Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vaniqa (eflornithine) – Valmisteyhteenveto - D11AX

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiVaniqa
ATC-koodiD11AX
Lääkeaineeflornithine
ValmistajaAlmirall, S.A.

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Vaniqa 11,5 % emulsiovoide

2.VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 115 mg eflornitiinia (hydrokloridimonohydraattina).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 47,2 mg setostearyylialkoholia, 14,2 mg stearyylialkoholia, 0,8 mg metyyliparahydroksibentsoaattia ja 0,32 mg propyyliparahydroksibentsoaattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Emulsiovoide.

Väri vaihtelee valkoisesta luonnonvalkoiseen.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Käyttöaiheet

Naisten kasvojen hirsutismin hoito.

4.2Annostus ja antotapa

Annostus

Vaniqa-emulsiovoidetta levitetään hoidettavalle ihoalueelle kahdesti päivässä. Käyttökertojen välillä on oltava vähintään kahdeksan tuntia. Teho on osoitettu vain kasvojen ja leuanaluksen karvoittuneilla ihoalueilla. Vain näitä alueita tulee hoitaa. Kliinisissä tutkimuksissa suurimmat turvallisesti käytetyt annokset olivat enintään 30 grammaa kuukaudessa.

Tilan paranemista on havaittavissa kahdeksan viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Jatkohoidolla voidaan saavuttaa lisää paranemista ja se on välttämätöntä saavutettujen tulosten

säilyttämiseksi. Hoidon lopettamisen jälkeen tila saattaa palautua hoitoa edeltävälle tasolle kahdeksan viikon kuluessa.

Hoito tulee keskeyttää, ellei mitään suotuisaa vaikutusta ole havaittavissa neljän kuukauden kuluessa hoidon aloituksesta.

Potilaat saattavat joutua edelleen käyttämään jotakin karvanpoistomenetelmää (esim. ajamaan karvat partakoneella tai nyppimään ne pois) Vaniqan lisäksi. Tällöin emulsiovoide voidaan levittää iholle aikaisintaan viiden minuutin kuluttua karvojen ajamisesta tai muusta poistamisesta, sillä muutoin ihon pistely tai kirvely saattaa lisääntyä.

Erityispotilaat

Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat): annostuksen sovittaminen ei ole tarpeen.

Pediatriset potilaat: Vaniqan turvallisuutta ja tehoa 0–18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. Saatavilla ei ole tietoja, jotka tukisivat käyttöä tässä ikäryhmässä.

Maksan/munuaisten vajaatoiminta: Vaniqan turvallisuutta ja tehoa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien naisten hoidossa ei ole vahvistettu. Koska Vaniqan turvallisuutta ei ole

tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, on oltava varovainen kun Vaniqaa määrätään näille potilaille. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Emulsiovoidetta levitetään ohuelti puhtaille ja kuiville hoidettaville ihoalueille. Emulsiovoide hierotaan huolellisesti ihoon. Lääkevalmiste levitetään niin että hieromisen jälkeen hoidetuilla alueilla ei näy tuotejäämiä. Kädet tulee pestä tämän lääkevalmisteen levittämisen jälkeen. Parhaan tehon saavuttamiseksi hoidettua ihoaluetta ei saa puhdistaa neljään tuntiin emulsiovoiteen levittämisen jälkeen. Hoidetuille ihoalueille voidaan levittää kauneudenhoitoaineita (myös aurinkovoiteita) aikaisintaan viiden minuutin kuluttua emulsiovoiteen levittämisestä.

4.3Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Liiallinen karvankasvu voi aiheutua vakavista perussairauksista (esimerkiksi polykystisistä munasarjoista, miessukuhormonia erittävistä kasvaimista) tai joistakin vaikuttavista aineista (esimerkiksi syklosporiini, glukokortikoidit, minoksidiili, fenobarbitoni, fenytoiini, yhdistetty estrogeeni-androgeenihoito). Nämä seikat tulee ottaa huomioon suunniteltaessa potilaalle Vaniqa hoitoa.

Vaniqa on tarkoitettu käytettäväksi vain iholle. Emulsiovoiteen joutumista silmiin tai limakalvoille (esim. sieraimiin tai suuhun) on vältettävä. Ohimenevää pistelyä tai kirvelyä saattaa esiintyä, mikäli emulsiovoidetta levitetään hiertyneelle tai rikkoutuneelle iholle.

Mikäli ihoärsytystä ilmaantuu, annostusta on pienennettävä tilapäisesti yhteen kertaan vuorokaudessa. Jos ärsytys jatkuu, hoito on keskeytettävä ja konsultoitava lääkäriä.

Tämä lääkevalmiste sisältää setostearyylialkoholia ja stearyylialkoholia, jotka saattavat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita, (esimerkiksi kosketusihottumaa), samoin kuin metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

4.5Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

4.6Fertiliteetti, raskaus ja imetys

Raskaus

Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa saadut tiedot rajallisesta määrästä (22) raskauksia eivät anna kliinisiä viitteitä siitä, että Vaniqalla olisi haitallisia vaikutuksia äidin tai sikiön terveyteen. Tutkimusten aikana todetuista 22 raskaudesta vain 19:ssä potilas käytti Vaniqaa raskauden aikana. Näistä 19 raskaudesta syntyi 9 tervettä lasta, 5 tapauksessa raskaus keskeytettiin, 4 päättyi keskenmenoon ja yhdellä lapsella oli synnynnäinen kehityshäiriö (Downin oireyhtymä 35-vuotiaan äidin lapsella). Toistaiseksi tarjolla ei myöskään ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa. Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta. Sen vuoksi raskautta suunnittelevien ja raskaana olevien tulee käyttää muita menetelmiä kasvojen karvoituksen poistoon.

Imetys

Ei tiedetä, erittyvätkö eflornitiini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon. Imettävien naisten ei pidä käyttää Vaniqaa.

Hedelmällisyys Tietoja ei ole saatavilla.

4.7Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Vaniqalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

4.8Haittavaikutukset

Raportoidut useimmiten ihoon liittyneet haittavaikutukset olivat pääasiassa lieviä ja korjautuivat yleensä ilman hoitoa ja vaikka Vaniqan käyttöä jatkettiin. Yleisin raportoitu haittavaikutus oli akne, joka oli yleensä lievää. Vehikkeliin verrattuna tutkimuksissa (n= 596) 41 %:lla potilaista esiintyi aknea jo lähtötilanteessa. Vaniqalla hoidetuista potilaista 7 %:lla ja vehikkelillä hoidetuista 8 %:lla tämä tila paheni. Vaniqalla tai vehikkelillä hoidetuista potilaista, joilla ei ollut aknea lähtötilanteessa, raportoitiin aknea saman verran (14 %).

Seuraavassa luettelossa ilmoitetaan kliinisissä tutkimuksissa todettujen haitallisten ihoreaktioiden esiintymistiheydet, MedDRA-termistön mukaisesti. MedDRA-termistön mukaiset yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin), mukaan lukien erillisraportit. Näissä tutkimuksissa yli 1 350 potilasta sai Vaniqa- hoitoa vähintään 6 kuukauden ja enintään 1 vuoden ajan, sen sijaan vain hieman yli 200 potilasta sai vehikkeliä 6 kuukauden ajan. Useimpia tapahtumia raportoitiin Vaniqa-ryhmässä yhtä paljon kuin vehikkeliryhmässä. Ihovaikutukset, kuten kirvely, pistely, kihelmöinti, ihottuma ja punoitus, olivat Vaniqa-hoitoa saaneilla potilailla yleisempiä kuin vehikkeliä saaneilla, ja nämä on merkitty luetteloon tähdellä (*).

Vaniqa-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa esiintyneiden haitallisten ihoreaktioiden esiintymistiheys MedDRA-yleisyysluokituksen mukaisesti.

Ihon ja ihonalaiskudoksen häiriöt

Hyvin yleinen

Akne

(>1/10)

 

Yleinen

Pseudofolliculitis barbae, alopesia, ihon pistely*, ihon kirvely*, kuiva

(≥1/100, <1/10)

iho, kutina, punoitus*, ihon kihelmöinti*, ihon ärsytys, ihottuma*,

 

karvatupen tulehdus.

Melko harvinainen

Karvojen sisäänkasvu, kasvojen turvotus, dermatiitti, suun turvotus,

(≥1/1 000, <1/100), )

näppyläinen ihottuma, ihoverenvuodot, herpes simplex, ekseema,

 

huulitulehdus, furunkuloosi, kosketusihottuma, poikkeava hiusrakenne,

 

poikkeava hiuskasvu, hypopigmentaatio, ihon punastuminen, huulien

 

tunnottomuus, ihon arkuus.

Harvinainen

Ruusufinni, seborrooinen ihottuma, ihokasvaimet, makulopapulaarinen

(≥1/10 000, <1/1 000)

ihottuma, ihokystat, vesikulobulloosinen ihottuma, ihon häiriöt,

 

hirsutismi, ihon kiristäminen.

Pediatriset potilaat

Nuorilla todetut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin aikuisilla todetut.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta –tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9Yliannostus

Koska eflornitiini läpäisee ihon hyvin vähäisessä määrin (ks. kohta 5.2), yliannos on erittäin epätodennäköinen. Mikäli emulsiovoidetta kuitenkin levitetään iholle erittäin suuria annoksia tai jos sitä vahingossa niellään, on kiinnitettävä erityistä huomiota vaikutuksiin, joita on havaittu, kun eflornitiinia on annettu laskimonsisäisinä normaaliannoksina (400 mg/kg/vrk tai noin 24 g/vrk) Trypanosoma brucei gambiense -infektion (afrikkalaisen unitaudin) hoitoon: hiustenlähtö, kasvojen turvotus, kouristuskohtaukset, kuulon heikkeneminen, ruoansulatuskanavan häiriöt, ruokahaluttomuus, päänsärky, heikkous, huimaus, anemia, trombosytopenia ja leukopenia.

Jos yliannostuksen oireita ilmenee, lääkevalmisteen käyttö tulee lopettaa.

5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ihotautilääkkeet, ATC-koodi: D11AX16.

Vaikutusmekanismi

Eflornitiini estää palautumattomasti ornitiinidekarboksylaasia, entsyymiä, joka osallistuu ihokarvojen kasvuun karvatupessa. Vaniqan on osoitettu hidastavan karvankasvua.

Kliininen teho ja turvallisuus

Vaniqan turvallisuutta ja tehoa verrattuna vehikkeliin arvioitiin kahdessa satunnaistetussa kliinisessä kaksoissokkokokeessa, joissa oli mukana 596 naista ihotyypiltään I-VI (395 sai Vaniqaa

ja 201 vehikkeliä). Hoitoa jatkettiin 24 viikon ajan. Lääkärit arvioivat muutoksen lähtötasosta

4 pisteen asteikolla 48 tunnin kuluttua siitä, kun naiset olivat ajaneet karvat hoidetuilta karvoittuneilta alueilta kasvoista ja leuan alta. Arvioituja parametrejä olivat karvojen pituus ja tiheys sekä sängen aiheuttama ihon tummuminen. Tilan paranemista havaittiin jo 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Näiden kahden tutkimuksen yhdistetyt tulokset esitetään seuraavassa:

Tulos*

Vaniqa 11,5 %

Vehikkeli

 

emulsiovoide

 

Sileä / lähes sileä

6 %

0 %

Huomattavasti parempi

29 %

9 %

Parempi

35 %

33 %

Ei parempi / huonompi

30 %

58 %

* Hoidon päättyessä (24 viikon kuluttua). Vaikka potilas olisi keskeyttänyt hoidon tutkimuksen aikana, viimeiset havainnot tehtiin viikolla 24.

Molemmissa tutkimuksissa Vaniqa oli tilastollisesti merkitsevästi (p ≤ 0,001) tehokkaampi kuin vehikkeli niissä naisryhmissä, joiden tila parani huomattavasti ja joiden iho oli sileä/lähes sileä. Nämä paranemistulokset vähensivät vastaavassa määrin myös sängen aiheuttamaa kasvojen ihon tummumista. Alaryhmäanalyysissä havaittiin ero hoitotuloksessa. Valkoihoisista naisista 39 % ja muun rotuisista 27 % saavutti vähintään huomattavan paranemisen. Alaryhmäanalyysi osoitti myös, että 29 % ylipainoisista naisista (painoindeksi ≥ 30) ja 43 % normaalipainoisista naisista (painoindeksi < 30) saavutti vähintään huomattavan paranemisen. Noin 12 % kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista naisista oli postmenopausaalisia. Postmenopausaalisten naisten ryhmässä havaittiin merkitsevää paranemista (p < 0,001) vehikkeliin verrattuna.

Potilaiden itsearvioinnit osoittivat, että tilasta johtuva psyykkinen ahdistus lievittyi merkitsevästi visuaalisen analogia-asteikon 6 kysymykseen annettujen vastausten perusteella. Vaniqa vähensi merkitsevästi potilaiden tuntemaa kiusaantuneisuutta kasvojen karvoituksen vuoksi ja lyhensi aikaa, jonka potilaat käyttivät kasvojen karvoituksen poistamiseen, hoitamiseen tai peittämiseen. Myös potilaiden viihtyvyys erilaisissa sosiaalisissa tilanteissa ja työtilanteissa parani. Potilaiden itsearviointien havaittiin korreloivan lääkäreiden havaitsemaan hoitotehoon. Nämä potilaiden havaitsemat erot tulivat esiin jo 8 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.

Tila palautui hoitoa edeltäneelle tasolle kahdeksan viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.

5.2Farmakokinetiikka

Tasapainotilan aikainen eflornitiinin penetroituminen Vaniqasta kasvojen ajeltuun ihoon oli 0,8 %. Eflornitiinin tasapainotilan aikainen puoliintumisaika plasmassa oli noin 8 tuntia. Tasapainotila saavutettiin neljässä päivässä. Eflornitiinin huippupitoisuus plasmassa oli noin 10 ng/ml ja pienin pitoisuus noin 5 ng/ml tasapainotilan aikana. Tasapainotilan aikainen 12 tunnin plasmapitoisuus- aikakäyrän alle jäävä pinta-ala oli 92,5 ng/h/ml.

Eflornitiinin ei tiedetä metaboloituvan, ja se erittyy pääosin virtsaan.

5.3Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toistuvaisannosten toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskeviin tavanomaisiin tutkimuksiin ja yhteen hiirillä tehtyyn fotokarsinogeenisuustutkimukseen perustuvat prekliiniset tiedot eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä

Fertiliteettitutkimuksessa rotilla ei havaittu fertiliteettiin kohdistuneita haittavaikutuksia annoksina, jotka olivat enintään 180-kertaisia ihmisen annostukseen verrattuina iholle annosteltuina. Dermaalisissa teratologisissa tutkimuksissa ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia rotilla annosten ollessa enintään 180-kertaisia eikä kaniineilla annosten ollessa enintään 36-kertaisia ihmisen annoksiin verrattuina. Suuremmat annokset aiheuttivat emään tai sikiöön kohdistuneita toksisia vaikutuksia mutta viitteitä teratogeenisuudesta ei havaittu.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Setostearyylialkoholi

Makrogoli-setostearyylieetteri

Dimetikoni

Glyserolistearaatti

Makrogoli-stearaatti

Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218)

Nestemäinen parafiini

Fenoksietanoli

Propyyliparahydroksibentsoaatti (E216)

Puhdistettu vesi

Stearyylialkoholi

Natriumhydroksidi (E524) (PH:n säätämiseen).

6.2Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3Kestoaika

3 vuotta.

Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.

6.4Säilytys

Säilytettävä alle 25 °C.

6.5Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Polyeteenistä (HDPE) valmistettu putki, jossa polypropeeninen kierrekorkki, 15 g, 30 g ja 60 g. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6Erityiset varotoimet hävittämiselle

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Espanja

8.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/01/173/001-003

9.MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. maaliskuuta 2001

Uudistamispäivämäärä: 07. maaliskuuta 2011

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä