Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Uptravi (selexipag) – Pakkausseloste - B01AC27

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiUptravi
ATC-koodiB01AC27
Lääkeaineselexipag
ValmistajaActelion Registration Ltd

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Uptravi 200 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti Uptravi 400 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti Uptravi 600 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti Uptravi 800 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti Uptravi 1000 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti

Uptravi 1200 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti Uptravi 1400 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti

Uptravi 1600 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti seleksipagi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lääkkeen ottamista, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Uptravi on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Uptravia

3.Miten Uptravia otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Uptravin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Uptravi on ja mihin sitä käytetään

Uptravi on lääke, jonka vaikuttava aine on seleksipagi. Se vaikuttaa verisuoniin relaksoivasti ja laajentavasti samalla tavalla kuin elimistössä luontaisesti esiintyvä prostasykliini.

Uptravia käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) pitkäaikaishoitoon aikuispotilaille, joiden tauti ei ole riittävän hyvin hallinnassa jollakin muulla keuhkovaltimoiden verenpainetaudin lääkehoidolla (endoteliinireseptorin antagonistit ja fosfodiesteraasi 5:n estäjät). Uptravia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä, jos nämä muut lääkkeet eivät sovi potilaalle.

Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa verta sydämestä keuhkoihin kuljettavien keuhkovaltimoiden verenpaine on koholla. Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla nämä valtimot ahtautuvat, jolloin sydämen on vaikeampi pumpata verta niiden läpi. Tästä voi aiheutua väsymystä, huimausta, hengenahdistusta tai muita oireita.

Jäljittelemällä prostasykliinin toimintaa Uptravi laajentaa keuhkovaltimoita ja vähentää niiden kovettumista. Tällöin sydämen on helpompi pumpata verta keuhkovaltimoiden läpi. Hoito lievittää keuhkovaltimoiden verenpainetaudin oireita ja vaikuttaa suotuisasti taudinkulkuun.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Uptravia

Älä ota Uptravia

-jos olet allerginen seleksipagille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

-jos sinulla on sydänvaivoja, esimerkiksi:

-huono sydänlihaksen verenkierto (vaikea sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris); oireena voi esiintyä rintakipua

-edeltävien 6 kuukauden aikana sairastettu sydäninfarkti

-sydämen vajaatoiminta (kompensoitumaton), jota lääkäri ei seuraa tiiviisti

-vaikeita sydämen rytmihäiriöitä

-sydämen läppävika (synnynnäinen tai hankinnainen), joka heikentää sydämen toimintaa (muusta syystä kuin keuhkovaltimoiden verenpainetaudin vuoksi)

-jos sinulla on ollut aivohalvaus viimeisen kolmen kuukauden sisällä tai jokin muu tapahtuma, joka on vähentänyt verensaantia aivoihin (esim. TIA-kohtaus)

-jos käytät gemfibrotsiilia (veren rasva-arvoja [lipidiarvoja] alentava lääke)

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele keuhkovaltimoiden verenpainetautia hoitavan lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Uptravia

-jos käytät verenpainelääkitystä

-jos sinulla on matala verenpaine, joka aiheuttaa oireita, esimerkiksi huimausta

-jos olet äskettäin menettänyt huomattavan määrän verta tai nesteitä esim. rajun ripulin tai oksentelun vuoksi

-jos sinulla on kilpirauhasvaivoja

-jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja tai saat dialyysihoitoa

- jos sinulla on tai on ollut vaikeita maksan toiminnan häiriöitä

-jos käytät klopidogreelia, deferasiroksia tai teriflunomidia

Jos huomaat jonkin näistä tai vointisi muuttuu, kerro asiasta heti lääkärille.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, sillä Uptravia ei ole tutkittu lapsilla.

Iäkkäät potilaat

Uptravin käytöstä yli 75-vuotiailla potilailla on niukasti kokemusta. Uptravin käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Uptravi

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Muut lääkkeet saattavat muuttaa Uptravin vaikutusta.

Kerro keuhkovaltimoiden verenpainetautia hoitavalle lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

-Gemfibrotsiili (veren rasva-arvoja [lipidiarvoja] alentava lääke)

-Klopidogreeli (sepelvaltimotaudin yhteydessä käytettävä veritulppien estolääke)

-Deferasiroksi (lääke raudan poistamiseksi verenkierrosta)

-Teriflunomidi (aaltomaisen multippeliskleroosin hoitoon käytettävä lääke)

-Karbamatsepiini (lääke tiettyjen epilepsiatyyppien tai hermosäryn hoitoon tai vakavien

mielialahäiriöiden hoitoon tilanteessa, jossa jotkin muut lääkkeet eivät tehoa)

-Fenytoiini (epilepsialääke)

-Valproiinihappo (epilepsialääke)

-Probenesidi (kihtilääke)

-Flukonatsoli, rifampisiini tai rifapentiini (infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja)

Raskaus ja imetys

Uptravia ei suositella käytettäväksi raskauden ja imetyksen aikana. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Uptravi-hoidon aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Uptravi voi aiheuttaa haittavaikutuksia, esim. päänsärkyä ja verenpaineen laskua (ks. kohta 4), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn. Myös tautisi oireet voivat huonontaa ajokykyä.

3.Miten Uptravia otetaan

Uptravia saa määrätä vain keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon perehtynyt lääkäri. Ota Uptravia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma tai sinulla on kysyttävää.

Jos olet heikkonäköinen tai jollakin tavalla sokea, pyydä jotakuta auttamaan Uptravin annostitrauksessa.

Sopivan annoksen määrittäminen

Hoidon alussa otat pienintä annosta. Otat yhden 200 mikrogramman (mikrog.) tabletin aamuisin ja toisen 200 mikrogramman tabletin iltaisin. Hoito aloitetaan illalla. Lääkäri antaa ohjeet, miten annosta suurennetaan vähitellen, jotta elimistö ehtii tottua uuteen lääkkeeseen. Tätä kutsutaan

titraukseksi. Titrauksen avulla pyritään etsimään sopivin annos eli suurin annos, jonka siedät. Enimmäisannos on 1600 mikrogrammaa aamuisin ja iltaisin.

Ensimmäisessä tablettipakkauksessasi on vaaleankeltaisia 200 mikrogramman tabletteja.

Lääkäri kehottaa sinua suurentamaan annosta vaiheittain, yleensä joka viikko, mutta mahdollisesti harvemmin.

Kussakin vaiheessa aamuannokseen ja ilta-annokseen lisätään yksi 200 mikrogramman tabletti. Suurennettu annos otetaan ensimmäisen kerran illalla. Seuraava kaavio osoittaa, montako tablettia otat joka aamu ja joka ilta ensimmäisten 4 vaiheen ajan.

Jos lääkäri kehottaa sinua suurentamaan annosta edelleen ja siirtymään vaiheeseen 5, tämä voidaan toteuttaa ottamalla yksi vihreä 800 mikrogramman tabletti ja yksi vaaleankeltainen

200 mikrogramman tabletti aamuisin ja yksi 800 mikrogramman tabletti ja yksi 200 mikrogramman tabletti iltaisin.

Jos lääkäri kehottaa sinua suurentamaan annosta edelleen, lisäät kussakin vaiheessa aamuannokseen yhden 200 mikrogramman tabletin ja ilta-annokseen yhden 200 mikrogramman tabletin. Suurennettu annos otetaan ensimmäisen kerran illalla. Uptravin enimmäisannos on 1 600 mikrogrammaa aamuisin ja 1 600 mikrogrammaa iltaisin. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan saavuta tätä annosta, sillä eri potilaat tarvitsevat erilaisia annoksia.

Seuraavassa kaaviossa esitetään kussakin vaiheessa joka aamu ja joka ilta otettava tablettimäärä vaiheesta 5 alkaen.

Titrauspakkauksessa on myös annoksen noston opas eli titrausopas, jossa kerrotaan annoksen noston vaiheista eli titrausprosessista ja johon kunakin päivänä otettava tablettimäärä merkitään.

Muista merkitä ottamasi tablettimäärä titrauspäiväkirjaasi päivittäin. Titrausvaiheet kestävät yleensä

noin viikon. Päiväkirjassa on ylimääräisiä seurantasivuja siltä varalta, että lääkäri kehottaa sinua pidentämään titrausvaiheita yli viikon pituisiksi. Muista olla säännöllisesti yhteydessä keuhko-

valtimoiden verenpainetautia hoitavaan lääkäriin tai sairaanhoitajaan titrausvaiheen aikana.

Annoksen pienentäminen haittavaikutusten vuoksi

Titrauksen aikana voi esiintyä haittavaikutuksia, esim. päänsärkyä, ripulia, pahoinvointia, oksentelua, leukakipua, lihaskipua, jalkakipua, nivelkipua tai kasvojen punoitusta (ks. kohta 4). Jos näiden haittavaikutusten kanssa on vaikea pärjätä, keskustele lääkärin kanssa niiden lievittämisestä tai hoitamisesta. Saatavilla on haittavaikutuksia lievittäviä hoitoja. Esimerkiksi kipua ja päänsärkyä voi lievittää särkylääkkeillä kuten parasetamolilla.

Jos käyttämäsi annoksen haittavaikutuksia ei voida hoitaa tai ne eivät lievity vähitellen, lääkäri saattaa muuttaa annostasi eli vähentää sekä aamuannoksesta että ilta-annoksesta yhden 200 mikrogramman vaaleankeltaisen tabletin. Seuraavassa kaaviossa kuvataan, miten annosta pienennetään. Näin toimitaan vain, jos lääkäri niin määrää.

Jos haittavaikutukset ovat hallittavissa annoksen pienentämisen jälkeen, lääkäri saattaa päättää, että jatkat kyseisen annoksen käyttöä. Lisätiedot, ks. kohta Ylläpitoannos.

Ylläpitoannos

Suurimmasta annoksesta, jota siedät titrauksen aikana, tulee ylläpitoannoksesi. Käytät jatkossa säännöllisesti ylläpitoannosta.

Lääkäri määrää sinulle sopivan tablettivahvuuden ylläpitoannokseksi. Näin voit ottaa yhden tabletin aamuisin ja yhden iltaisin, sen sijaan että ottaisit monta tablettia joka kerralla.

Uptravi-tablettien ulkonäön kuvaus, mm. tiedot väristä ja merkinnöistä: ks. tämän pakkausselosteen kohta 6.

Ajan mittaan lääkäri saattaa muuttaa ylläpitoannostasi tarvittaessa.

Ota yhteys lääkäriin, jos olet käyttänyt samaa annosta pitkään ja sinulle kehittyy haittavaikutuksia, joita et siedä tai jotka vaikuttavat normaaleihin arkitoimiisi. Annostasi on ehkä pienennettävä. Lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle pienempää tablettivahvuutta, jota otetaan yksi tabletti. Muista hävittää käyttämättömät tabletit (ks. kohta 5).

Ota Uptravi kerran aamulla ja kerran illalla, noin 12 tunnin välein.

Ota tabletit aterioiden yhteydessä, sillä saatat silloin sietää lääkettä paremmin. Niele tabletit kokonaisina ja juo lääkkeen kanssa lasillinen vettä. Tabletteja ei saa jakaa, murskata eikä pureskella.

Jos otat enemmän Uptravia kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos unohdat ottaa Uptravia

Jos unohdat ottaa Uptravia, ota annos heti kun muistat ja jatka sitten tablettien ottoa tavanomaiseen aikaan. Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos (normaaliin lääkkeenottoaikaan on enintään

6 tuntia), jätä unohtunut annos väliin ja ota lääke taas tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Uptravin käytön

Uptravi-hoidon lopettaminen äkillisesti voi johtaa oireiden pahenemiseen. Älä lopeta Uptravi-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Lääkärisi voi kehottaa sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista.

Jos lopetat mistä tahansa syystä Uptravin käytön yli 3 perättäisen päivän ajaksi (jos vähintään 3 aamuannosta ja 3 ilta-annosta eli vähintään 6 perättäistä annosta jää väliin), ota heti yhteys

lääkäriin, sillä annosta on ehkä muutettava haittavaikutusten ehkäisemiseksi. Lääkäri saattaa

päättää, että hoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella ja sitä suurennetaan vähitellen aiempaan ylläpitoannokseesi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Uptravi voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Haittavaikutuksia voi esiintyä sekä titrausvaiheessa annoksen suurentamisen yhteydessä että myöhemmin, kun olet käyttänyt samaa annosta jo pitkään.

Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on päänsärkyä, ripulia, pahoinvointia, oksentelua, leukakipua, lihaskipua, jalkakipua, nivelkipua tai kasvojen punoitusta, ja haittavaikutus on sietämätön tai sen hoito ei onnistu. Käyttämäsi annos saattaa olla sinulle liian suuri, ja sitä on ehkä pienennettävä.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä 10:stä)

Päänsärky

Kasvojen punoitus

Pahoinvointi ja oksentelu

Ripuli

Leukakipu, lihaskipu, nivelkipu, jalkakipu

Nenänielutulehdus (nenän tukkoisuus)

Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Anemia (pienet veren punasoluarvot) Kilpirauhasen liikatoiminta

Ruokahalun heikentyminen Painon lasku

Matala verenpaine

Mahakipu Kipu

Muutokset tietyissä verikoearvoissa, esim. verisoluarvoissa tai kilpirauhastoiminnan arvoissa Ihottumat, mm. nokkosihottuma; voivat aiheuttaa poltetta tai kirvelyä ja ihon punoitusta

Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Sydämen sykkeen nopeutuminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Uptravin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Uptravia ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttö- päivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Uptravi sisältää

-Vaikuttava aine on seleksipagi.

Uptravi 200 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mikrogrammaa seleksipagia Uptravi 400 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mikrogrammaa seleksipagia

Uptravi 600 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mikrogrammaa seleksipagia Uptravi 800 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mikrogrammaa seleksipagia Uptravi 1000 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mikrogrammaa seleksipagia

Uptravi 1200 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1200 mikrogrammaa seleksipagia

Uptravi 1400 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1400 mikrogrammaa seleksipagia

Uptravi 1600 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1600 mikrogrammaa seleksipagia

-Muut aineet ovat: Tabletin ydin:

Mannitoli (E421), maissitärkkelys, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste:

Hypromelloosi, propyleeniglykoli, titaanidioksidi (E171), karnaubavaha ja rautaoksidit (ks. alla).

Uptravi 200 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää keltaista rautaoksidia (E172). Uptravi 400 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää punaista rautaoksidia (E172).

Uptravi 600 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää punaista rautaoksidia ja mustaa rautaoksidia (E172).

Uptravi 800 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää keltaista rautaoksidia ja mustaa rautaoksidia (E172).

Uptravi 1000 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää punaista rautaoksidia ja

keltaista rautaoksidia (E172).

Uptravi 1200 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää mustaa rautaoksidia ja punaista rautaoksidia (E172).

Uptravi 1400 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää keltaista rautaoksidia (E172).

Uptravi 1600 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti sisältää mustaa rautaoksidia, punaista rautaoksidia ja keltaista rautaoksidia (E172).

Uptravin kuvaus ja pakkauskoot

Uptravi 200 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti: Pyöreä, vaaleankeltainen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”2”.

Uptravi 400 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti: Pyöreä, punainen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”4”.

Uptravi 600 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti: Pyöreä, vaaleanvioletti, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”6”.

Uptravi 800 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti: Pyöreä, vihreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”8”.

Uptravi 1000 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti: Pyöreä, oranssi, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”10”.

Uptravi 1200 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti: Pyöreä, tummanvioletti, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”12”.

Uptravi 1400 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti: Pyöreä, tummankeltainen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”14”.

Uptravi 1600 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti: Pyöreä, ruskea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”16”.

Uptravi 200 mikrogrammaa kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 10 tai 60 tabletin läpipainopakkauksiin ja 60 tai 140 tabletin läpipainopakkaukseen (titrauspakkaukset).

Uptravi 400 mikrogrammaa, 600 mikrogrammaa, 800 mikrogrammaa, 1000 mikrogrammaa,

1200 mikrogrammaa, 1400 mikrogrammaa ja 1600 mikrogrammaa kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 60 tabletin läpipainopakkauksiin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Actelion Registration Ltd Chiswick Tower 13th Floor 389 Chiswick High Road

London W4 4AL Iso-Britannia

Puh. +44 20 8987 3320

Valmistaja

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

UAB ALGOL PHARMA

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Tel: +370 37 40 86 81

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквахим AД

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Teл.: +359 2 807 50 00

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +420 221 968 006

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Malta

Actelion Danmark,

Actelion Pharmaceuticals Ltd

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +44 208 987 3333

Sverige

 

Tlf: +45 3694 45 95

 

Deutschland

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +49 761 45 64 0

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Norge

Algol Pharma OÜ

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +372 605 6014

Filial Norge

 

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +43 1 505 4527

España

Polska

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 366 43 99

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Portugal

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tél: +33 1 58 62 32 32

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Geneva Romfarm International SRL

Tel: + 385 (0) 1 2303 446

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Slovenija

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Medis d.o.o.

Tel: +44 208 987 3333

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Sími: +46 (0)8 544 982 50

Tel: +420 221 968 006

Italia

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +39 0542 64 87 40

Filial Finland

 

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

United Kingdom

Algol Pharma SIA

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +371 6761 9365

Tel: +44 208 987 3333

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

TITRAUSOPAS – TITRAUSPAKKAUS

Sivu 1

Uptravikalvopäällysteiset tabletit seleksipagi

Titrausopas

Uptravi-hoidonaloitus

Lue oheinenpakkausselosteennenhoidonaloittamista.

Sivu 2

 

Sivu 3

 

Sisältö

 

 

 

Miten Uptraviotetaan? ............................................

Siirtyminen ylläpitoannokseen..............................

Miten annostasuurennetaan? ..................................

Jos unohdat ottaa Uptravia....................................

Mitä vaiheet ovat? ...................................................

Jos lopetatUptravin käytön..................................

Milloin annosta pienennetään? ..............................

Titrauspäiväkirja ……....................…...................18

Annoksen pienentäminen………….……..............12

 

 

 

 

 

 

Sivu 4

Sivu 5

Miten Uptravi otetaan?

Uptravi-hoito on kaksiosainen:

Uptravion aamuisin ja iltaisin otettavalääke

Titraus

keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) hoitoon.

Uptravin aloitusannos on 200mikrogrammaa kerran

Ensimmäisten viikkojen aikana selvitätyhdessä

lääkärin kanssa, mikä Uptravi-annos sopiisinulle.

aamuisin ja kerran iltaisin.

Lääkäri saattaakehottaa sinuasiirtymään

Ensimmäinen Uptravi-annos otetaan illalla.

aloitusannoksestasuurempiin Uptravi-annoksiin.

Ota kukin annos vesilasillisen kera, mielellään aterian

Lääkäri saattaakehottaa sinuapienentämäänannosta.

yhteydessä.

Tätä prosessia kutsutaantitraukseksi. Sen ansiosta

 

elimistö tottuu vähitellen uuteen lääkkeeseen.

 

Ylläpito

 

Kun lääkäri on selvittänyt sinulle sopivanannoksen,

 

jatkat saman annoksenkäyttöäsäännöllisesti. Tätä

 

annostakutsutaanylläpitoannokseksi.

Sivu 6

Sivu 7

Miten annosta suurennetaan?

Jokaisen PAH-potilaan tilanne onerilainen. Kaikki

 

eivät käytä samaa ylläpitoannosta.

Alussa otat 200mikrogramman annoksenaamuisin ja

Joillakuilla ylläpitoannos voiolla 200 mikrogrammaa

iltaisin. Kun olet keskustellut asiasta lääkärin tai

aamuisin ja iltaisin, kun taas toisetkäyttävät

sairaanhoitajan kanssa, siirryt seuraavaanannokseen.

enimmäisannosta eliottavat 1600mikrogrammaa

Suurennettu annos otetaanensimmäisenkerran illalla.

aamuisin ja iltaisin.

Kukin titrausvaihe kestää yleensä noin viikon. Sopivan

Joillakuilla ylläpitoannos on näidenannosten väliltä.

annoksenlöytymiseen voikulua useita viikkoja.

On tärkeää, että käyttämäsiannos sopii

Tavoitteena on löytää annos, joka sopii

mahdollisimman hyvin hoitoosi.

 

mahdollisimman hyvin hoitoosi.

 

Tämä annos onylläpitoannoksesi.

 

Sivu 8

Sivu 9

 

 

Sivu 10

Sivu 11

↓Milloin annosta pienennetään?

Jos et siedä haittavaikutuksia edes lääkärin tai

 

sairaanhoitajan koetettua hoitaaniitä, lääkäritai

Kuten kaikkien lääkkeiden kohdalla, Uptravi-annosta

sairaanhoitaja voikehottaa sinua pienentämään

suurennettaessa voiesiintyä haittavaikutuksia.

annosta.

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos

 

sinullaon haittavaikutuksia. Saatavillaon haittoja

Jos lääkäri tai sairaanhoitajakehottaa sinua

lievittäviä hoitoja.

pienentämään annosta, sekäaamuannoksestaettä

 

ilta-annoksestavähennetään yksi

Yleisimpiä Uptravi-hoidonaikana esiintyviä

200 mikrogramman tabletti.

haittavaikutuksia (voiesiintyä yli1potilaalla 10:stä)

 

ovat seuraavat:

Pienennä annostavain, jos olet puhunut asiasta

• Päänsärky •Ripuli • Pahoinvointi•Oksentelu

keuhkovaltimoiden verenpainetautiasihoitavan

• Leukakipu • Lihaskipu •Jalkakipu • Nivelkipu •

lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa. Annoksen

Kasvojenpunoitus

pienentämisellä pyritään löytämään sinulle sopiva

Täydellinen haittavaikutusluettelo, ks. lisätiedot

annos (ylläpitoannos).

 

pakkausselosteesta.

 

Sivu 12

Sivu 13

 

 

Sivu 14

Sivu 15

Siirtyminen ylläpitoannokseen

Jos esimerkiksisuurin titrauksen aikanasietämäsi

 

annos oli1 200 mikrogrammaa kerran aamuisin ja

Suurimmasta annoksesta, jota siedättitrauksen aikana,

kerran iltaisin:

tulee ylläpitoannoksesi. Käytät jatkossa säännöllisesti

 

ylläpitoannosta. Lääkäritai sairaanhoitaja määrää

 

sinulle ylläpitoannostasivastaavaa tablettivahvuutta,

 

jota otetaan vain yksi tabletti.

 

Näin voit ottaa vain yhden tabletin aamuisin ja

Ajan mittaan lääkäri tai sairaanhoitajasaattaa

yhden iltaisin, eikäsinun tarvitse ottaajoka

muuttaa ylläpitoannostasi tarpeen mukaan.

kerrallauseitatabletteja.

 

 

 

Sivu 16

Sivu 17

Jos unohdat ottaa Uptravia

Jos lopetat Uptravin käytön

Jos unohdat ottaa annoksen, ota sehetikun muistat ja

Älä lopeta Uptravinkäyttöä, elleilääkäri tai

jatka sitten tablettienottoatavanomaiseen aikaan. Jos

sairaanhoitaja kehota sinuatekemään niin. Jos lopetat

seuraavanannoksennormaaliin ottoajankohtaan on

mistä tahansa syystäUptravin ottamisenyli

enintään6tuntia, jätä unohtunut annos väliin ja jatka

3 perättäisen päivänajaksi(jos vähintään6perättäistä

lääkkeen ottamistatavanomaiseenaikaan.

annostajää väliin), ota heti yhteys

Älä ota kaksinkertaistaannostakorvataksesi

keuhkovaltimoiden verenpainetautiasi hoitavaan

unohtamasi tabletin.

lääkäriin tai sairaanhoitajaan, silläannostaon ehkä

 

muutettava haittavaikutusten ehkäisemiseksi.

 

Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa kehottaa sinua

 

aloittamaan hoidonuudelleenpienemmällä annoksella

 

ja suurentamaan sitä vähitellen aiempaan

 

ylläpitoannokseen.

Sivu 18

Sivu 19

Titrauspäiväkirja

Muista ollasäännöllisesti yhteydessä

 

keuhkovaltimoiden verenpainetautiasi hoitavaan

Lue pakkausselosteen ohjeet huolellisesti.

lääkäriin tai sairaanhoitajaan.

Seuraavatpäiväkirjasivut helpottavattitrauksenaikana

Kirjoita lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeettähän:

aamuisin ja iltaisin otettavantablettimääränseurantaa.

 

Kirjoita näille sivuille aamuisin ja iltaisin ottamasi

 

tablettimäärät.

 

Kukin vaihe kestää yleensä noin 1viikon, ellei lääkäri

Lääkärin vastaanotonpuhelinnumero ja

tai sairaanhoitaja kehota sinua toimimaan toisin.

sähköpostiosoite:

Päiväkirjassa on ylimääräisiä sivuja yliviikon

 

kestävientitrausvaiheidenseurantaan.

 

Käytä sivuja 20–27ensimmäisten

Apteekin puhelinnumero:

hoitoviikkojen seurantaan. Näiden viikkojen

 

aikana käytetään vain200mikrogramman

 

tabletteja (vaiheet1–4).

Muistiinpanoja:

Jos sinulle on määrättysekä 200että

 

800 mikrogramman tabletteja, käytäsivuja

 

30–37 (vaiheet 5–8).

 

Sivu 20

Sivu 21

 

 

Sivu 22

Sivu 23

 

 

Sivu 24

Sivu 25

 

 

Sivu 26

Sivu 27

 

 

Sivu 28

Sivu 29

Käytä seuraavia päiväkirjan sivuja, jos lääkäritai

Muista ollasäännöllisesti yhteydessä

sairaanhoitaja määrää sinulle sekä 800mikrogramman

keuhkovaltimoiden verenpainetautiasi hoitavaan

että 200 mikrogramman tabletteja.

lääkäriin tai sairaanhoitajaan.

Merkitse päiväkirjasivuille, että olet ottanutyhden

Kirjoita lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeettähän:

800 mikrogramman tabletin joka päivä aamuin illoin

 

sinulle määrätyn 200mikrogramman tablettimäärän

Lääkärin vastaanotonpuhelinnumero ja

lisäksi.

 

sähköpostiosoite:

 

Apteekin puhelinnumero:

 

Muistiinpanoja:

 

 

Sivu 30

Sivu 31

 

 

Sivu 32

Sivu 33

 

 

Sivu 34

Sivu 35

 

 

Sivu 36

Sivu 37

 

 

Sivu 38

Sivu 39

Muistiinpanoja

 

 

 

Sivu 40

Actelion Pharmaceuticals Ltd.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä