Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xarelto (rivaroxaban) - B01AF01

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiXarelto
ATC-koodiB01AF01
Lääkeainerivaroxaban
ValmistajaBayer Pharma AG

Xarelto

rivaroksabaani

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xarelto-valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Xarelton käytön ehdoista.

Mitä Xarelto on?

Xarelto on lääke, jonka vaikuttava aine on rivaroksabaani. Sitä on saatavissa tabletteina (2,5, 10, 15 ja 20 mg).

Mihin Xareltoa käytetään?

Xareltoa käytetään seuraaviin tarkoituksiin aikuisilla potilailla:

estämään laskimotukoksia (laskimotromboembolia, VTE, verihyytymien muodostuminen verisuonissa) potilailla, joille tehdään lonkka- tai polviproteesileikkaus;

estämään aivoissa olevan verihyytymän aiheuttamaa aivohalvausta ja systeemistä emboliaa (verihyytymä verisuonessa) potilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä (epäsäännöllisiä ja nopeita supistuksia sydämen ylemmissä kammioissa);

syvän laskimotukoksen (verihyytymä syvässä laskimossa, yleensä sääressä) ja keuhkoveritulpan (verihyytymä keuhkoihin johtavassa verisuonessa) hoitoon sekä syvän laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan uusiutumisen ehkäisyyn.

estämään akuutista koronaarioireyhtymästä kärsivien potilaiden aterotromboottisia tapahtumia (verihyytymien ja valtimoiden kovettumisen aiheuttamia ongelmia); akuutti koronaarioireyhtymä on sairausryhmä, johon kuuluvat epästabiili angina pectoris (vakava rintakipu) ja sydänkohtaukset; sitä käytetään yhdessä verihiutaleiden hyytymistä estävien lääkkeiden kanssa.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Miten Xareltoa käytetään?

Kun Xareltoa käytetään laskimotromboembolian ehkäisyyn potilailla, joille tehdään lonkka- tai polviproteesileikkaus, suositeltu annos on 10 mg kerran päivässä. Xarelto-hoito aloitetaan 6–10 tunnin kuluttua leikkauksesta edellyttäen, että leikkauskohta ei enää vuoda verta. Potilaille, joille tehdään lonkkaproteesileikkaus, hoitoajaksi suositellaan 5 viikkoa. Potilaille, joille tehdään polviproteesileikkaus, hoitoajaksi suositellaan 2 viikkoa. Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Kun Xareltoa käytetään aivohalvauksen tai systeemisen embolian ehkäisyyn potilailla, joilla on ei- läppäperäinen eteisvärinä, suositusannos on 20 mg kerran päivässä. Xarelto-hoitoa on jatkettava, jos siitä saatava hyöty on verenvuodon riskiä suurempi. Tabletit otetaan ruokailun yhteydessä.

Kun Xareltoa käytetään syvän laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan hoitoon tai niiden uusiutumisen ehkäisyyn, suositeltu aloitusannos akuutissa syvässä laskimotukoksessa on 15 mg kaksi kertaa päivässä ensimmäiset kolme viikkoa ja sen jälkeen 20 mg kerran päivässä. Tabletit otetaan ruokailun yhteydessä.

Kun Xareltoa käytetään aterotromboottisten tapahtumien ehkäisemiseen potilailla, joilla on ollut akuutti koronaarioireyhtymä, suositusannos on 2,5 mg kahdesti päivässä. Se otetaan joko yhdessä aspiriinin kanssa tai yhdessä aspiriinin ja klopidogeelin kanssa tai aspiriinin ja tiklopidiinin kanssa. Hoito on aloitettava mahdollisimman pian sen jälkeen, kun akuutti koronaarioireyhtymä on saatu hallintaan. Lääkärin on arvioitava hoidon etuja sen aikana verenvuotoriskin varalta.

Munuaisten vajaatoiminta potevien potilaiden Xarelto-annosta saattaa olla tarpeen muuttaa.

Miten Xarelto vaikuttaa?

Lonkka- tai polviproteesileikkauspotilailla, eteisvärinäpotilailla, syvälaskimotromboosi- eli DVT- potilailla, keuhkoveritulpan tai sydänkohtauksen saaneilla potilailla on verihyytymien muodostumisen tai uusiutumisen riski sekä riski, että verihyytymä kulkeutuu muualle kehoon. Xarelton vaikuttava aine rivaroksabaani on hyytymistekijä Xa:n estäjä. Tämä tarkoittaa sitä, että se estää trombiinin tuotantoon osallistuvan entsyymi Xa:n toiminnan. Trombiini on keskeinen tekijä verenhyytymisprosessissa. Kun hyytymistekijä Xa:n toiminta estyy, trombiinipitoisuus laskee, mikä pienentää verihyytymien muodostumisen riskiä laskimoissa ja valtimoissa ja hoitaa jo muodostuneita hyytymiä.

Miten Xareltoa on tutkittu?

Syvän laskimotukoksen ehkäisyssä leikkauksen jälkeen Xareltoa verrattiin enoksapariiniin (toinen verihyytymien muodostumista ehkäisevä lääke) kolmessa päätutkimuksessa, joista kahdessa potilaille tehtiin lonkkaproteesileikkaus ja yhdessä polviproteesileikkaus. Ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla, joille tehtiin lonkkaproteesileikkaus, Xareltoa verrattiin enoksapariiniin viiden hoitoviikon aikana noin 4 500 potilaalla. Toisessa tutkimuksessa viiden viikon Xarelto-hoitoa verrattiin kahden viikon enoksapariinihoitoon noin 2 500 potilaalla. Kolmannessa tutkimuksessa potilailla, joille tehtiin polviproteesileikkaus, kahden viikon Xarelto-hoitoa verrattiin kahden viikon enoksapariinihoitoon noin 2 500 potilaalla. Kaikissa tutkimuksissa tehon mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli joko verihyytymiä laskimoissa tai keuhkoissa tai jotka kuolivat eri syistä hoidon aikana.

Aivohalvauksen tai systeemisen embolian ehkäisyn osalta Xareltoa verrattiin varfariiniin (verihyytymien muodostumista ehkäisevä lääke) yhdessä päätutkimuksessa. Siihen osallistui 14 264 potilasta, jolla oli ei-läppäperäinen eteisvärinä. Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla oli joko aivohalvaus tai verihyytymä verisuonessa.

Syvän laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan osalta Xareltoa verrattiin yhdessä K- vitamiiniantagonistin (VKA:n) kanssa annettuun enoksapariiniin kahdessa päätutkimuksessa. Toiseen tutkimukseen osallistui 3 449 potilasta, joilla oli akuutti syvä laskimotukos, ja toiseen4 833 potilaasta, joilla oli keuhkoveritulppa. Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, jotka saivat joko uusiutuneen syvälaskimotukoksen tai keuhkoveritulpan.

Valtimotukostapahtumien ehkäisemisessä potilailla, joilla on ollut akuutti koronaarioireyhtymä, Xareltoa verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa. Tutkimukseen osallistui yli 15 000 potilasta, joilla oli vastikään ollut akuuttikoronaarioireyhtymä. Kaikki potilaat saivat myös tavanomaisia verihyytymiä estäviä lääkkeitä. Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla oli ollut ‘tapahtuma', kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus tai jotka kuolivat sydänongelmien takia tutkimuksen aikana.

Mitä hyötyä Xareltosta on havaittu tutkimuksissa?

Kolmessa leikkauspotilaita koskeneessa tutkimuksessa Xarelto oli enoksapariinia tehokkaampi verihyytymien muodostumista ja kuolemantapauksia estävä lääke. Ensimmäisessä lonkkaproteesileikkauksia koskevassa tutkimuksessa 1 %:lla potilaista, joiden Xarelto-hoito saatettiin loppuun, oli verihyytymiä tai he kuolivat (18 potilasta 1595:stä) verrattuna 4 %:iin enoksapariinia saaneista potilaista (58 potilasta 1 558:sta). Toisessa tutkimuksessa 2 %:lla Xareltoa saaneista potilaista oli verihyytymiä tai he kuolivat (17 potilasta 864:stä) verrattuna 9 %:iin potilaista, jotka saivat enoksapariinia (81 potilasta 869:stä). Polviproteesileikkauksen jälkeen 10 %:lla Xareltoa saaneista potilaista oli verihyytymiä tai he kuolivat (79 potilasta 824:stä) verrattuna 19 %:iin potilaista, jotka saivat enoksapariinia (166 potilasta 878:stä).

Ei-läppäperäistä eteisvärinää koskevassa tutkimuksessa 2,7 %:lle (188 potilasta 6 958:sta) Xarelto- hoitoa saaneista potilaista tuli aivohalvaus tai verihyytymä suoneen, kun varfariinihoitoa saavien vastaava osuus oli 3,4 % (241 potilasta 7 004:stä).

Akuuttia syvää laskimotukosta koskevassa tutkimuksessa 2,1 %:lle (36 potilaalle 1 731:sta) Xarelto- hoitoa saaneista potilaista tuli joko uusi syvä laskimotukos tai keuhkoveritulppa, kun vastaava osuus enoksapariinia/K-vitamiiniantagonistia saaneista potilaista oli 3,0 % (51 potilasta 1 718:sta).

Keuhkoveritulppaa koskevassa tutkimuksessa 2,1 %:lle (50 potilaalle 2 419:sta) Xarelto-hoitoa saaneista potilaista tuli uusi syvä laskimotukos tai keuhkoveritulppa, kun vastaava osuus enoksapariinia/K-vitamiiniantagonistia saaneista potilaista oli 1,8 % (44 potilasta 2 413:sta).

Akuttia koronaarioireyhtymään sairastaneita potilaita koskeneessa tutkimuksessa 6,1%:lla (313:lla 5 114:sta) Xareltolla hoidetusta potilasta oli jokin ‘tapahtuma’, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai sydänongelmista johtunut kuolema tutkimuksen aikana verrattuna 7,4 %:iin (376:een 5 113:sta) lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.

Mitä riskejä Xareltoon liittyy?

Xarelton yleisimmät sivuvaikutukset (1–10 potilaalla 100:sta) ovat anemia, huimaus, päänsärky, verenvuoto kehon eri osissa, hypotensio (alhainen verenpaine), hematooma (ihonalainen verenpurkauma), maha- ja vatsakipu, dyspepsia (närästys), pahoinvointi, ummetus, ripuli, oksentelu, kutina, ihottuma, mustelmat, kipu raajoissa, munuaisten toiminnan heikkeneminen, kuume, perifeerinen ödeema (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus), yleinen voimattomuus ja energiatason lasku, joidenkin maksaentsyymien kohonnut pitoisuus veressä sekä veren tai nesteen tihkuminen leikattujen potilaiden leikkaushaavasta.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xarelton ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Xareltoa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rivaroksabaanille tai jollekin muulle valmisteen aineelle. Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on verenvuotoa, eikä potilaille, joilla on maksasairaus tai sairaus, johon liittyy kohonnut verenvuotoriski. Xareltoa ei saa käyttää yhdessä minkään muun verihyytymien muodostumista ehkäisevän lääkkeen kanssa, paitsi eritystilanteissa. Xareltoa ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Xarelto on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xarelton hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Xarelton turvallinen käyttö?

Xareltoa markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa perehdytyspaketin lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Xareltoa potilaille, joilla on eteisvärinä, syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa tai joilla on ollut akuutti koronaarioireyhtymä. Paketti sisältää tärkeää turvallisuustietoa mm. verenvuotoriskistä Xarelto-hoidon aikana ja tämän riskin hallinnasta. Lääkärit saavat myös Xarelto-hoitoa saaville potilaille annettavan tietokortin, jossa on tärkeitä turvallisuuteen liittyviä muistutuksia.

Lisäksi yhtiö suorittaa laajan tutkimuksen kerätäkseen enemmän tietoa Xarelton turvallisuudesta käytettäessä sitä potilailla, joilla on ollut akuutti koronaarioireyhtymä.

Muita tietoja Xareltosta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xareltoa varten 30. syyskuuta 2008.

Xarelto-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Xarelto-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2013.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä