Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Wakix (pitolisant) – Pakkausseloste - N07XX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiWakix
ATC-koodiN07XX11
Lääkeainepitolisant
ValmistajaBioprojet Pharma

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Wakix 4,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Wakix 18 mg kalvopäällysteiset tabletit pitolisantti

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Katso kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Wakix on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Wakixia

3.Miten Wakixia otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Wakixin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Wakix on ja mihin sitä käytetään

Wakixin vaikuttava aine on pitolisantti. Se on lääkeaine, jota käytetään aikuisten narkolepsian ja narkolepsia-katapleksian hoitoon.

Narkolepsia on unihäiriö, joka aiheuttaa voimakasta päiväaikaista väsymystä ja johon liittyy äkillistä, epätavallisissa tilanteissa tapahtuvaa nukahtelua (nukahtelukohtauksia). Katapleksia tarkoittaa äkillisen tunnereaktion (esim. raivo, pelko, ilo, nauru tai yllättyminen) aiheuttamaan äkillistä lihasheikkoutta tai halvausta, johon ei liity tajunnanmenetystä.

Lääkkeen vaikuttava aine, pitolisantti, kiinnittyy aivojen valvetilaa sääteleviin soluihin. Tämä vähentää päiväajan väsymystä ja katapleksiaa ja edistää valveillaoloa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Wakixia

Älä ota Wakixia, jos

-olet allerginen pitolisantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

-sinulla on vaikea maksasairaus. Pitolisantti hajoaa pääosin maksassa, ja sitä saattaa kertyä elimistöön liian suuria määriä, jos sitä käyttävän potilaan maksan toiminta on merkittävästi heikentynyt.

-imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Wakixia, jos

-sinulla on joskus ollut ahdistuneisuutta tai masennusta, johon on liittynyt itsemurha-ajatuksia.

-sinulla on maksa- tai munuaisongelmia, sillä annosta on tällöin ehkä muutettava.

-sinulla on mahahaava tai käytät mahaa ärsyttäviä lääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeitä, sillä Wakixin on raportoitu aiheuttavan mahaoireita.

-olet ylipainoinen tai anorektinen, sillä paino saattaa muuttua (nousta tai laskea) Wakix-hoidon aikana.

-sinulla on sydänongelmia. Lääkärin on tarkistettava sydämen tila säännöllisesti Wakix-hoidon aikana.

-sairastat vaikeahoitosta epilepsiaa.

Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Wakix- valmisteen käyttöä.

Lapset ja nuoret

Wakix-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Wakix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Wakix saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan, ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Wakix toimii. Lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa annosta.

Sinun on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos käytät Wakix-valmistetta yhdessä tiettyjen masennuslääkkeiden (esim. imipramiini, klomipramiini ja mirtatsapiini) tai eräiden allergialääkkeiden (antihistamiinit, esim. feniramiinimaleaatti, klorfeniramiini, difenhydramiini, prometatsiini ja mepyramiini) kanssa.

Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: rifampisiini (antibiootti), fenytoiini, karbamatsepiini ja fenobarbitaali (epilepsialääkkeitä), kinidiini ja digoksiini (rytmihäiriölääkkeitä), paroksetiini, fluoksetiini, venlafaksiini ja duloksetiini (masennuslääkkeitä), mäkikuisma (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste masennuksen hoitoon), bupropioni (lääke masennuksen hoitoon tai tupakoinnista vieroittamiseen), sinakalseetti (lisäkilpirauhaslääke), terbinafiini (lääke sieni- infektioiden hoitoon), metformiini ja repaglinidi (diabeteslääkkeitä), dosetakseli ja irinotekaani (syöpälääkkeitä), sisapridi (lääke refluksitaudin hoitoon), pimotsidi (psyykenlääke), halofantriini (malarialääke), efavirentsi (lääke HIV-infektion hoitoon), morfiini ja parasetamoli (kipulääkkeitä), dabigatraani ja varfariini (verenohennuslääkkeitä).

Wakix saattaa heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa, minkä vuoksi hoidon aikana on käytettävä lisäksi jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta “Raskaus).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Wakix-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri ole määrännyt toisin. Wakix-valmisteen raskaudenaikaisen käytön riskejä ei tunneta. Jos olet nainen, sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä Wakix-hoidon aikana ja vähintään 21 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Koska Wakix saattaa heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa, hoidon aikana on käytettävä lisäksi jotakin muuta tehokasta ehkäisykeinoa.

Imetys

Wakix erittyy eläinten rintamaitoon. Potilaiden on keskeytettävä imetys Wakix-hoidon ajaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinun on oltava varovainen tehdessäsi tarkkaavaisuutta vaativia toimia, kuten ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita. Jos et ole varma siitä, heikentääkö sairautesi ajokykyä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

3.Miten Wakixia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Hoito aloitetaan yleensä kerran päivässä otettavalla 9 mg:n vuorokausiannoksella, mistä annosta nostetaan kolmen viikon aikana asteittain potilaalle parhaiten sopivaan annokseen. Lääkäri voi muuttaa annosta missä tahansa hoidon vaiheessa sen perusteella, miten hyvin lääke tehoaa ja miten hyvin siedät sitä.

Voi kulua joitakin päiviä ennen kuin tunnet lääkkeen vaikutuksen. Lääkkeen täysi hyöty havaitaan yleensä muutaman viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Älä muuta Wakixin annosta itse. Kaikkien annosmuutosten on tapahduttava lääkärin määräyksestä ja seurannassa.

Jos annoksesi on 4,5 mg, ota yksi 4,5 mg:n tabletti.

Jos annoksesi on 9 mg, ota kaksi 4,5 mg:n tablettia.

Jos annoksesi on 18 mg, ota yksi 18 mg:n tabletti.

Jos annoksesi on 36 mg, ota kaksi 18 mg:n tablettia.

Ota Wakix suun kautta kerran päivässä, aamuisin aamiaisen yhteydessä. Älä ota Wakixia iltapäivällä, sillä tämä saattaa vaikeuttaa nukahtamista.

Jos otat enemmän Wakix-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat liian monta Wakix-tablettia, ota välittömästi yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun tai kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin. Yliannostuksen oireita voivat olla päänsärky, vatsakipu, yleinen sairauden tunne tai ärtymys. Lisäksi sinulla saattaa olla univaikeuksia. Ota tämä pakkausseloste ja kaikki jäljellä olevat tabletit mukaasi.

Jos unohdat ottaa Wakixia

Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi aiemmin ottamatta jääneen annoksen.

Jos lopetat Wakix-valmisteen ottamisen

Jatka Wakix-valmisteen käyttöä sen mukaan mitä lääkäri on määrännyt. Älä lopeta käyttöä yhtäkkisesti omin päin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset haittavaikutuksia, ota yhteyttä lääkäriin.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yhdellä henkilöllä kymmenestä):

-Unettomuus, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, masennus, uniongelmat

-Päänsärky, huimaus, tasapainovaikeudet, vapina

-Pahoinvointi, oksentaminen, ruoansulatushäiriöt

-Väsymys

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yhdellä henkilöllä sadasta):

-Hikoilu

-Ruokahalun väheneminen tai lisääntyminen

-Turvotus

-Levottomuus, hermostuneisuus, näkö- tai kuuloharhat

-Tunnetilan muutokset

-Epänormaalit unet

-Jännittyneisyys

-Nukkumisvaikeudet nukkumaan mennessä, keskellä yötä tai juuri ennen aamua, unessa pysymiseen liittyvät vaikeudet, (liiallinen) uneliaisuus

-Välinpitämättömyys ja tunneköyhyys

-Painajaiset

-Rauhattomuus ja kyvyttömyys pysyä paikallaan

-Paniikkireaktiot

-Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halukkuus

-Äkillinen ja ohimenevä lihasheikkous, hallitsemattomat lihaskouristukset tai yhden jalan liikkeet

-Keskittymiskyvyn häiriöt

-Migreeni

-Epilepsia

-Heikkouden tunne

-Liikehäiriöt, kehon hidasliikkeisyys

-Kihelmöinti, kutinan tunne, pistely tai polttava tunne iholla

-Äkilliset ja ennalta-arvaamattomat liike- ja liikkumattomuusjaksot

-Epävakaa olo

-Heikentynyt näöntarkkuus, silmäluomen epänormaali supistuminen tai nykiminen

-Korvien soiminen

-Epänormaali tai hidas tai nopea sydämen syke, korkea tai matala verenpaine, kuumat aallot

-Haukottelu

-Suun kuivuminen

-Ripuli, vatsakivut, epämukavuuden tunne vatsan alueella, ummetus, närästys, muut vatsavaivat, mahatulehdus, ruoansulatuselimistön liikahappoisuus

-Kutina, kasvoihottuma ja siihen liittyvä poskien ja nenän punoitus, runsas hikoilu

-Nivelkipu, selkäkipu, lihasjäykkyys, lihasheikkous, kipu lihaksessa tai luussa, kipu varpaissa tai sormissa

-Virtsaamishäiriöt

-Epänormaali vuoto kohdusta

-Voimattomuus, rintakipu, epämukava olo, turvotus

-Painonnousu tai painonlasku, sydämen epänormaalit EKG-löydökset, poikkeavat veren maksa- arvot

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yhdellä henkilöllä tuhannesta):

-Ruokahalun väheneminen tai lisääntyminen

-Epätavallinen käytös, sekavuus, masentunut mieliala, ärtyvyys, henkinen epämukavuuden tunne, nukkuessa koetut näkö-, kuulo- ja tuntoaistien harhat

-Tajunnan menetys, jännityspäänsärky, muistihäiriöt, huono unen laatu

-Vatsavaivat, nielemisvaikeudet ja -kivut, ilmavaivat, suolitulehdukset

-Ihotulehdukset, korostunut herkkyys auringonvalolle

-Niskakipu, rintakipu

-Spontaani keskenmeno

-Kipu, yöhikoilu, paineen tunne

-Kohonnut kreatiniinifosfokinaasientsyymin pitoisuus veressä, epänormaali fyysinen kunto, EKG-muutokset

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, ks. Liite V. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Wakixin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Wakix sisältää

Vaikuttava aine on pitolisantti.

Wakix 4,5 mg tabletti

Kukin tabletti sisältää 5 mg pitolisanttihydrokloridia vastaten 4,45 mg pitolisanttia.

Wakix 18 mg tabletti

Kukin tabletti sisältää 20 mg pitolisanttihydrokloridia vastaten 17,8 mg pitolisanttia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, talkki, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Wakix 4,5 mg -valmiste on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 3,7 mm ja jossa on toisella puolella merkintä ”5”.

Wakix 18 mg -valmiste on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 7,5 mm ja jossa on toisella puolella merkintä ”20”.

Wakix-valmisteita on saatavana purkeissa, jotka sisältävät 30 tablettia.

Myyntiluvan haltija

Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Ranska

Valmistaja

Rottendorf

ZI N°2 de Prouvy Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy Ranska

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Yksityiskohtaisempaa tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla. QR-koodi lisätään URL {tuotetiedot sisältävän EMA-verkkosivun osoite ei vielä tiedossa} Löydät tiedot myös käyttämällä alla olevaa QR-koodia.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä