Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vargatef (nintedanib) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - L01XE3

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiVargatef
ATC-koodiL01XE3
Lääkeainenintedanib
ValmistajaBoehringer Ingelheim International GmbH

A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein SAKSA

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä

Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:

Kuvaus

Määräaika

Hakija toimeenpanee Biomarkers-tutkimusohjelman tutkiakseen sopivia bio-

Tulokset

/tuumorimarkkereita (VEGF mukaan lukien), joilla voitaisiin tunnistaa ja valita

toimitetaan

kohdistetumpi potilaspopulaatio, joka hyötyisi todennäköisimmin

vuosittain.

nintedanibihoidosta. Hakija toimittaa tämän tutkimusohjelman tulokset, mukaan

 

lukien:

 

1. LUME-Lung 1 ja LUME-Lung 2 -tutkimuksista kerätyistä verinäytteistä

 

arvioidaan ituradan geneettinen vaihtelu angiogeenisten tekijöiden suhteen,

 

mukaan lukien VEGF tai sen alavirran reseptorit.

Yksiryhmäisen

 

2. Yksiryhmäinen tutkimus, jossa tutkitaan, voitaisiinko geneettisiä/genomisia

tutkimuksen

markkereita (yksinään tai yhdessä kliinisten kovariaattien kanssa) käyttää

lopullisen

ennustamaan kokonaiselossaoloaikaa ei-pienisoluista keuhkosyöpää

tutkimusraportin

sairastaville potilaille, joille nintedanibihoito soveltuu.

lähettäminen:

3. Bio-/tuumorimarkkereita koskevat tiedot kaikista kliinisistä tutkimuksista

Q3 2021

 

nintedanibia koskevassa kliinisessä ohjelmassa.

 

Hakija sisällyttää materiaalin keräämisen biomarkkeritutkimusta varten ja

 

biomarkkeritulosten analyysin kaikkien uusien nintedanibille suunniteltujen

 

syöpätutkimusten tutkimussuunnitelmaan, aina kun tämä on kliinisesti

 

asianmukaista.

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä