Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - AbbVie Ltd

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiViekirax
ATC-koodiAbbVie Ltd
Lääkeaineombitasvir / paritaprevir / ritonavir
ValmistajaAuthorised

Viekirax

ombitasviiri / paritapreviiri / ritonaviiri

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Viekirax- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Viekiraxin käytöstä.

Potilas saa Viekiraxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Viekirax on ja mihin sitä käytetään?

Viekirax on viruslääke, jota käytetään muiden lääkkeiden kanssa aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttaman maksan infektiosairauden) hoitoon.

Se sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: ombitasviiria, paritapreviiria ja ritonaviiria.

Miten Viekiraxia käytetään?

Viekiraxia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.

Viekiraxia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 12,5 mg ombitasviiria, 75 mg paritapreviiria ja 50 mg ritonaviiria. Suositeltu annos on kaksi tablettia kerran päivässä ruoan kanssa otettuna. Viekiraxia käytetään aina muiden kroonisen hepatiitti C:n hoidossa käytettävien lääkkeiden kuten dasabuviirin ja ribaviriinin kanssa.

Hepatiitti C -viruksesta on olemassa useita genotyyppejä. Käytettävä lääkeyhdistelmä ja hoidon kesto määräytyvät potilaalle taudin aiheuttaneen hepatiitti C -viruksen genotyypin ja potilaan maksaongelmien luonteen mukaan (esimerkiksi sen perusteella, onko potilaalla kirroosi (maksan arpeutuminen) tai eikö potilaan maksa toimi kunnolla). Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Viekirax vaikuttaa?

Viekiraxin kolme vaikuttavaa ainetta toimivat eri tavoin: ombitasviiri estää hepatiitti C -viruksessa olevan NS5A-nimisen proteiinin toiminnan ja paritapreviiri estää toisen, NS3/4A-nimisen proteiinin toiminnan. Virus tarvitsee näitä kumpaakin monistuakseen. Estämällä näiden proteiinien toiminnan lääke estää hepatiitti C -virusta monistumasta ja infektoimasta uusia soluja.

Kolmas vaikuttava aine, ritonaviiri, ei vaikuta suoraan hepatiitti C -virukseen, vaan se estää CYP3A- nimisen entsyymin toiminnan. Tämä entsyymi hajottaa paritapreviiriä. CYP3A:n estäminen hidastaa paritapreviirin poistumista elimistöstä, jolloin se voi vaikuttaa virukseen kauemmin.

Viekiraxin on osoitettu olevan tehokas genotyyppejä 1a, 1b ja 4 vastaan.

Mitä hyötyä Viekiraxista on havaittu tutkimuksissa?

Kuudessa aluksi tehdyssä päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 300 potilasta, joilla oli hepatiitti C - viruksen genotyypin 1a tai 1b aiheuttama infektio, Viekiraxin ja dasabuviirin yhdistelmä oli tehokas viruksen hävittämisessä verestä. Virus hävisi verestä 96–100 prosentilla potilaista, joiden maksa ei ollut arpeutunut, 12 hoitoviikon jälkeen (ribaviriinin kanssa tai ilman sitä). Niillä potilailla, joiden maksa oli arpeutunut, Viekiraxin ja dasabuviirin yhdistelmähoidon aiheuttama puhdistuma oli 93–100 prosenttia 24 hoitoviikon jälkeen.

Seitsemännessä tutkimuksessa potilaita, joiden maksa oli arpeutunut mutta sen toiminta oli vakaa (kompensoitunut kirroosi) ja joilla oli genotyypin 1b infektio, hoidettiin Exvieralla ja Viekiraxilla ilman ribaviriinia. Näistä potilaista 100 prosentilla veri puhdistui viruksesta (60 potilasta 60:stä).

Lisätutkimus osoitti, että ribaviriinin kanssa annettuna Viekirax oli tehokas genotyyppi 4:ää vastaan. Hoito sai aikaan tämän genotyypin häviämisen 12 viikon kuluttua kaikkien niiden 91 potilaan verestä, joilla oli sen aiheuttama infektio. Kun Viekiraxia annettiin vain dasabuviirin kanssa, virus hävisi verestä 91 prosentilla potilaista.

Mitä riskejä Viekiraxiin liittyy?

Viekiraxin (dasabuviirin ja ribaviriinin kanssa käytettynä) yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat unettomuus, pahoinvointi, kutina, heikotus ja väsymys. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista.

Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat ja etinyyliestradiolia (hormoniehkäisyvalmisteiden sisältämää estrogeenia) käyttävät naiset eivät saa käyttää Viekiraxia. Sitä ei saa käyttää myöskään sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat tiettyjen sellaisten entsyymien toimintaan, jotka voivat suurentaa tai pienentää sen vaikuttavien aineiden pitoisuutta veressä. Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo rajoituksista.

Miksi Viekirax on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että muiden lääkkeiden kanssa käytettynä Viekirax on tehokas hepatiitti C -viruksen genotyyppien 1a, 1b ja 4 hävittämisessä verestä, myös potilailla, joiden maksa on arpeutunut. Tutkimuksissa lähes kaikilta potilailta, joilla esiintyi näitä genotyyppejä, virus hävisi verestä. Puhdistumaosuus oli erityisen suuri, miltei 100 prosenttia, potilailla, joiden infektio oli genotyyppien 1b ja 4 aiheuttama.

Turvallisuuden osalta todettakoon, että tähän yhdistelmään liittyvät sivuvaikutukset olivat yleensä hyvin siedettyjä, joskin oli joitakin tapauksia, joissa Viekiraxin, dasabuviirin ja ribaviriinin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden maksaentsyymiarvot kohosivat. Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että

Viekiraxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi Euroopan unionissa.

Miten voidaan varmistaa Viekiraxin turvallinen ja tehokas käyttö?

Viekiraxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Viekiraxia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa.

Muita tietoja Viekiraxista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Viekiraxia varten 15. tammikuuta 2015.

Viekiraxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Viekiraxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2016.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä