Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Wakix (pitolisant) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - N07XX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiWakix
ATC-koodiN07XX11
Lääkeainepitolisant
ValmistajaBioprojet Pharma

A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVIEN VALMISTAJIEN NIMET

Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet

Rottendorf

ZI N°2 de Prouvy Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy Ranska

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu Ranska

Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).

C.MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.

D.EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Mikäli määräaikaista turvallisuuskatsausta ja RMP:n päivitystä koskevat määräajat päättyvät samaan aikaan, näitä koskevat raportit voidaan toimittaa yhdessä.

Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä

Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:

Kuvaus

Määräaika

Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-

Loppuraportti: 3Q 2023

interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS):

 

Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen, Wakix-

 

valmisteen käyttöä koskeva monikeskus-

 

turvallisuustutkimus, jossa tutkitaan valmisteen

 

lääkekäyttöä ja kerätään tietoa sen turvallisuudesta

 

tavanomaisessa hoidossa.

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä