Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Unituxin (dinutuximab) – Pakkausseloste - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiUnituxin
ATC-koodiL01XC
Lääkeainedinutuximab
ValmistajaUnited Therapeutics Europe Ltd

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Unituxin 3,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dinutuksimabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Toisinaan pakkausselostetta saattaa lukea tätä lääkettä käyttävä nuori henkilö, mutta tavallisimmin lukija on lapsen vanhempi tai huoltaja. Pakkausselosteessa viitataan kuitenkin sekä lukijaan että lääkkeen saajaan sanalla "sinä".

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

vasta-aineet -nimiseen lääkeryhmään. Nämä vasta-aineet toimivat kehon luonnollisesti tuottamien vasta- aineiden tavoin. Ne auttavat immuunijärjestelmää puolustautumaan tiettyjä soluja, kuten syöpäsoluja, vastaan "tarrautumalla" niihin.

tärkeitä tietoja.

 

 

 

 

-

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

 

-

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

-

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia

 

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

 

 

 

1.

Mitä Unituxin on ja mihin sitä käytetään

 

 

 

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia

3.

Miten Unituxinia annetaan

 

enää

myyntilupaa

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

 

 

5.

Unituxinin säilyttäminen

 

 

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

ole

 

1.

Mitä Unituxin on ja mihin sitä käytetäänei

 

 

 

 

 

Mitä Unituxin on

 

 

 

 

Unituxin on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dinutuksimabia. Se kuuluu monoklonaaliset

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

Mihin Unituxinia käytetään

Unituxinia käytetään korkean riskin neuroblastooman hoidossa yli 12 kuukauden ja alle 17 vuoden ikäisillä vauvoille, lapsille ja nuorille.

Neuroblastooma on syöpä, joka kehittyy kehon epänormaaleista hermosoluista. Sairaus luokitellaan "korkean riskin" neuroblastoomaksi, jos syöpä on levinnyt kehon eri osiin ja sisältää tietyntyyppisiä soluja. Korkean riskin neuroblastooma uusiutuu muita neuroblastoomia todennäköisemmin hoidon jälkeen.

Unituxinia annetaan syövän uusiutumisriskin pienentämiseksi hoidon viimeisessä vaiheessa. Unituxin- hoidolla pyritään poistamaan pieniä syöpäsolujen määriä, joita kehossa voi vielä olla jäljellä kemoterapian, leikkauksen ja autologisen (eli potilaan omasta elimistöstä peräisin olevan) verisolusiirteen jälkeen.

Miten Unituxin toimii

Unituxin tunnistaa solun pinnalla olevan GD2-nimisen aineen ja kiinnittyy siihen. GD2 on aine, jota on neuroblastoomasolujen pinnalla. Kun Unituxin kiinnittyy GD2-aineeseen syöpäsoluissa, potilaan immuunijärjestelmä alkaa taistella kyseisiä soluja vastaan ja tappaa niitä.

Unituxinin on osoitettu hidastavan taudin etenemistä tai uusiutumista ja lisäävän eloonjäämistä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia

Älä ota Unituxinia

- jos olet allerginen dinutuksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan dinutuksimabia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia, jos: - sinulla on joskus ollut kouristuskohtauksia

- sinulla on maksavaivoja

- veressäsi on alhainen määrä valkosoluja tai verihiutaleita (mikä ilmenee kokeissa)

- sinulla on hengitysvaikeuksia, esim. hengästymistä lepotilassa

 

-

sinulla on munuaisvaivoja

myyntilupaa

aikana:

-

sinulla on jokin infektio.

 

Jos jokin yllä mainituista kohdista koskee sinua (tai olet epävarma), keskuste e ääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia.

Saatat huomata seuraavia vaikutuksia ensimmäisen Unituxinin käyttökerran yhteydessä ja koko hoitokuurin

Allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia (anafylaktiset reaktiot) tai muut reaktiot infuusioon – Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat jonkin reaktion infuusion aikana tai sen jälkeen. Reaktiot ovat hyvin yleisiä (esiintyvät yli yhdellä henkilöllä 10:stä). Allergisen reaktion merkkejä voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen tai kurkun turpoaminen, huimaus, sydämen sykkeen kiihtyminen tai sydämentykytys, hengästyminen ja hengitysvaikeudet, kuume, pahoinvointi, nivelten kipu ja särky. Kun sinulle annetaan lääkettä, tilaasi valvotaan tarkasti edellä mainittujen oireiden varalta. Sinulle annetaan antihistamiinilääkitys, joka ehkäisee allergisia reaktioita.

Kapillaarivuoto-oireyhtymä, joka johtuu veren ainesosien vuotamisesta pienten verisuonien seinämien läpi – voi aiheuttaa käsien, jalkojen ja kehon muiden osien nopeaa turpoamista,enääLääkevalmisteella

verenpaineen yhtä istä laskua, heikotusta ja hengitysvaikeuksia.

Kipu – kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos koet kipua. Kipu on hyvin yleistä hoidon aikana (esiintyy yli yhdellä henkilöllä 10:stä). Sinulle annetaan kivun ehkäisemiseksi ja lievittämiseksi kipulääkettä (esim. parasetamolia, ibuprofeenia tai morfiinia). Ks. lisätietoja kipuhaittavaikutuksista kohdasta 4.

Alhainen verenpaine – voi aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen.

Silmiin liittyvät ongelmat – kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat vikaa silmissäsi tai muutoksia näkökyvyssäsi.

Veren infektiot – kerro lääkärille, jos huomaat kuumetta tai vilunväristyksiä tai sinua alkaa heikottaa tai huimata.

Hermoston ongelmat – saatat huomata käsissäsi, käsivarsissasi tai jaloissasi tunnottomuutta, pistelyä tai polttelua, tuntoherkkyyden heikentymistä tai voimattomuutta liikkuessa (perifeerinen neuropatia).

Ks. luettelo kaikista tunnetuista sivuvaikutuksista kohdasta 4.

Kokeet ja tarkastukset

Lääkäri ottaa verikokeita ja saattaa suorittaa silmätarkastuksia tämän lääkkeen käytön aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Unituxin

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Lääkkeiksi katsotaan myös kaikki käsikauppa- ja luontaislääkkeet.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos olet äskettäin saanut jotain seuraavista lääkkeistä:

-kortikosteroidi-nimiset lääkkeet – voivat vaikuttaa Unituxinin vaikutukselle tärkeän immuunijärjestelmän toimintaan.

-suonensisäinen immunoglobuliini – tämäntyyppistä lääkettä ei saa käyttää kahteen viikkoon ennen

Unituxin-hoitoa eikä vähintään yhteen viikkoon hoidon päättymisen jälkeen.

Jos jokin yllä mainituista kohdista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia.

Raskaus

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsenmyyntilupaahankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos sinun on mahdollista tulla raskaaksi etkä käytä ehkäisyä, keskustele asiasta lääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Ehkäisyn käyttöä suositellaan 6 kuukauden ajan tämän lääkkeen käytön lopettamisesta.

Imetys

ole

enää

 

 

 

• Jos imetät, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

• Sinun ei pidä imettää tämän lääkehoidon aikana, sillä tietoa siitä ei ole, kulkeutuuko lääke äidinmaitoon.

 

ei

Suositeltava aika Unituxin-hoidon päättymis stä metyksen aloittamiseen on 6 kuukautta.

Lääkevalmisteella

 

Ajaminen ja koneiden käyttö

 

Unituxin aiheuttaa useita haittavaikutuk ia, ja ne vaikuttavat ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Unituxin sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten Unituxinia annetaan

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Unituxinia sairaalassa. Lääke annetaan tiputuksena suoneen (eli "suonensisäisenä infuusiona").

Unituxinia käytetään yhdessä kolmen muun lääkkeen kanssa:

-Isotretinoiini

-GM-CSF

-IL-2.

Sinulle annetaan näitä lääkkeitä kuutena kuurina. Kukin kuuri kestää yhden kuukauden. Kaikkia lääkkeitä ei anneta jokaisessa kuurissa.

Kuinka paljon lääkettä annetaan

Sinulle annetaan Unituxinia viidessä kuudesta kuurista. Suositeltu annos on 17,5 mg/m2. Lääkäri määrittää annoksen kehosi pinta-alan mukaan.

Kuurit (kuukaudet) 1, 3 ja 5

Unituxin annetaan tiputuksena suoneen noin 10 tunnin ajan joka päivä neljän päivän ajan.

GM-CSF annetaan joko injektiona ihon alle tai tiputuksena suoneen joka päivä 14 päivän ajan.

Sinulle annetaan isotretinoiinia suun kautta otettavaksi kuurin viimeisten 14 päivän ajan.

Kuurit (kuukaudet) 2 ja 4

Unituxin annetaan tiputuksena suoneen noin 10 tunnin ajan joka päivä neljän päivän ajan.

IL-2 annetaan tiputuksena suoneen neljänä päivänä peräkkäin (jatkuvana infuusiona) – kuurin ensimmäisen viikon ensimmäisinä neljänä päivänä ja toisen viikon ensimmäisinä neljänä päivänä.

Sinulle annetaan isotretinoiinia suun kautta otettavaksi kuurin viimeisten 14 päivän ajan.

Kuuri (kuukausi) 6

Sinulle annetaan vain isotretinoiinia suun kautta otettavaksi.

Lääkäri tai hoitaja tarkkailee tilaasi infuusion aikana ja sen jälkeen. Haittavaikutusten riskin vähentämiseksi

lääkäri saattaa pidentää Unituxin-infuusion kestoa enintään 20 tuntiin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän

lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

myyntilupaa

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke – jota annetaan yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa –

 

 

 

 

enää

voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:

 

 

 

ole

 

Allerginen reaktio tai muu reaktio injektiokohdassa – oireita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma,

 

 

ei

 

 

 

kasvojen tai kurkun turpoaminen, huimaus, sydämen sykkeen kiihtyminen tai sydämentykytys,

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

hengästyminen ja hengitysvaikeudet, kuume, pahoinvointi, nivelten kipu ja särky.

Käsien, jalkojen ja kehon muiden osi n nopea turpoaminen, verenpaineen yhtäkkinen lasku, sekava olo

 

ja hengitysvaikeudet (kapillaarivuoto-oireyhtymä).

 

Mikä tahansa kipu: ipu vats ss , kurkussa, rinnassa, kasvoissa, käsissä, jalkaterissä, käsivarsissa tai

 

jaloissa (esim. tunnottomuus, pistely tai polttelu), selässä, niskassa, nivelissä, luissa, lihaksissa, suussa,

 

silmässä tai sukupuolielimissä.

 

 

 

Reaktiot ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä).

Jos havaitset mitään edellä mainituista vaikutuksista, kerro niistä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Muihin haittavaikutuksiin, joita sinulla saattaa esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä, kuuluvat mm. seuraavat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä):

-yskä

-kutina

-ruokahaluttomuus

-ripuli, oksentelu

-alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen, tai korkea verenpaine

-verikoetulosten poikkeamat, kuten alhainen verihiutaleiden määrä, alhainen veren puna- tai valkosolujen määrä, alhainen albumiinitaso (voi aiheuttaa turpoamista ja tehdä olon heikoksi ja väsyneeksi), maksan toiminnan häiriöt, alhainen kalium-, natrium-, kalsium- tai fosfaattitaso tai korkea verensokeritaso

Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

-painonlasku, painonnousu

-vilunväristykset

-päänsärky

-väsymys, ärtyneisyys

-ummetus, verinen uloste

-eri kehon osien hermojen vaurioituminen, mikä voi vaikuttaa liikkumiseen

-näön hämärtyminen, herkkyys valolle, silmien pupillien pysyminen suurina (laajentuneina)

-kyvyttömyys virtsata, veri tai proteiini virtsassa

-kohonnut riski saada infektioita erityisesti laitteista, joita käytetään lääkkeen antamiseen

-veri- tai suoli-infektiot

-iho-ongelmat injektiokohdassa, punoittava ihottuma, jossa on pieniä näppylöitä

-verikoetulosten poikkeamat, kuten magnesiumin tai sokerin alhainen määrä, happojen tai kreatiniinin korkea määrä

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) - erikokoiset pupillit

- neste keuhkoissa tai niiden ympärillä

- epätyypillinen hemolyyttis-ureeminen syndrooma (aHUS), jokamyyntilupaaon verenkiertoelimistöön ja munuaisiin

-

munuaisten vajaatoiminta

-

yliaktiivinen kilpirauhanen

- seerumitauti (allergian tapainen sairaus)

-

poikkeava sydänrytmi

- aivojen takaosan turpoaminen (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma) – oireita voivat olla

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

 

korkea verenpaine, päänsärky, kouristukset, näköaistin tai käytöksen muutokset, uneliaisuus ja väsymys

 

vaikuttava sairaus – oireita voivat olla flunssankaltaiset oireet, jotka eivät häviä, sekavuus, uneliaisuus,

 

ruokahaluttomuus tai tumma virtsa.

 

enää

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

ole

 

 

 

 

 

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärilleeitai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit myös ilmoittaa

haittavaikutuksista suoraan liitteessä V lu

llun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit au

aa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

 

 

 

5.

Unituxinin säilyttäminen

 

 

 

 

Lääkevalmisteella

 

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2–8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilius on osoitettu käyttöolosuhteissa (alle 25 °C:ssa). Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna laimennettu liuos tulisi käyttää välittömästi.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai värimuutoksia ennen antamista.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Unituxin sisältää

-Vaikuttava aine on dinutuksimabi. Yksi injektiopullo sisältää 17,5 mg dinutuksimabia 5 ml:ssa. Yksi ml konsentraattia sisältää 3,5 mg dinutuksimabia.

-Muut aineet ovat histidiini, polysorbaatti 20 (E432), natriumkloridi ja vesi injektiota varten. Ks. lisätietoja natriumista kohdasta 2.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Unituxin on kirkas, väritön neste infuusiota varten, ja se toimitetaan kirkkaassa lasisessa injektiopullossa. Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

 

 

United Therapeutics Europe, Ltd.

 

 

Unither House

 

 

Curfew Bell Road

 

myyntilupaa

S-posti: druginfo@unither.com

 

Chertsey

 

 

Surrey

 

 

KT16 9FG

 

 

Yhdistynyt kuningaskunta

 

 

Puh: +44 (0)1932 664884

 

 

Faksi: +44 (0)1932 573800

enää

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

 

 

 

Muut tiedonlähteet

 

 

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopanolelääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu. Lisäksi sivustolla on linkkejäei

muille harvinaisten sairauksien ja

 

Lääkevalmisteella

 

harvinaislääkkeiden www-sivuille.

 

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

>

Annostus ja antotapa

 

Unituxin on rajoitettu ainoastaan sairaalakäyttöön, ja se on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpähoitojen käytöstä. Lääkkeen saa antaa vain hoitoalan ammattilainen, joka on valmistautunut hoitamaan vakavia allergisia reaktioita, myös anafylaksiaa, ja lääke on annettava ympäristössä, jossa on välittömästi saatavana olevat täydet elvytysvalmiudet.

Annostus

Unituxinia annetaan suonensisäisenä infuusiona viitenä kuurina, joissa päiväannos on 17,5 mg/m2. Se annetaan 4.–7. vuorokausina kuureissa 1, 3 ja 5 (kukin kuuri kestää noin 24 vuorokautta) ja 8.–11. vuorokausina kuureissa 2 ja 4 (kukin kuuri kestää noin 28 vuorokautta).

Hoito-ohjelma koostuu dinutuksimabista, GM-CSF:stä, IL-2:sta ja isotretinoiinista, joita annetaan kuuden peräkkäisen kuurin aikana. Hoito-ohjelman yksityiskohtainen annostus on esitelty taulukoissa 1 ja 2.

Taulukko 1: Kuurit 1, 3 ja 5: Unituxinin, GM-CSF:n ja isotretinoiinin annostusaikataulu

160 mg/m2/vrk; alle 12 kg:n painoisille potilaille: 2,67 mg/kg kahdesti päivässä suun kautta annettuna, yhteensä 5,33 mg/kg/vrk (pyöristä annos lähimpään 10 mg:aan).
Taulukko 2: Kuurit 2 ja 4: Unituxinin ja IL-2:n annostusaikataulu; kuurit 2, 4 ja 6: isotretinoiinin annostusaikataulu

Vrk

15–

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GM-CSF1

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

 

Dinutuksimabi2

 

 

 

X

X

X

X

 

 

 

 

 

 

 

 

Isotretinoiini3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

X

X

X

X

1.Granulosyytti-makrofagikasvutekijä (GM-CSF): 250 μg/m2/vrk annettuna joko ihonalaisena injektiona (ehdottoman suositeltavaa) tai suonensisäisenä infuusiona 2 tunnin ajan.

2.Dinutuksimabi: 17,5 mg/m2/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona annettuna 10–20 tunnin aikana.

3.Isotretinoiini: yli 12 kg:n painoisille potilaille: 80 mg/m2 kahdesti päivässä suun kautta annettuna, yhteensä

Vrk

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12–14

 

15–28

 

IL-21

 

X

X

X

X

 

 

 

 

 

 

 

X

X

X

X

 

 

 

 

 

Dinutuksimabi2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

 

X

X

X

 

 

 

 

 

Isotretinoiini3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

 

1. Interleukiini-2 (IL

-2): 3

MIU/m

2/vrk

jatkuvana suonensisäisenä infuusiona annettuna 96 tunnin aikana

 

 

 

vuorokausina 1.–4. ja 4,5 MIU/m2/vrk vuorokausina 8.–11.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. Dinutuksimabi: 17,5 mg/m2/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona annettuna 10–20 tunnin aikana

 

 

3. Isotretinoiini: yli 12 kg:n painoisille potilaille: 80 mg/m2 kahdesti päivässä suun kautta annettuna, yhteensä

160 mg/m2/vrk; alle 12 kg:n painoisille potilaille: 2,67 mg/kg kahdesti päivässä suun kautta annettuna, yhteensä

5,33 mg/kg/vrk (pyöristä annos lähimpään 10 mg:aan).

 

 

 

 

 

myyntilupaa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ks. arvioitavien kriteerien luettelo taulukosta 3 ennen kunkin hoitokuurin aloitusta.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

enää

 

 

 

 

 

 

 

 

Taulukko 3: Kliiniset kriteerit, jotka on arvioitava enn n kunkin Unituxin-hoitokuurin aloitusta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ole

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Keskushermoston toksisuus

 

 

 

 

ei

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Siirrä kuurin aloitusta, kunnes keskushermoston toksisuus on laskenut 1. asteelle tai on hävinnyt

 

ja/tai kohtausoireyhtymä on saatu hyvin hallintaan.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Maksan toimintahäiriö

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Siirrä ensimmäisen kuurin alo tu ta, kunnes alaniiniaminotransferaasin (ALAT) taso on alle 5 kertaa

 

normaaliarvojen ylärajan (ULN)

Siirrä 2.–6. kuurin aloitusta, kunnes ALAT on alle 10 kertaa ULN.

Trombosytopenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Siirrä kuurin aloitusta, kunnes verihiutaleiden määrä on vähintään 20 000/μL.

 

 

 

 

Jos potilaalla on kes

ushermoston etäpesäkkeitä, siirrä kuurin aloitusta ja anna verihiutaleiden

 

siirtohoitoa, jotta verihiutaleiden määrä saadaan pidettyä vähintään 50 000/μL:ssa.

 

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hengityshäiriö

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Siirrä kuurin aloitusta, kunnes lepotilan dyspnea on hävinnyt ja/tai perifeerinen happisaturaatio on

 

vähintään 94 % huoneilmassa.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Munuaisten toimintahäiriö

Siirrä kuurin aloitusta, kunnes kreatiniinipuhdistuma tai glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on vähintään 70 mL/min/1,73 m2.

Systeeminen infektio tai sepsis

Siirrä kuurin aloitusta, kunnes systeeminen infektio tai sepsis on hävinnyt.

Leukopenia

Siirrä ensimmäisen kuurin aloitusta, kunnes fagosyyttien absoluuttinen määrä (APC) on vähintään 1

000/μL.

Yllä mainittujen kriteerien lisäksi lääkärin on käytettävä harkintaa potilaan sydän- ja verisuonitoimintojen arvioinnissa.

Annostuksen muuttaminen

Taulukko 4 antaa ohjeet GM-CSF:n ja IL-2:n annostusten muuttamiseen tarvittaessa. Jos potilaan tila vastaa kyseisten lääkkeiden lopettamista vaativia kriteerejä, hoitoa voidaan kliinisten tarpeiden mukaan jatkaa isotretinoiinilla.

Taulukko 4: Ohjeistus annostuksen muuttamiseen hoidon aiheuttamien haittavaikutusten hallitsemiseksi, kun dinutuksimabia annetaan yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa.

Allergiset reaktiot

1. tai 2. aste

Oireiden ilmetessä

 

Laske infuusionopeus 0,875 mg:aan/m2/h.

 

 

Anna tukihoitoa

 

Oireiden hävittyä

 

Jatka infuusiota alkuperäisellä nopeudella. Jos alkuperäistä nopeutta ei

 

 

 

siedetä, laske nopeus 0,875 mg:aan/m2/h.

3. tai 4. aste

 

 

 

 

 

Oireiden ilmetessä

 

Lopeta dinutuksimabin ja suonensisäisen GM-CSF:n tai IL-2:n anto

 

 

 

välittömästi.

 

 

 

 

Anna tukihoitoa.

 

Oireiden hävittyä

 

Jos oireet häviävät nopeasti yllä esitettyjen toimenpiteiden avulla,

 

 

 

 

 

myyntilupaa

 

 

 

dinutuksimabi-infuusiota voidaan jatkaa nopeudella 0,875 mg/m2/h.

 

 

• Käynnistä GM-CSF:n tai IL-2:n anto vasta seuraavana päivänä.

 

 

GM-CSF-kuurit: anna 50 % tavallises GM-CSF-annoksesta seuraavasta

 

 

 

päivästä alkaen. Jos potilas sietää sitä, täyttä GM-CSF-annosta voidaan

 

 

 

alkaa antaa kyseisen kuurin dinutuksimabi-annostuksen päätyttyä.

 

 

IL-2-kuurit: anna 50 % tavallisesta IL-2-annoksesta seuraavasta päivästä

 

 

 

 

enää

 

 

 

 

alkaen ja jatka niin kuurin loppuun saakka.

 

 

• Jos oireet palaavat GM-CSF:n tai IL-2:n antamisen myötä, lopeta GM-

 

 

 

CSF:n tai IL-2:n ja dinutuksimabin anto.

 

 

Jos oireet häviävät s uraavana päivänä,jatka dinutuksimabin antoa

 

 

 

siedetyllä nopeudellaoleilman GM-CSF:a- tai IL-2:a.

Uusiutuminen

 

 

ei

 

 

Lopeta dinutuksimabin ja GM-CSF:n tai IL-2:n käyttö meneillään olevan

3. aste (vaikea)

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

 

vuorokauden jaksi.

 

 

 

Jos oir palaavat saman vuorokauden aikana, jatka lääkkeiden antoa

 

 

 

seuraavana päivänä esilääkityksen tuella teho-osasto-oloissa.

Seuraavat kuurit

 

P dä siedetty dinutuksimabin infuusionopeus samana kaikkien seuraavien

 

 

 

kuurien ajan, joilla annetaan GM-CSF:aa tai IL-2:a.

Anafylaksia

 

 

 

 

 

3. tai 4. aste

 

 

 

 

 

 

 

• Lopeta dinutuksimabin ja GM-CSF:n tai IL-2:n käyttö pysyvästi.

Kapillaarivuoto-oireyhtymä

 

 

 

 

 

 

 

Oireiden ilmetessä

 

Keskeytä dinutuksimabin ja suonensisäisen GM-CSF:n tai IL-2:n anto.

 

 

Anna tukilääkitystä.

 

Oireiden hävittyä

 

Jatka dinutuksimabi-infuusiota nopeudella 0,875 mg/m2/h.

 

 

• Anna 50 % tavallisesta GM-CSF- tai IL-2-annoksesta seuraavasta

 

 

 

päivästä alkaen kyseisen kuurin viimeiseen dinutuksimabi-annokseen

 

 

 

saakka.

 

 

Seuraavat kuurit

 

Jos potilas sieti 50-prosenttista GM-CSF- tai IL-2-annosta, aloita niiden

 

 

 

anto 50-prosenttisesta annoksesta ja dinutuksimabin anto nopeudella

 

 

 

0,875 mg/m2/h. Jos potilas sietää annosta, nosta GM-CSF tai IL-2 täyteen

 

 

 

annokseen seuraavana päivänä.

 

 

 

• Jos potilas ei siedä 50 %:n GM-CSF-annosta, anna pelkkää

 

 

 

dinutuksimabia jäljellä olevien GM-CSF-kuurien ajan.

 

 

• Jos potilas ei siedä 50 %:n IL-2-annosta, korvaa IL-2 GM-CSF:llä jäljellä

 

 

 

olevien IL-2-kuurien ajan.

 

4. aste (hengenvaarallinen)

 

 

 

 

 

 

 

 

Oireiden ilmetessä

Lopeta dinutuksimabin ja GM-CSF:n tai IL-2:n käyttö kyseisen kuurin

 

ajaksi.

 

Anna tukihoitoa.

Seuraavat kuurit

Jos kapillaarivuoto-oireyhtymä ilmeni IL-2-kuurin aikana, korvaa IL-2

 

 

GM-CSF:llä jäljellä olevien IL-2-kuurien ajan.

 

• Jos kapillaarivuoto-oireyhtymä ilmeni GM-CSF-kuurin aikana, anna

 

 

pelkkää dinutuksimabia jäljellä olevien GM-CSF-kuurien ajan.

Hyponatremia

 

 

4. aste (hengenvaarallinen) - <120 mmol/l asianmukaisesta nestehuollosta huolimatta

 

• Lopeta dinutuksimabin ja GM-CSF:n tai IL-2:n käyttö pysyvästi.

Hypotensio

Oireinen ja/tai systolinen verenpaine alle 70 mmHg tai yli 15 %:n aleneminen lähtöarvosta

Oireiden ilmetessä

Keskeytä dinutuksimabin ja suonensisäisen GM-CSF:n tai IL-2:n anto.

 

 

Anna tukihoitoa.

 

 

 

Oireiden hävittyä

Jatkadinutuksimabi-infuusiota nopeudella 0,875 mg/m2/h.

 

 

• Jos verenpaine pysyy vakaana vähintään 2 tunnin ajan, palauta GM-

 

 

CSF:n tai IL-2:n anto.

myyntilupaa

 

 

Jos verenpaine pysyy vakaana vähintään 2 tunnin jan GM-CSF:n tai IL-

 

 

 

2:n annon aloituksen jälkeen, nosta dinutuksim bi-infuusio nopeuteen

 

 

 

1,75 mg/m2/h.

 

 

 

Uusiutuminen

Lopeta dinutuksimabin ja GM-CSF:n ai IL-2:n käyttö.

 

 

• Kun verenpaine on vakaa, jatkadinutuksimabin antoa nopeudella

 

 

 

0,875 mg/m2/h.

 

 

 

Oireiden hävittyä

Jos verenpaine pysyy vakaana, aloita 50 %:n GM-CSF- tai IL-2-annoksen

 

 

anto seuraavasta päivästä alkaen.

 

 

Jos GM-CSF- tai IL-2-ai eita annetaan yhdessä dinutuksimabin kanssa,

 

 

 

aloita niiden anto 50 %:nenääannoksena. Jos potilas sietää annosta, nosta

 

 

 

 

ole

 

 

 

 

täyteen annokseen ppukuurin ajaksi.

 

 

ei

 

 

 

 

Jos potilas ei s dä 50 %:n GM-CSF-annosta, anna pelkkää

 

Silmän neurologisetLääkevalmisteellahäiriöt

 

 

 

 

 

dinutuksim bia jäljellä olevan kuurin ajan.

 

 

• Jos potilas ei siedä 50 %:n IL-2-annosta, anna pelkkää dinutuksimabia

 

 

 

jäljellä olevan kuurin ajan.

 

 

Seuraavat kuurit

Alo ta GM-CSF:n tai IL-2:n anto 50 %:n annoksena, ja jos potilas sietää

 

 

 

sitä, nosta seuraavana päivänä täyteen annokseen.

 

 

• Jos potilas ei siedä 50 %:n GM-CSF-annosta, anna pelkkää

 

 

 

dinutuksimabia jäljellä olevien GM-CSF-kuurien ajan.

 

 

• Jos potilas ei siedä 50 %:n IL-2-annosta, korvaa IL-2 GM-CSF:llä jäljellä

 

 

 

olevien IL-2-kuurien ajan.

 

 

 

 

 

 

 

Laajentunut pupilli ja hidas valorefleksi

 

 

 

Oireiden ilmetessä

Keskeytä dinutuksimabin ja GM-CSF:n tai IL-2:n anto.

 

Oireiden hävittyä

Anna dinutuksimabia nopeudella 0,875 mg/m2/h ja palauta GM-CSF:n tai

 

 

 

IL-2:n anto.

 

 

 

Uusiutuminen

Lopeta dinutuksimabin, GM-CSF:n ja IL-2:n käyttö jäljellä olevien

 

 

 

kuurien ajaksi.

 

 

 

Seuraavat kuurit

Jos poikkeavuudet pysyvät vakaina tai paranevat ennen seuraavaa kuuria,

 

 

 

anna dinutuksimabia nopeudella 0,875 mg/m2/h ja GM-CSF- tai IL-2:a

 

 

 

täysi annos.

 

 

 

 

• Jos potilas sietää hoitoa ilman oireiden pahenemista, anna dinutuksimabia

 

 

 

seuraavilla kuureilla nopeudella 1,75 mg/m2/h.

 

 

• Jos oireet palaavat, lopeta dinutuksimabin, GM-CSF:n ja IL-2:n käyttö

 

 

 

jäljellä olevien kuurien ajaksi.

 

 

Seerumitauti

 

 

 

 

 

4. aste (hengenvaarallinen)

 

 

 

 

 

 

• Lopeta dinutuksimabin ja GM-CSF:n tai IL-2:n käyttö pysyvästi.

 

 

 

 

 

Vasta-aiheet

Systeeminen infektio tai sepsis

3. tai 4. aste

Oireiden ilmetessä

Lopeta dinutuksimabin ja GM-CSF:n tai IL-2:n käyttö kuurin jäljellä

 

 

olevien päivien ajaksi.

Oireiden hävittyä

Jatka seuraavia dinutuksimabi- ja GM-CSF- tai IL-2-kuureja hoito-

 

 

ohjelman mukaisesti.

Kipu

 

 

4. aste

Lopeta dinutuksimabin ja GM-CSF:n tai IL-2:n käyttö.

Perifeerinen neuropatia

2.asteen perifeerinen motorinen neuropatia

Lopeta dinutuksimabin ja GM-CSF:n tai IL-2:n käyttö pysyvästi.

3.aste (muutoksia aistimuksissa yli 2 viikon ajan, objektiivinen motorinen heikkous) tai 4. aste

Lopeta dinutuksimabin ja GM-CSF:n tai IL-2:n käyttö.

Epätyypillinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä

Lopeta dinutuksimabin ja GM-CSF:n tai IL-2:n käyttö pysyvästi.

Pediatriset potilaat

Unituxinin turvallisuutta ja tehoa alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole v e ä varmistettu.

Antotapa

 

Unituxinia ei saa antaa nopeana injektiona tai boluksena laskimoon.

 

myyntilupaa

0,875 mg/m2/h, jota jatketaan 30 minuutin ajan; sitten siirrytäänenäänopeuteen 1,75 mg/m2/h ja jatketaan tällä infuusionopeudella infuusion loppuun saakka, mikäli poti as sietää tämän infuusionopeuden.. Infuusion

Valmiste tulee antaa suonensisäisenä infuusiona 10 tunnin ajan. Infuusio aloitetaan nopeudella

Yliherkkyys (4. asteen) vaikuttavalle aineelle tai valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

kesto voidaan pidentää enintään 20 tuntiin sellaisten infuusionaikaisten reaktioiden vähentämiseksi, jotka

 

ole

eivät vastaa riittävästi muihin tukitoimiin. Infuusio on lopetettava 20 tunnin jälkeen, vaikka täyttä annosta ei

saataisikaan 20 tunnissa annettua.

ei

 

Esilääkitystä on harkittava aina ennen jokais n infuusion aloitusta.

Katso ohjeet lääkevalmisteen laimenta isesta ennen antoa valmisteyhteenvedon kohdasta 6.6.

Lääkevalmisteella

 

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Allergiset reaktiot

Antihistamiiniesilääkitys (esim. hydroksitsiini tai difenhydramiini) on annettava suonensisäisenä injektiona noin 20 minuuttia ennen jokaisen dinutuksimabi-infuusion aloitusta. On suositeltavaa toistaa antihistamiinilääkitys tarpeen mukaan 4–6 tunnin välein Unituxin-infuusion aikana. Potilaita on tarkkailtava infuusioreaktion oireiden ja löydösten varalta neljä tunnin ajan Unituxin-infuusion päättymisen jälkeen.

Epinefriiniä (adrenaliini) ja hydrokortisonia suonensisäistä antoa varten on oltava dinutuksimabin annon aikana välittömästi saatavana sängyn luona, jotta voidaan hoitaa mahdollisia hengenvaarallisia allergisia reaktioita. On suositeltavaa, että allergisten reaktioiden hoitoon sisältyy hydrokortisoni suonensisäisenä boluksena annettuna sekä adrenaliini suonensisäisenä boluksena annettuna 3–5 minuutin välein kliinisen vasteen mukaan.

Allergisen reaktion vakavuuden mukaan infuusionopeutta on laskettava tai hoito lopetettava.

Kapillaarivuoto-oireyhtymä

Kapillaarivuoto-oireyhtymä on todennäköisempi, kun dinutuksimabia annetaan yhdessä IL-2:n kanssa. Metolatsonin antamista suun kautta tai furosemidin antamista suonensisäisesti suositellaan tarpeen mukaan 6–12 tunnin välein. Lisähappea, hengityksen tukea ja albumiinikorvaushoitoa on käytettävä tarvittaessa kliinisen vasteen mukaan.

Tyypillisiin oireisiin ja löydöksiin kuuluvat hypotensio, yleistynyt ödeema, askites, dyspnea, keuhkoödeema ja akuutti munuaisten vajaatoiminta, johon liittyvät hypoalbuminemia ja hemokonsentraatio.

Kipu

Voimakasta kipua (3.-4. asteen) ilmenee tavallisimmin ensimmäisen 4-päiväisen dinutuksimabi-kuurin aikana, ja kipu lievenee usein myöhempien kuurien aikana.

Voimakkaan kivun yhteydessä Unituxin-infuusionopeus on laskettava 0,875 mg:aan/m2/h. Jos kipua ei saada hallintaan infuusionopeuden laskemisesta ja suurimmasta mahdollisesta tukilääkitysmäärästä huolimatta, Unituxin-hoito on lopetettava.

Parasetamolia tulee antaa suun kautta 20 minuuttia ennen kunkin dinutuksimabi-infuusion aloitusta ja

suositellaan IL-2:n samanaikaisen annon yhteydessä. Jos potilaalla myyntilupaaon jatkuvaa ki ua, ibuprofeenia annetaan suun kautta 6 tunnin välein parasetamoliannosten välillä. Ibuprofeenia ei saa antaa, jos on merkkejä

uudelleen tarvittaessa 4–6 tunnin välein. Parasetamolin säännöllistä, 4–6 tunnin välein toistuvaa antamista

trombosytopeniasta, verenvuodosta tai munuaisten toimintahäiriöstä.

Opioidin, esim. morfiinisulfaatin, antamista suonensisäisenä infuusiona suositellaan ennen kunkin dinutuksimabi-infuusion aloitusta, ja suonensisäistä infuusiota suositellaan jatkamaan hoidon aikana ja 2

tuntia sen päättymisen jälkeen. Kivun hoitoon suositellaan lisäksi dinutuksimabi-infuusion aikana

tarvittaessa lisäopioidiannoksen antamista suonensisäisenä boluksena kerran 2 tunnissa. Jos potilas ei siedä

morfiinia, voidaan käyttää fentanyylia tai hydromorfonia.

enää

 

ole

 

Lidokaiinia voidaan antaa suonensisäisenä infuusiona (2 mg/kg 50 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridia)

ei

 

 

nopeudella 1 mg/kg/h enintään 2 tuntiin saakka hoidon päättymisestä. Lidokaiini-infuusio on lopetettava, jos potilaalle tulee huimausta, perioraalista unnottomuutta tai tinnitusta.

Gabapentiiniä voidaan antaa morfiiniesilääkityksen aloituksen aikaan suun kautta otettavana 10 mg/kg/vrk - annoksena. Annostusta voidaan kasvattaa merkittävästi (enintään 60 mg/kg/vrk tai 3600 mg/vrk), jos kivunhoito sitä vaatii.

30 minuutin ajan ennenLääkevalmisteellakunkin dinutuksimabi-infuusion aloitusta ja jatkaa suonensisäisenä infuusiona Laskimoon annettavaa natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionestettä (10 ml/kg) on annettava yhden

Hypotensio

tunnin ajan juuri ennen dinutuksimabi-infuusiota. Hypotensiotapauksessa natriumkloridiannos voidaan toistaa tai potilaalle voidaan antaa albumiinia tai pakattuja punasoluja suonensisäisesti kliinisen tarpeen mukaan. Vasopressorihoidon antamista suositellaan myös tarvittaessa riittävän perfuusiopaineen palauttamiseksi.

Silmän neurologiset häiriöt

Silmähäiriöitä voi ilmetä erityisesti toistuvien kuurien yhteydessä. Oireet häviävät tavallisesti ajan myötä. Potilaille on suoritettava silmätarkastus ennen hoidon aloitusta, ja näköä on tarkkailtava muutosten varalta.

Maksan toimintahäiriö

Maksan toiminnan säännöllistä seurantaa suositellaan dinutuksimabi-immuunihoidon aikana.

Systeemiset infektiot

Potilailla on tavallisesti keskuslaskimokatetri in situ, ja aikaisemmasta ASCT:stä johtuen heidän immuunivasteensa on todennäköisesti heikentynyt, minkä vuoksi hoitoon liittyy systeemisen infektion riski. Potilailla ei saa olla systeemisen infektion merkkejä, ja havaittu infektio on saatava hallintaan ennen hoidon

aloitusta.

Laboratoriokoetulosten poikkeavuudet

Unituxinia saavilla potilailla on ilmoitettu poikkeavia elektrolyyttikoetuloksia. Elektrolyyttitasoja on tarkkailtava päivittäin Unituxin-hoidon yhteydessä.

Epätyypillinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä

Hemolyyttis-ureemista oireyhtymää on ilmoitettu ilman dokumentoitua infektiota ja seurauksina munuaisten toimintahäiriötä, elektrolyyttipoikkeavuuksia, anemiaa ja hypertensiota. Oireyhtymää on hoidettava tukitoimilla, joihin kuuluvat nestetasapainon, elektrolyyttipoikkeavuuksien, hypertension ja anemian hallinta.

Natriuminsaanti

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.

 

 

 

enää

myyntilupaa

 

 

ole

 

 

ei

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

 

 

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä