Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valdoxan (agomelatine) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - N06AX22

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiValdoxan
ATC-koodiN06AX22
Lääkeaineagomelatine
ValmistajaLes Laboratoires Servier

A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT

Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Ranska Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irlanti

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Puola Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Espanja

Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke.

C.MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi

Myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa lääkäreille tarkoitetun valmisteen määräämistä koskevan oppaan muodosta ja sisällöstä ennen valmisteen tuloa markkinoille kyseisessä jäsenvaltiossa.

Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tai antavan Valdoxania potilailleen, toimitetaan valmisteen markkinoille tulon yhteydessä tai sen jälkeen päivitetty koulutusmateriaali, joka sisältää:

valmisteyhteenvedon

oppaan lääkettä määräävälle lääkärille, joka sisältää maksan toiminnan seurantasuunnitelman.

Lääkäreille tarkoitettuun lääkkeen määräämistä koskevaan oppaaseen on sisällyttävä seuraavat keskeiset viestit:

potilaille on kerrottava transaminaasipitoisuuden suurenemisen mahdollisesta riskistä, maksavaurion riskistä sekä yhteisvaikutusriskistä voimakkaiden CYP 1A2:n estäjien (esim. fluvoksamiinin, siprofloksasiinin) kanssa

maksan toimintakokeiden tarpeellisuus kaikilla potilailla ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen noin kolmen, kuuden (akuuttivaiheen päätyttyä), kahdentoista ja kahdenkymmenenneljän viikon (ylläpitohoitovaiheen päättyessä) hoidon jälkeen sekä tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan

maksan toimintakokeiden tarpeellisuus kaikilla potilailla annoksen suurentamisen yhteydessä yhtä usein kuin hoitoa aloitettaessa

ohjeet maksan toimintahäiriön kliinisten oireiden yhteydessä

ohjeet maksan toimintakoetulosten poikkeavuuksien yhteydessä

varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joiden transaminaasiarvot ovat koholla ennen hoitoa (yli normaalien viitearvojen ylärajan ja enintään kolminkertaiset normaalien viitearvojen ylärajaan nähden)

varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on maksavaurion riskitekijöitä, kuten liikalihavuutta/ylipainoa/alkoholiin liittymätön rasvamaksa, diabetes, alkoholin käyttöhäiriö tai runsasta alkoholin käyttöä tai potilaan käyttäessä samanaikaisesti muita lääkkeitä, joihin liittyy maksavaurion vaara

maksan vajaatoimintaa (eli kirroosia tai aktiivista maksasairautta) sairastavien potilaiden hoito valmisteella on vasta-aiheista

potilaan hoito valmisteella on vasta-aiheista, jos transaminaasipitoisuus on yli kolminkertainen normaalien viitearvojen ylärajaan nähden

voimakkaita CYP1A2:n estäjiä samanaikaisesti käyttävien potilaiden hoito valmisteella on vasta-aiheista.

Myyntiluvan haltijan on sovittava jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa potilasoppaan muodosta ja sisällöstä.

Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki lääkärit, jotka oletettavasti määräävät Valdoxan- hoitoa potilaille tai käyttävät sitä potilaidensa hoitoon, saavat potilasoppaita jaettavaksi niille potilaille, joille tätä lääkettä määrätään.

Potilasoppaaseen pitää sisältyä seuraavat keskeiset viestit:

tietoa maksavaikutusten riskistä ja maksasairauksien kliinisistä oireista

ohjeet maksan tilan seurantaan

muistutus ajan varaamisesta verikokeisiin.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä