Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vfend (voriconazole) – Pakkausseloste - J02AC03

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiVfend
ATC-koodiJ02AC03
Lääkeainevoriconazole
ValmistajaPfizer Limited

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

VFEND 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

VFEND 200 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vorikonatsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä VFEND on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VFENDiä

3.Miten VFENDiä otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.VFENDin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä VFEND on ja mihin sitä käytetään

VFEND sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia. VFEND on sienilääke. Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavat sienet tai pysäyttämällä niiden kasvun.

Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon seuraavissa sairauksissa:

invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Aspergillus sp)

kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Candida sp) ei-neutropeenisilla potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole epänormaalin matala)

vakavat, invasiiviset Candida sp. -infektiot, jos sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille (toiselle sienilääkkeelle)

vakavat sieni-infektiot, joiden aiheuttaja on Scedosporium sp. tai Fusarium sp. (kaksi eri sienilajia).

VFEND on tarkoitettu potilaille, joilla on pahenevia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia sieni-infektioita.

Sieni-infektioiden esto luuydinsiirteen saaneilla korkean riskin potilailla.

Tätä lääkettä tulee käyttää vain lääkärin valvonnan alaisena.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VFENDiä

Älä ota VFENDiä

jos olet allerginen vorikonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

On hyvin tärkeää, että ilmoitat lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.

Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti VFEND-kuurin aikana:

Terfenadiini (allergialääke)

Astemitsoli (allergialääke)

Sisapridi (vatsalääke)

Pimotsidi (psyykenlääke)

Kinidiini (rytmihäiriölääke)

Rifampisiini (tuberkuloosilääke)

Efavirentsi (HIV –lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kerran vuorokaudessa

Karbamatsepiini (epilepsialääke)

Fenobarbitaali (vaikean unettomuuden ja epilepsiakohtausten hoitoon käytettävä lääke)

Torajyväalkaloidit (esimerkiksi ergotamiini, dihydroergotamiini; migreenilääkkeitä)

Sirolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kahdesti vuorokaudessa

Mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat VFENDiä, jos

olet saanut allergisen reaktion muista atsolilääkkeistä.

sinulla on tai on ollut maksasairauksia. Lääkärisi saattaa määrätä sinulle silloin tavallista pienemmän annoksen VFENDiä. Lääkärisi tulee myös tarkkailla maksasi toimintaa verikokein VFEND-hoidon aikana.

sinulla tiedetään olevan sydänlihassairaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hidas sydämensyke tai sydänsähkökäyrän (EKG, elektrokardiogrammi) poikkeama, jota kutsutaan ”pitkäksi QTc- oireyhtymäksi”.

Sinun on vältettävä kaikkea auringonvaloa ja altistumista auringolle hoidon aikana. On tärkeää suojata iho auringolta ja käyttää korkean suojakertoimen aurinkovoidetta, koska ihon herkkyys auringon UV- säteilylle voi lisääntyä. Nämä varotoimet koskevat myös lapsia.

VFEND-hoidon aikana:

Kerro heti lääkärillesi, jos saat

auringonpolttaman

pahan ihottuman tai rakkuloita

luukipua

Jos sinulle ilmaantuu edellä kuvatun kaltaisia ihosairauksia, lääkärisi voi ohjata sinut ihotautilääkärille, joka voi arvionsa pohjalta päättää, että säännölliset kontrollit ovat tärkeitä. On olemassa pieni mahdollisuus, että VFENDin pitkäaikainen käyttö voi johtaa ihosyövän kehittymiseen. Lääkärisi tulee tutkia maksa- ja munuaistoimintaasi verikokein.

Lapset ja nuoret

VFENDiä ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja VFEND

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, saatat käyttää tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa VFENDin vaikutusta tai VFEND voi muuttaa niiden vaikutusta, jos niitä otetaan samanaikaisesti.

Kerro lääkärillesi, jos saat seuraavaa lääkettä, koska tällöin samanaikaista VFEND-hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää:

Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on 100 mg kahdesti vuorokaudessa.

Kerro lääkärillesi, jos otat jompaakumpaa seuraavista lääkkeistä, koska tällöin samanaikaista VFEND- hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, ja vorikonatsoliannosta on ehkä muutettava:

Rifabutiini (tuberkuloosilääke). Jos käytät jo rifabutiinia, verenkuvaasi ja rifabutiinin aiheuttamia haittavaikutuksia tulee seurata.

Fenytoiini (epilepsialääke). Jos käytät jo fenytoiinia, fenytoiinipitoisuutta veressäsi on seurattava VFEND-hoidon aikana ja annostasi voidaan joutua muuttamaan.

Kerro lääkärillesi, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska annoksen muuttamista tai seurantaa voidaan tarvita, jotta voidaan tarkistaa, että lääkkeillä ja/tai VFENDillä on vielä haluttu vaikutus:

Varfariini ja muut antikoagulantit (esimerkiksi fenprokumoni, asenokumaroli; veren hyytymistä hidastavia lääkkeitä)

Siklosporiini (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

Takrolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

Sulfonyyliureat (esim. tolbutamidi, glipitsidi ja glyburidi) (diabeteslääkkeitä)

Statiinit (esim. atorvastatiini, simvastatiini) (kolesterolia alentavia lääkkeitä)

Bentsodiatsepiinit (esim. midatsolaami, triatsolaami) (vaikean unettomuuden ja stressin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

Omepratsoli (mahahaavalääke)

Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (jos käytät VFENDiä samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, sinulla voi ilmetä haittavaikutuksia kuten pahoinvointia ja kuukautishäiriöitä)

Vinka-alkaloidit (esim. vinkristiini ja vinblastiini) (syöpälääkkeitä)

Indinaviiri ja muut HIV-proteaasin estäjät (HIV-lääkkeitä)

Ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. efavirentsi, delavirdiini, nevirapiini) (HIV-lääkkeitä) (joitakin efavirentsiannoksia EI voi ottaa samaan aikaan VFENDin kanssa)

Metadoni (heroiiniriippuvuuden hoitoon)

Alfentaniili ja fentanyyli ja muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten sufentaniili (kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä käytettävät kipulääkkeet)

Oksikodoni ja muut pitkävaikutteiset opiaatit kuten hydrokodoni (kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon)

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni, diklofenaakki) (kivun ja tulehduksen hoitoon)

Flukonatsoli (sieni-infektiolääke)

Everolimuusi (pitkälle edenneen munuaissyövän ja elinsiirtopotilaiden hoidossa käytettävä lääke).

Raskaus ja imetys

VFENDiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi toisin määrää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos tulet raskaaksi VFENDin käytön aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

VFEND saattaa aiheuttaa näön sumentumista tai epämiellyttävää valonarkuutta. Jos näitä oireita esiintyy, vältä autolla ajoa ja koneiden käyttöä. Ota yhteys lääkäriisi, jos koet tällaisia oireita.

VFEND sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerilajeja, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät VFENDiä.

3.Miten VFENDiä otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkärisi määrää sinulle annoksen painosi ja infektion tyypin mukaan.

Aikuisten suositusannos (mukaan lukien iäkkäät potilaat) on seuraava:

 

Tabletit

 

 

Vähintään 40 kg

Alle 40 kg painavat

 

painavat potilaat

potilaat

Annos ensimmäisten

400 mg 12 tunnin välein

200 mg 12 tunnin välein

24 tunnin aikana

ensimmäisten 24 tunnin

ensimmäisten 24 tunnin

(Kyllästysannos)

aikana

aikana

 

 

 

Annos ensimmäisten

200 mg kahdesti

100 mg kahdesti

24 tunnin jälkeen

(Ylläpitoannos)

vuorokaudessa

vuorokaudessa

 

 

 

Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi suurentaa vuorokausiannoksen 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.

Lääkäri voi päättää pienentää annosta, jos sinulla on lievä tai kohtalainen kirroosi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lasten ja nuorten suositusannos on seuraava:

 

Tabletit

 

Lapset 2 vuodesta alle

12 14-vuotiaat nuoret,

 

12-vuotiaisiin ja 12 14-

jotka painavat 50 kg tai

 

vuotiaat nuoret, jotka

enemmän, sekä kaikki

 

painavat alle 50 kg

yli 14-vuotiaat nuoret

 

 

 

Annos ensimmäisten

Hoitosi aloitetaan

400 mg 12 tunnin välein

24 tunnin aikana

ensimmäisten 24 tunnin

infuusiona

(Kyllästysannos)

aikana

 

 

 

 

Annos ensimmäisten

9 mg/kg kahdesti

200 mg kahdesti

vuorokaudessa

24 tunnin jälkeen

(enimmäisannos 350 mg

vuorokaudessa

(Ylläpitoannos)

kahdesti vuorokaudessa)

 

 

 

Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi joko suurentaa tai pienentää vuorokausiannosta.

Tabletteja voidaan antaa vain, jos lapsi pystyy nielemään tabletin.

Ota tablettisi ainakin tuntia ennen tai jälkeen aterian. Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.

Jos sinä tai lapsesi otatte VFENDiä sieni-infektioiden estämiseen, lääkäri voi lopettaa VFENDin antamisen, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.

Jos otat enemmän VFENDiä kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän tabletteja kuin sinulle on määrätty (tai jos joku muu ottaa sinun tablettejasi), tulee sinun ottaa yhteys välittömästi lääkäriisi tai mennä päivystyspoliklinikalle lähimpään sairaalaan. Ota VFEND-pakkauksesi mukaan. Voit kokea epätavallista herkkyyttä valolle, jos käytät enemmän VFENDiä kuin sinun pitäisi.

Jos unohdat ottaa VFENDiä

On tärkeää ottaa VFEND-tabletit säännöllisesti aina samaan aikaan päivästä. Jos unohdat ottaa yhden lääkeannoksen, ota seuraava oikeaan aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat VFENDin käytön

On osoitettu, että kun kaikki annokset otetaan oikeaan aikaan, lääkkeesi tehokkuus voi lisääntyä huomattavasti. Siksi on tärkeää jatkaa VFENDin ottamista oikein edellä mainitulla tavalla, ellei lääkärisi kehota sinua lopettamaan hoitoa.

Jatka VFEND-kuuria niin kauan kuin lääkärisi määrää. Älä lopeta hoitoa aikaisemmin, koska infektio ei ehkä ole parantunut. Pitkiä hoitojaksoja saatetaan tarvita ehkäisemään infektion uudelleen puhkeaminen potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti, tai niillä, joilla on vaikea infektio.

Kun lääkärisi lopettaa VFEND-hoidon, sinun ei pitäisi huomata mitään vaikutuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat todennäköisesti lieviä ja ohimeneviä, jos niitä esiintyy. Jotkut saattavat kuitenkin olla vakavia ja vaatia lääkärinhoitoa.

Vakavat haittavaikutukset – Lopeta VFENDin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin

-ihottuma

-keltaisuus, muutokset maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa

-haimatulehdus.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset: voi ilmetä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä

-näön heikkeneminen (muutokset näkökyvyssä, mukaan lukien näön sumeneminen, värinäön muutokset, silmien poikkeava valonarkuus, värisokeus, silmän häiriö, valorenkaiden näkeminen, hämäräsokeus, näkökyvyn vaihtelu, valonvälähdysten näkeminen, näköaura, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköaistimuksen kirkkaus, osan puuttuminen tavanomaisesta näkökentästä, pisteet näkökentässä)

-kuume

-ihottuma

-pahoinvointi, oksentelu, ripuli

-päänsärky

-raajojen turvotus

-vatsakipu

-hengitysvaikeudet

-kohonneet maksaentsyymiarvot

Yleiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä

-poskiontelotulehdus, ientulehdus, vilunväristykset, voimattomuus

-tietyntyyppisten punasolujen (joskus immuunijärjestelmään liittyvä) ja/tai valkosolujen (joskus kuumeen yhteydessä) määrän vähäinen tai vaikea pieneneminen, verenhyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän pieneneminen

-verensokerin lasku, veren kaliumarvon pieneneminen, veren natriumarvon pieneneminen

-ahdistuneisuus, masennus, sekavuus, kiihtyneisyys, kyvyttömyys nukkua, hallusinaatiot

-kouristukset, vapinat tai kontrolloimattomat lihasten liikkeet, kihelmöinti tai epänormaalit tuntemukset iholla, lihasjänteyden lisääntyminen, uneliaisuus, heitehuimaus

-verenvuoto silmässä

-sydämen rytmihäiriöt mukaan lukien hyvin nopea tai hyvin hidas sydämensyke, pyörtyminen

-verenpaineen lasku, laskimotulehdus (johon voi liittyä veritulpan muodostuminen)

-äkillinen hengitysvaikeus, rintakipu, kasvojen (suun, huulten ja silmänympärysten) turvotus, nesteen kertyminen keuhkoihin

-ummetus, ruoansulatushäiriöt, huulitulehdus

-keltaisuus, maksatulehdus ja maksavaurio

-ihottumat, jotka voivat johtaa vakaviin ihorakkuloihin ja ihon kuoriutumiseen, jolle on luonteenomaista tasainen punainen alue iholla, joka on peittynyt pienillä yhteen sulautuneilla kyhmyillä, ihon punoitus

-kutina

-hiustenlähtö

-selkäkipu

-munuaisten vajaatoiminta, verta virtsassa, munuaisten toimintakokeiden tulosten muutokset

Melko harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta

-vilustumisen kaltaiset oireet, ruoansulatuskanavan ärsytys ja tulehdus, ruoansulatuskanavan tulehdus, joka aiheuttaa antibiootteihin liittyvää ripulia, imusuonten tulehdus

-vatsan sisäseinää ja vatsaelintä peittävän ohuen kudoksen tulehdus

-imusolmukkeiden suureneminen (voi toisinaan olla kivuliasta), luuytimen vajaatoiminta, lisääntynyt eosinofiilien määrä

-lisämunuaisen vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta

-epänormaali aivotoiminta, Parkinsonin tautia muistuttavat oireet, hermovaurio, joka aiheuttaa puutumista, kipua, kihelmöintiä tai polttelua käsissä tai jaloissa

-tasapainovaikeudet, lihasten yhteistoimintavaikeus

-aivoturvotus

-kaksoiskuvat, vakavat silmävaivat mukaan lukien silmä- ja luomikipu sekä -tulehdukset, epänormaalit silmänliikkeet, näköhermon vaurio, joka johtaa näön heikkenemiseen, näköhermon nystyn turpoaminen

-tuntoaistin heikkeneminen

-makuaistin häiriö

-kuulovaikeudet, korvien soiminen, huimaus

-tiettyjen sisäelinten (haiman ja pohjukaissuolen) tulehdus, kielen turvotus ja tulehdus

-maksanlaajentuma, maksan vajaatoiminta, sappirakkosairaus, sappikivitauti

-niveltulehdus, ihonalaisten laskimoiden tulehdus (johon voi liittyä verihyytymän muodostuminen)

-munuaistulehdus, valkuaista virtsassa, munuaisvaurio

-erittäin nopea sydämensyke tai sydämenlyöntien jääminen väliin, johon voi liittyä epäsäännöllisiä sähköimpulsseja

-epänormaali sydänsähkökäyrä (EKG)

-veren kolesterolin kohoaminen, veren virtsa-aineen kohoaminen

-allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien hengenvaarallinen ihosairaus, joka aiheuttaa kipeitä rakkuloita ja haavaumia iholle ja limakalvoille, etenkin suuhun, ihotulehdus, nokkosihottuma, auringonpolttama tai vakava valolle tai auringolle altistumisen jälkeinen ihoreaktio, ihon punoitus ja ärsytys, ihon punainen tai purppurainen värinmuutos, joka voi johtua matalasta verihiutaleiden määrästä, ekseema

-reaktio infuusiokohdassa

-allergiset reaktiot tai immuunivasteen voimistuminen

Harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla tuhannesta

-kilpirauhasen liikatoiminta

-aivotoiminnan heikkeneminen, joka on maksasairauden vakava sivuvaikutus

-suurimman osan tuhoutuminen näköhermon säikeistä , sarveiskalvon samentuminen, tahdosta riippumattomat silmänliikkeet

-rakkulainen valoihottuma

-häiriö, jossa kehon immuunijärjestelmä hyökkää ääreishermoston osaa vastaan

-sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt (joskus hengenvaarallisia)

-hengenvaarallinen allerginen reaktio

-veren hyytymisjärjestelmän häiriö

-allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien verinahkan, ihonalaisen kudoksen, limakalvojen ja limakalvonalaisten kudosten nopea turpoaminen (edeema), paksu, punainen iho, jossa on kutisevia ja kipeitä läikkiä ja hopeanhohtoisia ihosuomuja, ihon ja limakalvojen ärsytys, hengenvaarallinen ihosairaus, joka aiheuttaa orvaskeden, ihon pintakerroksen, irtoamisen laajalta alueelta sen alla olevista ihokerroksista

-pienet, kuivat, hilseilevät iholäiskät, jotka joskus paksuuntuvat ja joissa on piikkejä tai sarveistumia

Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta:

-pisamat ja pigmenttiläiskät

Muut huomattavat haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta, mutta jotka tulisi kertoa lääkärille välittömästi:

-Ihosyöpä

-Luuta ympäröivän kudoksen tulehdus

-Punaiset, hilseilevät läiskät tai renkaanmuotoiset ihovauriot, jotka voivat olla oire autoimmuunisairaudesta, jonka nimi on ihon lupus erythematosus

Koska VFENDin tiedetään vaikuttavan maksaan ja munuaisiin, lääkärisi pitäisi tutkia maksa- ja munuaistoimintosi verikokein. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on mahakipua tai jos ulosteesi muuttuu poikkeavaksi.

Ihosyöpää on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet pitkäkestoista VFEND-hoitoa.

Auringonpolttama tai vakava valolle tai auringolle altistumisen jälkeinen ihoreaktio esiintyi useammin lapsilla. Jos sinä tai lapsesi saatte ihosairauksia, lääkäri saattaa antaa lähetteen ihotautilääkärille, joka saattaa tapaamisen jälkeen päättää, että sinun tai lapsesi on käytävä vastaanotolla säännöllisesti. Lapsilla havaittiin myös useammin kohonneita maksaentsyymiarvoja.

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on häiritsevä tai ei häviä hoidon kuluessa, ota yhteys lääkäriisi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.VFENDin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä VFEND sisältää

-Vaikuttava aine on vorikonatsoli. Jokainen tabletti sisältää joko 50 mg vorikonatsolia (VFEND 50 mg kalvopäällysteiset tabletit) tai 200 mg vorikonatsolia (VFEND 200 mg kalvopäällysteiset tabletit).

-Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, povidoni ja magnesiumstearaatti, jotka muodostavat tabletin ytimen. Hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti ja glyserolitriasetaatti muodostavat tabletin kalvopäällysteen.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

VFEND 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "Pfizer" ja toisella puolella merkintä "VOR50".

VFEND 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, kapselinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "Pfizer" ja toisella puolella merkintä "VOR200".

Kalvopäällysteisten VFEND 50 mg ja 200 mg tablettien pakkauskoot ovat 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ja 100.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Iso-Britannia.

Valmistaja

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen,

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België /Belgique /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

тел.: +3592 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Pfizer Biofarmaceutica, Sociedade Unipessoal, Lda

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0) 1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

 

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL,

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

VFEND 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Vorikonatsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä VFEND on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VFENDiä

3.Miten VFENDiä käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.VFENDin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä VFEND on ja mihin sitä käytetään

VFEND sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia. VFEND on sienilääke. Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavat sienet tai pysäyttämällä niiden kasvun.

Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon seuraavissa sairauksissa:

invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Aspergillus sp)

kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Candida sp) ei-neutropeenisilla potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole epänormaalin matala)

vakavat, invasiiviset Candida sp. -infektiot, jos sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille (toiselle sienilääkkeelle)

vakavat sieni-infektiot, joiden aiheuttaja on Scedosporium sp. tai Fusarium sp. (kaksi eri sienilajia).

VFEND on tarkoitettu potilaille, joilla on pahenevia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia sieni-infektioita.

Sieni-infektioiden esto luuydinsiirteen saaneilla korkean riskin potilailla.

Tätä lääkettä tulee käyttää vain lääkärin valvonnan alaisena.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VFENDiä

Älä ota VFENDiä

- jos olet allerginen valmisteen vaikuttavalle aineelle vorikonatsolille tai sulfobutyylieetteribeetasiklodekstriininatriumille (lueteltu kohdassa 6).

On hyvin tärkeää, että ilmoitat lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.

Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää VFEND-hoidon aikana:

Terfenadiini (allergialääke)

Astemitsoli (allergialääke)

Sisapridi (vatsalääke)

Pimotsidi (psyykenlääke)

Kinidiini (rytmihäiriölääke)

Rifampisiini (tuberkuloosilääke)

Efavirentsi (HIV –lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kerran vuorokaudessa

Karbamatsepiini (epilepsialääke)

Fenobarbitaali (vaikean unettomuuden ja epilepsiakohtausten hoitoon käytettävä lääke)

Torajyväalkaloidit (esimerkiksi ergotamiini, dihydroergotamiini; migreenilääkkeitä)

Sirolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kahdesti vuorokaudessa.

Mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat VFENDiä, jos

olet saanut allergisen reaktion muista atsolilääkkeistä.

sinulla on tai on ollut maksasairauksia. Lääkärisi saattaa määrätä sinulle silloin tavallista pienemmän annoksen VFENDiä. Lääkärisi tulee myös tarkkailla maksasi toimintaa verikokein VFEND-hoidon aikana.

sinulla tiedetään olevan sydänlihassairaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hidas sydämensyke tai sydänsähkökäyrän (EKG, elektrokardiogrammi) poikkeama, jota kutsutaan ”pitkäksi QTc- oireyhtymäksi”.

Sinun on vältettävä kaikkea auringonvaloa ja altistumista auringolle hoidon aikana. On tärkeää suojata iho auringolta ja käyttää korkean suojakertoimen aurinkovoidetta, koska ihon herkkyys auringon UV- säteilylle voi lisääntyä. Nämä varotoimet koskevat myös lapsia.

VFEND-hoidon aikana:

Kerro heti lääkärillesi, jos saat

auringonpolttaman

pahan ihottuman tai rakkuloita

luukipua

Jos sinulle ilmaantuu edellä kuvatun kaltaisia ihosairauksia, lääkärisi voi ohjata sinut ihotautilääkärille, joka voi arvionsa pohjalta päättää, että säännölliset kontrollit ovat tärkeitä. On olemassa pieni mahdollisuus, että VFENDin pitkäaikainen käyttö voi johtaa ihosyövän kehittymiseen.

Lääkärisi tulee tutkia maksa- ja munuaistoimintaasi verikokein.

Lapset ja nuoret

VFENDiä ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja VFEND

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, saatat käyttää tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa VFENDin vaikutusta tai VFEND voi muuttaa niiden vaikutusta, jos niitä otetaan samanaikaisesti.

Kerro lääkärillesi, jos saat seuraavaa lääkettä, koska tällöin samanaikaista VFEND-hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää:

Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on 100 mg kahdesti vuorokaudessa.

Kerro lääkärillesi, jos otat jompaakumpaa seuraavista lääkkeistä, koska tällöin samanaikaista VFEND-hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, ja vorikonatsoliannosta on ehkä muutettava:

Rifabutiini (tuberkuloosilääke). Jos käytät jo rifabutiinia, verenkuvaasi ja rifabutiinin aiheuttamia haittavaikutuksia tulee seurata.

Fenytoiini (epilepsialääke). Jos käytät jo fenytoiinia, fenytoiinipitoisuutta veressäsi on seurattava VFEND-hoidon aikana ja annostasi voidaan joutua muuttamaan.

Kerro lääkärillesi, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska annoksen muuttamista tai seurantaa voidaan tarvita, jotta voidaan tarkistaa, että lääkkeillä ja/tai VFENDillä on vielä haluttu vaikutus:

Varfariini ja muut antikoagulantit (esimerkiksi fenprokumoni, asenokumaroli; veren hyytymistä hidastavia lääkkeitä)

Siklosporiini (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

Takrolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

Sulfonyyliureat (esim. tolbutamidi, glipitsidi ja glyburidi) (diabeteslääkkeitä)

Statiinit (esim. atorvastatiini, simvastatiini) (kolesterolia alentavia lääkkeitä)

Bentsodiatsepiinit (esim. midatsolaami, triatsolaami) (vaikean unettomuuden ja stressin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

Omepratsoli (mahahaavalääke)

Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (jos käytät VFENDiä samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, sinulla voi ilmetä haittavaikutuksia kuten pahoinvointia ja kuukautishäiriöitä)

Vinka-alkaloidit (esim. vinkristiini ja vinblastiini) (syöpälääkkeitä)

Indinaviiri ja muut HIV-proteaasin estäjät (HIV-lääkkeitä)

Ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. efavirentsi, delavirdiini, nevirapiini) (HIV-lääkkeitä) (joitakin efavirentsiannoksia EI voi ottaa samaan aikaan VFENDin kanssa)

Metadoni (heroiiniriippuvuuden hoitoon)

Alfentaniili ja fentanyyli ja muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten sufentaniili (kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä käytettävät kipulääkkeet)

Oksikodoni ja muut pitkävaikutteiset opiaatit kuten hydrokodoni (kohtalaiset tai vaikean kivun hoitoon)

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni, diklofenaakki) (kivun ja tulehduksen hoitoon)

Flukonatsoli (sieni-infektiolääke)

Everolimuusi (pitkälle edenneen munuaissyövän ja elinsiirtopotilaiden hoidossa käytettävä lääke).

Raskaus ja imetys

VFENDiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi toisin määrää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos tulet raskaaksi VFEND-hoidon aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä..

Ajaminen ja koneiden käyttö

VFEND saattaa aiheuttaa näön sumentumista tai epämiellyttävää valonarkuutta. Jos näitä oireita esiintyy, vältä autolla ajoa ja koneiden käyttöä. Ota yhteys lääkäriisi, jos koet tällaisia oireita.

VFEND sisältää natriumia

Jokainen VFEND-injektiopullo sisältää 217,6 mg natriumia. Tämä on otettava huomioon, jos sinun on noudatettava tiukkaa vähäsuolaista ruokavaliota.

3.Miten VFENDiä käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Lääkärisi määrää sinulle annoksen painosi ja infektion tyypin mukaan.

Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi tilasi mukaan.

Aikuisten suositusannos (mukaan lukien iäkkäät potilaat) on seuraava:

 

Laskimoon

Annos ensimmäisten

6 mg/kg 12 tunnin

24 tunnin aikana

välein ensimmäisten

(Kyllästysannos)

24 tunnin aikana

Annos ensimmäisten

4 mg/kg kahdesti

24 tunnin jälkeen

(Ylläpitoannos)

vuorokaudessa

 

 

Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi pienentää annoksen 3 mg:aan/kg kahdesti vuorokaudessa.

Lääkäri voi päättää pienentää annosta, jos sinulla on lievä tai kohtalainen kirroosi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lasten ja nuorten suositusannos on seuraava:

 

Laskimoon

 

Lapset 2 vuodesta alle

12 14-vuotiaat nuoret,

 

12-vuotiaisiin ja 12 14-

jotka painavat 50 kg tai

 

vuotiaat nuoret, jotka

enemmän, sekä kaikki

 

painavat alle 50 kg

yli 14-vuotiaat nuoret

 

 

 

Annos ensimmäisten

9 mg/kg 12 tunnin välein

6 mg/kg 12 tunnin

24 tunnin aikana

ensimmäisten 24 tunnin

välein ensimmäisten

(Kyllästysannos)

aikana

24 tunnin aikana

 

 

 

Annos ensimmäisten

8 mg/kg kahdesti

4 mg/kg kahdesti

24 tunnin jälkeen

vuorokaudessa

vuorokaudessa

(Ylläpitoannos)

 

 

 

 

 

Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi joko suurentaa tai pienentää vuorokausiannosta.

Sairaalasi farmaseutti tai hoitaja liuottaa ja laimentaa VFEND infuusiokuiva-aineen, liuosta varten oikean vahvuiseksi. (Lisätietoja saa tämän pakkausselosteen lopusta).

Liuos annetaan sinulle laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena laskimoon) enimmäisnopeudella 3 mg/kg tunnissa 1–3 tunnin kuluessa.

Jos sinä tai lapsesi otatte VFENDiä sieni-infektioiden estämiseen, lääkäri voi lopettaa VFENDin antamisen, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.

Jos VFEND-annos unohtuu

Koska sinulle annetaan tätä lääkettä hoitohenkilökunnan tarkassa valvonnassa, on epätodennäköistä, että annos unohtuu. Kerro kuitenkin lääkärillesi tai apteekkiin, jos epäilet annoksen unohtuneen.

VFEND-hoidon lopettamisen vaikutukset

VFEND-hoito jatkuu niin kauan kuin lääkärisi määrää. VFEND-infuusiolla annettavan hoidon tulisi kuitenkin kestää enintään 6 kuukautta.

Pitkiä hoitojaksoja saatetaan tarvita ehkäisemään infektion uudelleen puhkeaminen potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti, tai niillä, joilla on vaikea infektio. Laskimonsisäinen infuusio voidaan vaihtaa tablettilääkitykseen, kun olosi paranee.

Kun lääkärisi lopettaa VFEND-hoidon, sinun ei pitäisi huomata mitään vaikutuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat todennäköisesti lieviä ja ohimeneviä, jos niitä esiintyy. Jotkut saattavat kuitenkin olla vakavia ja vaatia lääkärinhoitoa.

Vakavat haittavaikutukset – Lopeta VFENDin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin

-ihottuma

-keltaisuus, muutokset maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa

-haimatulehdus.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset: voi ilmetä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä

-näön heikkeneminen (muutokset näkökyvyssä, mukaan lukien näön sumeneminen, värinäön muutokset, silmien poikkeava valonarkuus, värisokeus, silmän häiriö, valorenkaiden näkeminen, hämäräsokeus, näkökyvyn vaihtelu, valonvälähdysten näkeminen, näköaura, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköaistimuksen kirkkaus, osan puuttuminen tavanomaisesta näkökentästä, pisteet näkökentässä)

-kuume

-ihottuma

-pahoinvointi, oksentelu, ripuli

-päänsärky

-raajojen turvotus

-vatsakipu

-hengitysvaikeudet

-kohonneet maksaentsyymiarvot

Yleiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä

-poskiontelotulehdus, ientulehdus, vilunväristykset, voimattomuus

-tietyntyyppisten punasolujen (joskus immuunijärjestelmään liittyvä) ja/tai valkosolujen (joskus kuumeen yhteydessä) määrän vähäinen tai vaikea pieneneminen, verenhyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän pieneneminen

-verensokerin lasku, veren kaliumarvon pieneneminen, veren natriumarvon pieneneminen

-ahdistuneisuus, masennus, sekavuus, kiihtyneisyys, kyvyttömyys nukkua, hallusinaatiot

-kouristukset, vapinat tai kontrolloimattomat lihasten liikkeet, kihelmöinti tai epänormaalit tuntemukset iholla, lihasjänteyden lisääntyminen, uneliaisuus, heitehuimaus

-verenvuoto silmässä

-sydämen rytmihäiriöt mukaan lukien hyvin nopea tai hyvin hidas sydämensyke, pyörtyminen

-verenpaineen lasku, laskimotulehdus (johon voi liittyä veritulpan muodostuminen)

-äkillinen hengitysvaikeus, rintakipu, kasvojen (suun, huulten ja silmänympärysten) turvotus, nesteen kertyminen keuhkoihin

-ummetus, ruoansulatushäiriöt, huulitulehdus

-keltaisuus, maksatulehdus ja maksavaurio

-ihottumat, jotka voivat johtaa ihon vakaviin rakkuloihin ja ihon kuoriutumiseen, jolle on luonteenomaista tasainen punainen alue iholla, joka on peittynyt pienillä yhteen sulautuneilla kyhmyillä, ihon punoitus

-kutina

-hiustenlähtö

-selkäkipu

-munuaisten vajaatoiminta, verta virtsassa, munuaisten toimintakokeiden tulosten muutokset

Melko harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta

-vilustumisen kaltaiset oireet, ruoansulatuskanavan ärsytys ja tulehdus, ruoansulatuskanavan tulehdus, joka aiheuttaa antibiootteihin liittyvää ripulia, imusuonten tulehdus

-vatsan sisäseinää ja vatsaelintä peittävän ohuen kudoksen tulehdus

-imusolmukkeiden suureneminen (voi toisinaan olla kivuliasta), luuytimen vajaatoiminta, lisääntynyt eosinofiilien määrä

-lisämunuaisen vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta

-epänormaali aivotoiminta, Parkinsonin tautia muistuttavat oireet, hermovaurio, joka aiheuttaa puutumista, kipua, kihelmöintiä tai polttelua käsissä tai jaloissa

-tasapainovaikeudet, lihasten yhteistoimintavaikeus

-aivoturvotus

-kaksoiskuvat, vakavat silmävaivat mukaan lukien silmä- ja luomikipu sekä -tulehdukset, epänormaalit silmänliikkeet, näköhermon vaurio, joka johtaa näön heikkenemiseen, näköhermon nystyn turpoaminen

-tuntoaistin heikkeneminen

-makuaistin häiriö

-kuulovaikeudet, korvien soiminen, huimaus

-tiettyjen sisäelinten (haiman ja pohjukaissuolen) tulehdus, kielen turvotus ja tulehdus

-maksanlaajentuma, maksan vajaatoiminta, sappirakkosairaus, sappikivitauti

-niveltulehdus, ihonalaisten laskimoiden tulehdus (johon voi liittyä verihyytymän muodostuminen

-munuaistulehdus, valkuaista virtsassa, munuaisvaurio

-erittäin nopea sydämensyke tai sydämenlyöntien jääminen väliin, joskus siihen liittyä säännöttömät sähköimpulssit

-epänormaali sydänsähkökäyrä (EKG)

-veren kolesterolin kohoaminen, veren virtsa-aineen kohoaminen

-allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien hengenvaarallinen ihosairaus, joka aiheuttaa kipeitä rakkuloita ja haavaumia iholle ja limakalvoille, etenkin suuhun, ihotulehdus, nokkosihottuma, auringonpolttama tai vakava valolle tai auringolle altistumisen jälkeinen ihoreaktio, ihon punoitus ja ärsytys, ihon punainen tai purppurainen värinmuutos, joka voi johtua matalasta verihiutaleiden määrästä, ekseema

-reaktio infuusiokohdassa

-allergiset reaktiot tai immuunivasteen voimistuminen

Harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla tuhannesta

-kilpirauhasen liikatoiminta

-aivotoiminnan heikkeneminen, joka on maksasairauden vakava sivuvaikutus

-suurimman osan tuhoutuminen näköhermon säikeistä, sarveiskalvon samentuminen, tahdosta riippumattomat silmänliikkeet

-rakkulainen valoihottuma

-häiriö, jossa kehon immuunijärjestelmä hyökkää ääreishermoston osaa vastaan

-sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt (joskus hengenvaarallisia)

-hengenvaarallinen allerginen reaktio

-veren hyytymisjärjestelmän häiriö

-allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien verinahkan, ihonalaisen kudoksen, limakalvojen ja limakalvonalaisten kudosten nopea turpoaminen (edeema), paksu, punainen iho, jossa on kutisevia ja kipeitä läikkiä ja hopeanhohtoisia ihosuomuja, ihon ja limakalvojen ärsytys, hengenvaarallinen ihosairaus, joka aiheuttaa orvaskeden, ihon pintakerroksen, irtoamisen laajalta alueelta sen alla olevista ihokerroksista

-pienet, kuivat, hilseilevät iholäiskät, jotka joskus paksuuntuvat ja joissa on piikkejä tai sarveistumia

Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta:

-pisamat ja pigmenttiläiskät

Muut huomattavat haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta, mutta jotka tulisi kertoa lääkärille välittömästi:

-Ihosyöpä

-Luuta ympäröivän kudoksen tulehdus

-punaiset, hilseilevät läiskät tai renkaanmuotoiset ihovauriot, jotka voivat olla oire autoimmuunisairaudesta, jonka nimi on ihon lupus erythematosus

VFENDin infusoinnin aikana on joissakin melko harvinaisissa tapauksissa ilmennyt reaktioita (mukaan lukien ihon punoitus ja kuumotus, kuume, hikoilu, sydämen tiheälyöntisyys ja hengenahdistus). Lääkärisi saattaa lopettaa VFENDin infusoinnin, jos tällaista tapahtuu.

Koska VFENDin tiedetään vaikuttavan maksaan ja munuaisiin, lääkärisi pitäisi tutkia maksa- ja munuaistoimintosi verikokein. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on mahakipua tai jos ulosteesi muuttuu poikkeavaksi.

Ihosyöpää on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet pitkäkestoista VFEND-hoitoa.

Auringonpolttama tai vakava valolle tai auringolle altistumisen jälkeinen ihoreaktio esiintyi useammin lapsilla. Jos sinä tai lapsesi saatte ihosairauksia, lääkäri saattaa antaa lähetteen ihotautilääkärille, joka saattaa tapaamisen jälkeen päättää, että sinun tai lapsesi on käytävä vastaanotolla säännöllisesti. Lapsilla havaittiin myös useammin kohonneita maksaentsyymiarvoja.

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on häiritsevä tai ei häviä hoidon kuluessa, ota yhteys lääkäriisi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. VFENDin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Valmiiksisaattamisen jälkeen VFEND tulee käyttää välittömästi, mutta tarvittaessa sitä voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia 2–8 C:ssa (jääkaapissa). Valmiiksisaatettu VFEND tulee laimentaa yhteensopivan infuusionesteen kanssa ennen infusointia. (Katso tämän pakkausselosteen loppuosasta lisätietoja).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä VFEND sisältää

-Vaikuttava aine on vorikonatsoli.

-Apuaine on sulfobutyylieetteribeetasiklodekstriininatrium.

Yksi injektiopullo sisältää 200 mg vorikonatsolia, mikä vastaa 10 mg/ml liuosta, kun sairaalasi farmaseutti tai hoitaja saattaa valmisteen käyttövalmiiksi ohjeen mukaan (ks. ohjeet tämän pakkausselosteen lopusta).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

VFEND infuusiokuiva-aine, liuosta varten on pakattu kertakäyttöiseen, lasiseen injektiopulloon.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Iso-Britannia.

Valmistaja

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Ranska.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België /Belgique /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

тел.: +3592 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0) 800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Pfizer Biofarmaceutica, Sociedade Unipessoal, Lda

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0) 1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

 

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL,

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Valmiiksi saattaminen ja laimentaminen

-VFEND infuusiokuiva-aine, liuosta varten valmistetaan käyttöön lisäämällä siihen ensin 19 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä, jolloin saadaan ruiskuun vedettävissä oleva 20 ml määrä kirkasta 10 mg/ml vorikonatsolia sisältävää konsentraattia.

-Älä käytä VFEND-injektiopulloa, jos tyhjiö ei vedä liuotinta injektiopullon sisään.

-Jotta voitaisiin varmistaa injektionesteisiin käytettävän veden tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteen mahdollisimman tarkka määrä (19,0 ml), suositellaan käytettäväksi tavallista 20 ml ruiskua (ei automaattista).

-Tarvittava määrä valmiiksisaatettua konsentraattia lisätään tämän jälkeen suositeltuun, yhteensopivaan infuusionesteeseen (alla oleva luettelo), jotta saadaan lopullinen, 0,5 5 mg/ml vorikonatsolia sisältävä VFEND-liuos.

-Tämä lääkevalmiste on vain yhtä käyttökertaa varten ja käyttämätön liuos tulee hävittää ja vain kirkkaat, partikkelittomat liuokset tulee käyttää.

-Ei bolusinjektiona.

-Katso säilytysohjeet kohdasta 5 ”VFENDin säilyttäminen”

Tarvittavat määrät VFEND-konsentraattia 10 mg/ml

Ruumiinpaino

Tarvittava VFEND-konsentraatin (10 mg/ml) määrä:

(kg)

 

 

 

 

 

 

3 mg/kg

4 mg/kg

6 mg/kg

8 mg/kg

9 mg/kg

 

annos

annos

annos

annos

annos

 

(injektiopull

(injektiopullo

(injektiopull

(injektiopullo

(injektiopull

 

oja)

ja)

oja)

ja)

oja)

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-

VFEND on kerta-annos säilöntäaineetonta steriiliä kylmäkuivattua jauhetta. Mikrobiologisista syistä käyttöönvalmistettu liuos on käytettävä heti. Mikäli käyttöönvalmistettua liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa olla yli 24 tuntia 2–8 C:ssa, ellei valmistus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Yhteensopivat infuusionesteet:

Valmiiksisaatettu liuos voidaan laimentaa seuraavilla infuusionesteillä:

Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste Yhdistetty natriumlaktaatti-infuusioneste

5 % glukoosi- ja Ringerin laktaatti-infuusioneste

5 % glukoosi- ja 0,45 % natriumkloridi-infuusioneste 5 % glukoosi-infuusioneste

5 % glukoosi- ja 20 mekv kaliumkloridi-infuusioneste 0,45 % natriumkloridi-infuusioneste

5 % glukoosi- ja 0,9 % natriumkloridi-infuusioneste

VFENDin ja muiden kuin yllä mainittujen (ja kohdassa "Yhteensopimattomuudet") kuvattujen infuusionesteiden yhteensopivuudesta ei ole tietoa.

Yhteensopimattomuudet:

VFENDiä ei saa infusoida yhtä aikaa samaan laskimolinjaan tai kanyyliin muiden lääkeinfuusioiden kanssa, mukaan lukien parenteraaliset ravintovalmisteet (esim. Aminofusin 10 % Plus).

Verivalmisteita ei saa infusoida samanaikaisesti VFENDin kanssa.

Täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen tarkoitettuja valmisteita voi infusoida samanaikaisesti VFENDin kanssa, mutta ei saman laskimolinjan tai kanyylin kautta.

VFENDiä ei saa laimentaa 4,2-prosenttisella natriumbikarbonaatti-infuusionesteellä.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

VFEND 200 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Vorikonatsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä VFEND on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VFENDiä

3.Miten VFENDiä käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.VFENDin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä VFEND on ja mihin sitä käytetään

VFEND sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia. VFEND on sienilääke. Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavat sienet tai pysäyttämällä niiden kasvun.

Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon seuraavissa sairauksissa:

invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Aspergillus sp)

kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Candida sp) ei-neutropeenisilla potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole epänormaalin matala)

vakavat, invasiiviset Candida sp. -infektiot, jos sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille (toiselle sienilääkkeelle)

vakavat sieni-infektiot, joiden aiheuttaja on Scedosporium sp. tai Fusarium sp. (kaksi eri sienilajia).

VFEND on tarkoitettu potilaille, joilla on pahenevia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia sieni-infektioita.

Sieni-infektioiden esto luuydinsiirteen saaneilla korkean riskin potilailla.

Tätä lääkettä tulee käyttää vain lääkärin valvonnan alaisena.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VFENDiä

Älä ota VFENDiä

- jos olet allerginen valmisteen vaikuttavalle aineelle vorikonatsolille tai sulfobutyylieetteribeetasiklodekstriininatriumille (lueteltu kohdassa 6).

On hyvin tärkeää, että ilmoitat lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.

Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää VFEND-hoidon aikana:

Terfenadiini (allergialääke)

Astemitsoli (allergialääke)

Sisapridi (vatsalääke)

Pimotsidi (psyykenlääke)

Kinidiini (rytmihäiriölääke)

Rifampisiini (tuberkuloosilääke)

Efavirentsi (HIV –lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kerran vuorokaudessa

Karbamatsepiini (epilepsialääke)

Fenobarbitaali (vaikean unettomuuden ja epilepsiakohtausten hoitoon käytettävä lääke)

Torajyväalkaloidit (esimerkiksi ergotamiini, dihydroergotamiini; migreenilääkkeitä)

Sirolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kahdesti vuorokaudessa.

Mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat VFENDiä, jos

olet saanut allergisen reaktion muista atsolilääkkeistä.

sinulla on tai on ollut maksasairauksia. Lääkärisi saattaa määrätä sinulle silloin tavallista pienemmän annoksen VFENDiä. Lääkärisi tulee myös tarkkailla maksasi toimintaa verikokein VFEND-hoidon aikana.

sinulla tiedetään olevan sydänlihassairaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hidas sydämensyke tai sydänsähkökäyrän (EKG, elektrokardiogrammi) poikkeama, jota kutsutaan ”pitkäksi QTc- oireyhtymäksi”.

Sinun on vältettävä kaikkea auringonvaloa ja altistumista auringolle hoidon aikana. On tärkeää suojata iho auringolta ja käyttää korkean suojakertoimen aurinkovoidetta, koska ihon herkkyys auringon UV- säteilylle voi lisääntyä. Nämä varotoimet koskevat myös lapsia.

VFEND-hoidon aikana:

Kerro heti lääkärillesi, jos saat

auringonpolttaman

pahan ihottuman tai rakkuloita

luukipua

Jos sinulle ilmaantuu edellä kuvatun kaltaisia ihosairauksia, lääkärisi voi ohjata sinut ihotautilääkärille, joka voi arvionsa pohjalta päättää, että säännölliset kontrollit ovat tärkeitä. On olemassa pieni mahdollisuus, että VFENDin pitkäaikainen käyttö voi johtaa ihosyövän kehittymiseen.

Lääkärisi tulee tutkia maksa- ja munuaistoimintaasi verikokein.

Lapset ja nuoret

VFENDiä ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja VFEND

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, saatat käyttää tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa VFENDin vaikutusta tai VFEND voi muuttaa niiden vaikutusta, jos niitä otetaan samanaikaisesti.

Kerro lääkärillesi, jos saat seuraavaa lääkettä, koska tällöin samanaikaista VFEND-hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää:

Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on 100 mg kahdesti vuorokaudessa.

Kerro lääkärillesi, jos otat jompaakumpaa seuraavista lääkkeistä, koska tällöin samanaikaista VFEND-hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, ja vorikonatsoliannosta on ehkä muutettava:

Rifabutiini (tuberkuloosilääke). Jos käytät jo rifabutiinia, verenkuvaasi ja rifabutiinin aiheuttamia haittavaikutuksia tulee seurata.

Fenytoiini (epilepsialääke). Jos käytät jo fenytoiinia, fenytoiinipitoisuutta veressäsi on seurattava VFEND-hoidon aikana ja annostasi voidaan joutua muuttamaan.

Kerro lääkärillesi, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska annoksen muuttamista tai seurantaa voidaan tarvita, jotta voidaan tarkistaa, että lääkkeillä ja/tai VFENDillä on vielä haluttu vaikutus:

Varfariini ja muut antikoagulantit (esimerkiksi fenprokumoni, asenokumaroli; veren hyytymistä hidastavia lääkkeitä)

Siklosporiini (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

Takrolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

Sulfonyyliureat (esim. tolbutamidi, glipitsidi ja glyburidi) (diabeteslääkkeitä)

Statiinit (esim. atorvastatiini, simvastatiini) (kolesterolia alentavia lääkkeitä)

Bentsodiatsepiinit (esim. midatsolaami, triatsolaami) (vaikean unettomuuden ja stressin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

Omepratsoli (mahahaavalääke)

Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (jos käytät VFENDiä samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, sinulla voi ilmetä haittavaikutuksia kuten pahoinvointia ja kuukautishäiriöitä)

Vinka-alkaloidit (esim. vinkristiini ja vinblastiini) (syöpälääkkeitä)

Indinaviiri ja muut HIV-proteaasin estäjät (HIV-lääkkeitä)

Ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. efavirentsi, delavirdiini, nevirapiini) (HIV-lääkkeitä) (joitakin efavirentsiannoksia EI voi ottaa samaan aikaan VFENDin kanssa)

Metadoni (heroiiniriippuvuuden hoitoon)

Alfentaniili ja fentanyyli ja muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten sufentaniili (kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä käytettävät kipulääkkeet)

Oksikodoni ja muut pitkävaikutteiset opiaatit kuten hydrokodoni (kohtalaiset tai vaikean kivun hoitoon)

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni, diklofenaakki) (kivun ja tulehduksen hoitoon)

Flukonatsoli (sieni-infektiolääke)

Everolimuusi (pitkälle edenneen munuaissyövän ja elinsiirtopotilaiden hoidossa käytettävä lääke).

Raskaus ja imetys

VFENDiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi toisin määrää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos tulet raskaaksi VFEND-hoidon aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

VFEND saattaa aiheuttaa näön sumentumista tai epämiellyttävää valonarkuutta. Jos näitä oireita esiintyy, vältä autolla ajoa ja koneiden käyttöä. Ota yhteys lääkäriisi, jos koet tällaisia oireita.

VFEND sisältää natriumia

Yksi VFEND-injektiopullo sisältää 217,6 mg natriumia. Tämä on otettava huomioon, jos sinun on noudatettava tiukkaa vähäsuolaista ruokavaliota.

3. Miten VFENDiä käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Lääkärisi määrää sinulle annoksen painosi ja infektion tyypin mukaan.

Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi tilasi mukaan.

Aikuisten suositusannos (mukaan lukien iäkkäät potilaat) on seuraava:

 

Laskimoon

Annos ensimmäisten

6 mg/kg 12 tunnin

24 tunnin aikana

välein ensimmäisten

(Kyllästysannos)

24 tunnin aikana

Annos ensimmäisten

4 mg/kg kahdesti

24 tunnin jälkeen

(Ylläpitoannos)

vuorokaudessa

 

 

Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi pienentää annoksen 3 mg:aan/kg kahdesti vuorokaudessa.

Lääkäri voi päättää pienentää annosta, jos sinulla on lievä tai kohtalainen kirroosi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lasten ja nuorten suositusannos on seuraava:

 

Laskimoon

 

Lapset 2 vuodesta alle

12 14-vuotiaat nuoret,

 

12-vuotiaisiin ja 12 14-

jotka painavat 50 kg tai

 

vuotiaat nuoret, jotka

enemmän, sekä kaikki

 

painavat alle 50 kg

yli 14-vuotiaat nuoret

 

 

 

Annos ensimmäisten

9 mg/kg 12 tunnin välein

6 mg/kg 12 tunnin

24 tunnin aikana

ensimmäisten 24 tunnin

välein ensimmäisten

(Kyllästysannos)

aikana

24 tunnin aikana

 

 

 

Annos ensimmäisten

8 mg/kg kahdesti

4 mg/kg kahdesti

24 tunnin jälkeen

vuorokaudessa

vuorokaudessa

(Ylläpitoannos)

 

 

 

 

 

Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi joko suurentaa tai pienentää vuorokausiannosta.

Sairaalassa farmaseutti tai sairaanhoitaja liuottaa ja laimentaa VFEND infuusiokuiva-aineen ja liuottimen oikean vahvuiseksi. (Lisätietoja saa tämän pakkausselosteen lopusta).

Liuos annetaan sinulle laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena laskimoon) enimmäisnopeudella 3 mg/kg tunnissa 1–3 tunnin kuluessa.

Jos sinä tai lapsesi otatte VFENDiä sieni-infektioiden estämiseen, lääkäri voi lopettaa VFENDin antamisen, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.

Jos VFEND-annos unohtuu

Koska sinulle annetaan tätä lääkettä hoitohenkilökunnan tarkassa valvonnassa, on epätodennäköistä, että annos unohtuu. Kerro kuitenkin lääkärillesi tai apteekkiin, jos epäilet annoksen unohtuneen.

VFEND-hoidon lopettamisen vaikutukset

VFEND-hoito jatkuu niin kauan kuin lääkärisi määrää. VFEND-infuusiolla annettavan hoidon tulisi kuitenkin kestää enintään 6 kuukautta.

Pitkiä hoitojaksoja saatetaan tarvita ehkäisemään infektion uudelleen puhkeaminen potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti, tai niillä, joilla on vaikea infektio. Laskimonsisäinen infuusio voidaan vaihtaa tablettilääkitykseen, kun olosi paranee.

Kun lääkärisi lopettaa VFEND-hoidon, sinun ei pitäisi huomata mitään vaikutuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat todennäköisesti lieviä ja ohimeneviä, jos niitä esiintyy. Jotkut saattavat kuitenkin olla vakavia ja vaatia lääkärinhoitoa.

Vakavat haittavaikutukset – Lopeta VFENDin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin

-ihottuma

-keltaisuus, muutokset maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa

-haimatulehdus.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset: voi ilmetä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä

-näön heikkeneminen (muutokset näkökyvyssä, mukaan lukien näön sumeneminen, värinäön muutokset, silmien poikkeava valonarkuus, värisokeus, silmän häiriö, valorenkaiden näkeminen, hämäräsokeus, näkökyvyn vaihtelu, valonvälähdysten näkeminen, näköaura, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköaistimuksen kirkkaus, osan puuttuminen tavanomaista näkökentästä, pisteet näkökentässä)

-kuume

-ihottuma

-pahoinvointi, oksentelu, ripuli

-päänsärky

-raajojen turvotus

-vatsakipu

-hengitysvaikeudet

-kohonneet maksaentsyymiarvot

Yleiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä

-poskiontelotulehdus, ientulehdus, vilunväristykset, voimattomuus

-tietyntyyppisten punasolujen (joskus immuunijärjestelmään liittyvä) ja/tai valkosolujen (joskus kuumeen yhteydessä) määrän vähäinen tai vaikea pieneneminen, verenhyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän pieneneminen

-verensokerin lasku, veren kaliumarvon pieneneminen, veren natriumarvon pieneneminen

-ahdistuneisuus, masennus, sekavuus, kiihtyneisyys, kyvyttömyys nukkua, hallusinaatiot

-kouristukset, vapinat tai kontrolloimattomat lihasten liikkeet, kihelmöinti tai epänormaalit tuntemukset iholla, lihasjänteyden lisääntyminen, uneliaisuus, heitehuimaus

-verenvuoto silmässä

-sydämen rytmihäiriöt mukaan lukien hyvin nopea tai hyvin hidas sydämensyke, pyörtyminen

-verenpaineen lasku, laskimotulehdus (johon voi liittyä veritulpan muodostuminen)

-äkillinen hengitysvaikeus, rintakipu, kasvojen (suun, huulten ja silmänympärysten) turvotus, nesteen kertyminen keuhkoihin

-ummetus, ruoansulatushäiriöt, huulitulehdus

-keltaisuus, maksatulehdus ja maksavaurio

-ihottumat, jotka voivat johtaa ihon vakaviin rakkuloihin ja ihon kuoriutumiseen, jolle on luonteenomaista tasainen punainen alue iholla, joka on peittynyt pienillä yhteen sulautuneilla kyhmyillä, ihon punoitus

-kutina

-hiustenlähtö

-selkäkipu

-munuaisten vajaatoiminta, verta virtsassa, munuaisten toimintakokeiden tulosten muutokset

Melko harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta

-vilustumisen kaltaiset oireet, ruoansulatuskanavan ärsytys ja tulehdus, ruoansulatuskanavan tulehdus, joka aiheuttaa antibiootteihin liittyvää ripulia, imusuonten tulehdus

-vatsan sisäseinää ja vatsaelintä peittävän ohuen kudoksen tulehdus

-imusolmukkeiden suureneminen (voi toisinaan olla kivuliasta), luuytimen vajaatoiminta, lisääntynyt eosinofiilien määrä

-lisämunuaisen vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta

-epänormaali aivotoiminta, Parkinsonin tautia muistuttavat oireet, hermovaurio, joka aiheuttaa puutumista, kipua, kihelmöintiä tai polttelua käsissä tai jaloissa

-tasapainovaikeudet, lihasten yhteistoimintavaikeus

-aivoturvotus

-kaksoiskuvat, vakavat silmävaivat mukaan lukien silmä- ja luomikipu sekä -tulehdukset, epänormaalit silmänliikkeet, näköhermon vaurio, joka johtaa näön heikkenemiseen, näköhermon nystyn turpoaminen

-tuntoaistin heikkeneminen

-makuaistin häiriö

-kuulovaikeudet, korvien soiminen, huimaus

-tiettyjen sisäelinten (haiman ja pohjukaissuolen) tulehdus, kielen turvotus ja tulehdus

-maksanlaajentuma, maksan vajaatoiminta, sappirakkosairaus, sappikivitauti

-niveltulehdus, ihonalaisten laskimoiden tulehdus (johon voi liittyä verihyytymän muodostuminen

-munuaistulehdus, valkuaista virtsassa, munuaisvaurio

-erittäin nopea sydämensyke tai sydämenlyöntien jääminen väliin, joskus siihen voi liittyä epäsäännöllisiä sähköimpulsseja

-epänormaali sydänsähkökäyrä (EKG)

-veren kolesterolin kohoaminen, veren virtsa-aineen kohoaminen

-allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien hengenvaarallinen ihosairaus, joka aiheuttaa kipeitä rakkuloita ja haavaumia iholle ja limakalvoille, etenkin suuhun, ihotulehdus, nokkosihottuma, auringonpolttama tai vakava valolle tai auringolle altistumisen jälkeinen ihoreaktio, ihon punoitus ja ärsytys, punainen tai purppurainen värinmuutos, joka voi johtua matalasta verihiutaleiden määrästä, ekseema

-reaktio infuusiokohdassa

-allergiset reaktiot tai immuunivasteen voimistuminen

Harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla tuhannesta

-kilpirauhasen liikatoiminta

-aivotoiminnan heikkeneminen, joka on maksasairauden vakava sivuvaikutus

-suurimman osan tuhoutuminen näköhermon säikeistä, sarveiskalvon samentuminen, tahdosta riippumattomat silmänliikkeet

-rakkulainen valoihottuma

-häiriö, jossa kehon immuunijärjestelmä hyökkää ääreishermoston osaa vastaan

-sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt (joskus hengenvaarallisia)

-hengenvaarallinen allerginen reaktio

-veren hyytymisjärjestelmän häiriö

-allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien verinahkan, ihonalaisen kudoksen, limakalvojen ja limakalvonalaisten kudosten nopea turpoaminen (edeema), paksu, punainen iho, jossa on kutisevia ja kipeitä läikkiä ja hopeanhohtoisia ihosuomuja, ihon ja limakalvojen ärsytys, hengenvaarallinen ihosairaus, joka aiheuttaa orvaskeden, ihon pintakerroksen, irtoamisen laajalta alueelta sen alla olevista ihokerroksista

-pienet, kuivat, hilseilevät iholäiskät, jotka joskus paksuuntuvat ja joissa on piikkejä tai sarveistumia

Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta:

-pisamat ja pigmenttiläiskät

Muut huomattavat haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta, mutta jotka tulisi kertoa lääkärille välittömästi:

-Ihosyöpä

-Luuta ympäröivän kudoksen tulehdus

-punaiset, hilseilevät läiskät tai renkaanmuotoiset ihovauriot, jotka voivat olla oire autoimmuunisairaudesta, jonka nimi on ihon lupus erythematosus

VFENDin infusoinnin aikana on joissakin melko harvinaisissa tapauksissa ilmennyt reaktioita (mukaan lukien ihon punoitus ja kuumotus, kuume, hikoilu, sydämen tiheälyöntisyys ja hengenahdistus). Lääkärisi saattaa lopettaa VFENDin infusoinnin, jos tällaista tapahtuu.

Koska VFENDin tiedetään vaikuttavan maksaan ja munuaisiin, lääkärisi pitäisi tutkia maksa- ja munuaistoimintosi verikokein. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on mahakipua tai jos ulosteesi muuttuu poikkeavaksi.

Ihosyöpää on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet pitkäkestoista VFEND-hoitoa.

Auringonpolttama tai vakava valolle tai auringolle altistumisen jälkeinen ihoreaktio esiintyi useammin lapsilla. Jos sinä tai lapsesi saatte ihosairauksia, lääkäri saattaa antaa lähetteen ihotautilääkärille, joka saattaa tapaamisen jälkeen päättää, että sinun tai lapsesi on käytävä vastaanotolla säännöllisesti. Lapsilla havaittiin myös useammin kohonneita maksaentsyymiarvoja.

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on häiritsevä tai ei häviä hoidon kuluessa, ota yhteys lääkäriisi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. VFENDin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Kun injektiopullossa oleva kuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi, VFEND tulee käyttää välittömästi, mutta tarvittaessa sitä ja infuusiopussia voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia 2–8 C:ssa (jääkaapissa). Valmiiksisaatettu konsentraatti tulee edelleen laimentaa natriumkloridi-infuusionesteellä (0,9 %) infuusiopussissa ennen infuusiota. Käyttövalmiiksi saatetun ja laimennetun VFENDin sisältävä pussi on käytettävä heti, mutta sitä voidaan tarvittaessa säilyttää korkeintaan 24 tuntia 2–

8 C:ssa (jääkaapissa) tai huoneenlämmössä. (Katso tämän pakkausselosteen loppuosasta lisätietoja).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä VFEND sisältää

Vaikuttava aine on vorikonatsoli.

Apuaine on sulfobutyylieetteribeetasiklodekstriininatrium.

Yksi injektiopullo sisältää 200 mg vorikonatsolia, mikä vastaa 10 mg/ml liuosta, kun sairaalasi farmaseutti tai hoitaja saattaa valmisteen käyttövalmiiksi ohjeen mukaan (ks. ohjeet tämän pakkausselosteen lopusta).

Yksi pussi sisältää 50 ml natriumkloridia (0,9 %) injektionesteisiin käytettävässä vedessä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

VFEND infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten on saatavana antopakkauksessa, jossa on:

infuusiokuiva-aine yhtä käyttökertaa varten tarkoitetussa lasipullossa

liuotin infuusioliuosta varten päällystetyssä, steriilissä, yhtä käyttökertaa varten tarkoitetussa polypropyleeni-infuusiopussissa

steriili kertakäyttöruisku

steriili, yhtä käyttökertaa varten tarkoitettu, injektiopullon liitin.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Iso-Britannia.

Valmistaja

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Ranska.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België /Belgique /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

тел.: +3592 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0) 800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Pfizer Biofarmaceutica, Sociedade Unipessoal, Lda

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0) 1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

 

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL,

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Tarvittavat määrät VFEND-konsentraattia 10 mg/ml

Ruumiinpaino

Tarvittava VFEND-konsentraatin (10 mg/ml) määrä:

(kg)

 

 

 

 

 

 

3 mg/kg

4 mg/kg

6 mg/kg

8 mg/kg

9 mg/kg

 

annos

annos

annos

annos

annos

 

(injektiopull

(injektiopullo

(injektiopull

(injektiopullo

(injektiopull

 

oja)

ja)

oja)

ja)

oja)

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-

VFEND on kerta-annos säilöntäaineetonta steriiliä kylmäkuivattua jauhetta. Mikrobiologisista syistä käyttöönvalmistettu liuos on käytettävä heti.

Mikäli käyttöönvalmistettua liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttökuntoon saatetun injektiopullon olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa olla yli 24 tuntia 2 °C–8 C:ssa, ellei valmistus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Yhteensopimattomuudet:

VFENDiä ei saa infusoida yhtä aikaa samaan laskimolinjaan tai kanyyliin muiden lääkeinfuusioiden kanssa, mukaan lukien parenteraaliset ravintovalmisteet (esim. Aminofusin 10 % Plus).

Verivalmisteita ei saa infusoida samanaikaisesti VFENDin kanssa.

Täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen tarkoitettuja valmisteita voi infusoida samanaikaisesti VFENDin kanssa, mutta ei saman laskimolinjan tai kanyylin kautta.

VFENDiä ei saa laimentaa 4,2-prosenttisella natriumbikarbonaatti-infuusionesteellä.

Pakkauksen käyttöohjeet:

VFEND infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Tärkeät ohjeet infuusiopakkauksen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön

Aseptista tekniikkaa on noudatettava pakkauksen käyttöön valmistelussa.

Pussia on käänneltävä edestakaisin, kun käyttökuntoon saatettu vorikonatsoli on lisätty.

Vaihe 1

1a Poista sinetti injektiopullon liittimestä. Älä poista suojahattua.

1b Injektiopullon käyttöönvalmistamiseksi poista injektiopullon muovikorkki ja pyyhi pullon yläosa antiseptisella pyyhkeellä. Aseta injektiopullo pystyasentoon tasaiselle pinnalle. Varmista, että injektiopullon liittimessä oleva piikki on asettu injektiopullon kumikalvon keskelle ja paina liitintä lujasti alaspäin, kunnes se lukkiutuu paikalleen.

Vaihe 2

2a Napsauta infuusiopussin sininen portti auki. Taivuta ulompaa letkua 90° eteen- ja taaksepäin varmistaaksesi, että se on täysin katkennut.

2b Paina ruiskun mäntä kokonaan alas. Paina ja kierrä ruisku kunnolla kiinni siniseen porttiin. 2c Vedä ruiskuun tasan 19 ml infuusioliuosta ja kierrä ruisku irti.

Vaihe 3

3a Poista injektiopullon liittimestä suojahattu. Hävitä suojahattu.

3b Kierrä ruisku kiinni injektiopullon liittimeen. Pidä injektiopullo pystyasennossa, ja tyhjennä ruiskun sisältö injektiopulloon.

3c Kääntele injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan. Tarkista injektiopullo visuaalisesti. Jos liuoksessa näkyy partikkeleita, kääntele injektiopulloa uudestaan ja toista visuaalinen tarkastus.

Vaihe 4

4Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin. Vedä hitaasti tarvittava määrä liuosta ruiskuun. Ruisku voi tukkeutua, jos injektiopullon ollessa ylösalaisin injisoidaan suuri määrä ilmaa tai lääkettä. Jos näin käy, käännä injektiopullo pystyasentoon ja vedä mäntä ruiskun yläosaan. Kun ongelma on poistunut, jatka ohjeiden mukaisesti. Kierrä ruisku irti injektiopullon liittimestä. Hävitä injektiopullon liitin ja injektiopullo.

Vaihe 5

5a Käännä infuusiopussi ja kiinnitä ruisku siniseen porttiin.

5b Tyhjennä ruiskun sisältö infuusiopussiin. Poista ruisku. Sekoita varovasti infuusiopussin sisältö. Hävitä infuusiopussi, jos se sisältää partikkeleita.

Vaihe 6

6a Käännä infuusiopussia. Avaa kiertämällä avattava portti.

6b Pidä infuusiopussi ylösalaisin ja liitä infuusiolinja.

6c Aktivoi infuusiolinja valmistajan ohjeiden mukaisesti. Laita infuusiopussi roikkumaan.

Vaihe 7

7a Kiinnitä infuusiolinja potilaan injektiokohtaan. Säädä infuusionopeus tarkasti.

7b Kun potilaan infuusio on aloitettu, älä puristele pussin osia käsin, koska tämä voi aiheuttaa häiriöitä potilaan saamaan annokseen ja aiheuttaa ilman pääsyä infuusiolinjaan.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

VFEND 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten

Vorikonatsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä VFEND on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VFENDiä

3.Miten VFENDiä otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.VFENDin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä VFEND on ja mihin sitä käytetään

VFEND sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia. VFEND on sienilääke. Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavat sienet tai pysäyttämällä niiden kasvun.

Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon seuraavissa sairauksissa:

invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Aspergillus sp)

kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Candida sp) ei-neutropeenisilla potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole epänormaalin matala)

vakavat, invasiiviset Candida sp. -infektiot, jos sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille (toiselle sienilääkkeelle)

vakavat sieni-infektiot, joiden aiheuttaja on Scedosporium sp. tai Fusarium sp. (kaksi eri sienilajia).

VFEND on tarkoitettu potilaille, joilla on pahenevia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia sieni-infektioita.

Sieni-infektioiden esto luuydinsiirteen saaneilla korkean riskin potilailla.

Tätä lääkettä tulee käyttää vain lääkärin valvonnan alaisena.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VFENDiä

Älä ota VFENDiä

jos olet allerginen vorikonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

On hyvin tärkeää, että ilmoitat lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.

Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti VFEND-kuurin aikana:

Terfenadiini (allergialääke)

Astemitsoli (allergialääke)

Sisapridi (vatsalääke)

Pimotsidi (psyykenlääke)

Kinidiini (rytmihäiriölääke)

Rifampisiini (tuberkuloosilääke)

Efavirentsi (HIV –lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kerran vuorokaudessa

Karbamatsepiini (epilepsialääke)

Fenobarbitaali (vaikean unettomuuden ja epilepsiakohtausten hoitoon käytettävä lääke)

Torajyväalkaloidit (esimerkiksi ergotamiini, dihydroergotamiini; migreenilääkkeitä)

Sirolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kahdesti vuorokaudessa.

Mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat VFENDiä, jos

olet saanut allergisen reaktion muista atsolilääkkeistä.

sinulla on tai on ollut maksasairauksia. Lääkärisi saattaa määrätä sinulle silloin tavallista pienemmän annoksen VFENDiä. Lääkärisi tulee myös tarkkailla maksasi toimintaa verikokein VFEND-hoidon aikana.

sinulla tiedetään olevan sydänlihassairaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hidas sydämensyke tai sydänsähkökäyrän (EKG, elektrokardiogrammi) poikkeama, jota kutsutaan ”pitkäksi QTc- oireyhtymäksi”.

Sinun on vältettävä kaikkea auringonvaloa ja altistumista auringolle hoidon aikana. On tärkeää suojata iho auringolta ja käyttää korkean suojakertoimen aurinkovoidetta, koska ihon herkkyys auringon UV- säteilylle voi lisääntyä. Nämä varotoimet koskevat myös lapsia.

VFEND-hoidon aikana:

Kerro heti lääkärillesi, jos saat

auringonpolttaman

pahan ihottuman tai rakkuloita

luukipua

Jos sinulle ilmaantuu edellä kuvatun kaltaisia ihosairauksia, lääkärisi voi ohjata sinut ihotautilääkärille, joka voi arvionsa mukaan päättää, että säännölliset kontrollit ovat tärkeitä. On olemassa pieni mahdollisuus, että VFENDin pitkäaikainen käyttö voi johtaa ihosyövän kehittymiseen.

Lääkärisi tulee tutkia maksa- ja munuaistoimintaasi verikokein.

Lapset ja nuoret

VFENDiä ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja VFEND

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, saatat käyttää tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa VFENDin vaikutusta tai VFEND voi muuttaa niiden vaikutusta, jos niitä otetaan samanaikaisesti.

Kerro lääkärillesi, jos saat seuraavaa lääkettä, koska tällöin samanaikaista VFEND-hoitoa tulisi

mahdollisuuksien mukaan välttää:

Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on 100 mg kahdesti vuorokaudessa.

Kerro lääkärillesi, jos otat jompaakumpaa seuraavista lääkkeistä, koska tällöin samanaikaista VFEND-hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, ja vorikonatsoliannosta on ehkä muutettava:

Rifabutiini (tuberkuloosilääke). Jos käytät jo rifabutiinia, verenkuvaasi ja rifabutiinin aiheuttamia haittavaikutuksia tulee seurata.

Fenytoiini (epilepsialääke). Jos käytät jo fenytoiinia, fenytoiinipitoisuutta veressäsi on seurattava VFEND-hoidon aikana ja annostasi voidaan joutua muuttamaan.

Kerro lääkärillesi, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska annoksen muuttamista tai seurantaa voidaan tarvita, jotta voidaan tarkistaa, että lääkkeillä ja/tai VFENDillä on vielä haluttu vaikutus:

Varfariini ja muut antikoagulantit (esimerkiksi fenprokumoni, asenokumaroli; veren hyytymistä hidastavia lääkkeitä)

Siklosporiini (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

Takrolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

Sulfonyyliureat (esim. tolbutamidi, glipitsidi ja glyburidi) (diabeteslääkkeitä)

Statiinit (esim atorvastatiini, simvastatiini) (kolesterolia alentavia lääkkeitä)

Bentsodiatsepiinit (esim. midatsolaami, triatsolaami) (vaikean unettomuuden ja stressin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

Omepratsoli (mahahaavalääke)

Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (jos käytät VFENDiä samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, sinulla voi ilmetä haittavaikutuksia kuten pahoinvointia ja kuukautishäiriöitä)

Vinka-alkaloidit (esim. vinkristiini ja vinblastiini) (syöpälääkkeitä)

Indinaviiri ja muut HIV-proteaasin estäjät (HIV-lääkkeitä)

Ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. efavirentsi, delavirdiini, nevirapiini) (HIV-lääkkeitä) (joitakin efavirentsiannoksia EI voi ottaa samaan aikaan VFENDin kanssa)

Metadoni (heroiiniriippuvuuden hoitoon)

Alfentaniili ja fentanyyli ja muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten sufentaniili (kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä käytettävät kipulääkkeet)

Oksikodoni ja muut pitkävaikutteiset opiaatit kuten hydrokodoni (kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon)

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni, diklofenaakki) (kivun ja tulehduksen hoitoon)

Flukonatsoli (sieni-infektiolääke)

Everolimuusi (pitkälle edenneen munuaissyövän ja elinsiirtopotilaiden hoidossa käytettävä lääke).

Raskaus ja imetys

VFENDiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi toisin määrää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos tulet raskaaksi VFENDin käytön aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

VFEND saattaa aiheuttaa näön sumentumista tai epämiellyttävää valonarkuutta. Jos näitä oireita esiintyy, vältä autolla ajoa ja koneiden käyttöä. Ota yhteys lääkäriisi, jos koet tällaisia oireita.

VFEND sisältää sakkaroosia

VFEND-suspensio sisältää 0,54 g sakkaroosia per yksi millilitra suspensiota. Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerilajeja, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät VFENDiä.

3. Miten VFENDiä otetaan

Ota aina tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkärisi määrää sinulle annoksen painosi ja infektion tyypin mukaan.

Aikuisten suositusannos (mukaan lukien iäkkäät potilaat) on seuraava:

 

Oraalisuspensio

 

 

Vähintään 40 kg

Alle 40 kg painavat

 

painavat potilaat

potilaat

Annos ensimmäisten

400 mg (10 ml)

200 mg (5 ml) 12 tunnin

24 tunnin aikana

12 tunnin välein

välein ensimmäisten

(Kyllästysannos)

ensimmäisten 24 tunnin

24 tunnin aikana

 

aikana

 

Annos ensimmäisten

200 mg (5 ml) kahdesti

100 mg (2,5 ml)

24 tunnin jälkeen

(Ylläpitoannos)

vuorokaudessa

kahdesti vuorokaudessa

 

 

 

Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi suurentaa vuorokausiannoksen 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.

Lääkäri voi päättää pienentää annosta, jos sinulla on lievä tai kohtalainen kirroosi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lasten ja nuorten suositusannos on seuraava:

 

Oraalisuspensio

 

Lapset 2 vuodesta alle

12 14-vuotiaat nuoret,

 

12-vuotiaisiin ja 12 14-

jotka painavat 50 kg tai

 

vuotiaat nuoret, jotka

enemmän, sekä kaikki

 

painavat alle 50 kg

yli 14-vuotiaat nuoret

 

 

 

Annos ensimmäisten

Hoitosi aloitetaan

400 mg 12 tunnin välein

24 tunnin aikana

ensimmäisten 24 tunnin

infuusiona

(Kyllästysannos)

aikana

 

 

 

 

Annos ensimmäisten

9 mg/kg kahdesti

200 mg kahdesti

vuorokaudessa

24 tunnin jälkeen

(enimmäisannos 350 mg

vuorokaudessa

(Ylläpitoannos)

kahdesti vuorokaudessa)

 

 

 

Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi joko suurentaa tai pienentää vuorokausiannosta.

Ota lääkeannoksesi ainakin tuntia ennen tai kaksi tuntia jälkeen aterian.

Jos sinä tai lapsesi otatte VFENDiä sieni-infektioiden estämiseen, lääkäri voi lopettaa VFENDin antamisen, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.

Älä sekoita VFEND-suspensiota minkään muun lääkkeen kanssa. Älä laimenna suspensiota lisää vedellä tai jollakin muulla nesteellä.

Ohjeet suspension valmistamiseksi käyttövalmiiksi:

VFEND-suspensio tulisi mieluiten valmistaa käyttövalmiiksi apteekissa, ennen kuin lääke luovutetaan sinulle. VFEND-suspensio on käyttövalmis, jos se on nestemäisessä muodossa. Jos valmiste näyttää kuivalta jauheelta, sinun tulee valmistaa oraalisuspensio käyttövalmiiksi seuraavien ohjeiden mukaisesti.

1.Taputtele pulloa varmistaaksesi, että jauhe on irtonaista.

2.Poista korkki.

3.Lisää kaksi mittamukillista (mittamuki kuuluu pakkaukseen) vettä (yhteensä 46 ml) pulloon. Täytä mittamuki merkkiviivan yläreunaan asti ja kaada sen jälkeen vesi pulloon. Pulloon lisättävän veden määrä tulisi aina olla 46 ml riippumatta käytetystä annoksesta.

4.Aseta korkki paikoilleen ja ravista pulloa voimakkaasti noin 1 minuutin ajan. Käyttövalmiin suspension kokonaismäärän on oltava 75 ml.

5.Poista korkki. Paina välikappale pullon suuaukkoon (kuten alla olevassa piirroksessa). Välikappale on tarkoitettu lääkkeen siirtämiseen pullosta mittaruiskuun. Pane pullon korkki takaisin paikoilleen.

6.Merkitse käyttövalmiin suspension viimeinen käyttöpäivämäärä pullon etikettiin (käyttövalmiin suspension kestoaika on 14 vuorokautta). Hävitä mahdollisesti käyttämättä jäänyt suspensio tuon päivämäärän jälkeen.

Käyttöohjeet:

Apteekkihenkilökunta neuvoo sinulle, miten mittaat oikean lääkeannoksen pakkauksessa mukana olevalla mittaruiskulla. Ruisku on tarkoitettu toistuvaa annostelua varten. Lue seuraavat ohjeet, ennen kuin käytät VFEND-suspensiota.

1.Ravista käyttövalmista suspensiota sisältävää suljettua pulloa noin 10 sekunnin ajan ennen

käyttöä. Poista korkki.

1.Aseta pullo pystyasentoon tasaiselle pinnalle ja työnnä mittaruiskun kärki välikappaleeseen.

2.Käännä pullo ylösalaisin samalla kun pidät mittaruiskua paikoillaan. Vedä mittaruiskun mäntä hitaasti sen asteikkomerkin kohdalle, joka osoittaa oman annoksesi. Saat sinulle määrätyn tarkan annoksen, kun mustan renkaan yläreuna on samassa linjassa kuin mittaruiskun asteikkomerkki.

3.Jos mittaruiskussa näkyy isoja kuplia, paina mäntää hitaasti ruiskun sisään. Tällöin lääke siirtyy takaisin pulloon. Toista vaihe 3.

4.Käännä pullo takaisin pystyasentoon siten, että mittaruisku on yhä paikoillaan. Vedä mittaruisku pois pullosta.

5.Vie mittaruiskun kärki suuhusi. Suuntaa mittaruiskun kärki posken sisäseinämää kohti. Paina mittaruiskun mäntä HITAASTI pohjaan saakka. Älä purskauta lääkettä ruiskusta nopeasti. Jos

annat lääkkeen lapselle, aseta hänet ennen lääkkeen antoa istuma-asentoon tai pidä hänet pystyasennossa.

6.Pane pullon korkki takaisin paikoilleen siten, että välikappale jää pullon suuaukkoon. Pese mittaruisku seuraavien ohjeiden mukaisesti.

3 / 4

Mittaruiskun puhdistus ja säilytys:

1.Pese mittaruisku jokaisen käyttökerran jälkeen. Vedä mäntä pois ruiskusta ja pese molemmat osat lämpimällä saippuavedellä. Huuhdo ne sitten vedellä.

2.Kuivaa mäntä ja ruisku. Työnnä mäntä takaisin ruiskun sisään. Säilytä mittaruisku ja lääke puhtaassa, turvallisessa paikassa.

Jos otat enemmän VFENDiä kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän suspensiota kuin sinulle on määrätty (tai jos joku muu ottaa suspensiotasi), tulee sinun ottaa yhteys välittömästi lääkäriisi tai mennä päivystyspoliklinikalle lähimpään sairaalaan. Ota VFEND-suspensiopullo mukaan. Voit kokea epätavallista herkkyyttä valolle, jos käytät enemmän VFENDiä kuin sinun pitäisi.

Jos unohdat ottaa VFENDiä

On tärkeää ottaa VFEND-suspensio säännöllisesti aina samaan aikaan päivästä. Jos unohdat ottaa yhden lääkeannoksen, ota seuraava oikeaan aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat VFENDin käytön

On osoitettu, että kun kaikki annokset otetaan oikeaan aikaan, lääkkeesi tehokkuus voi lisääntyä huomattavasti. Siksi on tärkeää jatkaa VFENDin ottamista oikein edellä mainitulla tavalla, ellei lääkärisi kehota sinua lopettamaan hoitoa.

Jatka VFEND-kuuria niin kauan kuin lääkärisi määrää. Älä lopeta hoitoa aikaisemmin, koska infektio ei ehkä ole parantunut. Pitkiä hoitojaksoja saatetaan tarvita ehkäisemään infektion uudelleen puhkeaminen potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti, tai niillä, joilla on vaikea infektio.

Kun lääkärisi lopettaa VFEND-hoidon, sinun ei pitäisi huomata mitään vaikutuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat todennäköisesti lieviä ja ohimeneviä, jos niitä esiintyy. Jotkut saattavat kuitenkin olla vakavia ja vaatia lääkärinhoitoa.

Vakavat haittavaikutukset – Lopeta VFENDin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin

-ihottuma

-keltaisuus, muutokset maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa

-haimatulehdus.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset: voi ilmetä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä

-näön heikkeneminen (muutokset näkökyvyssä, mukaan lukien näön sumeneminen, värinäön muutokset, silmien poikkeava valonarkuus, värisokeus, silmän häiriö, valorenkaiden näkeminen, hämäräsokeus, näkökyvyn vaihtelu, valonvälähdysten näkeminen, näköaura, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköaistimuksen kirkkaus, osan puuttuminen tavanomaisesta näkökentästä, pisteet näkökentässä)

-kuume

-ihottuma

-pahoinvointi, oksentelu, ripuli

-päänsärky

-raajojen turvotus

-vatsakipu

-hengitysvaikeudet

-kohonneet maksaentsyymiarvot

Yleiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä

-poskiontelotulehdus, ientulehdus, vilunväristykset, voimattomuus

-tietyntyyppisten punasolujen (joskus immuunijärjestelmään liittyvä) ja/tai valkosolujen (joskus kuumeen yhteydessä) määrän vähäinen tai vaikea pieneneminen, verenhyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän pieneneminen

-verensokerin lasku, veren kaliumarvon pieneneminen, veren natriumarvon pieneneminen

-ahdistuneisuus, masennus, sekavuus, kiihtyneisyys, kyvyttömyys nukkua, hallusinaatiot

-kouristukset, vapinat tai kontrolloimattomat lihasten liikkeet, kihelmöinti tai epänormaalit tuntemukset iholla, lihasjänteyden lisääntyminen, uneliaisuus, heitehuimaus

-verenvuoto silmässä

-sydämen rytmihäiriöt mukaan lukien hyvin nopea tai hyvin hidas sydämensyke, pyörtyminen

-verenpaineen lasku, laskimotulehdus (johon voi liittyä veritulpan muodostuminen)

-äkillinen hengitysvaikeus, rintakipu, kasvojen (suun, huulten ja silmänympärysten) turvotus, nesteen kertyminen keuhkoihin

-ummetus, ruoansulatushäiriöt, huulitulehdus

-keltaisuus, maksatulehdus ja maksavaurio

-ihottumat, jotka voivat johtaa ihon vakaviin rakkuloihin ja ihon kuoriutumiseen, jolle on luonteenomaista tasainen punainen alue iholla, joka on peittynyt pienillä yhteen sulautuneilla kyhmyillä, ihon punoitus

-kutina

-hiustenlähtö

-selkäkipu

-munuaisten vajaatoiminta, verta virtsassa, munuaisten toimintakokeiden tulosten muutokset

Melko harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta

-vilustumisen kaltaiset oireet, ruoansulatuskanavan ärsytys ja tulehdus, ruoansulatuskanavan tulehdus, joka aiheuttaa antibiootteihin liittyvää ripulia, imusuonten tulehdus

-vatsan sisäseinää ja vatsaelintä peittävän ohuen kudoksen tulehdus

-imusolmukkeiden suureneminen (voi toisinaan olla kivuliasta), luuytimen vajaatoiminta, lisääntynyt eosinofiilien määrä

-lisämunuaisen vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta

-epänormaali aivotoiminta, Parkinsonin tautia muistuttavat oireet, hermovaurio, joka aiheuttaa puutumista, kipua, kihelmöintiä tai polttelua käsissä tai jaloissa

-tasapainovaikeudet, lihasten yhteistoimintavaikeus

-aivoturvotus

-kaksoiskuvat, vakavat silmävaivat mukaan lukien silmä- ja luomikipu sekä -tulehdukset, epänormaalit silmänliikkeet, näköhermon vaurio, joka johtaa näön heikkenemiseen, näköhermon nystyn turpoaminen

-tuntoaistin heikkeneminen

-makuaistin häiriö

-kuulovaikeudet, korvien soiminen, huimaus

-tiettyjen sisäelinten (haiman ja pohjukaissuolen) tulehdus, kielen turvotus ja tulehdus

-maksanlaajentuma, maksan vajaatoiminta, sappirakkosairaus, sappikivitauti

-niveltulehdus, ihonalaisten laskimoiden tulehdus (johon voi liittyä verihyytymän muodostuminen

-munuaistulehdus, valkuaista virtsassa, munuaisvaurio

-erittäin nopea sydämensyke tai sydämenlyöntien jääminen väliin, joskus siihen voi liittyä epäsäännöllisiä sähköimpulsseja

-epänormaali sydänsähkökäyrä (EKG)

-veren kolesterolin kohoaminen, veren virtsa-aineen kohoaminen

-allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien hengenvaarallinen ihosairaus, joka aiheuttaa kipeitä rakkuloita ja haavaumia iholle ja limakalvoille, etenkin suuhun, ihotulehdus, nokkosihottuma, auringonpolttama tai vakava valolle tai auringolle altistumisen jälkeinen ihoreaktio, ihon punoitus ja ärsytys, punainen tai purppurainen värinmuutos, joka voi johtua matalasta verihiutaleiden määrästä, ekseema

-reaktio infuusiokohdassa

-allergiset reaktiot tai immuunivasteen voimistuminen

Harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla tuhannesta

-kilpirauhasen liikatoiminta

-aivotoiminnan heikkeneminen, joka on maksasairauden vakava sivuvaikutus

-suurimman osan tuhoutuminen näköhermon säikeistä, sarveiskalvon samentuminen, tahdosta riippumattomat silmänliikkeet

-rakkulainen valoihottuma

-häiriö, jossa kehon immuunijärjestelmä hyökkää ääreishermoston osaa vastaan

-sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt (joskus hengenvaarallisia)

-hengenvaarallinen allerginen reaktio

-veren hyytymisjärjestelmän häiriö

-allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien verinahkan, ihonalaisen kudoksen, limakalvojen ja limakalvonalaisten kudosten nopea turpoaminen (edeema), paksu, punainen iho, jossa on kutisevia ja kipeitä läikkiä ja hopeanhohtoisia ihosuomuja, ihon ja limakalvojen ärsytys, hengenvaarallinen ihosairaus, joka aiheuttaa orvaskeden, ihon pintakerroksen, irtoamisen laajalta alueelta sen alla olevista ihokerroksista

-pienet, kuivat, hilseilevät iholäiskät, jotka joskus paksuuntuvat ja joissa on piikkejä tai sarveistumia

Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta:

-pisamat ja pigmenttiläiskät

Muut huomattavat haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta, mutta jotka tulisi kertoa lääkärille välittömästi:

-Ihosyöpä

-Luuta ympäröivän kudoksen tulehdus

-punaiset, hilseilevät läiskät tai renkaanmuotoiset ihovauriot, jotka voivat olla oire

autoimmuunisairaudesta, jonka nimi on ihon lupus erythematosus

Koska VFENDin tiedetään vaikuttavan maksaan ja munuaisiin, lääkärisi pitäisi tutkia maksa- ja munuaistoimintosi verikokein. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on mahakipua tai jos ulosteesi muuttuu poikkeavaksi.

Ihosyöpää on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet pitkäkestoista VFEND-hoitoa.

Auringonpolttama tai vakava valolle tai auringolle altistumisen jälkeinen ihoreaktio esiintyi useammin lapsilla. Jos sinä tai lapsesi saatte ihosairauksia, lääkäri saattaa antaa lähetteen ihotautilääkärille, joka saattaa tapaamisen jälkeen päättää, että sinun tai lapsesi on käytävä vastaanotolla säännöllisesti. Lapsilla havaittiin myös useammin kohonneita maksaentsyymiarvoja.

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on häiritsevä tai ei häviä hoidon kuluessa, ota yhteys lääkäriisi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. VFENDin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Jauhe oraalisuspensiota varten: Säilytä 2 C–8 C (jääkaapissa) ennen käyttöönvalmistusta. Käyttövalmis suspensio:

Säilytä alle 30 C.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.

Mahdollisesti käyttämättä jäänyt suspensio on hävitettävä 14 päivän kuluttua käyttöönvalmistamisesta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä VFEND sisältää

-Vaikuttava aine on vorikonatsoli. Yksi pullo sisältää 45 g jauhetta. Siitä saadaan 70 ml suspensiota ohjeen mukaan vedellä käyttöönvalmistettuna. Yksi millilitra käyttövalmista suspensiota sisältää 40 mg vorikonatsolia. (Katso kohta 3 ”Miten VFENDiä otetaan”).

-Muut aineet ovat sakkaroosi, kolloidinen piidioksidi, titaanidioksidi, ksantaanikumi, natriumsitraatti, natriumbentsoaatti, sitruunahappo, appelsiininmakuinen luontainen aromiaine.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

VFEND jauhe oraalisuspensiota varten on valkoista tai lähes valkoista, ja siitä saadaan veden avulla käyttöönvalmistettuna valkoista tai lähes valkoista appelsiininmakuista suspensiota.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Iso-Britannia.

Valmistaja

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Ranska.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België /Belgique /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

тел.: +3592 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0) 800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Pfizer Biofarmaceutica, Sociedade Unipessoal, Lda

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0) 1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

 

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL,

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä