Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ultratard (insulin human) – Valmisteyhteenveto - A10AE01

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiUltratard
ATC-koodiA10AE01
Lääkeaineinsulin human
ValmistajaNovo Nordisk A/S
Apuaineet, ks. 6.1 Apuaineet.
Ultratard on sinkki-insuliinisuspensio. Suspensio sisältää kiteistä
1 ml sisältää: 40 IU ihmisinsuliinia
1 injektiopullo sisältää: 10 ml vastaten 400 IU

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Ultratard 40 IU/ml
Injektioneste, suspensio injektiopullossa

2.VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Ihmisinsuliini, rDNA (valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla, tuotettu Saccharomyces cerevisiae -hiivassa).

Yksi IU (kansainvälinen yksikkö) vastaa 0,035 mg:aa vedetöntä ihmisinsuliinia. insuliinia.

myyntilupaa

3.LÄÄKEMUOTO

Annostus

Injektioneste, suspensio injektiopullossa.

 

 

Ultratard on vaalea ja tasaisen läpinäkymätön vesisuspensio.

4.

KLIINISET TIEDOT

ei

enää

 

4.1

Käyttöaiheet

 

 

 

 

Diabetes mellituksen hoito.

 

 

4.2

Annostus ja antotapa

 

 

Ultratard on pitkävaikutteinen insuliini.

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

Annostus on yksilöllinen ja hoitava lääkäri määrittää sen potilaan tarpeiden mukaisesti.

Tyypin 1 diabeetikkojen ylläpitohoidossa keskimääräinen insuliinin kokonaistarve vaihtelee välillä 0,5–1,0 IU/kg/vrk. Murrosikää lähestyttäessä se vaihtelee yleensä välillä 0,7–1,0 IU/kg/vrk. Osittaisen remission aikana insuliinin tarve voi olla paljon pienempi, kun taas insuliiniresistenssitiloissa, esim. murrosiässä tai liikalihavuudesta johtuen, päivittäinen insuliinin tarve voi olla huomattavasti suurempi.

Tyypin 2 diabeetikkojen aloitusannos on usein pienempi, esim. 0,3–0,6 IU/kg/vrk.

Hoitava lääkäri päättää, onko tarpeen antaa yksi vai useita pistoksia päivässä. Ultratard-insuliinia voidaan käyttää yksinään tai lyhytvaikutteiseen insuliiniin yhdistettynä. Tehostetussa insuliinihoidossa suspensiota voidaan käyttää basaali- eli perusinsuliinina (pistetään illalla ja/tai aamulla) ja aterioiden yhteydessä annetaan lyhytvaikutteista insuliinia.

Diabeetikon mahdollisimman hyvä verensokeritasapaino viivästyttää diabeteksen myöhäiskomplikaatioiden syntyä ja hidastaa niiden etenemistä. Siksi verensokeriseuranta onkin suositeltavaa.

Annostuksen säätö

Muut sairaudet, varsinkin tulehdukset ja kuumetilat, yleensä lisäävät potilaan insuliinin tarvetta.

Munuaisten tai maksan heikentynyt toiminta saattaa vähentää insuliinin tarvetta.

Annostuksen säätö voi olla tarpeen myös, jos diabeetikon fyysinen rasitus tai tavanomainen ruokavalio muuttuu. Lisäksi annostusta voidaan joutua säätämään, jos potilas siirtyy käyttämään eri insuliinivalmistetta kuin aiemmin (katso 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Antotapa

Ihon alle.

Ultratard annetaan yleensä ihon alle reiteen. Pistoskohtina voidaan käyttää myös vatsan aluetta, pakaraa tai olkavartta.

Reiteen ihonalaisesti annettu valmiste imeytyy hitaammin ja tasaisemmin kuin jos se pistetään muille pistosalueille.

Lihakseen tahattomasti pistämisen vaaraa voidaan vähentää pistämällä insuliini kohotettuun ihopoimuun. Neulaa tulee pitää ihon alla vähintään 6 sekuntia. Näin varmistetaan, että potilas saa koko

annoksen. Lipodystrofian välttämiseksi insuliinivalmisteen pistoskohtaa anatomisella pistosalueella

tulee vaihdella.

enää

myyntilupaa

 

Insuliinisuspensiota ei saa koskaan antaa laskimoon.

 

 

 

Ultratard-insuliinin mukana tulevassa pakkausselosteessa annettuja yksityiskohtaisia käyttöohjeita tulee noudattaa.

4.3 Vasta-aiheet

ei

Lääkevalmisteella

 

Injektiopulloja käytetään insuliiniyksikköruiskujen kanssa, joiden yksikkömitan tulee vastata käytettävän insuliinin vahvuutta.

Hypoglykemia

Yliherkkyys ihmisinsuliinille tai jollekin valmisteen apuaineelle (ks. 6.1 Apuaineet).

4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Riittämätön insuliiniannos tai hoidon keskeytyminen erityisesti tyypin 1 diabeteksessa saattaa johtaa hyperglykemiaan ja diabeettiseen ketoasidoosiin.

Hyperglykemian ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä vähitellen tuntien tai päivien kuluessa. Oireisiin sisältyvät jano, tihentynyt virtsaaminen, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen, ruokahaluttomuus sekä asetonin haju hengityksessä (ks. 4.8 Haittavaikutukset).

Tyypin 1 diabeteksessa hoitamaton hyperglykemia johtaa lopulta diabeettiseen ketoasidoosiin, joka saattaa johtaa kuolemaan.

Hypoglykemiaa saattaa ilmetä, jos insuliiniannos on liian suuri verrattuna insuliinin tarpeeseen. Hypoglykemia saadaan yleensä korjattua nauttimalla välittömästi hiilihydraatteja. Jotta mahdollinen hypoglykemia saadaan välittömästi korjattua, potilaan tulee pitää aina mukanaan rypälesokeria. Aterian laiminlyöminen tai suunnittelematon, voimakas fyysinen rasitus voi johtaa hypoglykemiaan. Potilaat, joiden verensokeritasapaino paranee huomattavasti esim. tehostetun insuliinihoidon ansiosta, saattavat kokea muutoksen tavanomaisissa hypoglykemiasta varoittavissa oireissaan. Potilaille tulee kertoa asiasta ja antaa asianmukaista ohjausta (ks. 4.8 Haittavaikutukset).

Tavanomaiset varoittavat oireet saattavat hävitä diabetesta pitkään sairastaneilta potilailta.

Kun diabeetikko siirtyy käyttämään toisentyyppistä tai toisen valmistajan insuliinia, on siirtyminen toteutettava tarkassa lääkärin valvonnassa. Kun muutetaan insuliinin vahvuutta, tavaramerkkiä

Insuliinisuspensioita ei saa käyttää insuliini-infuusiopumpuissa.
Ultratard sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

(valmistaja), tyyppiä (lyhytvaikutteinen, kaksivaikutteinen, pitkävaikutteinen insuliini jne.), lajia (eläininsuliini, ihmisinsuliini tai ihmisinsuliinianalogi) ja/tai valmistajan valmistusmenetelmää (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu insuliini vs. eläininsuliini), annostuksen säätö saattaa olla

tarpeen.

myyntilupaa

 

Jos annostuksen säätö on tarpeen siirryttäessä Ultratard-insuliinin käyttöön, säätämisen tarve voi ilmaantua ensimmäisen annoksen tai muutamien ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana. Jotkus harvat diabeetikot, joilla on esiintynyt hypoglykemiaa eläininsuliinista siirtymisen jälkeen, ovat raportoineet, että hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat tulleet vaikeammin havaittaviksi tai erilaisiksi kuin aikaisempaa insuliinia käytettäessä.

Aikavyöhykkeeltä toiselle matkustettaessa potilas saattaa joutua ottamaan insuliininsa ja nauttimaan ateriansa eri aikaan kuin tavallisesti. Siksi potilasta tulee kehottaa neuvottelemaan hoitavan lääkärin kanssa, kun hän suunnittelee matkaa ulkomaille.

(mahdollisesti viivästyneitä)

4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

epäselektiiviset beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasinenää(ACE:n) estäjät, salisylaatit ja alkoholi.

Useiden lääkkeiden tiedetään vaikuttavan glukoosimetaboliaan. Hoitavan lääkärin tuleekin ottaa

huomioon mahdolliset yhteisvaikutukset ja kysyä aina potilailtaan, mitä muita lääkevalmisteita he käyttävät.

Seuraavat aineet saattavat vähentää insuliinin tarvetta:

Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (OHA), monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät,

Seuraavat aineet saattavat lisätä insuliinin tarvetta:

Beetasalpaajat saattavat peittää hypoglykemian oireet ja viivästyttää hypoglykemiasta toipumista. Oktreotidi/lanreotidi voi vähentää tai lisätä insuliinin tarvetta.

Tiatsidit, glukokortikoidit, kilpirauhashormonit ja beetasympatomimeetit, kasvuhormoni ja danatsoli.

Lääkevalmisteella

ei

Alkoholi saattaa tehostaa ja pitkittää insuliinin verensokeria alentavaa vaikutusta.

4.6 Raskaus ja imetys

Raskauden aikana diabeteksen hoitoa insuliinilla ei ole tarpeen rajoittaa, koska insuliini ei kulkeudu istukan läpi.

Jos diabeteksen hoitotasapaino ei ole riittävän hyvä, saattaa esiintyä hypoglykemiaa tai hyperglykemiaa, jotka lisäävät sikiön epämuodostumien ja kuoleman riskiä. Diabeetikkonaisten tehostettua hoidon seurantaa suositellaan tästä syystä raskautta suunniteltaessa ja koko raskauden ajan. Yleensä insuliinin tarve vähenee raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ja lisääntyy myöhemmin raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella.

Synnytyksen jälkeen insuliinin tarve palautuu nopeasti raskautta edeltävälle tasolle.

Imettävän äidin insuliinihoito ei aiheuta vaaraa lapselle. Ultratard-insuliinin annostusta voidaan kuitenkin joutua tarkistamaan imetysaikana.

4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat heikentyä hypoglykemian seurauksena. Tämä voi aiheuttaa vaaratilanteita silloin, kun keskittymis- ja reaktiokykyä erityisesti tarvitaan (esim. autolla ajo

tai koneiden käyttö).

Potilaita tulee neuvoa ryhtymään varotoimiin hypoglykemian välttämiseksi ajon aikana. Tämä on erityisen tärkeää niillä diabeetikoilla, joiden tuntemukset hypoglykemiasta varoittavista oireista ovat vähentyneet tai puuttuvat tai joilla on usein ollut hypoglykemia. Tällaisissa tapauksissa autolla ajamisen tarkoituksenmukaisuutta on syytä harkita tarkkaan.

4.8Haittavaikutukset

Insuliinihoidon haittavaikutuksista yleisin on verensokeritason muuttuminen. Kliinisten tutkimusten perusteella tiedetään, että noin 20 %:lla potilaista, joilla on hyvä hoitotasapaino, esiintyy niin vaikeita hypoglykemioita, että tarvitaan ulkopuolisen apua. Kauppaantuonnin jälkeisen seurannan mukaan haittavaikutuksia, hypoglykemia mukaan lukien, on raportoitu harvoin (>1/10 000 <1/1 000). Alla olevat luettelot perustuvat tähän kauppaantuonnin jälkeiseen haittavaikutusseurantaan, jolloin on voinut tapahtua aliraportointia ja tiedot on tulkittava siinä valossa.

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt

 

 

 

Harvinainen

 

 

 

 

(>1/10 000 <1/1 000)

 

 

 

 

Verensokeritason

Hypoglykemia:

 

 

 

muuttuminen

Hypoglykemian oireet ilmaantuvat yleensä yllättäen. Oireisiin saattaa

 

 

 

 

myyntilupaa

 

sisältyä kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, uupumus, hermostuneisuus tai

 

vapina, ahdistuksen tunne, epätavallinen väsymys tai heikkous, sekavuus,

 

keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, kova nälkä, näköhäiriöt, päänsärky,

 

pahoinvointi ja sydämentykytys. Vaikea hypoglykemia saattaa johtaa

 

tajuttomuuteen ja/tai aiheuttaa kouristuksia, tilapäisen tai pysyvän

 

aivovaurion tai jopa kuoleman.

 

 

Hyperglykemia:

 

enää

 

 

 

 

 

 

Hyperglykemian ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä vähitellen tuntien

 

tai päivien kuluessa. Oireisiin sisältyvät jano, lisääntynyt virtsaneritys,

 

 

ei

 

 

 

pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun

 

kuivuminen, ruokahaluttomuus sekä asetonin haju hengityksessä.

 

Tyypin 1 diabeteksessa hoitamaton hyperglykemia johtaa lopulta

 

diabeettiseen ketoasidoosiin, joka saattaa johtaa kuolemaan.

 

Varotoimet, ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liityvät varotoimet.

Silmäsairaudet

 

 

 

 

Erittäin harvinainen

Insuliinihoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä taittohäiriöitä. Nämä oireet ovat

(<1/10 000)

yleensä ohimeneviä.

 

 

 

Yleisluontoiset häiriöt ja annostuspaikan tila

 

 

 

Erittäin harvinainen

Insuliinihoidon aikana saattaa esiintyä paikallisia yliherkkyysreaktioita

(<1/10 000)

(punoitus, turvotus ja kutina pistoskohdassa). Nämä oireet ovat yleensä

 

lyhytaikaisia ja tavallisesti häviävät hoitoa jatkettaessa.

Erittäin harvinainen

Pistoskohdassa saattaa esiintyä lipodystrofiaa, jos pistosalueen pistoskohtaa ei

(<1/10 000)

vaihdella.

 

 

 

Erittäin harvinainen

Yleistyneen yliherkkyysreaktion oireisiin saattaa sisältyä laajalle levinnyttä

(<1/10 000)

ihottumaa, kutinaa, hikoilua, ruoansulatushäiriöitä, angioneuroottista

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

turvotusta, hengitysvaikeuksia, sydämentykytystä ja verenpaineen laskua.

Yleistyneet yliherkkyysreaktiot saattavat olla hengenvaarallisia.

Erittäin harvinainen

Insuliinihoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä turvotusta. Tämä oire on yleensä

(<1/10 000)

ohimenevä.

Lievä hypoglykemia voidaan hoitaa antamalla suun kautta rypälesokeriamyyntilupaatai sokeria sisältäviä tuotteita. Siksi on suositeltavaa, että diabeetikko pitää aina mukanaan sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista hedelmämehua.

Vaikea hypoglykemia, jolloin diabeetikko on tajuton, voidaan hoitaa antamalla glukagonia (0,5– 1,0 mg) lihakseen tai ihon alle tai glukoosia laskimoon. Lihaksensisäisen ja ihonalaisen injektion voi antaa tähän tehtävään riittävän koulutuksen saanut henkilö. Laskimonsisäisen glukoosin antaa lääkäri. Glukoosia on annettava laskimoon myös siinä tapauksessa, että glukagonin antoon ei tule vastetta 10–15 minuutin kuluessa.

On suositeltavaa, että tajunnan palattua potilaalle annetaan suun kautta hiilihydraatteja hypoglykemian uusiutumisen estämiseksi. enää

Glukagoni-injektion jälkeen potilasta tulee tarkkailla sairaalassa, jotta vaikean hypoglykemian syy saadaan selville ja tilanteen toistuminen voidaan välttää.

5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet. ATC-koodi: A10AE01.

Lääkevalmisteella

ei

Insuliinin verensokeria alentava vaikutus johtuu glukoosin soluunoton helpottuumisesta, kun insuliini

sitoutuu lihas- ja rasvasolujen insuliinireseptoreihin, ja samanaikaisesta maksan glukoosin tuotannon estymisestä.

Ultratard on ylipitkävaikutteinen insuliini.

Vaikutus alkaa 4 tunnin kuluessa, on voimakkaimmillaan 8–24 tunnin välillä ja kestää noin 28-32 tuntia.

5.2 Farmakokinetiikka

Insuliinin puoliintumisaika veressä on muutamia minuutteja. Sen seurauksena insuliinivalmisteen aika-vaikutusprofiili määräytyy yksinomaan sen imeytymisominaisuuksien perusteella.

Tähän prosessiin vaikuttavat useat tekijät (esim. insuliiniannos, pistoksen antotapa, pistoskohta, ihonalaisen rasvakerroksen paksuus ja diabeteksen tyyppi), minkä vuoksi insuliinin farmakokinetiikassa havaitaan huomattavia yksilökohtaisia ja yksilöiden välisiä eroja.

Imeytyminen

Näiden insuliinien huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2-18 tunnin kuluttua ihonalaisesta pistoksesta.

Jakaantuminen

Merkittävää sitoutumista muihin plasman proteiineihin kuin mahdollisiin kiertäviin insuliinivasta- aineisiin ei ole havaittu.

Metabolia

Ihmisinsuliinin on raportoitu hajoavan insuliiniproteaasin tai insuliinia hajottavien entsyymien

vaikutuksesta sekä mahdollisesti proteiinidisulfidi-isomeraasin vaikutuksesta. Ihmisinsuliinimolekyylille on esitetty erilaisia pilkkoutumis-/hydrolysoitumispaikkoja. Mitkään pilkkoutumisen seurauksena muodostuvat metaboliitit eivät ole aktiivisia.

Poistuminen elimistöstä

Terminaalinen puoliintumisaika riippuu siitä, miten nopeasti insuliini imeytyy ihonalaiskerroksista. Tästä syystä terminaalinen puoliintumisaika (t½) ilmaisee pikemminkin insuliinin imeytymistä kuin sen poistumista plasmasta sinänsä (insuliinin t½ veressä on muutamia minuutteja). Tutkimuksissa on osoitettu, että t½ on noin 13–15 tuntia.

5.3Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat konventionaalisiin tutkimuksiin koskien farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta, eivät osoita mitään eristyistä riskiä ihmiselle.

myyntilupaa

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Sinkkikloridi

enää

 

Natriumkloridi

 

Metyyliparahydroksibentsoaatti

Natriumasetaatti

Natriumhydroksidi tai/ja suolahappo (pH:n säätämistä varten)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2 Yhteensopimattomuudet

ei

Lääkevalmisteella

Insuliinisuspensioita ei saa lisätä infuusionesteisiin.

Insuliinisuspensioon lisätyt lääkkeet saattavat aiheuttaa insuliinin hajoamista, esim. jos lääkkeet

sisältävät tioleja tai sulfiitteja.

Ultratard-insuliinin ja fosfaattia puskurointiaineena sisältävien insuliinivalmisteiden sekoittamista ei suositella, koska sinkkifosfaatti voi tällöin saostua ja tällaisten insuliiniseosten vaikutusaika on ennalta arvaamaton. Kun Actrapid-insuliinia ja Ultratard-insuliinia sekoitetaan keskenään, injektio tulee antaa välittömästi, jotta lyhytvaikutteisen Actrapid-insuliinin vaikutus ei heikkene.

6.3 Kestoaika

30 kuukautta.

Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 viikkoa.

6.4 Säilytys

Säilytä 2°C – 8°C (jääkaapissa), ei kuitenkaan lähellä pakastelokeroa/takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä.

Pidä pakkaus ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi. Käytön aikana: älä säilytä jääkaapissa. Älä säilytä yli 25°C. Suojaa auringonvalolta ja korkeilta lämpötiloilta.

6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Lasinen (tyyppi 1) injektiopullo on suljettu bromobutyylistä/polyisopreenista valmistetulla

kumisulkimella ja suojaavalla muovihatulla, joka paikoillaan ollessaan on osoitus pullon koskemattomuudesta.

Pakkauskoot: 1 ja 5 injektiopulloa x 10 ml.

8.MYYNTILUVAN NUMEROTmyyntilupaa

9.MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄenää

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Lääkevalmisteella

ei

 

Apuaineet, ks. 6.1 Apuaineet.
Ultratard on sinkki-insuliinisuspensio. Suspensio sisältää kiteistä
1 ml sisältää: 100 IU ihmisinsuliinia
1 injektiopullo sisältää: 10 ml vastaten 1000 IU
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ultratard 100 IU/ml
Injektioneste, suspensio injektiopullossa

2.VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Ihmisinsuliini, rDNA (valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla, tuotettu Saccharomyces cerevisiae -hiivassa).

Yksi IU (kansainvälinen yksikkö) vastaa 0,035 mg:aa vedetöntä ihmisinsuliinia. insuliinia.

myyntilupaa

3.LÄÄKEMUOTO

Annostus

Injektioneste, suspensio injektiopullossa.

 

 

Ultratard on vaalea ja tasaisen läpinäkymätön vesisuspensio.

4.

KLIINISET TIEDOT

ei

enää

 

4.1

Käyttöaiheet

 

 

 

 

Diabetes mellituksen hoito.

 

 

4.2

Annostus ja antotapa

 

 

Ultratard on pitkävaikutteinen insuliini.

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

Annostus on yksilöllinen ja hoitava lääkäri määrittää sen potilaan tarpeiden mukaisesti.

Tyypin 1 diabeetikkojen ylläpitohoidossa keskimääräinen insuliinin kokonaistarve vaihtelee välillä 0,5–1,0 IU/kg/vrk. Murrosikää lähestyttäessä se vaihtelee yleensä välillä 0,7–1,0 IU/kg/vrk. Osittaisen remission aikana insuliinin tarve voi olla paljon pienempi, kun taas insuliiniresistenssitiloissa, esim. murrosiässä tai liikalihavuudesta johtuen, päivittäinen insuliinin tarve voi olla huomattavasti suurempi.

Tyypin 2 diabeetikkojen aloitusannos on usein pienempi, esim. 0,3–0,6 IU/kg/vrk.

Hoitava lääkäri päättää, onko tarpeen antaa yksi vai useita pistoksia päivässä. Ultratard-insuliinia voidaan käyttää yksinään tai lyhytvaikutteiseen insuliiniin yhdistettynä. Tehostetussa insuliinihoidossa suspensiota voidaan käyttää basaali- eli perusinsuliinina (pistetään illalla ja/tai aamulla) ja aterioiden yhteydessä annetaan lyhytvaikutteista insuliinia.

Diabeetikon mahdollisimman hyvä verensokeritasapaino viivästyttää diabeteksen myöhäiskomplikaatioiden syntyä ja hidastaa niiden etenemistä. Siksi verensokeriseuranta onkin suositeltavaa.

Annostuksen säätö

Muut sairaudet, varsinkin tulehdukset ja kuumetilat, yleensä lisäävät potilaan insuliinin tarvetta.

Munuaisten tai maksan heikentynyt toiminta saattaa vähentää insuliinin tarvetta.

Annostuksen säätö voi olla tarpeen myös, jos diabeetikon fyysinen rasitus tai tavanomainen ruokavalio muuttuu. Lisäksi annostusta voidaan joutua säätämään, jos potilas siirtyy käyttämään eri insuliinivalmistetta kuin aiemmin (katso 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Antotapa

Ihon alle.

Ultratard annetaan yleensä ihon alle reiteen. Pistoskohtina voidaan käyttää myös vatsan aluetta, pakaraa tai olkavartta.

Reiteen ihonalaisesti annettu valmiste imeytyy hitaammin ja tasaisemmin kuin jos se pistetään muille pistosalueille.

Lihakseen tahattomasti pistämisen vaaraa voidaan vähentää pistämällä insuliini kohotettuun ihopoimuun. Neulaa tulee pitää ihon alla vähintään 6 sekuntia. Näin varmistetaan, että potilas saa koko

annoksen. Lipodystrofian välttämiseksi insuliinivalmisteen pistoskohtaa anatomisella pistosalueella

tulee vaihdella.

enää

myyntilupaa

 

Insuliinisuspensiota ei saa koskaan antaa laskimoon.

 

 

 

Ultratard-insuliinin mukana tulevassa pakkausselosteessa annettuja yksityiskohtaisia käyttöohjeita tulee noudattaa.

4.3 Vasta-aiheet

ei

Lääkevalmisteella

 

Injektiopulloja käytetään insuliiniyksikköruiskujen kanssa, joiden yksikkömitan tulee vastata käytettävän insuliinin vahvuutta.

Hypoglykemia

Yliherkkyys ihmisinsuliinille tai jollekin valmisteen apuaineelle (ks. 6.1 Apuaineet).

4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Riittämätön insuliiniannos tai hoidon keskeytyminen erityisesti tyypin 1 diabeteksessa saattaa johtaa hyperglykemiaan ja diabeettiseen ketoasidoosiin.

Hyperglykemian ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä vähitellen tuntien tai päivien kuluessa. Oireisiin sisältyvät jano, tihentynyt virtsaaminen, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen, ruokahaluttomuus sekä asetonin haju hengityksessä (ks. 4.8 Haittavaikutukset).

Tyypin 1 diabeteksessa hoitamaton hyperglykemia johtaa lopulta diabeettiseen ketoasidoosiin, joka saattaa johtaa kuolemaan.

Hypoglykemiaa saattaa ilmetä, jos insuliiniannos on liian suuri verrattuna insuliinin tarpeeseen. Hypoglykemia saadaan yleensä korjattua nauttimalla välittömästi hiilihydraatteja. Jotta mahdollinen hypoglykemia saadaan välittömästi korjattua, potilaan tulee pitää aina mukanaan rypälesokeria. Aterian laiminlyöminen tai suunnittelematon, voimakas fyysinen rasitus voi johtaa hypoglykemiaan. Potilaat, joiden verensokeritasapaino paranee huomattavasti esim. tehostetun insuliinihoidon ansiosta, saattavat kokea muutoksen tavanomaisissa hypoglykemiasta varoittavissa oireissaan. Potilaille tulee kertoa asiasta ja antaa asianmukaista ohjausta (ks. 4.8 Haittavaikutukset).

Tavanomaiset varoittavat oireet saattavat hävitä diabetesta pitkään sairastaneilta potilailta.

Kun diabeetikko siirtyy käyttämään toisentyyppistä tai toisen valmistajan insuliinia, on siirtyminen toteutettava tarkassa lääkärin valvonnassa. Kun muutetaan insuliinin vahvuutta, tavaramerkkiä

Insuliinisuspensioita ei saa käyttää insuliini-infuusiopumpuissa.
Ultratard sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

(valmistaja), tyyppiä (lyhytvaikutteinen, kaksivaikutteinen, pitkävaikutteinen insuliini jne.), lajia (eläininsuliini, ihmisinsuliini tai ihmisinsuliinianalogi) ja/tai valmistajan valmistusmenetelmää (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu insuliini vs. eläininsuliini), annostuksen säätö saattaa olla

tarpeen.

myyntilupaa

 

Jos annostuksen säätö on tarpeen siirryttäessä Ultratard-insuliinin käyttöön, säätämisen tarve voi ilmaantua ensimmäisen annoksen tai muutamien ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana. Jotkus harvat diabeetikot, joilla on esiintynyt hypoglykemiaa eläininsuliinista siirtymisen jälkeen, ovat raportoineet, että hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat tulleet vaikeammin havaittaviksi tai erilaisiksi kuin aikaisempaa insuliinia käytettäessä.

Aikavyöhykkeeltä toiselle matkustettaessa potilas saattaa joutua ottamaan insuliininsa ja nauttimaan ateriansa eri aikaan kuin tavallisesti. Siksi potilasta tulee kehottaa neuvottelemaan hoitavan lääkärin kanssa, kun hän suunnittelee matkaa ulkomaille.

(mahdollisesti viivästyneitä)

4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

epäselektiiviset beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasinenää(ACE:n) estäjät, salisylaatit ja alkoholi.

Useiden lääkkeiden tiedetään vaikuttavan glukoosimetaboliaan. Hoitavan lääkärin tuleekin ottaa

huomioon mahdolliset yhteisvaikutukset ja kysyä aina potilailtaan, mitä muita lääkevalmisteita he käyttävät.

Seuraavat aineet saattavat vähentää insuliinin tarvetta:

Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (OHA), monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät,

Seuraavat aineet saattavat lisätä insuliinin tarvetta:

Tiatsidit, glukokortikoidit, kilpirauhashormonit ja beetasympatomimeetit, kasvuhormoni ja danatsoli.

Lääkevalmisteella

ei

Beetasalpaajat saattavat peittää hypoglykemian oireet ja viivästyttää hypoglykemiasta toipumista. Oktreotidi/lanreotidi voi vähentää tai lisätä insuliinin tarvetta.

Alkoholi saattaa tehostaa ja pitkittää insuliinin verensokeria alentavaa vaikutusta.

4.6 Raskaus ja imetys

Raskauden aikana diabeteksen hoitoa insuliinilla ei ole tarpeen rajoittaa, koska insuliini ei kulkeudu istukan läpi.

Jos diabeteksen hoitotasapaino ei ole riittävän hyvä, saattaa esiintyä hypoglykemiaa tai hyperglykemiaa, jotka lisäävät sikiön epämuodostumien ja kuoleman riskiä. Diabeetikkonaisten tehostettua hoidon seurantaa suositellaan tästä syystä raskautta suunniteltaessa ja koko raskauden ajan. Yleensä insuliinin tarve vähenee raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ja lisääntyy myöhemmin raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella.

Synnytyksen jälkeen insuliinin tarve palautuu nopeasti raskautta edeltävälle tasolle.

Imettävän äidin insuliinihoito ei aiheuta vaaraa lapselle. Ultratard-insuliinin annostusta voidaan kuitenkin joutua tarkistamaan imetysaikana.

4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat heikentyä hypoglykemian seurauksena. Tämä voi aiheuttaa vaaratilanteita silloin, kun keskittymis- ja reaktiokykyä erityisesti tarvitaan (esim. autolla ajo

tai koneiden käyttö).

Potilaita tulee neuvoa ryhtymään varotoimiin hypoglykemian välttämiseksi ajon aikana. Tämä on erityisen tärkeää niillä diabeetikoilla, joiden tuntemukset hypoglykemiasta varoittavista oireista ovat vähentyneet tai puuttuvat tai joilla on usein ollut hypoglykemia. Tällaisissa tapauksissa autolla ajamisen tarkoituksenmukaisuutta on syytä harkita tarkkaan.

4.8Haittavaikutukset

Insuliinihoidon haittavaikutuksista yleisin on verensokeritason muuttuminen. Kliinisten tutkimusten perusteella tiedetään, että noin 20 %:lla potilaista, joilla on hyvä hoitotasapaino, esiintyy niin vaikeita hypoglykemioita, että tarvitaan ulkopuolisen apua. Kauppaantuonnin jälkeisen seurannan mukaan haittavaikutuksia, hypoglykemia mukaan lukien, on raportoitu harvoin (>1/10 000 <1/1 000). Alla olevat luettelot perustuvat tähän kauppaantuonnin jälkeiseen haittavaikutusseurantaan, jolloin on voinut tapahtua aliraportointia ja tiedot on tulkittava siinä valossa.

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt

 

 

 

Harvinainen

 

 

 

 

(>1/10 000 <1/1 000)

 

 

 

 

Verensokeritason

Hypoglykemia:

 

 

 

muuttuminen

Hypoglykemian oireet ilmaantuvat yleensä yllättäen. Oireisiin saattaa

 

 

 

 

myyntilupaa

 

sisältyä kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, uupumus, hermostuneisuus tai

 

vapina, ahdistuksen tunne, epätavallinen väsymys tai heikkous, sekavuus,

 

keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, kova nälkä, näköhäiriöt, päänsärky,

 

pahoinvointi ja sydämentykytys. Vaikea hypoglykemia saattaa johtaa

 

tajuttomuuteen ja/tai aiheuttaa kouristuksia, tilapäisen tai pysyvän

 

aivovaurion tai jopa kuoleman.

 

 

Hyperglykemia:

 

enää

 

 

 

 

 

 

Hyperglykemian ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä vähitellen tuntien

 

tai päivien kuluessa. Oireisiin sisältyvät jano, lisääntynyt virtsaneritys,

 

 

ei

 

 

 

pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun

 

kuivuminen, ruokahaluttomuus sekä asetonin haju hengityksessä.

 

Tyypin 1 diabeteksessa hoitamaton hyperglykemia johtaa lopulta

 

diabeettiseen ketoasidoosiin, joka saattaa johtaa kuolemaan.

 

Varotoimet, ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liityvät varotoimet.

Silmäsairaudet

 

 

 

 

Erittäin harvinainen

Insuliinihoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä taittohäiriöitä. Nämä oireet ovat

(<1/10 000)

yleensä ohimeneviä.

 

 

 

Yleisluontoiset häiriöt ja annostuspaikan tila

 

 

 

Erittäin harvinainen

Insuliinihoidon aikana saattaa esiintyä paikallisia yliherkkyysreaktioita

(<1/10 000)

(punoitus, turvotus ja kutina pistoskohdassa). Nämä oireet ovat yleensä

 

lyhytaikaisia ja tavallisesti häviävät hoitoa jatkettaessa.

Erittäin harvinainen

Pistoskohdassa saattaa esiintyä lipodystrofiaa, jos pistosalueen pistoskohtaa ei

(<1/10 000)

vaihdella.

 

 

 

Erittäin harvinainen

Yleistyneen yliherkkyysreaktion oireisiin saattaa sisältyä laajalle levinnyttä

(<1/10 000)

ihottumaa, kutinaa, hikoilua, ruoansulatushäiriöitä, angioneuroottista

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

turvotusta, hengitysvaikeuksia, sydämentykytystä ja verenpaineen laskua.

Yleistyneet yliherkkyysreaktiot saattavat olla hengenvaarallisia.

Erittäin harvinainen

Insuliinihoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä turvotusta. Tämä oire on yleensä

(<1/10 000)

ohimenevä.

Lievä hypoglykemia voidaan hoitaa antamalla suun kautta rypälesokeriamyyntilupaatai sokeria sisältäviä tuotteita. Siksi on suositeltavaa, että diabeetikko pitää aina mukanaan sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista hedelmämehua.

Vaikea hypoglykemia, jolloin diabeetikko on tajuton, voidaan hoitaa antamalla glukagonia (0,5– 1,0 mg) lihakseen tai ihon alle tai glukoosia laskimoon. Lihaksensisäisen ja ihonalaisen injektion voi antaa tähän tehtävään riittävän koulutuksen saanut henkilö. Laskimonsisäisen glukoosin antaa lääkäri. Glukoosia on annettava laskimoon myös siinä tapauksessa, että glukagonin antoon ei tule vastetta 10–15 minuutin kuluessa.

On suositeltavaa, että tajunnan palattua potilaalle annetaan suun kautta hiilihydraatteja hypoglykemian uusiutumisen estämiseksi. enää

Glukagoni-injektion jälkeen potilasta tulee tarkkailla sairaalassa, jotta vaikean hypoglykemian syy saadaan selville ja tilanteen toistuminen voidaan välttää.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet. ATC-koodi: A10AE01.

Lääkevalmisteella

ei

Insuliinin verensokeria alentava vaikutus johtuu glukoosin soluunoton helpottuumisesta, kun insuliini

sitoutuu lihas- ja rasvasolujen insuliinireseptoreihin, ja samanaikaisesta maksan glukoosin tuotannon estymisestä.

Ultratard on ylipitkävaikutteinen insuliini.

Vaikutus alkaa 4 tunnin kuluessa, on voimakkaimmillaan 8–24 tunnin välillä ja kestää noin 28-32 tuntia.

5.2 Farmakokinetiikka

Insuliinin puoliintumisaika veressä on muutamia minuutteja. Sen seurauksena insuliinivalmisteen aika-vaikutusprofiili määräytyy yksinomaan sen imeytymisominaisuuksien perusteella.

Tähän prosessiin vaikuttavat useat tekijät (esim. insuliiniannos, pistoksen antotapa, pistoskohta, ihonalaisen rasvakerroksen paksuus ja diabeteksen tyyppi), minkä vuoksi insuliinin farmakokinetiikassa havaitaan huomattavia yksilökohtaisia ja yksilöiden välisiä eroja.

Imeytyminen

Näiden insuliinien huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2-18 tunnin kuluttua ihonalaisesta pistoksesta.

Jakaantuminen

Merkittävää sitoutumista muihin plasman proteiineihin kuin mahdollisiin kiertäviin insuliinivasta- aineisiin ei ole havaittu.

Metabolia

Ihmisinsuliinin on raportoitu hajoavan insuliiniproteaasin tai insuliinia hajottavien entsyymien

vaikutuksesta sekä mahdollisesti proteiinidisulfidi-isomeraasin vaikutuksesta. Ihmisinsuliinimolekyylille on esitetty erilaisia pilkkoutumis-/hydrolysoitumispaikkoja. Mitkään pilkkoutumisen seurauksena muodostuvat metaboliitit eivät ole aktiivisia.

Poistuminen elimistöstä

Terminaalinen puoliintumisaika riippuu siitä, miten nopeasti insuliini imeytyy ihonalaiskerroksista. Tästä syystä terminaalinen puoliintumisaika (t½) ilmaisee pikemminkin insuliinin imeytymistä kuin sen poistumista plasmasta sinänsä (insuliinin t½ veressä on muutamia minuutteja). Tutkimuksissa on osoitettu, että t½ on noin 13–15 tuntia.

5.3Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat konventionaalisiin tutkimuksiin koskien farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta, eivät osoita mitään eristyistä riskiä ihmiselle.

myyntilupaa

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Sinkkikloridi

enää

 

Natriumkloridi

 

Metyyliparahydroksibentsoaatti

Natriumasetaatti

Natriumhydroksidi tai/ja suolahappo (pH:n säätämistä varten)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2 Yhteensopimattomuudet

ei

Lääkevalmisteella

Insuliinisuspensioita ei saa lisätä infuusionesteisiin.

Insuliinisuspensioon lisätyt lääkkeet saattavat aiheuttaa insuliinin hajoamista, esim. jos lääkkeet

sisältävät tioleja tai sulfiitteja.

Ultratard-insuliinin ja fosfaattia puskurointiaineena sisältävien insuliinivalmisteiden sekoittamista ei suositella, koska sinkkifosfaatti voi tällöin saostua ja tällaisten insuliiniseosten vaikutusaika on ennalta arvaamaton. Kun Actrapid-insuliinia ja Ultratard-insuliinia sekoitetaan keskenään, injektio tulee antaa välittömästi, jotta lyhytvaikutteisen Actrapid-insuliinin vaikutus ei heikkene.

6.3 Kestoaika

30 kuukautta.

Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 viikkoa.

6.4 Säilytys

Säilytä 2°C – 8°C (jääkaapissa), ei kuitenkaan lähellä pakastelokeroa/takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä.

Pidä pakkaus ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi. Käytön aikana: älä säilytä jääkaapissa. Älä säilytä yli 25°C. Suojaa auringonvalolta ja korkeilta lämpötiloilta.

6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Lasinen (tyyppi 1) injektiopullo on suljettu bromobutyylistä/polyisopreenista valmistetulla

kumisulkimella ja suojaavalla muovihatulla, joka paikoillaan ollessaan on osoitus pullon koskemattomuudesta.

Pakkauskoot: 1 ja 5 injektiopulloa x 10 ml.

8.MYYNTILUVAN NUMEROTmyyntilupaa

9.MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄenää

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Lääkevalmisteella

ei

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä