Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Voncento (human coagulation factor VIII / human...) – Pakkausseloste - B02BD06

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiVoncento
ATC-koodiB02BD06
Lääkeainehuman coagulation factor VIII / human von willebrand factor
ValmistajaCSL Behring GmbH

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Voncento 250 IU F VIII / 600 IU vWF (5 ml liuotinta) Voncento 500 IU F VIII / 1200 IU vWF (10 ml liuotinta) Voncento 500 IU F VIII / 1200 IU vWF (5 ml liuotinta) Voncento 1000 IU F VIII / 2400 IU vWF (10 ml liuotinta)

Injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ihmisen hyytymistekijä VIII

ihmisen von Willebrand -tekijä

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Voncento on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Voncento-valmistetta

3.Miten Voncento-valmistetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Voncento-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Voncento on ja mihin sitä käytetään

Mitä Voncento on ja mihin sitä käytetään?

Tämä lääke on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta) ja sisältää vaikuttavina aineina ihmisen hyytymistekijää VIII (F VIII) ja ihmisen von Willebrand -tekijää (vWF).

Voncento-valmistetta käytetään ehkäisemään tai pysäyttämään verenvuoto, joka aiheutuu von Willebrandin taudissa (vW-taudissa) vWF:n puutoksesta ja A-hemofiliassa F VIII:n puutoksesta. Voncento-valmistetta käytetään vain, jos desmopressiiniksi kutsuttu toinen lääke ei yksinään ole tehonnut tai sitä ei voida käyttää.

VWF ja F VIII liittyvät veren hyytymiseen. Kumman tahansa tekijän puutos tarkoittaa, ettei veri hyydy niin nopeasti kuin sen pitäisi, jolloin verenvuototaipumus on suurentunut. VWF:n ja F VIII:n korvaushoito Voncento-valmisteella korjaa veren hyytymismekanismisi tilapäisesti.

Koska Voncento sisältää sekä F VIII:aa että vWF:ää, sinun on tärkeää tietää, kumpi näistä tekijöistä on sinulle tärkeämpi. Jos sairastat A-hemofiliaa, lääkäri määrää sinulle tarvittavan yksikkömäärän

F VIII:aa sisältävän Voncento-valmisteen. Jos sairastat von Willebrandin tautia, lääkäri määrää sinulle tarvittavan yksikkömäärän vWF:ää sisältävän Voncento-valmisteen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Voncento-valmistetta

Älä käytä Voncento-valmistetta

jos olet allerginen ihmisen vWF:lle tai F VIII:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6.).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Voncento-valmistetta.

Allergiset (yliherkkyys)reaktiot ovat mahdollisia. Jos yliherkkyysoireita ilmaantuu, lopeta heti lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin. Lääkärin on kerrottava sinulle, mitkä ovat yliherkkyysreaktioiden varhaisvaiheen oireet. Näitä ovat nokkosihottuma, yleistynyt ihottuma, puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia tai huimausta).

Vasta-aineiden muodostuminen on hoidon aikana mahdollisesti esiintyvä komplikaatio, jolloin hoito ei enää tehoa asianmukaisesti. Jos verenvuodot eivät pysy hallinnassa Voncento-hoidon avulla, kerro siitä heti lääkärille. Sinun tilaasi on seurattava tarkoin vasta-aineiden kehittymisen havaitsemiseksi.

Jos sinulla on todettu sydäntauti tai kuulut sydäntautien riskiryhmään, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos Voncento-valmisteen antaminen edellyttää keskuslaskimokatetrin asettamista, sinua hoitavan lääkärin on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvien komplikaatioiden riski. Näitä komplikaatioita voivat olla mm. paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä (bakteremia) ja verihyytymän (tromboosin) muodostuminen siihen verisuoneen, johon katetri on asetettu.

Von Willebrandin tauti

Jos sinulla tiedetään olevan veritulppien kehittymisen riski, sinua on seurattava veritulpan varhaisvaiheen oireiden havaitsemiseksi. Lääkärin on annettava sinulle hoitoa veritulpan estämiseksi.

Virusturvallisuus

Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkkeitä, infektioiden siirtymistä potilaisiin estetään tietyin lääkkeen valmistajan toteuttamin toimenpitein. Tällaisia toimenpiteitä ovat:

veren ja plasman luovuttajien tarkka valinta sen varmistamiseksi, että infektioita mahdollisesti kantavat henkilöt voidaan sulkea pois

kaikesta luovutetusta verestä ja plasmasta sekä plasmapooleista tutkitaan viruksiin/infektioihin viittaavat merkit

veri- tai plasmavalmisteiden valmistukseen sisältyvät vaiheet, joissa virukset voidaan inaktivoida tai poistaa.

Tällaisista toimenpiteistä huolimatta taudinaiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita. Tämä koskee myös tuntemattomia tai vasta kehittymässä olevia viruksia tai muuntyyppisiä infektioita.

Käytössä olevien toimenpiteiden katsotaan tehoavan ns. vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatoa aiheuttavaan virukseen (HIV, AIDS-virus), hepatiitti B -virukseen ja hepatiitti C -virukseen (jotka aiheuttavat maksatulehduksen) sekä vaipattomaan hepatiitti A -virukseen (joka myös aiheuttaa maksatulehduksen).

Käytössä olevat toimenpiteet tehoavat heikosti muihin vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirus B19:ään.

Parvovirus B19 -infektio saattaa olla vakava

raskaana oleville naisille (koska siihen liittyy sikiön infektioriski) ja

henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joiden veren punasolutuotanto on lisääntynyt tietyntyyppisen anemian vuoksi (esim. sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia).

Lääkäri saattaa suositella rokotuksen ottamista hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan, jos saat säännöllisesti/toistuvasti ihmisen plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita, kuten Voncentoa.

Aina kun saat Voncento-valmistetta, sinun pitää kirjata muistiin antopäivä, eränumero ja pistoksena annettu lääkemäärä.

Lapset ja nuoret

Mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat aikuisia, lapsia ja nuoria.

Muut lääkevalmisteet ja Voncento

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Voncento-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi tarpeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voncento-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Voncento sisältää natriumia

Vahvuudet 250 IU F VIII /600 IU vWF (5 ml liuotinta) ja 500 IU F VIII /1200 IU vWF (5 ml liuotinta) sisältävät natriumia enintään 14,75 mg (0,64 mmol) per injektiopullo.

Vahvuudet 500 IU F VIII /1200 IU vWF (10 ml liuotinta) ja 1000 IU F VIII /2400 IU vWF (10 ml liuotinta) sisältävät natriumia enintään 29,50 mg (1,28 mmol) per injektiopullo.

Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

3.Miten Voncento-valmistetta käytetään

Kokeneen hyytymishäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin on seurattava hoitoasi.

Jos voit lääkärin mielestä käyttää Voncento-valmistetta omatoimisesti, lääkäri antaa sinulle tarvittavat ohjeet. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Annos

Tarvitsemasi vWF- ja F VIII-määrä sekä hoidon kesto riippuvat:

tautisi vaikeusasteesta

verenvuodon sijainnista ja voimakkuudesta

voinnistasi

painostasi.

(Ks. myös kohta Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille).

Jos sinulle on määrätty Voncento-valmistetta kotona käytettäväksi, lääkäri varmistaa, että sinulle opastetaan sen pistäminen ja oikea annostus.

Noudata lääkärin sinulle antamia ohjeita.

Käyttö lapsille ja nuorille

Annostelu lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille perustuu painoon, joten heihin voi yleensä soveltaa aikuisten annosteluohjeita. Joissakin tapauksissa, etenkin nuoremmilla potilailla, voidaan tarvita suurempia annoksia.

Jos käytät enemmän Voncento-valmistetta kuin sinun pitäisi

Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu viisi yliannostapausta. Tapauksiin ei liittynyt haittavaikutuksia. Erityisen suuren yliannoksen yhteydessä ei kuitenkaan voida sulkea pois veritulppien (tromboosien) riskiä, etenkään vW:n tautia sairastavilla potilailla.

Jos unohdat Voncento-annoksen

Ota seuraava annos heti ja jatka hoitoa säännöllisin väliajoin lääkärin antaman ohjeen mukaisesti.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Voncento-valmisteen käytön

Älä lopeta Voncento-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja anto

Yleiset ohjeet

Kuiva-aine on sekoitettava liuottimen (nesteen) kanssa ja vedettävä injektiopullosta ruiskuun aseptisissa olosuhteissa.

Voncentoa ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden, laimentimien tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.

Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista eli se saattaa välkehtiä hieman valoa vasten katsottuna, mutta siinä ei saa olla silmämääräisesti havaittavia hiukkasia. Liuos on tarkistettava suodattamisen tai ruiskuun vetämisen (ks. seuraavassa) jälkeen silmämääräisesti, ennen kuin se käytetään. Älä käytä liuosta, jos havaitset sen olevan sameaa tai jos siinä on hiukkasia tai hiutaleita havaittavissa.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten ja lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.

Käyttökuntoon saattaminen

Ennen kuin avaat injektiopulloja, anna Voncento-kuiva-aineen ja nesteen lämmetä huoneen- tai ruumiinlämpöiseksi. Tämä voidaan tehdä joko antamalla injektiopullojen olla huoneenlämmössä noin tunnin ajan tai pitämällä niitä kädessä muutaman minuutin ajan.

ÄLÄ altista injektiopulloja suoralle lämmölle. Injektiopulloja ei saa lämmittää ruumiinlämpötilaa (37 °C) lämpimämmäksi.

Poista injektiopulloista varovasti suojakorkki ja puhdista paljastuneet kumitulpat desinfiointipyyhkeellä. Anna injektiopullojen kuivua ennen kuin avaat Mix2Vial-pakkauksen (joka sisältää suodattimella varustetun siirtolaitteen). Noudata sitten seuraavia ohjeita.

1. Avaa Mix2Vial-pakkaus vetämällä suojakansi pois. Älä poista Mix2Vial-laitetta läpipainopakkauksesta!

2. Aseta liuottimen sisältävä injektiopullo tasaiselle, puhtaalle alustalle ja ota injektiopullosta tukeva ote. Ota Mix2Vial sekä pakkaus ja paina sinisen sovittimen piikki kohtisuoraan liuotinpullon tulpan läpi.

3. Poista pakkaus varovasti Mix2Vial-laitteesta siten, että pidät pakkauksen reunasta kiinni ja vedät kohtisuoraan ylöspäin. Varmista, että vedät pois vain pakkauksen etkä Mix2Vial- laitetta.

4. Aseta kuiva-aineen sisältävä injektiopullo tasaiselle ja tukevalle alustalle. Kun liuottimen sisältävä injektiopullo on kiinnitettynä Mix2Vial-laitteeseen, käännä ne ylösalaisin ja paina läpinäkyvän sovittimen piikki suoraan kuiva-aineen sisältävän injektiopullon kumitulpan läpi. Liuotin siirtyy automaattisesti kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon.

5. Ota toisella kädellä kiinni Mix2Vial-laitteen kuiva-aineen sisältävän injektiopullon puolelta ja toisella kädellä liuottimen sisältävän injektiopullon puolelta ja kierrä vastapäivään laite kahteen osaan varovasti, jotta valmisteen liuottamisen yhteydessä ei muodostu liikaa vaahtoa. Hävitä liuotinpullo ja siihen kiinnitetty sininen Mix2Vial-sovitin.

6. Pyörittele kuiva-aineen sisältävää injektiopulloa ja siihen kiinnitettyä läpinäkyvää sovitinta varovasti, kunnes kuiva-aine

on liuennut täysin. Älä ravista.

7. Vedä tyhjään, steriiliin ruiskuun ilmaa. Kun kuiva-aineen sisältävä injektiopullo on oikeinpäin, kiinnitä ruisku Mix2Vial- sovittimen Luer Lock -liittimeen kiertämällä myötäpäivään. Ruiskuta ilma kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon.

Valmisteen vetäminen ruiskuun ja anto

8. Kun ruiskun mäntä on sisään painettuna, käännä laite ja injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti ulospäin.

9. Kun liuos on nyt siirretty ruiskuun, ota tukeva ote ruiskun kammiosta (pitäen ruiskun mäntää samalla alaspäin) ja irrota läpinäkyvä Mix2Vial-sovitin ruiskusta kiertämällä vastapäivään.

Ota pakkauksen sisältämä laskimopunktiopakkaus ja työnnä neula laskimoon. Anna veren virrata putken takaosaan saakka. Kiinnitä ruisku laskimopunktiopakkauksen kierteillä varustettuun lukituspäähän. Antoon suositellaan kertakäyttöisiä muoviruiskuja, koska tämäntyyppiset liuokset tarttuvat usein kokolasisten ruiskujen sisäpintaan. Injisoi/infusoi käyttökuntoon saatettu liuos hitaasti (enintään 6 ml minuutissa) laskimoon lääkärin antaminen ohjeiden mukaisesti. Varmista, ettei lääkevalmisteen sisältävään ruiskuun pääse verta.

Jos Voncentoa on tarpeen antaa suurina tilavuuksina, usean Voncento-injektiopullon sisältö voidaan yhdistää käytettävissä olevaan infuusion antolaitteeseen (esim. laskimoon annettaville lääkkeille tarkoitettuun ruiskupumppuun). Voncentoa ei saa kuitenkaan tällöin laimentaa edelleen.

Tarkkaile välittömien haittavaikutusten ilmaantumista. Jos sinulle ilmaantuu Voncento-valmisteen antoon mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia, injektion tai infuusion anto on lopetettava (ks. myös kohta 2).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Voncento-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota hätätilanteessa heti yhteyttä lääkäriin

jos huomaat allergisen reaktion oireita (ks. jäljempänä)

jos huomaat, ettei lääke enää vaikuta riittävästi

jos huomaat raajojen verenkierron heikkenemiseen viittaavia oireita (esim. raajojen kylmyyttä ja raajojen ihon kalpeutta) tai elintärkeisiin elimiin liittyviä oireita (esim. voimakasta rintakipua).

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu hyvin yleisesti (saattavat esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä):

Päänsärky

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu yleisesti (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

F VIII:n vasta-aineet: lääke ei enää vaikuta riittävästi (jatkuvia verenvuotoja). Sinulle saattaa kehittyä F VIII:aa neutraloivia vasta-aineita, jolloin F VIII ei enää vaikuta riittävästi. Jos näin käy, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota yhteyttä lääkäriin.

Allergisia reaktioita on havaittu ja ne saattavat joissakin tapauksissa edetä vakaviksi allergisiksi reaktioiksi (anafylaksiaksi), joista aiheutuu vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia, huimausta tai sokki.

Allergisten reaktioiden oireina saattaa esiintyä:

kasvojen, kielen, suun tai nielun turpoamista, hengitys- ja nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa, hengityksen vinkumista, infuusiokohdan kirvelyä ja pistelyä, vilunväristyksiä, punastelua, koko keholle yleistynyttä ihottumaa, päänsärkyä, verenpaineen alenemista, levottomuutta, sydämen syketiheyden kiihtymistä, puristuksen tunnetta rinnassa (mukaan lukien rintakipua ja epämukavia tuntemuksia rintakehässä), selkäkipua, horrostiloja, pahoinvointia, oksentelua ja kihelmöintiä. Jos tällaista ilmaantuu, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota yhteyttä lääkäriin.

Ruumiinlämmön kohoaminen

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu melko harvinaisissa tapauksissa (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

Makuaistin muutokset (dysgeusia)

Veritulppariski (tromboosiriski) on olemassa erityisesti potilailla, joilla tiedetään olevan veritulppien riskitekijöitä (ks. myös kohta 2)

Poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa

Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä, mutta niiden yleisyys ei ole tiedossa:

vWF:n vasta-aineet: lääke ei enää vaikuta riittävästi (jatkuvia verenvuotoja). Sinulle saattaa kehittyä vWF:ää neutraloivia vasta-aineita, jolloin vWF ei enää vaikuta riittävästi. Jos näin käy, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota yhteyttä lääkäriin.

Lapsilla ja nuorilla esiintyvät haittavaikutukset

Lapsilla esiintyvät haittavaikutukset ovat oletettavasti samanlaisia kuin aikuisilla

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Voncento-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä.

Käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä mieluiten heti.

Jos käyttökuntoon saatettua valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Voncento sisältää

Vaikuttava aine on:

Yksi injektiopullo sisältää 250 IU F VIII:aa ja 600 IU vWF:ää. 5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä; käyttökuntoon saatettu valmiste sisältää noin 50 IU/ml F VIII:aa ja 120 IU/ml vWF:ää.

Yksi injektiopullo sisältää 500 IU F VIII:aa ja 1200 IU vWF:ää. 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttökuntoon saatettu valmiste sisältää noin 50 IU/ml F VIII:aa ja 120 IU/ml vWF:ää.

Yksi injektiopullo sisältää 500 IU F VIII:aa ja 1200 IU vWF:ää. 5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttökuntoon saatettu valmiste sisältää noin 100 IU/ml F VIII:aa ja 240 IU/ml vWF:ää.

Yksi injektiopullo sisältää 1000 IU F VIII:aa ja 2400 IU vWF:ää. 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttökuntoon saatettu valmiste sisältää noin 100 IU/ml F VIII:aa ja 240 IU/ml vWF:ää.

Ks. lisätietoja kohdasta Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.

Muut aineet ovat:

kalsiumkloridi, ihmisen albumiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, sakkaroosi, trometamoli. Ks. kohdan 2 viimeinen kappale.

Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Voncento on valkoinen kuiva-aine, jonka lisäksi pakkaus sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä liuottimena käytettäväksi.

Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista eli se saattaa välkehtiä hieman valoa vasten katsottuna, mutta siinä ei saa olla silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.

Pakkaukset

Yhden 250 IU/600 IU:n tai 500 IU/1200 IU:n pakkauksen sisältö:

-yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo

-yksi 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä injektiopullo 1 suodattimella varustettu siirtolaite 20/20

Sisäpakkaus, joka sisältää:

1 kertakäyttöinen 10 ml:n ruisku

1laskimopunktiosetti

2desinfektiopyyhettä

1ei-steriili laastari

Yhden 500 IU/1200 IU:n tai 1000 IU/2400 IU:n pakkauksen sisältö:

-yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo

-yksi 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä injektiopullo 1 suodattimella varustettu siirtolaite 20/20

Sisäpakkaus, joka sisältää:

1 kertakäyttöinen 10 ml:n ruisku

1laskimopunktiosetti

2desinfektiopyyhettä

1ei-steriili laastari

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

CSL Behring NV

CSL Behring GmbH

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Tel: +49 69 30584437

България

Luxembourg/Luxemburg

Новимед EООД

CSL Behring NV

Тел: +359 2 850 8617

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

Magyarország

CSL Behring s.r.o.

CSL Behring Kft.

Tel: + 420 702 137 233

Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

Malta

CSL Behring AB

AM Mangion Ltd.

Tel: +46 8 544 966 70

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

Nederland

CSL Behring GmbH

CSL Behring BV

Tel: +49 69 30584437

Tel: + 31 85 111 96 00

Eesti

Norge

CSL Behring GmbH

CSL Behring AB

Tel: +49 69 30584437

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

Österreich

CSL Behring ΕΠΕ

CSL Behring GmbH

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +43 1 80101 2463

España

Polska

CSL Behring S.A.

CSL Behring sp. z o.o.

Tel: +34 933 67 1870

Tel: +48 22 213 22 65

France

Portugal

CSL Behring S.A.

CSL Behring Lda

Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Prisum International Trading srl

Tel: +385 (1) 631-1833

Tel: +40 21 322 0171

Ireland

Slovenija

CSL Behring UK Ltd.

MediSanus d.o.o.

Tel: +44 1444 447405

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

Slovenská republika

CSL Behring AB

CSL Behring s.r.o.

Sími: +46 8 544 966 70

Tel: +421 911 653 862

 

Italia

Suomi/Finland

CSL Behring S.p.A.

CSL Behring AB

Tel: +39 02 34964 200

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

Sverige

CSL Behring ΕΠΕ

CSL Behring AB

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

United Kingdom

CSL Behring GmbH

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +49 69 30584437

Tel: +44 1444 447405

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Annostus

Von Willebrandin tauti

Annos on tärkeää laskea vWF:RCo:n mainitun IU-luvun mukaan.

1 IU/kg vWF:RCo:ta suurentaa verenkierrossa olevaa vWF:RCo-pitoisuutta yleensä 0,02 IU/ml (2 %).

VWF:RCo-pitoisuudeksi pitää saavuttaa > 0,6 IU/ml (60 %) ja F VIII:C -pitoisuudeksi > 0,4 IU/ml (40 %).

Tarvittaessa toteutettava hoito

Hemostaasin saavuttamiseksi suositellaan tavallisesti 40–80 IU/kg vWF:ää (vWF:RCo), mikä vastaa painon perusteella 20–40 IU F VIII:C/kg.

Aloitusannoksena saattaa olla tarpeen 80 IU/kg vWF:RCo, etenkin tyypin 3 vW:n tautia sairastaville, jotka saattavat tarvita muita vW:n tautityyppejä sairastaviin verrattuna suurempia annoksia pitoisuuksien säilyttämiseksi riittävinä.

Verenvuodon estäminen kirurgisen toimenpiteen yhteydessä:

Runsaan verenvuodon estohoito kirurgisen toimenpiteen aikana tai jälkeen on aloitettava 1−2 tuntia ennen kirurgista toimenpidettä.

Tarkoituksenmukainen annos on toistettava 12 - 24 tunnin välein. Annos ja hoidon kesto riippuvat potilaan voinnista, verenvuodon luonteesta ja vaikeusasteesta ja sekä vWF:RCo- että F VIII:C -pitoisuudesta.

Hoitavan lääkärin on huomioitava F VIII:aa sisältävän vW-tekijävalmisteen käytön yhteydessä, että hoidon jatkaminen saattaa aiheuttaa F VIII:C -pitoisuuden liiallisen kohoamisen. 24 - 48 tunnin hoidon jälkeen on harkittava annoksen pienentämistä ja/tai antovälin pidentämistä tai pienemmän F VIII -pitoisuuden sisältävän vWF-valmisteen käyttöä, jotta vältetään F VIII:C -pitoisuuden liiallinen suureneminen.

Estohoito

vW-potilaiden pitkäkestoisessa estohoidossa annoksen 25–40 IU vWF:RCo/kg antoa 1–3 kertaa viikossa on harkittava. Jos potilaalla on ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai runsaat kuukautiset, antovälin lyhentäminen tai annoksen suurentaminen voi olla tarpeen. Annos ja hoidon kesto riippuvat potilaan voinnista sekä vWF:RCo- ja F VIII:C -pitoisuuksista plasmassa.

Pediatriset vW-potilaat

Verenvuodon hoito

Suositeltu annos verenvuodon hoitoon pediatrisille potilaille on yleensä 40–80 IU/kg von Willebrand tekijää (vWF:RCo), mikä vastaa painon perusteella 20–40 IU F VIII:C/kg.

Estohoito

12–18-vuotiaat potilaat: Annostus perustuu aikuisille annettuihin ohjeisiin.

Alle 12-vuotiaat potilaat: Alle 12-vuotiaille lapsille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa altistus vW- tekijälle oli alentunut. Tämän perusteella estohoidossa on harkittava annostusta 40–80 IU vWF:RCo/kg 1–3 kertaa viikossa.

Annos ja hoidon kesto riippuvat potilaan voinnista sekä vWF:RCo- ja F VIII:C -pitoisuuksista plasmassa.

A-hemofilia

Annos on tärkeää laskea F VIII:C:n mainitun IU-luvun mukaan.

Korvaushoidon annos ja kesto riippuvat F VIII -puutoksen vaikeusasteesta, verenvuodon sijainnista ja laajuudesta sekä potilaan voinnista.

Annettavien F VIII -hyytymistekijäyksiköiden määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (International Units, IU), mikä perustuu F VIII -valmisteiden voimassa olevaan WHO-standardiin. F VIII -aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai mieluiten kansainvälisinä yksikköinä (plasman F VIII -pitoisuuden kansanvälisen standardin mukaan).

1 IU F VIII -aktiivisuutta vastaa F VIII -määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.

Tarvittaessa toteutettava hoito

Tarvittavan F VIII -annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, että 1 IU F VIII:tä painokiloa kohden (IU F VIII/kg) suurentaa plasman F VIII -aktiivisuutta noin 2 % normaalista aktiivisuudesta (saanto in vivo 2 IU/dl). Tarvittava annos lasketaan seuraavalla laskukaavalla:

Tarvittava määrä yksikköinä = potilaan paino [kg] x haluttu hyytymistekijän F VIII -pitoisuuden suureneminen [% tai IU/dl] x 0,5.

Annettava määrä ja antotiheys on aina määriteltävä kunkin tapauksen kliinisen tehon mukaan.

Jos potilaalla on jokin seuraavista verenvuototapahtumista, F VIII -aktiivisuus ei saa laskea taulukossa mainitun pitoisuuden alapuolelle (% normaalista tai IU/dl) vastaavan hoitojakson aikana. Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä:

 

Vuodon voimakkuus /

Tarvittava F VIII

Antotiheys (tuntia) / Hoidon

 

Kirurginen toimenpide

-pitoisuus (% tai IU/dl)

kesto (vrk)

 

Verenvuoto

 

 

 

Alkava hemartroosi,

20 - 40

Infuusio toistetaan 12 - 24 tunnin

 

lihasverenvuoto tai suun

 

välein vähintään vuorokauden

 

limakalvovuodot *

 

ajan, kunnes kipuna ilmenevä

 

 

 

vuotoepisodi on mennyt ohi tai

 

 

 

paraneminen on tapahtunut.

 

Laajempi hemartroosi

30 - 60

Infuusio toistetaan 12 - 24 tunnin

 

 

 

välein 3 - 4 vuorokauden ajan tai

 

 

 

pitempään, kunnes kipu lakkaa ja

 

 

 

akuutti toimintakyvyn vajaus

 

 

 

korjautuu.

 

Lihasverenvuoto tai hematooma

60 - 100

Infuusio toistetaan 8 - 24 tunnin

 

 

 

välein, kunnes uhka poistuu.

 

Leikkaus

 

 

 

Pieni

30 - 60

Infuusio toistetaan 24 tunnin

 

kuten hampaanpoisto

 

välein vähintään vuorokauden

 

 

 

ajan, kunnes paraneminen on

 

 

 

tapahtunut.

 

Suuri

80 - 100

Infuusio toistetaan 8 - 24 tunnin

 

 

(pre- ja

välein, kunnes haava on

 

 

postoperatiivisesti)

parantunut riittävästi. Hoitoa

 

 

 

jatketaan sen jälkeen vielä

 

 

 

vähintään 7 vuorokauden ajan,

 

 

 

jotta hyytymistekijä VIII:n

 

 

 

aktiivisuus pysyy 30 - 60 %:n

 

 

 

tasolla (IU/dl).

Hoidon seuranta

 

 

Hyytymistekijä VIII:n pitoisuudet suositellaan määrittämään hoidon aikana tarkoituksenmukaisin väliajoin, jotta annettava annos ja toistuvien infuusioiden antotiheys voidaan määrittää. Potilaan vaste hyytymistekijä VIII -valmisteeseen saattaa vaihdella yksilöllisesti siten, että saavutettavat puoliintumisajat ja saantopitoisuudet ovat erilaisia eri yksilöillä. Painoon perustuvaa annosta on mahdollisesti muutettava ali- tai ylipainoisilla potilailla. Korvaushoidon täsmällinen seuranta hyytymistekijämääritysten (plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuus) avulla on välttämätöntä erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.

Estohoito

Vaikea-asteista A-hemofiliaa sairastavien potilaiden pitkäkestoisessa estohoidossa tavanomainen F VIII -annos on 20 - 40 IU/kg 2–3 vuorokauden välein. Joissakin tapauksissa, etenkin nuorille potilaille, voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.

Aiemmin hoitamattomat potilaat

Voncenton turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Pediatriset A-hemofiliaa sairastavat potilaat

Annostus A-hemofiliaa sairastaville lapsille ja enintään 18-vuotiaille nuorille perustuu painoon, joten heihin voi yleensä soveltaa aikuisten annostusohjeita. Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen käyttää

lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia. Antotiheys on aina määriteltävä kunkin tapauksen kliinisen tehon mukaan.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä