Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valitse sivuston kieli

Xaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories) (6-mercaptopurine monohydrate) – Pakkausseloste - L01BB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiXaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories)
ATC-koodiL01BB02
Lääkeaine6-mercaptopurine monohydrate
ValmistajaNova Laboratories Ltd

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Xaluprine 20 mg/ml –oraalisuspensio

merkaptopuriini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Xaluprine on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xaluprine-lääkevalmistetta

3.Miten Xaluprine-lääkevalmistetta otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Xaluprine-lääkevalmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältä ja muuta tietoa

1.Mitä Xaluprine on ja mihin sitä käytetään

Xaluprine sisältää merkaptopuriinia. Merkaptopuriini kuuluu solunsalpaajien kutsuttavien lääkeaineiden (kemoterapiassa käytettävät lääkkeet eli sytostaatit) ryhmään.

Xaluprine-lääkevalmistetta käytetään akuutin lymfoblastileukemian (josta käytetään myös nimitystä akuutti lymfosyyttinen leukemia eli ALL) hoitoon. Se on nopeasti etenevä sairaus, joka lisää uusien valkosolujen määrää. Nämä uudet valkosolut eivät ole täysin kehittyneitä eivätkä ne kasva ja toimi kunnolla. Siksi ne eivät pysty torjumaan infektioita ja voivat aiheuttaa verenvuotoa.

Kysy lääkäriltä tarkempia tietoja tästä sairaudesta.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xaluprine-lääkevalmistetta

-Älä ota Xaluprine-lääkevalmistetta, jos olet allerginen (yliherkkä) merkaptopuriinille tai Xaluprine-lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6).

-Älä ota keltakuumerokotusta, kun saat Xaluprine-lääkevalmistetta, koska se voi johtaa kuolemaan.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Xaluprinea, jos

-olet saanut keltakuumerokotuksen

-sinulla on munuais- tai maksasairaus, jolloin lääkärin täytyy tarkistaa, että elimet toimivat hyvin.

-jos sinulla on sairaus, jonka vuoksi elimistö tuottaa liian vähän entsyymiä nimeltä TPMT (tiopuriinimetyylitransferaasi), jolloin lääkärin täytyy ehkä muuttaa annosta.

-suunnittelet lapsen hankkimista. Tämä koskee sekä miehiä että naisia. Xaluprine voi vahingoittaa spermaa tai munasoluja (ks. jäljempänä oleva Raskaus, imetys ja hedelmällisyys - kohta).

Jos saat immunosuppresiivista hoitoa, Xaluprinen käyttäminen saattaa lisätä seuraavien sairauksien riskiä:

-kasvaimet ja ihosyöpä. Kun käytät Xaluprinea, vältä liiallista altistumista auringonvalolle ja käytä suojaavia vaatteita sekä auringonsuojavoidetta, jonka suojakerroin on korkea.

-lymfoproliferatiiviset sairaudet

oXaluprine-hoito lisää riskiäsi saada lymfoproliferatiivinen sairaus -niminen syöpä. Jos hoito-ohjelmassa on useita immunosuppressantteja (myös tiopuriineja), tämä sairaus voi johtaa kuolemaan.

oUseiden samanaikaisesti käytettävien immunosuppressanttien yhdistelmä lisää virusinfektiosta (Epstein-Barrin virukseen liittyvät lymfoproliferatiiviset sairaudet) johtuvien imunestejärjestelmän sairauksien riskiä.

Xaluprinen käyttäminen voi lisätä myös seuraavaa riskiä:

-makrofagiaktivaatio-oireyhtymä-nimisen vakavan sairauden kehittyminen (siinä valkosolut aktivoituvat liiallisesti tulehduksen vuoksi); sitä ilmenee yleensä henkilöillä, joilla on tietyntyyppisiä niveltulehduksia.

Joillekin tulehduksellista suolistosairautta sairastaville ja 6-merkaptopuriinia saaneille potilaille on kehittynyt harvinainen ja aggressiivinen syöpä, jota kutsutaan hepatospleeniseksi T-solulymfoomaksi (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).

Infektiot

Kun saat hoitoa Xaluprine-valmisteella, sinun virus-, sieni- ja bakteeri-infektioiden riskisi kasvaa ja infektiot voivat olla vakavampia. Katso myös kohta 4.

Kerro lääkärillesi ennen hoidon aloittamista, onko sinulla ollut vesirokko, vyöruusu tai hepatiitti B (viruksen aiheuttama maksasairaus).

NUDT15-geenin mutaatio

Jos sinulla on periytynyt mutaatio NUDT15-geenissä (geeni, joka osallistuu Xaluprine-valmisteen hajottamiseen kehossasi), sinulla on suurempi infektioiden ja kaljuuntumisen riski, missä tapauksessa lääkärisi voi antaa sinulla lääkettä pienemmällä annoksella.

Vältä Xaluprine-lääkevalmisteen joutumista iholle, silmiin tai nenään. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin tai nenään, huuhtele alue vedellä.

Jos olet epävarma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Xaluprine-hoidon aloittamista.

Lapset ja nuoret

Lapsilla on joskus esiintynyt alhaista verensokeria. Tämä koskee varsinkin lapsia, jotka ovat alle kuusivuotiaita tai joilla on alhainen painoindeksi. Jos lapsesi verensokeri laskee, käänny lapsen lääkärin puoleen.

Muut lääkevalmisteet ja Xaluprine

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä koskee myös kasvirohdosvalmisteita.

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, mikäli käytät jotakin seuraavista:

-muut solunsalpaajat (sytostaatit eli kemoterapialääkkeet). Kun niitä käytetään yhdessä Xaluprine-lääkevalmisteen kanssa, haittavaikutusten, kuten anemian riski suurenee.

-allopurinoli tai febuksostaatti (käytetään kihdin hoitoon).

-suun kautta otettavat antikoagulantit (käytetään veren ohentamiseen).

-olsalatsiini tai mesalatsiini (käytetään haavainen koliitti -nimisen suolistosairauden hoitoon).

-sulfasalatsiini (käytetään nivelreuman tai haavaisen koliitin hoitoon).

-epilepsialääkkeet, kuten fenytoiini tai karbamatsepiini. Epilepsialääkkeiden pitoisuutta veressä täytyy mahdollisesti seurata ja annoksia täytyy muuttaa tarvittaessa.

Rokotusten ottaminen Xaluprine-hoidon aikana

Jos aiot ottaa rokotuksen, on tärkeää kertoa siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin otat rokotuksen. Rokotuksia eläviä organismeja sisältävillä rokotteilla (esimerkiksi polio, tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko) ei suositella, sillä nämä rokotteet voivat aiheuttaa infektion, mikäli rokote annetaan Xaluprine-hoidon aikana.

Xaluprine ruuan ja juoman kanssa

Xaluprine voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Valittua ottamistapaa on kuitenkin noudatettava joka päivä.

Älä ota Xaluprine-lääkevalmistetta samanaikaisesti maidon tai maitotuotteiden kanssa, sillä ne voivat heikentää lääkkeen tehoa. Xaluprine tulee ottaa vähintään tunti ennen maidon tai maitotuotteiden nauttimista tai kaksi tuntia niiden nauttimisen jälkeen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Älä ota Xaluprine-lääkevalmistetta kysymättä ensin neuvoa lääkäriltä, jos suunnittelet lapsen hankkimista. Tämä koskee sekä miehiä että naisia. Xaluprine saattaa olla vahingollista spermalle tai munasoluille. Luotettavaa ehkäisymenetelmää on käytettävä, jotta raskaus voidaan välttää oman tai kumppanin Xaluprine-hoidon aikana. Sekä miesten että naisten tulee jatkaa tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä vähintään kolme kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen. Kysy lääkäriltä neuvoa. Jos olet jo raskaana, keskustele lääkärin kanssa ennen Xaluprine-hoidon aloittamista.

Raskaana olevien, raskautta suunnittelevien tai imettävien naisten ei pidä käsitellä Xaluprine- lääkevalmistetta.

Älä imetä Xaluprine-hoidon aikana. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai kätilöltä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Xaluprine-lääkevalmisteen ei odoteta vaikuttavan kykyyn ajaa tai käyttää koneita, mutta tätä ei ole vahvistettu tutkimuksilla.

Xaluprine sisältää aspartaamia, natriummetyyliparahydroksibentsoaattia (E219), natriumetyyliparahydroksibentsoaattia (E215) ja sakkaroosia.

Xaluprine sisältää aspartaamia (E951), joka on fenyylialaniinin lähde. Lääkevalmiste voi olla haitallinen potilaille, joilla on fenyyliketonuria.

Xaluprine sisältää myös natriummetyyliparahydroksibentsoaattia (E219) ja natriumetyyliparahydroksibentsoaattia (E215), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneinä).

Xaluprine sisältää sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä. Lääkevalmiste voi olla haitallinen hampaille.

3.Miten Xaluprine-lääkevalmistetta otetaan

Xaluprine-lääkevalmisteen saa antaa lääkäri, joka on erikoistunut verisairauksien hoitoon.

-Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeita, kun saat Xaluprine-lääkevalmistetta. Verikokeilla tarkistetaan veren solujen määrä ja tyyppi ja varmistetaan, että maksa toimii asianmukaisesti.

-Lääkäri voi pyytää myös muita veri- ja virtsakokeita seuratakseen virtsahappopitoisuutta. Virtsahappo on elimistössä luonnollisesti esiintyvä kemikaali, jonka määrä voi lisääntyä Xaluprine-hoidon aikana.

-Lääkäri saattaa muuttaa Xaluprine-annosta näiden kokeiden tulosten perusteella.

Ota Xaluprine-lääkevalmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavallinen aloitusannos aikuisilla ja lapsilla on 25-75 mg/m2 (kehon pinta-ala) päivittäin. Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Lääkäri saattaa muuttaa Xaluprine-annosta esimerkiksi erilaisten kokeiden tulosten perusteella. Jos olet epävarma siitä, kuinka paljon lääkevalmistetta sinun pitäisi saada, kysy siitä aina lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.

Xaluprine on tärkeää ottaa illalla, jotta se vaikuttaa tehokkaammin.

Xaluprine voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, mutta valittua ottamistapaa tulee noudattaa joka päivä. Lääkevalmiste on otettava vähintään tunti ennen maidon tai maitotuotteiden nauttimista tai kaksi tuntia niiden nauttimisen jälkeen.

Yksi pakkaus Xaluprine-lääkevalmistetta sisältää yhden lääkeainetta sisältävän pullon, korkin, pullosovittimen ja kaksi annosteluruiskua (violetti 1 ml:n ruisku ja valkoinen 5 ml:n ruisku). Ota lääkevalmiste aina mukana toimitetuilla ruiskuilla.

Lääkevalmiste on tärkeää ottaa oikealla annosteluruiskulla. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo määrätyn annoksen perusteella, kumpaa ruiskua käytetään.

Pienempi 1 ml:n ruisku (violetti), jossa on asteikko 0,1–1 ml, on tarkoitettu 1,0 ml:n tai sitä pienempien annosten mittaamiseen. Käytä tätä ruiskua, jos otettava kokonaismäärä on 1 ml tai sitä vähemmän (jokainen 0,1 ml:n asteikkoväli sisältää 2 milligrammaa merkaptopuriinia). Suurempi 5 ml:n ruisku (valkoinen), jossa on asteikko 1–5 ml, on tarkoitettu yli 1 ml annosten mittaamiseen.

Käytä tätä ruiskua, jos otettava kokonaismäärä on enemmän kuin 1 ml (jokainen 0,2 ml:n asteikkoväli sisältää 4 milligrammaa merkaptopuriinia).

Jos olet vanhempi tai hoitaja, joka antaa lääkevalmisteen, pese kätesi ennen annoksen antamista ja sen jälkeen. Pyyhi roiskeet välittömästi. Altistumisriskin vähentämiseksi Xaluprine-lääkevalmistetta käsiteltäessä tulee käyttää kertakäyttöisiä käsineitä.

Mikäli Xaluprine-lääkevalmistetta joutuu iholle, silmiin tai nenään, altistunut alue on pestävä välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.

Noudata seuraavia ohjeita lääkevalmistetta käyttäessäsi:

1.Pane kertakäyttöiset käsineet käteesi ennen kuin alat käsitellä Xaluprine-lääkevalmistetta.

2.Ravistele pulloa voimakkaasti vähintään 30 sekunnin ajan, jotta lääkevalmiste sekoittuu hyvin (Kuva 1).

3.Irrota pullon korkki (Kuva 2) ja paina sovitin tiiviisti pullon suuhun ja jätä se paikalleen myöhempiä annoksia varten (Kuva 3).

4.Työnnä annosteluruiskun kärki sovittimessa olevaan reikään (Kuva 4). Lääkäri tai apteekkihenkilöstö neuvoo, mitä ruiskua tulee käyttää, joka on joko 1 ml:n (violetti ruisku) tai 5 ml:n (valkoinen ruisku) ruisku, jotta potilaalle annetaan oikea annos.

5.Käännä pullo ylösalaisin (Kuva 5).

6.Vedä ruiskun mäntää niin, että lääkevalmistetta imeytyy pullosta ruiskuun. Vedä mäntä määrättyä annosta vastaavan asteikkomerkinnän kohdalle (Kuva 5). Jos et ole varma, kuinka paljon lääkevalmistetta pitäisi imeä ruiskuun, kysy aina neuvoa lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.

7.Käännä pullo takaisin oikeinpäin ja poista ruisku varovasti sovittimesta pidellen ruiskua rungosta männän sijasta.

8.Aseta ruiskun kärki varovasti suuhusi ja posken sisäsivulle.

9.Työnnä mäntä hitaasti ja varovasti alas, jotta lääkevalmiste purkautuu varovasti poskeen. Nielaise sitten lääkevalmiste. ÄLÄ paina mäntää väkisin äläkä ruiskuta lääkevalmistetta suun takaosaan tai kurkkuun, ettet tukehdu.

10.Poista ruisku suustasi.

11.Niele oraalisuspensioannos ja juo sitten vettä, ettei suuhusi jää yhtään lääkevalmistetta.

12.Kiinnitä korkki takaisin ja jätä sovitin paikalleen. Varmista, että korkki on tiiviisti suljettu.

13.Pese ruisku lämpimällä saippuavedellä ja huuhtele se hyvin. Pidä ruiskua veden alla ja vedä mäntää useita kertoja ylös ja alas, jotta ruiskun sisäpuoli puhdistuu varmasti. Anna ruiskun kuivua täysin, ennen kuin käytät samaa ruiskua uudelleen. Säilytä ruiskua hygieenisessä paikassa lääkevalmisteen kanssa.

Toista edellä mainitut ohjeet jokaisen annoksen yhteydessä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan.

Jos otat enemmän Xaluprine-lääkevalmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat Xaluprine-lääkevalmistetta enemmän kuin pitäisi, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene heti sairaalaan. Saatat tuntea pahoinvointia tai voit oksentaa tai saada ripulin. Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa Xaluprine-lääkevalmistetta

Kerro asiasta lääkärille. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Xaluprine-lääkevalmisteen käytön

Älä lopeta lääkevalmisteen käyttöä ennen kuin lääkäri antaa siihen luvan. Muuten sairautesi voi uusiutua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä välittömästi sinua hoitavalle lääkärille tai mene heti sairaalaan:

Allerginen reaktio jonka oireita voivat olla

-ihottuma

-korkea lämpö

-nivelkipu

-kasvojen turvotus.

Merkit kuumeesta tai infektiosta (kurkkukipu, kipu suussa tai virtsaamisongelmat).

Odottamattomat mustelmat tai verenvuoto, sillä tämä saattaa tarkoittaa, että elimistösi tuottaa liian vähän tiettyjä verisoluja.

Jos alat äkillisesti voida pahoin (myös lämmön ollessa normaali) ja sinulla on vatsakipua ja olet huonovointinen. Nämä voivat olla merkkejä haimatulehduksesta.

Silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus

Jos sinulla on ripuli.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, joita voi ilmetä tämän lääkevalmisteen ottamisen yhteydessä:

Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä kymmenestä)

-valkosolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen (saattaa ilmetä verikokeessa)

Yleinen (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä)

-pahoinvointi tai oksentelu

-maksavaurio – tämä saattaa ilmetä verikokeissa

-punasolujen määrän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa väsymystä, heikotusta tai hengenahdistusta (tätä kutsutaan anemiaksi)

-ruokahaluttomuus

-ripuli

-suun tulehdus (stomatiitti)

Melko harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä sadasta)

-suun haavaumat

-haimatulehdus

-nivelkipu

-ihottuma

-kuume

-pysyvä maksavaurio (maksanekroosi)

Harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta)

-hiustenlähtö

-miehet: tilapäinen siittiöiden määrän väheneminen

-kasvojen turvotus

-erityyppiset syövät, mukaan lukien veri-, imusolmuke- ja ihosyövät

Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä tuhannesta)

-eri leukemiatyyppi kuin se, jota hoidetaan

-suoliston haavaumat

Muut haittavaikutukset (esiintyvyys tuntematon)

-harvinainen syöpätyyppi (hepatospleeninen T-solulymfooma), (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet)

-Auringonvalon aiheuttama valoherkkyys, joka saattaa johtaa ihoreaktioihin.

Muut haittavaikutukset lapsilla

Alhainen verensokeri (hypoglykemia); esiintyvyys tuntematon.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Xaluprine-lääkevalmisteen säilyttäminen

-Ei lasten ulottuville eikä näkyville, säilytetään mieluiten lukittavassa kaapissa. Tahaton nieleminen saattaa olla hengenvaarallista lapsille.

-Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

-Säilytä alle 25 °C:ssa.

-Pullo on pidettävä tiiviisti suljettuna valmisteen pilaantumisen ehkäisemiseksi ja tahattomien roiskeiden riskin vähentämiseksi.

-Hävitä käyttämättä jäänyt valmiste 56 päivää pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xaluprine sisältää

Vaikuttava aine on merkaptopuriini. Yksi millilitra suspensiota sisältää merkaptopuriinimonohydraattia määrän, joka vastaa 20 milligrammaa merkaptopuriinia.

Muut aineet ovat ksantaanikumi, aspartaami (E951), vadelmamehutiiviste, sakkaroosi, natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219), natriumetyyliparahydroksibentsoaatti (E215), kaliumsorbaatti (E202), natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi (kohdassa 2 on lisätietoja aspartaamista, natriummetyyliparahydroksibentsoaatista (E219), natriumetyyliparahydroksibentsoaatista (E215) ja sakkaroosista).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Xaluprine on vaaleanpunainen tai ruskea oraalisuspensio. Se on 100 ml:n lasipullossa, jossa on lapsiturvallinen korkki. Yksi pakkaus sisältää yhden pullon, pullosovittimen ja kaksi annosteluruiskua (violetti ruisku, jossa on asteikko 1 ml:aan asti, ja valkoinen ruisku, jossa on asteikko 5 ml:aan asti). Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo määrätyn annoksen perusteella, kumpaa ruiskua tulee käyttää.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent

Wigston, Leicester

LE18 4YL, Yhdistynyt kuningaskunta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu

LIITE IV

Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt merkaptopuriinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Niillä 6-merkaptopuriinihoitoa saavilla potilailla, joille kehittyy myelosuppressio, on kasvanut infektioiden kehittymisen riski. Kun otetaan huomioon tämän PSUR-yksittäisarvioinnin (PSUSA) raportointikauden aikana annetut potilaiden saamia infektioita koskevat tapausraportit sekä julkaistut tapausraportit, mukaan lukien vakavat infektiot, kuten hepatiitti B, varicella zoster- ja pneumocystis jirovecii -virusten aiheuttama keuhkokuume, sekä niiden mahdollinen ajallinen riippuvuussuhde, PRAC tukee myyntiluvan haltijan (MAH) ehdotusta päivittää valmisteyhteenvedon kohta 4.4 niin, että se sisältää varoituksen ”bakteeri- ja virusinfektioista” ja ”infektioista, joihin liittyy neutropenia”, ja näiden infektioiden lisäämisen uusiksi lääkkeen aiheuttamiksi ”melko harvinaisiksi” haittavaikutuksiksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8.

Viimeaikaisten julkaisujen perusteella voidaan vetää se johtopäätös, että tiopuriinien aiheuttaman leukopenian ja kaljuuntumisen riski on huomattavasti koholla potilailla, jotka antavat positiivisen tuloksen mutatoituneen nudix-hydrolaasi 15 (NUDT15)R139 C -variantin suhteen. Tämä geneettinen tekijä esiintyy usein potilailla, joiden sukuperimään kuuluu perimää suuresta osasta Aasia, mukaan lukien Japani, Korea ja Kiina. Julkaistussa kirjallisuudessa olevien tietojen perusteella PRAC katsoi, että tällä hetkellä näyttö on riittävä valmisteyhteenvedon kohtien 4.2 ja 4.4 päivittämiseksi niin, että niihin lisätään uusi varoitus lisääntyneestä vakavan toksisuuden riskistä potilailla, joilla on periytynyt mutatoitunut NUDT15-geeni ja joita hoidetaan 6-merkaptopuriinilla. Mikään tämänhetkinen tieto ei tue lääkärien määräämistä tekemään potilaille geenitestit ennen valmisteen käyttöä. PRAC kuitenkin suostui lisäämään lausunnon siitä, että NUDT15-genotyypin testausta ennen hoidon aloittamista voidaan harkita.

Tarkastettuaan turvallisuusraportit (PSUR) lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) katsoi, että merkaptopuriinia sisältävien valmisteiden valmistetietoja on muutettava.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Merkaptopuriinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että merkaptopuriinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä