuukautta); ryhmä 3 (0 ja 6 kuukautta); ryhmä 4 (0 ja 2 kuukautta); ryhmä 5 (0 ja 4 kuukautta). Satunnaistetuista 1 713 tutkittavasta 427 oli ryhmässä 1, 430 oli ryhmässä 2, 427 oli ryhmässä 3, 286 oli ryhmässä 4 ja 143 oli ryhmässä 5. Kaikki tutkittavat saivat neljä tutkimusinjektiota: joko kaksi tai kolme annosta Trumenbaa ja yhden tai kaksi annosta keittosuolaliuosta. Ryhmissä 1, 2 ja 3 toisen tai kolmannen annoksen jälkeen havaitut hSBA-vasteet esitetään taulukoissa 1 ja 2.

Seeruminäyte otettiin noin yhden kuukauden kuluttua toisesta tai kolmannesta rokoteannoksesta.

Taulukko 1. 11–18-vuotiaiden immuunivasteet Trumenballe kahden ja kolmen annoksen antoaikatauluilla (tutkimus B1971012)

 

 

 

Ryhmä 1

 

Ryhmä 2

 

Ryhmä 3

 

 

(0, 1 ja 6 kuukautta)

(0, 2 ja 6 kuukautta)

(0 ja 6 kuukautta)

 

 

N

% (95 %:n

N

% (95 %:n

N

 

% (95 %:n

 

 

 

luottamusväli)

 

luottamusväli)

 

 

luottamus-

 

 

 

 

 

 

 

 

väli)

hSBA-kanta (fHbp-

 

 

 

 

 

 

 

variantti)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Annos

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:16

 

 

 

 

 

 

 

2. annos

73,5

88,1

 

93,2

 

 

(68,6, 78,0)

(84,2, 91,3)

 

(90,2, 95,6)

 

 

 

 

 

 

PMB80

3. annos

91,4

95,0

--

 

--

(A22)

 

(88,0, 94,1)

(92,1, 97,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hSBA-titterin nousu ≥ 4-kertainen (%)

 

2. annos

55,7

73,8

80,7

 

 

(50,3, 61,0)

(68,8, 78,4)

 

(76,2, 84,6)

 

 

 

 

 

 

3. annos

 

78,1

 

84,0

--

--

 

 

 

(73,4, 82,3)

 

(79,7, 87,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

2. annos

 

96,6

 

97,9

98,4

 

 

 

(94,1, 98,2)

 

(95,8, 99,2)

(96,5, 99,4)

 

 

 

 

 

 

 

 

3. annos

 

99,4

 

98,9

--

--

PMB2001

 

 

(98,0, 99,9)

 

(97,2, 99,7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(A56)

hSBA-titterin nousu ≥ 4-kertainen (%)

 

 

 

 

 

 

2. annos

 

86,1

 

90,5

90,4

 

 

 

(81,9, 89,6)

 

(86,8, 93,5)

 

(86,8, 93,3)

 

 

 

 

 

 

 

 

3. annos

 

93,4

 

94,2

--

--

 

 

 

(90,2, 95,8)

 

(91,2, 96,4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

2. annos

 

62,2

 

70,3

81,1

 

 

 

(56,9, 67,4)

 

(65,1, 75,2)

(76,6, 85,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

3. annos

 

89,0

 

88,4

--

--

PMB2948

 

 

(85,2, 92,0)

 

(84,6, 91,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(B24)

hSBA-titterin nousu ≥ 4-kertainen (%)

 

 

 

 

 

 

2. annos

 

47,2

 

54,1

65,5

 

 

 

(41,8, 52,7)

 

(48,5, 59,5)

 

(60,4, 70,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

3. annos

 

74,6

 

75,4

--

--

 

 

 

(69,8, 79,1)

 

(70,6, 79,8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

2. annos

 

54,0

 

61,9

77,5

 

 

 

(48,5, 59,3)

 

(56,5, 67,2)

(72,8, 81,8)

 

 

 

 

 

 

 

 

3. annos

 

88,5

 

86,1

--

--

PMB2707

 

 

(84,7, 91,6)

 

(82,0, 89,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(B44)

hSBA-titterin nousu ≥ 4-kertaineni (%)

 

 

 

 

 

 

2. annos

 

43,4

 

55,2

66,8

 

 

 

(38,0, 48,8)

 

(49,6, 60,6)

 

(61,6, 71,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

3. annos

 

82,2

 

81,7

--

--

 

 

 

(77,8, 86,0)

 

(77,2, 85,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Yhdistetty vaste (vasteet kaikille neljälle hSBA-kannalle yhteensä)

 

 

 

 

Ennen

 

3,5

 

2,4

3,2

 

1. annosta

 

(1,8, 6,1)

 

(1,0, 4,7)

(1,6, 5,6)

 

 

 

 

 

 

 

2. annos

 

45,1

 

54,3

73,5

 

 

 

(39,5, 50,9)

 

(48,6, 60,0)

(68,5, 78,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

3. annos

 

83,1

 

81,7

--

--

 

 

 

(78,6, 86,9)

 

(77,3, 85,7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyhenteet: hSBA = seerumin bakterisidinen määritys ihmisen komplementilla; fHbp = tekijää H sitova proteiini. Huom.: Kvantitoinnin alaraja on hSBA-titteri = PMB80 (A22) -kannalle 1:16 ja PMB2001 (A56)-, PMB2948 (B24)- ja PMB2707 (B44) -kannoille 1:8.

Taulukko 2. 11–18-vuotiaiden immuunivasteet Trumenballe kahden ja kolmen annoksen antoaikatauluilla (tutkimus B1971012)

 

 

 

Ryhmä 1

 

 

Ryhmä 2

 

Ryhmä 3

 

 

(0, 1 ja 6 kuukautta)

 

(0, 2 ja 6 kuukautta)

(0 ja 6 kuukautta)

 

N

 

GMT (95 %:n

N

 

GMT (95 %:n

N

 

GMT

 

 

 

luottamusväli)

 

 

luottamusväli)

 

 

(95 %:n

 

 

 

 

 

 

 

 

 

luottamus-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

väli)

hSBA-kanta (fHbp-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

variantti)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Annos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

PMB80

2. annos

29,0

35,6

50,6

 

(26,0, 32,5)

(32,2, 39,4)

(45,9, 55,8)

(A22)

 

 

 

 

3. annos

58,4

58,3

 

--

 

 

 

 

(52,4, 64,9)

(53,2, 63,9)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

2. annos

 

77,3

 

94,6

 

125,6

PMB2001

 

(112,6,

 

(68,5, 87,1)

(84,6, 105,7)

(A56)

 

 

 

 

140,2)

 

 

 

 

 

 

 

3. annos

152,9

155,6

--

--

 

 

(137,2, 170,5)

(140,4, 172,4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

PMB2948

2. annos

13,8

14,9

20,6

 

(12,2, 15,6)

(13,2, 16,7)

(18,4, 23,2)

(B24)

 

 

 

 

3. annos

29,1

25,6

--

--

 

 

 

(25,9, 32,7)

(23,0, 28,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

PMB2707

2. annos

13,1

15,5

22,5

 

(11,3, 15,1)

(13,5, 17,9)

(19,6, 25,7)

(B44)

 

 

 

 

3. annos

40,3

35,0

--

--

 

 

 

(35,2, 46,1)

(30,6, 39,9)

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyhenteet: GMT = titterin geometrinen keskiarvo; hSBA = seerumin bakterisidinen määritys ihmisen komplementilla; fHbp = tekijää H sitova proteiini.

Tutkimus B1971009 oli faasin 3 satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, havainnoijasokkoutettu monikeskustutkimus, jossa 10–18-vuotiaat tutkittavat saivat 1–3 Trumenba-annosta (ryhmät 1, 2 ja 3) tai aktiivisena vertailuvalmisteena hepatiitti A -rokotetta (HAV)/keittosuolaliuosta. Yhteensä

2 693 tutkittavaa sai vähintään yhden Trumenba-annoksen, ja 897 sai vähintään yhden annoksen HAV-rokotetta/keittosuolaliuosta. Tutkimuksessa arvioitiin turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisuutta 0, 2 ja 6 kuukauden rokotusohjelmassa sekä osoitettiin kolmen Trumenba-erän valmistettavuus. Ryhmässä 1 kolmannen annoksen jälkeen havaitut hSBA-vasteet esitetään taulukoissa 3 ja 4. Ryhmien 2 ja 3 tuloksia ei esitetä, koska vain arviot tehtiin vain kahdella testikannalla. Ryhmissä 2 ja 3 havaittiin samankaltaisia tuloksia kuin ryhmässä 1.

Tutkimus B1971016 oli faasin 3 satunnaistettu, lumekontrolloitu, havainnoijasokkoutettu monikeskustutkimus, jossa 18–25-vuotiaat tutkittavat jaettiin kahteen ryhmään suhteessa 3:1 (ryhmä 1:ryhmä 2). Ryhmä 1 sai Trumenban kuukausina 0, 2 ja 6. Ryhmä 2 sai keittosuolaliuosta kuukausina 0, 2 ja 6. Yhteensä 2 471 tutkittavaa sai Trumenbaa, ja 822 tutkittavaa sai keittosuolaliuosta. Ryhmissä 1 ja 2 kolmannen annoksen jälkeen havaitut hSBA-vasteet esitetään taulukoissa 3 ja 4.

Seeruminäyte otettiin noin yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta.

Taulukko 3. 10–25-vuotiaiden immuunivasteet yhden kuukauden kuluttua kolmannesta Trumenba- tai vertailuvalmisteannoksesta. Annostelu kuukausina 0, 2 ja 6 (tutkimus B1971009 ja tutkimus B1971016).

 

 

Tutkimus B1971009 (10–18-vuotiaat)

Tutkimus B1971016 (18–25-vuotiaat)

 

 

 

Ryhmä 1

 

Ryhmä 4

 

Ryhmä 1

 

Ryhmä 2

 

 

 

Trumenba

 

 

HAV-

 

Trumenba

Keittosuolaliuos

 

 

 

 

 

rokote/keittosuola-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

liuos

 

 

 

 

 

 

hSBA-kanta (fHbp-

N

 

%

N

 

%

N

 

%

N

 

%

variantti)

 

 

(95 %:n

 

 

(95 %:n

 

 

(95 %:n

 

 

(95 %:n

 

 

 

 

luottamus-

 

 

luottamus-

 

 

luottamus-

 

 

luottamus-

 

 

 

 

väli)

 

 

väli)

 

 

väli)

 

 

väli)

 

% hSBA ≥ 1:16

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

97,8

34,0

93,5

36,6

PMB80

 

(96,8, 98,5)

(30,7, 37,6)

(92,2, 94,6)

(32,6, 40,6)

 

 

 

 

 

(A22)

hSBA-titterin nousu ≥ 4-kertainen (%)

 

 

 

 

 

 

 

83,2

9,6

80,5

6.3

 

 

(81,0, 85,2)

(7,6, 12,0)

(78,6, 82,4)

(4,5, 8,7)

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

99,5

27,5

99,4

34,2

PMB2001

 

(98,9, 99,8)

(23,0, 32,5)

(98,9, 99,7)

(30,3, 38,4)

 

 

 

 

 

(A56)

hSBA-titterin nousu ≥ 4-kertainen (%)

 

 

 

 

 

 

 

90,2

11,3

90,0

10,3

 

 

(88,4, 91,9)

(8,1, 15,1)

(88,4, 91,4)

(7,9, 13,2)

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

87,1

7,0

95,1

30,2

PMB2948

 

(85,1, 88,9)

(5,3, 9,0)

(93,9, 96,0)

(26,5, 34,1)

 

 

 

 

 

(B24)

hSBA-titterin nousu ≥ 4-kertainen (%)

 

 

 

 

 

 

 

79,8

2,7

 

79,3

5,5

 

 

(77,4, 82,0)

(1,6, 4,1)

(77,3, 81,2)

 

(3,8, 7,7)

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

89,3

5.3

87,4

11,4

PMB2707

 

(87,4, 90,9)

(3,3, 8,1)

(85,8, 89,0)

(9,0, 14,3)

 

 

 

 

 

(B44)

hSBA-titterin nousu ≥ 4-kertainen (%)

 

 

 

 

 

 

 

85,9

1,0

79,6

1,6

 

 

(83,8, 87,8)

(0,3, 2,6)

 

(77,6, 81,5)

 

(0,7, 3,0)

 

 

 

 

 

 

Yhdistetty vaste (vasteet kaikille neljälle hSBA-kannalle yhteensä)

 

 

 

 

 

Ennen

1,1

2,0

7,3

6.1

 

1. annosta

(0,6, 1,9)

(0,8, 4,0)

 

(6,0, 8,6)

 

(4,2, 8,5)

 

 

 

 

 

 

3. annos

83,5

2,8

 

 

 

 

 

(81,3, 85,6)

(1,4, 5,1)

84,9

 

7,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(83,1, 86,6)

(5,4, 10,0)

Lyhenteet: hSBA = seerumin bakterisidinen määritys ihmisen komplementilla; fHbp = tekijää H sitova proteiini. Huom.: Kvantitoinnin alaraja on hSBA-titteri = PMB80 (A22) -kannalle 1:16 ja PMB2001 (A56)-, PMB2948 (B24)- ja PMB2707 (B44) -kannoille 1:8.

Taulukko 4. 10–25-vuotiaiden immuunivasteet yhden kuukauden kuluttua kolmannesta Trumenba- tai vertailuvalmisteannoksesta. Annostelu kuukausina 0, 2 ja 6 (tutkimukset B1971009 ja B1971016).

 

 

Tutkimus B1971009 (10–18-vuotiaat)

 

 

Tutkimus B1971016 (18–25-vuotiaat)

 

 

 

Ryhmä 1

 

Ryhmä 4

 

 

Ryhmä 1

 

Ryhmä 2

 

 

Trumenba

 

HAV-

 

Trumenba

Keittosuolaliuos

 

 

 

 

rokote/keittosuolaliuos

 

 

 

 

 

hSBA-

N

 

GMT

N

GMT

N

 

GMT

N

GMT

kanta

 

 

(95 %:n

 

(95 %:n

 

 

(95 %:n

 

(95 %:n

(fHbp-

 

 

luottamusväli)

 

luottamusväli)

 

 

luottamusväli)

 

luottamusväli)

variantti)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB80

 

86,8

12,6

 

74,3

13,2

(A22)

 

(82,3, 91,5)

 

(12,0, 13,4)

 

(70,2, 78,6)

(12,4, 14,1)

 

 

 

 

 

 

PMB2001

 

222,5

8,8

 

176,7

9,1

(A56)

 

(210,1, 235,6)

(7,6, 10,1)

 

(167,8, 186,1)

(8,2, 10,1)

 

 

 

 

 

 

PMB2948

 

24,1

4,5

 

49,5

7,2

(B24)

 

(22,7, 25,5)

(4,4, 4,7)

 

(46,8, 52,4)

(6,6, 7,8)

 

 

 

 

 

 

PMB2707

 

50,9

4,4

 

47,6

4,8

(B44)

 

(47,0, 55,2)

(4,2, 4,6)

 

(44,2, 51,3)

(4,6, 5,1)

 

 

 

 

 

 

Lyhenteet: GMT = titterin geometrinen keskiarvo; hSBA = seerumin bakterisidinen määritys ihmisen komplementilla; fHbp = tekijää H sitova proteiini.

Tutkimuksissa B1971009 ja B1971016 niiden tutkittavien osuus, jotka saavuttivat määritellyn hSBA- titterin kuukausina 0, 2 ja 6 annettujen kolmen Trumenba-annoksen jälkeen, arvioitiin 10 muun kannan suhteen. Jokainen näistä muista kannoista ilmensi eri fHbp-varianttia (taulukko 5). Nämä lisäkannoilla tehdyt hSBA-määritykset tukevat ja laajentavat neljällä ensisijaisella testikannalla osoitettua rokotteen kattavuutta (taulukot 3 ja 4).

Seeruminäyte otettiin noin yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta.

Taulukko 5. 10–25-vuotiaiden immuunivasteet 10 lisäkantaa vastaan yhden kuukauden kuluttua kolmannesta Trumenba-annoksesta. Annostelu kuukausina 0, 2 ja 6 (tutkimus B1971009 ja tutkimus B1971016).

 

 

 

Tutkimus B1971009

Tutkimus B1971016

 

 

 

(10–18-vuotiaat)

(18–25-vuotiaat)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% (95 %:n

N

% (95 %:n

 

 

N

 

luottamusväli)

 

luottamusväli)

hSBA-kanta (fHbp-variantti)

Annos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

PMB3040 (A07)

 

 

96,4

95,7

 

 

 

(93,5, 98,3)

 

(92,6, 97,7)

 

 

 

 

 

PMB1672 (A15)

 

 

 

87,2

91,8

 

 

 

(87,9, 94,7)

 

 

 

(82,6, 91,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB3175 (A29)

 

 

98,6

99,3

 

 

 

(96,4, 99,6)

 

(97,5, 99,9)

 

 

 

 

 

PMB1256 (B03)

 

 

92,5

86,4

 

 

 

(88,7, 95,3)

 

(81,8, 90,3)

 

 

 

 

 

PMB866 (B09)

 

 

86,2

77,0

 

 

 

(81,6, 90,1)

 

(71,6, 81,9)

 

 

 

 

 

PMB431 (B15)

 

 

98,2

96,7

 

 

 

(95,9, 99,4)

 

(93,9, 98,5)

 

 

 

 

 

PMB648 (B16)

 

 

81,7

78,0

 

 

 

(76,6, 86,0)

 

(72,6, 82,8)

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:16

 

 

 

 

PMB3010 (A06)

 

 

95,7

92,0

 

 

 

(92,6, 97,8)

 

(88,1, 94,9)

 

 

 

 

 

PMB824 (A12)

 

 

 

75,1

71,3

 

 

 

(65,5, 76,5)

 

 

 

(69,6, 80,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB1989 (A19)

 

 

92,7

95,8

 

 

 

(89,0, 95,5)

 

(92,7, 97,8)

 

 

 

 

 

Lyhenteet: hSBA = seerumin bakterisidinen määritys ihmisen komplementilla; fHbp = tekijää H sitova proteiini.

Immuunivasteen kesto ja vaste tehosterokotukseen

Tutkimus B1971033 on avoin seurantatutkimus tutkittavilla, jotka olivat aiemmin mukana jossakin ensisijaisessa tutkimuksessa, tutkimus B1971012 mukaan lukien. Tutkittavat kävivät neljän vuoden ajan antamassa verinäytteitä. Lisäksi he saivat yhden Trumenba-tehosteannoksen noin neljä vuotta kahden tai kolmena Trumenba-annoksen perusrokotussarjan jälkeen. Ensisijaisessa

tutkimuksessa B1971012 ryhmässä 1 (rokotukset kuukausina 0, 1, 6), ryhmässä 2 (rokotukset kuukausina 0, 2, 6) ja ryhmässä 3 (rokotukset kuukausina 0, 6) mukana olleiden tutkittavien hSBA- vasteet esitetään taulukoissa 6 ja 7. Kun noin neljän vuoden kuluttua kahdesta annoksesta (ryhmä 3) tai kolmesta annoksesta (ryhmät 1 ja 2) koostuneen perusrokotussarjan antamisesta annettiin Trumenba-annos, hSBA-vasteissa havaittiin yhden kuukauden kuluttua tehostevaste.

Taulukko 6. Immuunivasteen säilyminen ja tehostevasteet neljän vuoden kuluttua tehosterokotuksen saaneilla (tutkimus B1971033). Perusrokotussarja 11–18-vuotiaana kuukausina 0, 1 ja 6, kuukausina 0, 2 ja 6 tai kuukausina 0 ja 6.

 

 

Ensisijaisen tutkimuksen B1971012 rokotusryhmät (satunnaistetut)

 

 

Ryhmä 1

 

Ryhmä 2

 

Ryhmä 3

 

 

 

(0, 1 ja 6 kuukautta)

 

(0, 2 ja 6 kuukautta)

 

(0 ja 6 kuukautta)

 

 

N

% (95 %:n

 

N

% (95 %:n

 

N

 

% (95 %:n

 

 

 

luottamusväli)

 

 

luottamusväli)

 

 

 

luottamusväli)

hSBA-kanta (fHbp-variantti)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

…………….Ajankohta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:16

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 kuukausi viimeisen

91,0

 

92,0

 

 

96,5

 

perusrokotusannoksen jälkeen

(83,6, 95,8)

 

(85,4, 96,3)

 

 

(91,3, 99,0)

 

 

 

 

 

 

 

PMB80

12 kuukautta viimeisen

41,4

 

45,0

 

 

36,3

perusrokotusannoksen jälkeen

(31,6, 51,8)

 

(35,6, 54,8)

 

 

(27,4, 45,9)

(A22)

 

 

 

 

 

 

48 kuukautta viimeisen

41,1

 

43,0

 

 

39,6

 

 

 

 

 

perusrokotusannoksen jälkeen

(30,8, 52,0)

 

(33,1, 53,3)

 

 

(30,0, 49,8)

 

 

 

 

 

 

 

 

1 kuukausi tehosteannoksen

98,3

 

100,0

 

 

95,2

 

jälkeen

(90,9, 100,0)

 

(93,8, 100,0)

 

 

 

(86,5, 99,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 kuukausi viimeisen

100,0

 

99,1

 

 

99,1

 

perusrokotusannoksen jälkeen

(96,4, 100,0)

 

(95,1, 100,0)

 

 

(95,3, 100,0)

 

 

 

 

 

 

 

PMB200

12 kuukautta viimeisen

73,5

 

76,1

 

 

60,4

perusrokotusannoksen jälkeen

(63,6, 81,9)

 

(67,0, 83,8)

 

 

(50,4, 69,7)

1 (A56)

 

 

 

 

 

 

48 kuukautta viimeisen

47,1

 

58,6

 

 

57,6

 

 

 

 

 

perusrokotusannoksen jälkeen

(36,1, 58,2)

 

(48,2, 68,4)

 

 

(47,2, 67,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

1 kuukausi tehosteannoksen

100,0

 

100,0

 

 

98,4

 

jälkeen

(93,9, 100,0)

 

(93,8, 100,0)

 

 

(91,3, 100,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 kuukausi viimeisen

90,0

 

88,6

 

 

81,4

 

perusrokotusannoksen jälkeen

(82,4, 95,1)

 

(81,3, 93,8)

 

 

 

(73,0, 88,1)

 

 

 

 

 

 

 

PMB294

12 kuukautta viimeisen

40,8

 

49,1

 

 

36,9

perusrokotusannoksen jälkeen

(31,0, 51,2)

 

(39,3, 58,9)

 

 

(27,6, 47,0)

8 (B24)

 

 

 

 

 

 

48 kuukautta viimeisen

41,1

 

40,8

 

 

30,5

 

 

 

 

 

perusrokotusannoksen jälkeen

(30,8, 52,0)

 

(31,0, 51,2)

 

 

(21,9, 40,2)

 

 

 

 

 

 

 

 

1 kuukausi tehosteannoksen

100,0

 

100,0

 

 

93,4

 

jälkeen

(93,9, 100,0)

 

(93,8, 100,0)

 

 

 

(84,1, 98,2)

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 kuukausi viimeisen

88,9

 

87,4

 

 

77,9

 

perusrokotusannoksen jälkeen

(81,0, 94,3)

 

(79,7, 92,9)

 

 

 

(69,1, 85,1)

 

 

 

 

 

 

 

PMB270

12 kuukautta viimeisen

24,0

 

22,5

 

 

16,5

perusrokotusannoksen jälkeen

(16,0, 33,6)

 

(15,1, 31,4)

 

 

(10,3, 24,6)

7 (B44)

 

 

 

 

 

 

48 kuukautta viimeisen

20,7

 

18,0

 

 

18,9

 

 

 

 

 

perusrokotusannoksen jälkeen

(12,9, 30,4)

 

(11,0, 26,9)

 

 

(11,9, 27,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

1 kuukausi tehosteannoksen

94,9

 

98,2

 

 

91,9

 

jälkeen

(85,9, 98,9)

 

(90,6, 100,0)

 

 

 

(82,2, 97,3)

 

 

 

 

 

 

 

Yhdistetty vaste (vasteet kaikille neljälle hSBA-kannalle yhteensä)

 

1 kuukausi viimeisen

80,7

87,3

77,2

 

perusrokotusannoksen jälkeen

(68,1, 90,0)

(75,5, 94,7)

(64,2, 87,3)

 

 

 

 

 

12 kuukautta viimeisen

10,9

13,7

20,4

 

perusrokotusannoksen jälkeen

 

(4,1, 22,2)

 

(5,7, 26,3)

 

(10,2, 34,3)

 

48 kuukautta viimeisen

15,7

18,2

16,4

 

perusrokotusannoksen jälkeen

(7,0, 28,6)

(9,1, 30,9)

(7,8, 28,8)

 

 

 

 

 

1 kuukausi tehosteannoksen

93,2

98,2

91,8

 

jälkeen

(83,5, 98,1)

0,0)

(81,9, 97,3)

 

 

 

 

Lyhenteet: hSBA = seerumin bakterisidinen määritys ihmisen komplementilla; fHbp = tekijää H sitova proteiini.

Huom.: Kvantitoinnin alaraja on hSBA-titteri = 1:16 PMB80 (A22) -kannalle ja PMB2001 (A56)-, PMB2948 (B24)- ja PMB2707 (B44) -kannoilla 1:8.

Taulukko 7. Immuunivasteen säilyminen ja tehostevasteet neljän vuoden kuluttua tehosterokotuksen saaneilla (tutkimus B1971033). Perusrokotussarjan 11–18-vuotiaana kuukausina 0, 1 ja 6, kuukausina 0, 2 ja 6 tai kuukausina 0 ja 6.

 

 

Ensisijaisen tutkimuksen B1971012 rokotusryhmät (satunnaistetut)

 

 

Ryhmä 1

Ryhmä 2

Ryhmä 3

 

 

(0, 1 ja 6 kuukautta)

(0, 2 ja 6 kuukautta)

(0 ja 6 kuukautta)

 

 

N

GMT (95 %:n

N

GMT (95 %:n

N

GMT (95 %:n

 

 

 

luottamusväli)

 

luottamusväli)

 

luottamusväli)

hSBA-kanta (fHbp-variantti)

 

 

 

 

 

 

 

Ajankohta

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

1 kuukausi viimeisen

60,1

56,6

54,7

 

perusrokotusannoksen jälkeen

(48,6, 74,4)

(47,0, 68,2)

(47,3, 63,3)

 

 

 

 

 

12 kuukautta viimeisen

14,9

15,8

15,6

 

perusrokotusannoksen jälkeen

(12,6, 17,7)

(13,4, 18,6)

(13,0, 18,8)

PMB80

 

 

 

48 kuukautta viimeisen

14,3

15,1

14,8

(A22)

perusrokotusannoksen jälkeen

(11,9, 17,0)

(12,7, 18,0)

(12,5, 17,6)

 

 

 

 

1 kuukausi tehosteannoksen

90,0

119,1

140,0

 

jälkeen

(69,6, 116,3)

(90,0, 157,8)

(104,2, 187,9)

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

1 kuukausi viimeisen

199,5

196,2

142,5

 

perusrokotusannoksen jälkeen

(162,7, 244,5)

(161,8, 237,9)

(118,3, 171,7)

 

 

 

 

 

12 kuukautta viimeisen

25,7

27,3

18,5

 

perusrokotusannoksen jälkeen

(19,4, 34,0)

(21,0, 35,4)

(13,8, 24,7)

 

 

 

 

PMB20

48 kuukautta viimeisen

11,5

17,5

16,0

perusrokotusannoksen jälkeen

(8,6, 15,5)

(13,2, 23,3)

(12,1, 21,1)

 

 

 

01 (A56)

 

 

 

 

 

 

 

1 kuukausi tehosteannoksen

335,4

370,8

358,0

 

jälkeen

(262,1, 429,2)

(275,8, 498,6)

(262,1, 489,0)

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

1 kuukausi viimeisen

29,7

30,9

28,0

 

perusrokotusannoksen jälkeen

(23,9, 36,8)

(25,3, 37,7)

(22,0, 35,5)

 

 

 

 

 

12 kuukautta viimeisen

9,7

11,5

8,4

 

perusrokotusannoksen jälkeen

(7,5, 12,4)

(9,0, 14,6)

(6,7, 10,6)

 

 

 

 

PMB29

48 kuukautta viimeisen

9,4

9,7

7,5

perusrokotusannoksen jälkeen

(7,3, 12,1)

(7,6, 12,3)

(6,1, 9,2)

 

 

 

48 (B24)

 

 

 

 

 

 

 

1 kuukausi tehosteannoksen

74,6

80,3

86,0

 

jälkeen

(55,9, 99,5)

(62,6, 103,1)

(62,6, 118,2)

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

1 kuukausi viimeisen

50,1

41,9

31,4

 

perusrokotusannoksen jälkeen

(38,0, 66,1)

(32,3, 54,3)

(23,9, 41,3)

 

 

 

 

 

12 kuukautta viimeisen

6,4

6,0

5,6

 

perusrokotusannoksen jälkeen

(5,2, 7,8)

(5,1, 7,2)

(4,8, 6,5)

PMB27

 

 

 

48 kuukautta viimeisen

6,0

5,3

5,1

07 (B44)

perusrokotusannoksen jälkeen

(5,0, 7,2)

(4,6, 6,1)

(4,6, 5,7)

 

 

 

 

1 kuukausi tehosteannoksen

109,9

117,6

84,6

 

jälkeen

(74,5, 162,0)

(84,5, 163,5)

(57,8, 124,0)

 

 

 

 

Lyhenteet: GMT = titterin geometrinen keskiarvo; hSBA = seerumin bakterisidinen määritys ihmisen komplementilla; fHbp = tekijää H sitova proteiini.

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Trumenban käytöstä yhdessä tai useammassa pediatrisessa ryhmässä N. meningitidis -bakteerin B-seroryhmän aiheuttaman invasiivisen meningokokki-infektion ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä lapsilla).

5.2Farmakokinetiikka

Ei sovelleta.

5.3Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Natriumkloridi

Histidiini

Polysorbaatti 80 (E 433)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Adsorbentti, ks. kohta 2.

6.2Yhteensopimattomuudet

Trumenbaa ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa samaan ruiskuun.

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

6.3Kestoaika

3 vuotta.

6.4Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).

Ruiskujen säilytys jääkaapissa vaakatasossa nopeuttaa suspension palautumista tasa-aineiseksi. Ei saa jäätyä.

6.5Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on muovinen luer lock -sovitin, klooributyylikuminen männänpysäytin ja synteettisestä isopreenibromobutyylikumista valmistettu kärkitulppa, jossa on jäykkä muovinen kärkitulpan suojus. Ruiskussa on joko neula kiinnitettynä tai se voi olla ilman neulaa. Esitäytetyn ruiskun kärkitulppaa ja männänpysäytintä ei ole valmistettu luonnonkumilateksista.

Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa tai neulan kanssa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Suspension sisältävässä esitäytetyssä ruiskussa voi olla havaittavissa säilytyksen aikana valkoista saostumaa ja kirkas supernatantti.

Esitäytettyä ruiskua pitää ravistaa voimakkaasti ennen käyttöä, jotta saadaan homogeeninen valkoinen suspensio.

Rokotetta ei saa käyttää, jos se ei sekoitu uudelleen suspensioksi.

Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai värimuutosten varalta ennen antamista. Jos vierashiukkasia ja/tai fysikaalisen ulkonäön muutoksia havaitaan, rokotetta ei saa antaa.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Iso-Britannia

8.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/17/1187/001

EU/1/17/1187/002

EU/1/17/1187/003

EU/1/17/1187/004

EU/1/17/1187/005

EU/1/17/1187/006

9.MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä