Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xalkori (crizotinib) - L01XE16

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiXalkori
ATC-koodiL01XE16
Lääkeainecrizotinib
ValmistajaPfizer Ltd

Xalkori

kritsotinibi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xalkori- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Xalkorin käytöstä.

Potilas saa Xalkorin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Xalkori on ja mihin sitä käytetään?

Xalkoria on lääkevalmiste, jota käytetään aikuisten ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon, kun sairaus on pitkälle edennyt.

Sitä käytetään vain, kun syöpä on ALK-positiivinen. Se tarkoittaa, että syöpäsoluissa on tiettyjä muutoksia, jotka vaikuttavat anaplastinen lymfoomakinaasi -nimisestä proteiinista (ALK-proteiini) vastaavaan geeniin.

Sitä käytetään myös, kun NSCLC on ROS1-positiivinen. Tämä tarkoittaa, että syöpäsoluissa on muutoksia, jotka vaikuttavat ROS1-proteiinista vastaavaan geeniin.

Xalkorin vaikuttava aine on kritsotinibi.

Miten Xalkoria käytetään?

Xalkori-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa. Ennen hoidon aloittamista on vahvistettava asianmukaisia menetelmiä käyttäen ALK-proteiiniin vaikuttavan geenimuutoksen olemassaolo (ALK-positiivisuus) ja ROS1-proteiiniin vaikuttavan geenimuutoksen olemassaolo (ROS1-positiivisuus).

Xalkoria saa kapseleina (200 mg ja 250 mg). Suositeltu annos on 250 mg kahdesti päivässä. Jos tiettyjä sivuvaikutuksia ilmenee, lääkäri voi päättää keskeyttää lääkehoidon tai pienentää annosta 200

mg:aan kahdesti päivässä ja myöhemmin 250 mg:aan kerran päivässä. Annoksia voidaan joutua lykkäämään tai lopettamaan hoito kokonaan, jos potilaalle tulee tiettyjä vakavia sivuvaikutuksia. Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Lisätietoja on pakkausselosteessa. Lääke on reseptivalmiste.

Miten Xalkori vaikuttaa?

ALK ja ROS1 kuuluvat reseptorityrosiinikinaasi-nimisiin proteiineihin (RTK), jotka vaikuttavat solujen kasvuun. ALK-positiivisilla tai ROS1-positiivisilla potilailla ALK- tai ROS1-proteiini on epänormaalin aktiivinen ja voi edistää syöpäsolujen kasvamista sekä uusien soluille verta tuovien verisuonien kehittymistä.

Xalkorin vaikuttava aine kritsotinibi on RTK:n estäjä. Se vaikuttaa pääasiassa estämällä ALK-proteiinin tai ROS1-proteiinin toimintaa, myös silloin, kun geenimuutoksen olemassaolo on vahvistettu. Näin se vähentää ALK-positiivisen tai ROS1-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyöpäkasvaimen kasvua ja leviämistä.

Mitä hyötyä Xalkorista on havaittu tutkimuksissa?

ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tutkimuksessa, johon osallistui 347 aiemmin hoitoa saanutta ALK-positiivista potilasta, Xalkori-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin lähes 8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas joko pemetreksedi- tai doketakselihoitoa saaneilla vastaava aika oli 3 kuukautta.

Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 343 potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa ei- pienisoluiseen keuhkosyöpään, Xalkorilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin lähes 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas pemetreksediä sisältävää hoitoa saaneilla vastaava aika oli 7 kuukautta.

ROS1-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tutkimuksessa, johon osallistui 53 ROS1-positiivista potilasta, joiden sairaus oli edennyt, Xalkoria saaneista potilaista 70 % (37 potilasta 53:sta) saavutti täydellisen tai osittaisen hoitovasteen. Tämä katsotaan suotuisaksi vasteeksi, kun sitä verrataan aiempien hoitojen 20–30 %:n hoitovasteeseen potilailla, joita oli hoidettu aiemmin. Aiemmin hoitamattomista potilaista 6 potilasta 7:stä vastasi hoitoon.

Mitä riskejä Xalkoriin liittyy?

Xalkorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla neljästä) ovat näköhäiriöt, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, edeema (turvotus), maksaentsyymien lisääntyminen veressä, ruokahalun väheneminen, ummetus, huimaus, neuropatia (hermojen vaurioitumisesta aiheutuva kipu) ja väsymys. Vakavimpia sivuvaikutuksia ovat maksatoksisuus, pneumoniitti (keuhkotulehdus), neutropenia (neutrofiilien – erääntyyppisten valkosolujen – vähäinen määrä) sekä QT-välin pidentyminen (sydämen sähköisen toiminnan häiriö). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xalkorin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.

Xalkoria ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Xalkori on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xalkori-hoidolla oli suotuisa vaikutus siihen aikaan, jonka ALK-positiiviset NSCLC-potilaat elivät ilman sairauden pahenemista riippumatta siitä, olivatko he saaneet aiemmin hoitoa siihen. ROS1-positiivisten NSCLC-potilaiden osalta, joille ei tällä hetkellä ole olemassa erityisiä hoitovaihtoehtoja, lääkevalmistekomitea pani merkille näytön suuresta vasteosuudesta, varsinkin potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin muita syöpähoitoja. Näin ollen lääkevalmistekomitea piti Xalkorin hyötyä sen riskejä suurempana ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Xalkorin turvallinen ja tehokas käyttö?

Xalkoria markkinoiva yhtiö varmistaa, että Xalkoria todennäköisesti määräävät lääkärit saavat perehdytysmateriaalia, joka sisältää tärkeitä turvallisuustietoja lääkkeestä (myös QT-ajan pitenemisen riskistä) sekä potilaille annettavan tietokortin.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xalkorin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Xalkorista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xalkoria varten 23. lokakuuta 2012.

Xalkori-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Xalkori-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2016.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä