Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vemlidy (tenofovir alafenamide fumarate) – Pakkausseloste - J05AF

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiVemlidy
ATC-koodiJ05AF
Lääkeainetenofovir alafenamide fumarate
ValmistajaGilead Sciences International Ltd

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Vemlidy 25 mg kalvopäällysteiset tabletit tenofoviirialafenamidi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Vemlidy on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta

3.Miten Vemlidy-valmistetta otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Vemlidy-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Vemlidy on ja mihin sitä käytetään

Vemlidy sisältää vaikuttavana aineena tenofoviirialafenamidia. Se on viruslääke, joka tunnetaan nukleotidisena käänteiskopioijaentsyymin estäjänä (NtRTI).

Vemlidy-valmiste on tarkoitettu kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B:n hoitoon aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg. Hepatiitti B on

hepatiitti B -viruksen aiheuttama infektio, joka vaikuttaa maksaan. Vemlidy hillitsee hepatiitti B:tä sairastavien potilaiden infektiota estämällä viruksen lisääntymisen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta

Älä ota Vemlidy-valmistetta

jos olet allerginen tenofoviirialafenamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos tämä koskee sinua, älä ota Vemlidy-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.

Varoitukset ja varotoimet

Ethän tartuta hepatiitti B:tä muihin ihmisiin. Voit edelleen tartuttaa muita ihmisiä, vaikka käytät tätä lääkettä. Vemlidy ei pienennä hepatiitti B:n tartuntariskiä sukupuoliteitse tai kontaminoituneen veren välityksellä. Sinun täytyy edelleen noudattaa varotoimia tartuttamisen välttämiseksi. Keskustele lääkärin kanssa varotoimista, jotka ovat tarpeen muiden ihmisten tartuttamisen välttämiseksi.

Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut maksasairaus. Potilailla, joilla on maksasairaus ja jotka saavat viruslääkkeitä hepatiitti B:n hoitoon, on suurentunut vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksakomplikaatioiden riski. Lääkäri saattaa määrätä sinulle verikokeita maksan toiminnan seuraamiseksi.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on munuaissairaus tai jos tutkimuksissa on ilmennyt munuaisiin liittyviä ongelmia. Ennen hoidon aloittamista tai hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä otettavaksi verikokeita munuaisten toiminnan seuraamiseksi.

Kerro lääkärille, jos sinulla on myös hepatiitti C tai D. Vemlidy-valmistetta ei ole tutkittu hepatiitti B:n lisäksi hepatiitti C:tä tai D:tä sairastavien potilaiden hoidossa.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on myös HIV. Jos et ole varma, onko sinulla HIV, lääkäri tarjoaa sinulle mahdollisuutta HIV-testaukseen, ennen kuin alat käyttää Vemlidy- valmistetta hepatiitti B:n hoitoon.

Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille tai alle 35 kg:n painoisille lapsille. Vemlidy-valmistetta ei ole tutkittu alle 12-vuotiaiden tai alle 35 kg:n painoisten lasten hoidossa.

Muut lääkevalmisteet ja Vemlidy

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Vemlidy-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Tämän seurauksena Vemlidy-valmisteen tai muiden lääkkeiden määrät veressäsi voivat muuttua. Tämä saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia.

Hepatiitti B -infektion hoitoon käytettävät lääkkeet

Älä ota Vemlidy-valmistetta muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät:

tenofoviirialafenamidia

tenofoviiridisoproksiilifumaraattia

adefoviiridipivoksiilia.

Muut lääkkeet

Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät:

antibiootteja, joita käytetään bakteeri-infektioiden (tuberkuloosi mukaan lukien) hoitoon ja jotka sisältävät

-rifabutiinia, rifampisiinia tai rifapentiinia

viruslääkkeitä, joita käytetään HIV-infektion hoitoon, kuten

-ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettua darunaviiria, lopinaviiria tai atatsanaviiria

kouristuslääkkeitä, joita käytetään epilepsian hoitoon, kuten

-karbamatsepiinia, okskarbatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia

rohdosvalmisteita, joita käytetään masennuksen ja ahdistuksen hoitoon ja jotka sisältävät

-mäkikuismaa (Hypericum perforatum)

sienilääkkeitä, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon ja jotka sisältävät

-ketokonatsolia tai itrakonatsolia.

Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät näitä tai jotain muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Vältä raskaaksi tulemista Vemlidy-hoidon aikana. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää. Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi.

Älä imetä Vemlidy-hoidon

aikana.

On suositeltavaa, ettet imetä, jotta tenofoviirialafenamidia tai tenofoviiria ei kulkeudu vauvaan rintamaidon välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vemlidy-valmiste voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa, kun käytät Vemlidy-valmistetta, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.

Vemlidy sisältää laktoosia

Kerro lääkärille, jos sinulla on laktoosi-intoleranssi tai et siedä muita sokereita. Vemlidy sisältää laktoosimonohydraattia.

3.Miten Vemlidy-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa. Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin lääkäri määrää. Hoito kestää yleensä vähintään 6–12 kuukautta, mutta se voi kestää myös monta vuotta.

Jos otat enemmän Vemlidy-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa suositeltua suuremman Vemlidy-annoksen, riski saada tähän lääkkeeseen mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia suurenee (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).

Ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita. Ota tablettipurkki mukaasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä lääkettä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Vemlidy-valmistetta

On tärkeää, ettei yksikään Vemlidy-annos jää ottamatta. Jos annos jää ottamatta, laske, kuinka kauan on kulunut ajankohdasta, jolloin lääkeannos olisi pitänyt ottaa.

Jos Vemlidy-annoksen normaalista ottamisajasta on kulunut alle 18 tuntia, ota se mahdollisimman pian ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.

Jos Vemlidy-annoksen normaalista ottamisajasta on kulunut yli 18 tuntia, älä ota puuttuvaa annosta. Odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos oksennat alle tunnin sisällä Vemlidy-annoksen ottamisesta, ota uusi tabletti. Sinun ei tarvitse ottaa uutta tablettia, jos oksennat yli tunnin kuluttua Vemlidy-valmisteen ottamisesta.

Jos lopetat Vemlidy-valmisteen oton

Älä lopeta Vemlidy-valmisteen ottamista, ellei lääkäri neuvo tekemään niin. Vemlidy-hoidon lopettaminen saattaa aiheuttaa hepatiitti B:n pahenemisen. Joillekin pitkälle edennyttä maksasairautta tai kirroosia sairastaville potilaille tämä voi olla hengenvaarallista. Jos lopetat Vemlidy-valmisteen ottamisen, sinun on käytävä säännöllisesti lääkärintarkastuksissa ja verikokeissa useiden kuukausien ajan hepatiitti B -infektiotilanteen tarkistamiseksi.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Vemlidy-valmisteen ottamisen mistä tahansa syystä, etenkin jos sinulla on haittavaikutuksia tai jokin muu sairaus.

Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista hoidon lopettamisen jälkeen, erityisesti oireista, jotka mielestäsi liittyvät hepatiitti B -infektioon.

Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat Vemlidy-tablettien ottamisen uudelleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voivat ilmetä yli 1 potilaalla kymmenestä)

päänsärky.

Yleiset haittavaikutukset

(voivat ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

ripuli

oksentelu

pahoinvointi

huimaus

mahakipu

nivelkipu (artralgia)

ihottuma

kutina

vatsan turpoaminen

ilmavaivat

väsymys.

Testit voivat myös osoittaa:

maksaentsyymin (ALAT) pitoisuuden suurenemista veressä

Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, kerro lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Vemlidy-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vemlidy sisältää

Vaikuttava aine on tenofoviirialafenamidi. Yksi kalvopäällysteinen Vemlidy-tabletti sisältää tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia.

Muut aineet ovat

Tabletin ydin:

Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), kroskarmelloosinatrium (E468), magnesiumstearaatti (E470b).

Kalvopäällyste:

Polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli (E1521), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172).

Vemlidy-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset Vemlidy-tabletit ovat keltaisia, pyöreitä ja niiden toiselle puolelle on painettu (tai merkitty) ”GSI” ja toiselle puolelle ”25”. Vemlidy toimitetaan 30 tabletin purkeissa (mukana silikageelikuivausaine, jota on säilytettävä purkissa suojaamassa tabletteja). Silikageelikuivausaine on erillisessä pussissa tai pienessä säiliössä eikä sitä saa niellä.

Saatavilla ovat seuraavat pakkauskoot: ulkopakkaus, jossa on yksi 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä purkki, ja ulkopakkaus, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 30 tabletin purkkia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Iso-Britannia

Valmistaja

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 420 910 871 986

Tel.: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel.: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä