Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Velcade (bortezomib) – Pakkausseloste - L01XX32

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiVelcade
ATC-koodiL01XX32
Lääkeainebortezomib
ValmistajaJanssen-Cilag International NV

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

VELCADE 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten bortetsomibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä VELCADE on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VELCADE-valmistetta

3.Miten VELCADE-valmistetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.VELCADEn säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä VELCADE on ja mihin sitä käytetään

VELCADE-valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns. proteasomin estäjä. Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa solun toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja.

VELCADEa käytetään multippelin myelooman (luuydinkasvaimen) hoitoon yli 18-vuotiaille potilaille

-ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen jälkeen, kun he saivat vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto epäonnistui tai joille se ei sovellu

-yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla ei sovellu

-yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu, ennen kantasolusiirrolla tuetun suuriannoksisen solunsalpaajahoidon antoa (induktiohoito).

VELCADEa käytetään yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa manttelisolulymfooman (erääntyyppisen imusolmukesyövän) hoitoon vähintään 18-vuotiaille potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille kantasolusiirto ei sovellu.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VELCADE-valmistetta

Älä käytä VELCADE-valmistetta

-jos olet allerginen bortetsomibille, boorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

-jos sinulla on tietty vakava keuhko- tai sydänsairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:

matala puna- tai valkosoluarvo

verenvuotohäiriö tai matala verihiutalearvo

ripulia, ummetusta, pahoinvointia tai oksentelua

pyörtymistä, huimausta tai pyörrytystä aiemmin

munuaisvaivoja

keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö

käsien tai jalkojen puutumisesta, kihelmöinnistä tai kivusta aiheutuneita ongelmia (neuropatia) aiemmin

sydänvaivoja tai ongelmia verenpaineen kanssa

hengenahdistusta tai yskää

kouristuskohtauksia

vyöruusu (paikallinen, mukaan lukien silmien ympärillä, tai koko keholle levinneenä)

tuumorinhajoamisoireyhtymän oireita, kuten lihaskramppeja, lihasheikkoutta, sekavuutta, näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä ja hengenahdistusta

muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys. Nämä saattavat olla vakavan aivojen infektion oireita, ja lääkäri saattaa ehdottaa lisätutkimuksia ja seurantaa.

Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen VELCADE-hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.

Jos sinulla on manttelisolulymfooma ja saat VELCADE-hoidon kanssa rituksimabi-nimistä lääkettä, sinun pitää kertoa lääkärille:

jos epäilet, että sinulla on nyt tai on aiemmin ollut hepatiitti-infektio. Joillekin B-hepatiittia sairastaneille potilaille on saattanut ilmaantua toistuvasti hepatiitti, mikä saattaa johtaa kuolemaan. Jos sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti-infektio, lääkäri tutkii sinulta tarkoin aktiiviseen B-hepatiittiin viittaavat oireet.

Sinun on luettava ennen VELCADE-hoidon aloittamista kaikkien VELCADE-hoidon kanssa yhdistelmänä käyttämiesi lääkevalmisteiden pakkausselosteet, jotta saat näitä lääkkeitä koskevat tiedot. Jos talidomidia käytetään, raskaustestejä ja raskauden ehkäisyä koskeviin vaatimuksiin on kiinnitettävä erityistä huomiota (ks. Raskaus ja imetys).

Lapset ja nuoret

VELCADE-valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.

Muut lääkevalmisteet ja VELCADE

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:

-ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon

-ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon

-rifampisiini, joka on bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti

-karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon

-mäkikuisma (Hypericum perforatum), jota käytetään masennuksen tai muiden sairauksien hoitoon

-suun kautta otettavat diabeteslääkkeet.

Raskaus ja imetys

Älä käytä VELCADE-valmistetta, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

Sekä miesten että naisten on huolehdittava raskauden ehkäisystä VELCADE-hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Jos ehkäisystä huolimatta tulet raskaaksi, kerro siitä välittömästi lääkärille.

Älä imetä VELCADE-hoidon aikana. Neuvottele lääkärin kanssa turvallisesta imetyksen aloittamisajankohdasta hoidon päättymisen jälkeen.

Talidomidi aiheuttaa epämuodostumia ja sikiökuolemia. Kun VELCADE-valmistetta käytetään yhdistelmänä talidomidin kanssa, sinun on noudatettava talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. talidomidin pakkausseloste).

Ajaminen ja koneiden käyttö

VELCADE voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä. Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia. Vaikka sinulla ei olisikaan tällaisia vaikutuksia, sinun on silti syytä olla varovainen.

3.Miten VELCADE-valmistetta käytetään

Lääkäri määrittää sinulle sopivan VELCADE-annoksen pituutesi ja painosi (kehon pinta-alan) perusteella. VELCADE-hoidon tavallinen aloitusannos on 1,3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti kaksi kertaa viikossa. Lääkäri voi muuttaa annosta ja hoitojaksojen kokonaismäärää sen perusteella, miten hoito tehoaa, ilmeneekö sinulla tiettyjä haittavaikutuksia ja mikä perussairautesi on (esim. maksan toimintahäiriöt).

Etenevä multippeli myelooma

Kun VELCADE-valmistetta annetaan ainoana lääkkeenä, sinulle annetaan 4 VELCADE-annosta laskimoon päivinä 1, 4, 8 ja 11, minkä jälkeen pidetään 10 päivän ”lepotauko”, jonka aikana et saa VELCADE-hoitoa. Tämä 21 vuorokauden (3 viikon) jakso on yksi hoitosykli. Saat enintään

8 hoitosykliä (24 viikkoa).

VELCADE saatetaan antaa sinulle yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin.

Kun VELCADE annetaan yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa, VELCADE annetaan sinulle laskimoon 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan 30 mg/m2 infuusiona laskimoon 21 vuorokauden pituisen VELCADE-hoitosyklin päivänä 4 annettavan VELCADE-injektion jälkeen.

Sinulle saatetaan antaa enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).

Kun VELCADE annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, VELCADE annetaan sinulle laskimoon

21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia annetaan 20 mg suun kautta 21 vuorokauden pituisen VELCADE-hoitosyklin päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.

Sinulle saatetaan antaa enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).

Aiemmin hoitamaton multippeli myelooma

Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu eikä kantasolusiirto sovi sinulle, sinulle annetaan VELCADE-valmistetta laskimoon yhdessä kahden muun lääkkeen, melfalaanin ja prednisonin, kanssa.

Hoitosyklin pituus on tällöin 42 vuorokautta (6 viikkoa). Saat 9 hoitosykliä (54 viikkoa).

-Hoitojaksojen 1–4 aikana VELCADEa annetaan kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.

-Hoitojaksojen 5–9 aikana VELCADEa annetaan kerran viikossa päivinä 1, 8, 22 ja 29. Melfalaania (9 mg/m2) ja prednisonia (60 mg/m2) otetaan suun kautta jokaisen hoitojakson ensimmäisen hoitoviikon päivinä 1, 2, 3 ja 4.

Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu ja sovellut kantasolusiirtoon, sinulle annetaan induktiohoitona VELCADE-valmistetta laskimoon yhdessä joko deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.

Kun VELCADE annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, VELCADE annetaan sinulle laskimoon

21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia annetaan 40 mg suun kautta 21 vuorokauden pituisen VELCADE-hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.

Sinulle annetaan 4 hoitosykliä (12 viikkoa).

Kun VELCADE annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).

Deksametasonia annetaan 40 mg suun kautta 28 vuorokauden pituisen VELCADE-hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11 ja talidomidia annetaan ensimmäisessä hoitosyklissä 50 mg päivässä suun kautta päivään 14 saakka, ja jos siedät hoidon, talidomidiannos suurennetaan 100 mg:aan päiviksi 15–28 ja saatetaan suurentaa edelleen 200 mg:aan päivässä toisesta hoitosyklistä eteenpäin. Sinulle annetaan enintään 6 hoitosykliä (24 viikkoa).

Aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooma

Jos et ole aiemmin saanut hoitoa manttelisolulymfoomaan, sinulle annetaan VELCADE-valmistetta laskimoon yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa. VELCADE annetaan laskimoon päivinä 1, 4, 8 ja 11, mitä seuraa hoitotauko, jolloin hoitoa ei anneta. Hoitosyklin pituus on 21 vuorokautta (3 viikkoa). Sinulle saatetaan antaa enintään 8 hoitosykliä

(24 viikkoa).

Jokaisen 21 vuorokauden pituisen VELCADE-hoitosyklin päivänä 1 annetaan seuraavia lääkevalmisteita infuusioina laskimoon:

rituksimabia annoksena 375 mg/m2, syklofosfamidia annoksena 750 mg/m2 ja doksorubisiinia annoksena 50 mg/m2.

Prednisonia annetaan suun kautta annoksina 100 mg/m2 VELCADE-hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5.

Miten VELCADE-valmistetta annetaan

Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan laskimoon. VELCADE-hoidon antaa sytotoksisten lääkkeiden käyttöön perehtynyt terveydenhuoltohenkilökunta.

VELCADE-jauhe täytyy liuottaa ennen antoa. Hoitohenkilökunta valmistelee lääkkeen ja liuos annetaan nopeana, 3–5 sekunnin pituisena, injektiona suoneen.

Jos saat enemmän VELCADE-valmistetta kuin sinun pitäisi

Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa. Jos kuitenkin saat yliannoksen, lääkäri seuraa haittavaikutusten ilmaantumista.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia.

Jos saat VELCADE-hoitoa multippelin myelooman tai manttelisolulymfooman hoitoon, kerro lääkärille heti, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:

-lihaskramppeja, lihasheikkoutta

-sekavuutta, näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä, sokeutuminen, kouristuskohtauksia, päänsärkyä

-hengenahdistusta, jalkaterien turpoamista tai muutoksia sydämen sykkeessä, korkeaa verenpainetta, väsymystä, pyörtymisiä

-yskää ja hengitysvaikeuksia tai puristuksen tunnetta rintakehässä.

VELCADE-hoitoon voi hyvin yleisesti liittyä veren puna- tai valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä. Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen VELCADE-hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti. Sinulla voi ilmetä muutoksia, kuten

-verihiutaleiden määrän väheneminen ja saatat olla alttiimpi mustelmille tai verenvuodoille ilman selvää vauriota (esim. suoliston, mahan, suun ja ikenien verenvuoto tai aivoverenvuoto tai maksan verenvuoto)

-veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi johtaa anemiaan, jonka oireita ovat väsymys ja kalpeus

-veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä altistaa sinut herkemmin infektioille tai saat flunssankaltaisia oireita.

Jos saat VELCADEa multippelin myelooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

hermovauriosta johtuva ihon tuntoherkkyys, puutuminen, kihelmöinti tai kuumotus tai käsien tai jalkojen kipu

puna- ja/tai valkosolujen määrän väheneminen (katso yllä)

kuume

pahoinvointi ja oksentelu, ruokahalun väheneminen

ummetus, johon saattaa liittyä turvotusta (voi olla vakavaa)

ripuli. Jos tätä esiintyy, sinun on tärkeää juoda vettä tavallista enemmän. Voit saada lääkäriltäsi ripulin hoitoon muuta lääkettä.

väsymys (uupumus), heikotuksen tunne

lihaskipu, luukipu.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

matala verenpaine, verenpaineen äkillinen lasku seistessä, mikä voi johtaa pyörtymiseen

korkea verenpaine

heikentynyt munuaisten toiminta

päänsärky

yleinen huonovointisuus, kipu, kiertohuimaus, pyörrytys, heikkouden tunne tai tajunnanmenetys

vilunväristykset

infektiot, kuten keuhkokuume, hengitystieinfektiot, keuhkoputkitulehdus, sieni-infektiot, yskä, johon liittyy limaneritystä, flunssankaltainen sairaus

vyöruusu (paikallinen, myös silmien ympärille tai kaikkialle kehoon levinnyt)

rintakipu, hengenahdistus liikunnan yhteydessä

erilaiset ihottumat

ihon kutina, kyhmyt iholla tai ihon kuivuminen

kasvojen punoitus tai hiusverisuonten katkeilu

ihon punoitus

kuivuminen

närästys, turvotus, röyhtäily, ilmavaivat, mahakipu, verenvuoto suolistosta tai mahasta

maksan toiminnan muutokset

suun tai huulten arkuus, suun kuivuminen, suun haavaumat tai kurkkukipu

painon lasku, makuaistin menetys

lihaskouristukset, lihasspasmit, lihasheikkous, raajakivut

näön hämärtyminen

silmän uloimman kerroksen ja silmäluomen sisäpinnan infektio (sidekalvotulehdus)

nenäverenvuoto

univaikeudet tai -häiriöt, hikoilu, ahdistuneisuus, mielialan vaihtelut, alakuloisuus, levottomuus tai kiihtyneisyys, mielentilan muutokset, ajan ja paikan tajun häviäminen

kehon turpoaminen, silmien ympärystän ja muiden kehon osien turpoaminen mukaan lukien.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus, rintakipu, tuntemukset rinnassa, sydämen sykkeen hidastuminen tai tihentyminen

munuaisten toimintahäiriö

verisuonitulehdus, veritulppa laskimoissa ja keuhkoissa

veren hyytymishäiriöt

riittämätön verenkierto

sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus tai nestettä sydämen ympärillä

infektiot, kuten virtsatieinfektiot, flunssa, herpesvirusinfektiot, korvatulehdus ja selluliitti

veriset ulosteet tai limakalvojen verenvuoto esim. suussa, emättimessä

aivoverenkierron häiriöt

halvaantuminen, kouristukset, kaatumiset, liikehäiriöt, aistien (tunto-, kuulo-, maku-, hajuaistin) poikkeavuudet, muutokset tai heikkeneminen, keskittymishäiriöt, vapina, nykiminen

niveltulehdus, mukaan lukien sormien, varpaiden ja leukojen niveltulehdus

keuhkojen häiriöt, jolloin elimistö ei saa riittävästi happea. Tällaisia häiriötä ovat mm. hengitysvaikeudet, hengästyneisyys, hengästyminen ilman rasitusta, pinnalliseksi muuttunut, vaikeutunut tai katkonainen hengitys, hengityksen vinkuminen

hikka, puheen häiriöt

lisääntynyt tai vähentynyt virtsanmuodostus (munuaisvauriosta johtuva), virtsaamiskivut, veren/proteiinien esiintyminen virtsassa, nesteen kertyminen elimistöön

muuttunut tajunnantaso, sekavuus, muistin heikkeneminen tai muistinmenetys

yliherkkyys

kuulon heikkeneminen, kuurous tai korvien soiminen, epämiellyttävät tuntemukset korvassa

hormonihäiriö, joka saattaa vaikuttaa suolojen ja veden imeytymiseen

kilpirauhasen liikatoiminta

kyvyttömyys tuottaa riittävästi insuliinia tai tavanomaisten insuliinipitoisuuksien heikentynyt vaikutus

silmä-ärsytys tai -tulehdus, hyvin vetistävät silmät, silmien arkuus, kuivat silmät, silmätulehdukset, silmien rähmiminen, epänormaali näkökyky, silmien verenvuoto

imurauhasten turvotus

nivelten tai lihasten jäykkyys, painon tunne, nivuskipu

hiustenlähtö ja hiusten rakenteen poikkeavuudet

allergiset reaktiot

pistoskohdan punoitus tai kipu

suun kipu

suun infektiot tai tulehdus, suun haavaumat, ruokatorven, mahan ja suoliston haavaumat, joihin liittyy toisinaan kipua tai verenvuotoa, suoliston liikkeiden hidastuminen (suolitukos mukaan lukien), epämiellyttävät tuntemukset vatsassa tai ruokatorvessa, nielemisvaikeus, verioksennukset

ihoinfektiot

bakteeri- ja virustulehdus

hammasinfektio

haimatulehdus, sappitietukos

sukupuolielinten kipu, erektiovaikeudet

painon nousu

jano

maksatulehdus

pistoskohtaan tai injektion antolaitteeseen liittyvät häiriöt

ihoreaktiot ja ihon häiriöt (jotka saattavat olla vaikea-asteisia ja hengenvaarallisia), ihon haavat

mustelmat, kaatumiset ja vammat

verisuonitulehdus tai -verenvuoto, joka voi ilmetä pieninä punaisina tai purppuranvärisinä pisteinä (tavallisesti jaloissa) tai isoina, mustelman kaltaisina laikkuina ihon tai kudoksen alla

hyvänlaatuiset kystat

vaikea-asteinen korjautuva aivosairaus, johon liittyy kouristuskohtauksia, korkea verenpaine, päänsärkyä, väsymystä, sekavuutta, sokeus tai muita näköhäiriöitä.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

sydämen häiriöt, kuten sydänkohtaus, rasitusrintakipu (angina pectoris)

kasvojen ja kaulan punoitus

verisuonen värinmuutos

selkäydinhermotulehdus

korviin liittyvät ongelmat, verenvuoto korvasta

kilpirauhasen vajaatoiminta

Budd-Chiarin oireyhtymä (maksalaskimon tukkeutumisesta aiheutuvia kliinisiä oireita)

suolen toiminnan muutokset tai poikkeavuudet

aivoverenvuoto

silmien ja ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus)

vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet, rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa ja/tai huimauksen/heikotuksen tunne, voimakas ihon kutina tai ihosta koholla olevat paukamat, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, mikä saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia, tajunnanmenetys

rintarauhasten häiriöt

ulkosynnytinten haavaumat

sukupuolielinten turpoaminen

alkoholin sietokyvyttömyys

kuihtuminen tai ruumiin massan häviäminen

lisääntynyt ruokahalu

fistelit

nivelen nestepurkautuma

kystat nivelten pinnalla (synoviaalikystat)

murtumat

lihaskudoksen hajoaminen, mikä johtaa muihin komplikaatioihin

maksan turpoaminen, maksan verenvuoto

munuaissyöpä

psoriaasin kaltainen ihosairaus

ihosyöpä

ihon kalpeus

verihiutaleiden tai plasmasolujen (erääntyyppisten veren valkosolujen) lisääntyminen veressä

poikkeava reaktio verensiirtoon

osittainen tai täydellinen näön menetys

sukupuolivietin heikkeneminen

kuolaaminen

silmien ulospullistuminen

valoherkkyys

tiheä hengitys

peräsuolikipu

sappikivet

tyrä

vammat

hauraat tai heikot kynnet

poikkeavat valkuaisainekertymät elintärkeissä elimissä

kooma

suoliston haavat

monielinhäiriö

kuolema.

Jos saat VELCADEa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa manttelisolulymfooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

keuhkokuume

ruokahalun väheneminen

hermovauriosta johtuva ihon tuntoherkkyys, puutuminen, kihelmöinti tai kuumotus tai käsien tai jalkojen kipu

pahoinvointi ja oksentelu

ripuli

suun haavaumat

ummetus

lihaskipu, luukipu

hiustenlähtö ja hiusten rakenteen poikkeavuudet

väsymys, heikotuksen tunne

kuume.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

vyöruusu (paikallinen, myös silmien ympärille tai kaikkialle kehoon levinnyt)

herpesvirusinfektiot

bakteeri- ja virustulehdus

hengitystieinfektiot, keuhkoputkitulehdus, yskä, johon liittyy limaneritystä, flunssankaltainen sairaus

sieni-infektiot

yliherkkyys (allergiset reaktiot)

kyvyttömyys tuottaa riittävästi insuliinia tai tavanomaisten insuliinipitoisuuksien heikentynyt vaikutus

nesteen kertyminen elimistöön

univaikeudet tai -häiriöt

tajunnanmenetys

tajunnantason muutokset, sekavuus

huimauksen tunne

tihentynyt sydämen syke, korkea verenpaine, hikoilu

epänormaali näkökyky, näön hämärtyminen

sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus, rintakipu, tuntemukset rinnassa, sydämen sykkeen hidastuminen tai tihentyminen

korkea tai matala verenpaine

verenpaineen äkillinen lasku seistessä, mikä voi johtaa pyörtymiseen

hengenahdistus liikunnan yhteydessä

yskä

hikka

korvien soiminen, epämiellyttävät tuntemukset korvassa

verenvuoto suolistosta tai mahasta

närästys

mahakipu, turvotus

nielemisvaikeudet

mahan ja suoliston infektio tai tulehdus

mahakipu

suun tai huulten arkuus, kurkkukipu

maksan toiminnan muutokset

ihon kutina

ihon punoitus

ihottuma

lihasspasmit

virtsatieinfektio

raajakipu

kehon turpoaminen, silmien ympärystän ja muiden kehon osien turpoaminen mukaan lukien

vilunväristykset

pistoskohdan punoitus tai kipu

yleinen huonovointisuus

painon lasku

painon nousu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

maksatulehdus

vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet, rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa ja/tai huimauksen/heikotuksen tunne, voimakas ihon

kutina tai ihosta koholla olevat paukamat, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, mikä saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia, tajunnanmenetys

liikehäiriöt, halvaantuminen, nykiminen

kiertohuimaus

kuulon heikkeneminen, kuurous

keuhkojen häiriöt, jolloin elimistö ei saa riittävästi happea. Tällaisia häiriötä ovat mm. hengitysvaikeudet, hengästyneisyys, hengästyminen ilman rasitusta, pinnalliseksi muuttunut, vaikeutunut tai katkonainen hengitys, hengityksen vinkuminen

veritulppa keuhkoissa

silmien ja ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.VELCADEn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Säilytä alle 30 °C. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saatettu liuos tulee käyttää välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen. Jos käyttökuntoon saatettua liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla. Käyttökuntoon saatettu liuos säilyy kuitenkin ennen antoa 8 tuntia 25 °C lämpötilassa alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai ruiskussa säilytettynä. Käyttökuntoon saatetun lääkkeen kokonaissäilytysaika ennen antoa ei saa ylittää 8 tuntia.

VELCADE on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämättä jäävä valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä VELCADE sisältää

-Vaikuttava aine on bortetsomibi. Yksi injektiopullo sisältää bortetsomibin mannitoliboorihappoesteriä vastaten 1 mg bortetsomibia. Käyttökuntoon saatettuna 1 ml injektionestettä sisältää 1 mg bortetsomibia.

-VELCADEn sisältämät muut aineet ovat mannitoli (E421) ja typpi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

VELCADE injektiokuiva-aine, liuosta varten, on valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.

Yksi pakkaus VELCADE 1 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää yhden lasisen injektiopullon, jossa on vihreä korkki ja läpinäkyvä muovipakkaus.

Myyntiluvan haltija

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Valmistaja

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél + 32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5-Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: + 31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS.

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02/2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-169 04 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

 

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

1.LASKIMOON ANNETTAVAN INJEKTION KÄYTTÖKUNTOON SAATTAMINEN

Huom! VELCADE on sytotoksinen lääkeaine. Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta. Ihokontaktin välttämiseksi suositellaan suojakäsineitä ja muuta suojavaatetusta.

VELCADEN KÄSITTELYSSÄ TULEE EHDOTTOMASTI NOUDATTAA ASEPTISTA TEKNIIKKAA, SILLÄ VALMISTE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.

1.11 mg:n valmistus: lisää 1,0 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä varovasti 1 ml:n ruiskulla VELCADE-kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon injektiopullon tulppaa poistamatta. Kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee alle 2 minuutissa.

Näin saatavan liuoksen pitoisuus on 1 mg/ml. Liuos on kirkasta ja väritöntä, ja sen lopullinen pH on 4–7. Liuoksen pH-arvoa ei tarvitse tarkistaa.

1.2Tarkista liuos ennen antoa silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Jos värimuutoksia tai hiukkasia on havaittavissa, liuos on hävitettävä. Tarkista pitoisuus injektiopullosta, jotta annat varmasti oikean annoksen laskimoon (1 mg/ml).

1.3Käyttökuntoon saatettu liuos ei sisällä säilytysainetta ja tulisi sen vuoksi käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Sen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on kuitenkin osoitettu 8 tuntia 25 °C:n lämpötilassa, kun se säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai injektioruiskussa. Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kokonaissäilytysaika ennen antoa ei saa ylittää 8 tuntia. Jos valmistettua liuosta ei käytetä heti, säilytyksenaikaiset olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Käyttökuntoon saatettua valmistetta ei tarvitse suojata valolta.

2.ANTOTAPA

Liuottamisen jälkeen vedä tarvittava määrä käyttövalmista liuosta potilaan kehon pinta-alan mukaan lasketun annoksen mukaisesti.

Varmista ruiskussa oleva annos ja pitoisuus ennen käyttöä (tarkista, että ruiskussa on merkintä laskimoon antoa varten).

Anna liuos 3–5 sekuntia kestävänä bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta.

Huuhtele perifeerinen tai keskuslaskimokatetri steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionesteellä.

VELCADE 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten ON TARKOITETTU ANNETTAVAKSI VAIN LASKIMOON. Ei saa antaa muiden antoreittien kautta. Intratekaalinen anto on johtanut potilaan kuolemaan.

3.HÄVITTÄMINEN

Injektiopullo on yhtä käyttökertaa varten ja jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

VELCADE 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten bortetsomibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä VELCADE on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VELCADE-valmistetta

3.Miten VELCADE-valmistetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.VELCADEn säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä VELCADE on ja mihin sitä käytetään

VELCADE-valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns. proteasomin estäjä. Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa solun toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja.

VELCADEa käytetään multippelin myelooman (luuydinkasvaimen) hoitoon yli 18-vuotiaille potilaille

-ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen jälkeen, kun he saivat vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto epäonnistui tai joille se ei sovellu

-yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla ei sovellu

-yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu, ennen kantasolusiirrolla tuetun suuriannoksisen solunsalpaajahoidon antoa (induktiohoito).

VELCADEa käytetään yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa manttelisolulymfooman (erääntyyppisen imusolmukesyövän) hoitoon vähintään 18-vuotiaille potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille kantasolusiirto ei sovellu.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VELCADE-valmistetta

Älä käytä VELCADE-valmistetta

-jos olet allerginen bortetsomibille, boorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

-jos sinulla on tietty vakava keuhko- tai sydänsairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:

matala puna- tai valkosoluarvo

verenvuotohäiriö tai matala verihiutalearvo

ripulia, ummetusta, pahoinvointia tai oksentelua

pyörtymistä, huimausta tai pyörrytystä aiemmin

munuaisvaivoja

keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö

käsien tai jalkojen puutumisesta, kihelmöinnistä tai kivusta aiheutuneita ongelmia (neuropatia) aiemmin

sydänvaivoja tai ongelmia verenpaineen kanssa

hengenahdistusta tai yskää

kouristuskohtauksia

vyöruusu (paikallinen, mukaan lukien silmien ympärillä, tai koko keholle levinneenä)

tuumorinhajoamisoireyhtymän oireita, kuten lihaskramppeja, lihasheikkoutta, sekavuutta, näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä ja hengenahdistusta

muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys. Nämä saattavat olla vakavan aivojen infektion oireita, ja lääkäri saattaa ehdottaa lisätutkimuksia ja seurantaa.

Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen VELCADE-hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.

Jos sinulla on manttelisolulymfooma ja saat VELCADE-hoidon kanssa rituksimabi-nimistä lääkettä, sinun pitää kertoa lääkärille:

jos epäilet, että sinulla on nyt tai on aiemmin ollut hepatiitti-infektio. Joillekin B-hepatiittia sairastaneille potilaille on saattanut ilmaantua toistuvasti hepatiitti, mikä saattaa johtaa kuolemaan. Jos sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti-infektio, lääkäri tutkii sinulta tarkoin aktiiviseen B-hepatiittiin viittaavat oireet.

Sinun on luettava ennen VELCADE-hoidon aloittamista kaikkien VELCADE-hoidon kanssa yhdistelmänä käyttämiesi lääkevalmisteiden pakkausselosteet, jotta saat näitä lääkkeitä koskevat tiedot. Jos talidomidia käytetään, raskaustestejä ja raskauden ehkäisyä koskeviin vaatimuksiin on kiinnitettävä erityistä huomiota (ks. Raskaus ja imetys).

Lapset ja nuoret

VELCADE-valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.

Muut lääkevalmisteet ja VELCADE

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:

-ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon

-ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon

-rifampisiini, joka on bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti

-karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon

-mäkikuisma (Hypericum perforatum), jota käytetään masennuksen tai muiden sairauksien hoitoon

-suun kautta otettavat diabeteslääkkeet.

Raskaus ja imetys

Älä käytä VELCADE-valmistetta, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

Sekä miesten että naisten on huolehdittava raskauden ehkäisystä VELCADE-hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Jos ehkäisystä huolimatta tulet raskaaksi, kerro siitä välittömästi lääkärille.

Älä imetä VELCADE-hoidon aikana. Neuvottele lääkärin kanssa turvallisesta imetyksen aloittamisajankohdasta hoidon päättymisen jälkeen.

Talidomidi aiheuttaa epämuodostumia ja sikiökuolemia. Kun VELCADE-valmistetta käytetään yhdistelmänä talidomidin kanssa, sinun on noudatettava talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. talidomidin pakkausseloste).

Ajaminen ja koneiden käyttö

VELCADE voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä. Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia. Vaikka sinulla ei olisikaan tällaisia vaikutuksia, sinun on silti syytä olla varovainen.

3. Miten VELCADE-valmistetta käytetään

Lääkäri määrittää sinulle sopivan VELCADE-annoksen pituutesi ja painosi (kehon pinta-alan) perusteella. VELCADE-hoidon tavallinen aloitusannos on 1,3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti kaksi kertaa viikossa. Lääkäri voi muuttaa annosta ja hoitojaksojen kokonaismäärää sen perusteella, miten hoito tehoaa, ilmeneekö sinulla tiettyjä haittavaikutuksia ja mikä perussairautesi on (esim. maksan toimintahäiriöt).

Etenevä multippeli myelooma

Kun VELCADE-valmistetta annetaan ainoana lääkkeenä, sinulle annetaan 4 VELCADE-annosta laskimoon tai ihon alle päivinä 1, 4, 8 ja 11, minkä jälkeen pidetään 10 päivän ”lepotauko”, jonka aikana et saa VELCADE-hoitoa. Tämä 21 vuorokauden (3 viikon) jakso on yksi hoitosykli. Saat enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).

VELCADE saatetaan antaa sinulle yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin.

Kun VELCADE annetaan yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa, VELCADE annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan 30 mg/m2 infuusiona laskimoon 21 vuorokauden pituisen VELCADE-hoitosyklin päivänä 4 annettavan VELCADE-injektion jälkeen. Sinulle saatetaan antaa enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).

Kun VELCADE annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, VELCADE annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia annetaan 20 mg suun kautta

21 vuorokauden pituisen VELCADE-hoitosyklin päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12. Sinulle saatetaan antaa enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).

Aiemmin hoitamaton multippeli myelooma

Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu eikä kantasolusiirto sovi sinulle, sinulle annetaan VELCADE-valmistetta laskimoon yhdessä kahden muun lääkkeen, melfalaanin ja prednisonin, kanssa.

Hoitosyklin pituus on tällöin 42 vuorokautta (6 viikkoa). Saat 9 hoitosykliä (54 viikkoa).

-Hoitojaksojen 1–4 aikana VELCADEa annetaan kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.

-Hoitojaksojen 5–9 aikana VELCADEa annetaan kerran viikossa päivinä 1, 8, 22 ja 29. Melfalaania (9 mg/m2) ja prednisonia (60 mg/m2) otetaan suun kautta jokaisen hoitojakson ensimmäisen hoitoviikon päivinä 1, 2, 3 ja 4.

Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu ja sovellut kantasolusiirtoon, sinulle annetaan induktiohoitona VELCADE-valmistetta laskimoon tai ihon alle yhdessä joko deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.

Kun VELCADE annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, VELCADE annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia annetaan 40 mg suun kautta

21 vuorokauden pituisen VELCADE-hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11. Sinulle annetaan 4 hoitosykliä (12 viikkoa).

Kun VELCADE annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).

Deksametasonia annetaan 40 mg suun kautta 28 vuorokauden pituisen VELCADE-hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11 ja talidomidia annetaan ensimmäisessä hoitosyklissä 50 mg päivässä

suun kautta päivään 14 saakka, ja jos siedät hoidon, talidomidiannos suurennetaan 100 mg:aan päiviksi 15–28 ja saatetaan suurentaa edelleen 200 mg:aan päivässä toisesta hoitosyklistä eteenpäin. Sinulle annetaan enintään 6 hoitosykliä (24 viikkoa).

Aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooma

Jos et ole aiemmin saanut hoitoa manttelisolulymfoomaan, sinulle annetaan VELCADE-valmistetta laskimoon tai ihon alle yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa. VELCADE annetaan laskimoon tai ihon alle päivinä 1, 4, 8 ja 11, mitä seuraa hoitotauko, jolloin hoitoa ei anneta. Hoitosyklin pituus on 21 vuorokautta (3 viikkoa). Sinulle saatetaan antaa enintään

8 hoitosykliä (24 viikkoa).

Jokaisen 21 vuorokauden pituisen VELCADE-hoitosyklin päivänä 1 annetaan seuraavia lääkevalmisteita infuusioina laskimoon:

rituksimabia annoksena 375 mg/m2, syklofosfamidia annoksena 750 mg/m2 ja doksorubisiinia annoksena 50 mg/m2.

Prednisonia annetaan suun kautta annoksina 100 mg/m2 VELCADE-hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5.

Miten VELCADE-valmistetta annetaan

Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan laskimoon. VELCADE-hoidon antaa sytotoksisten lääkkeiden käyttöön perehtynyt terveydenhuoltohenkilökunta.

VELCADE-jauhe täytyy liuottaa ennen antoa. Hoitohenkilökunta valmistelee lääkkeen ja liuos annetaan injektiona joko suoneen tai ihon alle. Injektio suoneen on nopea, kestoltaan 3–5 sekuntia. Injektio ihon alle annetaan joko reiteen tai vatsaan.

Jos saat enemmän VELCADE-valmistetta kuin sinun pitäisi

Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa. Jos kuitenkin saat yliannoksen, lääkäri seuraa haittavaikutusten ilmaantumista.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia.

Jos saat VELCADE-hoitoa multippelin myelooman tai manttelisolulymfooman hoitoon, kerro lääkärille heti, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:

-lihaskramppeja, lihasheikkoutta

-sekavuutta, näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä, sokeutuminen, kouristuskohtauksia, päänsärkyä

-hengenahdistusta, jalkaterien turpoamista tai muutoksia sydämen sykkeessä, korkeaa verenpainetta, väsymystä, pyörtymisiä

-yskää ja hengitysvaikeuksia tai puristuksen tunnetta rintakehässä.

VELCADE-hoitoon voi hyvin yleisesti liittyä veren puna- tai valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä. Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen VELCADE-hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti. Sinulla voi ilmetä muutoksia, kuten

-verihiutaleiden määrän väheneminen ja saatat olla alttiimpi mustelmille tai verenvuodoille ilman selvää vauriota (esim. suoliston, mahan, suun ja ikenien verenvuoto tai aivoverenvuoto tai maksan verenvuoto)

-veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi johtaa anemiaan, jonka oireita ovat väsymys ja kalpeus

-veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä altistaa sinut herkemmin infektioille tai saat flunssankaltaisia oireita.

Jos saat VELCADEa multippelin myelooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

hermovauriosta johtuva ihon tuntoherkkyys, puutuminen, kihelmöinti tai kuumotus tai käsien tai jalkojen kipu

puna- ja/tai valkosolujen määrän väheneminen (katso yllä)

kuume

pahoinvointi ja oksentelu, ruokahalun väheneminen

ummetus, johon saattaa liittyä turvotusta (voi olla vakavaa)

ripuli. Jos tätä esiintyy, sinun on tärkeää juoda vettä tavallista enemmän. Voit saada lääkäriltäsi ripulin hoitoon muuta lääkettä.

väsymys (uupumus), heikotuksen tunne

lihaskipu, luukipu.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:sta)

matala verenpaine, verenpaineen äkillinen lasku seistessä, mikä voi johtaa pyörtymiseen

korkea verenpaine

heikentynyt munuaisten toiminta

päänsärky

yleinen huonovointisuus, kipu, kiertohuimaus, pyörrytys, heikkouden tunne tai tajunnanmenetys

vilunväristykset

infektiot, kuten keuhkokuume, hengitystieinfektiot, keuhkoputkitulehdus, sieni-infektiot, yskä, johon liittyy limaneritystä, flunssankaltainen sairaus

vyöruusu (paikallinen, myös silmien ympärille tai kaikkialle kehoon levinnyt)

rintakipu, hengenahdistus liikunnan yhteydessä

erilaiset ihottumat

ihon kutina, kyhmyt iholla tai ihon kuivuminen

kasvojen punoitus tai hiusverisuonten katkeilu

ihon punoitus

kuivuminen

närästys, turvotus, röyhtäily, ilmavaivat, mahakipu, verenvuoto suolistosta tai mahasta

maksan toiminnan muutokset

suun tai huulten arkuus, suun kuivuminen, suun haavaumat tai kurkkukipu

painon lasku, makuaistin menetys

lihaskouristukset, lihasspasmit, lihasheikkous, raajakivut

näön hämärtyminen

silmän uloimman kerroksen ja silmäluomen sisäpinnan infektio (sidekalvotulehdus)

nenäverenvuoto

univaikeudet tai -häiriöt, hikoilu, ahdistuneisuus, mielialan vaihtelut, alakuloisuus, levottomuus tai kiihtyneisyys, mielentilan muutokset, ajan ja paikan tajun häviäminen

kehon turpoaminen, silmien ympärystän ja muiden kehon osien turpoaminen mukaan lukien.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus, rintakipu, tuntemukset rinnassa, sydämen sykkeen hidastuminen tai tihentyminen

munuaisten toimintahäiriö

verisuonitulehdus, veritulppa laskimoissa ja keuhkoissa

veren hyytymishäiriöt

riittämätön verenkierto

sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus tai nestettä sydämen ympärillä

infektiot, kuten virtsatieinfektiot, flunssa, herpesvirusinfektiot, korvatulehdus ja selluliitti

veriset ulosteet tai limakalvojen verenvuoto esim. suussa, emättimessä

aivoverenkierron häiriöt

halvaantuminen, kouristukset, kaatumiset, liikehäiriöt, aistien (tunto-, kuulo-, maku-, hajuaistin) poikkeavuudet, muutokset tai heikkeneminen, keskittymishäiriöt, vapina, nykiminen

niveltulehdus, mukaan lukien sormien, varpaiden ja leukojen niveltulehdus

keuhkojen häiriöt, jolloin elimistö ei saa riittävästi happea. Tällaisia häiriötä ovat mm. hengitysvaikeudet, hengästyneisyys, hengästyminen ilman rasitusta, pinnalliseksi muuttunut, vaikeutunut tai katkonainen hengitys, hengityksen vinkuminen

hikka, puheen häiriöt

lisääntynyt tai vähentynyt virtsanmuodostus (munuaisvauriosta johtuva), virtsaamiskivut, veren/proteiinien esiintyminen virtsassa, nesteen kertyminen elimistöön

muuttunut tajunnantaso, sekavuus, muistin heikkeneminen tai muistinmenetys

yliherkkyys

kuulon heikkeneminen, kuurous tai korvien soiminen, epämiellyttävät tuntemukset korvassa

hormonihäiriö, joka saattaa vaikuttaa suolojen ja veden imeytymiseen

kilpirauhasen liikatoiminta

kyvyttömyys tuottaa riittävästi insuliinia tai tavanomaisten insuliinipitoisuuksien heikentynyt vaikutus

silmä-ärsytys tai -tulehdus, hyvin vetistävät silmät, silmien arkuus, kuivat silmät, silmätulehdukset, silmien rähmiminen, epänormaali näkökyky, silmien verenvuoto

imurauhasten turvotus

nivelten tai lihasten jäykkyys, painon tunne, nivuskipu

hiustenlähtö ja hiusten rakenteen poikkeavuudet

allergiset reaktiot

pistoskohdan punoitus tai kipu

suun kipu

suun infektiot tai tulehdus, suun haavaumat, ruokatorven, mahan ja suoliston haavaumat, joihin liittyy toisinaan kipua tai verenvuotoa, suoliston liikkeiden hidastuminen (suolitukos mukaan lukien), epämiellyttävät tuntemukset vatsassa tai ruokatorvessa, nielemisvaikeus, verioksennukset

ihoinfektiot

bakteeri- ja virustulehdus

hammasinfektio

haimatulehdus, sappitietukos

sukupuolielinten kipu, erektiovaikeudet

painon nousu

jano

maksatulehdus

pistoskohtaan tai injektion antolaitteeseen liittyvät häiriöt

ihoreaktiot ja ihon häiriöt (jotka saattavat olla vaikea-asteisia ja hengenvaarallisia), ihon haavat

mustelmat, kaatumiset ja vammat

verisuonitulehdus tai -verenvuoto, joka voi ilmetä pieninä punaisina tai purppuranvärisinä pisteinä (tavallisesti jaloissa) tai isoina, mustelman kaltaisina laikkuina ihon tai kudoksen alla

hyvänlaatuiset kystat

vaikea-asteinen korjautuva aivosairaus, johon liittyy kouristuskohtauksia, korkea verenpaine, päänsärkyä, väsymystä, sekavuutta, sokeus tai muita näköhäiriöitä.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

sydämen häiriöt, kuten sydänkohtaus, rasitusrintakipu (angina pectoris)

kasvojen ja kaulan punoitus

verisuonen värinmuutos

selkäydinhermotulehdus

korviin liittyvät ongelmat, verenvuoto korvasta

kilpirauhasen vajaatoiminta

Budd-Chiarin oireyhtymä (maksalaskimon tukkeutumisesta aiheutuvia kliinisiä oireita)

suolen toiminnan muutokset tai poikkeavuudet

aivoverenvuoto

silmien ja ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus)

vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet, rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa ja/tai huimauksen/heikotuksen tunne, voimakas ihon kutina tai ihosta koholla olevat paukamat, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, mikä saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia, tajunnanmenetys

rintarauhasten häiriöt

ulkosynnytinten haavaumat

sukupuolielinten turpoaminen

alkoholin sietokyvyttömyys

kuihtuminen tai ruumiin massan häviäminen

lisääntynyt ruokahalu

fistelit

nivelen nestepurkautuma

kystat nivelten pinnalla (synoviaalikystat)

murtumat

lihaskudoksen hajoaminen, mikä johtaa muihin komplikaatioihin

maksan turpoaminen, maksan verenvuoto

munuaissyöpä

psoriaasin kaltainen ihosairaus

ihosyöpä

ihon kalpeus

verihiutaleiden tai plasmasolujen (erääntyyppisten veren valkosolujen) lisääntyminen veressä

poikkeava reaktio verensiirtoon

osittainen tai täydellinen näön menetys

sukupuolivietin heikkeneminen

kuolaaminen

silmien ulospullistuminen

valoherkkyys

tiheä hengitys

peräsuolikipu

sappikivet

tyrä

vammat

hauraat tai heikot kynnet

poikkeavat valkuaisainekertymät elintärkeissä elimissä

kooma

suoliston haavat

monen elimen toimintahäiriö

kuolema.

Jos saat VELCADEa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa manttelisolulymfooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

keuhkokuume

ruokahalun väheneminen

hermovauriosta johtuva ihon tuntoherkkyys, puutuminen, kihelmöinti tai kuumotus tai käsien tai jalkojen kipu

pahoinvointi ja oksentelu

ripuli

suun haavaumat

ummetus

lihaskipu, luukipu

hiustenlähtö ja hiusten rakenteen poikkeavuudet

väsymys, heikotuksen tunne

kuume.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

vyöruusu (paikallinen, myös silmien ympärille tai kaikkialle kehoon levinnyt)

herpesvirusinfektiot

bakteeri- ja virustulehdus

hengitystieinfektiot, keuhkoputkitulehdus, yskä, johon liittyy limaneritystä, flunssankaltainen sairaus

sieni-infektiot

yliherkkyys (allergiset reaktiot)

kyvyttömyys tuottaa riittävästi insuliinia tai tavanomaisten insuliinipitoisuuksien heikentynyt vaikutus

nesteen kertyminen elimistöön

univaikeudet tai -häiriöt

tajunnanmenetys

tajunnantason muutokset, sekavuus

huimauksen tunne

tihentynyt sydämen syke, korkea verenpaine, hikoilu

epänormaali näkökyky, näön hämärtyminen

sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus, rintakipu, tuntemukset rinnassa, sydämen sykkeen hidastuminen tai tihentyminen

korkea tai matala verenpaine

verenpaineen äkillinen lasku seistessä, mikä voi johtaa pyörtymiseen

hengenahdistus liikunnan yhteydessä

yskä

hikka

korvien soiminen, epämiellyttävät tuntemukset korvassa

verenvuoto suolistosta tai mahasta

närästys

mahakipu, turvotus

nielemisvaikeudet

mahan ja suoliston infektio tai tulehdus

mahakipu

suun tai huulten arkuus, kurkkukipu

maksan toiminnan muutokset

ihon kutina

ihon punoitus

ihottuma

lihasspasmit

virtsatieinfektio

raajakipu

kehon turpoaminen, silmien ympärystän ja muiden kehon osien turpoaminen mukaan lukien

vilunväristykset

pistoskohdan punoitus tai kipu

yleinen huonovointisuus

painon lasku

painon nousu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

maksatulehdus

vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet, rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa ja/tai huimauksen/heikotuksen tunne, voimakas ihon kutina tai ihosta koholla olevat paukamat, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, mikä saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia, tajunnanmenetys

liikehäiriöt, halvaantuminen, nykiminen

kiertohuimaus

kuulon heikkeneminen, kuurous

keuhkojen häiriöt, jolloin elimistö ei saa riittävästi happea. Tällaisia häiriötä ovat mm. hengitysvaikeudet, hengästyneisyys, hengästyminen ilman rasitusta, pinnalliseksi muuttunut, vaikeutunut tai katkonainen hengitys, hengityksen vinkuminen

veritulppa keuhkoissa

silmien ja ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. VELCADEn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Säilytä alle 30 °C. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saatettu liuos tulee käyttää välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen. Jos käyttökuntoon saatettua liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla. Käyttökuntoon saatettu liuos säilyy kuitenkin ennen antoa 8 tuntia 25 °C lämpötilassa alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai ruiskussa säilytettynä. Käyttökuntoon saatetun lääkkeen kokonaissäilytysaika ennen antoa ei saa ylittää 8 tuntia.

VELCADE on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämättä jäävä valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä VELCADE sisältää

-Vaikuttava aine on bortetsomibi. Yksi injektiopullo sisältää bortetsomibin mannitoliboorihappoesteriä vastaten 3,5 mg bortetsomibia.

-VELCADEn sisältämät muut aineet ovat mannitoli (E421) ja typpi.

Käyttökuntoon saattaminen laskimoon tapahtuvaa antoa varten: Käyttökuntoon saatettuna 1 ml injektionestettä sisältää 1 mg:n bortetsomibia.

Käyttökuntoon saattaminen ihon alle tapahtuvaa antoa varten: Käyttökuntoon saatettuna 1 ml injektionestettä sisältää 2,5 mg bortetsomibia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

VELCADE injektiokuiva-aine, liuosta varten, on valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.

Yksi pakkaus VELCADE 3,5 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää yhden 10 ml:n lasisen injektiopullon, jossa on syvänsininen korkki ja läpinäkyvä muovipakkaus.

Myyntiluvan haltija

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Valmistaja

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél + 32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5-Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: + 31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS.

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02/2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-169 04 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

 

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

1. LASKIMOON ANNETTAVAN INJEKTION KÄYTTÖKUNTOON SAATTAMINEN

Huom! VELCADE on sytotoksinen lääkeaine. Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta. Ihokontaktin välttämiseksi suositellaan suojakäsineitä ja muuta suojavaatetusta.

VELCADEN KÄSITTELYSSÄ TULEE EHDOTTOMASTI NOUDATTAA ASEPTISTA TEKNIIKKAA, SILLÄ VALMISTE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.

1.13,5 mg:n valmistus: lisää 3,5 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä varovasti sopivan kokoisella ruiskulla VELCADE-kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon injektiopullon tulppaa poistamatta. Kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee alle 2 minuutissa.

Näin saatavan liuoksen pitoisuus on 1 mg/ml. Liuos on kirkasta ja väritöntä, ja sen lopullinen pH on 4–7. Liuoksen pH-arvoa ei tarvitse tarkistaa.

1.2Tarkista liuos ennen antoa silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Jos värimuutoksia tai hiukkasia on havaittavissa, liuos on hävitettävä. Varmista, että annat varmasti oikean annoksen laskimoon (1 mg/ml).

1.3Käyttökuntoon saatettu liuos ei sisällä säilytysainetta ja tulisi sen vuoksi käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Sen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on kuitenkin osoitettu 8 tuntia 25 °C:n lämpötilassa, kun se säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai injektioruiskussa. Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kokonaissäilytysaika ennen antoa ei saa ylittää 8 tuntia. Jos valmistettua liuosta ei käytetä heti, säilytyksenaikaiset olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Käyttökuntoon saatettua valmistetta ei tarvitse suojata valolta.

2. ANTOTAPA

Liuottamisen jälkeen vedä tarvittava määrä käyttövalmista liuosta potilaan kehon pinta-alan mukaan lasketun annoksen mukaisesti.

Varmista ruiskussa oleva annos ja pitoisuus ennen käyttöä (tarkista, että ruiskussa on merkintä laskimoon antoa varten).

Anna liuos 3–5 sekuntia kestävänä bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta.

Huuhtele perifeerinen tai keskuslaskimokatetri steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionesteellä.

VELCADE 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten ON TARKOITETTU ANNETTAVAKSI IHON ALLE TAI LASKIMOON. Ei saa antaa muiden antoreittien kautta. Intratekaalinen anto on johtanut potilaan kuolemaan.

3. HÄVITTÄMINEN

Injektiopullo on yhtä käyttökertaa varten ja jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Vain liuos 3,5 mg:n injektiopullosta voidaan antaa ihon alle seuraavassa kuvatulla tavalla.

1.IHON ALLE ANNETTAVAN INJEKTION KÄYTTÖKUNTOON SAATTAMINEN

Huom! VELCADE on sytotoksinen lääkeaine. Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta. Ihokontaktin välttämiseksi suositellaan suojakäsineitä ja muuta suojavaatetusta.

VELCADEN KÄSITTELYSSÄ TULEE EHDOTTOMASTI NOUDATTAA ASEPTISTA TEKNIIKKAA, SILLÄ VALMISTE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.

1.13,5 mg:n valmistus: lisää 1,4 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä varovasti sopivan kokoisella ruiskulla VELCADE-kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon injektiopullon tulppaa poistamatta. Kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee alle 2 minuutissa.

Näin saatavan liuoksen pitoisuus on 2,5 mg/ml. Liuos on kirkasta ja väritöntä, ja sen lopullinen pH on 4–7. Liuoksen pH-arvoa ei tarvitse tarkistaa.

1.2Tarkista liuos ennen antoa silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Jos värimuutoksia tai hiukkasia on havaittavissa, liuos on hävitettävä. Varmista, että annat varmasti oikean annoksen ihon alle (2,5 mg/ml).

1.3Käyttökuntoon saatettu valmiste ei sisällä säilytysainetta ja tulisi sen vuoksi käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Sen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on kuitenkin osoitettu 8 tuntia 25 °C:n lämpötilassa, kun se säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai injektioruiskussa. Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kokonaissäilytysaika ennen antoa ei saa ylittää 8 tuntia. Jos valmistettua liuosta ei käytetä heti, säilytyksenaikaiset olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Käyttökuntoon saatettua valmistetta ei tarvitse suojata valolta.

2. ANTOTAPA

Liuottamisen jälkeen vedä tarvittava määrä käyttövalmista liuosta potilaan kehon pinta-alan mukaan lasketun annoksen mukaisesti.

Varmista ruiskussa oleva annos ja pitoisuus ennen käyttöä (tarkista, että ruiskussa on merkintä ihon alle antoa varten).

Injisoi liuos ihon alle 45–90 asteen kulmassa.

Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos annetaan (oikean tai vasemman) reiden tai vatsan (oikean tai vasemman puolen) ihon alle.

Peräkkäisten pistosten pistoskohtaa on vaihdeltava.

Jos ihon alle annetun VELCADE-injektion jälkeen ilmaantuu paikallinen pistoskohdan reaktio, ihon alle suositellaan antamaan laimeampaa VELCADE-liuosta (pitoisuuden 2,5 mg/ml sijasta pitoisuus 1 mg/ml) tai voidaan siirtyä injektiona laskimoon tapahtuvaan antoon.

VELCADE 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten ON TARKOITETTU ANNETTAVAKSI IHON ALLE TAI LASKIMOON. Ei saa antaa muiden antoreittien kautta. Intratekaalinen anto on johtanut potilaan kuolemaan.

3. HÄVITTÄMINEN

Injektiopullo on yhtä käyttökertaa varten ja jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä