Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xagrid (anagrelide) - L01XX35

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiXagrid
ATC-koodiL01XX35
Lääkeaineanagrelide
ValmistajaShire Pharmaceutical Contracts Limited

Xagrid

anagrelidi

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xagrid- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja valmisteen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Xagridin käytöstä.

Potilas saa Xagridin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Xagrid on ja mihin sitä käytetään?

Xagrid on lääkevalmiste, jota käytetään verihiutaleiden (jotka edesauttavat veren hyytymistä) määrän vähentämiseen essentiaalista trombosytemiaa (sairaus, jossa veressä on liikaa verihiutaleita) sairastavilla potilailla. Essentiaalinen tarkoittaa, että sairaudella ei ole ilmeistä syytä. Xagridia käytetään, kun potilailla ei ilmene vastetta käytössä olevaan hoitoon tai se ei sovi potilaalle, ja kun potilaat ovat riskiryhmässä ikänsä (yli 60 vuotta), erittäin korkean verihiutalemäärän tai aiempien hyytymisongelmien vuoksi.

Xagridin vaikuttava aine on anagrelidi.

Miten Xagridia käytetään?

Xagrid on reseptivalmiste. Hoito tulee aloittaa vain essentiaalisen trombosytemian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Xagridia saa kapseleina (0,5 mg). Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli kaksi kertaa päivässä. Viikon kuluttua annosta lisätään viikoittain 1 kapseli päivässä, kunnes potilaan verihiutalemäärä on alle 600 miljoonaa hiutaletta/ml ja parhaassa tapauksessa 150–400 miljoonaa/ml (terveen ihmisen tavanomainen määrä). Tuloksia havaitaan yleensä kahden tai kolmen viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.

Suositeltu Xagridin enimmäisannos on 5 kapselia kerralla. Lääkkeen kehittämisen ja testaamisen aikana käytettiin jopa 20 kapselin päivittäisannoksia.

Miten Xagrid vaikuttaa?

Essentiaalinen trombosytemia on sairaus, jossa luuydin tuottaa liikaa verihiutaleita. Tämä aiheuttaa potilaalle verihyytymien muodostumisen tai verenvuoto-ongelmien riskin. Xagridin vaikuttava aine, anagreliidi, estää verihiutaleita tuottavien megakaryosyyttisolujen kehittymisen ja kasvamisen luuytimessä. Tämä vähentää verihiutaleiden määrää ja parantaa oireita potilailla, joilla on tämä sairaus.

Mitä hyötyä Xagridista on havaittu tutkimuksissa?

Xagridin todettiin vähentävän tehokkaasti verihiutaleiden määrää neljässä päätutkimuksessa. Niihin osallistui potilaita, jotka sairastivat erilaisia sairauksia, joissa luuydin tuottaa liikaa verihiutaleita. Tutkimuksissa lähes 3 000 potilaalla oli essentiaalinen trombosytemia, jonka määritelmänä oli yli 600 miljoonaa verihiutaletta/ml. Suurin osa potilaista oli saanut aikaisemmin muuta lääkettä, mutta hoitoa oli muutettava. Xagridia ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin. Potilaille annettiin Xagrid-hoitoa enimmillään viiden vuoden ajan. Pääasiallinen tehon mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla oli täydellinen vaste, mikä määriteltiin verihiutaleiden määrän vähenemisenä vähintään 50 % hoidon alusta tai niin, että verihiutalemäärä väheni alle 600 miljoonaan/ml.

Laajimmassa tutkimuksessa täydellinen vaste saavutettiin 67 prosentilla essentiaalista trombosytemiaa sairastavista potilaista (628 potilasta 934:stä) ja 66 prosentilla potilaista, jotka eivät sietäneet muita hoitoja tai joihin muu hoito ei tehonnut (480 potilasta 725:stä). Kolmessa muussa tutkimuksessa täydellisen vasteen saaneiden potilaiden määrä vaihteli 60 prosentista 82 prosenttiin.

Mitä riskejä Xagrid-valmisteeseen liittyy?

Yleisin Xagridin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xagridin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Xagridia ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksa- tai munuaissairaus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Xagrid on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xagridin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Xagrid on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa. Tämä tarkoittaa, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Xagridista ei ole saatu täydellisiä tietoja. Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.

Mitä tietoja Xagridista odotetaan vielä saatavan?

Koska Xagridille on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Xagridia markkinoiva yhtiö toimittaa lääkevalmistekomitealle säännöllisesti kaikki tiedot lääkevalmisteen tehoa koskevista julkaistuista tiedoista.

Muuta tietoa Xagridista

Euroopan komissio myönsi 16. marraskuuta 2004 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xagridia varten.

Xagridia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Xagrid-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2017.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä