Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiValtropin
ATC-koodiH01AC01
Lääkeainesomatropin
ValmistajaBioPartners GmbH

Valtropin

myyntilupaa

somatropiini

 

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Valtropin- valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Valtropinin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.

Valtropin on biologisesti samanarvoinen lääke. Tämä tarkoittaa sitä, että Valtropin on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperä valmiste), joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella, sekä sitä, että Valtropin ja alkuperäislääke sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta. Valtropinin alkuperäisvalmiste on Humatrope. Lisätietoja biologisesti samanarvoisista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.

Mihin Valtropinia käytetään?

Valtropinia käytetään lapsilla seuraavissa tilanteissa:

yli kaksivuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka eivät kasva, koska heiltä puuttuu kasvuhormonia (korvaushoito);

Turnerin oireyhtymään (tytöillä esiintyvä harvinainen perinnöllinen sairaus) liittyvä lyhytkasvuisuus, joka on vahvistettu kromosomianalyysillä (DNA-testillä);

pitkäaikaisen munuaissairauden (krooninen munuaisten vajaatoiminta) aiheuttamassa hidaskasvuisuudessa ennen murrosikää.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Valtropinia käytetään myös aikuisiässä tai lapsuudessa alkaneen huomattavan kasvuhormonin puutoksen hoitamiseen aikuisilla. Puutos on vahvistettava testillä ennen hoidon aloittamista (korvaushoito).

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Valtropinia käytetään?

Valtropin-hoitoa valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta kasvuhäiriöistä kärsivien potilaiden hoidosta. Valtropin annetaan ruiskeena ihon alle kerran päivässä. Potilas tai hänen hoitajansa voi itse ruiskuttaa Valtropinin saatuaan siihen opastuksen lääkäriltä tai hoitajalta. Lääkäri laskee annoksen kunkin potilaan painon ja kunnon perusteella. Annosta voidaan ajan mittaan tarkistaa painon ja hoitovasteen muuttuessa. Pistoskohtaa on vaihdeltava lipoatrofian (ihonalainen rasvakato) välttämiseksi.

Miten Valtropin vaikuttaa?

Kasvuhormoni on aine, jota erittyy aivojen takalohkossa sijaitsevasta rauhasesta, jota kutsutaan aivolisäkkeeksi. Se edistää kasvua lapsuudessa ja murrosiässä sekä vaikuttaa myös proteiinien, rasvan ja hiilihydraattien käsittelemiseen kehossa. Valtropinin vaikuttava aine somatropiini on identtinen ihmisen kasvuhormonin kanssa. Sitä valmistetaan käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa. Hormonia tuottaa hiiva, joka on saanut somatropiinin tuottamiseen tarvittavan geenin (DNA). Valtropin korvaa

Mitä hyötyä Valtropinista on havaittu tutkimuksissa?

verrattiin Humatropeen 149 lapsella, joilla oli kasvuhormonivajaus ja joita ei ollut aiemmin hoidettu. Tutkimus kesti 12Lääkevalmisteellakuukautta, ja siinä mitattiin pituus alussa ja lopussa sekä kasvunopeus tutkimuksen aikana.

12 kuukauden hoidon jälkeen Va tropin ja Humatrope olivat lisänneet saman verran kasvua ja kasvunopeutta (+11,4 ja +10,5 cm vuodessa). Tämän katsottiin riittävän osoittamaan, että Valtropinin hyödyt ovat verrattavissa alkuperäislääkkeestä saatavaan hyötyyn.

Mitä riskejä Valtropiniin liittyy?

Valtropinin tavallisimpia sivuvaikutuksia ovat reaktiot pistoskohdassa sekä hormonaaliset muutokset sekä aikuisilla päänsärky, parestesia (epätavalliset pistelyn ja nipistelyn tuntemukset), artralgia (nivelkipu) sekä nivelvaivat. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Valtropinin ilmoitetuista

sivuvaikutuksista.

Valtropinia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) somatropiinille tai muille sen valmistusaineille (Valtropinin liuotin sisältää metakresolia). Valtropinia ei saa käyttää, jos potilaalla on aktiivinen kasvain tai akuutti henkeä uhkaava sairaus. Valtropinia ei saa käyttää kasvun edistämiseen lapsilla, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet (pitkien luiden kasvu on päättynyt). Luettelo rajoituksista kokonaisuudessaan on pakkausselosteessa.

Valtropin

EMEA/H/C/000602

Miksi Valtropin on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Valtropinin on osoitettu olevan Verrattavissa Humatropen laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiiliin. Näin ollen se katsoi, että Humatropen tapaan Valtropinin edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.

Muuta tietoa Valtropinista

Euroopan komissio myönsi 24. huhtikuuta 2006 BioPartners GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Valtropinia varten. Myyntilupa uusittiin viiden vuoden kuluttua toiseksi viisivuotiskaudeksi.

Valtopinia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Valtropin-hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2011.

Valtropin

EMEA/H/C/000602

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä