Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Wakix (pitolisant) - N07XX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiWakix
ATC-koodiN07XX11
Lääkeainepitolisant
ValmistajaBioprojet Pharma

Wakix

pitolisantti

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Wakix- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Wakixin käytöstä.

Potilas saa Wakixin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Wakix on ja mihin sitä käytetään?

Wakix on lääke, jolla hoidetaan aikuisten narkolepsiaa. Narkolepsia on pitkäaikainen unihäiriö, joka vaikuttaa aivojen kykyyn säädellä normaalia uni-valverytmiä. Sen aiheuttamia oireita ovat esimerkiksi pakonomainen nukahtelu myös sopimattomina aikoina ja sopimattomissa paikoissa sekä yönaikaisen unen häiriintyminen. Joillakin potilailla esiintyy myös voimakasta lihasjänteyden häviämistä (katapleksiaa), joka voi johtaa kaatumiseen. Wakixia voidaan käyttää potilailla, joilla on tai ei ole katapleksiaa.

Wakixin vaikuttava aine on pitolisantti. Koska narkolepsiaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Wakix nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 10. heinäkuuta 2007.

Miten Wakixia käytetään?

Wakixia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja unihäiriöiden hoitoon erikoistuneen lääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sitä.

Wakixia on saatavana tabletteina (4,5 ja 18 mg). Ensimmäisenä hoitoviikkona suositeltu annos on 9 mg vuorokaudessa. Annos otetaan aamulla aamupalan yhteydessä. Toisena hoitoviikkona annosta voidaan suurentaa 18 mg:aan vuorokaudessa tai pienentää 4,5 mg:aan vuorokaudessa. Kolmantena

viikkona annosta voidaan suurentaa enimmäisannokseen eli 36 mg:aan vuorokaudessa. Wakixia käytetään aina pienimpänä vaikuttavana annoksena.

Jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta tai munuaisongelmia, enimmäisannos on 18 mg vuorokaudessa.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Wakix vaikuttaa?

Wakixin vaikuttava aine pitolisantti kiinnittyy aivoissa oleviin histamiinin H3-reseptoreihin. Tämä lisää aivojen tiettyjen solujen, histaminergisten hermosolujen, aktiivisuutta. Nämä hermosolut ovat tärkeitä hereillä pysymisen kannalta.

Mitä hyötyä Wakixista on havaittu tutkimuksissa?

Wakixia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 261 aikuista narkolepsiapotilasta, joista suurimmalla osalla oli myös katapleksia. Wakixia verrattiin tutkimuksissa lumelääkkeeseen. Tehon päämitta perustui potilaiden uneliaisuuteen päivällä. Uneliaisuutta arvioitiin ESS-pisteillä (Epworth Sleepiness Scale). Se on narkolepsiapotilailla käytettävä vakiopisteytys, jonka asteikko on 0–24.

Ensimmäinen tutkimus osoitti, että Wakix vähensi päiväaikaista uneliaisuutta tehokkaammin kuin lumelääke. Kahdeksan hoitoviikon jälkeen Wakixia saaneiden potilaiden ESS-pisteet laskivat keskimäärin kolme pistettä enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat myös, että katapleksiakohtaukset vähenivät. Toisessa tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu eroa Wakixin ja lumelääkkeen tehossa vähentää uneliaisuutta tai katapleksiaa.

Kun uneliaisuutta tarkasteltiin objektiivisella testillä, jonka nimi on valveillapysymistesti (MWT), näiden kahden tutkimuksen yhdistetyt tulokset osoittivat, että Wakix paransi valveilla pysymistä merkittävästi enemmän kuin lumelääke.

Myös kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 105 narkolepsiaa ja katapleksiaa sairastavaa potilasta, Wakix vähensi katapleksiakohtausten viikoittaista määrää tehokkaammin kuin lumelääke. Katapleksiakohtausten määrä väheni noin yhdeksästä noin kolmeen viikossa Wakixia saaneilla potilailla, kun lumelääkettä saaneilla potilailla viikoittaisten kohtausten määrä pysyi noin seitsemässä.

Mitä riskejä Wakixiin liittyy?

Wakixin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaalle) ovat unettomuus, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, heitehuimaus, masennus, vapina, unihäiriöt, väsymys, oksentelu, huimaus ja dyspepsia (närästys). Vakavia mutta harvinaisia sivuvaikutuksia ovat epänormaali painonlasku ja spontaani keskenmeno. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Wakixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Wakixia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, eikä imettäville naisille. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Wakix on hyväksytty?

Saatavissa olevat tiedot osoittavat, että Wakixilla on myönteinen vaikutus narkolepsian kahteen pääoireeseen, liialliseen päiväaikaiseen uneliaisuuteen ja katapleksiaan. Lisäksi Wakix vaikuttaa eri tavalla kuin tällä hetkellä saatavissa olevat lääkkeet, joten se on vaihtoehtoinen hoitomuoto. Wakixin

tuvallisuusprofiilia pidetään hyväksyttävänä, eikä merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ole havaittu.

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Wakixin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Wakixin turvallinen ja tehokas käyttö?

Wakixin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti Wakixin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Lisäksi Wakixia markkinoiva yhtiö tekee havainnoivan tutkimuksen, jossa kerätään tietoa lääkkeen turvallisuudesta kliinisessä käytössä.

Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa.

Muita tietoja Wakixista

Wakixia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Wakixilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Wakixia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä