Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vimizim (recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase...) – Pakkausseloste - A16AB12

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiVimizim
ATC-koodiA16AB12
Lääkeainerecombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase (rhgalns)
ValmistajaBioMarin Europe Ltd

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Vimizim 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten elosulfaasi alfa

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Vimizim on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vimizimiä

3.Miten Vimizim annetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Vimizimin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Vimizim on ja mihin sitä käytetään

Vimizim sisältää elosulfaasi alfa -nimistä entsyymiä, joka kuuluu entsyymin korvaushoitona tunnettuun lääkeryhmään. Sitä käytetään tyypin IVA mukopolysakkaridoosia (MPS IVA, Morquion oireyhtymä A) sairastavien aikuisten ja lasten hoitoon.

MPS IVA -tautia sairastavilta puuttuu kokonaan tai heillä ei ole tarpeeksi N-asetyyligalaktoosiamiini- 6-sulfataasia, entsyymiä, joka hajottaa elimistössä tiettyjä aineita kuten kerataanisulfaattia, jota löytyy useista elimistön kudoksista, mukaan lukien rusto- ja luukudos. Entsyymivajavaisuuden takia nämä aineet eivät hajoa eikä elimistö pysty käsittelemään niitä niin kuin pitäisi. Niitä kertyy moniin kudoksiin, joilloin näiden normaali toiminta häiriintyy, ja tämä aiheuttaa MPS IVA -taudin oireet, kuten vaikeudet kävellä ja hengittää, lyhytkasvuisuuden ja kuulon menetyksen.

Miten Vimizim toimii

Tämä lääke pystyy korvaamaan MPS IVA -potilailta puuttuvan luontaisen entsyymin, N- asetyyligalaktoosiamiini-6-sulfataasi. Hoidon on osoitettu parantavan kävelemistä ja vähentävän elimistön kerataanisulfaattipitoisuuksia. Tämä lääke voi lievittää MPS IVA -taudin oireita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vimizimiä

Sinulle ei saa antaa Vimizimiä

-jos elosulfaasi alfa tai tämän lääkkeen jokin muu aine (lueteltu kohdassa 6) on aiheuttanut sinulle hengenvaarallisen allergisen reaktion.

Varoitukset ja varotoimet

-Jos saat Vimizim-hoitoa, sinulla saattaa ilmetä infuusioreaktioita. Infuusioreaktio on mikä tahansa haittavaikutus, mukaan lukien allerginen reaktio, joka ilmenee infuusion aikana tai yhden päivän sisällä infuusion jälkeen (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Jos saat infuusioreaktion, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

-Jos saat allergisen reaktion infuusion aikana, lääkäri saattaa hidastaa infuusiota tai keskeyttää sen. Lääkäri voi myös antaa sinulle muita lääkkeitä allergisen reaktion hoitoon.

-Jos sinulla on selkäkipua, käsivarsien tai säärten puutumista tai ulostamis- tai virtsaamisongelmia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Nämä ongelmat voivat olla osa tautia ja saattavat johtua selkäytimeen kohdistuvasta puristuksesta.

Muut lääkevalmisteet ja Vimizim

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Vimizimiä ei pitäisi antaa raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä. Ei tiedetä, erittyykö Vimizim ihmisen rintamaitoon. Keskustele lääkärisi kanssa, ovatko Vimizimin käytön edut suurempia kuin mahdollinen riski vastasyntyneelle imetyksen aikana. Ei ole tiedossa, vaikuttaako Vimizim ihmisen hedelmällisyyteen. Vaikutusta hedelmällisyyteen ei havaittu eläimillä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vimizim-infuusion jälkeistä huimauksesta on ilmoitettu muutamissa tapauksissa. Kerro lääkärillesi, mikäli sinua huimaa infuusion jälkeen, erityisesti ennen autolla ajamista tai koneiden käyttämistä, jolloin huimaus saattaa olla vaarallista.

Vimizim sisältää natriumia ja sorbitolia

Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 8 mg natriumia. Vähäsuolaista ruokavaliota noudattavien potilaiden on otettava tämä huomioon.

Yksi injektiopullo sisältää myöskin 100 mg sorbitolia (E420). Jos lääkärisi on kertonut, että et siedä joitain sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.

3.Miten Vimizim annetaan

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Vimizimin yhtenä infuusiona laskimoon.

Lääke on laimennettava ennen sen antamista. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tiettyjä lääkkeitä ennen hoitoa allergisten reaktioiden vähentämiseksi ja sinulle saatetaan myös antaa kuumetta alentavia lääkkeitä.

Annos

Saamasi annos määritetään painosi mukaan. Suositeltu annosohjelma sekä aikuisille että lapsille on 2 mg painokiloa kohti tiputettuna kerran viikossa laskimoon (laskimoinfuusiona). Jokainen infuusio kestää noin 4 tuntia. Vimizim voidaan aloittaa mahdollisimman aikaisessa vaiheessa ja se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön aikuisille ja lapsille.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia on ilmennyt lähinnä lääkkeen annon aikana tai pian sen jälkeen (näitä kutsutaan infuusioreaktioiksi). Vakavimpia haittavaikutuksia ovat olleet vaikeat allergiset reaktiot (melko harvinaisia, saattavat ilmetä 1 ihmisellä 100:sta) ja lievä tai kohtalainen oksentelu (hyvin yleisiä, saattaa ilmetä useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä). Vaikeiden allergisten reaktioiden oireita ovat hengenahdistus, vinkuna tai hengitysvaikeudet, kasvojen, huulten, kielen tai muiden ruumiinosien turvotus, ihottuma, kutina tai nokkosihottuma. Jos sinulla ilmenee yksikään näistä reaktioista, kerro välittömästi lääkärille. Sinulle annetaan lisälääkkeitä vaikean allergisen reaktion vaikutusten

vähentämiseksi (esim. antihistamiineja ja/tai kortikosteroideja) tai kuumeen laskemiseksi (antipyreettejä).

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat infuusioreaktion oireet, kuten päänsärky, pahoinvointi, kuume, vilunväristykset ja vatsakipu. Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia olivat ripuli, suu- ja kurkkukipu, huimaus ja hengenahdistus.

Yleisiä haittavaikutuksia (joita ilmeni enintään 1 ihmisellä 10:stä) olivat lihaskipu ja allergiset reaktiot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Vimizimin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa Käyt. viim. –merkinnän yhteydessä mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamattomat injektiopullot:

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä Vimizimiä, jos se sisältää näkyviä hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vimizim sisältää

-Vaikuttava aine on elosulfaasi alfa. Yksi ml konsentraattia sisältää 1 mg elosulfaasi alfaa. Jokainen 5 ml:n injektiopullo sisältää 5 mg elosulfaasi alfaa.

-Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (ks. Vimizim sisältää natriumia, kohdasta 2), arginiinihydrokloridi, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi (katso kohta 2 ”Vimizim sisältää natriumia ja sorbitolia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Vimizim toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten. Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä konsentraatti ei saa sisältää näkyviä hiukkasia. Liuos on laimennettava ennen infuusiota.

Pakkauskoot: 1 5 ml:n injektiopullo.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

BioMarin Europe Limited

10 Bloomsbury Way

London, WC1A 2SL

Iso-Britannia

Valmistaja

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Vimizimiä ei saa sekoittaa samassa infuusiossa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta alla mainittuja lääkevalmisteita.

Jokainen Vimizim-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Vimizim on laimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteellä käyttäen aseptista tekniikkaa. Laimennettu Vimizim-liuos annetaan potilaalle infuusiolaitteistolla. Tähän voidaan käyttää infuusiolaitteistoa, jossa on 0,2 μm:n in-line-suodatin.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Vimizim-infuusion valmistaminen (käytä aseptista tekniikkaa)

Laimennettavien injektiopullojen määrä määritetään potilaan painon mukaan ja vastaava määrä injektiopulloja otetaan jääkaapista etukäteen, jotta ne ehtivät lämmetä lämpötilaan 23–27 °C. Älä kuumenna injektiopulloja. Älä käytä mikroaaltouunia. Suositeltu annostus on 2 mg painokiloa kohti tiputettuna kerran viikossa laskimoon (laskimoinfuusiona). Jokainen infuusio kestää noin 4 tuntia.

Ennen laimentamista jokainen injektiopullo tulee tarkastaa hiukkasten ja värimuutosten varalta. Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos ei saa sisältää näkyviä hiukkasia. Älä ravista injektiopulloja.

Infuusiopussista, joka on tilavuudeltaan 100 ml tai 250 ml, otetaan lisättävän Vimizim-konsentraatin tilavuutta vastaava tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta, joka hävitetään. Potilailla, joiden paino on alle 25 kg, Vimizimiä ei saa liuottaa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridia sisältäviin liuospusseihin, joiden tilavuus on suurempi kuin 100 ml.

Liuotettuna 100 ml:n 9 mg/ml (0.9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseksi, aloitusnopeus 3 ml/t. Infuusionopeutta lisätään 15 minuutin välein seuraavasti: ensin lisätään nopeudeksi 6 ml/t, ja sitten nopeutta lisätään 15 minuutin välein 6 ml:lla/t, kunnes maksiminopeus 36 ml/t on saavutettu.

Liuotettuna 250 ml:n 9 mg/ml (0.9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseksi, aloitusnopeus 6 ml/t. Infuusionopeutta lisätään 15 minuutin välein seuraavasti: ensin lisätään nopeudeksi 12 ml/t, ja sitten nopeutta lisätään 15 minuutin välein 12 ml:lla/t, kunnes maksiminopeus 72 ml/t on saavutettu.

Potilaan

Infuusion

Vaihe 1

Vaihe 2

Vaihe 3

Vaihe 4

Vaihe 5

Vaihe 6

Vaihe 7

paino

kokonaistilav

Infuusion

15–30

30–45

45–60

60–75

75–90

90+

(kg)

uus (ml)

aloitusnope

minuutt

minuutt

minuutt

minuutt

minuutt

minuutt

 

 

us 0–15

ia

ia

ia

ia

ia

ia

 

 

minuuttia

(ml/t)

(ml/t)

(ml/t)

(ml/t)

(ml/t)

(ml/t)

 

 

(ml/t)

 

 

 

 

 

 

< 25

≥ 25

Infuusionopeutta voidaan lisätä potilaan siedon mukaan.

Vimizim-tilavuusmäärä lisätään hitaasti 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridi-infuusionesteeseen.

Liuos sekoitetaan varovasti infuusiota varten.

Liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen käyttöä. Älä käytä liuosta, jos sen väri on muuttunut tai jos siinä on hiukkasia.

Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi. Ellei sitä käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tulisi normaalisti ylittää 24 tuntia lämpötilassa 2 °C - 8 °C ja tämän jälkeen 24 tuntia lämpötilassa 23 °C - 27 °C antamisen aikana.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä