Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Pakkausseloste - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiValtropin
ATC-koodiH01AC01
Lääkeainesomatropin
ValmistajaBioPartners GmbH

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

Valtropin 5 mg/1,5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Somatropiini

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

-Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.

-Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Tässä selosteessa esitetään:

 

1.

Mitä Valtropin on ja mihin sitä käytetään

 

2.

Ennen kuin käytät Valtropinia

myyntilupaa

3.

Miten Valtropinia käytetään

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

5.

Valtropinin säilyttäminen

6.

Muuta tietoa

1. MITÄ Valtropin ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Lääkkeesi nimi on Valtropin. Se on somatropiiniksi kutsuttuenääihmisen kasvuhormoni. Somatropiinin rakenne vastaa aivolisäkkeen (aivojen alla sijaitsevan rauhasen) tuottamaa kasvuhormonia. Kasvuhormoni säätelee solujen kasvamista ja kehittymistä. Se saa aikaan pituuskasvua stimuloimalla jalkojen ja selkärangan pitkien luiden solujen kasvua.ei

-

hoitamaan lasten (2–11-vuotiaiden) ja teini-ikäisten (12–18-vuotiaiden) lyhytkasvuisuutta, joka

-

vakavan kasvuhormonin puutoksen hoitoon aikuisilla, joilla kasvuhormonin puutos todettiin

 

lapsuusiässä tai joilla aikuisiässä kasvuhormonia ei jostakin syystä erity riittävästi.

Tässä

 

Lääkevalmisteella

huomioida,

 

 

2.

ENNEN KUIN KÄYTÄT Valtropinia

Älä käytä Valtropinia

-jos olet allerginen (yliherkkä) somatropiinille tai Valtropinin injektiokuiva-aineen tai liuottimen jollekin muulle aineelle, esim. metakresolille (ks. kohta 2 ‘Ole erityisen varovainen Valtropinin suhteen – Tiettyjen haittavaikutusten esiintyminen’)

-ja kerro lääkärillesi, jos sinulla on aktiivinen kasvain. Kasvaimen on oltava inaktiivinen ja kasvainhoito pitää olla saatettu loppuun, ennen kuin Valtropin-hoitosi voidaan aloittaa.

-kasvun edistämiseen silloin, kun lapsen pituuskasvu on pysähtynyt

-jos Sinulle on tehty huomattava sydän- tai vatsaleikkaus

-jos Sinua hoidetaan yhteen tai useampaan vakavan onnettomuuden aiheuttamaan vammaan

-jos Sinulla on äkillisiä vakavia hengitysongelmia

Ole erityisen varovainen Valtropinin suhteen

Tutkimukset ennen hoidon aloittamista

-Hormonihäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin tulee tutkia Sinut Valtropinin käytön turvallisuuden määrittämiseksi.

-Jos Sinulla on ollut aivokasvain, hormonihäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin tulee tutkia aivolisäkkeesi toiminta Valtropinin käytön turvallisuuden määrittämiseksi.

-Jos lapsella on munuaisten toimintahäiriöstä johtuva kasvuhormonin puutos, lääkärin on tarkkailtava lasta yhden vuoden ajan ennen kasvuhormonihoidon aloittamista.

-Jos aikuisia on lapsuusiässä hoidettu kasvuhormoneilla, heidän kasvuhormonien puutoksensa on arvioitava uudelleen ennen uuden kasvuhormonihoidon aloittamista.

-Jos potilaalla on Prader-Willin oireyhtymä, häntä ei tule hoitaa Valtropin-tuotteella, ellei

-hänellä ole myös kasvuhormonin vajaus.

Vaikean sairauden aikana tai sen jälkeen

-Jos Sinulla on ollut aivokasvain, säännöllisillä tarkastuksilla on varmistettava, ettei kasvain ole uusiutunut.

-Jos Sinulla oli lapsena syöpä. Syövästä selvinneillä somatropiinihoitoamyyntilupaasaaneilla potilailla on ilmoitettu suurentunut toisen (hyvän- tai pahanlaatuisen) kasvaimen riski. Suurin osa näistä toisista kasvaimista oli aivokasvaimia.

-Jos lapselle on tehty munuaisensiirto, kasvuhormonihoito on lopetettava.

-Koska Turnerin oireyhtymää sairastavilla lapsilla on korkeampi korva- ja kuulohäiriöiden riski, lääkärin tulee tutkia Turnerin oireyhtymää sairastava lapsi huolellisesti korvatulehdusten kuten välikorvantulehdusten varalta.

-Jos Sinulla esiintyy oireita kuten päänsärkyä (voimakasenääja toistuva), näkökyvyn muutoksia, pahoinvointia ja/tai oksentamista, käänny lääkärisi puoleen.

Jos olet pistänyt Valtropinia vahingossa lihaks tkä ihon alle, verensokerisi voi laskea liian alhaiseksi (hypoglykemia). Kysy neuvoa lääkärei ltäsi.

Jos lapsi alkaa ontua Valtropin-hoidon aikana, käänny lääkärisi puoleen.--

-Jos olet lapsi ja saat somatropiinihoitoa. Sinulla on suurempi riski saada haimatulehdus kuin somatropiinihoitoa saavilla aikuisilla. Vaikka haimatulehdus on harvinainen, sen mahdollisuus pitää huomioida, jos somatropiinilla hoidetulle lapselle tulee vatsakipuja.

-Kasvuhormonien liiallinen käy ö voi johtaa tavallista suurempaan korvien, nenän, huulien, kielen ja poskiluiden kasvuun (akromegalia), korkeaan verensokeriin (hyperglykemia) sekä

 

Lääkevalmisteella

 

sokerivirtsaisuuteen (g ukosuria). Käytä Valtropinia aina lääkärin määräyksen mukaan.

-

Jos liuotin aiheuttaa

llergisen reaktion, injektiopullon injektiokuiva-aine tulee liuottaa

 

injektionesteisiin käytettävään veteen, joka ei sisällä säilöntäaineita (metakresolia), ja

 

injektiopullosta tul

ottaa ainoastaan yksi annos (ks. kohta 5 ’Valtropinin säilyttäminen’). Älä

 

käytä pakkauksen mukana olevaa liuotinta, jos olet allerginen säilöntäaineena käytetylle

 

metakresolille.

 

Lääkärintarkastukset hoidon aikana

-Valtropin saattaa vaikuttaa tapaan, jolla elimistösi käsittelee juomissa ja elintarvikkeissa olevaa sokeria. Lääkärisi saattaa tarkastaa sokerin määrän virtsassasi tai veressäsi.

-Valtropin saattaa vaikuttaa kilpirauhashormonin määrään veressäsi, joten Sinulle on ajoittain suoritettava kilpirauhasen toimintatestejä. Jos kilpirauhanen ei toimi kunnolla, Valtropinin teho ei välttämättä ole riittävän hyvä.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät

-lisämunuaissteroidihormonia kuten kortisonia tai prednisolonia

-insuliinia

-suun kautta korvaushoitona otettavaa naisten estrogeeniä

-sukupuolihormoneja, stressireaktion tai tulehduksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kortikosteroideja), epilepsialääkkeitä (kuten karbamatsepiinia) tai siklosporiinia (immuunipuolustusjärjestelmää heikentävää lääkettä).

Lääkärisi voi tarvittaessa sovittaa Valtropinin tai muiden käyttämiesi lääkkeiden annoksen.

Raskaus

Valtropinia ei tulisi käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos tulet raskaaksi.

Imetys

Jos imetät tai aiot imettää, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen Valtropinin käyttöä.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Valtropinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Tärkeää tietoa Valtropinin sisältämistä aineista

Pakkauksessa mukana oleva Valtropinin liuotin sisältää metakresolia. Älä käytä tätä liuotinta, jos olet allerginen metakresolille (ks. kohta 2 ’Älä käytä Valtropinia’). Jos liuotin aiheuttaa allergisen reaktion, injektiopullon injektiokuiva-aine tulee liuottaa injektionesteisiin käytettävään veteen ja

myyntilupaa

injektiopullosta tulee ottaa ainoastaan yksi annos (ks. kohta 5 ’Valtropinin säilyttäminen’). enää

3.MITEN Valtropinia KÄYTETÄÄN

 

 

ei

Käytä Valtropinia aina juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai

Lapset

Lääkevalmisteella

 

apteekistasi, mikäli olet epävarma. Älä pistä Valtropinia itseesi, mikäli olet epävarma annoksesta.

Annostus

Lääkärisi määrää Sinulle annoksesi. Annoksen suuruus riippuu sairaudestasi. Älä muuta annosta ilman lääkärisi lupaa.

Lääkärisi tulee tarkastaa V ltropin- nnoksen suuruus kuuden kuukauden välein.

Yleensä annos lasketaan alla kuvatulla tavalla. Yksilöllinen annos voi kuitenkin vaihdella, ja lääkärisi voi muuttaa annostasi erityisten tarpeidesi mukaan.

Lasten kasvuhormonin puutos

Pistä 0,025-0,035 milligrammaa (mg) painokiloa kohti kerran vuorokaudessa ihon alle (subkutaanisesti).

Turnerin oireyhtymää sairastavat lapset

Pistä 0,045-0,050 milligrammaa (mg) painokiloa kohti kerran vuorokaudessa ihon alle (subkutaanisesti).

Pitkäaikainen munuaisten toimintahäiriö lapsilla ennen murrosikää

Pistä 0,045-0,050 milligrammaa (mg) painokiloa kohti kerran vuorokaudessa ihon alle (subkutaanisesti).

Aikuiset

Aikuisten kasvuhormonin puutos

Pistä 0,15-0,30 milligrammaa (mg) kerran vuorokaudessa ihon alle (subkutaanisesti). Pienempi aloitusannos saattaa olla tarpeen, jos olet vanhempi tai ylipainoinen.

Tarvittaessa lääkärisi suurentaa annostasi asteittain yksilöllisten tarpeidesi mukaan riippuen kliinisestä vasteestasi ja veresi IGF-1-arvoksi kutsutusta kasvutekijätasosta. Vuorokausikohtainen annos on yleensä korkeintaan 1 mg. IGF-1-konsentraatio on mitattava säännöllisesti ja sen tulee olla iällesi ja sukupuolellesi tyypillisten arvojen ylärajan alapuolella.

Lääkärisi määrää Sinulle aina pienimmän tehokkaan käytettävän annoksen.

Annoksen sovittaminen

Vanhemmilla potilailla annoksen pienentäminen voi olla tarpeellista.

Mikäli potilaalla on pitkään jatkuvaa turvotusta (ödeemaa) tai voimakkaita tuntohäiriöitä

 

myyntilupaa

(parestesioita), somatropiiniannosta tulisi pienentää, jotta vältyttäisiin rannekanav oireyhtymäksi

(käden kohmetus ja särky) kutsutun harvinaisen haittavaikutuksen kehittymiseltä.

Kun lääkevalmistetta on käytetty jonkun aikaa, annoksen pienentäminen saa

olla tarpeellista,

erityisesti miehillä.

 

 

Kun Valtropinia käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, Valtropinin tai muun käyttämäsi lääkkeen annoksen sovittaminen saattaa olla tarpeellista (ks. kohta 2 ’Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö’).

Antotapa

 

ei

Valtropin on tarkoitettu annettavaksi ihon alle, kun seenääon saatettu käyttövalmiiksi. Tämä tarkoittaa sitä,

että injektiokuiva-aine liuotetaan pakkauksessa mukana olevaan liuottimeen, minkä jälkeen liuos

Lääkevalmisteella

 

pistetään lyhyellä neulalla aivan ihon alla o

n rasvakudokseen.

Jos pistät lääkkeen itse, saat ohjeita ruisk n valmistelemiseen ja antamiseen. Älä pistä Valtropinia itseesi, ellet ole saanut siihen opastusta.

Tässä selosteessa on yksityiskohtaiset ohjeet ruiskeen antamiseksi ihonalaisesti (ks. kohta ’Ohjeet Valtropin-pistoksen ottamiseen’ tämän selosteen lopussa).

Jos käytät enemm n Valtropinia kuin Sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt Valtropinia enemmän kuin lääkärisi on määrännyt, käänny lääkärisi puoleen.

Jos olet käyttänyt liian paljon Valtropinia, verensokerisi saattaa ensin laskea liian matalaksi (hypoglykemia) ja sen jälkeen nousta liian korkeaksi (hyperglykemia). Jos olet käyttänyt liian paljon Valtropinia pidemmän ajan, se voi johtaa tavallista suurempaan korvien, nenän, huulien, kielen ja poskiluiden kasvuun (akromegalia).

Jos unohdat käyttää Valtropinia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka Sinulle määrättyä pistoshoitoa. Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi puoleen.

Jos lopetat Valtropinin käytön

Käänny lääkärisi puoleen ennen hoidon lopettamista. Valtropin-hoidon keskeyttäminen tai ennenaikainen lopettaminen voi heikentää kasvuhormonihoidon onnistumista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Valtropin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkevalmisteiden haittavaikutukset luokitellaan seuraavalla tavalla:

 

erittäin yleinen

esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä

 

 

 

yleinen

esiintyy 1–10 käyttäjällä 100:sta

 

 

 

melko

esiintyy 1–10 käyttäjällä 1 000:sta

 

 

 

harvinainen

 

 

 

 

 

harvinainen

esiintyy 1–10 käyttäjällä 10 000:sta

 

 

erittäin

esiintyy alle 1 käyttäjällä 10 000:sta

 

 

harvinainen

 

 

 

 

 

tuntematon

saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

 

 

 

 

 

myyntilupaa

 

Voit kokea seuraavia haittavaikutuksia Valtropinin käytön jälkeen:

Erittäin yleinen

 

Päänsärky aikuisilla

 

 

 

Harhatuntemukset, kuten pis ely, kihelmöinti tai kutina

 

 

 

(parestesia) aikuisilla

 

 

 

Nivelkipu (artralgia) aikuisilla

 

 

 

Turvotus nesteen kudokseen kertymisen takia (edeema)

 

 

 

aikuisilla

 

 

Yleinen

 

Muita ai eita sitovien proteiinien (vasta-aineiden)

 

 

 

muodostus

 

 

 

 

 

enää

 

 

 

Kilp rauhasen vajaatoiminta (hypotyreoidismi)

 

Lääkevalmisteella

Heiik ntynyt kyky alentaa sokeritasoa (glukoosi-

 

intoleranssi)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Veren sokeritason lievä kohoaminen (lievä

 

 

 

hyperglykemia); 1 % lapsilla ja 1–10 % aikuisilla)

 

 

 

Lisääntynyt lihasjänteys (hypertonia)

 

 

 

Unettomuus (insomnia) aikuisilla

 

 

 

Kohonnut verenpaine (hypertensio) aikuisilla

 

 

 

Hengenahdistus (dyspnea) aikuisilla

 

 

 

Hengityksen väliaikainen katkeaminen nukkuessa

 

 

 

(uniapnea) aikuisilla

 

 

 

Sormien ja kämmenen puutuminen ja kihelmöinti

 

 

 

rannehermon puristuksiin joutumisen takia

 

 

 

(rannekanavaoireyhtymä) aikuisilla

 

 

 

Nivelkipu (artralgia) lapsilla

 

 

 

Lihaskipu (myalgia)

 

 

 

Turvotus nesteen kudokseen kertymisen takia (edeema)

 

 

 

lapsilla

 

 

 

 

 

Pistoskohdan reaktiot, heikkous (astenia)

Melko harvinainen

 

Lisääntynyt uuden kudoksen kasvu (syöpä, kasvain)

 

 

 

Punaisten verisolujen vähäisyys (anemia)

 

 

 

Veren liian matala sokeritaso (hypoglykemia)

 

 

 

Suurentunut veren fosfaattiarvo (hyperfosfatemia)

 

 

 

Persoonallisuushäiriö

 

 

 

Silmien nopea tahaton liike (silmävärve eli nystagmus)

 

 

 

Näköhermon nystyn turvotus (papilledeema)

 

 

 

 

 

Kaksoiskuvat (diplopia)

 

Huimaus (vertigo)

 

Sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)

 

Oksentelu

 

Vatsakivut, ilmavaivat

 

Pahoinvointi

 

Rasvakudoksen väheneminen (lipodystrofia), ihon

 

oheneminen (ihoatrofia), ihon tulehtuminen ja hilseily

 

(eksfoliatiivinen dermatiitti), nokkosihottuma (urtikaria),

 

miehinen karvoitus naisella (hirsutismi), ihokudoksen

 

paksuuntuminen (ihon hypertrofia)

 

Lihasmassan väheneminen (lihasatrofia), luusärky

 

Sormien ja kämmenen puutuminen ja kihelmöinti

 

rannehermon puristuksiin joutumisen takia

 

(rannekanavaoireyhtymä) lapsilla

 

Tahaton virtsankarkailu (virtsainkontinenssi),

 

verivirtsaisuus (hematuria), lisääntynyt virtsaamistarve

 

(polyuria, pollakisuria), epänormaali virtsa

 

Genitaalivuoto

 

Miehen rintarauhasen kasvu (gynekomastia)

 

Pistoskohdan reaktio, kuten ihokudoksen oheneminen,

 

runsas verenvuoto, paksuuntuminen

 

myyntilupaa

 

Heikkous lapsilla

Harvinainen

Sokeritauti (diabetes mellitus)

 

Hermostohäiriö muualla kuin aivoissa ja selkäytimessä

 

(neuropatia), suurentunut kallonsisäinen paine

 

enää

 

Kork a kallonsisäinen verenpaine (hyvänlaatuinen

 

ei

 

llonsisäinen hypertensio)

 

Ihon harhatuntemukset, kuten pistely, kihelmöinti tai

 

kutina (parestesia) lapsilla

 

Kohonnut verenpaine (hypertensio) lapsilla

 

Ripuli (diarrea)

 

Epänormaali tulos munuaisten toimintatestissä

Erittäin harvinainen

Unettomuus (insomnia) lapsilla

 

Pojan rintarauhasen kasvu (gynekomastia)

Yleisyys tuntematon

Yksi akuutti allergisen reaktion tapaus, johon liittyi

 

kutinaa ja nokkosihottumaa

Lääkevalmisteella

Insuliinin tehon voimakas heikentyminen

(insuliiniresistanssi)

 

Potilailla, joiden kasvuhormonivaje on alkanut aikuisena, turvotuksen, lihaskivun sekä nivelkivun ja niveloireiden on raportoitu liittyneen somatropiinihoidon varhaisvaiheeseen, mutta ne ovat yleensä olleet ohimeneviä.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

5. Valtropinin SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Valtropinia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamattoman lääkkeen säilytysolosuhteet

Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C). Ei saa jäätyä.

Ennen käyttövalmiiksi saattamista lääkettä voi säilyttää huoneenlämmössä (alle 25°C) yhtäjaksoisesti korkeintaan neljä viikkoa ennen käyttöä.

Kestoaika liuottimella käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen

Kun lääke on saatettu käyttövalmiiksi pakkauksessa mukana olevalla liuottimella, lääkettä voi säilyttää jääkaapissa (2°C-8°C) korkeintaan 21 vuorokautta.

Kestoaika injektionesteisiin käytettävällä vedellä (EI vesijohtovedellä) käyttövalmiiksi saattamisen

jälkeenmyyntilupaa

Kun lääke on saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, se on käytettävä välittömästi (ja injektiopullosta tulee ottaa ainoastaan yksi annos).

Älä käytä Valtropinia, jos huomaat liuottimen tai käyttövalmiin liuoksen olevan sameaa tai värjäytynyttä tai jos siinä on hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden ukana. Käyttämättömien lääkkeiden

6. MUUTA TIETOA

ei

enää

Mitä Valtropin sisältää

Injektiokuiva-aine:

 

 

hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

-Vaikuttava aine on somatropiini. Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 5 mg

Liuotin:

Lääkevalmisteella

 

somatropiinia (vastaa 15 IU:ta). Kun injektiokuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi 1,5 ml

 

liuottimen kanssa, 1 ml sisältää 3,33 mg somatropiinia (vastaa 10 IU:ta).

-

Muut aineet ovat glysiini, annitoli, natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti sekä pH:n

 

(happamuuden) säätämiseen natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.

-Esitäytetty ruisku sisältä injektionesteisiin käytettävää vettä ja metakresolia (ks. kohta 2 ’T rkeää tietoa Valtropinin sisältämistä aineista’).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Valtropin toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.

Yksi pakkaus sisältää:

-5 mg valkoista tai lähes valkoista injektiokuiva-ainetta lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu kumitulpalla ja suojakorkilla

-1,5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, jonka kärki on suljettu korkilla, injektiokuiva-aineen liuottamiseen kirkkaaksi liuokseksi.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Saksa

Tel: +49 (0) 7121 948 7756

Fax: +49 (0) 7121 346 255

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

OHJEET Valtropin-PISTOKSEN OTTAMISEEN

Lue seuraavat ohjeet huolellisesti ennen Valtropinin käyttöä.

Johdanto

myyntilupaa

 

Seuraavat ohjeet selittävät, miten pistät Valtropinia itseesi. Lue ohjeet huolellisesti ja toimi niiden mukaisesti. Lääkärisi tai hänen avustajansa neuvoo Sinulle, miten pistät Va tropinia itseesi. Älä yritä pistää itseäsi, jos olet epävarma itseesi pistämisen edellytyksistä tai siitä, miten s äminen tapahtuu.

Yleisiä ohjeita

Valtropinia ei tule saattaa käyttövalmiiksi pakkauksessa mukana olevalla liuottimella, jos potilaan tiedetään olevan allerginen metakresolille (ks. kohta 2 ‘Älä käytä Valtropinia’). Jos allergiaa pakkauksessa mukana olevalle liuottimelle esiintyy, injektiopullojen injektiokuiva-aine tulee saattaa

käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä. T

ytä tällöin ruisku 1,5 ml:lla

injektionesteisiin käytettävää vettä ja noudata samoja ohj

ita kuin esitäytettyä ruiskua käytettäessä (ks.

ei

 

kohta 5 ‘Valtropinin säilyttäminen’). Älä käytä ves johtovettä.enää

 

Lääkevalmisteella

Ota tarvittavat välineet esille, ennen kuin a oit t. Tarvitset seuraavat välineet:

Pakkauksen mukana

 

Valtropin-injektiopullo, joka sisältää injektiokuiva-ainetta, liuosta varten

 

esitäytetty ruisku, joka äl ää 1,5 ml liuotinta, liuosta varten

EI pakkauksen mukana

 

steriilejä injektioneu oja ja -ruiskuja

 

alkoholiin kostutettuja harsotaitoksia

 

kuiva sid harso- tai pumpulitukko

 

laastari

 

jäteastia ytetyille neuloille ja ruiskuille

Liuoksen valmistaminen

1.Pese kätesi huolellisesti vedellä ja saippualla ennen lääkkeen valmistelua.

2.Ota Valtropin-rasia jääkaapista. Ota rasiasta injektiokuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku. Varmista, että lääkkeen viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole kulunut umpeen.

3.Irrota injektiokuiva-ainetta sisältävän injektiopullon muovinen suojakorkki.

4. Puhdista injektiokuiva-ainetta sisältävän injektiopullon yläosassa oleva kumitulppa alkoholiin kostutetulla harsotaitoksella. Älä koske injektiopullon yläosaan puhdistamisen jälkeen.

Lääkkeesi injektiokuiva-ainetta sisältävä injektiopullo

5. Aloita lääkkeesi valmistaminen ottamalla pakkauksesta liuottimella esitäytetty ruisku. Irrota kärjen kumikorkki ja kiinnitä neula kunnolla ruiskuun. Lääkärisi tai hänen avustajansa kertoo Sinulle, minkä kokoista neulaa tulee käyttää.

6.

Irrota neulansuojus neulaa koskettamatta.

 

myyntilupaa

 

 

 

enää

 

7.

Lääkevalmisteella

injektiopullon kumitulpan keskikohdan läpi.

Työnnä neula hitaasti ja pystysuorassa sennossaei

8.

Ruiskuta liuotin okonaan (1,5 ml) injektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon kohdistamalla

 

nestevirta injektiopullon seinämään. ÄLÄ kohdista virtaa injektiopullon pohjalla olevaan valkoiseen

 

injektiokuiva-aineeseen.

 

 

Ennen kuin poistat ruiskun injektiopullosta, vähennä injektiopullon painetta vetämällä injektiopullosta siihen ruiskuttamaasi liuottimen määrää vastaava määrä ilmaa (1,5 ml). Vedä ruisku ulos injektiopullosta ja aseta neulansuojus takaisin paikoilleen.

9.Liuota injektiopullon sisältö kunnolla sekoittamalla sitä VAROVASTI. ÄLÄ RAVISTA.

Lääkkeesi liuottaminen

10.Käyttövalmiin liuoksen tulee olla kirkasta ja eikä siinä saa olla hiukkasia.

11.Merkitse injektiopulloon liuoksen valmistumispäivämäärä.

Pistoksen valmistelu

 

 

 

12.

Puhdista uudelleen injektiopullon yläosassa oleva kumitulppa alkoholiin kostutetulla harsotaitoksella.

 

Älä koske injektiopullon yläosaan puhdistamisen jälkeen.

myyntilupaa

 

Lääkkeesi liuosta sisältävä injektiopullo

 

 

 

 

 

 

13.

Ota apteekista tai sairaalasta saamasi injektioruisku ja -neula, joilla voit vetää lääkeliuosta

 

injektiopullosta. Poista injektioruisku steriilistä pakkauksesta ja kiinnitä neula ruiskuun.

 

 

ei

enää

 

14.

Täytä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää taaksepäin siihen merkkiviivaan saakka, joka merkitsee

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

lääkärisi Sinulle määräämää annosta.

 

 

 

15.

Irrota neulansuojus neulaa koskettamatta.

 

 

 

16. Työnnä neula hitaasti ja pystysuorassa asennossa injektiopullon kumitulpan keskikohdan läpi.

17. Tyhjennä ruiskussa oleva ilma injektiopulloon painamalla mäntää varovasti.

18. Käännä injektiopullo ylösalaisin neulan yhä ollessa siihen kiinnitettynä. Pidä yhdellä kädellä kiinni injektiopullosta ja toisella kädellä ruiskusta, jonka neula on ylösalaisin olevassa injektiopullossa. Varmista, että neulan kärki on liuoksessa. Vedä ruiskuun oikeankokoinen annos vetämällä mäntää toisella kädelläsi hitaasti taaksepäin jatkuvalla liikkeellä. Varmista, että neulan kärki pysyy liuoksessa.

 

 

 

 

myyntilupaa

 

Oikeankokoisen lääkeannoksen vetäminen injektiopullosta ruiskussa olevien annosmerkkien avulla

19.

Poista ruisku neulasta jättämällä neula injektiopulloon. Älä koske ruiskun kärkeen. Vedä neula irti,

 

aseta neulansuojus takaisin paikoilleen ja hävitä se suljetussa astiassa. Ohjeita injektiopullon

 

 

 

enää

 

 

käsittelemisestä, ks. Vaihe 32 ‘Liuoksen pistäminen’.

 

 

Lääkevalmisteella

ei

 

 

20.

 

 

 

Ota uusi (ihonalaiseen pistäm een sopiva) neula ja aseta se kunnolla ruiskun kärkeen.

Lääkettäsi sisältävän ruiskun kiinnittäminen uuteen neulaan

21. Irrota neulansuojus ruiskuneulasta ja tarkasta, onko ruiskussa ilmakuplia.

22.Jos ruiskussa on näkyviä ilmakuplia, vedä mäntää hieman taaksepäin. Kopauta sitten ruiskua varovasti neulan osoittaessa ylöspäin, kunnes ilmakuplat häviävät. Työnnä mäntää takaisin oikean annoksen merkkiviivaan asti.

23.Aseta neulansuojus takaisin paikoilleen ja aseta ruisku ja neula tasaiselle pinnalle.

Liuoksen pistäminen

24.Varmista, että liuos on huoneenlämpöinen. Jos liuos on kylmää, lämmitä ruiskua kämmentesi välissä.

25.Tarkasta liuos ennen pistämistä: Jos liuos on värjäytynyttämyyntilupaatai jos näet nesteessä kiinteitä hiukkasia, liuosta EI SAA käyttää.

26.Valitse pistoskohta lääkärisi suositusten mukaan. On hyvin tärkeää vaihdella pistoskohtaa jokaisella lääkkeenantokerralla.

27.Puhdista pistoskohta alkoholiin kostutetulla harsotaitoksella ja odo a, kunnes alue kuivuu.

28.Tarkasta, että ruiskussa on oikea annos Valtropin-liuosta. Pidä ruiskua kädessäsi kynän tavoin.

29.Purista laaja ihokerros peukalosi ja etusormesi väliin. Työnnä neula nipistettyyn ihoon 45-90 asteen kulmassa nopealla ja varmalla liikkeellä. Tämä sattuu vähe än kuin neulan työntäminen ihoon hitaasti.

30.Pistä liuos hitaasti (muutaman sekunnin kuluessa) painamalla mäntää varovasti, kunnes ruisku on tyhjä.

31.Vedä neula nopeasti ihosta ja paina pistoskohtaa kuivalla sideharsolla tai pumpulitupolla useiden sekuntien ajan. Jos pistoskohdasta vuotaa veirta, peitä se laastarilla.

32.Hävitä käytettyLääkevalmisteellaruisku suljetussa astiassa. Muista asettaa injektiopullo takaisin jääkaappiin. Kun injektiopullo on tyhjä, hävitä myös se. Tietoja käyttövalmiin liuoksen kestoajasta löydät kohdasta 5 ‘Valtropinin säilyttäminen’.

Jos injektiokuiva-aine saatetaan käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, injektiopullot ovat ainoastaan yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön liuos on hävitettävä.enää

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä