Artikkelin sisältö
- 1. Mitä Xaluprine on ja mihin sitä käytetään
- 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xaluprine-lääkevalmistetta
- 3. Miten Xaluprine-lääkevalmistetta otetaan
- 2. Ravistele pulloa voimakkaasti vähintään 30 sekunnin ajan , jotta lääkevalmiste sekoittuu hyvin (Kuva 1).
- 4. Mahdolliset sivuvaikutukset
- 5. Xaluprine-lääkevalmisteen säilyttäminen
- 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Xaluprine 20 mg/ml
merkaptopuriini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.Mitä Xaluprine on ja mihin sitä käytetään
2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat
3.Miten
4.Mahdolliset haittavaikutukset
5.
6.Pakkauksen sisältä ja muuta tietoa
1.Mitä Xaluprine on ja mihin sitä käytetään
Xaluprine sisältää merkaptopuriinia. Merkaptopuriini kuuluu solunsalpaajien kutsuttavien lääkeaineiden (kemoterapiassa käytettävät lääkkeet eli sytostaatit) ryhmään.
Kysy lääkäriltä tarkempia tietoja tästä sairaudesta.
2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xaluprine-lääkevalmistetta
-Älä ota
-Älä ota keltakuumerokotusta, kun saat
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Xaluprinea, jos
-olet saanut keltakuumerokotuksen
-sinulla on munuais- tai maksasairaus, jolloin lääkärin täytyy tarkistaa, että elimet toimivat hyvin.
-jos sinulla on sairaus, jonka vuoksi elimistö tuottaa liian vähän entsyymiä nimeltä TPMT (tiopuriinimetyylitransferaasi), jolloin lääkärin täytyy ehkä muuttaa annosta.
-suunnittelet lapsen hankkimista. Tämä koskee sekä miehiä että naisia. Xaluprine voi vahingoittaa spermaa tai munasoluja (ks. jäljempänä oleva Raskaus, imetys ja hedelmällisyys - kohta).
Jos saat immunosuppresiivista hoitoa, Xaluprinen käyttäminen saattaa lisätä seuraavien sairauksien riskiä:
-kasvaimet ja ihosyöpä. Kun käytät Xaluprinea, vältä liiallista altistumista auringonvalolle ja käytä suojaavia vaatteita sekä auringonsuojavoidetta, jonka suojakerroin on korkea.
-lymfoproliferatiiviset sairaudet
o
oUseiden samanaikaisesti käytettävien immunosuppressanttien yhdistelmä lisää virusinfektiosta
Xaluprinen käyttäminen voi lisätä myös seuraavaa riskiä:
-
Joillekin tulehduksellista suolistosairautta sairastaville ja
Infektiot
Kun saat hoitoa
Kerro lääkärillesi ennen hoidon aloittamista, onko sinulla ollut vesirokko, vyöruusu tai hepatiitti B (viruksen aiheuttama maksasairaus).
Jos sinulla on periytynyt mutaatio
Vältä
Jos olet epävarma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen
Lapset ja nuoret
Lapsilla on joskus esiintynyt alhaista verensokeria. Tämä koskee varsinkin lapsia, jotka ovat alle kuusivuotiaita tai joilla on alhainen painoindeksi. Jos lapsesi verensokeri laskee, käänny lapsen lääkärin puoleen.
Muut lääkevalmisteet ja Xaluprine
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä koskee myös kasvirohdosvalmisteita.
On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, mikäli käytät jotakin seuraavista:
-muut solunsalpaajat (sytostaatit eli kemoterapialääkkeet). Kun niitä käytetään yhdessä
-allopurinoli tai febuksostaatti (käytetään kihdin hoitoon).
-suun kautta otettavat antikoagulantit (käytetään veren ohentamiseen).
-olsalatsiini tai mesalatsiini (käytetään haavainen koliitti
-sulfasalatsiini (käytetään nivelreuman tai haavaisen koliitin hoitoon).
-epilepsialääkkeet, kuten fenytoiini tai karbamatsepiini. Epilepsialääkkeiden pitoisuutta veressä täytyy mahdollisesti seurata ja annoksia täytyy muuttaa tarvittaessa.
Rokotusten ottaminen
Jos aiot ottaa rokotuksen, on tärkeää kertoa siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin otat rokotuksen. Rokotuksia eläviä organismeja sisältävillä rokotteilla (esimerkiksi polio, tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko) ei suositella, sillä nämä rokotteet voivat aiheuttaa infektion, mikäli rokote annetaan
Xaluprine ruuan ja juoman kanssa
Xaluprine voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Valittua ottamistapaa on kuitenkin noudatettava joka päivä.
Älä ota
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Älä ota
Raskaana olevien, raskautta suunnittelevien tai imettävien naisten ei pidä käsitellä Xaluprine- lääkevalmistetta.
Älä imetä
Ajaminen ja koneiden käyttö
Xaluprine sisältää aspartaamia, natriummetyyliparahydroksibentsoaattia (E219), natriumetyyliparahydroksibentsoaattia (E215) ja sakkaroosia.
Xaluprine sisältää aspartaamia (E951), joka on fenyylialaniinin lähde. Lääkevalmiste voi olla haitallinen potilaille, joilla on fenyyliketonuria.
Xaluprine sisältää myös natriummetyyliparahydroksibentsoaattia (E219) ja natriumetyyliparahydroksibentsoaattia (E215), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneinä).
Xaluprine sisältää sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin
3.Miten Xaluprine-lääkevalmistetta otetaan
-Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeita, kun saat
/img_1/fi_FI/fi_FI28x1.jpg)
-Lääkäri voi pyytää myös muita veri- ja virtsakokeita seuratakseen virtsahappopitoisuutta. Virtsahappo on elimistössä luonnollisesti esiintyvä kemikaali, jonka määrä voi lisääntyä
-Lääkäri saattaa muuttaa
Ota
Xaluprine on tärkeää ottaa illalla, jotta se vaikuttaa tehokkaammin.
Xaluprine voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, mutta valittua ottamistapaa tulee noudattaa joka päivä. Lääkevalmiste on otettava vähintään tunti ennen maidon tai maitotuotteiden nauttimista tai kaksi tuntia niiden nauttimisen jälkeen.
Yksi pakkaus
Lääkevalmiste on tärkeää ottaa oikealla annosteluruiskulla. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo määrätyn annoksen perusteella, kumpaa ruiskua käytetään.
Pienempi 1 ml:n ruisku (violetti), jossa on asteikko
Käytä tätä ruiskua, jos otettava kokonaismäärä on enemmän kuin 1 ml (jokainen 0,2 ml:n asteikkoväli sisältää 4 milligrammaa merkaptopuriinia).
Jos olet vanhempi tai hoitaja, joka antaa lääkevalmisteen, pese kätesi ennen annoksen antamista ja sen jälkeen. Pyyhi roiskeet välittömästi. Altistumisriskin vähentämiseksi
Mikäli
Noudata seuraavia ohjeita lääkevalmistetta käyttäessäsi:
1.Pane kertakäyttöiset käsineet käteesi ennen kuin alat käsitellä
2.Ravistele pulloa voimakkaasti vähintään 30 sekunnin ajan, jotta lääkevalmiste sekoittuu hyvin (Kuva 1).
3.Irrota pullon korkki (Kuva 2) ja paina sovitin tiiviisti pullon suuhun ja jätä se paikalleen myöhempiä annoksia varten (Kuva 3).
4.Työnnä annosteluruiskun kärki sovittimessa olevaan reikään (Kuva 4). Lääkäri tai apteekkihenkilöstö neuvoo, mitä ruiskua tulee käyttää, joka on joko 1 ml:n (violetti ruisku) tai 5 ml:n (valkoinen ruisku) ruisku, jotta potilaalle annetaan oikea annos.
5.Käännä pullo ylösalaisin (Kuva 5).
6.Vedä ruiskun mäntää niin, että lääkevalmistetta imeytyy pullosta ruiskuun. Vedä mäntä määrättyä annosta vastaavan asteikkomerkinnän kohdalle (Kuva 5). Jos et ole varma, kuinka paljon lääkevalmistetta pitäisi imeä ruiskuun, kysy aina neuvoa lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
7.Käännä pullo takaisin oikeinpäin ja poista ruisku varovasti sovittimesta pidellen ruiskua rungosta männän sijasta.
8.Aseta ruiskun kärki varovasti suuhusi ja posken sisäsivulle.
9.Työnnä mäntä hitaasti ja varovasti alas, jotta lääkevalmiste purkautuu varovasti poskeen. Nielaise sitten lääkevalmiste. ÄLÄ paina mäntää väkisin äläkä ruiskuta lääkevalmistetta suun takaosaan tai kurkkuun, ettet tukehdu.
10.Poista ruisku suustasi.
11.Niele oraalisuspensioannos ja juo sitten vettä, ettei suuhusi jää yhtään lääkevalmistetta.
12.Kiinnitä korkki takaisin ja jätä sovitin paikalleen. Varmista, että korkki on tiiviisti suljettu.
13.Pese ruisku lämpimällä saippuavedellä ja huuhtele se hyvin. Pidä ruiskua veden alla ja vedä mäntää useita kertoja ylös ja alas, jotta ruiskun sisäpuoli puhdistuu varmasti. Anna ruiskun kuivua täysin, ennen kuin käytät samaa ruiskua uudelleen. Säilytä ruiskua hygieenisessä paikassa lääkevalmisteen kanssa.
Toista edellä mainitut ohjeet jokaisen annoksen yhteydessä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan.
Jos otat enemmän
Jos otat
Jos unohdat ottaa
Kerro asiasta lääkärille. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi
Jos lopetat
Älä lopeta lääkevalmisteen käyttöä ennen kuin lääkäri antaa siihen luvan. Muuten sairautesi voi uusiutua.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4.Mahdolliset sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä välittömästi sinua hoitavalle lääkärille tai mene heti sairaalaan:
Allerginen reaktio jonka oireita voivat olla
-ihottuma
-korkea lämpö
-nivelkipu
-kasvojen turvotus.
Merkit kuumeesta tai infektiosta (kurkkukipu, kipu suussa tai virtsaamisongelmat).
Odottamattomat mustelmat tai verenvuoto, sillä tämä saattaa tarkoittaa, että elimistösi tuottaa liian vähän tiettyjä verisoluja.
/img_1/fi_FI/fi_FI30x1.jpg)
Jos alat äkillisesti voida pahoin (myös lämmön ollessa normaali) ja sinulla on vatsakipua ja olet huonovointinen. Nämä voivat olla merkkejä haimatulehduksesta.
Silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus
Jos sinulla on ripuli.
Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, joita voi ilmetä tämän lääkevalmisteen ottamisen yhteydessä:
Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
-valkosolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen (saattaa ilmetä verikokeessa)
Yleinen (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä)
-pahoinvointi tai oksentelu
-maksavaurio – tämä saattaa ilmetä verikokeissa
-punasolujen määrän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa väsymystä, heikotusta tai hengenahdistusta (tätä kutsutaan anemiaksi)
-ruokahaluttomuus
-ripuli
-suun tulehdus (stomatiitti)
Melko harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä sadasta)
-suun haavaumat
-haimatulehdus
-nivelkipu
-ihottuma
-kuume
-pysyvä maksavaurio (maksanekroosi)
Harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta)
-hiustenlähtö
-miehet: tilapäinen siittiöiden määrän väheneminen
-kasvojen turvotus
-erityyppiset syövät, mukaan lukien
Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä tuhannesta)
-eri leukemiatyyppi kuin se, jota hoidetaan
-suoliston haavaumat
Muut haittavaikutukset (esiintyvyys tuntematon)
-harvinainen syöpätyyppi (hepatospleeninen
-Auringonvalon aiheuttama valoherkkyys, joka saattaa johtaa ihoreaktioihin.
Muut haittavaikutukset lapsilla
Alhainen verensokeri (hypoglykemia); esiintyvyys tuntematon.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
5.Xaluprine-lääkevalmisteen säilyttäminen
-Ei lasten ulottuville eikä näkyville, säilytetään mieluiten lukittavassa kaapissa. Tahaton nieleminen saattaa olla hengenvaarallista lapsille.
-Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
-Säilytä alle 25 °C:ssa.
-Pullo on pidettävä tiiviisti suljettuna valmisteen pilaantumisen ehkäisemiseksi ja tahattomien roiskeiden riskin vähentämiseksi.
-Hävitä käyttämättä jäänyt valmiste 56 päivää pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Xaluprine sisältää
Vaikuttava aine on merkaptopuriini. Yksi millilitra suspensiota sisältää merkaptopuriinimonohydraattia määrän, joka vastaa 20 milligrammaa merkaptopuriinia.
Muut aineet ovat ksantaanikumi, aspartaami (E951), vadelmamehutiiviste, sakkaroosi, natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219), natriumetyyliparahydroksibentsoaatti (E215), kaliumsorbaatti (E202), natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi (kohdassa 2 on lisätietoja aspartaamista, natriummetyyliparahydroksibentsoaatista (E219), natriumetyyliparahydroksibentsoaatista (E215) ja sakkaroosista).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Xaluprine on vaaleanpunainen tai ruskea oraalisuspensio. Se on 100 ml:n lasipullossa, jossa on lapsiturvallinen korkki. Yksi pakkaus sisältää yhden pullon, pullosovittimen ja kaksi annosteluruiskua (violetti ruisku, jossa on asteikko 1 ml:aan asti, ja valkoinen ruisku, jossa on asteikko 5 ml:aan asti). Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo määrätyn annoksen perusteella, kumpaa ruiskua tulee käyttää.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Nova Laboratories Limited
Martin House, Gloucester Crescent
Wigston, Leicester
LE18 4YL, Yhdistynyt kuningaskunta
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
LIITE IV
Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Tieteelliset päätelmät
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt merkaptopuriinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Niillä
Viimeaikaisten julkaisujen perusteella voidaan vetää se johtopäätös, että tiopuriinien aiheuttaman leukopenian ja kaljuuntumisen riski on huomattavasti koholla potilailla, jotka antavat positiivisen tuloksen mutatoituneen
Tarkastettuaan turvallisuusraportit (PSUR) lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) katsoi, että merkaptopuriinia sisältävien valmisteiden valmistetietoja on muutettava.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Merkaptopuriinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että merkaptopuriinia sisältävien lääkevalmisteiden
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
Kommentit