Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viread (tenofovir disoproxil fumarate) – Pakkausseloste - J05AF07

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiViread
ATC-koodiJ05AF07
Lääkeainetenofovir disoproxil fumarate
ValmistajaGilead Sciences International Limited

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Viread 123 mg kalvopäällysteiset tabletit

Tenofoviiridisoproksiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.

-Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Viread on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Vireadia

3.Miten Vireadia otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Vireadin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Viread on ja mihin sitä käytetään

Viread sisältää vaikuttavaa ainetta tenofoviiridisoproksiilia. Tämä vaikuttava aine on HIV-infektion hoitoon käytettävä antiretroviraalinen tai antiviraalinen lääke. Tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä, josta käytetään yleisesti NRTI-nimitystä. Sen vaikutus perustuu virusten lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon. Vireadia tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.

Viread 123 mg tabletit ovat lääke HIV-infektion (ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon.

Viread 123 mg tabletit on tarkoitettu käytettäväksi lapsille. Ne sopivat vain:

6-<12-vuotiaille lapsille

jotka painavat 17-<22 kg

joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

Tämä lääke ei paranna HIV-tartuntaa. Kun lapsesi ottaa Vireadia, hän voi silti saada tulehduksia tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Lapsesi voi myös tartuttaa HIV:n toisille ihmisille. Siksi on tärkeää jatkaa tarkoituksenmukaisia varotoimia, jotta vältetään tartuttamasta toisia ihmisiä HIV:llä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Vireadia

Älä anna Vireadia

Jos lapsesi on allerginen tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.

Jos tämä koskee lastasi, kerro välittömästi asiasta lapsesi lääkärille äläkä anna lapsellesi

Vireadia.

Varoitukset ja varotoimet

Viread 123 mg tabletit sopivat vain lapsille, joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

Tarkista lapsesi ikä ja paino, jotta tiedät, ovatko Viread 123 mg tabletit hänelle sopivia. Ks.

Lapset ja nuoret.

Keskustele lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat lapsellesi Vireadia.

Varo tartuttamasta toisia ihmisiä. Lapsesi voi edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lapsesi lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Keskustele lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos lapsellasi on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet ongelmia hänen munuaisissaan. Vireadia ei saa antaa lapsille, joilla on ongelmia munuaisissa. Vireadilla saattaa olla vaikutus lapsesi munuaisiin hoidon aikana. Ennen hoidon aloittamista lapsesi lääkäri saattaa määrätä verikokeita arvioidakseen lapsesi munuaisten toiminnan. Lapsesi lääkäri saattaa myös määrätä verikokeita tehtäväksi hoidon aikana seuratakseen lapsesi munuaisten toimintaa.

Vireadia ei yleensä oteta muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa lapsesi munuaisia (ks. Muut lääkevalmisteet ja Viread). Ellei tätä voida välttää, lapsesi lääkäri tulee seuraamaan lapsesi munuaisten toimintaa kerran viikossa.

Luustoon liittyvät häiriöt. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville HIV-aikuispotilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, kerro lapsesi lääkärille.

Luustoon liittyviä häiriöitä (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).

Keskustele lapsesi lääkärin kanssa jos lapsellasi on ollut maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti. Antiretroviraalista lääkitystä saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai C -infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos lapsellasi on hepatiitti B -infektio, lapsesi lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan hänelle parhaiten sopivan hoidon. Jos lapsellasi on ollut maksasairaus tai krooninen hepatiitti B -infektio, lapsesi lääkäri saattaa tehdä verikokeita hänen maksansa toiminnan seuraamiseksi.

Kiinnitä huomiota infektioihin. Jos lapsellasi on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja hän saa muun infektion, hänelle saattaa kehittyä infektio- tai tulehdusoireita tai aiemman infektion oireet saattavat pahentua hänen aloitettuaan Viread-hoidon. Nämä oireet voivat olla viite siitä, että lapsesi elimistön parantunut immuunijärjestelmä puolustautuu infektiota vastaan. Kiinnitä huomiota tulehdus- tai infektiomerkkeihin lapsesi aloitettua Viread-hoidon. Jos toteat merkkejä tulehduksesta tai infektiosta, kerro välittömästi asiasta lapsesi lääkärille.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä

kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat lapsellasi mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lapsesi lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

Lapset ja nuoret

Viread 123 mg tabletit sopivat vain:

6-<12-vuotiaille lapsille

jotka painavat 17-<22 kg

joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

Viread 123 mg tabletit eivät sovi seuraaville ryhmille:

Ei lapsille, jotka painavat alle 17 kg tai 22 kg ja yli. Ota yhteyttä lapsesi lääkäriin, jos lapsesi paino on sallittujen rajojen ulkopuolella.

Ei alle 6-vuotiaille tai 12-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille ja nuorille.

Ei minkään ikäisille HBV (hepatiitti B -virus) -tartunnan saaneille lapsille tai nuorille.

Katso annostus kohdasta 3, Miten lapsesi ottaa Vireadia.

Muut lääkevalmisteet ja Viread

Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos hän parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.

Älä anna lapsellesi Vireadia jos hän ennestään käyttää muita tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai tenofoviirialafenamidia sisältäviä lääkkeitä. Älä anna Vireadia yhdessä adefoviiridipivoksiilia (lääke, jota käytetään kroonisen hepatiitti B -infektioon hoitoon) sisältävien lääkkeiden kanssa.

On hyvin tärkeää, että kerrot lapsesi lääkärille, jos lapsesi käyttää muita lääkkeitä, jotka saattavat vaurioittaa hänen munuaisiaan.

Niihin kuuluvat:

aminoglykosidit, pentamidiini tai vankomysiini (bakteeri-infektioon)

amfoterisiini B (sieni-infektioon)

foskarnaatti, gansikloviiri tai sidofoviiri (virusinfektioon)

interleukiini-2 (syövän hoitoon)

adefoviiridipivoksiili (HBV:n hoitoon)

takrolimuusi (immuunijärjestelmän suppressioon)

tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua)

Muut didanosiinia sisältävät, HIV-infektioon käytettävät lääkkeet: Vireadin otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia lapsesi veressä ja pienentää CD4-solumäärää. Harvoin on raportoitu haimatulehduksia ja joskus kuolemaan johtanutta maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä), kun potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja didanosiinia sisältäviä lääkkeitä samanaikaisesti. Lapsesi lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako lastasi tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmällä.

On myös tärkeää kertoa lääkärille, jos lapsesi ottaa ledipasviiria/sofosbuviiria tai sofosbuviiria/velpatasviiria hepatiitti C -infektion hoitoon.

Viread ruuan ja juoman kanssa

Anna Vireadia yhdessä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).

Raskaus ja imetys

Jos lapsesi on raskaana tai imettää tai hän epäilee olevansa raskaana, kysy lapsesi lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lapsesi ei saa ottaa Vireadia raskauden aikana ellet ole erityisesti keskustellut asiasta lapsesi lääkärin kanssa. Vaikka Vireadin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

Lapsesi pitäisi välttää raskaaksi tulemista Viread-hoidon aikana. Lapsesi on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisykeinoa, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen.

Jos lapsesi tulee raskaaksi, kysy lapsesi lääkäriltä antiretroviraalisen hoidon hyödyistä ja riskeistä lapsellesi ja lapsesi vauvalle.

Jos lapsesi on ottanut Vireadia raskauden aikana, lapsesi lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti vauvan kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet Vireadin kaltaisia lääkkeitä (nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä) raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä viruksen tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

Lapsesi ei saa imettää Viread-hoidon aikana, sillä tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyy äidinmaitoon.

Lapsesi ei saa imettää, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Viread voi aiheuttaa huimausta. Jos lastasi huimaa Viread-hoidon aikana, hän ei saa ajaa moottoriajoneuvolla tai polkupyörällä tai käyttää mitään työvälineitä tai koneita.

Viread sisältää laktoosia

Jos lapsesi ei siedä laktoosia tai muita sokereita, kerro asiasta lapsesi lääkärille ennen Vireadin antamista lapsellesi.

3. Miten Vireadia otetaan

Lapsesi täytyy ottaa tätä lääkettä juuri siten kuin lapsesi lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lapsesi lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

6-<12-vuotiaat lapset, jotka painavat 17-<22 kg:

1 tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).

Lapsesi lääkäri tarkkailee lapsesi painoa.

Lapsesi täytyy aina ottaa lääkärin määräämä annos sen varmistamiseksi, että lääkehoito on tehokasta ja vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle. Älä muuta annosta, ellei lapsesi lääkäri neuvo sinua niin tekemään.

Lapsesi lääkäri määrää Vireadia muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa.

Tarkista muiden antiretroviraalisten lääkkeiden pakkausselosteista, kuinka nämä lääkkeet tulee ottaa.

Jos lapsesi ottaa enemmän Vireadia kuin hänen pitäisi

Jos lapsesi ottaa vahingossa liian monta Viread-tablettia, hänellä voi olla lisääntynyt riski tästä lääkkeestä johtuvien mahdollisten haittavaikutusten saamiseen (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Ota yhteys lapsesi lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan. Pidä lääkepullo mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä lapsesi on ottanut.

Jos lapsesi unohtaa ottaa Vireadia

On tärkeää, ettet unohda antaa yhtäkään Viread-annosta. Jos lapseltasi jää annos välistä, laske kuinka pitkään siitä on, kun hänen olisi pitänyt ottaa se.

Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on alle 12 tuntia, lapsesi pitäisi ottaa se niin pian kuin mahdollista ja ottaa sitä seuraava annos taas määrättyyn aikaan.

Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on yli 12 tuntia, älä anna unohdettua annosta. Odota ja anna seuraava annos määrättyyn aikaan. Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lapsesi oksentaa alle 1 tunnin kuluessa Vireadin ottamisen jälkeen, anna lapsellesi toinen tabletti. Lapsesi ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Vireadin ottamisesta.

Jos lapsesi lopettaa Vireadin oton

Älä keskeytä Vireadin antamista lapsellesi ilman lapsesi lääkärin lupaa. Viread-hoidon lopettaminen saattaa johtaa lapsesi lääkärin suosittaman hoidon tehon alenemiseen.

Jos lapsellasi on HIV ja hepatiitti B, on hyvin tärkeää, ettet lopeta Viread-hoitoa keskustelematta asiasta lapsesi lääkärin kanssa. Joillakin potilailla verikokeet tai oireet ovat viitanneet hepatiitin pahentumiseen Viread-hoidon lopettamisen jälkeen. Lapseltasi joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella, sillä se voi joillakin näistä potilaista johtaa lapsesi hepatiitin pahentumiseen.

Keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Vireadin käytön mistä syystä tahansa, etenkin, jos lapsellasi esiintyy haittavaikutuksia tai jos hänellä on jokin muu sairaus.

Kerro lapsesi lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.

Ota yhteys lapsesi lääkäriin ennen kuin lapsesi aloittaa uudelleen Viread-tablettien käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lapsesi lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro niistä välittömästi lapsesi lääkärille

maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi johtaa kuolemaan. Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:

syvä, nopea hengitys

uneliaisuus

pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu

Jos epäilet, että lapsellasi on maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteys lapsesi lääkäriin.

Muut mahdolliset vakavat haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta potilaasta):

haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu

munuaisten tubulussolujen vaurioituminen

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta):

munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne

lapsesi virtsamuutokset ja selkäkipu johtuen munuaisongelmista, myös munuaisten vajaatoiminnasta

luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), joka voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena

rasvamaksa

Jos arvelet, että lapsellasi saattaa olla jokin näistä vakavista haittavaikutuksista, keskustele lapsesi lääkärin kanssa.

Yleisimmät haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (näitä voi esiintyä vähintään 10:llä 100:sta potilaasta):

ripuli, oksentelu, pahoinvointi, huimaus, ihottuma, heikkouden tunne

Kokeet voivat myös osoittaa:

veren fosfaattipitoisuuden alenemista

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (näitä voi esiintyä enintään 10:llä 100:sta potilaasta):

ilmavaivat

Kokeet voivat myös osoittaa:

maksan toimintahäiriöitä

Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta potilaasta):

lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous

Kokeet voivat myös osoittaa:

veren kaliumpitoisuuden alenemista

kohonnutta veren kreatiniiniarvoa

haiman toimintahäiriöitä

Lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta):

maksatulehduksen aiheuttama vatsakipu

kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Vireadin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Viread sisältää

-Vaikuttava aine on tenofoviiri. Jokainen Viread-tabletti sisältää 123 mg tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina).

-Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), pregelatinoitu tärkkelys, natriumkroskarmelloosi, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti (E572), jotka muodostavat tabletin ytimen ja laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171) ja glyserolitriasetaatti (E1518), jotka muodostavat tabletin päällysteen. Katso kohtaa 2,

”Viread sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Viread 123 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia kolmionmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on 8,5 mm ja joiden yhdellä puolella on merkintä ”GSI” ja toisella merkintä ”150”. Viread 123 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 30 tablettia sisältävissä pulloissa. Jokaisessa pullossa on piigeelikuivausainetta, joka on pidettävä pullossa, koska se suojaa tabletteja. Piigeelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.

Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia sisältäen 1 pullon, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja 3 pulloa, joissa on kussakin 30 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Iso-Britannia

Valmistaja:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Viread 163 mg kalvopäällysteiset tabletit

Tenofoviiridisoproksiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.

-Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Viread on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Vireadia

3.Miten Vireadia otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Vireadin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Viread on ja mihin sitä käytetään

Viread sisältää vaikuttavaa ainetta tenofoviiridisoproksiilia. Tämä vaikuttava aine on HIV-infektion hoitoon käytettävä antiretroviraalinen tai antiviraalinen lääke. Tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä, josta käytetään yleisesti NRTI-nimitystä. Sen vaikutus perustuu virusten lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon. Vireadia tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.

Viread 163 mg tabletit ovat lääke HIV-infektion (ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon.

Viread 163 mg tabletit on tarkoitettu käytettäväksi lapsille. Ne sopivat vain:

6-<12-vuotiaille lapsille

jotka painavat 22-<28 kg

joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

Tämä lääke ei paranna HIV-tartuntaa. Kun lapsesi ottaa Vireadia, hän voi silti saada tulehduksia tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Lapsesi voi myös tartuttaa HIV:n toisille ihmisille. Siksi on tärkeää jatkaa tarkoituksenmukaisia varotoimia, jotta vältetään tartuttamasta toisia ihmisiä HIV:llä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Vireadia

Älä anna Vireadia

Jos lapsesi on allerginen tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.

Jos tämä koskee lastasi, kerro välittömästi asiasta lapsesi lääkärille äläkä anna lapsellesi

Vireadia.

Varoitukset ja varotoimet

Viread 163 mg tabletit sopivat vain lapsille, joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

Tarkista lapsesi ikä ja paino, jotta tiedät, ovatko Viread 163 mg tabletit hänelle sopivia. Ks.

Lapset ja nuoret.

Keskustele lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat lapsellesi Vireadia.

Varo tartuttamasta toisia ihmisiä. Lapsesi voi edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lapsesi lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Keskustele lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos lapsellasi on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet ongelmia hänen munuaisissaan. Vireadia ei saa antaa lapsille, joilla on ongelmia munuaisissa. Vireadilla saattaa olla vaikutus lapsesi munuaisiin hoidon aikana. Ennen hoidon aloittamista lapsesi lääkäri saattaa määrätä verikokeita arvioidakseen lapsesi munuaisten toiminnan. Lapsesi lääkäri saattaa myös määrätä verikokeita tehtäväksi hoidon aikana seuratakseen lapsesi munuaisten toimintaa.

Vireadia ei yleensä oteta muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa lapsesi munuaisia (ks. Muut lääkevalmisteet ja Viread). Ellei tätä voida välttää, lapsesi lääkäri tulee seuraamaan lapsesi munuaisten toimintaa kerran viikossa.

Luustoon liittyvät häiriöt. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville HIV-aikuispotilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, kerro lapsesi lääkärille.

Luustoon liittyviä häiriöitä (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).

Keskustele lapsesi lääkärin kanssa jos lapsellasi on ollut maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti. Antiretroviraalista lääkitystä saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai C -infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos lapsellasi on hepatiitti B -infektio, lapsesi lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan hänelle parhaiten sopivan hoidon. Jos lapsellasi on ollut maksasairaus tai krooninen hepatiitti B -infektio, lapsesi lääkäri saattaa tehdä verikokeita hänen maksansa toiminnan seuraamiseksi.

Kiinnitä huomiota infektioihin. Jos lapsellasi on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja hän saa muun infektion, hänelle saattaa kehittyä infektio- tai tulehdusoireita tai aiemman infektion oireet saattavat pahentua hänen aloitettuaan Viread-hoidon. Nämä oireet voivat olla viite siitä, että lapsesi elimistön parantunut immuunijärjestelmä puolustautuu infektiota vastaan. Kiinnitä huomiota tulehdus- tai infektiomerkkeihin lapsesi aloitettua Viread-hoidon. Jos toteat merkkejä tulehduksesta tai infektiosta, kerro välittömästi asiasta lapsesi lääkärille.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä

kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat lapsellasi mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lapsesi lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

Lapset ja nuoret

Viread 163 mg tabletit sopivat vain:

6-<12-vuotiaille lapsille

jotka painavat 22-<28 kg

joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

Viread 163 mg tabletit eivät sovi seuraaville ryhmille:

Ei lapsille, jotka painavat alle 22 kg tai 28 kg ja yli. Ota yhteyttä lapsesi lääkäriin, jos lapsesi paino on sallittujen rajojen ulkopuolella.

Ei alle 6-vuotiaille tai 12-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille ja nuorille.

Ei minkään ikäisille HBV (hepatiitti B -virus) -tartunnan saaneille lapsille tai nuorille.

Katso annostus kohdasta 3, Miten lapsesi ottaa Vireadia.

Muut lääkevalmisteet ja Viread

Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos hän parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.

Älä anna lapsellesi Vireadia jos hän ennestään käyttää muita tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai tenofoviirialafenamidia sisältäviä lääkkeitä. Älä anna Vireadia yhdessä adefoviiridipivoksiilia (lääke, jota käytetään kroonisen hepatiitti B -infektioon hoitoon) sisältävien lääkkeiden kanssa.

On hyvin tärkeää, että kerrot lapsesi lääkärille, jos lapsesi käyttää muita lääkkeitä, jotka saattavat vaurioittaa hänen munuaisiaan.

Niihin kuuluvat:

aminoglykosidit, pentamidiini tai vankomysiini (bakteeri-infektioon)

amfoterisiini B (sieni-infektioon)

foskarnaatti, gansikloviiri tai sidofoviiri (virusinfektioon)

interleukiini-2 (syövän hoitoon)

adefoviiridipivoksiili (HBV:n hoitoon)

takrolimuusi (immuunijärjestelmän suppressioon)

tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua)

Muut didanosiinia sisältävät, HIV-infektioon käytettävät lääkkeet: Vireadin otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia lapsesi veressä ja pienentää CD4-solumäärää. Harvoin on raportoitu haimatulehduksia ja joskus kuolemaan johtanutta maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä), kun potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja didanosiinia sisältäviä lääkkeitä samanaikaisesti. Lapsesi lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako lastasi tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmällä.

On myös tärkeää kertoa lääkärille, jos lapsesi ottaa ledipasviiria/sofosbuviiria tai sofosbuviiria/velpatasviiria hepatiitti C -infektion hoitoon.

Viread ruuan ja juoman kanssa

Anna Vireadia yhdessä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).

Raskaus ja imetys

Jos lapsesi on raskaana tai imettää tai hän epäilee olevansa raskaana, kysy lapsesi lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lapsesi ei saa ottaa Vireadia raskauden aikana ellet ole erityisesti keskustellut asiasta lapsesi lääkärin kanssa. Vaikka Vireadin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

Lapsesi pitäisi välttää raskaaksi tulemista Viread-hoidon aikana. Lapsesi on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisykeinoa, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen.

Jos lapsesi tulee raskaaksi, kysy lapsesi lääkäriltä antiretroviraalisen hoidon hyödyistä ja riskeistä lapsellesi ja lapsesi vauvalle.

Jos lapsesi on ottanut Vireadia raskauden aikana, lapsesi lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti vauvan kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet Vireadin kaltaisia lääkkeitä (nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä) raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä viruksen tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

Lapsesi ei saa imettää Viread-hoidon aikana, sillä tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyy äidinmaitoon.

Lapsesi ei saa imettää, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Viread voi aiheuttaa huimausta. Jos lastasi huimaa Viread-hoidon aikana, hän ei saa ajaa moottoriajoneuvolla tai polkupyörällä tai käyttää mitään työvälineitä tai koneita.

Viread sisältää laktoosia

Jos lapsesi ei siedä laktoosia tai muita sokereita, kerro asiasta lapsesi lääkärille ennen Vireadin antamista lapsellesi.

3. Miten Vireadia otetaan

Lapsesi täytyy ottaa tätä lääkettä juuri siten kuin lapsesi lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lapsesi lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

6-<12-vuotiaat lapset, jotka painavat 22-<28 kg:

1 tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).

Lapsesi lääkäri tarkkailee lapsesi painoa.

Lapsesi täytyy aina ottaa lääkärin määräämä annos sen varmistamiseksi, että lääkehoito on tehokasta ja vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle. Älä muuta annosta, ellei lapsesi lääkäri neuvo sinua niin tekemään.

Lapsesi lääkäri määrää Vireadia muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa.

Tarkista muiden antiretroviraalisten lääkkeiden pakkausselosteista, kuinka nämä lääkkeet tulee ottaa.

Jos lapsesi ottaa enemmän Vireadia kuin hänen pitäisi

Jos lapsesi ottaa vahingossa liian monta Viread-tablettia, hänellä voi olla lisääntynyt riski tästä lääkkeestä johtuvien mahdollisten haittavaikutusten saamiseen (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Ota yhteys lapsesi lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan. Pidä lääkepullo mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä lapsesi on ottanut.

Jos lapsesi unohtaa ottaa Vireadia

On tärkeää, ettet unohda antaa yhtäkään Viread-annosta. Jos lapseltasi jää annos välistä, laske kuinka pitkään siitä on, kun hänen olisi pitänyt ottaa se.

Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on alle 12 tuntia, lapsesi pitäisi ottaa se niin pian kuin mahdollista ja ottaa sitä seuraava annos taas määrättyyn aikaan.

Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on yli 12 tuntia, älä anna unohdettua annosta. Odota ja anna seuraava annos määrättyyn aikaan. Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lapsesi oksentaa alle 1 tunnin kuluessa Vireadin ottamisen jälkeen, anna lapsellesi toinen tabletti. Lapsesi ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Vireadin ottamisesta.

Jos lapsesi lopettaa Vireadin oton

Älä keskeytä Vireadin antamista lapsellesi ilman lapsesi lääkärin lupaa. Viread-hoidon lopettaminen saattaa johtaa lapsesi lääkärin suosittaman hoidon tehon alenemiseen.

Jos lapsellasi on HIV ja hepatiitti B, on hyvin tärkeää, ettet lopeta Viread-hoitoa keskustelematta asiasta lapsesi lääkärin kanssa. Joillakin potilailla verikokeet tai oireet ovat viitanneet hepatiitin pahentumiseen Viread-hoidon lopettamisen jälkeen. Lapseltasi joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella, sillä se voi joillakin näistä potilaista johtaa lapsesi hepatiitin pahentumiseen.

Keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Vireadin käytön mistä syystä tahansa, etenkin, jos lapsellasi esiintyy haittavaikutuksia tai jos hänellä on jokin muu sairaus.

Kerro lapsesi lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.

Ota yhteys lapsesi lääkäriin ennen kuin lapsesi aloittaa uudelleen Viread-tablettien käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lapsesi lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro niistä välittömästi lapsesi lääkärille

maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi johtaa kuolemaan. Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:

syvä, nopea hengitys

uneliaisuus

pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu

Jos epäilet, että lapsellasi on maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteys lapsesi lääkäriin.

Muut mahdolliset vakavat haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta potilaasta):

haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu

munuaisten tubulussolujen vaurioituminen

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta):

munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne

lapsesi virtsamuutokset ja selkäkipu johtuen munuaisongelmista, myös munuaisten vajaatoiminnasta

luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), joka voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena

rasvamaksa

Jos arvelet, että lapsellasi saattaa olla jokin näistä vakavista haittavaikutuksista, keskustele lapsesi lääkärin kanssa.

Yleisimmät haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (näitä voi esiintyä vähintään 10:llä 100:sta potilaasta):

ripuli, oksentelu, pahoinvointi, huimaus, ihottuma, heikkouden tunne

Kokeet voivat myös osoittaa:

veren fosfaattipitoisuuden alenemista

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (näitä voi esiintyä enintään 10:llä 100:sta potilaasta):

ilmavaivat

Kokeet voivat myös osoittaa:

maksan toimintahäiriöitä

Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta potilaasta):

lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous

Kokeet voivat myös osoittaa:

veren kaliumpitoisuuden alenemista

kohonnutta veren kreatiniiniarvoa

haiman toimintahäiriöitä

Lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta):

maksatulehduksen aiheuttama vatsakipu

kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Vireadin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Viread sisältää

-Vaikuttava aine on tenofoviiri. Jokainen Viread-tabletti sisältää 163 mg tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina).

-Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), pregelatinoitu tärkkelys, natriumkroskarmelloosi, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti (E572), jotka muodostavat tabletin ytimen ja laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171) ja glyserolitriasetaatti (E1518), jotka muodostavat tabletin päällysteen. Katso kohtaa 2,

”Viread sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Viread 163 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on 10,7 mm ja joiden yhdellä puolella on merkintä ”GSI” ja toisella merkintä ”200”. Viread

163 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 30 tablettia sisältävissä pulloissa. Jokaisessa pullossa on piigeelikuivausainetta, joka on pidettävä pullossa, koska se suojaa tabletteja. Piigeelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.

Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia sisältäen 1 pullon, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja 3 pulloa, joissa on kussakin 30 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Iso-Britannia

Valmistaja:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Viread 204 mg kalvopäällysteiset tabletit

Tenofoviiridisoproksiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.

-Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Viread on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Vireadia

3.Miten Vireadia otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Vireadin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Viread on ja mihin sitä käytetään

Viread sisältää vaikuttavaa ainetta tenofoviiridisoproksiilia. Tämä vaikuttava aine on HIV-infektion hoitoon käytettävä antiretroviraalinen tai antiviraalinen lääke. Tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä, josta käytetään yleisesti NRTI-nimitystä. Sen vaikutus perustuu virusten lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon. Vireadia tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.

Viread 204 mg tabletit ovat lääke HIV-infektion (ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon.

Viread 204 mg tabletit on tarkoitettu käytettäväksi lapsille. Ne sopivat vain:

6-<12-vuotiaille lapsille

jotka painavat 28-<35 kg

joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

Tämä lääke ei paranna HIV-tartuntaa. Kun lapsesi ottaa Vireadia, hän voi silti saada tulehduksia tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Lapsesi voi myös tartuttaa HIV:n toisille ihmisille. Siksi on tärkeää jatkaa tarkoituksenmukaisia varotoimia, jotta vältetään tartuttamasta toisia ihmisiä HIV:llä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Vireadia

Älä anna Vireadia

Jos lapsesi on allerginen tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.

Jos tämä koskee lastasi, kerro välittömästi asiasta lapsesi lääkärille äläkä anna lapsellesi

Vireadia.

Varoitukset ja varotoimet

Viread 204 mg tabletit sopivat vain lapsille, joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

Tarkista lapsesi ikä ja paino, jotta tiedät, ovatko Viread 204 mg tabletit hänelle sopivia. Ks.

Lapset ja nuoret.

Keskustele lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat lapsellesi Vireadia.

Varo tartuttamasta toisia ihmisiä. Lapsesi voi edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lapsesi lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Keskustele lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos lapsellasi on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet ongelmia hänen munuaisissaan. Vireadia ei saa antaa lapsille, joilla on ongelmia munuaisissa. Vireadilla saattaa olla vaikutus lapsesi munuaisiin hoidon aikana. Ennen hoidon aloittamista lapsesi lääkäri saattaa määrätä verikokeita arvioidakseen lapsesi munuaisten toiminnan. Lapsesi lääkäri saattaa myös määrätä verikokeita tehtäväksi hoidon aikana seuratakseen lapsesi munuaisten toimintaa.

Vireadia ei yleensä oteta muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa lapsesi munuaisia (ks. Muut lääkevalmisteet ja Viread). Ellei tätä voida välttää, lapsesi lääkäri tulee seuraamaan lapsesi munuaisten toimintaa kerran viikossa.

Luustoon liittyvät häiriöt. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville HIV-aikuispotilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, kerro lapsesi lääkärille.

Luustoon liittyviä häiriöitä (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).

Keskustele lapsesi lääkärin kanssa jos lapsellasi on ollut maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti. Antiretroviraalista lääkitystä saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai C -infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos lapsellasi on hepatiitti B -infektio, lapsesi lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan hänelle parhaiten sopivan hoidon. Jos lapsellasi on ollut maksasairaus tai krooninen hepatiitti B -infektio, lapsesi lääkäri saattaa tehdä verikokeita hänen maksansa toiminnan seuraamiseksi.

Kiinnitä huomiota infektioihin. Jos lapsellasi on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja hän saa muun infektion, hänelle saattaa kehittyä infektio- tai tulehdusoireita tai aiemman infektion oireet saattavat pahentua hänen aloitettuaan Viread-hoidon. Nämä oireet voivat olla viite siitä, että lapsesi elimistön parantunut immuunijärjestelmä puolustautuu infektiota vastaan. Kiinnitä huomiota tulehdus- tai infektiomerkkeihin lapsesi aloitettua Viread-hoidon. Jos toteat merkkejä tulehduksesta tai infektiosta, kerro välittömästi asiasta lapsesi lääkärille.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä

kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat lapsellasi mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lapsesi lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

Lapset ja nuoret

Viread 204 mg tabletit sopivat vain:

6-<12-vuotiaille lapsille

jotka painavat 28-<35 kg

joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

Viread 204 mg tabletit eivät sovi seuraaville ryhmille:

Ei lapsille, jotka painavat alle 28 kg tai 35 kg ja yli. Ota yhteyttä lapsesi lääkäriin, jos lapsesi paino on sallittujen rajojen ulkopuolella.

Ei alle 6-vuotiaille tai 12-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille ja nuorille.

Ei minkään ikäisille HBV (hepatiitti B -virus) -tartunnan saaneille lapsille tai nuorille.

Katso annostus kohdasta 3, Miten lapsesi ottaa Vireadia.

Muut lääkevalmisteet ja Viread

Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos hän parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.

Älä anna lapsellesi Vireadia jos hän ennestään käyttää muita tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai tenofoviirialafenamidia sisältäviä lääkkeitä. Älä anna Vireadia yhdessä adefoviiridipivoksiilia (lääke, jota käytetään kroonisen hepatiitti B -infektioon hoitoon) sisältävien lääkkeiden kanssa.

On hyvin tärkeää, että kerrot lapsesi lääkärille, jos lapsesi käyttää muita lääkkeitä, jotka saattavat vaurioittaa hänen munuaisiaan.

Niihin kuuluvat:

aminoglykosidit, pentamidiini tai vankomysiini (bakteeri-infektioon)

amfoterisiini B (sieni-infektioon)

foskarnaatti, gansikloviiri tai sidofoviiri (virusinfektioon)

interleukiini-2 (syövän hoitoon)

adefoviiridipivoksiili (HBV:n hoitoon)

takrolimuusi (immuunijärjestelmän suppressioon)

tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua)

Muut didanosiinia sisältävät, HIV-infektioon käytettävät lääkkeet: Vireadin otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia lapsesi veressä ja pienentää CD4-solumäärää. Harvoin on raportoitu haimatulehduksia ja joskus kuolemaan johtanutta maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä), kun potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja didanosiinia sisältäviä lääkkeitä samanaikaisesti. Lapsesi lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako lastasi tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmällä.

On myös tärkeää kertoa lääkärille, jos lapsesi ottaa ledipasviiria/sofosbuviiria tai sofosbuviiria/velpatasviiria hepatiitti C -infektion hoitoon.

Viread ruuan ja juoman kanssa

Anna Vireadia yhdessä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).

Raskaus ja imetys

Jos lapsesi on raskaana tai imettää tai hän epäilee olevansa raskaana, kysy lapsesi lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lapsesi ei saa ottaa Vireadia raskauden aikana ellet ole erityisesti keskustellut asiasta lapsesi lääkärin kanssa. Vaikka Vireadin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

Lapsesi pitäisi välttää raskaaksi tulemista Viread-hoidon aikana. Lapsesi on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisykeinoa, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen.

Jos lapsesi tulee raskaaksi, kysy lapsesi lääkäriltä antiretroviraalisen hoidon hyödyistä ja riskeistä lapsellesi ja lapsesi vauvalle.

Jos lapsesi on ottanut Vireadia raskauden aikana, lapsesi lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti vauvan kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet Vireadin kaltaisia lääkkeitä (nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä) raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä viruksen tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

Lapsesi ei saa imettää Viread-hoidon aikana, sillä tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyy äidinmaitoon.

Lapsesi ei saa imettää, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Viread voi aiheuttaa huimausta. Jos lastasi huimaa Viread-hoidon aikana, hän ei saa ajaa moottoriajoneuvolla tai polkupyörällä tai käyttää mitään työvälineitä tai koneita.

Viread sisältää laktoosia

Jos lapsesi ei siedä laktoosia tai muita sokereita, kerro asiasta lapsesi lääkärille ennen Vireadin antamista lapsellesi.

3. Miten Vireadia otetaan

Lapsesi täytyy ottaa tätä lääkettä juuri siten kuin lapsesi lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lapsesi lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

6-<12-vuotiaat lapset, jotka painavat 28-<35 kg:

1 tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).

Lapsesi lääkäri tarkkailee lapsesi painoa.

Lapsesi täytyy aina ottaa lääkärin määräämä annos sen varmistamiseksi, että lääkehoito on tehokasta ja vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle. Älä muuta annosta, ellei lapsesi lääkäri neuvo sinua niin tekemään.

Lapsesi lääkäri määrää Vireadia muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa.

Tarkista muiden antiretroviraalisten lääkkeiden pakkausselosteista, kuinka nämä lääkkeet tulee ottaa.

Jos lapsesi ottaa enemmän Vireadia kuin hänen pitäisi

Jos lapsesi ottaa vahingossa liian monta Viread-tablettia, hänellä voi olla lisääntynyt riski tästä lääkkeestä johtuvien mahdollisten haittavaikutusten saamiseen (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Ota yhteys lapsesi lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan. Pidä lääkepullo mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä lapsesi on ottanut.

Jos lapsesi unohtaa ottaa Vireadia

On tärkeää, ettet unohda antaa yhtäkään Viread-annosta. Jos lapseltasi jää annos välistä, laske kuinka pitkään siitä on, kun hänen olisi pitänyt ottaa se.

Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on alle 12 tuntia, lapsesi pitäisi ottaa se niin pian kuin mahdollista ja ottaa sitä seuraava annos taas määrättyyn aikaan.

Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on yli 12 tuntia, älä anna unohdettua annosta. Odota ja anna seuraava annos määrättyyn aikaan. Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lapsesi oksentaa alle 1 tunnin kuluessa Vireadin ottamisen jälkeen, anna lapsellesi toinen tabletti. Lapsesi ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Vireadin ottamisesta.

Jos lapsesi lopettaa Vireadin oton

Älä keskeytä Vireadin antamista lapsellesi ilman lapsesi lääkärin lupaa. Viread-hoidon lopettaminen saattaa johtaa lapsesi lääkärin suosittaman hoidon tehon alenemiseen.

Jos lapsellasi on HIV ja hepatiitti B, on hyvin tärkeää, ettet lopeta Viread-hoitoa keskustelematta asiasta lapsesi lääkärin kanssa. Joillakin potilailla verikokeet tai oireet ovat viitanneet hepatiitin pahentumiseen Viread-hoidon lopettamisen jälkeen. Lapseltasi joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella, sillä se voi joillakin näistä potilaista johtaa lapsesi hepatiitin pahentumiseen.

Keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Vireadin käytön mistä syystä tahansa, etenkin, jos lapsellasi esiintyy haittavaikutuksia tai jos hänellä on jokin muu sairaus.

Kerro lapsesi lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.

Ota yhteys lapsesi lääkäriin ennen kuin lapsesi aloittaa uudelleen Viread-tablettien käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lapsesi lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro niistä välittömästi lapsesi lääkärille

maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi johtaa kuolemaan. Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:

syvä, nopea hengitys

uneliaisuus

pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu

Jos epäilet, että lapsellasi on maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteys lapsesi lääkäriin.

Muut mahdolliset vakavat haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta potilaasta):

haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu

munuaisten tubulussolujen vaurioituminen

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta):

munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne

lapsesi virtsamuutokset ja selkäkipu johtuen munuaisongelmista, myös munuaisten vajaatoiminnasta

luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), joka voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena

rasvamaksa

Jos arvelet, että lapsellasi saattaa olla jokin näistä vakavista haittavaikutuksista, keskustele lapsesi lääkärin kanssa.

Yleisimmät haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (näitä voi esiintyä vähintään 10:llä 100:sta potilaasta):

ripuli, oksentelu, pahoinvointi, huimaus, ihottuma, heikkouden tunne

Kokeet voivat myös osoittaa:

veren fosfaattipitoisuuden alenemista

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (näitä voi esiintyä enintään 10:llä 100:sta potilaasta):

ilmavaivat

Kokeet voivat myös osoittaa:

maksan toimintahäiriöitä

Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta potilaasta):

lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous

Kokeet voivat myös osoittaa:

veren kaliumpitoisuuden alenemista

kohonnutta veren kreatiniiniarvoa

haiman toimintahäiriöitä

Lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta):

maksatulehduksen aiheuttama vatsakipu

kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Vireadin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Viread sisältää

-Vaikuttava aine on tenofoviiri. Jokainen Viread-tabletti sisältää 204 mg tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina).

-Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), pregelatinoitu tärkkelys, natriumkroskarmelloosi, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti (E572), jotka muodostavat tabletin ytimen ja laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171) ja glyserolitriasetaatti (E1518), jotka muodostavat tabletin päällysteen. Katso kohtaa 2,

”Viread sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Viread 204 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia kapselinmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden mitat ovat 15,4 mm x 7,3 mm ja joiden yhdellä puolella on merkintä ”GSI” ja toisella merkintä ”250”. Viread 204 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 30 tablettia sisältävissä pulloissa. Jokaisessa pullossa on piigeelikuivausainetta, joka on pidettävä pullossa, koska se suojaa tabletteja. Piigeelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.

Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia sisältäen 1 pullon, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja 3 pulloa, joissa on kussakin 30 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Iso-Britannia

Valmistaja:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: tietoa potilaalle

Viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit

Tenofoviiridisoproksiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Viread on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vireadia

3.Miten Vireadia otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Vireadin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Jos Vireadia on määrätty lapsellesi, huomaa, että kaikki tämän pakkausselosteen tiedot koskevat lastasi (jolloin sana ”sinä” on ymmärrettävä ”lapsesi”).

1. Mitä Viread on ja mihin sitä käytetään

Viread sisältää vaikuttavaa ainetta tenofoviiridisoproksiilia. Tämä vaikuttava aine on HIV-infektion tai HBV-infektion tai kummankin hoitoon käytettävä antiretroviraalinen tai antiviraalinen lääke. Tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä, josta käytetään yleisesti NRTI-nimitystä. Sen vaikutus perustuu virusten lisääntymiselle tärkeiden entsyymien (HIV:ssä käänteiskopioijan, hepatiitti B:ssä DNA-polymeraasin) normaalin toiminnan estoon. HIV:ssä Vireadia tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.

Viread 245 mg tabletit ovat lääke HIV-infektion (ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon. Tabletit sopivat:

aikuisille

12-<18-vuotiaille nuorille, joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

Viread 245 mg tablet it ovat myös lääke kroonisen hepatiitti B -virusinfektion (HBV) hoitoon.

Tabletit sopivat:

aikuisille

12-<18-vuotiaille nuorille.

Voit saada Vireadia HBV:n hoitoon, vaikkei sinulla olisikaan HIV:iä.

Tämä lääke ei paranna HIV-tartuntaa. Vireadia ottaessasi voit silti saada tulehduksia tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Voit myös tartuttaa HIV:n tai HBV:n toisille ihmisille. Siksi on tärkeää jatkaa tarkoituksenmukaisia varotoimia, jotta vältetään tartuttamasta toisia ihmisiä HIV:llä tai HBV:llä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vireadia

Älä ota Vireadia

Jos olet allerginen tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.

Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille äläkä ota Vireadia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vireadia.

Varo tartuttamasta toisia ihmisiä. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä. Viread ei vähennä HBV:n tarttumisen vaaraa toisille ihmisille seksuaalikontaktissa tai veriteitse. Noudata asianomaisia varotoimenpiteitä tämän ehkäisemiseksi.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet ongelmia munuaisissasi. Vireadia ei saa antaa nuorille, joilla on ongelmia munuaisissa. Ennen hoidon aloittamista lääkäri saattaa määrätä verikokeita arvioidakseen munuaistesi toiminnan. Viread saattaa hoidon aikana vaikuttaa munuaisiisi. Lääkäri saattaa myös määrätä verikokeita tehtäväksi hoidon aikana seuratakseen munuaistesi toimintaa. Jos olet aikuinen, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tabletteja harvemmin. Älä pienennä lääkärin määräämää annosta, ellei lääkäri ole pyytänyt sinua tekemään niin.

Vireadia ei yleensä oteta muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi (ks. Muut lääkevalmisteet ja Viread). Ellei tätä voida välttää, lääkäri tulee seuraamaan munuaistesi toimintaa kerran viikossa.

Luustoon liittyvät häiriöt. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville HIV-aikuispotilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, kerro lääkärille.

Luustoon liittyviä häiriöitä (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).

Keskustele lääkärin kanssa jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti.

Antiretroviraalista lääkitystä saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai C -infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon. Jos sinulla on ollut maksasairaus tai krooninen hepatiitti B -infektio, lääkäri saattaa tehdä verikokeita maksan toiminnan seuraamiseksi.

Kiinnitä huomiota infektioihin. Jos sinulla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja saat muun infektion, sinulle saattaa kehittyä infektio- tai tulehdusoireita tai aiemman infektion oireet saattavat pahentua aloitettuasi Viread-hoidon. Nämä oireet voivat olla viite siitä, että elimistösi parantunut immuunijärjestelmä puolustautuu infektiota vastaan. Kiinnitä huomiota tulehdus- tai

infektiomerkkeihin aloitettuasi Viread-hoidon. Jos toteat merkkejä tulehduksesta tai infektiosta, kerro välittömästi asiasta lääkärille.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet yli 65-vuotias. Vireadia ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla. Jos olet yli 65-vuotias ja sinulle on määrätty Vireadia, lääkäri tulee seuraamaan sinua tarkoin.

Lapset ja nuoret

Viread 245 mg tabletit sopivat:

HIV-1-tartunnan saaneille 12-<18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg ja joita on jo hoidettu aiemmin muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

HBV-tartunnan saaneille 12-<18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg.

Viread 245 mg tabletit eivät sovi seuraaville ryhmille:

Ei HIV-1-tartunnan saaneille alle 12-vuotiaille lapsille

Ei HBV-tartunnan saaneille alle 12-vuotiaille lapsille.

Katso annostus kohdasta 3, Miten Vireadia otetaan.

Muut lääkevalmisteet ja Viread

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jos sinulla on sekä HBV että HIV, älä lopeta minkään lääkärin määräämään HIV-lääkkeen ottoa aloitettuasi Vireadin oton.

Älä ota Vireadia jos ennestään käytät muita tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai tenofoviirialafenamidia sisältäviä lääkkeitä. Älä ota Vireadia yhdessä adefoviiridipivoksiilia (lääke, jota käytetään kroonisen hepatiitti B -infektioon hoitoon) sisältävien lääkkeiden kanssa.

On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi.

Niihin kuuluvat:

aminoglykosidit, pentamidiini tai vankomysiini (bakteeri-infektioon)

amfoterisiini B (sieni-infektioon)

foskarnaatti, gansikloviiri tai sidofoviiri (virusinfektioon)

interleukiini-2 (syövän hoitoon)

adefoviiridipivoksiili (HBV:n hoitoon)

takrolimuusi (immuunijärjestelmän suppressioon)

tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua)

Muut didanosiinia sisältävät, HIV-infektioon käytettävät lääkkeet: Vireadin otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4-solumäärää. Harvoin on raportoitu haimatulehduksia ja joskus kuolemaan johtanutta maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä), kun potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja didanosiinia sisältäviä lääkkeitä samanaikaisesti. Lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako sinua tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmällä.

On myös tärkeää kertoa lääkärille, jos otat ledipasviiria/sofosbuviiria tai sofosbuviiria/velpatasviiria hepatiitti C -infektion hoitoon.

Viread ruuan ja juoman kanssa

Ota Vireadia yhdessä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä ota Vireadia raskauden aikana ellet ole erityisesti keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Vaikka Vireadin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

Yritä välttää raskaaksi tulemista Viread-hoidon aikana. sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisykeinoa.

Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä antiretroviraalisen hoitosi hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.

Jos olet ottanut Vireadia raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

Älä imetä Viread-hoidon aikana, sillä tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyy äidinmaitoon.

Jos sinulla on HIV-infektio tai HBV-infektio, älä imetä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Viread voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa Viread-hoidon aikana, älä aja moottoriajoneuvoja tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Viread sisältää laktoosia

Kerro lääkärille ennen Vireadin ottoa, jos et siedä laktoosia tai muita sokereita.

3. Miten Vireadia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Aikuiset: 1 tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).

12-<18-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg: 1 tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).

Jos sinulla on erityisiä nielemisvaikeuksia, muserra tabletti lusikan kärjellä ja sekoita se noin

100 ml:aan (puoli lasia) vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua liukenemisen edistämiseksi. Juo seos välittömästi.

Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle. Älä muuta annostasi, ellei lääkärin neuvo sinua niin tekemään.

Jos olet aikuinen ja sinulla on munuaisongelmia, lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan Vireadia harvemmin.

Jos sinulla on HBV, lääkäri saattaa ehdottaa HIV-testiä tarkastaakseen, onko sinulla sekä HBV että HIV.

Tarkista muiden antiretroviraalisten lääkkeiden pakkausselosteista, kuinka nämä lääkkeet tulee ottaa.

Jos otat enemmän Vireadia kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta Viread-tablettia, sinulla voi olla lisääntynyt riski tästä lääkkeestä johtuvien mahdollisten haittavaikutusten saamiseen (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan. Pidä lääkepullo mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Vireadia

On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Viread-annosta. Jos sinulta jää annos välistä, laske kuinka pitkään siitä on, kun sinun olisi pitänyt ottaa se.

Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on alle 12 tuntia, ota annos niin pian kuin mahdollista ja sitä seuraava annos taas määrättyyn aikaan.

Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on yli 12 tuntia, älä ota unohdettua annosta. Odota ja ota seuraava annos määrättyyn aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Vireadin ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti. Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Vireadin ottamisesta.

Jos lopetat Vireadin oton

Älä keskeytä Vireadin ottamista ilman lääkärin lupaa. Viread-hoidon lopettaminen saattaa johtaa lääkärin suosittaman hoidon tehon alenemiseen.

Jos sinulla on hepatiitti B tai HIV ja hepatiitti B (samanaikainen infektio), on hyvin tärkeää, ettet lopeta Viread-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Joillakin potilailla verikokeet tai oireet ovat viitanneet hepatiitin pahentumiseen Viread-hoidon lopettamisen jälkeen. Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella, sillä se voi joillakin näistä potilaista johtaa hepatiitin pahentumiseen.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Vireadin käytön mistä syystä tahansa, etenkin, jos koet haittavaikutuksia tai jos sinulla on jokin muu sairaus.

Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.

Ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat uudelleen Viread-tablettien käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro niistä välittömästi lääkärille

maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi johtaa kuolemaan. Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:

syvä, nopea hengitys

uneliaisuus

pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu

Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Muut mahdolliset vakavat haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta potilaasta):

haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu

munuaisten tubulussolujen vaurioituminen

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta):

munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne

virtsamuutokset ja selkäkipu johtuen munuaisongelmista, myös munuaisten vajaatoiminnasta

luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), joka voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena

rasvamaksa

Jos arvelet, että sinulla saattaa olla jokin näistä vakavista haittavaikutuksista, keskustele lääkärin kanssa.

Yleisimmät haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (näitä voi esiintyä vähintään 10:llä 100:sta potilaasta):

ripuli, oksentelu, pahoinvointi, huimaus, ihottuma, heikkouden tunne

Kokeet voivat myös osoittaa:

veren fosfaattipitoisuuden alenemista

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (näitä voi esiintyä enintään 10:llä 100:sta potilaasta):

päänsärky, vatsakipu, väsymys, vatsan turvotus, ilmavaivat

Kokeet voivat myös osoittaa:

maksan toimintahäiriöitä

Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta potilaasta):

lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous

Kokeet voivat myös osoittaa:

veren kaliumpitoisuuden alenemista

kohonnutta veren kreatiniiniarvoa

haiman toimintahäiriöitä

Lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta):

maksatulehduksen aiheuttama vatsakipu

kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Vireadin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Viread sisältää

-Vaikuttava aine on tenofoviiri. Jokainen Viread-tabletti sisältää 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina).

-Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), pregelatinoitu tärkkelys, natriumkroskarmelloosi, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti (E572), jotka muodostavat tabletin ytimen ja laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), glyserolitriasetaatti (E1518) ja indigokarmiini (E132), jotka muodostavat tabletin päällysteen. Katso kohtaa 2, ”Viread sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä, mantelinmuotoisia kalvopäällystettyjä tabletteja, jotka ovat kooltaan 16,8 mm x 10,3 mm ja joissa on yhdellä puolella merkinnät ”GILEAD” ja ”4331” ja toisella merkintä ”300”. Viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 30 tablettia sisältävissä pulloissa. Jokaisessa pullossa on piigeelikuivausainetta, joka on pidettävä pullossa, koska se suojaa tabletteja. Piigeelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.

Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia sisältäen 1 pullon, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja 3 pulloa, joissa on kussakin 30 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Iso-Britannia

Valmistaja:

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Saksa

tai

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: tietoa potilaalle

Viread 33 mg/g rakeet

Tenofoviiridisoproksiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Viread on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vireadia

3.Miten Vireadia otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Vireadin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Jos Vireadia on määrätty lapsellesi, huomaa, että kaikki tämän pakkausselosteen tiedot koskevat lastasi (jolloin sana ”sinä” on ymmärrettävä ”lapsesi”).

1. Mitä Viread on ja mihin sitä käytetään

Viread sisältää vaikuttavaa ainetta tenofoviiridisoproksiilia. Tämä vaikuttava aine on HIV-infektion tai HBV-infektion tai kummankin hoitoon käytettävä antiretroviraalinen tai antiviraalinen lääke. Tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä, josta käytetään yleisesti NRTI-nimitystä. Sen vaikutus perustuu virusten lisääntymiselle tärkeiden entsyymien (HIV:ssä käänteiskopioijan, hepatiitti B:ssä DNA-polymeraasin) normaalin toiminnan estoon. HIV:ssä Vireadia tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.

Viread 33 mg/g rakeet on lääke HIV-infektion (ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon. Ne sopivat:

aikuisille

2-<18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

Viread 33 mg/g rakeet on lääkemyös kroonisen hepatiitti B -virusinfektion (HBV) hoitoon.

Ne sopivat:

aikuisille

2-<18-vuotiaille nuorille.

Voit saada Vireadia HBV:n hoitoon, vaikkei sinulla olisikaan HIV:iä.

Tämä lääke ei paranna HIV-tartuntaa. Vireadia ottaessasi voit silti saada tulehduksia tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Voit myös tartuttaa HIV:n tai HBV:n toisille ihmisille. Siksi on tärkeää jatkaa tarkoituksenmukaisia varotoimia, jotta vältetään tartuttamasta toisia ihmisiä HIV:llä tai HBV:llä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vireadia

Älä ota Vireadia

Jos olet allerginen tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.

Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille äläkä ota Vireadia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vireadia.

Varo tartuttamasta toisia ihmisiä. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä. Viread ei vähennä HBV:n tarttumisen vaaraa toisille ihmisille seksuaalikontaktissa tai veriteitse. Noudata asianomaisia varotoimenpiteitä tämän ehkäisemiseksi.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet ongelmia munuaisissasi. Vireadia ei saa antaa lapsille, joilla on ongelmia munuaisissa. Ennen hoidon aloittamista lääkäri saattaa määrätä verikokeita arvioidakseen munuaistesi toiminnan. Viread saattaa hoidon aikana vaikuttaa munuaisiisi. Lääkäri saattaa määrätä verikokeita tehtäväksi hoidon aikana seuratakseen munuaistesi toimintaa. Jos olet aikuinen, lääkäri voi määrätä sinut pienentämään rakeiden päivittäistä annostasi. Älä pienennä lääkärin määräämää annosta, ellei lääkäri ole pyytänyt sinua tekemään niin.

Vireadia ei yleensä oteta muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi (ks. Muut lääkevalmisteet ja Viread). Ellei tätä voida välttää, lääkäri tulee seuraamaan munuaistesi toimintaa kerran viikossa.

Luustoon liittyvät häiriöt. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville HIV-aikuispotilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, kerro lääkärille.

Luustoon liittyviä häiriöitä (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).

Keskustele lääkärin kanssa jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti.

Antiretroviraalista lääkitystä saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai C -infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon. Jos sinulla on ollut maksasairaus tai krooninen hepatiitti B -infektio, lääkäri saattaa tehdä verikokeita maksan toiminnan seuraamiseksi.

Kiinnitä huomiota infektioihin. Jos sinulla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja saat muun infektion, sinulle saattaa kehittyä infektio- tai tulehdusoireita tai aiemman infektion oireet saattavat pahentua aloitettuasi Viread-hoidon. Nämä oireet voivat olla viite siitä, että elimistösi parantunut immuunijärjestelmä puolustautuu infektiota vastaan. Kiinnitä huomiota tulehdus- tai

infektiomerkkeihin aloitettuasi Viread-hoidon. Jos toteat merkkejä tulehduksesta tai infektiosta, kerro välittömästi asiasta lääkärille.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet yli 65-vuotias. Vireadia ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla. Jos olet yli 65-vuotias ja sinulle on määrätty Vireadia, lääkäri tulee seuraamaan sinua tarkoin.

Lapset ja nuoret

Viread 33 mg/g rakeet sopivat vain:

HIV-1-tartunnan saaneille 2-<18-vuotiaille lapsille ja nuorille joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia

HBV-tartunnan saaneille 12-<18-vuotiaille nuorille.

Viread 33 mg/g rakeet eivät sovi seuraaville ryhmille:

Ei HIV-1-tartunnan saaneille alle 2-vuotiaille lapsille

Ei HBV (hepatiitti B -virus) -tartunnan saaneille alle 12-vuotiaille lapsille.

Katso annostus kohdasta 3, Miten Vireadia otetaan.

Muut lääkevalmisteet ja Viread

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jos sinulla on sekä HBV että HIV, älä lopeta minkään lääkärin määräämään HIV-lääkkeen ottoa aloitettuasi Vireadin oton.

Älä ota Vireadia jos ennestään käytät muita tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai tenofoviirialafenamidia sisältäviä lääkkeitä. Älä ota Vireadia yhdessä adefoviiridipivoksiilia (lääke, jota käytetään kroonisen hepatiitti B -infektioon hoitoon) sisältävien lääkkeiden kanssa.

On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi.

Niihin kuuluvat:

aminoglykosidit, pentamidiini tai vankomysiini (bakteeri-infektioon)

amfoterisiini B (sieni-infektioon)

foskarnaatti, gansikloviiri tai sidofoviiri (virusinfektioon)

interleukiini-2 (syövän hoitoon)

adefoviiridipivoksiili (HBV:n hoitoon)

takrolimuusi (immuunijärjestelmän suppressioon)

tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua)

Muut didanosiinia sisältävät, HIV-infektioon käytettävät lääkkeet: Vireadin otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4-solumäärää. Harvoin on raportoitu haimatulehduksia ja joskus kuolemaan johtanutta maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä), kun potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja didanosiinia sisältäviä lääkkeitä samanaikaisesti. Lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako sinua tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmällä.

On myös tärkeää kertoa lääkärille, jos otat ledipasviiria/sofosbuviiria tai sofosbuviiria/velpatasviiria hepatiitti C -infektion hoitoon.

Viread ruuan ja juoman kanssa

Viread-rakeet on sekoitettava pehmeään ruokaan, jota ei tarvitse pureskella (esimerkiksi jugurtti, omenasose tai vauvanruoka). Jos rakeita pureskellaan, ne maistuvat erittäin kitkeriltä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä ota Vireadia raskauden aikana ellet ole erityisesti keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Vaikka Vireadin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

Yritä välttää raskaaksi tulemista Viread-hoidon aikana. sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisykeinoa.

Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä antiretroviraalisen hoitosi hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.

Jos olet ottanut Vireadia raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

Älä imetä Viread-hoidon aikana, sillä tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyy äidinmaitoon.

Jos sinulla on HIV-infektio tai HBV-infektio, älä imetä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Viread voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa Viread-hoidon aikana, älä aja moottoriajoneuvoja tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Viread-rakeet sisältävät mannitolia

Mannitolilla voi olla lievä laksatiivinen vaikutus.

3. Miten Vireadia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Aikuiset ja 12-<18-vuotiaat nuoret, jotka painavat 35 kg: 245 mg, joka vastaa 7,5 mittalusikallista rakeita, kerran päivässä.

2-<12-vuotiaat lapset: Lasten päivittäinen annos määräytyy painon perusteella. Lapsesi lääkäri määrittää oikean Viread-rakeiden annoksen lapsesi painon perusteella.

Viread-rakeet on mitattava mukana tulevalla mittalusikalla (ks. kuva A):

Yksi tasainen mittalusikallinen annostelee 1 g:n rakeita, mikä sisältää 33 mg tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina).

Kuva A

Täytä mittalusikka yläreunaan asti.

Tasoita puhtaan veitsen litteällä päällä rakeet tasaiseksi mittalusikan yläreunan kanssa (katso kuva B).

Kuva B

Puolikas mittalusikallinen:

Täytä mittalusikka sivussa olevaan puolikasviivaan asti (ks. kuva C).

Puolikas-

 

 

 

Kuva C

viiva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mittaa astiaan oikea määrä tasaisia mittalusikallisia rakeita.

Sekoita rakeet pehmeään ruokaan, jota ei tarvitse pureskella, kuten jugurttiin, omenasoseeseen tai vauvanruokaan. Pehmeää ruokaa tarvitaan yksi ruokalusikallinen (15 ml) yhtä tasaista raelusikallista kohti. Älä sekoita rakeita nesteisiin.

Nauti ruokaan sekoitetut rakeet välittömästi.

Ota aina kaikki seos, jonka valmistat.

Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle. Älä muuta annostasi, ellei lääkärin neuvo sinua niin tekemään.

Jos olet aikuinen ja sinulla on munuaisongelmia, lääkärisi saattaa määrätä sinut pienentämään rakeiden päivittäistä annostasi.

Jos sinulla on HBV, lääkäri saattaa ehdottaa HIV-testiä tarkastaakseen, onko sinulla sekä HBV että HIV.

Tarkista muiden antiretroviraalisten lääkkeiden pakkausselosteista, kuinka nämä lääkkeet tulee ottaa.

Jos otat enemmän Vireadia kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian paljon Viread-rakeita, sinulla voi olla lisääntynyt riski tästä lääkkeestä johtuvien mahdollisten haittavaikutusten saamiseen (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan. Pidä rakeiden lääkepullo mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Vireadia

On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Viread-annosta. Jos sinulta jää annos välistä, laske kuinka pitkään siitä on, kun sinun olisi pitänyt ottaa se.

Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on alle 12 tuntia, ota se niin pian kuin mahdollista ja sitä seuraava annos taas määrättyyn aikaan.

Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on yli 12 tuntia, älä ota unohdettua annosta. Odota ja ota seuraava annos määrättyyn aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Vireadin ottamisen jälkeen, ota toinen annos. Sinun ei tarvitse ottaa toista annosta, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Vireadin ottamisesta.

Jos lopetat Vireadin oton

Älä keskeytä Vireadin ottamista ilman lääkärin lupaa. Viread-hoidon lopettaminen saattaa johtaa lääkärin suosittaman hoidon tehon alenemiseen.

Jos sinulla on hepatiitti B tai HIV ja hepatiitti B (samanaikainen infektio), on hyvin tärkeää, ettet lopeta Viread-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Joillakin potilailla verikokeet tai oireet ovat viitanneet hepatiitin pahentumiseen Viread-hoidon lopettamisen jälkeen. Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella, sillä se voi joillakin näistä potilaista johtaa hepatiitin pahentumiseen.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Vireadin käytön mistä syystä tahansa, etenkin, jos koet haittavaikutuksia tai jos sinulla on jokin muu sairaus.

Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.

Ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat uudelleen Viread-rakeiden käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro niistä välittömästi lääkärille

maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi johtaa kuolemaan. Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:

syvä, nopea hengitys

uneliaisuus

pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu

Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Muut mahdolliset vakavat haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta potilaasta):

haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu

munuaisten tubulussolujen vaurioituminen

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta):

munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne

virtsamuutokset ja selkäkipu johtuen munuaisongelmista, myös munuaisten vajaatoiminnasta

luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), joka voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena

rasvamaksa

Jos arvelet, että sinulla saattaa olla jokin näistä vakavista haittavaikutuksista, keskustele lääkärin kanssa.

Yleisimmät haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (näitä voi esiintyä vähintään 10:llä 100:sta potilaasta):

ripuli, oksentelu, pahoinvointi, huimaus, ihottuma, heikkouden tunne

Kokeet voivat myös osoittaa:

veren fosfaattipitoisuuden alenemista

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (näitä voi esiintyä enintään 10:llä 100:sta potilaasta):

päänsärky, vatsakipu, väsymys, vatsan turvotus, ilmavaivat

Kokeet voivat myös osoittaa:

maksan toimintahäiriöitä

Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta potilaasta):

lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous

Kokeet voivat myös osoittaa:

veren kaliumpitoisuuden alenemista

kohonnutta veren kreatiniiniarvoa

haiman toimintahäiriöitä

Lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta):

maksatulehduksen aiheuttama vatsakipu

kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Vireadin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25°C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Viread sisältää

-Vaikuttava aine on tenofoviiri. Yksi gramma Viread-rakeita sisältää 33 mg tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina).

-Muut aineet ovat etyyliselluloosa (E462), hydroksipropyyliselluloosa (E463), mannitoli (E421) ja piidioksidi (E551). Katso kohtaa 2, ”Viread-rakeet sisältävät mannitolia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tämä lääke sisältää valkoisia päällystettyjä rakeita. Rakeet toimitetaan pullossa, jossa on 60 g rakeita ja sen mukana toimitetaan mittalusikka.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Iso-Britannia

Valmistaja:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä