Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Valmisteyhteenveto - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiValtropin
ATC-koodiH01AC01
Lääkeainesomatropin
ValmistajaBioPartners GmbH

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Valtropin 5 mg/1,5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 5 mg somatropiinia (vastaa 15 IU:ta).
Kun injektiokuiva-aine on liuotettu 1,5 ml:an liuotinta, 1 ml sisältää: Somatropiini* 3,33 mg (vastaa 10 IU:ta)
*Valmistettu Saccharomyces cerevisiae -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3. LÄÄKEMUOTO

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

 

 

 

 

Valkoinen tai lähes valkoinen injektiokuiva-aine. Liuotin on kirkas liuos.

 

Mukana toimitettuun liuottimeen liuotetun Valtropinin pH on noin 7,5 ja osmolaliteetti noin

 

320 mOsm/kg.

 

 

 

myyntilupaa

 

 

 

 

 

enää

 

4.

KLIINISET TIEDOT

 

 

 

 

4.1

Käyttöaiheet

 

ei

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vuotiaille) .

 

-

Kromosomitutkimuksella varmi

etun Turnerin oireyhtymään liittyvän lyhytkasvuisuuden

 

 

hoitoon.

 

 

 

 

 

-

Hidaskasvuisuuden hoitoon ennen murrosikää lapsille, joilla on krooninen munuaisten

 

 

vajaatoiminta.

 

 

 

 

 

-

Korvaushoitoon aikuisille, joilla on todettu olevan selvä lapsuus- tai aikuisiän kasvuhormonin

 

 

puutos.

 

 

 

 

 

Aikuisiän vakavanLääkevalmisteellakasvuhormonin puutoksen potilaat ovat potilaita, joilla on tietty hypotalamuksen

ja

aivolisäkkeen patologia ja vähintään yksi todettu aivolisäkkeen tuottaman muun hormonin kuin prolaktiinin puute. Näille potilaille tulisi tehdä yksi dynaaminen testi kasvuhormonin puutoksen diagnosoimiseksi tai poissulkemiseksi. Jos potilaalla on lapsuudessa isoloitu kasvuhormonin puute (ei näyttöä hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaudesta tai kraniaalisäteytyksestä), kasvuhormonipuutoksen osoittamiseen suositellaan kahta eri dynaamista koetta, paitsi potilailla, joilla on matala insuliininkaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) pitoisuus (< 2 SDS), joka voidaan katsoa yhdeksi testiksi. Testin diagnostisen rajan tulee olla tiukka.

4.2 Annostus ja antotapa

Valtropin-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee valvoa kasvuhormonin puutosta sairastavien potilaiden diagnosointiin ja hoitoon riittävästi perehtyneiden lääkäreiden valvonnassa.

Annostus

On käytettävä pienintä tehokasta annosta.

Annos ja antoväli tulee sovittaa yksilöllisesti jokaisen potilaan tarpeeseen.

Annos pediatrisilla potilailla

Lasten kasvuhormonin puutos

Suositeltu annos on 0,025-0,035 mg potilaan painokiloa kohti vuorokaudessa.

Turnerin oireyhtymää sairastavat lapset

Suositeltu annos on 0,045-0,050 mg potilaan painokiloa kohti vuorokaudessa injektiona ihon alle.

Krooninen munuaisten vajaatoiminta lapsilla ennen murrosikää

Suositeltu annos on 0,045-0,050 mg potilaan painokiloa kohti vuorokaudessa injektiona ihon alle.

Annos aikuisilla potilailla

Aikuisten kasvuhormonin puutos

Suositeltu aloitusannos on 0,15-0,30 mg vuorokaudessa injektiona ihon alle. Vanhemmilla ja ylipainoisilla potilailla pienempi aloitusannos saattaa olla tarpeen.myyntilupaa

Annosta tulee suurentaa asteittain potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan riipp en potilaan kliinisestä vasteesta ja seerumin IGF-1 konsentraatiosta. Kokonaisvuorokausiannos ei yleensä ylitä 1 mg:aa. IGF-1-konsentraation tulisi pysyä ikävakioidun normaalipitoisuuden lärajan alapuolella.

Mikäli potilaalla on pitkään jatkuva ödeema tai voimakkaita parestesioita, annosta tulisi pienentää, jotta vältyttäisiin rannekanavaoireyhtymän kehittymiseltä.

 

ei

Kokemuksia aikuisten pitkäaikaisesta hoidosta (yli 5 vuotta)enääsomatropiinilla on rajoitetusti.

Lääkevalmisteella

 

Erityispotilasryhmät

 

Vanhukset

Kokemuksia yli 60-vuotiaiden potilaiden hoidosta somatropiinilla on rajoitetusti. Pienempi aloitusannos saattaa olla tarpeen vanhemmilla potilailla. Tarvittava annos saattaa pienentyä iän myötä.

Munuaisten vajaatoiminta

 

Tällä hetkellä saatavissa ol

at munuaisten vajaatoimintaa koskevat tiedot ovat kohdassa 4.4, mutta

mitään annostussuositusta

voida antaa.

Maksan vajaatoiminta

Potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö, on todettu tavallista pienempi somatropiinin puhdistuma. Tämän pienentyneen arvon kliinistä merkitystä ei tiedetä.

Antotapa

Valtropin annetaan ihonalaisena injektiona.

Injektiokohtien tulee vaihdella lipoatrofian välttämiseksi.

Lisätietoja käyttövalmiiksi saattamisesta ja antamisesta, ks. kohta 6.6.

4.3 Vasta-aiheet

-Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (esim. metakresoli) (ks. kohta 4.4).

-Somatropiinia ei saa käyttää, jos on näyttöä jonkin kasvaimen aktiivisuudesta. Kallonsisäisten kasvainten on oltava inaktiivisia, ja kasvainhoitojen on oltava ohi ennen kasvuhormonihoidon aloittamista. Hoito on keskeytettävä, jos on näyttöä kasvaimen kasvusta.

-Valtropinia ei saa käyttää kasvun edistämiseksi lapsilla, joiden luiden kasvurustot ovat sulkeutuneet.

-Kasvuhormonihoitoa ei pidä aloittaa akuutisti vakavasti sairaille potilaille, joilla on avoimen sydän- tai abdominaalikirurgian seurauksena komplikaatioita, monivammaisille onnettomuuspotilaille tai potilaille, joilla on akuutti hengityspysähdys.

4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Suurinta suositeltua vuorokausiannosta ei saa ylittää (ks. kohta 4.2).

Aivolisäke

myyntilupaa

Ei ole näyttöä epäillä, että kasvuhormonihoidolla olisi vaikutusta kallonsisäisten k sv inten esiintyvyyteen tai uuskasvuun. Normaali hoitokäytäntö vaatii kuitenkin aivolisäkkeen säännöllisen kuvantamisen potilailla, joilla on ollut aivolisäkkeen poikkeavuus. Näille poti aille suositellaan aivojen kuvaamista ennen kasvuhormonihoidon aloittamista.

Kasvainten tarkkailu

Jos potilaalla on ollut aivokasvain, säännöllisillä tarkastuksilla on varmistettava, ettei kasvain ole

uusiutunut.

enää

Lapsena saadusta syövästä selvinneillä somatropiinihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu

suurentunut toisen kasvaimen (hyvän- tai pahanlaatuisen) kehittymisen riski. Suurin osa näistä toisista kasvaimista oli kallonsisäisiä.

Kallonsisäinen hypertensio

ei

 

Jos potilaalla esiintyy voimakasta tai toistuv päänsärkyä, näköhäiriöitä, pahoinvointia ja/tai

oksentelua, silmänpohjatutkimusLääkevalmisteellaon aih in n papillaödeeman toteamiseksi. Jos papillaödeema

todetaan, hyvänlaatuisen kallonsisäis n hypertonian mahdollisuus on otettava huomioon ja kasvuhormonihoito on tarpeen mukaan lopetettava. Toistaiseksi ei ole riittävästi tietoa, joka auttaisi hoitopäätöksen tekemisessä potila lle, joilla kallonsisäisen paineen nousu on korjaantunut. Mikäli kasvuhormonihoito aloitetaan uudelleen, potilasta on seurattava tarkoin kallonsisäisen paineennousun oireiden varalta.

Insuliiniherkkyys

Koska ihmisen kasvuhormoni voi aiheuttaa insuliiniresistenssiä, somatropiinilla hoidettuja potilaita tulisi seurata glukoosi-intoleranssin havaitsemiseksi.

Kilpirauhasen toiminta

Kasvuhormoni lisää kilpirauhasen ekstratyroidaalisen T4-hormonin muuttumista T3:ksi, joka voi paljastaa alkavan kilpirauhasen vajaatoiminnan. Tämän vuoksi kilpirauhasen toiminnan säännöllinen seuranta on tarpeen kaikilla potilailla. Hoidettaessa somatropinilla potilaita, joilla on todettu aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta, korvaushoidon tarkka seuranta on tärkeää.

Pitkien luiden epifyysinen sijoiltaanmeno

Pitkien luiden epifyysinen sijoiltaanmeno on tavallista yleisempää potilailla, joilla on umpierityshäiriöitä, kuten kasvuhormonin vajaus. Jos lapsipotilas alkaa ontua kasvuhormonihoidon aikana, hänet on tutkittava.

Kasvuhormonivajaus pitkien luiden kasvurustojen sulkeutumisen jälkeen

Ennen kuin kasvuhormonin korvaushoito aloitetaan aikuisten annossuositusten mukaisesti, tulee kasvuhormonivajaus pitkien luiden kasvurustojen sulkeutumisen jälkeen arvioida uudelleen niillä potilailla, jotka ovat lapsuudessa saaneet kasvuhormonihoitoa pituuskasvun päättymiseen asti.

Hoito lapsen pituuskasvun päättymisen jälkeen

Lapsipotilaiden hoitoa tulee jatkaa pituuskasvun päättymiseen asti. Annossuositusta ei pidä ylittää, koska siihen liittyy akromegalian, hyperglykemian ja glukosurian riski.

Prader-Willin oireyhtymä

Valtropin ei ole tarkoitettu käyttöön potilailla, joilla on Prader-Willin oireyhtymästä johtuva kasvuhäiriö, paitsi niissä tapauksissa kun potilaalla on osoitettu myös kasvuhormonin puute. Äkkikuolemia on raportoitu kasvuhormonihoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on Prader- Willin oireyhtymä ja yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä: vaikea liikalihavuus, anamneesissa ylempien ilmateiden ahtauma tai uniapnea tai tunnistamaton hengitystieinfektio.

Munuaisten vajaatoiminta

Lapsia, joilla on krooninen munuaisten toiminnanvajaus ja siitä johtuva kasvun hidastuminen, on syytä seurata vuoden ajan ennen somatropiinihoidon aloittamista, jotta kasvuhäiriö voidaan varmistaa. Munuaisten vajaatoiminnan konservatiivisen hoidon (johon sisältyy asidoosin, hyperparatyroidismin

Sukupuolen vaikutus annostukseen

ja ravitsemuksen tarkkailu vuoden ajan ennen kasvuhormonihoidon aloittamista) tulisi olla vakiintunut, ja sitä tulisi jatkaa kasvuhormonihoidon ajan. Somatropiinihoitomyyntilupaatulee keskeyttää ennen munuaisensiirtoa.

Toivotun hoitotuloksen saavuttamiseen saattaa miehille riittää pienempi kasvuhormoniannos kuin naisille. Oraalinen estrogeenikorvaushoito naisilla lisää kasvuhormonin annostarvetta. Kasvuhormoniherkkyyden (IGF-1-muutos/kasvuhormoniannos) lisääntymistä saatetaan havaita hoidon myötä, etenkin miehillä. Kasvuhormoniannoksen suuruus tulis siksi tarkistaa 6 kuukauden välein.

Turnerin oireyhtymä

ei

Turnerin oireyhtymää sairastavilla potilailla on suurempienääkorvasairauksien tai kuulohäiriöiden riski,

joten heitä on tarkkailtava huolellisesti korvatul hduksen ja muiden korvasairauksien varalta.

Lääkevalmisteella

 

Lasten haimatulehdus

 

Somatropiinihoitoa saaneilla lapsilla haimatulehduksen kehittymisen riski on suurempi kuin somatropiinihoitoa saaneilla aikui illa. Vaikka haimatulehdus on harvinainen, sen mahdollisuus pitää huomioida, jos somatropiinilla ho detulle lapselle tulee vatsakipuja.

Tahaton lihaksensisäinen injektio

Tahattoman lihaksensisäis n injektion jälkeen voi esiintyä hypoglykemiaa. Ei-toivottuja reaktioita pitää seurata. Erityistä hoitosuositusta ei ole.

Metakresoliallergia

Valtropinia ei tule saattaa käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella, jos potilaan tiedetään olevan allerginen metakresolille. Jos valmisteen mukana toimitettu liuos aiheuttaa allergiaa, injektiopullon injektiokuiva-aine tulee saattaa käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä ja injektiopullosta tulee ottaa ainoastaan yksi annos (ks. kohta 6.3).

4.5Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Liiallinen glukokortikoidihoito estää ihmisen kasvuhormonin kasvua lisäävän vaikutuksen. Jos potilaalla on samanaikaisesti adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) puutos, glukokortikoidiannos tulee sovittaa huolellisesti kasvua estävän vaikutuksen välttämiseksi.

Oraalista estrogeenihoitoa saavat naiset saattavat tarvita isomman annoksen toivotun hoitotuloksen saavuttamiseksi.

Potilaita, jotka hoitavat sairastamaansa diabetesta insuliinilla, tulee tarkkailla huolellisesti somatropiinihoidon aikana. Insuliiniannoksen sovittaminen voi olla tarpeen.

Yhteisvaikutustutkimus, jonka kohteena olivat kasvuhormonin puutteesta kärsivät aikuiset, antaa viitteitä siitä, että somatropiinin anto voi lisätä tunnetusti sytokromi P40-isoentsyymien kautta metaboloituvien yhdisteiden puhdistumaa. Erityisesti sytokromi P450 3A4 -entsyymin kautta metaboloituvien yhdisteiden (esim. sukupuolisteroidit, kortikosteroidit, kouristuslääkkeet ja siklosporiini) puhdistuma voi suurentua ja siten pienentää niiden pitoisuutta plasmassa. Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.

4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys

Raskaus

Valtropinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa. Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta koskevia vaikutuksia, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä tai postnataalista kehitystä (ks. kohta 5.3). Siksi Valtropinia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.

Imetys

myyntilupaa

Valtropinin käytöstä imettäville naisille ei ole suoritettu kliinisiä tutkimuksia. Ei tiedetä, erittyykö

somatropiini äidinmaitoon. Tämän vuoksi Valtropinia on annettava varoen imettäville naisille.

Hedelmällisyys

Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa. Eläinkokeissa ei todettu vaikutusta hedelmällisyysparametreihin.

4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

4.8 Haittavaikutukset

ei

enää

 

Valtropinilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vain v h inen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Yhteenveto turvallisuusprofiilistaLääkevalmisteella

Yleisimmät haittavaikutukset liittyvät inj ktiokohtaan tai ovat luonteeltaan endokriinisiä, aikuisilla on raportoitu yleisesti myös päänsärkyä, parestesiaa sekä nivelkipua ja -sairautta (artralgiaa).

Kliinisissä tutkimuksissa 128 apselle (98 lasta sairasti kasvuhormonivajausta ja 30 lasta Turnerin oireyhtymää) annettiin Valtropinia. Näissä liinisissä tutkimuksissa todettu Valtropinin turvallisuusprofiili oli yhd nmukainen näissä tutkimuksissa käytettyjen vertailuvalmisteiden ja muiden somatropiinia sisältävi n lääkevalmisteiden turvallisuusprofiilin kanssa.

Seuraavia haittavaikutuksia ja niiden esiintyvyyksiä on havaittu somatropiinin käytön yhteydessä. Tiedot perustuvat julkaistuun tietoon.

Erittäin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), erittäin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin), mukaan lukien yksittäiset raportit

Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista

Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan

Melko harvinainen: Pahanlaatuinen kasvain, kasvain

lukien kystat ja polyypit)

 

Veri ja imukudos

Melko harvinainen: Anemia

Immuunijärjestelmä

Yleinen: Vasta-ainemuodostus

 

Tuntematon: Yksi akuutti yliherkkyystapaus, johon liittyi

 

urtikariaa ja pruritusta

Umpieritys

Yleinen: Kilpirauhasen vajaatoiminta

 

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleinen: Heikentynyt glukoosinsieto

 

Yleinen: Lievä hyperglykemia (1 % lapsilla, 1-10 %

 

aikuisilla)

 

 

Melko harvinainen: Hypoglykemia, hyperfosfatemia

 

Harvinainen: Diabetes mellitus

 

Tuntematon: Insuliiniresistanssi

Psyykkiset häiriöt

Melko harvinainen: Persoonallisuushäiriö

Hermosto

Erittäin yleinen: Päänsärky aikuisilla

 

Erittäin yleinen: Parestesia aikuisilla

 

Yleinen: Hypertonia

 

Yleinen: Unettomuus aikuisilla

 

Yleinen: Rannekanavaoireyhtymä aikuisilla

 

Melko harvinainen: Rannekanavaoireyhtymä lapsilla

Sydän

Melko harvinainen: Nystagmus

Yleinen: Hypertensiomyyntilupaaaikuisilla

 

Harvinainen: Neuropatia, suurentunut k llonsisäinen paine

 

Harvinainen: Hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio

 

Harvinainen: Parestesia laps

 

Erittäin harvinainen: U e omuus lapsilla

Silmät

Melko harvinainen: Papillin turvotus, diplopia

Kuulo ja tasapainoelin

Melko harvinainen: Huimaus

 

enää

 

Melko harvinainen: Takykardia

 

Harvinai

: Hypertensio lapsilla

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Yle nen: Dyspnea aikuisilla

Lääkevalmisteella

Yleiin n: Uniapnea aikuisilla

Melko harvinainen: Virtsainkontinenssi, hematuria,

 

Melko harvinainen: Oksentelu, vatsakivut, ilmavaivat,

Ruoansulatuselimistö

pahoinvointi

 

Harvinainen: Ripuli

 

Melko harvinainen: Lipodystrofia, ihoatrofia,

 

eksfoliatiivinen dermatiitti, urtikaria, hirsutismi, ihon

Iho ja ihonalainen kudos

hypertrofia

 

Luusto, lihakset ja sidekudos

Erittäin yleinen: Artralgia aikuisilla

 

Yleinen: Artralgia lapsilla

 

Yleinen: Myalgia

 

Melko harvinainen: Lihasatrofia, luusärky

Munuaiset ja virtsatiet

polyuria, pollakisuria, epänormaali virtsa

Sukupuolielimet ja rinnat

Melko harvinainen: Genitaalivuoto

 

Melko harvinainen: Gynekomastia aikuisilla

 

Erittäin harvinainen: Gynekomastia lapsilla

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Erittäin yleinen: Turvotus, perifeerinen turvotus aikuisilla

 

Yleinen: Turvotus, perifeerinen turvotus lapsilla

 

Yleinen: Injektiokohdan reaktiot, astenia

 

Melko harvinainen: Injektiokohdan atrofia, injektiokohdan

 

verenvuoto, injektiokohdan kyhmy, hypertrofia, heikkous

 

lapsilla

 

Tutkimukset

Harvinainen: Epänormaali munuaisten toimintatestin tulos

Haittavaikutusten kuvauksia

Kasvuhormonin puutosta sairastaville lapsille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa noin 3%:lle potilaista kehittyi somatropiinin vasta-aineita. Vasta-aineiden sitoutumiskyky oli huono, eivätkä ne vaikuttaneet haitallisesti kasvuun. Somatropinin vasta-ainemääritys tulee tehdä potilaille, jotka eivät reagoi hoitoon.

Valtropinilla hoidetuilla potilailla todettiin melko harvinaisissa tapauksissa vasta-aineita isäntäsolujen valkuaisaineita (S. Cerevisiae) vastaan. Tällaisten sitoutumiskyvyltään huonojen vasta-aineiden kehittyminen ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää. Bakteerista (E. coli) poiketen hiivan ei ole tutkimuksissa havaittu tuovan esiin immunologista vastetta muuttavaa adjuvanttivaikutusta.

Pediatriset potilaat

Lievää ja ohimenevää turvotusta todettiin somatropiinihoidon varhaisvaiheessa.

Aikuiset potilaat

Aikuisiän kasvuhormonin puutosta sairastavilla aikuisilla potilailla turvotus, lihaskipu sekä nivelkipu ja niveloireet ovat liittyneet hoidon varhaisvaiheeseen ja ovat yleensä olleet ohimeneviä.

4.9 Yliannostus

Akuutti yliannostus voi aluksi aiheuttaa hypoglykemiaa ja myöhemminmyyntilupaahyperglykemiaa. Pitkäaikainen yliannostus voi aiheuttaa akromegalian merkkejä tai oireita, jotka ovat tunne tuja ihmisen

kasvuhormonin ylimäärän aiheuttamia vaikutuksia. Hoito on oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa. Somatropiinin yliannostukseen ei ole vastalääkettä. Mahdollisen yliannostuksen jälkeen suositellaan kilpirauhasen toiminnan tarkkailua.

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1 Farmakodynamiikka

enää

ei

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit sekä analogit, somatropiini ja somatropiiniagonistit;LääkevalmisteellaATC-koodi: H01AC01

Somatropiini on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu polypeptidihormoni. Se koostuu 191 aminohapon ketjusta ja sen molekyylipaino on 22 125 daltonia. Lääkevalmisteen

aminohappojärjestys on sama kuin hmisen aivolisäkkeen tuottaman kasvuhormonin. Valtropinia tuotetaan Saccharomyces cerevisiae -hiivasoluissa.

Somatropiinin vaikutuks limistössä vastaavat ihmisen aivolisäkkeen tuottaman kasvuhormonin vaikutuksia.

Somatropiinin huomattavin ominaisuus on pitkien luiden kasvurustojen stimuloiminen. Lisäksi se edistää solujen proteiinisynteesiä ja typen hyväksikäyttöä.

Somatropiini stimuloi rasva-aineenvaihduntaa. Se lisää plasman rasvahappojen ja HDL-kolesterolien pitoisuutta ja vähentää kokonaiskolesterolin pitoisuutta.

Somatropiinihoidolla on suotuisa vaikutus kasvuhormonin puutosta potevien potilaiden ruumiinrakenteeseen pienentämällä kehon rasvavarastoja ja lisäämällä lihas-luumassaa. Kasvuhormonin puutosta sairastavien potilaiden pitkäaikaishoito lisää luuston mineraalitiheyttä.

Somatropiini voi aiheuttaa insuliiniresistenssiä. Suuret annokset somatropiinia voivat heikentää glukoosin sietoa.

Kliiniset tutkimukset

Valtropinin tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kasvuhormonin puutosta sairastaville lapsille suoritetussa satunnaistetussa, rinnakkaisessa ja kontrolloidussa vaiheen III kaksoissokkotutkimuksessa.

Valtropinin ja vertailuvalmisteen välillä ei todettu olennaisia eroavaisuuksia koskien kasvunopeutta ja suhteellisen pituuden (SDS) kasvunopeutta.

Avoimessa yksihaaraisessa vaiheen III tutkimuksessa, jossa tutkittiin Valtropinin käytön tehoa ja turvallisuutta tytöillä, joiden lyhytkasvuisuus yhdistettiin Turnerin oireyhtymään, käytetyn hoidon havaittiin vaikuttaneen merkittävästi pituuskasvuun.

5.2 Farmakokinetiikka

24 terveelle vapaaehtoiselle koehenkilölle tehdyssä kaksoissokeutetussa, satunnaistetussa, vaihtovuoroisessa kerta-annostutkimuksessa Valtropinin farmakokineettisen profiilin havaittiin olevan vertailukelpoinen vertailuvalmisteen farmakokineettisen profiilin kanssa. Koehenkilöille ihon alle annetun 0,073 mg potilaan painokiloa kohti olevan Valtropin-annoksen jälkeen seerumin huippupitoisuus Cmax oli 43,97 ng/ml ja maksimaalinen imeytyminen AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml. Cmax saavutettiin neljässä tunnissa ja t½ oli kolme tuntia.

5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekämyyntilupaareproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisi e.

Valtropinilla ei ole suoritettu riittävästi eläintutkimuksia, jotta reproduktiotoksisuuden mahdollisuutta voitaisiin arvioida. Muilla somatropiinivalmisteilla suoritetuissa reproduktiotoksisuustutkimuksissa ei alkioon tai sikiöön ole havaittu kohdistuvan lisääntynyttä haittavaikutusten riskiä.

Pitkäaikaisia karsinogeenisyystutkimuksia ei ole suoritettu. Erityisiä eläintutkimuksia ihon alle annetun Valtropin-injektion paikallisesta siedettävyydestä ei ole olemassa. Kerta-annoksen ja

toistuvan annoksen yleistä toksisuutta koskevissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole raportoitu

pistoskohdan haittavaikutuksista.

ei

enää

 

6.

Lääkevalmisteella

 

 

FARMASEUTTISET TIEDOT

 

 

6.1

Apuaineet

 

 

Injektiokuiva-aine:

Glysiini

Mannitoli

Natriumdivetyfosfaatti, detön

Dinatriumfosfaatti, vedetön

Natriumhydroksidi (pH:n sovittamiseen)

Kloorivetyhappo (pH:n sovittamiseen).

Liuotin:

Metakresoli

Injektionesteisiin käytettävä vesi.

6.2Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa käyttää yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.

6.3Kestoaika

3 vuotta.

Valmiste on avattu ensimmäisen kerran tai se on saatettu käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella:

Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella, sen käytön aikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan kolme viikkoa jääkaapissa säilytettynä (2°C-8°C).

Valmiste saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä:

Kun lääkevalmiste on saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, se on käytettävä välittömästi ja liuos on yhtä käyttökertaa varten. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, sen säilytysajat käytön aikana ja olosuhteet ennen käyttöä eivät tavallisesti saa olla yli 24 tuntia jääkaapissa (2°C-8°C), ellei valmistetta ole saatettu käyttövalmiiksi kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

6.4 Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C). Ei saa jäätyä.

Jääkaapista poistamisen päivämäärä ja uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on merkittävä ulkopakkaukseen. Uuden viimeisen käyttöpäivämäärän umpeuduttua jäljel e jäänyt lääkevalmiste on hävitettävä.

Käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.

Ennen käyttövalmiiksi saattamista ja ennen käyttöä lääkevalmiste voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25°C) kuljetus- ja/tai polikliinistakäyttöä varten yhtäjaksoisestimyyntilupaakorkeint n neljä viikkoa.

6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko

5 mg injektiokuiva-ainetta tyypin I lasista valmistetussa i jektiopullossa, joka on suljettu

1,5 ml liuotinta tyypin I lasista valmistetussa esitäytetyssäenääruiskussa, jonka kärki on suljettu

butyylikumitulpalla ja napsahtavalla alumiinimuovikorkilla. ei

FluroTec®-materiaalilla pinnoitetulla butyylikumikorkilla.

Pakkauksessa onLääkevalmisteella1 injektiopullo ja 1 esitäyt tty ruisku.

6.6 Erityiset varotoimet hävittämi elle ja muut käsittelyohjeet

Tarkat ohjeet lääkevalmisteen käsittelyä rten annetaan pakkausselosteen lopussa. Käyttö ja käsittely

Valtropinia ei tule saattaa käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella, jos potilaan tiedetään olevan allerginen metakresolille (ks. kohta 4.3). Jos potilaalla ilmenee herkkyyttä mukana toimitettuun liuokseen, injektiopullon injektiokuiva-aine tulee saattaa käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä ja injektiopullosta tulee ottaa ainoastaan yksi annos.

Käyttövalmiiksi saattaminen mukana toimitetulla liuottimella

Jokainen Valtropin-injektiopullossa oleva injektiokuiva-aine tulee saattaa käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella. Älä käytä liuotinta, jos se on värjäytynyttä tai sameaa. Ruiskuta liuotin injektiopulloon kohdistamalla nestevirta pullon lasiseinämään. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen injektiopulloa tulee sekoittaa VAROVAISELLA pyörivällä liikkeellä, kunnes sisältö on täysin liuennut. ÄLÄ RAVISTA. Käyttövalmiin liuoksen tulee olla kirkasta eikä siinä saa olla hiukkasia. Jos liuos on värjäytynyttä tai sameaa tai siinä on hiukkasia, sitä EI SAA käyttää. Ennen jokaista injektiota ja sen jälkeen injektiopullon kumitulppa tulee puhdistaa alkoholilla, jotta toistuvien injektioneulan pistojen aiheuttamalta sisällön kontaminaatiolta vältytään.

Jos injektiokuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi liuottimen kanssa, liuos on moniannoskäyttöä varten (ks. kohta 6.3).

Käyttövalmiiksi saattaminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä

Kun lääkevalmiste on saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, se on käytettävä välittömästi (ks. kohta 6.3) ja liuos on ainoastaan yhtä käyttökertaa varten.

Antotapa

Valtropinin antamisessa tulee käyttää steriilejä kertakäyttöruiskuja ja -neuloja. Ruiskun tilavuuden tulee olla riittävän pieni, jotta määrätty annos voidaan vetää injektiopullosta asianmukaisella tarkkuudella.

Hävittäminen

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7. MYYNTILUVAN HALTIJA

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Saksa

8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/06/335/001

 

 

myyntilupaa

 

 

 

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24.04.2006

ei

enää

 

Viimeisin uudistamispäivämäärä: 24.04.2011

 

 

 

10.

Lääkevalmisteella

 

 

 

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

 

 

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä