Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vizamyl (flutemetamol (18F)) – Pakkausseloste - V09AX04

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiVizamyl
ATC-koodiV09AX04
Lääkeaineflutemetamol (18F)
ValmistajaGE Healthcare Ltd

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

VIZAMYL 400 MBq/ml injektioneste, liuos flutemetamoli (18F)

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä VIZAMYL on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VIZAMYLiä

3.Miten VIZAMYLiä käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.VIZAMYLin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä VIZAMYL on ja mihin sitä käytetään

VIZAMYL sisältää vaikuttavana aineena on flutemetamolia (18F) ja sitä käytetään Alzheimerin taudin ja muiden muistamattomuutta aiheuttavien syiden tutkimiseen.

VIZAMYL-valmistetta annetaan aikuisille muistihäiriöpotilaille ennen kuin heille tehdään tietynlainen aivokuvaus, jota kutsutaan positroniemissiotomografiaksi eli PET-kuvaukseksi. Lääkäri voi tällaisella kuvauksella yhdessä muiden aivojen toimintatestien kanssa selvittää, onko aivoissasi beeta- amyloidiplakkeja. Beeta-amyloidiplakit ovat kertymiä, joita toisinaan esiintyy dementiaa (kuten Alzheimerin tautia) sairastavien ihmisten aivoissa.

Keskustele testin tuloksista kuvaukseen lähetteen antaneen lääkärin kanssa.

VIZAMYL kuuluu radiofarmaseuttisiksi valmisteiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään ja sen käyttöön liittyy altistuminen pienelle määrälle radioaktiivisuutta.

Lääkäri ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat katsoneet tämän toimenpiteen kliinisen hyödyn suuremmaksi kuin pienelle säteilymäärälle altistumisesta aiheutuvan riskin.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VIZAMYLiä

Älä käytä VIZAMYLiä

-jos olet allerginen flutemetamolille (18F) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan VIZAMYL- valmistetta, jos

-sinulla on munuaisvaivoja

-sinulla on maksavaivoja

-olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana

-imetät.

Lapset ja nuoret

VIZAMYL ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja VIZAMYL

Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, koska ne voivat häiritä aivoista saatavia kuvia.

Raskaus ja imetys

Sinun pitää ilmoittaa isotooppilääketieteen lääkärille ennen kuin saat VIZAMYL-valmistetta, jos on mahdollista, että olet raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet väliin tai jos imetät. Jos olet epävarma, on tärkeää kysyä neuvoa toimenpidettä valvovalta isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä.

Jos olet raskaana

Isotooppilääketieteen erikoislääkäri antaa tätä lääkettä sinulle raskauden aikana vain, jos hyödyn odotetaan olevan riskejä suurempi.

Jos imetät

Sinun on lopetettava imetys 24 tunniksi pistoksen saamisen jälkeen. Tänä aikana erittyvä rintamaito on pumpattava ja pumpattu rintamaito on hävitettävä. Imetyksen jatkamisesta on keskusteltava toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

VIZAMYL saattaa aiheuttaa ohimenevää heite- tai kiertohuimausta, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Älä aja äläkä ryhdy vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin ennen kuin tällaiset vaikutukset ovat hävinneet täysin.

VIZAMYL sisältää alkoholia (etanolia) ja natriumia

VIZAMYL sisältää alkoholia (etanolia). Yksi annos sisältää enintään 552 mg alkoholia. Tämä vastaa noin 14 ml:aa olutta tai 6 ml:aa viiniä. Tämä voi olla haitallista alkoholismissa ja on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla sekä potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia. VIZAMYL sisältää enintään 41 mg natriumia per annos. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

3.Miten VIZAMYLiä käytetään

Radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait. VIZAMYL-valmistetta käytetään vain erityisesti valvotuilla alueilla. Lääkettä käsittelevät ja antavat vain ammattilaiset, joilla on sen turvalliseen käyttöön tarvittava koulutus ja pätevyys. He antavat tarvittavat tiedot sinulle tehtävästä toimenpiteestä.

Annos

Toimenpidettä valvova isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää sinulle annettavan VIZAMYL- määrän. Lääkäri valitsee pienimmän tarvittavan määrän.

Tavanomainen aikuiselle suositeltu määrä on 185 MBq. Megabecquerel (MBq) on yksikkö, jolla radioaktiivisuus mitataan.

VIZAMYL-valmisteen antaminen ja toimenpiteen tekeminen

VIZAMYL annetaan pistoksena laskimoon (laskimoinjektio), minkä jälkeen annetaan natriumkloridiliuosta sen varmistamiseksi, että koko annos tulee annetuksi.

Yksi pistos riittää tarvittavan kuvauksen tekemiseen.

Toimenpiteen kesto

Aivokuvaus tehdään yleensä 90 minuuttia VIZAMYL-valmisteen antamisen jälkeen. Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle toimenpiteen tavanomaisesta kestosta.

VIZAMYL-valmisteen antamisen jälkeen

Sinun pitää välttää läheistä kosketusta pikkulapsiin ja raskaana oleviin naisiin 24 tunnin ajan pistoksen saamisen jälkeen.

Isotooppilääketieteen lääkäri kertoo sinulle, jos sinun täytyy noudattaa erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen. Ota yhteyttä isotooppilääketieteen erikoislääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.

Jos olet saanut enemmän VIZAMYL-valmistetta kuin sinun pitäisi

Yliannostus on epätodennäköinen, koska isotooppilääketieteen erikoislääkäri antaa sinulle vain yhden annoksen VIZAMYL-valmistetta valvotuissa olosuhteissa.

Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, sinulle annetaan asianmukaista hoitoa. Hoitona tehostetaan virtsaamista ja ulostamista, jotta radioaktiivisuus poistuu elimistöstäsi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:

Vakavat haittavaikutukset

Kerro lääkärille heti, jos havaitset jotakin seuraavista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

-allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla kasvojen tai silmien turpoaminen, kalpea, kutiseva tai kiristävä iho tai ihottuma, hengenahdistus, puristuksen tunne rinnassa, kurkun ärsytys tai pahoinvointi. Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia ja niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset edellä mainittuja oireita.

Muita haittavaikutuksia

Yleiset – saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

-punoitus

-kohonnut verenpaine.

Melko harvinaiset – saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta. Sinulle voi ilmaantua seuraavia melko harvinaisia haittavaikutuksia:

-päänsärky

-huimaus

-ahdistuneisuus

-pahoinvointi

-epämukava tunne rinnassa

-matala verensokeripitoisuus (oireet: nälkä, päänsärky)

-selkäkipu

-kuumuuden tai viluisuuden tunne

-tihentynyt hengitystaajuus

-kipu pistoskohdassa

-sydämen jyskytys (sydämentykytys)

-lihas- tai luukipu

-vapina

-pöhöttynyt ja turvonnut iho

-kuume

-voimistunut hengitys (hyperventilaatio)

-makuaistin muutokset

-pyörimisen tunne (kiertohuimaus eli vertigo)

-kosketus- tai tuntoaistin heikentyminen

-väsymys tai heikotus

-kyvyttömyys saada erektio tai ylläpitää sitä

-ruoansulatusvaivat, mahakipu tai suun arkuus

-oksentelu

-heikentynyt tuntoaisti tai tuntoherkkyys etenkin ihossa tai kasvoissa

-veren laktaattidehydrogenaasin tai neutrofiilien määrän lisääntyminen, mikä todetaan verikokeissa

-ihon kiristys.

Tästä radiofarmaseuttisesta valmisteesta vapautuu pieniä määriä ionisoivaa säteilyä, johon liittyy hyvin pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien (perinnöllisten sairauksien) riski.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen erikoislääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.VIZAMYLin säilyttäminen

Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä. Erikoislääkäri vastaa lääkkeen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa. Radiofarmaseuttiset valmisteet säilytetään radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoislääkärille.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat injektiopullon olevan vahingoittunut tai liuoksessa hiukkasia tai värimuutoksia.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä VIZAMYL sisältää

-Vaikuttava aine on flutemetamolia (18F). Yksi millilitra liuosta sisältää referenssiajankohtana 400 MBq flutemetamolia (18F).

-Muut aineet ovat natriumkloridi ja vedetön etanoli, polysorbaatti 80, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

-VIZAMYL on kirkas, väritön tai hieman kellertävä injektioneste, liuos.

-VIZAMYL toimitetaan 10 ml:n tai 15 ml:n lasisessa injektiopullossa. Pakkauksessa on yksi injektiopullo.

-Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Iso-Britannia

Valmistajat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Advanced Accelerator Applications S.r.l

 

 

 

Advanced Accelerator Applications

 

 

 

Via Piero Maroncelli 40/42

 

 

 

 

 

 

 

 

Technopole de l’Aube

 

 

 

 

 

 

47014 Meldola (FC)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14 rue Gustave Eiffel

 

 

 

 

 

 

 

Italia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10430 Rosières près

Troyes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ranska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Seibersdorf Labor GmbH

Instituto Tecnológico PET, SA.

Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG

 

 

 

 

C/Manuel Bartolome Cossio 10

 

 

 

 

2444 Seibersdorf

 

 

 

 

 

 

 

28040 Madrid

 

 

 

 

 

Itävalta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Espanja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Laboratoires CYCLOPHARMA, Marseille

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.

Technopôle de Château Gombert

 

 

 

Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2

 

 

Rue Louis Leprince Ringuet

 

 

 

 

50100 La Almunia de Doña Godina

 

 

13013 Marseille

 

 

 

 

Zaragoza

 

 

Ranska

 

 

 

 

 

Espanja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Via Ribes 5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10010 Colleretto Giacosa (TO)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/

Lietuva

Luxemburg

GE Healthcare Inc.

GE Healthcare BVBA

Tel.: +370 68 723 753

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7311

 

България

Magyarország

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Radizone Diagnost-X Kft.

Теl/Fax.: + 359 2 9712561

Tel: +36 1 787 5720

Česká republika

Malta

M.G.P. spol. s r.o.

Pharma-Cos .Limited

Tel.: +420 577 212 140

Tel: +356 21441 870

Danmark

Nederland

GE Healthcare A/S

GE Healthcare B.V.

Tlf: +45 70 2222 03

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Deutschland

Norge

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

GE Healthcare AS

Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Tlf: + 47 23 18 50 50

Eesti

Österreich

GE Healthcare Estonia OÜ

GE Healthcare Handels GmbH

Tel: +372 6260 061

Ελλάδα

Polska

GE Healthcare A.E

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Tel.: +4822 330 83 00

España

Portugal

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Satis – GE Healthcare

Tel: +34 91 663 25 00

Tel: + 351 214251352

France

România

GE Healthcare SAS

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

Tél: +33 1 34 49 54 54

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

 

Tel. + 40 37 2074527

Hrvatska

Slovenija

GE Healthcare d.o.o.

Biomedics M.B. trgovina d.o.o

Tel: + 385 1 6170 280

Tel: + 386 2 4716300

Ireland

Slovenská republika

GE Healthcare Limited

MGP, spol s.r.o.

Tel: +44 (0) 1494 544000

Tel: +421 2 5465 4841

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Sími: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 10 39411

Italia

Sverige

GE Healthcare S.r.l.

GE Healthcare AB

Tel: +39 02 26001 111

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

Κύπρος

United Kingdom

Phadisco Ltd

GE Healthcare Limited

Τηλ: + 357 22 715000

Tel: +44 (0) 1494 544000

Latvija

 

GE International Inc.

 

Tel: +371 780 7086

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

VIZAMYL-pakkaus sisältää täydellisen valmisteyhteenvedon erillisenä asiakirjana, jotta hoitoalan ammattilaisille on saatavissa tämän radiolääkeaineen antamista ja käyttöä koskevia tieteellisiä ja käytännön lisätietoja.

Ks. valmisteyhteenveto {valmisteyhteenvedon pitäisi sisältyä pakkaukseen}.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä