Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Unituxin (dinutuximab) - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiUnituxin
ATC-koodiL01XC
Lääkeainedinutuximab
ValmistajaUnited Therapeutics Europe Ltd

Unituxin

dinutuksimabi

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Unituxin-valmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan

Unituxinilla hoidetaan lapsia, joiden neuroblastooma on suuririskinen eli sellainen, jonka uusiutuminen on hyvin todennäköistä. Unituxinilla hoidettujen lasten on ensin täytynyt saada vaste kemoterapiaan ja saada sen jälkeen lisähoitoa, jolla puhdistetaan luuydin (myeloablatiivinen hoito), ja kantasolusiirto.

Unituxinia käytetään yhdessä kolmen muun lääkevalmisteen kanssa. Ne ovat GM-CSF, interleukiini-2 ja isotretinoiini.

Koska neuroblastoomaa sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi. Siksi Unituxin nimettiin 21. kesäkuuta 2011 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettävä lääke).

Unituxinin vaikuttava aine on dinutuksimabi.

Miten Unituxinia käytetään?

Unituxin annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Päivittäinen annos määräytyy lapsen kehon pinta-alan mukaan, ja infuusio annetaan 10 tunnin aikana. Lisäksi potilas saa kolmea muuta lääkettä:

isotretinoiinia, GM-CSF:ää ja interleukiini-2:ta. Hoito kestää noin kuusi kuukautta, mutta kaikkia lääkkeitä ei anneta joka kuukausi. Unituxinia annetaan neljänä peräkkäisenä päivänä joka kuukausi ensimmäisten viiden kuukauden ajan.

Koska Unituxiniin liittyy vakavien allergisten reaktioiden riski, hoitopaikassa on oltava viipymättä saatavilla asianmukaiset laitteet ja henkilökunta potilaan elvyttämiseen, jos näitä reaktioita ilmenee. Potilaalle on annettava myös antihistamiinilääke ennen kunkin Unituxin-infuusion aloittamista allergisen reaktion riskin pienentämiseksi.

Koska kipu on Unituxin-hoidon yleinen sivuvaikutus, potilaille annetaan myös kipulääkkeitä.

Unituxin on tarkoitettu käytettäväksi vain sairaalassa, ja syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin tulee valvoa hoitoa. Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Unituxin vaikuttaa?

kiinnittymään siihen. Kun dinutuksimabi kiinnittyy neuroblastoomasolujen gangliosideihin, se merkitsee solut kohteiksi immuunijärjestelmälle (kehon luonnolliselle puolustuskyvy e), joka hyökkää näiden solujen kimppuun. Tällä tavalla lääke auttaa poistamaan elimistössä s öpäsoluja, joita on jäljellä muista hoidoista huolimatta.

Unituxinin vaikuttava aine dinutuksimabi on monoklonaalinen vasta-aine. Se on suunniteltu tunnistamaan gangliosidi GD2 -niminen aine, jonka pitoisuus neuroblastoomasyöpäsoluissamyyntilupaa on suuri, ja

Mitä hyötyä Unituxinista on havaittu tutkimuksissa?enää

Päätutkimus, johon osallistui 230 suuririskistä neuroblastoomaa sairastavaa potilasta, osoitti, että

Mitä riskejä Unituxiniin liittyy?

Unituxinin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä yli 30 prosentilla potilaista) ovat seuraavat: missä tahansa kehon osassa ilmenevä kipu, matala verenpaine, yliherkkyys (allergiset reaktiot), kuume, urtikaria (nokkosro ko), kapillaarivuoto-oireyhtymä (tila, jossa verisuonista vuotaa nestettä, mikä aiheuttaa turvotusta ja verenpaineen laskua), anemia (punasolujen vähyys), pieni verihiutaleiden määrä, pieni natrium- ja kaliumpitoisuus, maksaentsyymiarvojen kohoaminen ja pieni valkosolujen määrä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Unituxin on hyväksytty?

Suuririskistä neuroblastoomaa sairastavat potilaat tarvitsevat aggressiivista hoitoa, joka usein ei riitä estämään syövän uusiutumista. Tutkimus, jossa tarkasteltiin Unituxinia isotretinoiinin, GM-CSF:n ja interleukiini-2:n kanssa annettuna, osoitti, että tämä yhdistelmä voi parantaa näiden potilaiden hoitotuloksia, pitää heidät pidempään elossa ja auttaa estämään sairauden uusiutumista tai pahenemista.

Vaikka Unituxiniin liittyvät sivuvaikutukset voivat olla vakavia ja vaikka allergisten reaktioiden ja kivun ehkäisemiseen tarvitaan lääkitystä, lääkkeen riskejä pidetään hyväksyttävinä sairauden vakavuuteen nähden. Niiden potilaiden määrä, jotka joutuvat lopettamaan hoidon sivuvaikutusten vuoksi, näyttää olevan pieni, ja sivuvaikutuksia voidaan hallita asianmukaisin toimenpitein.

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Unituxinin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Unituxinin turvallinen ja tehokas käyttö?

Unituxinin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma. Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Unituxinin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Lisäksi Unituxinia markkinoiva yhtiö tekee kaksi tutkimusta, joista saadaan lisää tietoa lääkkeen turvallisuudesta ja etenkin sen pitkäaikaisesta turvallisuudesta.

Lisätietoa saa riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.

Muita tietoja Unituxinista myyntilupaa

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Unituxinia varten 14. elokuuta 2015.

Unituxinia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riski hallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Unituxin-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä