Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Unituxin (dinutuximab) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiUnituxin
ATC-koodiL01XC
Lääkeainedinutuximab
ValmistajaUnited Therapeutics Europe Ltd

A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA

Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite

United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street

Silver Spring, Maryland 20910 Yhdysvallat

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

Penn Pharmaceutical Services Limited

23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA

Yhdistynyt kuningaskunta

B.

TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

C.

MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

 

 

 

myyntilupaa

 

 

 

 

 

Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen

 

 

 

 

enää

 

turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myynti uvan myöntämisestä. Sen jälkeen myyntiluvan

 

 

 

ole

 

 

haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten

 

 

ei

 

 

 

mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien lu ttelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka ju istaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.

D.

EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN

TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

 

 

 

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

 

 

 

 

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty- riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.

Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä

Kuvaus

 

 

 

 

Määräaika

 

 

Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuutta koskeva ei-interventiotutkimus:

 

Korkean riskin neuroblastoomapotilaiden dinutuksimabin pitkäaikaiskäytön

 

turvallisuusarviointia varten hakijan on suoritettava turvallisuusrekisteritutkimus ja

 

toimitettava sen tulokset. Turvallisuusarvioinnin tulee kattaa keskus- ja ääreishermosto,

 

elinhäiriöiden yleisyys, pitkäaikaisvaikutukset kasvuun ja hormonaaliseen kehitykseen,

 

kuulovauriot, sydäntoksisuus ja eloonjäämistiedot.

 

 

 

 

Tutkimussuunnitelma on toimitettava kolmen kuukauden sisällä komission päätöksestä.

 

Kliinisen tutkimuksen tutkimusraportti on toimitettava

 

 

06/2029 mennessä

 

 

 

 

 

Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus: Tarkempien tietojen saamiseksi

 

Unituxinin turvallisuudesta, immunogeenisuudesta ja vaikutuksesta lääkkeelle

 

altistumiseen hakijan on suoritettava turvallisuustutkimus ja toimitettava sen tulokset.

 

Kliinisen tutkimuksen tutkimusraportti on toimitettava

 

 

12/2018 mennessä

 

 

 

enää

myyntilupaa

 

 

 

ole

 

 

 

ei

 

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä